Hatóanyagok: morfium (morfin -szulfát)
TWICE 10 mg retard kemény kapszula
TWICE 30 mg retard kemény kapszula
TWICE 60 mg retard kemény kapszula
TWICE 100 mg retard kemény kapszula
Indikációk Miért használják kétszer? Mire való?
Farmakoterápiás csoport:
Opioid fájdalomcsillapítók: ópium természetes alkaloidjai
Terápiás javallatok
Intenzív krónikus fájdalom és / vagy más fájdalomcsillapítókkal szemben ellenálló fájdalom, különösen rákos eredetű fájdalom.
Ellenjavallatok, amikor a Twice -t nem szabad használni
- A TWICE ellenjavallt a komponensekkel és más fájdalomcsillapító-kábítószerekkel szembeni túlérzékenység esetén, minden akut hasüregben, bénító ileusszal, és óvatosan kell alkalmazni terhesség és szoptatás alatt (lásd Különleges óvintézkedések).
- A TWICE ellenjavallt az S.N.C. depressziós állapotában is. (különösen azok, amelyeket más gyógyszerek, például altatók, nyugtatók, nyugtatók stb. okoznak), "akut alkoholizmusban, delírium -tremensben, fejsérülésekben és az intrakraniális hipertónia minden állapotában, görcsös állapotokban, légzési elégtelenségben és" súlyos májsejt -elégtelenség.
- Ezenkívül a TWICE -t nem szabad hörgő asztmás roham alatt, krónikus tüdőbetegségekből eredő szívelégtelenség és az epeutak műtétje után alkalmazni.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Kétszer szedése előtt
A TWICE-t, mint minden morfin-alapú készítményt, óvatosan kell alkalmazni idős vagy legyengült betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik:
- szerves agyi betegségek;
- légzési depresszió;
- krónikus tüdőbetegségek (különösen, ha hörgők hiperszekréciójával járnak), és minden esetben a légutak minden obstruktív állapotában, valamint csökkent lélegeztetési tartalékú betegeknél (mint a kyphoscoliosis és az elhízás esetén);
- myxedema vagy hyperthyreosis;
- mellékvesekéreg -elégtelenség, súlyos hipotenzív állapotok és sokk;
- epe kólika; a húgyúti műtétek után;
- prosztata hipertrófia;
- a bél tranzit lassulása;
- gyulladásos vagy obstruktív típusú bélrendszeri betegségek;
- akut és krónikus májbetegségek;
- krónikus vesebetegség.
A KÉTSZER fájdalomcsillapító hatása és a tudatosságra, a pupilla átmérőjére és a légzési dinamikára kifejtett hatása miatt megnehezítheti a beteg klinikai értékelését és akadályozhatja az akut hasi képek diagnosztizálását.
A kétszeres alkoholfogyasztás álmosságot okozhat, vagy növelheti a súlyos mellékhatások, például a légszomj, valamint a légzésdepresszió és az eszméletvesztés kockázatát.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Twice hatását
Az S.N.C. (alkohol, általános érzéstelenítők, altatók, nyugtatók, szorongáscsökkentők, neuroleptikumok, triciklikus antidepresszánsok, antihisztaminok) fokozhatják a morfin hatását, különösen a légzésfunkció gátlását. Ezenkívül a morfin csökkentheti a diuretikumok hatását, és általában fokozhatja a neuromuscularis blokkolók és izomlazítók hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A morfium beadása, különösen ha hosszabb ideig tart, meghatározhatja a tolerancia és a függőség kialakulását.
