Hatóanyagok: terbinafin
LAMISIL 250 mg tabletta
LAMISIL 125 mg tabletta
A Lamisil betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - LAMISIL 250 mg tabletta, LAMISIL 125 mg tabletta
- LAMISIL 1% krém
- Lamisil DermGel 1%, gél
- Lamisil 1% bőroldat
- Lamisil 1% bőrpermet, oldat
Miért alkalmazzák a Lamisil -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Gombaellenes szer szisztémás használatra.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
- Onychomycosis (gombás körömfertőzés), amelyet dermatofita gombák okoznak.
- Tinea capitis.
- Dermatofita gombás bőrfertőzések (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) és a Candida nemzetség (pl. Candida albicans) által okozott bőrélesztő -fertőzések, amelyek esetében a szájon át történő kezelést megfelelőnek tartják a fertőzés elhelyezkedése, súlyossága vagy mértéke miatt.
Megjegyzés: A Lamisil helyi készítményeivel ellentétben az orálisan beadott terbinafin tabletta nem hatékony a Pityriasis versicolor ellen.
Ellenjavallatok Amikor a Lamisil -t nem szabad alkalmazni
- Ismert túlérzékenység a terbinafinnel vagy a Lamisil tabletta bármely segédanyagával szemben.
- Ne alkalmazza 2 éves kor alatt.
- Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd "Különleges figyelmeztetések").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lamisil szedése előtt
Máj funkció
A Lamisil tabletta nem ajánlott aktív vagy krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél. A Lamisil tabletta szedése előtt májfunkciós vizsgálat szükséges. Májtoxicitás előfordulhat olyan betegeknél, akiknél májbetegség van, vagy nincs, ezért ajánlott rendszeres ellenőrzés (4-6 hetes kezelés után) májfunkciós teszttel. A terbinafin szedését azonnal abba kell hagyni, ha a májfunkciós paraméterek emelkednek. Nagyon ritka súlyos májelégtelenségről (némelyik halálos kimenetelű vagy májtranszplantációt igénylő) számoltak be a Lamisil tablettával kezelt betegeknél. A májelégtelenség legtöbb esetben a betegeknek korábban súlyos szisztémás betegségei voltak, és az ok -okozati összefüggés nem volt biztos a Lamisil tabletta szedésével kapcsolatban (lásd "Nemkívánatos hatások"). hányinger nyilvánvaló ok nélkül, csökkent étvágy, fáradtság, hányás, hasi fájdalom a jobb felső negyedben, sárgaság, sötét vizelet vagy sápadt széklet. Az ilyen tüneteket mutató betegeknek abba kell hagyniuk az orális terbinafin -kezelést, és haladéktalanul meg kell vizsgálniuk májműködésüket.
Bőrgyógyászati hatások
Nagyon ritka esetekben jelentettek súlyos bőrgyógyászati reakciókat (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eozinofíliás gyógyszerkiütés és szisztémás tünetek) a Lamisil tablettákkal kezelt betegeknél. Ha fokozatosan súlyosbodó bőrkiütés jelentkezik, a Lamisil tablettával történő kezelést abba kell hagyni. A terbinafint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik már meglévő pikkelysömörben vagy lupus erythematosusban szenvednek, mivel a forgalomba hozatalt követően beszámoltak a pikkelysömör és a bőr és szisztémás lupus erythematosus drasztikus súlyosbodásáról és súlyosbodásáról.
Hematológiai hatások
Nagyon ritkán vérrögképződésről (neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, pancytopenia) számoltak be a Lamisil tablettával kezelt betegeknél. Figyelembe kell venni a Lamisil tablettát kapó betegeknél esetlegesen előforduló vérbetegségek etiológiáját, és mérlegelni kell a kezelési rend esetleges módosítását, beleértve a Lamisil tabletta abbahagyását.
