Hatóanyagok: Flurazepam
Felison 15 mg kemény kapszula
Felison 30 mg kemény kapszula
Miért alkalmazzák a Felisont? Mire való?
Terápiás gyógyszerkategória
Hipnotikus és nyugtató hatású benzodiazepin -származék.
Terápiás javallatok
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha az álmatlanság súlyos, fogyatékosságot okoz, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
Ellenjavallatok Amikor a Felison -t nem szabad alkalmazni
Myasthenia gravis. Túlérzékenység a hatóanyaggal (flurazepám), benzodiazepinekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma.
Tudnivalók a Felison szedése előtt
MEGÉRTÉS
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
FÜGGŐSÉG
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. A függőség kockázata nő az adaggal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár.
Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság: Átmeneti szindróma, amelyben a kezelés abbahagyásakor a benzodiazepin kezeléshez vezető tünetek súlyosbodva jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A KEZELÉS IDŐTARTAMA
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje"), és nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A terápia ezen időszakon túli meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül
Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Ezenkívül fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid ideig tartó benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
AMNÉZIA
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd "Mellékhatások").
PSZICHIATRIAI ÉS PARADOX REAKCIÓK
A benzodiazepinek alkalmazása során ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, megváltozott viselkedés. Ha ez megtörténik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Az ilyen reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
BETEGEK KÜLÖNLEGES CSOPORTJAI
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje").
A benzodiazepinekhez mellékhatások, például ataxia, izomgyengeség, álmosság, álmosság, fáradtság miatt fokozott esésveszély társulhat, ezért különösen óvatosan kell kezelni az idős betegeket. krónikus légzési elégtelenség a légzésdepresszió veszélye miatt.
A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak.
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (az ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. Hosszabb kezelés esetén tanácsos ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek változtathatják meg a Felison hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás óvatosságot és éberséget igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, narkotikus fájdalomcsillapítók, epilepsziaellenes szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok együttes alkalmazása esetén. a pszichés függőség növekedéséhez.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.
Ez kisebb mértékben vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében.
A további időszakban a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.
Ha a gyógyszert fogamzóképes korú nőnek írják fel, fel kell vennie a kapcsolatot orvosával mind a terhesség tervezése, mind a terhesség gyanúja esetén, a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban.
Ha súlyos orvosi okokból a flurazepamot a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, akkor a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel.
Ezenkívül azoknak az anyáknak a csecsemőiben, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatnak lehetnek kitéve az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd "Interakciók").
Adagolás és alkalmazás A Felison alkalmazása: Adagolás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, de legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt nem szabad a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül megtenni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
Figyelembe véve a Felison -nal kezelhető álmatlanság számos formáját, célszerű egyéni dózist használni, amelynek dózistartománya 15 és 60 mg között van.
A felnőttek szokásos adagja lefekvéskor 30 mg, idősek és különösen legyengült emberek esetében célszerű 15 mg -os terápiát kezdeni.
Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegeknél csökkentett adagot kell bevenni.
A gyógyszert lefekvés előtt kell bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Felisont vett be?
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (1 órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell végezni, ha eszméletlen. Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.Különleges terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez a zavarosodástól a kómáig.
Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
A flumazenil hasznos lehet ellenszerként.
Túlzott FELISON adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a FELISON alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Felison mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a FELISON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az adagolást nem az egyéni szükségletekhez igazítják, bizonyos mellékhatások jelentkezhetnek, különösen idős vagy legyengült betegeknél, amelyek túlzott szedációhoz kapcsolódnak, például: álmosság napközben, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés , izomgyengeség, ataxia, kettős látás.
Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi beadásokkal.
Más mellékhatásokat esetenként jelentettek, beleértve: gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidóváltozást, bőrreakciókat, elhelyezési zavart, hipotóniát, szájszárazságot, viszketést, kiütést, granulocytopeniát, a vér transzamináz, foszfatáz, bilirubin változásait.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd "Különleges figyelmeztetések" és "Használati óvintézkedések").