A morfin fájdalomcsillapító hatásával szembeni tolerancia a fájdalomcsillapítás hatékonyságának és időtartamának fokozatos csökkenéseként jelentkezik, következésképpen az adag növeléséhez vezet. A légzőközpontok gátlásával szembeni tolerancia párhuzamosan alakul ki, így az adagolás módosítása nem jár kockázatokkal A morfin különböző hatásaival szembeni toleranciával és ugyanazzal a hatásmechanizmussal egy időben függőség alakul ki. A kábító-fájdalomcsillapító szerekkel szembeni tolerancia nem követi a receptorok deszenzibilizációjának jelenségét, hanem jelzi az opioid receptorok stimulálása által indukált neurobiológiai mechanizmusok kialakulását. Az adaptív mechanizmusok létrehozása (amelyek új fehérjemolekulák szintézisét feltételezik) helyreállítja a morfium ismételt farmakológiai hatása által megzavart funkció egyensúlyát. Az új egyensúlyt támogatja a µ-opioid receptorok morfinnal és a test által bevezetett adaptív mechanizmusok, és mindaddig tart, amíg a morfin stimulálja a µ-opioid receptorokat. A tolerancia állapotában a morfium beadásának megszakítása kiemeli ezeknek a mechanizmusoknak a funkcionális aktivitását, amely a kábítószer akut hatásait tükröző tünetekben nyilvánul meg: hiperalgézia és diffúz fájdalom, hasmenés, mydriasis, magas vérnyomás, hidegrázás stb. Ezek a tünetek együtt alkotják az "elvonási szindrómát", amelynek megjelenése a függőség kialakulását mutatja.
A tolerancia és a függőség nagyon lassan alakul ki a klinikán, ha a morfiumot a fájdalom kialakulásának megelőzésére adják be, és nem szükség szerint. A morfin és a heroin használatának más motivációi vannak, mint amelyeket a klinikán a krónikus fájdalom szabályozására terveztek. Emiatt ritkán fordulnak elő magas fokú tolerancia és a kábítószer iránti kényszeres étvágy-viselkedés, amelyek jelenléte esetén szakember beavatkozását igénylik. Még az opioidterápia megszakításának lehetséges szakaszát sem, amelyet fokozatosan kell végrehajtani, nem kísér a klinikán viselkedési komplikációk; feltéve, hogy az algogén okot megszüntették. Ezenkívül fennáll a függőség kockázata, ezért a TWICE nem alkalmazható fájdalmas esetekben kevésbé erős fájdalomcsillapítókra vagy olyan betegekre, akik nem állnak szoros orvosi felügyelet alatt.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és "mindenképpen meghatározhatja a pozitivitást" a doppingellenes tesztekkel szemben.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A TWICE biztonságos alkalmazását terhesség alatt nem állapították meg. A készítményt, mint minden narkotikus fájdalomcsillapítót, óvatosan kell alkalmazni a terhesség alatt, szem előtt tartva, hogy akut adagolás esetén légzési depressziót okozhat az újszülöttben, vagy ismételt beadás esetén elvonási szindrómát okozhat. Mindenesetre kerülni kell az akut beadást koraszülésnél vagy a szülés második szakaszában, amikor a méhnyak tágulása eléri a 4-5 cm-t. A morfinsók kiválasztódnak az anyatejbe. Ezért a szoptató nőknél gondosan ki kell értékelni az előny / kockázat arányt, és el kell dönteni, hogy célszerű -e a gyógyszer beadása, a szoptatás feladása, vagy fordítva, a szoptatás folytatása, elkerülve a gyógyszer beadását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A morfium akut adagolása befolyásolja az egyén pszichofizikai képességeit, nyugtatást és álmosságot okozhat, lelassíthatja a külső ingerekre adott reflexválaszokat, és ezért csökkentheti a járművezetési teljesítményt. Néhány hét elteltével A morfin farmakológiai hatásaival szembeni tolerancia a megszakítás után néhány napon belül csökken és megszűnik, az elvonási tünetek, azaz a tolerancia eltűnésével együtt.
Fontos információk a TWICE egyes összetevőiről
A Twice szacharózt tartalmaz, amelyet figyelembe kell venni cukorbetegeknél és alacsony kalóriatartalmú étrendet követőknél.