Veseműködés
A Lamisil tabletta alkalmazását vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance kevesebb, mint 50 ml / perc vagy szérum kreatininszint nagyobb, mint 300 mikromol / l) nem vizsgálták megfelelően, ezért nem ajánlott.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Azokat a betegeket, akiket a következő osztályokba tartozó bizonyos gyógyszerekkel egyidejűleg kezelnek, ellenőrizni kell: triciklusos antidepresszánsok, béta-blokkolók, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, antiaritmiás szerek (beleértve az IA, IB és IC osztályba tartozókat is), B típusú monoamin-inhibitorok (lásd "Interakciók") ").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lamisil hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Legyen óvatos, ha a Lamisil tablettákat olyan gyógyszerekkel együtt szedik, mint:
- cimetidin;
- flukonazol, ketokonazol, amiodaron;
- rifampicin;
- triciklusos antidepresszánsok, béta-blokkolók, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, antiaritmiás szerek (beleértve az IA, IB és IC osztályba tartozókat is), B-típusú monoamin-oxidáz inhibitorok (lásd "Használati óvintézkedések");
- dezipramin;
- dextrometorfán;
- koffein (intravénásan beadva);
- ciklosporin
mivel interferencia léphet fel az egyes gyógyszerek hatásában.
A Lamisil tabletta elhanyagolható mértékben befolyásolja a terfenadint, triazolamot, tolbutamidot vagy orális fogamzásgátlókat tartalmazó gyógyszereket; szabálytalan menstruációról számoltak be azoknál a betegeknél, akik Lamisil tablettát szedtek egyidejűleg orális fogamzásgátlókkal, bár ezeknek a rendellenességeknek a gyakorisága ugyanabban a tartományban van, mint azoknál a betegeknél, akik csak orális fogamzásgátlót szednek.
Élelmiszer / ital kölcsönhatások: A Lamisil -t éhgyomorra vagy étkezés után lehet bevenni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A 125 mg -os tabletta laktózt tartalmaz. Ezért a cukrok intoleranciájának megállapítása esetén a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Fogamzóképes korú nők
A szabálytalan menstruáció néhány esetét jelentették azoknál a betegeknél, akik Lamisil tablettát szedtek egyidejűleg orális fogamzásgátlókkal, bár ezeknek a rendellenességeknek a gyakorisága ugyanabban a tartományban van, mint azoknál a betegeknél, akik csak orális fogamzásgátlót szednek.
Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a fogamzóképes korú nőkre vonatkozó speciális ajánlásokat.
Terhesség
Mivel a terhes nők klinikai tapasztalatai nagyon korlátozottak, a Lamisil tablettákat terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota orális terbinafin -kezelést igényel, és a lehetséges előnyök az anyára nézve nem haladják meg a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Etetési idő
A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe; ezért az orális Lamisil -lel kezelt betegek nem szoptathatnak. Termékenység Állatokon végzett toxicitási és termékenységi vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen káros hatást.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azok a betegek, akik nemkívánatos hatásként szédülést tapasztalnak, kerüljék a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Lamisil alkalmazása: Adagolás
Adagolás
Az orális kezelés időtartama a fertőzés típusától és súlyosságától függően változik, és az orvos megítélése szerint esetleg meghosszabbítható.
Felnőttek
1 250 mg -os tabletta naponta egyszer vagy 1 125 mg -os tabletta naponta kétszer.
2 évnél idősebb, 12 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
Nincsenek adatok a 2 év alatti (általában <12 kg súlyú) gyermekeknél történő alkalmazásra.
* A 250 mg -os tabletták nem teszik lehetővé a 20 kg alatti gyermekek kezelését.
Bőrfertőzések
A kezelés javasolt időtartama
- Tinea pedis (interdigitalis, talpi és / vagy mokaszin típusú): 2-6 hét
- Tinea corporis, cruris: 2 - 4 hét
- Bőr candidiasis: 2-4 hét
A fertőzés jelei és tünetei teljesen megszűnhetnek néhány héttel a mycosisból való gyógyulás után.
A fejbőr fertőzései
A kezelés javasolt időtartama:
- Tinea capitis: 2-4 hét
Megjegyzés: A Tinea capitis főleg gyermekeknél fordul elő.
Onychomycosis
A legtöbb beteg esetében a kezelés időtartama 6 és 12 hét között van:
- Ujj onychomycosis: 6 hét
- Onychomycosis lábujjak: 12 hét
Egyes betegek, akiknek károsodott a körömnövekedésük, meghosszabbíthatják a kezelést. A fertőzés jeleinek és tüneteinek teljes feloldása a kezelés felfüggesztésétől számítva több hónapot vesz igénybe (azaz amíg a körömlemez növekedése meghatározza a lemez teljes cseréjét).
