Hatóanyagok: Ramipril, hidroklorotiazid
Tiaryc HCT 2,5 mg + 12,5 mg tabletta
Tiaryc HCT 5 mg + 25 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Trietc hct -et? Mire való?
A Tiaryc HCT két ramipril és hidroklorotiazid nevű gyógyszer kombinációja.
A Ramipril az "ACE -gátlók" (angiotenzin -konvertáló enzim -gátlók) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Működik:
- Csökkentve a szervezetben a vérnyomás emelkedését okozó anyagok termelését
- Lazítja és tágítja az ereit
- Megkönnyíti a szívednek a vér szivattyúzását a tested körül
A hidroklorotiazid a "tiazid diuretikumok" vagy orális diuretikumok csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy növeli a termelt víz (vizelet) mennyiségét. Ez csökkenti a vérnyomást.
A Tiaryc HCT -t magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére használják. A két hatóanyag együttesen csökkenti a vérnyomást. Kombináltan alkalmazzák, ha az egyik komponenssel végzett kezelés nem működik.
Ellenjavallatok A Tiaryc hct nem alkalmazható
Ne szedje a Tiaryc HCT -t:
- - ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre, más ACE -gátló gyógyszerekre vagy a Trietc HCT egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- Ha allergiás (túlérzékeny) a Trietc HCT -hez hasonló gyógyszerekre (más ACE -gátlók vagy szulfonamidból származó gyógyszerek). Az allergiás reakció jelei lehetnek bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata
- - ha valaha súlyos allergiás reakciója volt, úgynevezett angioödéma. A tünetek közé tartozik a viszketés, kiütés (csalánkiütés), vörös foltok a kezeken, a lábakon és a torokban, a torok és a nyelv duzzanata, a szem és az ajkak körüli duzzanat, légzési és nyelési nehézség
- Ha dialízis alatt áll, vagy más típusú vérszűrést végez. A használt géptől függően előfordulhat, hogy a Tiaryc HCT nem megfelelő az Ön számára
- Ha súlyos májbetegsége van.
- - ha kóros só (kalcium, kálium, nátrium) szintje van a vérében.
- Ha veseproblémái vannak a vese elégtelen vérellátása miatt (veseartéria szűkület).
- A terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)
- Ha szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt).
- - ha aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, és cukorbeteg.
- - ha aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, és veseproblémái vannak.
Ne szedje a Tiaryc HCT -t, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Trietc HCT -t.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Trietc hct szedése előtt?
A Tiaryc HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak
- Ha sok sót vagy testnedvet vesztett el (rossz közérzet, például hányás, hasmenés, túlzott izzadás vagy alacsony sótartalmú étrend követése vagy hosszú ideig tartó vízhajtók vagy dialízis miatt)
- Ha kezelés előtt áll, hogy csökkentse a méh- vagy darázscsípés allergiáját (deszenzibilizáció)
- Ha érzéstelenítés előtt áll. Ezt műtét vagy fogászati munka során adhatják be. Előfordulhat, hogy előző nap abba kell hagynia a Trietc HCT szedését; kérjen tanácsot orvosától
- - ha magas a káliumszintje a vérében (ezt vérvizsgálat mutatja)
- Ön gyógyszert szed vagy olyan állapotban van, hogy a vér nátriumszintje csökkenhet. Orvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatokat rendelhet el, különösen a vér nátriumszintjének ellenőrzésére, különösen, ha Ön idős
- Ha vaszkuláris kollagénbetegsége van, mint például szkleroderma vagy szisztémás lupus erythematosus.
- Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Tiaryc HCT alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában nem ajánlott, és a terhesség 3 hónapja után súlyos kárt okozhat a babának (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
- Ha csökkent látása vagy szemfájdalma van, különösen akkor, ha fennáll a glaukóma nevű állapot kialakulásának kockázata, vagy ha allergiás a penicillint vagy szulfonamidot tartalmazó gyógyszerekre.
Gyermekek
A Tiaryc HCT nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti fiatalok számára, mivel ezt a gyógyszert ebben a korcsoportban soha nem alkalmazták.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Trietc HCT -t.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tiaryc hct hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (beleértve a növényi gyógyszereket is). Ez azért van, mert a Trietc HCT befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Néhány gyógyszer szintén befolyásolhatja a Trietc HCT hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Trietc HCT hatását azáltal, hogy megváltoztatják hatását:
- A fájdalom és gyulladás enyhítésére használt gyógyszerek (pl. Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, indometacin, aszpirin)
- Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére használt gyógyszerek, például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Orvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek a Tiaryc HCT -vel együtt szedve növelhetik a mellékhatások valószínűségét:
- A fájdalom és gyulladás enyhítésére használt gyógyszerek (pl. Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, indometacin, aszpirin)
- Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vér káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a székrekedés elleni gyógyszerek, a diuretikumok, az amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére használatos) és a mellékvesekéreg hormon cotropus (a mellékvesék megfelelő működésének ellenőrzésére használják)
- A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (kemoterápia)
- Szívproblémák, beleértve a szívverési problémákat, gyógyszerek
- A szervátültetés utáni szervek kilökődésének elkerülésére szolgáló gyógyszerek, például ciklosporin
- Diuretikumok, például furoszemid
- Gyógyszerek, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét, például spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók és heparin (a vér hígítására szolgálnak)
- Szteroid gyógyszerek gyulladás kezelésére, például prednizolon
- Kalcium -kiegészítők
- Allopurinol (a vér húgysavtartalmának csökkentésére szolgál)
- Prokainamid (szívverés -problémák kezelésére)
- Kolesztiramin (a vérzsír mennyiségének csökkentésére)
- Karbamazepin (epilepszia kezelésére)
- Aliszkiren (magas vérnyomás kezelésére)
- Heparin (a vér hígítására)
- Vildagliptin (2 -es típusú cukorbetegség kezelésére).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. A Trectc HCT befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:
- A cukorbetegség elleni gyógyszerek, például az orális hipoglikémiás szerek és az inzulin. A Tiaryc HCT csökkentheti a vércukorszintet. A Trietc HCT szedése során gondosan ellenőrizze vércukorszintjét.
- Lítium (pszichiátriai problémák kezelésére). A Tiaryc HCT növelheti a lítium mennyiségét a vérben. Orvosának gondosan ellenőriznie kell a vér lítiumszintjét.