Adagolás és a felhasználás módja Kétszeri alkalmazás: Adagolás
A zselatinos kapszulákat rágás nélkül kell lenyelni. Felnőtteknél az ajánlott adag naponta kétszer egy kapszula, 12 órás intervallummal. Az adagok a fájdalom súlyosságától és a páciens által korábban kapott fájdalomcsillapító kezeléstől függően változnak. A dózis növelhető 10 mg, 30 mg, 60 mg és 100 mg kapszula felírásával, egyetlen adagban, függetlenül attól, hogy kapcsolódnak -e egymáshoz, a kívánt hatás elérése érdekében.
Mindig tartsa be a beadások közötti 12 órás intervallumot Azoknál a betegeknél, akiket már azonnali felszabadulású orális morfinnal kezeltek, a TWICE napi adagja változatlan marad, de két adagra oszlik, 12 órás intervallummal az egyik és a másik között.
Azoknál a betegeknél, akiket már parenterális morfinnal kezeltek, az adagot növelni kell, hogy kompenzálja a fájdalomcsillapító hatás csökkenését az orális készítmények alacsonyabb biológiai hozzáférhetősége miatt. A hasznos dózist az egyes betegeknél kell meghatározni, esetleg folyékony morfin készítmény alkalmazásával. Lenyelési nehézségben szenvedő betegeknél a kapszulák tartalmát szondán keresztül lehet beadni.
A morfium -kezelés időtartama, amelyet minden beteg igényel, a fájdalmas tünetek intenzitásától és a patológia típusától függően változik.
Túladagolás Mi a teendő, ha kétszer túl sok tablettát vett be?
A kábító-fájdalomcsillapítók túladagolása súlyos légzési, keringési és tudatzavarokat okoz, amelyek légzésleálláshoz, összeomláshoz és kómához vezethetnek. Az akut toxicitás egyéb jelei a szélsőséges myosis, hipotermia és a vázizmok petyhüdtsége. A mély kóma fázisában a záróizmok ellazulnak, beleértve a pupillát is, és ezért a mydriasis.
Adjon intravénás naloxont 0,4 és 2 mg közötti dózisban, amíg a beteg fel nem ébred, akinek önállóan kell folytatnia a légzést, lehetőleg kerülve az elvonási válság kiváltását. A tudatosságot ezután fenntartják, ha a naloxont intravénás infúzióban adják be olyan dózisban, amely elkerüli az elvonási tüneteket, amíg a plazma agonista koncentrációja el nem éri a biztonságos szintet. Ürítse ki a gyomrot gyomormosással, szem előtt tartva, hogy a bélben maradt TWICE mikrogranulátum néhány órán keresztül továbbra is felszabadítja a morfint; azonban perisztaltika aktiválására hashajtó adható.
Ha kétségei vannak a kétszeri használattal kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Mik a Twice mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a TWICE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszerenként mutatja be.
- a légzésdepresszió általában enyhe vagy mérsékelt fokú, és nem jár jelentős következményekkel azoknál az alanyoknál, akiknek légzőfunkciója integritott; mindazonáltal súlyos következményekhez vezethet a broncho-pulmonalis megbetegedésekben szenvedő betegeknél, például az atelektázis területén.
