Hatóanyagok: Ciprofloxacin, Fluocinolone (Fluocinolone acetonide)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml fülcsepp, oldat
Miért használják a Cexidal -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Otológiai, kortikoszteroid és fertőzésellenes kombinációban.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Bakteriális eredetű akut diffúz otitis externa helyi kezelése, a dobhártya perforációjának hiányában.
Ellenjavallatok Amikor a Cexidal nem alkalmazható
A Cexidal nem alkalmazható a következő esetekben:
- túlérzékenység fluocinolonnal, ciprofloxacinnal vagy más kinolonokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- vírusos fertőzések a külső hallójáratban, beleértve a bárányhimlőt és a herpes simplex -et.
- hét év alatti betegeknek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cexidal szedése előtt?
A gyógyszert nem szabad lenyelni vagy beadni.
A kezelést abba kell hagyni, ha csalánkiütés tünetei vagy a helyi vagy szisztémás túlérzékenység egyéb jelei jelentkeznek.
A Cexidal fülcsepp oldat biztonságosságát és hatékonyságát perforált dobhártya jelenlétében nem vizsgálták. Ezért a Cexidal fülcsepp oldatot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél ismert vagy gyanítható perforáció, vagy ahol fennáll a perforáció veszélye. dobhártya.
A gyógyszert nem szabad más otológiai gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
A gyógyszer alkalmazása során kerülje a csepegtető és a fül vagy az ujjak közötti érintkezést az esetleges szennyeződés elkerülése érdekében.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cexidal hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az aurikuláris alkalmazásra szánt ciprofloxacint nem vizsgálták különös gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok.
Mindazonáltal kimutatták, hogy egyes kinolonok szisztémás alkalmazása zavarja a koffein metabolizmusát, fokozza az orális véralvadásgátló warfarin és származékai hatását, és a ciklosporinnal egyidejűleg kezelt betegeknél a szérum kreatinin átmeneti növekedésével jártak együtt.
Ezenkívül a ciprofloxacin gátolja a CYP1A2 enzimet, és ez az egyidejűleg beadott és ezen enzim által metabolizált anyagok (pl. Teofillin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin) szérumkoncentrációjának növekedéséhez vezethet.
Ezért ezeket a gyógyszereket ciprofloxacinnal egyidejűleg szedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a túladagolás klinikai tüneteit, és szükség lehet a szérumkoncentráció, különösen a teofillin meghatározására.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Közepes vagy súlyos fototoxicitási jelenségeket figyeltek meg, amelyek napfény hatására a bőr hiperaktivitása formájában nyilvánulnak meg, olyan betegeknél, akik közvetlen napfénynek vannak kitéve, miközben néhány kinolon osztályba tartozó gyógyszerrel kezelik őket.
Kerülni kell a túlzott napfénynek való kitettséget.Fototoxicitás esetén hagyja abba a kezelést.
A fül használata során alapos orvosi ellenőrzésre van szükség annak érdekében, hogy azonnal meg lehessen határozni az alternatív terápiás intézkedések szükségességét.
Mint minden antibakteriális gyógyszer, a ciprofloxacin hosszan tartó alkalmazása nem érzékeny mikroorganizmusok, köztük gombák szaporodásához vezethet.
Súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókat jelentettek, néha halálosak, néha az első beadás után, szisztémás kinolon terápiában részesülő betegeknél.
Néhány reakciót kardiovaszkuláris összeomlás, eszméletvesztés, bizsergés, garat- vagy arcödéma, dyspnoe, csalánkiütés és viszketés kísért. Csak néhány betegnél volt klinikai kórtörténetben túlérzékenység. Az anafilaxiás reakciók azonnali sürgősségi ellátást igényelnek adrenalinnal és más újraélesztési intézkedésekkel, ideértve az oxigént, az intravénás folyadékokat, az intravénás antihisztaminokat, a kortikoszteroidokat, a vazopresszoros aminokat és a szabad légutak fenntartására irányuló beavatkozásokat.
Fontos információk egyes összetevőkről
A gyógyszer para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhes betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat, ezért a gyógyszert terhesség alatt csak feltétlenül szükséges alkalmazni, és csak akkor, ha a várható előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Mivel nagyon kevés információ áll rendelkezésre a fülbe adott Cexidal anyatejbe történő kiválasztásáról, a készítményt csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel a beadás módjára és a rendelkezésre álló klinikai adatokra, nem valószínű, hogy a gyógyszer bármilyen hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Adagolás és alkalmazás A Cexidal alkalmazása: Adagolás
Alkalmazzon 4-6 cseppet a hallójáratba 8 óránként. A kezelés időtartama 7-8 nap.