További információk a speciális betegpopulációkról
Májkárosodásban szenvedő betegek
A Lamisil tabletta nem ajánlott krónikus vagy aktív májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd "Használati óvintézkedések")
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A Lamisil tabletta alkalmazását nem vizsgálták megfelelően veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ezért ebben a betegpopulációban nem ajánlott (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Idős betegek
Nincs bizonyíték arra, hogy az idős betegek más adagolást igényelnének, vagy más mellékhatásokat tapasztalnának, mint a fiatalabb betegeknél. Amikor ebben a korcsoportban a Lamisil tablettákat felírja, figyelembe kell venni a máj- vagy vesefunkció károsodásának lehetőségét (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Az alkalmazás módja
A bemetszett tablettákat szájon át, vízzel kell bevenni. Ezeket lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, éhgyomorra vagy étkezés után kell bevenni.
A tabletták feloszthatók, így lehetővé teszik a gyermekek testtömegüknek megfelelő adagolását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lamisil -t vett be?
Véletlen lenyelés / túlzott Lamisil adag bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba
Néhány túladagolási esetről (legfeljebb 5 g) számoltak be, fejfájással, hányingerrel, felső hasi fájdalommal és szédüléssel. Túladagolás esetén ajánlott a gyógyszert megszüntetni aktív szénnel együtt. Szükség esetén tüneti kezelés.
Mellékhatások Melyek a Lamisil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Lamisil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok vagy a farmakovigilancia során megfigyelt mellékhatások (1. táblázat) a MedDRA szervrendszere szerint vannak felsorolva. Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva. Ezenkívül az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriáját a következő megállapodás (CIOMS III) szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 e
Hypogeusia, beleértve az ageusia -t is, amely általában a kezelés abbahagyása után néhány héten belül elmúlik. Elhúzódó hypogeusia izolált eseteit jelentették.
** Fogyás a diszgeuzia következtében.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a külső dobozban.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
LAMISIL 250 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
terbinafin -hidroklorid ................................................ .................. 281,250 mg
egyenlő 250 mg terbinafin bázissal
Segédanyagok:
Magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, hipromellóz, nátrium -keményítő -karboxi -metil -A, mikrokristályos cellulóz.
LAMISIL 125 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
terbinafin -hidroklorid ................................................ .................. 140,625 mg
egyenlő 125 mg terbinafin bázissal
Segédanyagok:
Magnézium -sztearát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, nátrium -keményítő -karboximetil -A.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
LAMISIL 250 mg tabletta 8 db 250 mg -os tabletta szájon át
14 db 250 mg -os tabletta szájon át
LAMISIL 125 mg tabletta 16 db 125 mg -os tabletta szájon át
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LAMISIL TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
LAMISIL 250 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 281 250 mg terbinafin -hidroklorid (250 mg terbinafin -bázisnak felel meg).
LAMISIL 125 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 140,625 mg terbinafin -hidroklorid (egyenlő 125 mg terbinafin -bázissal).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek. A tabletták egyenlő felére oszthatók.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
• Onychomycosis (gombás körömfertőzés), amelyet dermatofita gombák okoznak.
• Tinea capitis.
• Dermatofita gombás bőrfertőzések (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) és bőrélesztő -fertőzések, amelyeket a Candida nemzetség (pl. Candida albicans) okoz, és amelyek esetében a szájon át történő kezelést megfelelőnek tartják a fertőzés elhelyezkedése, súlyossága vagy mértéke miatt.
Megjegyzés: A Lamisil helyi készítményeivel ellentétben az orálisan beadott terbinafin tabletta nem hatékony a Pityriasis versicolor ellen.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az orális kezelés időtartama a fertőzés típusától és súlyosságától függően változik, és az orvos megítélése szerint esetleg meghosszabbítható.
Felnőttek
1 250 mg -os tabletta naponta egyszer vagy 1 125 mg -os tabletta naponta kétszer.