- súlyosbíthatja az agy már meglévő patológiáit
- az elvonási szindrómával kapcsolatban lásd a "Különleges figyelmeztetések" részt
- fokozhatja a hányinger és az epigasztrikus kényelmetlenség érzését, és kihangsúlyozhatja vagy kiválthatja az epebetegségek fájdalmát
- kihangsúlyozhatja a hímeknél a csökkent tesztoszteron termelés következményeit
- csökkenti a stresszhez kapcsolódó kortikotropin-felszabadító faktor (CRF) és a gonadoreline növekedését. Következésképpen csökken az ACTH és a glükokortikoidok, valamint az LH, FSH és nemi szteroidok termelése
- csökkenti a perifériás ellenállást és csökkenti a vazomotoros reflexeket
- lassíthatja a perisztaltikus hullám előrehaladását
Lejárat és megőrzés
Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
10 mg -os kapszula
Minden kapszula tartalma: Hatóanyag: 10 mg morfin -szulfát; Segédanyagok: szacharóz és kukoricakeményítő mikrogranulátumok, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutil -szebacát, talkum. A kapszula összetevői: zselatin, kinolinsárga E 104, titán -dioxid E 171, fekete vas -oxid
30 mg -os kapszula
Minden kapszula tartalma: Hatóanyag: 30 mg morfin -szulfát; Segédanyagok: szacharóz és kukoricakeményítő mikrogranulátumok, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutil -szebacát, talkum. A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid E 171, eritrozin E 127, fekete vas -oxid
60 mg -os kapszula
Minden kapszula tartalmaz: Hatóanyag: 60 mg morfin -szulfát; Segédanyagok: szacharóz és kukoricakeményítő mikrogranulátumok, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutil -szebacát, talkum. A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid E 171, narancssárga S E 110, fekete vas -oxid
100 mg -os kapszula
Minden kapszula tartalma: Hatóanyag: 100 mg morfin -szulfát; Segédanyagok: szacharóz és kukoricakeményítő mikrogranulátumok, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutil -szebacát, talkum. A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid E 171, fekete vas -oxid
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Elnyújtott hatóanyag-leadású kemény kapszula, szájon át; a csomagokban:
16 db 10 mg -os kapszulát tartalmazó kartondoboz
16 db 30 mg -os kapszulát tartalmazó kartondoboz
16 db 60 mg -os kapszulát tartalmazó kartondoboz
16 db 100 mg -os kapszulát tartalmazó kartondoboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KÉTSZER
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 10 mg -os kapszula 10 mg morfin -szulfátot tartalmaz
Minden 30 mg -os kapszula 30 mg morfin -szulfátot tartalmaz
Minden 60 mg -os kapszula 60 mg morfin -szulfátot tartalmaz
Minden 100 mg -os kapszula 100 mg morfin -szulfátot tartalmaz
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyújtott hatóanyag-leadású kemény kapszula, szájon át.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Intenzív krónikus fájdalom és / vagy más fájdalomcsillapítókkal szemben ellenálló fájdalom, különösen rákos eredetű fájdalom.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A zselatinos kapszulákat rágás nélkül kell lenyelni. Felnőtteknél az ajánlott adag egy kapszula naponta kétszer, 12 órás intervallummal az egyik és a másik között. Az adagok a fájdalom súlyosságától és a páciens által korábban kapott fájdalomcsillapító kezeléstől függően változnak. Tartós fájdalom vagy a morfin fájdalomcsillapító hatásával szembeni tolerancia megjelenése esetén az adag növelhető 10 mg, 30 mg, 60 mg és 100 mg kapszula felírásával, egyetlen adagban, akár kombinálva, akár nem. egymáshoz, hogy elérje a kívánt hatást.
Mindig tartsa be az adagolások közötti 12 órás intervallumot.
Azoknál a betegeknél, akiket már azonnali felszabadulású orális morfinnal kezeltek, a napi adag KÉTSZER változatlan marad, de két adagra osztva 12 órás intervallummal az egyik és a másik között.
Azoknál a betegeknél, akiket már parenterális morfinnal kezeltek, az adagot növelni kell, hogy kompenzálja a fájdalomcsillapító hatás csökkenését az orális készítmények alacsonyabb biológiai hozzáférhetősége miatt. A hasznos dózist az egyes betegeknél kell meghatározni, esetleg folyékony morfin készítmény alkalmazásával. Lenyelési nehézségben szenvedő betegeknél a kapszulák tartalmát szondán keresztül lehet beadni.
A morfium -kezelés időtartama, amelyet minden beteg igényel, a fájdalmas tünetek intenzitásától és a patológia típusától függően változik.