- Izomlazító gyógyszerek
- Kinin (malária kezelésére)
- Azokat a gyógyszereket, amelyek jódot tartalmaznak, ezeket a kórházban lehet használni röntgen- vagy szkennelési vizsgálat előtt
- Penicillin (fertőzések kezelésére)
- A vért hígító gyógyszerek szájon át (orális antikoagulánsok), mint például a warfarin.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Trietc HCT -t.
Csekkek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Ha a mellékpajzsmirigy működését ellenőrzik. A Tiaryc HCT megváltoztathatja a kontroll eredményét
- Ha Ön sportember, akinek el kell végeznie a doppingellenőrzést. A Tiaryc HCT pozitív eredményt adhat.
A Trietc HCT egyidejű bevétele étellel és alkohollal
- Ha alkoholos italokat fogyaszt a Tiaryc HCT -vel együtt, szédülést vagy fejfájást okozhat. Ha szeretné tudni, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Trietc HCT szedése alatt, beszélje meg ezt kezelőorvosával. Valójában az alkohol fokozza a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Giotenzin II (AIIRA) vagy aliszkiren (lásd még a "Ne szedje a Trietc HCT -t" és az "additív hatások" című információkat.
- A Tiaryc HCT étkezés közben vagy között is bevehető.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
Ne szedje a Tiaryc HCT -t a terhesség első 12 hetében, és határozottan ne szedje a 13. hét után sem, mivel terhesség alatti alkalmazása káros lehet a babára.
Ha teherbe esik a Tiaryc HCT szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A terhesség tervezése előtt át kell állni egy másik alkalmasabb gyógyszerre.
Ne szedje a Tiaryc HCT -t, ha szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülhet a Trietc HCT szedése közben. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha most kezdte el a Trietc HCT szedését, vagy éppen megemelte az adagját. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje
A Tiaryc HCT -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha nem biztos benne.
A gyógyszer szedése
- A gyógyszert szájon át, minden nap ugyanabban az időben vegye be, általában reggel.
- A tablettákat egészben, folyadékkal nyelje le.
- Ne törje szét és ne rágja szét a tablettákat.
Mennyit kell bevennie
A magas vérnyomás kezelése
Kezelőorvosa addig fogja módosítani az Ön által szedett adagot, amíg a vérnyomása kordában van.
Idős államporgárok
Kezelőorvosa csökkenti a kezdő adagot, és lassabban módosítja a kezelést.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tiaryc hct -et vett be?
Ha az előírtnál több Tiaryc HCT -t vett be
Tájékoztassa orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne vezessen a kórházba, ne kísérjen valakit, vagy hívjon mentőt. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Ez azért van, mert orvosának tudnia kell, mit bérelt fel. .
Ha elfelejtette bevenni a Trietc HCT -t
- Ha kihagyott egy adagot, vegye be a szokásos adagot, amikor itt az ideje.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Trietc hct mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Tiaryc HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Trietc HCT szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, amelyek megnehezítik a nyelést vagy a légzést, valamint viszketés vagy kiütés. Ez a Tiaryc HCT -re adott súlyos allergiás reakció jele lehet.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve kiütéseket, szájfekélyeket, a már meglévő bőrállapot súlyosbodását, bőrpír, hólyagképződést és hámlást (például Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy erythema multiforme).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tapasztalja:
- Gyorsabb pulzus, szabálytalan vagy erős szívverés (szívdobogás), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban, vagy súlyosabb problémák, beleértve a szívrohamot és a stroke -ot
- Légszomj vagy köhögés. Ezek tüdőproblémák jelei lehetnek
- A véraláfutás könnyebb, a vérzés a szokásosnál hosszabb, a vérzés jelei (pl. Ínyvérzés) lila foltok a bőrön, vagy könnyebben jelentkeznek a fertőzések, torokirritáció és láz, fáradtságérzet, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek vér- vagy csontvelő -problémák jelei lehetnek
- Súlyos hasi fájdalom, amely a hátra is kiterjedhet. Ez a hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás) jele lehet
- Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, rosszullét, a bőr vagy a szemek sárgulása (sárgaság). Ezek májproblémák, például hepatitis (májgyulladás) vagy májkárosodás jelei lehetnek.
Egyéb mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike súlyosbodik vagy néhány napnál tovább fennáll:
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Fejfájás vagy gyengeség vagy fáradtság érzése
- Szédül. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, amikor a Trietc HCT -kezelés csak most kezdődött, vagy az adagot éppen emelték
- Irritáló száraz köhögés vagy hörghurut
- A vérvizsgálatok a normálnál magasabb cukorszintet mutatnak. Ha cukorbeteg, akkor súlyosbíthatja a helyzetet
- A vérvizsgálatok a normálnál magasabb húgysav- vagy zsírszintet mutatnak
- Fájdalmas, vörös és duzzadt ízületek
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Bőrkiütés csomókkal vagy anélkül
- Kipirulás, gyengeség, hypotensio (szokatlanul alacsony vérnyomás), különösen állva vagy gyorsan felkelve
- Egyensúlyzavarok (szédülés)
- Viszketés és szokatlan bőrérzetek, például zsibbadás, bizsergés, égés, csípés vagy dörzsölés (paresztézia)
- Az íz elvesztése vagy megváltozása
- Alvási problémák
- Lehangolt hangulat, szorongás, a szokásosnál nagyobb idegesség vagy ingerlékenység
- Eldugult orr, légzési nehézség vagy az asztma súlyosbodása
- Fogínygyulladás (ínygyulladás), szájduzzanat
- Vörös, duzzadt vagy vizes vagy viszkető szem
- Csengetés a fülben
- Homályos látás
- Hajhullás
- Mellkasi fájdalom
- Izomfájdalom
- Székrekedés, fájdalom a gyomorban vagy a belekben
- Emésztési zavar vagy rossz közérzet
- Megnövekedett vizeletmennyiség a nap folyamán
- A szokásosnál nagyobb izzadás vagy szomjúságérzet
- Étvágytalanság vagy étvágytalanság (anorexia), kevesebb éhségérzet
- Gyors vagy szabálytalan szívverés
- Duzzadt karok és lábak. Ez annak a jele lehet, hogy a szervezet a szokásosnál több vizet tart vissza
- Láz
- Impotencia a férfiaknál
- A vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának vagy a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérvizsgálatok során
- A máj, a hasnyálmirigy vagy a vesék működésében bekövetkező változások vérvizsgálatokon.