Használati útmutató
A termék helyes használatához a palackot használat előtt kissé fel kell melegíteni a kezében, ez csökkenti a hidegérzést, amelyet a gyógyszer fülbe helyezése okoz. Az alkalmazás idején döntse a fejét oldalra, és tartsa ebben a helyzetben körülbelül 30 másodpercig, hogy elősegítse a cseppek bejutását a külső hallójáratba. Ha a fülcsatorna különösen keskeny, akkor a dobhártya felé történő kiáramlást megkönnyítheti, ha először ujjával megnyomja a csatorna alját, majd felfelé húzza a fülcsövet, hogy a levegő kiáramoljon a csatornából, amelyet a folyadék helyettesít .
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cexidal -t vett be?
A túladagolásról nem állnak rendelkezésre adatok. Ha a terméket véletlenül lenyeli, a kezelésnek ki kell terjednie a gyomormosásra vagy a hányás okozta gyomorürítésre, az aktív szén, valamint a magnézium- és kalcium -antacidok beadására.
Ha véletlenül túlzott Cexidal adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉTSÉGEI vannak a CEXIDAL HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek a Cexidal mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Cexidal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatokban jelentett nemkívánatos hatások, amelyek gyakorisága 0,3 % (nem gyakori), a fülzúgás, fejfájás, helyi viszketés és hyperesthesia az alkalmazás időpontjában.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő a bontatlan, megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.
Felbontás után a gyógyszert 1 hónapon belül használja fel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
Az oldat milliliterenként tartalmaz:
Hatóanyagok: 3,49 mg ciprofloxacin -hidroklorid -monohidrát (3 mg ciprofloxacinnal (INN)) és 0,25 mg fluocinolon -acetonid (INN)
Segédanyagok: metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, povidon, dietilén-glikol-monoetil-éter, Glycereth-26 (glicerinből és etilén-oxidból áll), sósav és tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Fülcseppek oldatban. 10 ml -es palack
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML Fülcseppek, oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden ml oldat tartalmaz:
Ciprofloxacin -hidroklorid -monohidrát 3,49 mg
(egyenlő a ciprofloxacinnal) 3 mg
Fluocinolon -acetonid 0,25 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Fülcseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Bakteriális eredetű akut diffúz otitis externa helyi kezelése, a dobhártya perforációjának hiányában.
Vegye figyelembe az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Alkalmazzon 4-6 cseppet a hallójáratba 8 óránként. A kezelés időtartama 7-8 nap.
Ne kezelje a hét év alatti gyermekeket.
Használati útmutató
A termék helyes használatához a palackot használat előtt kissé fel kell melegíteni a kezében, ez csökkenti a hidegérzést, amelyet a gyógyszer fülbe helyezése okoz. Az alkalmazás idején döntse a fejét oldalra, és tartsa ebben a helyzetben körülbelül 30 másodpercig, hogy elősegítse a cseppek bejutását a külső hallójáratba. Ha a fülcsatorna különösen keskeny, akkor a dobhártya felé történő kiáramlást megkönnyítheti, ha először ujjával megnyomja a csatorna alját, majd felfelé húzza a fülcsövet, hogy a levegő kiáramoljon a csatornából, amelyet a folyadék helyettesít .
04.3 Ellenjavallatok -
A Cexidal nem alkalmazható a következő esetekben:
* túlérzékenység fluocinolonnal, ciprofloxacinnal vagy más kinolonokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
* vírusos fertőzések a külső hallójáratban, beleértve a bárányhimlőt és a herpes simplex -et.
* hét év alatti betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A gyógyszert nem szabad lenyelni vagy beadni.
A kezelést abba kell hagyni, ha csalánkiütés tünetei vagy a helyi vagy szisztémás túlérzékenység egyéb jelei jelentkeznek.
A Cexidal fülcsepp oldat biztonságosságát és hatékonyságát perforált dobhártya jelenlétében nem vizsgálták. Ezért a Cexidal fülcsepp oldatot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél ismert vagy gyanítható perforáció, vagy ahol fennáll a perforáció veszélye. dobhártya.
A gyógyszer alkalmazása során kerülje a csepegtető és a fül vagy az ujjak közötti érintkezést az esetleges szennyeződés elkerülése érdekében.
A gyógyszert nem szabad más otológiai gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Közepes vagy súlyos fototoxicitási jelenségeket figyeltek meg, amelyek napfény hatására a bőr hiperaktivitása formájában nyilvánulnak meg, olyan betegeknél, akik közvetlen napfénynek vannak kitéve, miközben néhány kinolon osztályba tartozó gyógyszerrel kezelik őket.