04.3 Ellenjavallatok
KÉTSZER ellenjavallt a morfinnal és származékaival szembeni túlérzékenység esetén, akut hasi állapot minden formájában, bénító ileusz mellett, és általában ellenjavallt terhesség és szoptatás idején (lásd Különleges óvintézkedések)
KÉTSZER az S.N.C. depressziós állapotaiban is ellenjavallt. (különösen azok, amelyeket más gyógyszerek, például altatók, nyugtatók, nyugtatók stb. okoznak), "akut alkoholizmusban, delírium -tremensben, fejsérülésekben és az intrakraniális hipertónia minden állapotában, görcsös állapotokban, légzési elégtelenségben és" súlyos májsejt -elégtelenség.
KÉTSZER Ezenkívül nem adható bronchiális asztma rohama alatt, krónikus tüdőbetegségek következtében kialakuló szívelégtelenség esetén és az epeutak műtétje után.
KÉTSZER és monoamin -oxidáz gátló gyógyszerek (MAOI -k): a fájdalomcsillapítók különböző technikai adatlapjai és néhány farmakológiai szöveg is aláhúzza a morfin alkalmazását MAOI -t ellenjavallt betegeknél. Valójában megállapították, hogy a meperidin MAO -gátlókkal való társítása súlyos reakciók, például intenzív depresszió vagy légzési stimuláció, delírium, hyperpyrexia és görcsök; de nem számoltak be káros kölcsönhatásokról más kábító-fájdalomcsillapító szerekkel.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A morfium beadása, különösen ha hosszabb ideig tart, meghatározhatja a tolerancia és a függőség kialakulását.
Ott megértés A morfin fájdalomcsillapító hatására a fájdalomcsillapítás hatékonyságának és időtartamának fokozatos csökkenéseként következik be, következésképpen az adagolás növelésével jár. A morfin különböző hatásaival szembeni toleranciával és azonos hatásmechanizmussal egyidejűleg a függőség. A kábító-fájdalomcsillapító szerekkel szembeni tolerancia nem követi a receptorok deszenzibilizációjának jelenségét, hanem jelzi az opioid receptorok stimulálása által indukált neurobiológiai mechanizmusok kialakulását. Az adaptív mechanizmusok létrehozása (amelyek új fehérjemolekulák szintézisét feltételezik) helyreállítja a morfium ismételt farmakológiai hatása által megzavart funkció egyensúlyát. Az új egyensúlyt támogatja a µ-opioid receptorok morfinnal és a test által bevezetett adaptív mechanizmusok, és mindaddig tart, amíg a morfin stimulálja a µ-opioid receptorokat. A tolerancia állapotában a morfium beadásának megszakítása kiemeli ezeknek a mechanizmusoknak a funkcionális aktivitását, amely a kábítószer akut hatásait tükröző tünetekben nyilvánul meg: hiperalgézia és diffúz fájdalom, hasmenés, mydriasis, magas vérnyomás, hidegrázás stb. Ezek a tünetek együtt alkotják a "elvonási szindróma ", amelyek megjelenése a függőség kialakulását mutatja.
A tolerancia és a függőség nagyon lassan alakul ki a klinikán, ha a morfint a fájdalom kialakulásának megelőzésére adják be, és nem szükség szerint. A kábítószer -függőség mechanizmusaivágy " (kábítószer-függőség) az ópiátokhoz feltételezi az önbeadás egy szakaszát, azaz a morfium és a heroin bevitelének alapját képező adagolási ütemtervet és motivációt, kivéve azokat, amelyeket a klinikán a krónikus fájdalom szabályozására terveztek. Emiatt magas fokú tolerancia és a kényszeres kábítószer -étvágy viselkedése, amelyek jelenléte esetén szakember beavatkozását igényli.Az opioid -terápia megszakításának esetleges szakasza, amelyet fokozatosan kell végrehajtani, nem jár együtt a klinikán viselkedési szövődményekkel; feltéve, hogy az algogén ok megszűnt.