2 évnél idősebb, 12 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (általában súlyúak) történő alkalmazásra nincsenek adatok
* A 250 mg -os tabletták nem teszik lehetővé a súlygyermekek kezelését
Bőrfertőzések
A kezelés javasolt időtartama:
• Tinea pedis (interdigitalis, talpi és / vagy mokaszin típusú): 2 - 6 hét
• Tinea corporis, cruris: 2 - 4 hét
• Bőr candidiasis: 2 - 4 hét
A fertőzés jelei és tünetei teljesen megszűnhetnek néhány héttel a mycosisból való gyógyulás után.
A fejbőr fertőzései
A kezelés javasolt időtartama:
• Tinea capitis: 2 - 4 hét
Megjegyzés: A Tinea capitis főleg gyermekeknél fordul elő.
Onychomycosis
A legtöbb beteg esetében a kezelés időtartama 6 és 12 hét között van:
• Ujjak onichomikózisa: 6 hét
• Onychomycosis lábujjak: 12 hét
Egyes betegek, akiknek károsodott a körömnövekedésük, meghosszabbíthatják a kezelést. A fertőzés jeleinek és tüneteinek teljes feloldása a kezelés felfüggesztésétől számítva több hónapot vesz igénybe (azaz amíg a körömlemez növekedése meghatározza a lemez teljes cseréjét).
További információk a speciális betegpopulációkról
Májkárosodásban szenvedő betegek
A Lamisil tabletta nem ajánlott krónikus vagy aktív májbetegségben szenvedő betegeknek (lásd 4.4 pont) Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A Lamisil tabletta alkalmazását vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták megfelelően, ezért ebben a betegpopulációban nem ajánlott (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint 5.2 pont.
Idős betegek
Nincs bizonyíték arra, hogy az idős betegeknek más dózist kell alkalmazniuk, vagy más mellékhatásokat tapasztalnak, mint a fiatalabb betegeknél. Amikor ebben a korcsoportban a Lamisil tablettákat felírja, figyelembe kell venni a máj- vagy vesefunkció károsodásának lehetőségét (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A bemetszett tablettákat szájon át, vízzel kell bevenni. Ezeket lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, éhgyomorra vagy étkezés után kell bevenni.
A tabletták feloszthatók, így lehetővé teszik a gyermekek testtömegüknek megfelelő adagolását.
04.3 Ellenjavallatok
• Ismert túlérzékenység a terbinafinra vagy a Lamisil tabletta egyéb összetevőjére.
• Ne alkalmazza 2 éves kor alatt.
• Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Máj funkció
A Lamisil tabletta nem ajánlott aktív vagy krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél. A Lamisil tabletta felírása előtt májfunkciós vizsgálat szükséges. Májtoxicitás előfordulhat olyan betegeknél, akiknél májbetegség van, vagy nincs, ezért ajánlott rendszeres ellenőrzés (4-6 hetes kezelés után) májfunkciós teszttel. A terbinafin szedését azonnal abba kell hagyni, ha a májfunkciós paraméterek emelkednek. Nagyon ritka súlyos májelégtelenségről (némelyik halálos kimenetelű vagy májtranszplantációt igénylő) számoltak be a Lamisil tablettával kezelt betegeknél. A májelégtelenség legtöbb esetben a betegek korábban súlyos szisztémás betegségeket mutattak be, és az ok -okozati összefüggést a Lamisil bevételével
tabletta nem volt biztos (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások). A Lamisil tablettákkal kezelt betegeknek azt kell tanácsolni, hogy haladéktalanul jelentsék orvosuknak a nyilvánvaló ok nélküli tartós hányinger, étvágycsökkenés, fáradtság, hányás, jobb felső hasi fájdalom, sárgaság, sötét vizelet jeleit és tüneteit, vagy sápadt székletet. ezeknek a tüneteknek abba kell hagyniuk az orális terbinafin -kezelést, és a májfunkciójukat azonnal ki kell értékelni.
Bőrgyógyászati hatások
Nagyon ritka esetekben jelentettek súlyos bőrgyógyászati reakciókat (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eozinofíliás gyógyszerkiütés és szisztémás tünetek) a Lamisil tablettákkal kezelt betegeknél. Ha fokozatosan súlyosbodó bőrkiütés jelentkezik, a Lamisil tablettával történő kezelést abba kell hagyni.
A terbinafint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik már meglévő pikkelysömörben vagy lupus erythematosusban szenvednek, mivel a forgalomba hozatalt követően beszámoltak a pikkelysömör és a bőr és szisztémás lupus erythematosus drasztikus súlyosbodásáról és súlyosbodásáról.