- A vérvizsgálatok a normálnál alacsonyabb káliumszintet mutatnak.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
- Rosszullét, hasmenést vagy gyomorégést okoz
- Vörös duzzadt nyelv vagy szájszárazság
- A vérvizsgálatok a normálnál magasabb káliumszintet mutatnak.
Egyéb mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike súlyosbodik vagy néhány napnál tovább fennáll.
- Koncentrációs nehézség, izgatottság vagy zavartság
- Ujjak és lábujjak, amelyek megfázáskor színt váltanak, és bizsergnek és fájnak hevítéskor (Raynaud -jelenség)
- Mellnagyobbítás férfiaknál
- Vérrögök
- Hallási zavarok
- A szemek kevésbé nedvesek, mint általában
- A tárgyak sárgának tűnnek
- Kiszáradás
- Duzzanat, fájdalom és vörösség az arcon (nyálmirigy gyulladás)
- A "bél" duzzanata, az úgynevezett "bél angioödéma", amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, hányás és hasmenés
- Fokozott érzékenység a napra
- A bőr súlyos pelyhesedése vagy hámlása, viszketés, kiütés vagy egyéb bőrreakciók, például az arc vagy a homlok vörössége
- Bőrkiütés vagy véraláfutás
- Folt a bőrön és a hideg végtagok
- Körömproblémák (például a köröm lazítása vagy leválasztása a helyéről)
- Mozgásszervi merevség vagy az állkapocs mozgatásának képtelensége (tetanusz)
- Izomgyengeség vagy görcsök
- A szexuális vágy csökkenése férfiaknál és nőknél
- Vér jelenléte a vizeletben. Ez vesebetegség (intersticiális nephritis) jele lehet
- A szokásosnál több cukor van a vizeletben
- A vérben bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília)
- Túl alacsony vérsejtszám a vérvizsgálatokban (pancytopenia)
- A vérben a sók, például a nátrium, a kalcium, a magnézium és a klór szintjének változása a vérvizsgálatok során
- Lassított vagy megváltozott reakciók
- Változás a szagok érzékelésében
- Légzési nehézségek vagy az asztma súlyosbodása
- Súlyos szemfájdalom, homályos látás vagy halogén látás, fejfájás, diffúz könnyezés vagy hányinger és hányás, amelyek glaukómának nevezett állapotok lehetnek.
Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek ebben a tájékoztatóban, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Trietc HCT -t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Tiaryc HCT?
Minden tabletta 2,5 mg rampiprilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz. Minden tabletta 5 mg ramiprilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz és nátrium -sztearil -fumarát.
Milyen a Tiaryc HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 2,5 mg + 12,5 mg tabletta hosszúkás, fehér vagy törtfehér, törővonallal, mindkét oldalán "HNV és céglogó" jelöléssel. A tabletta egyenlő részekre osztható
A Tiaryc HCT 2,5 mg + 12,5 mg tabletta 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható PVC / alumínium buborékcsomagolásban.
Az 5 mg + 25 mg tabletta hosszúkás, fehér vagy törtfehér, bemetszéssel, mindkét oldalán "HNW és a cég emblémája" felirattal. A tabletta egyenlő részekre osztható
A Tiaryc HCT 5 mg + 25 mg tabletta 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható PVC / alumínium buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRIATEC HCT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 2,5 mg ramiprilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Minden tabletta 5 mg ramiprilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
2,5 mg + 12,5 mg tabletta
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás tabletta, bemetszéssel, mindkét oldalán HNV és a cég emblémája. A tabletta egyenlő részekre osztható
Tabletták 5 mg + 25 mg
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás tabletta, bemetszéssel, mindkét oldalán HNW és a cég logója.A tabletta egyenlő részekre osztható
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A magas vérnyomás kezelése.
Ez a fix dózisú kombináció olyan betegek számára javallt, akiknek vérnyomását nem lehet megfelelően szabályozni csak ramiprillel vagy önmagában hidroklorotiaziddal.
Szájon át történő alkalmazás.
Javasolt, hogy a Tiaryc HCT -t naponta egyszer, ugyanabban az időben vegye be, általában reggel.
A Tiaryc HCT étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető, mivel az étkezés nem változtatja meg biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
A Tiaryc HCT -t folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy morzsolni.
Felnőttek
Az adagot egyedileg kell meghatározni a betegprofilnak megfelelően (lásd 4.4 pont) és a vérnyomás szabályozását.
A ramipril és a hidroklorotiazid rögzített kombinációjának beadását általában az egyik komponens dózisának titrálása után javasolják.
A Tiaryc HCT -t a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell elkezdeni. Szükség esetén az adag fokozatosan növelhető a kívánt vérnyomásérték eléréséhez; a maximális megengedett dózis napi 10 mg ramipril és 25 mg hidroklorotiazid.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Különleges populációk
Diuretikumokkal kezelt betegek
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik már diuretikumokkal kezelik, mivel a kezelés megkezdése után hipotenzió léphet fel.A Trietc HCT -kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a diuretikum abbahagyását.
Ha a megvonás nem lehetséges, akkor a kezelést a lehető legalacsonyabb ramipril adaggal kell kezdeni (napi 1,25 mg), nem kombinációban. Ezt követően ajánlott a maximális kezdő napi 2,5 mg ramipril / 12,5 mg hidroklorotiazid adagra történő áttérés.
Károsodott vesefunkciójú betegek
A Tiaryc HCT ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hidroklorotiazid (kreatinin clearance) miatt
Károsodott vesefunkciójú betegeknél szükség lehet a Tiaryc HCT csökkentett adagjaira. Azokat a betegeket, akiknek kreatinin -clearance -e 30 és 60 ml / perc között van, csak a ramipril és a hidroklorotiazid fix kombinációjának legalacsonyabb dózisával kell kezelni, csak a ramipril beadása után. A megengedett maximális adag 5 mg ramipril és 25 mg hidroklorotiazid naponta. .
Károsodott májfunkciójú betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Trietc HCT -kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad elkezdeni, és a megengedett maximális napi adag 2,5 mg ramipril és 12,5 mg hidroklorotiazid.