Sőt, a függőség kockázata fennáll, így van KÉTSZER nem alkalmazható kevésbé erős fájdalomcsillapítókra érzékeny fájdalmas állapotokban vagy olyan betegeknél, akik nincsenek szoros orvosi felügyelet alatt.
A morfin farmakológiai hatásaival szembeni tolerancia gyengül, és a megszakítás után néhány napon belül eltűnik, az elvonási tünetek eltűnésével, azaz a toleranciával együtt.
KÉTSZER, Mint minden morfin-alapú készítményt, óvatosan kell alkalmazni idős vagy legyengült betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik:
- szerves agyi megbetegedések;
- légzési depresszió;
- krónikus tüdőbetegségek (különösen, ha hörgők hiperszekréciója kíséri), és minden esetben minden
- obstruktív légúti állapotok és csökkent lélegeztetési tartalékú betegek (például kyphoscoliosis és elhízás esetén);
- myxedema vagy hyperthyreosis;
- mellékvesekéreg -elégtelenség, súlyos hipotenzív állapotok és sokk;
- epególika és az epe vagy a húgyutak műtétje után;
- prosztata hipertrófia;
- a bél tranzit lassulása;
- gyulladásos vagy obstruktív típusú bélrendszeri betegségek;
- akut és krónikus májbetegségek;
- krónikus nephropathia.
KÉTSZER, fájdalomcsillapító hatása és a tudatosságra, a pupilla átmérőjére és a légzési dinamikára kifejtett hatása miatt megnehezítheti a beteg klinikai értékelését és akadályozhatja az akut hasi képek diagnosztizálását.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az S.N.C. (alkohol, általános érzéstelenítők, altatók, nyugtatók, szorongáscsökkentők, neuroleptikumok, triciklikus antidepresszánsok, antihisztaminok) fokozhatják a morfin hatását, különösen a légzésfunkció gátlását.
Ezenkívül a morfin csökkentheti a diuretikumok hatását, és általában fokozhatja a neuromuscularis blokkolók és izomlazítók hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Használatának biztonsága KÉTSZER terhesség alatt nem állapították meg. A készítményt, mint minden narkotikus fájdalomcsillapítót, óvatosan kell alkalmazni a terhesség alatt, szem előtt tartva, hogy akut adagolás esetén légzési depressziót okozhat az újszülöttben, vagy ismételt beadás esetén elvonási szindrómát okozhat.
Mindenesetre kerülni kell az akut beadást koraszülésnél vagy a szülés második szakaszában, amikor a méhnyak tágulása eléri a 4-5 cm-t. A morfinsók kiválasztódnak az anyatejbe. Ezért a szoptató nőknél gondosan ki kell értékelni az előny / kockázat arányt, és el kell dönteni, hogy célszerű -e a gyógyszer beadása, a szoptatás feladása, vagy fordítva, a szoptatás folytatása, elkerülve a gyógyszer beadását.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A morfium akut adagolása befolyásolja az egyén pszichofizikai képességeit, nyugtatást és álmosságot okozhat, lelassíthatja a külső ingerekre adott reflexválaszokat, és ezért csökkentheti a járművezetési teljesítményt. néhány hét után.
04.8 Nemkívánatos hatások
A központi idegrendszer befolyásolja: a termék terápiás dózisokban is légzésdepressziót és kisebb mértékben keringési depressziót okoz. A légzésdepresszió általában enyhe vagy mérsékelt fokú, és nem jár jelentős következményekkel azoknál az alanyoknál, akiknek légzőfunkciója integritott; azonban súlyos következményekhez vezethet olyan betegeknél, akiknek hörgő-tüdőbetegségei vannak, mint például az atelektázisok kialakulása.
Mindazonáltal súlyos légzési és keringési depressziót jelentettek a légzésleállásig és az összeomlásig a kábító-fájdalomcsillapítók orális vagy parenterális beadását követően.