Hematológiai hatások
Nagyon ritkán vérrögképződésről (neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, pancytopenia) számoltak be a Lamisil tablettával kezelt betegeknél. Figyelembe kell venni a Lamisil tablettát kapó betegeknél esetlegesen előforduló vérbetegségek etiológiáját, és mérlegelni kell a kezelési rend esetleges módosítását, beleértve a Lamisil tabletta abbahagyását.
Veseműködés
A Lamisil tabletta alkalmazását károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance 50 ml / perc alatt vagy szérum kreatininszint 300 mikromol / l felett) nem vizsgálták megfelelően, ezért nem ajánlott (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Oktatás in vitro És in vivo kimutatta, hogy a terbinafin gátolja a CYP2D6 enzim által közvetített metabolizmust. Ezért a betegeket figyelemmel kell kísérni, ha főleg CYP2D6 által metabolizált gyógyszerekkel egyidejűleg kezelnek (pl. bizonyos gyógyszerek, amelyek a következő osztályokba tartoznak: triciklikus antidepresszánsok, béta-blokkolók, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, antiaritmiás szerek ( (beleértve az IA, IB és IC osztályba tartozókat), B típusú monoamin -oxidáz inhibitorok), különösen akkor, ha az egyidejűleg adott gyógyszer szűk terápiás ablakkal rendelkezik (lásd 4.5 pont).
Egyéb
A 125 mg -os tabletta laktózt (21 mg / tabletta) tartalmaz. A ritka örökletes galaktóz intoleranciában, súlyos laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetnek terbinafin 125 mg tablettát.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A megfigyelt kölcsönhatásokat figyelembe kell venni
Más gyógyszerek hatása a terbinafinra
A terbinafin plazma clearance -ét felgyorsíthatják az anyagcserét indukáló gyógyszerek, és gátolhatják a citokróm P450 -et gátló gyógyszerek. Azokban az esetekben, amikor e gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges, szükség lehet a terbinafin tabletta adagjának módosítására.
A következő gyógyszerek növelhetik a terbinafin hatását vagy plazmakoncentrációját:
A cimetidin 33%-kal csökkentette a terbinafin clearance -ét.
A flukonazol mind a CYP2C9, mind a CYP3A4 enzimek gátlását követően 52% -kal, illetve 69% -kal növelte a terbinafin Cmax -ját és AUC -jét. Hasonló expozíciónövekedés fordulhat elő, ha más, mind a CYP2C9, mind a CYP3A4 gátló gyógyszereket, például a ketokonazolt és az amiodaront együtt adják a terbinafinnel.
A következő gyógyszerek csökkenthetik a terbinafin hatását vagy plazmakoncentrációját:
A rifampicin 100%-kal növelte a terbinafin clearance -ét.
A terbinafin hatása más gyógyszerekre
A terbinafin fokozhatja a következő gyógyszerek hatását vagy plazmakoncentrációját
Elsősorban CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek
Oktatás in vitro És in vivo kimutatta, hogy a terbinafin gátolja a CYP2D6 enzim által közvetített metabolizmust. Ez az eredmény klinikailag jelentős lehet az elsősorban CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek esetében, pl. bizonyos gyógyszerek, amelyek a következő osztályokba tartoznak: triciklikus antidepresszánsok, béta-blokkolók, szelektív újrafelvétel-gátlók, szerotonin, antiaritmiás szerek (beleértve az osztályba tartozókat is) IA, IB és IC) és a B típusú monoamin -oxidáz inhibitorok, különösen akkor, ha szűk terápiás ablakuk is van (lásd 4.4 pont).
A terbinafin 82% -kal csökkentette a dezipramin clearance -ét (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A dextrometorfán (köhögéscsillapító szer és a CYP2D6 aktivitás vizsgálatára használt szubsztrát) kiterjedt metabolizálónak minősített egészséges alanyokban végzett vizsgálatokban a terbinafin átlagosan 16-97 -szeresére növelte a vizeletben a dextrometorfán / dextrorfán metabolikus arányát. genotípusként) a gyenge metabolizálókra jellemző fenotípusos állapotra (a CYP2D6 aktivitást illetően).