A Tiaryc HCT ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Idős betegek
A kezdő adagnak a legalacsonyabbnak kell lennie, és az ezt követő titrálásnak fokozatosabbnak kell lennie a mellékhatások fokozott valószínűsége miatt, különösen nagyon idős vagy legyengült betegeknél.
Gyermekpopuláció
A Trietc HCT alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel nincsenek elegendő adatok a biztonságosságról és a hatásosságról.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal, más ACE -gátlókkal (angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok), hidroklorotiaziddal, más tiazid -diuretikumokkal, szulfonamidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd 6.1 pont).
• Angioödéma (örökletes, idiopátiás vagy korábbi angioödéma ACE -gátlókkal vagy AIIRA -val).
• Testen kívüli kezelések, amelyek a vért érintkezésbe hozzák a negatív töltésű felületekkel (lásd 4.5 pont).
• Jelentős bilaterális veseartéria -szűkület vagy egyoldalú szűkület csak egy működő vese esetén.
• A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
• Szoptatás (lásd 4.6 pont).
• Súlyos vesekárosodás, ha a kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc azoknál a betegeknél, akik nem dialízisben részesülnek.
• Klinikailag releváns elektrolit -változások, amelyek a Trietc HCT -kezelést követően súlyosbodhatnak (lásd 4.4 pont).
• Súlyos májelégtelenség
• Hepatikus encephalopathia
• Aliszkiren tartalmú gyógyszerekkel kombinálva cukorbetegségben vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Különleges populációk
Terhesség: Terhesség alatt nem szabad elkezdeni az ACE -gátlókkal, például ramiprillel vagy angiotenzin II -receptor -antagonistákkal (AIIRA) történő kezelést.
A terhesség alatt történő alkalmazásra alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha a folytatólagos ACE -gátló / AIIRA -kezelést elengedhetetlennek tartják. Ha ACE -gátló / AIIRA -t diagnosztizálnak. azonnal, és adott esetben alternatív terápiát kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
• Különösen hipotenziós kockázatú betegek
-A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktivációjában szenvedő betegek
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktivációját szenvedő betegeket az ACE-gátlás miatt akut, jelentős vérnyomásesés és veseműködés-romlás veszélye fenyegeti, különösen akkor, ha először adnak be ACE-gátlót vagy diuretikumot, vagy A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer megfelelő aktiválására kell számítani, és orvosi felügyeletre van szükség, beleértve a vérnyomás monitorozását, például:
• súlyos hipertóniában szenvedő betegek;
• dekompenzált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek;
• azok a betegek, akiknél hemodinamikailag jelentős akadálya van a bal kamra be- vagy kiáramlásának (pl. Aorta vagy mitrális billentyű szűkülete);
• egyoldali veseartéria -szűkületben szenvedő betegek, működő második vesével;
• olyan betegek, akiknél folyadék- vagy sóhiány áll fenn vagy alakulhat ki (beleértve a diuretikumokat szedő betegeket is);
• májcirrhosisban és / vagy ascitesben szenvedő betegek;
• nagy műtét vagy altatás során hipotenziót okozó gyógyszerekkel.
Általában ajánlott a kezelés megkezdése előtt korrigálni a kiszáradást, a hipovolémiát vagy a sóhiányt (szívelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban ezt a korrekciós intézkedést gondosan mérlegelni kell a túlterhelés kockázatával szemben).
Sebészet
Ha lehetséges, ajánlatos az angiotenzin -konvertáló enzim gátlókkal, például ramiprillel történő kezelést egy nappal a műtét előtt abbahagyni.
- Akut szív- vagy agyi ischaemia kockázatának kitett betegek akut hipotenzió esetén
A kezelés kezdeti szakasza "gondos orvosi felügyeletet igényel.
• Elsődleges hiperaldoszteronizmus
A ramipril és a hidroklorotiazid kombinációja nem választható elsődleges aldoszteronizmus kezelésére. Ha a ramipril és a hidroklorotiazede kombinációját primer aldoszteronizmusban szenvedő betegnél alkalmazzák, a plazma káliumszintjének gondos monitorozása szükséges.
• Idős betegek
Lásd a 4.2 pontot.
• Májbetegségben szenvedő betegek
A diuretikum terápia, beleértve a hidroklorotiazidot, miatti elektrolit -zavarok máj encephalopathiát okozhatnak májbetegségben szenvedő betegeknél.
A vesefunkció monitorozása
A vesefunkciót a kezelés előtt és alatt értékelni kell, és az adagot különösen a kezelés első heteiben kell módosítani. Különösen óvatos ellenőrzésre van szükség károsodott veseműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont). Fennáll a vesekárosodás veszélye, különösen pangásos szívelégtelenségben, veseátültetést követően vagy renovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a hemodinamikailag releváns egyoldalú veseartéria -szűkületben szenvedő betegeket is.
Károsodott vesefunkció
Vesebetegségben szenvedő betegeknél a tiazidok súlyosbíthatják az urémiát. Károsodott vesefunkciójú betegeknél a hatóanyag kumulatív hatásai alakulhatnak ki. A kezelés gondos újraértékelése és a diuretikum-kezelés abbahagyása megfontolandó (lásd 4.3 pont).
Elektrolit -egyensúlyhiány
Mint minden diuretikummal kezelt betegnél, a szérum elektrolitok időszakos ellenőrzését is megfelelő időközönként el kell végezni. A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot is, folyadék- vagy elektrolit -egyensúlyhiányt okozhatnak (hypokalaemia, hyponatremia és hypochloraemiás alkalosis).
Bár hypokalaemia alakulhat ki tiazid diuretikumok alkalmazásával, a ramipril egyidejű alkalmazása csökkentheti a diuretikumok által kiváltott hypokalaemiát. A hypokalaemia kockázata nagyobb májcirrhosisos betegeknél, gyors diurézisben szenvedő betegeknél, nem megfelelő elektrolit -kiegészítésben részesülő betegeknél és egyidejűleg kortikoszteroid- vagy ACTH -kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont).
A plazma káliumszintjének első értékelését a kezelés megkezdését követő első héten kell elvégezni, ha alacsony káliumszintet észlelnek, korrekcióra van szükség.