További jelentett neurológiai hatások: miozis, látászavar, fejfájás, szédülés, megnövekedett koponyaűri nyomás, amely súlyosbíthatja az agy már meglévő patológiáit.
Pszichológiai módosítások is lehetségesek, például izgalom, álmatlanság, ingerlékenység, izgatottság, eufória és diszfória, vagy nyugtatás és gyengeség, depressziós hangulat, tompaság és közömbösség.
A kardiovaszkuláris rendszer rovására: a morfin akut adagolása perifériás értágulatot eredményez, csökkenti a perifériás ellenállást és csillapítja a vazomotoros reflexeket.Ezeket a hatásokat a beteg nem érzi fekvő helyzetben, de ortosztatikus hipotónia és ájulás epizódokhoz vezethet, ha a beteg függőleges helyzetet vesz fel. Ezekkel a hatásokkal szembeni tolerancia néhány ismételt beadást követően rövid időn belül jelentkezik.
A gyomor-bélrendszerre gyakorolt hatás: a morfin akut adagolása hányingert és viszketést okozhat, mind a CTZ stimulálásával, mind a labirintus stimulációra való érzékenységgel. A morfium csökkenti a gyomor és a nyombél szekrécióját, növeli a bél simaizmainak tónusát és lassítja a perisztaltikus hullám előrehaladását, ezáltal spasztikus székrekedést okoz.
Az epeutak érintése: a morfium akut adagolása az Oddi záróizom szűkületét és ennek következtében az epeutak nyomásának növekedését okozza, ami fokozhatja a hányinger és az epigasztrikus diszkomfort érzetét, és fokozhatja vagy kiválthatja az epególika fájdalmát.
Az endokrin rendszer rovására: A morfin csökkenti a stressz és a gonadoreline okozta kortikotropin-felszabadító faktor (CRF) növekedését. Következésképpen csökken az ACTH és a glükokortikoidok, valamint az LH, az FSH és a nemi szteroidok termelése. A morfin szintén növeli a prolaktin, amely fokozhatja a férfiak tesztoszteron termelésének csökkenését. Végül növelheti az antidiuretikus hormon (ADH) termelését.
Az urogenitális rendszer befolyásolja: a morfium növeli az ureterek izomtónusát, de a hatást kiegyensúlyozza a hormonális eredetű oliguria. Meghosszabbítja a hólyag ürítési idejét, de ez a hatás gyorsan tűrőképességet mutat.
A bőrön: A morfin akut adagolása az arc, a nyak és a mellkas felső részének vörösségét, izzadást, viszketést, csalánkiütést és egyéb bőrkiütéseket okozhat.
Az elvonási szindrómát lásd a 4.4 pontban.
04.9 Túladagolás
A kábító-fájdalomcsillapítók túladagolása súlyos légzési, keringési és tudatzavarokat okoz, amelyek légzésleálláshoz, összeomláshoz és kómához vezethetnek. Az akut toxicitás egyéb jelei a szélsőséges myosis, hipotermia és a vázizmok petyhüdtsége. A mély kóma fázisában a záróizmok ellazulnak, beleértve a pupillát is, és ezért a mydriasis.
Adjon intravénás naloxont 0,4 és 2 mg közötti dózisban, amíg a beteg fel nem ébred, akinek önállóan kell folytatnia a légzést, lehetőleg kerülve az elvonási válság kiváltását. A tudatosságot ezután fenntartják, ha a naloxont intravénás infúzióban adják be olyan dózisban, amely elkerüli az elvonási tüneteket, amíg a plazma agonista koncentrációja el nem éri a biztonságos szintet.
Ürítse ki a gyomrot gyomormosással, szem előtt tartva, hogy a KÉTSZER a bélben maradt, néhány órán keresztül továbbra is felszabadítja a morfiumot; azonban hashajtó adható a perisztaltika aktiválásához.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Opioid fájdalomcsillapítók: ópium természetes alkaloidjai
Hatás a központi idegrendszerre.A morfin központi fájdalomcsillapító hatású; hatással van a hangulat tónusára is, és jó közérzetet kelt, és az eufória (10 mg) zsibbadást vált ki, és ritkábban ad izgalmat.