Koffein
A terbinafin 19%-kal csökkentette az intravénás koffein clearance -ét.
Információ más gyógyszerekről, amelyek együttes alkalmazása a Lamisil -lel nem vált ki kölcsönhatást vagy elhanyagolható "kölcsönhatást"
Az elvégzett vizsgálatok eredményei alapján in vitro és egészséges önkénteseknél úgy tűnik, hogy a terbinafin negatívan befolyásolja a legtöbb citokróm P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszer (pl. terfenadin, triazolam, tolbutamid vagy orális fogamzásgátló) plazma clearance -ét, kivéve azokat, amelyek a CYP2D6 -on keresztül metabolizálódnak (lásd fent) .
A terbinafin nem befolyásolja az antipirin vagy a digoxin kiürülését.
A terbinafin nem volt hatással a flukonazol farmakokinetikájára. Továbbá nem találtak klinikailag jelentős kölcsönhatást a terbinafin és a potenciálisan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a kotrimoxazol (trimetoprim és szulfametoxazol), a zidovudin vagy a teofillin között.
A szabálytalan menstruáció néhány esetét jelentették azoknál a betegeknél, akik Lamisil tablettát szedtek egyidejűleg orális fogamzásgátlókkal, bár ezeknek a rendellenességeknek a gyakorisága ugyanabban a tartományban van, mint azoknál a betegeknél, akik csak orális fogamzásgátlót szednek.
A terbinafin csökkentheti a következő gyógyszerek hatását vagy plazmakoncentrációját:
A terbinafin 15%-kal növelte a ciklosporin clearance -ét.
Kölcsönhatások ételekkel / italokkal
A terbinafin biohasznosulását kismértékben befolyásolja az étkezés (az AUC alig 20%alatti növekedése), de nem az adag módosítását igénylő szintekre.
04.6 Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korú nők
A szabálytalan menstruáció néhány esetét jelentették azoknál a betegeknél, akik Lamisil tablettát szedtek egyidejűleg orális fogamzásgátlókkal, bár ezeknek a rendellenességeknek a gyakorisága ugyanabban a tartományban van, mint azoknál a betegeknél, akik csak orális fogamzásgátlót szednek.
Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a fogamzóképes korú nőkre vonatkozó speciális ajánlásokat.
Terhesség
A terbinafinnel végzett magzati toxicitási vizsgálatok állatokon nem mutattak semmilyen káros hatást. Mivel a terhes nőkön dokumentált klinikai tapasztalatok nagyon korlátozottak, a Lamisil tablettát terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a terbinafin orális kezelését és a lehetséges előnyöket. az anyának nem haladhatja meg a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat (lásd 4.3 pont).
Etetési idő
A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe; ezért az orális terbinafinnel kezelt betegek nem szoptathatnak (lásd 4.3 pont).
Termékenység
Az állatokon végzett toxicitási és termékenységi vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen káros hatást (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a Lamisil tabletta gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Azok a betegek, akik nemkívánatos hatásként szédülést tapasztalnak, kerüljék a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokban (1. táblázat) megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer-osztályok szerint sorolják fel.Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások súlyossági sorrendben vannak felsorolva. Ezenkívül az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriáját a következő egyezmény (CIOMS III) határozza meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥ 1/100 e
Asztal 1
* Hypogeusia, beleértve az ageusia -t is, amely általában a kezelés abbahagyása után néhány héten belül elmúlik. Elhúzódó hypogeusia izolált eseteit jelentették.
** Fogyás a diszgeuzia következtében.
04.9 Túladagolás
Néhány túladagolási esetről (legfeljebb 5 g), fejfájásról, hányingerről, hasfájásról és szédülésről számoltak be.
Túladagolás esetén ajánlott a hatóanyag megszüntetése aktív szén beadásával, szükség esetén tüneti kezeléssel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szisztémás gombaellenes szerek. ATC kód: D01B A02.
A terbinafin az allil-aminok osztályába tartozó gyógyszer, széles spektrumú aktivitással rendelkezik a bőr, a haj és a köröm kórokozó gombái, például a Tricophyton nemzetség (pl. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T tonsurans, T) ellen. . violaceum), Microsporum (pl. M. Canis), Epidermophyton floccosum, valamint a Candida nemzetség élesztői (pl. C. albicans) és Pityrosporum. Alacsony koncentrációban a terbinafin fungicid dermatophyták, penészgombák és néhány dimorf gomba ellen. Az élesztőgombák aktivitása fajfüggő: egyes fajoknál fungicid, másokon fungisztatikus.