Hígító hyponatraemia léphet fel. A nátriumszint csökkentése kezdetben tünetmentes lehet, ezért elengedhetetlen a rendszeres ellenőrzés. Idősebb és cirrhosisos betegeknél gyakrabban kell ellenőrizni. A tiazidok kimutatták, hogy fokozzák a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hipomagnesémiához vezethet.
Elektrolit monitorozás: hiperkalémia
Hyperkalaemiát figyeltek meg néhány ACE -gátlókkal, köztük Tiaryc HCT -vel kezelt betegnél. A hyperkalaemia kialakulásának kockázata közé tartoznak azok a betegek, akik veseelégtelenségben szenvednek,> 70 évesek, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek, vagy káliumsókat, káliummegtakarító diuretikumokat vagy más hatóanyagokat alkalmaznak, amelyek növelik a plazma káliumszintjét, vagy olyan állapotokat, mint a kiszáradás, akut szívelégtelenség, metabolikus acidózis.
Ha a fenti anyagok bármelyikének alkalmazását szükségesnek ítélik, ajánlott a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Elektrolit monitorozás: Hyponatremia
A ramiprillal kezelt betegek egy részénél megfigyelték a nem megfelelő diuretikum hormon szekréció szindrómát (SIADH) és az azt követő hyponatremiát. Javasolt a szérum nátriumszintjének rendszeres ellenőrzése idős betegeknél és más betegeknél, akiknél fennáll a hyponatremia kockázata.
Hepatikus encephalopathia
Májbetegségben szenvedő betegeknél a diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid -kezelés miatti elektrolit -zavarok máj -encephalopathiát okozhatnak. Ha hepatikus encephalopathia alakul ki, a kezelést azonnal le kell állítani.
Hiperkalcémia
A hidroklorotiazid stimulálja a vese kalcium felszívódását, és hiperkalcémiát okozhat. Ez zavarhatja a mellékpajzsmirigy -funkció vizsgálatát.
Angioödéma
Angioödéma eseteiről számoltak be ACE -gátlókat, köztük ramiprilt kapó betegeknél (lásd 4.8 pont). Angioödéma esetén a Trietc HCT -kezelést abba kell hagyni.
A sürgősségi kezelést azonnal meg kell kezdeni. A betegeket legalább 12-24 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, és csak a tünetek teljes megszűnése után kell elbocsátani.
Bél -angioödémát figyeltek meg ACE -gátlókat, köztük Tiaryc HCT -t kapó betegeknél (lásd 4.8 pont). Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom jelentkezett (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül). A bél angioödéma tünetei megszűntek az ACE -gátló abbahagyása után.
Anafilaxiás reakciók a deszenzibilizáló terápiák során
A rovarméreggel vagy más allergénnel való érintkezést követő anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók valószínűsége és súlyossága nő az ACE -gátló kezelés során. Meg kell fontolni a Tiaryc HCT ideiglenes abbahagyását a deszenzibilizálás előtt.
Neutropenia / agranulocytosis
Neutropeniát / agranulocitózist ritkán észleltek, és csontvelő -depressziót is jelentettek.A fehérvérsejtszám monitorozása ajánlott, hogy lehetővé váljon a lehetséges leukopenia kimutatása.
A kezelés kezdeti szakaszában és károsodott veseműködésű betegeknél, egyidejű kollagén -rendellenességekben (pl. Lupus erythematosus vagy scleroderma) szenvedő betegeknél és mindazoknál, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek a vérkép megváltozását okozhatják, gyakoribb ellenőrzés javasolt. 4.5 és 4.8).
Akut myopia és zárt zugú glaukóma
A hidroklorotiazid, egy szulfonamid, sajátos reakciót okozhat, ami akut átmeneti rövidlátást és akut keskeny szögű glaukómát okozhat. A tünetek közé tartozik a látáscsökkenés vagy a szemfájdalom akut kezdete, és általában a gyógyszer beadásának megkezdését követő órákban vagy hetekben jelentkeznek. A kezeletlen akut bezárt szögű glaukóma tartós látásvesztéshez vezethet. A fő kezelés a hidroklorotiazid mihamarabbi abbahagyása. Ha az intraokuláris nyomás kontrollálatlan marad, gyors orvosi vagy sebészeti kezelésre lehet szükség. A szulfonamidokkal vagy penicillinekkel szembeni allergia története az akut szögű glaukóma kialakulásának kockázati tényezőinek tekinthető.
Etnikai különbségek
Az ACE-gátlók nagyobb arányban okoznak angioödémát fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél.
Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a ramipril kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást fekete populációkban, mint a nem fekete populációkban, valószínűleg az alacsony renin-tartalmú magas vérnyomás gyakorisága miatt a fekete populációkban.
Sportolók
A hidroklorotiazid pozitív doppingellenes teszteket határozhat meg.
Metabolikus és endokrin hatások
A tiazid terápia ronthatja a glükóztoleranciát. Cukorbetegeknél szükség lehet az inzulin vagy az orális hipoglikémiás gyógyszerek adagjának módosítására. A látens diabetes mellitus nyilvánvalóvá válhat a tiazid terápia során.
A koleszterin- és trigliceridszint emelkedését összefüggésbe hozták a tiazid -diuretikum terápiával. A tiazidokat szedő betegeknél hyperuricaemia vagy a köszvény súlyosbodása fordulhat elő.
Köhögés
Köhögést figyeltek meg az ACE -gátlók alkalmazása során. Az ACE -gátló köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnosztikájában.
Mások
Szenzibilizációs reakciók előfordulhatnak olyan betegeknél, akik korábban allergiásak vagy bronchiális asztmában szenvedtek vagy nem. A szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásának lehetőségéről számoltak be.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlásának következményeként hipotenziót, ájulást, hyperkalaemiát és a vesefunkció megváltozását (beleértve az akut veseelégtelenséget) jelentették az érzékeny egyéneknél, különösen akkor, ha ezt a rendszert befolyásoló gyógyszerekkel kombinálták. ezért nem ajánlott a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (pl. a ramipril és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer egyéb blokkolói együttes alkalmazása). A vesefunkció gondos ellenőrzése tanácsos, ha az együttadást szükségesnek tartják.