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd "Különleges figyelmeztetések" és "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Pszichés függőség alakulhat ki. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő és tárolás a hónap utolsó napján.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fogalmazás
1 db 15 mg -os kapszula a következőket tartalmazza:
hatóanyag - 16,4 mg flurazepám -monohidroklorid (15 mg flurazepámnak felel meg)
1 db 30 mg -os kapszula a következőket tartalmazza:
hatóanyag - 32,8 mg flurazepám -monohidroklorid (30 mg flurazepámnak felel meg)
segédanyagok - kétbázisú kalcium -foszfát, hárombázisú kalcium -foszfát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172), fekete vas -oxid (E172), vörös vas -oxid (E172), eritrozin (E127).
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Felison 15 mg kemény kapszula - 30 kapszula
Felison 30 mg kemény kapszula - 30 kapszula
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FELISON
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 15 mg -os kapszula a következőket tartalmazza:
- 16,4 mg flurazepám -monohidroklorid (15 mg flurazepámnak felel meg).
Egy 30 mg -os kapszula a következőket tartalmazza:
- 32,8 mg flurazepám -monohidroklorid (30 mg flurazepámnak felel meg).
03.0 GYÓGYSZERFORMA
30 db 15 mg -os kapszula.
30 db 30 mg -os kapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Felison az álmatlanság minden formájára javallt, különösen azoknál, akiket elalvási nehézség, megszakított alvás és korai ébredés jellemez.
A Felison előnyösen alkalmazható az alvás-ébrenlét ritmusának szabályozására és a krónikus betegségekkel járó álmatlanság kezelésére is.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, de legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
Figyelembe véve a Felison -nal kezelhető álmatlanság számos formáját, célszerű egyéni dózist használni, amelynek dózistartománya 15 és 60 mg között van.
A felnőttek szokásos adagja lefekvéskor 30 mg, idősek és különösen legyengült emberek esetében célszerű 15 mg -os terápiát kezdeni.
Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegeknél csökkentett adagot kell bevenni.
A gyógyszert lefekvés előtt kell bevenni.
04.3 Ellenjavallatok
Myasthenia gravis. Ismert túlérzékenység flurazepámmal és benzodiazepinekkel szemben.
Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
MEGÉRTÉS
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
FÜGGŐSÉG
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság: Átmeneti szindróma, amelyben a kezelés abbahagyásakor a benzodiazepin kezeléshez vezető tünetek súlyosbodva jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A KEZELÉS IDŐTARTAMA
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd "Adagolás"), és nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A terápia ezen időszakon túli meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül.
Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Ezenkívül fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy hirtelen váltás rövid ideig tartó benzodiazepinre nem javasolt, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
AMNÉZIA
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd "Mellékhatások").
PSZICHIATRIAI ÉS PARADOX REAKCIÓK
A benzodiazepinek alkalmazása során ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, megváltozott viselkedés. Ha ez megtörténik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Az ilyen reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
BETEGEK KÜLÖNLEGES CSOPORTJAI
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd Adagolás). A krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt alacsonyabb adag is javasolt.
A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak.
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (az ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Hosszabb kezelés esetén tanácsos ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás óvatosságot és éberséget igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, narkotikus fájdalomcsillapítók, epilepsziaellenes szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok együttes alkalmazása esetén. a pszichés függőség növekedéséhez.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450 -et), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében.
A további időszakban a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.
Ha a gyógyszert fogamzóképes korú nőnek írják fel, fel kell vennie a kapcsolatot orvosával mind a terhesség tervezése, mind a terhesség gyanúja esetén, a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban.
Ha súlyos orvosi okokból a flurazepamot a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, akkor a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel. Ezenkívül azoknak az anyáknak a csecsemőiben, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatnak lehetnek kitéve az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd "Interakciók").
04.8 Nemkívánatos hatások
Ha az adagolást nem az egyéni szükségletekhez igazítják, bizonyos mellékhatások jelentkezhetnek, különösen idős vagy legyengült betegeknél, amelyek túlzott szedációhoz kapcsolódnak, például: álmosság napközben, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés , izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi beadásokkal.
Más mellékhatásokat esetenként jelentettek, beleértve: gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidóváltozást, bőrreakciókat, elhelyezési zavart, hipotóniát, szájszárazságot, viszketést, kiütést, granulocytopeniát, a vér transzamináz, foszfatáz, bilirubin változásait.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd "Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a használattal kapcsolatban").