A terbinafin kifejezetten gátolja a gombaszterolok bioszintézisének korai szakaszát. Ez az ergoszterin (a gombák sejtmembránjának fő összetevője) csökkenését és a szkvalén intracelluláris felhalmozódását okozza, ami a gombasejtek halálához vezet. A terbinafin gátolja a szkvalén-epoxidáz enzimet a gombák sejtmembránjában. L " A szkvalén-epoxidáz enzim nem kötődik a citokróm P450 enzimrendszerhez.
Orális adagolás után a terbinafin gombaölő hatással rendelkezik a bőrben, a hajban és a körmökben.
Klinikai vizsgálatok
A Lamisil tabletta hatékonyságát az onychomycosis kezelésében három, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban mutatták be, köröm- és / vagy kézköröm-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Három összehasonlító hatékonysági vizsgálatot végeztek a terbinafin és a Tinea Capitis indikációjával kapcsolatban, amelyben összesen 117 betegnek adtak orális Lamisil -t (62,5-250 mg / nap).
Két II. Fázisú vizsgálatot is befejeztek a kezelés időtartamának azonosítására, összesen 342 T. capitis -ben szenvedő beteg (főleg gyermekek) részvételével.
A hatékonysági adatok elemzése azt mutatta, hogy mind a 2 hetes, mind a 4 hetes kezelés jó hatékonyságot biztosított a Trichophyton által okozott T. capitis ellen.
Három multicentrikus, kontrollált, kettős vak, randomizált vizsgálat bizonyította a Lamisil tabletta hatékonyságát és biztonságosságát a Tinea corporis és a cruris kezelésében.
Egy négyhetes, kettős vak vizsgálatban a Lamisil 125 mg b.i.d. összehasonlították a placebóval a bőr kandidózisában szenvedő betegeknél, ami jó hatékonyságot mutatott legalább 2 hetes kezelési időszakban.
Két kettős-vak, kontrollált vizsgálatban a Lamisil 125 mg b.i.d. placebo és griseofulvin 250 mg kétszer a Tinea pedis kezelésében.Mindkét vizsgálatba krónikus és visszatérő betegségben szenvedő betegeket vontak be, és kimutatták, hogy a Lamisil hatékonyabb volt a mycosis kezelésében, mint a placebo.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális adagolás után a terbinafin jól felszívódik (> 70%). Egyszeri 250 mg terbinafin orális adag után a plazma átlagos csúcskoncentrációját 1,5 óra alatt érték el, és 1,3 mcg / ml volt. Egyensúlyi állapotban a terbinafin csúcskoncentrációja átlagosan 25% -kal, a plazma AUC (görbe alatti terület) pedig 2,3-szor magasabb volt, mint az egyszeri adagolás esetén.
terjesztés
A terbinafin erősen kötődik a plazmafehérjékhez (99%). Gyorsan terjed a dermisben, és felhalmozódik a lipofil stratum corneumban. A faggyúval választódik ki, ezért magas koncentrációt ér el a hajhagymákban és a hajban és faggyúban gazdag bőrterületeken. Azt is kimutatták, hogy a terbinafin a kezelés első heteiben eloszlik a körömlemezeken.
Biotranszformáció / Metabolizmus
A terbinafint gyorsan és nagymértékben metabolizálja a CYP -csoport legalább hét izoenzimje, a CYP2C9, a CYP1A2, a CYP3A4, a CYP2C8 és a CYP2C19. A biotranszformáció olyan metabolitokhoz vezet, amelyekben nincs gombaellenes hatás.
Kiküszöbölés
A metabolitok elsősorban a vizelettel választódnak ki. Figyelembe véve a plazma AUC növekedését, körülbelül 30 órás effektív felezési idő számítható ki.
Biológiai hozzáférhetőség
A terbinafin abszolút biohasznosulása az első lépés metabolizmusa miatt körülbelül 50%.