A ramipril és aliszkiren kombinációja ellenjavallt cukorbetegségben vagy veseelégtelenségben (kreatinin -clearance) szenvedő betegeknél
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Ellenjavallt egyesületek
A súlyos anafilaktoid reakciók fokozott kockázata miatt ellenjavallt olyan extrakorporális kezelés, amely a vért negatív töltésű felületekkel hozza kapcsolatba, például dialízis vagy hemofiltráció néhány nagy fluxusú membránnal (pl. Poliakrilnitril membrán) vagy alacsony sűrűségű lipoprotein-aferezis dextrán-szulfát alkalmazásával. Ha ilyen típusú kezelésre van szükség, akkor meg kell fontolni a különböző dialízis membránok vagy más vérnyomáscsökkentők alkalmazását.
Aliszkiren tartalmú gyógyszerek: A ramipril és aliszkiren tartalmú készítmények kombinációja ellenjavallt cukorbetegségben vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és más betegeknél nem ajánlott (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Használati óvintézkedések
Káliumsók, heparin, káliummegtakarító vízhajtók és más hatóanyagok, amelyek növelik a vér káliumszintjét (beleértve az angiotenzin II antagonistákat is), trimetoprim, takrolimusz, ciklosporin):
Hyperkalaemia léphet fel, ezért a szérum káliumszint gondos monitorozása szükséges.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. Diuretikumok) és egyéb, potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. nitrátok, triciklusos antidepresszánsok, érzéstelenítők, alkohol, baklofen, alfuzozin, doxazozin, prazozin, tamsulosin, terazosin): a hypotensio kockázatának esetleges fokozódására kell számítani (a diuretikumokat lásd a 4.2 pontban).
Szimpatomimetikus vazopresszorok és egyéb anyagok (adrenalin), amelyek képesek csökkenti a ramipril vérnyomáscsökkentő hatását: Ajánlott a vérnyomás monitorozása.Ezenkívül a szimpatomimetikus vazopresszorok hatását a hidroklorotiazid csökkentheti.
Allopurinol, immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok, prokainamid, citosztatikumok és más gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a vérképet: fokozott hematológiai reakciók kockázata (lásd 4.4 pont).
Lítium sói: Az ACE -gátlók csökkenthetik a lítium -kiválasztást, és ezért a lítium -toxicitás fokozódhat. A szérum -lítium -szintet ellenőrizni kell. A tiazid -diuretikumok egyidejű alkalmazása növelheti a lítiumtoxicitás kockázatát, és növelheti az ACE -gátlókkal együtt már fokozott lítium -toxicitás kockázatát. Ezért a ramipril és a hidroklorotiazid lítiummal való kombinációja nem javasolt.
Cukorbetegség elleni szerek, beleértve az inzulint: Hipoglikémiás reakciók léphetnek fel. A hidroklorotiazid gyengítheti a cukorbetegség elleni gyógyszerek hatását, ezért az együttes alkalmazás kezdeti szakaszában gondos glikémiás ellenőrzés javasolt.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők és acetilszalicilsav: A Trietc HCT vérnyomáscsökkentő hatásának esetleges csökkenésére számítani kell, ráadásul az ACE -gátlókkal és nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő egyidejű kezelés fokozhatja a veseműködés romlásának kockázatát és fokozhatja a kalémia kialakulását.
Orális antikoagulánsok: Az orális antikoagulánsok hatása gyengülhet a hidroklorotiazid egyidejű alkalmazásával.
Kortikoszteroidok, ACTH, amfotericin B, karbenoxolon, nagy mennyiségű édesgyökér, hashajtók (hosszabb használat esetén) és más, kaliuretikus hatású vagy a plazma káliumszintjét csökkentő anyagok: fokozott hypokalaemia kockázata.
Digitális alapú készítmények, ismert hatóanyagok, amelyek meghosszabbítják a QT -intervallumot, és antiaritmiás szerek: proarritmiás toxicitásuk fokozódhat vagy antiarritmiás hatásuk csökkenhet elektrolitzavarok (pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia) jelenlétében.
Metildopa: lehetséges hemolízis.
Kolesztiramin és más bélben oldódó ioncserélők: a hidroklorotiazid csökkent felszívódása. A szulfonamid diuretikumokat legalább 1 órával ezek előtt vagy 4-6 órával azután kell bevenni.
Kurarikus típusú izomlazítók: az izomlazító hatások lehetséges fokozása és meghosszabbítása.
Kalcium -sók és gyógyszerek, amelyek növelik a plazma kalciumszintjét: hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása esetén a szérum kalciumkoncentrációjának növekedésére lehet számítani; ezért a szérum kalcium gondos ellenőrzése szükséges.
Karbamazepin: hyponatraemia kockázata a hidroklorotiazid additív hatása miatt.
Jód kontrasztanyagVízhajtó által kiváltott dehidratáció esetén, beleértve a hidroklorotiazidot is, fennáll az akut veseelégtelenség veszélye, különösen nagy dózisú jódozott kontrasztanyag alkalmazása esetén.
PenicillinA hidroklorotiazid kiválasztódik a disztális tubulusba, és csökkenti a penicillin kiválasztását.
KininA hidroklorotiazid csökkenti a kinin kiválasztását.
Heparin: A szérum káliumkoncentrációjának lehetséges növekedése.
Vildagliptin: ACE -gátlókkal és vildagliptinnel kezelt betegeknél fokozott angioödéma előfordulását figyeltek meg.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Trietc HCT alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont), és ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal való expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki.
A terhességet tervező betegeknél alternatív, bizonyított biztonsági profillal rendelkező vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják.
Terhesség megállapításakor az ACE -gátló kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Az ACE -gátlók / angiotenzin II -receptor -antagonisták (AIIRA -k) expozíciója a nők második és harmadik trimeszterében ismert, hogy magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodás késleltetése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz 5.3 "Preklinikai biztonsági adatok").
Ha a terhesség második trimeszterétől ACE -gátló expozíció lépett fel, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell hypotensio, oliguria és hyperkalaemia szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A hidroklorotiazid a terhesség harmadik trimeszterében történő tartós expozíció esetén feto-placenta iszkémiát és a növekedés lelassulásának kockázatát okozhatja. Ezenkívül ritka esetekről számoltak be hipoglikémiáról és thrombocytopeniáról újszülötteknél, rövid távú expozíció esetén. A hidroklorotiazid csökkentheti a plazma térfogatát és az uteroplacentális véráramlást.