A légzőközpontokban a morfin a terápiás dózistól kezdve depressziós hatást fejt ki. Enyhíti a köhögési központokat, és hat a hányásközpontra (mérsékelt adagokban és olyan személyeknél, akik soha nem szedtek morfint, hányáscsökkentő hatása van; erősebb adagokban és ismételt adagolás esetén "hányáscsillapító hatást fejt ki".
Végül a morfium központi eredetű miozist okoz. Ez a jel néha jelezheti a krónikus mérgezés állapotát.
Hatás a simaizmokra. A morfium csökkenti a hosszanti szálak tónusát és perisztaltikáját, és növeli a kör alakú szálak tónusát, ami görcsöt okoz a záróizmokban (pylorus, ileocecal billentyű, anális záróizom, Oddi záróizma, hólyag záróizma). Ez a hatás klinikailag a székrekedés, az epeutakban a nyomás növekedésében, a húgyúti görcsök megjelenésében.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Elnyújtott hatóanyag-leadású forma, amely lehetővé teszi az orális adagolást naponta kétszer. A szérum maximális morfiumkoncentrációja 2-4 óra alatt érhető el. Felszívódás után a morfin 30% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
A morfin fontos máj metabolizációnak van kitéve, ami glükurokonjugátum -származékokat eredményez, amelyek enterohepatikus cikluson mennek keresztül. Az elimináció lényegében a vizelettel, glomeruláris szűréssel történik, főleg glükurokonjugált származékok formájában. A székletben való elimináció gyenge (
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
LD50 egerekben per os: 650 mg / kg; patkányban per os: 460 mg / kg; tengerimalacban per os 1000 mg / kg.
Emberben a morfin toxicitását túladagolás esetén vizsgálták, de az opioidokkal szembeni egyéni érzékenység nagy változékonysága miatt nehéz meghatározni a pontos toxikus vagy halálos dózist.
A tolerancia jelenléte csökkenti a morfin toxikus hatásait.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
10 mg -os kapszula
Szacharóz és kukoricakeményítő mikrogranulátumai; polietilénglikol 4000, aquacoat ECD 30, dibutil -szebacát, talkum.A kapszula összetevői: zselatin, kinolin -sárga E 104, titán -dioxid E 171, fekete vas -oxid.
30 mg -os kapszula
Szacharóz és kukoricakeményítő mikrogranulátumai, polietilénglikol 4000, aquacoat ECD 30, dibutil -szebacát, talkum. A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid E 171, eritrozin 127, fekete vas -oxid.
60 mg -os kapszula
Szacharóz és kukoricakeményítő mikrogranulátumai, polietilénglikol 4000, aquacoat ECD 30, dibutil -szebacát, talkum. A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid E 171, narancssárga S E 110, fekete vas -oxid.
100 mg -os kapszula
Szacharóz és kukoricakeményítő mikrogranulátumai, polietilénglikol 4000, aquacoat ECD 30, dibutil -szebacát, talkum. A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid E 171, fekete vas -oxid.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban: 36 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Hőformázott buborékfóliák (alumínium / PVC).
16 zselatinos kapszulát tartalmazó kartondoboz.
16 db 10 mg -os kapszula
16 db 30 mg -os kapszula
16 db 60 mg -os kapszula
16 db 100 mg -os kapszula
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Vegyipari vegyipari vállalatok Angelini Francesco A.C.R.A.F. Gyógyfürdő.
Viale Amelia 70
00181 RÓMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
16 db 10 mg -os kapszula (A.I.C. 033484015)
16 db 30 mg -os kapszula (A.I.C. 033484027)
16 db 60 mg -os kapszula (A.I.C. 033484039)
16 db 100 mg -os kapszula (A.I.C. 033484041)
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2005. június 9
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2008. november 13