Különleges populációk
Az egyensúlyi állapotú plazmaszintben nem észleltek klinikailag jelentős életkorral összefüggő változásokat.
Egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatok károsodott veseműködésű betegeken (kreatinin-clearance már meglévő májbetegségek) azt mutatták, hogy a Lamisil tabletták eliminációja megközelítőleg 50%-kal csökkenthető.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú orális vizsgálatok (legfeljebb 1 évig) nem mutattak kimutatható toxikus hatást egyetlen állatfajnál sem, körülbelül 100 mg / kg / nap dózisig. Nagy dózisok, szájon át történő alkalmazás esetén a májat és esetleg a vesét is potenciális célszervként azonosították.
Egy szájon át kezelt egereken végzett, 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatban nem volt bizonyíték daganatokra vagy más rendellenességekre, amelyek a 130 mg / kg / nap (hímek) és 156 mg / kg / nap (nőstények) dózisokkal történő kezelésnek tulajdoníthatók. 2 évig szájon át kezelt patkányoknál a májdaganatok gyakoriságának növekedését figyelték meg hímeknél a legmagasabb, 69 mg / kg / nap dózisnál. Ezeket az elváltozásokat, amelyek a peroxiszóma proliferációhoz kapcsolódhatnak, fajspecifikusnak találták mivel egerek karcinogenitási vizsgálatai vagy más egereken, kutyákon és majmokon végzett vizsgálatok során nem találtak.
Majmoknál a terbinafin alkalmazása nagyobb dózisoknál (nem toxikus dózisszint: 50 mg / kg) a szemtörés megváltozását eredményezte. Ezek a változások a terbinafin metabolit jelenlétével jártak a szemszövetben, és a kezelés abbahagyása után eltűntek, és nem kísértek szövettani változásokkal.
Egy 8 hétig szájon át kezelt fiatalkorú patkányokon végzett vizsgálat során megállapították, hogy a nem toxikus hatás szint (NTEL) megközelítőleg 100 mg / kg / nap, a májtömeg enyhe növekedése az egyetlen megfigyelt hatás, míg a fejlődő kutyáknál az adagok> 100 mg / kg / nap (AUC értékek hímeknél és nőknél körülbelül 13 és 6 -szor magasabbak, mint a gyermekeknél), a központi idegrendszer elváltozásának jeleit, beleértve az egyes epizódokat is, egyes állatoknál görcsrohamokat észleltek. Hasonló hatásokat figyeltek meg felnőtt patkányoknál vagy majmoknál az intravénásan beadott terbinafin nagy szisztémás dózisának való kitettség után.
Az "in vitro" és "in vivo" genotoxicitási tesztek standard eleme nem mutatott ki a gyógyszer mutagén vagy klastogén potenciálját.
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg termékenységi vagy egyéb reproduktív paraméterekre gyakorolt hatást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
LAMISIL 250 mg tabletta
Magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, hipromellóz, nátrium -keményítő -karboxi -metil -A, mikrokristályos cellulóz.
LAMISIL 125 mg tabletta
Magnézium -sztearát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, nátrium -keményítő -karboximetil -A.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
250 mg tabletta: 3 év
125 mg tabletta: 4 év
06.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a külső dobozban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
LAMISIL 250 mg tabletta
8 és 14 db 250 mg -os tablettát tartalmazó csomagolás PVC / Al buborékcsomagolásban
LAMISIL 125 mg tabletta
16 db 125 mg -os tablettát tartalmazó csomagolás PVC / Al buborékcsomagolásban
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
LAMISIL 250 mg tabletta
8 db 250 mg -os tabletta A.I.C. n. 028176028
14 db 250 mg -os tabletta A.I.C. n. 028176105
LAMISIL 125 mg tabletta
16 db 125 mg -os tabletta A.I.C. n. 028176016
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
LAMISIL 250 mg tabletta - 8 db 250 mg -os tabletta
Első engedély: 1992.12.12
Megújítás: 2007.12.16
LAMISIL 250 mg tabletta - 14 db 250 mg -os tabletta
Első engedély: 2000.07.27
Megújítás: 2007.12.16
LAMISIL 125 mg tabletta - 16 db 125 mg -os tabletta
Első engedély: 1992.12.12
Megújítás: 2007.12.16
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. július 3 -i határozata.