A Tiaryc HCT ellenjavallt szoptatás alatt.
A ramipril és a hidroklorotiazid olyan mennyiségben választódik ki az anyatejbe, hogy a szoptató csecsemőre gyakorolt hatás valószínű, ha a ramipril és a hidroklorotiazid terápiás dózisát szoptató nőknek adják be.
Nem áll rendelkezésre elegendő információ a ramipril szoptatás alatti alkalmazásáról, és előnyben részesítenek egy alternatív kezelést, amelynek szoptatási biztonságossági profilja van, különösen újszülött vagy koraszülött csecsemőknél.
A hidroklorotiazid kiválasztódik az anyatejbe. A tiazidok szoptatás alatti bevitelét szoptató anyáknál a laktáció csökkenésével vagy akár elnyomásával hozták összefüggésbe.
A szulfonamidból származó hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység, hypokalaemia és nukleáris sárgaság fordulhat elő. Mivel mindkét hatóanyag súlyos reakciókat okozhat szoptatott csecsemőknél, dönteni kell arról, hogy abbahagyják -e a szoptatást vagy a kezelést, figyelembe véve a kezelés fontosságát az anya számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bizonyos nemkívánatos hatások (például az alacsony vérnyomás néhány tünete, például szédülés) zavarhatják a beteg koncentrálóképességét és reakcióját, és ezért kockázatot jelenthetnek olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. Manőverezés vagy gépjárművezetés).
Ez különösen akkor fordulhat elő a kezelés kezdetekor vagy egy másik terápia helyettesítésekor. Az első adag vagy dózisnövelés után nem ajánlott több órán keresztül gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
04.8 Nemkívánatos hatások
A ramipril és a hidroklorotiazid kombináció biztonsági profilja magában foglalja a fokozott diurézis miatti hipotenzió és / vagy folyadékhiány összefüggésében fellépő mellékhatásokat. A ramipril hatóanyag tartós száraz köhögést okozhat, míg a hidroklorotiazid hatóanyag a glükóz, a lipidek és a húgysav anyagcseréjének romlásához vezethet. A két hatóanyagnak ellentétes hatása van a plazma káliumra. A súlyos mellékhatások közé tartozik az angioödéma vagy anafilaxiás reakciók, máj- vagy vesekárosodás, hasnyálmirigy -gyulladás, súlyos bőrreakciók és neutropenia / agranulocytosis.
A nemkívánatos hatások gyakoriságát a következő egyezmény határozza meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
A gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak felsorolva.
04.9 Túladagolás
Az ACE -gátló túladagolásával kapcsolatos tünetek közé tartozhat a túlzott perifériás értágulat (kifejezett hipotenzióval, sokkkal), bradycardia, elektrolit -zavarok, veseelégtelenség, szívritmuszavar, eszméletvesztés, beleértve a kómát, agyi rohamokat, parézist és bénulásos ileust.
Hajlamos betegeknél (pl. Prosztata hiperplázia) a hidroklorotiazid túladagolása akut vizeletvisszatartáshoz vezethet.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. A javasolt fő intézkedések közé tartozik a méregtelenítés (gyomormosás, adszorbensek beadása) és a hemodinamikai stabilitás helyreállítására irányuló intézkedések, beleértve az alfa -1 mellékvese agonisták vagy az angiotenzin II (angiotenzin -amid) beadását. A ramiprilát, a ramipril aktív metabolitja, hemodialízissel rosszul távolítható el az általános keringésből.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ramipril és vízhajtók; ATC kód: C09BA05
A cselekvés mechanizmusa
Ramipril
A ramiprilát, a prodrug ramipril aktív metabolitja, gátolja a dipeptidil -karboxipeptidáz I enzimet (szinonimák: angiotenzin -konvertáló enzim; kinináz II). Ez az enzim plazma- és szöveti szinten meghatározza az angiotenzin -I érszűkítő anyaggá, angiotenzin -II -vé való átalakulását és lebontását. Az angiotenzin II képződésének csökkentése és a bradikinin lebomlásának gátlása vazodilatációhoz vezet.
Mivel az angiotenzin II szintén serkenti az aldoszteron felszabadulását, a ramiprilát csökkenti az aldoszteron szekrécióját. A fekete (afro-karibi) hipertóniás betegek ACE-gátlóira adott átlagos válasz (általában ez a magas vérnyomású populáció alacsony reninszinttel rendelkezik) alacsonyabb, mint a nem fekete betegeknél.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazid tiazid diuretikum.A tiazid diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert. A hidroklorotiazid gátolja a nátrium és a klór reszorpcióját a disztális tubulusban.Ezek az ionok fokozott renális kiválasztódása a vizelettermelés fokozódásával jár együtt (a víz ozmotikus kötődése miatt). A kálium és a magnézium kiválasztása fokozódott, a húgysav kiválasztása csökkent. A hidroklorotiazid vérnyomáscsökkentő hatásának lehetséges mechanizmusai a következők lehetnek: a nátrium -egyensúly módosítása, az extracelluláris víz és a plazma térfogatának csökkenése, a vese vaszkuláris rezisztenciájának módosulása, valamint a noradrenalinra és angiotenzin II -re adott válasz csökkenése.
Farmakodinámiás hatások
Ramipril
A ramipril alkalmazása jelentősen csökkenti a perifériás artériás ellenállást. Általában sem a vese plazmaáramlása, sem a glomeruláris szűrési index nem változik észrevehetően. A ramipril hipertóniás betegeknek történő adagolása függőleges és fekvő helyzetben is csökkenti a vérnyomást, anélkül, hogy kompenzáló szívfrekvencia emelkedne.
Egyszeri orális adag után a legtöbb betegnél a vérnyomáscsökkentő hatás a bevétel után 1-2 órával jelentkezik, 3-6 óra múlva éri el maximális hatását, és legalább 24 órán át tart.
A folyamatos ramipril-kezelés maximális vérnyomáscsökkentő hatása általában 3-4 hét után érhető el.
Kimutatták, hogy a vérnyomáscsökkentő hatás tartós, legfeljebb 2 évig tartó terápia esetén is fennmarad.
A kezelés hirtelen abbahagyása nem okoz a vérnyomás gyors visszatérését.