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Pszichés függőség alakulhat ki. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
04.9 Túladagolás
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (1 órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell végezni, ha eszméletlen. Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.Különleges terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
A flumazenil hasznos lehet ellenszerként.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Felison hatóanyaga, a flurazepám egy 1,4-benzodiazepin. Ezért a Felison nem barbiturát hipnotikum, olyan fiziológiai jellegű, amely nem változtatja meg az alvás jellemzőit.
Különösen képes lerövidíteni az elalvási időt, csökkenteni az éjszakai ébredések gyakoriságát és növelni az alvás teljes időtartamát.
A betegek átlagosan 20 perc után alszanak el, és 7-8 órát alszanak.
A benzodiazepinek pontos hatásmechanizmusát még nem tisztázták, azonban úgy tűnik, hogy a benzodiazepinek különböző mechanizmusokon keresztül hatnak. A benzodiazepinek feltehetően a központi idegrendszer különböző helyein lévő specifikus receptorokhoz kötődve vagy a szinaptikus hatások felerősítésével fejtik ki hatásukat. vagy preszinaptikus gátlás, amelyet a g-amino-vajsav közvetít, vagy közvetlenül befolyásolja az akciós potenciált létrehozó mechanizmusokat.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A flurazepám szájon át történő alkalmazás után könnyen felszívódik, és elég gyorsan eliminálódik a plazmából. Az 5. pozícióban 14C -vel jelölt anyaggal végzett vizsgálatok lehetővé tették, hogy emberekben és kutyákban is kiemeljék a gyors és teljes felszívódást és a plazmából való gyors eliminációt. Az összes talált metabolit az N-dietil-amino-etil-láncban módosulást mutat: a kutyákban a fő metabolit az N-ecetsav, míg az embereknél az analóg alkohol, nevezetesen az N-etanol. A jelenlévő két farmakológiailag legaktívabb metabolit az N "-dezalkil-flurazepám és az N"-(2-hidroxi-etil) -flurazepám, amelyek felezési ideje 47-100 óra, illetve 10-20 óra, míg a flurazepámnak fele -2-3 órás élettartam, szájon át történő beadás után. A flurazepám maximális plazmakoncentrációja egyszeri adag után 10-22 mg / l 3 óra elteltével. Az elimináció rendkívül gyors, és a vénásan beadott anyag 11–75 perc felezési idővel eltűnik a plazmából.
Orális adagolás után a vizelet kiválasztása a beadott dózis körülbelül 80% -a, amelynek körülbelül 40% -a glükuronid / szulfát formájában konjugálva eliminálódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Toxikológia
DL50:
- 500 mg / kg egerekben szájon át
- 1650 mg / kg patkányokban orálisan
- 250 mg / kg i.p. egérben
- 225 mg / kg patkányban i.p.
Szubakut toxicitás
A DTD -re való hivatkozással értékelve egerekben, patkányokban, tengerimalacokban, nyulakban és kutyákban, egymást követő 12 napos időszakokban (tengerimalac, nyúl, kutya) és 15 napig (egér és patkány).
A szubakut toxicitás jelei nem fordultak elő a vizsgált maximális dózisoknál, azaz a DTD -nél 40 -szer nagyobb (egér és nyúl), 50 -szer magasabb, mint a DTD (patkány), 35 -ször magasabb, mint a DTD (tengerimalac), 36 -szor nagyobb, mint a DTD (kutya).
Krónikus toxicitás
A flurazepám patkányokban és kutyákban történő értékelését 365 napon át tartó folyamatos adagolással végezték.
A nagyobb mellékhatások nélkül tolerált dózis a következőket eredményezte:
- mg 80 / kg / nap patkányban;
- 10 mg / kg / nap kutyáknál.
A 180 egymást követő napon beadott flurazepám mentes a krónikus toxicitástól, ha a DTD -nél (patkány) legfeljebb 30 -szor, a nyúlnál pedig a DTD -nél 20,7 -szer magasabb dózist alkalmaz.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kétbázisú kalcium -foszfát, hárombázisú kalcium -foszfát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid (E 171), sárga vas -oxid (E 172), fekete vas -oxid (E 172), vörös vas -oxid (E 172), eritrozin (E) 127).
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / alumínium buborékcsomagolás.
06.6 Használati utasítás
===
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Engedélyezés dátuma: 72.12.12 (forgalomban: 1973. február)
Engedély megújítása: 2005. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
===