Hidroklorotiazid
Hidroklorotiaziddal a diurézis 2 óra múlva jelentkezik, és a hatás csúcsa körülbelül 4 óra múlva következik be, míg a hatás körülbelül 6-12 órán át tart.
A vérnyomáscsökkentő hatás 3-4 nap múlva jelentkezik, és a kezelés abbahagyása után akár egy hétig is eltarthat.
A vérnyomáscsökkentő hatást a szűrési frakció, a vese érrendszeri ellenállása és a plazma renin aktivitásának enyhe növekedése kíséri.
Ramipril-hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása
Klinikai vizsgálatokban a kombináció nagyobb vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint bármelyik termék önmagában. Feltehetően a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer blokádja miatt a ramipril és a hidroklorotiazid együttes alkalmazása kompenzálja a veszteségeket. ACE -gátló és tiazid diuretikum kombinációja szinergetikus hatást fejt ki, és csökkenti a diuretikum által okozott hypokalaemia kockázatát is.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetika és anyagcsere
Ramipril
Abszorpció
Orális alkalmazás után a ramipril gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból; A ramipril plazma csúcskoncentrációja egy órán belül érhető el. A ramiprilát aktív metabolitjának biohasznosulása 2,5 mg és 5 mg ramipril per os alkalmazása után 45%.
A ramipril egyetlen aktív metabolitja, a ramiprilát csúcskoncentrációja a plazmában 2-4 órával érhető el. A ramiprilát egyensúlyi plazmakoncentrációja a szokásos napi ramipril napi adag beadása után a kezelés negyedik napján kb. .
terjesztés
A ramipril szérumfehérje -kötődése körülbelül 73%, a ramipriláté pedig körülbelül 56%.
Anyagcsere
A ramipril szinte teljesen metabolizálódik ramipriláttá és diketopiperazin -észterré, a diketopiperazin savas formájává, valamint a ramipril és a ramiprilát glükuronidjaivá.
Kiküszöbölés
A metabolitok kiválasztása főként a vesén keresztül történik. A ramiprilát plazmakoncentrációja többfázisú módon csökken. Erős és telíthető kötődése az ACE -hez, valamint az enzim lassú disszociációja miatt a ramiprilát nagyon alacsony plazmakoncentráció esetén hosszabb távú eliminációs fázist mutat.
A ramipril napi többszöri adagja után a ramiprilát hatékony felezési ideje 13-17 óra volt az 5-10 mg-os dózisoknál, és hosszabb volt az alacsonyabb 1,25-2,5 mg-os dózisoknál. Ez a különbség az enzim telíthetőségével függ össze kötés ramiprilát. A ramipril egyetlen orális adagja kimutathatatlan mennyiségű ramiprilt és metabolitját eredményezte az anyatejben. A többszörös adagolás hatása azonban nem ismert.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a ramiprilát vesén keresztül történő kiválasztódása csökken, és a ramiprilát renális clearance -e arányos a kreatinin -clearance -el, ami azt eredményezi, hogy a ramiprilát emelkedett plazmakoncentrációja lassabban csökken, mint normális vesefunkciójú betegeknél.
Májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Károsodott májfunkciójú betegeknél a ramipril ramipriláttá történő metabolizálása késleltetett a májészterázok aktivitásának csökkenése miatt; ezeknél a betegeknél a ramipril plazmaszintje megnő. normál májfunkciójú személyeknél észlelték.
Hidroklorotiazid
Abszorpció
Orális alkalmazás után a hidroklorotiazid körülbelül 70% -a felszívódik a gyomor -bél traktusból. A hidroklorotiazid plazmakoncentrációjának csúcskoncentrációja 1,5–5 órán belül alakul ki.
terjesztés
A hidroklorotiazid plazmafehérjékhez való kötődése 40%.
Anyagcsere
A hidroklorotiazidnak elhanyagolható a máj metabolizmusa.
Kiküszöbölés
A hidroklorotiazid szinte teljesen (> 95%) ürül változatlan formában a vesén keresztül: az egyetlen orális adag 50-70% -a 24 órán belül eliminálódik. Az eliminációs felezési idő 5-6 óra.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hidroklorotiazid vesén keresztül történő kiválasztódása csökken, és a hidroklorotiazid renális clearance -e arányos a kreatinin -clearance -szel, ami a hidroklorotiazid plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezi, amely lassabban csökken, mint normális vesefunkciójú betegeknél.
Májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
A hidroklorotiazid farmakokinetikája nem változik jelentősen májcirrhosisban szenvedő betegeknél. A hidroklorotiazid farmakokinetikáját szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Ramipril és hidroklorotiazid
A ramipril és a hidroklorotiaizde egyidejű alkalmazása nem változtatja meg azok biohasznosulását. A kombinált készítmény bioekvivalensnek tekinthető az egyes összetevőket tartalmazó termékekkel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokban és egerekben a ramipril és a hidroklorotiazid kombinációja nem váltott ki akut toxicitást 10 000 mg / kg -ig.
Mutagén és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a kombinációval, mivel az egyes komponensekkel végzett vizsgálatok nem mutattak kockázatot.
Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok kimutatták, hogy a kombináció kissé mérgezőbb, mint az egyes összetevők, de egyetlen vizsgálat sem mutatta ki a kombináció teratogén hatását.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
2,5 mg + 12,5 mg tabletta
Hipromellóz
Előzselatinizált kukoricakeményítő
Mikrokristályos cellulóz
Nátrium -sztearil -fumarát
Tabletták 5 mg + 25 mg
Hipromellóz
Előzselatinizált kukoricakeményítő
Mikrokristályos cellulóz
Nátrium -sztearil -fumarát
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
2,5 mg + 12,5 mg: 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300, 320 tablettát tartalmazó csomagolás PVC / alumínium buborékcsomagolásban
5 mg + 25 mg: 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 tablettát tartalmazó csomagolás PVC / alumínium buborékcsomagolásban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
2,5 mg + 12,5 mg tabletta 14 tabletta AIC n. 028531010
2,5 mg + 12,5 mg tabletta 320 tabletta AIC n. 028531174
5 mg + 25 mg tabletta 14 tabletta AIC n. 028531022
5 mg + 25 mg tabletta 320 tabletta AIC n. 028531186
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1994. október 31
Utolsó megújítás dátuma: 2004. november 15
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. szeptember
.jpg)