Kerülni kell a túlzott napfénynek való kitettséget.Fototoxicitás esetén hagyja abba a kezelést.
A fül használata során alapos orvosi ellenőrzésre van szükség annak érdekében, hogy azonnal megállapítható legyen az alternatív terápiás intézkedések szükségessége.
Mint minden antibakteriális gyógyszer, a ciprofloxacin hosszan tartó alkalmazása nem érzékeny mikroorganizmusok, köztük gombák szaporodásához vezethet.
Súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókat jelentettek, néha halálosak, néha az első beadás után, szisztémás kinolon terápiában részesülő betegeknél.
Néhány reakciót kardiovaszkuláris összeomlás, eszméletvesztés, bizsergés, garat- vagy arcödéma, dyspnoe, csalánkiütés és viszketés kísért. Csak néhány betegnél volt klinikai kórtörténetben túlérzékenység. Az anafilaxiás reakciók azonnali sürgősségi ellátást igényelnek adrenalinnal és más újraélesztési intézkedésekkel, ideértve az oxigént, az intravénás folyadékokat, az intravénás antihisztaminokat, a kortikoszteroidokat, a vazopresszoros aminokat és a szabad légutak fenntartására irányuló beavatkozásokat.
A gyógyszer para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az aurikuláris alkalmazásra szánt ciprofloxacint nem vizsgálták különös gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok. Mindazonáltal kimutatták, hogy egyes kinolonok szisztémás alkalmazása zavarja a koffein metabolizmusát, fokozza az orális véralvadásgátló warfarin és származékai hatását, és a ciklosporinnal egyidejűleg kezelt betegeknél a szérum kreatinin átmeneti növekedésével jártak együtt.
Ezenkívül a ciprofloxacin gátolja a CYP1A2 enzimet, és ez az egyidejűleg beadott és ezen enzim által metabolizált anyagok (pl. Teofillin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin) szérumkoncentrációjának növekedéséhez vezethet.
Ezért ezeket a gyógyszereket ciprofloxacinnal egyidejűleg szedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a túladagolás klinikai tüneteit, és szükség lehet a szérumkoncentráció, különösen a teofillin meghatározására.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhes betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat, ezért a gyógyszert terhesség alatt csak feltétlenül szükséges alkalmazni, és csak akkor, ha a várható előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Mivel nagyon kevés információ áll rendelkezésre a fülbe adott Cexidal anyatejbe történő kiválasztásáról, a készítményt csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Ezzel kapcsolatban nincs klinikai bizonyíték. Mindazonáltal, figyelembe véve az alkalmazás módját és a használati feltételeket, nem valószínű, hogy a gyógyszer hatással lesz a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A klinikai vizsgálatokban jelentett nemkívánatos hatások 0,3 % -os előfordulási gyakorisággal (nem gyakori): fülzúgás, fejfájás, helyi viszketés és hyperesthesia az alkalmazás időpontjában.
04.9 Túladagolás -
A túladagolásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Ha a terméket véletlenül lenyeli, a kezelésnek ki kell terjednie a gyomormosásra vagy a hányás okozta gyomorürítésre, az aktív szén, valamint a magnézium- és kalcium -antacidok beadására.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Gyógyszerkészítmény-kategória: fülgyógyászok, kortikoszteroidok és fertőzésellenes szerek kombinációban.
ATC kód: S02CA03.
A fluocinolon egy kortikoszteroid, amely gyulladásgátló és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. A ciprofloxacin egy szintetikus antibiotikum, amely a fluocinolonok csoportjába tartozik. Erőteljes baktericid aktivitása a bakteriális DNS-giráz gátlásán keresztül fejeződik ki, ami megakadályozza a DNS szintézisét.
A mikroorganizmusok érzékenységét, köztes érzékenységét vagy rezisztenciáját meghatározó MIC -értékek S ≤ 1 mg / l és R> 2 mg / l.
Az egyes mikroorganizmusok bakteriális rezisztenciájának kialakulása a földrajzi területtől és az éghajlattól függően változhat. A bakteriális rezisztenciával kapcsolatos helyi adatoknak rendelkezésre kell állniuk, különösen súlyos fertőző kitörések esetén. Ez az információ azonban csak tájékoztató jellegű a mikro- és szervezeteket az antibiotikumra.
Az alábbi táblázat az Európai Unióban ismert baktériumrezisztencia -gyakoriságokat mutatja be.
* Bebizonyosodott klinikai hatékonyság a fogékony fajokra és jóváhagyott klinikai javallatok.
** A meticillinnel szembeni rezisztencia gyakorisága, általában kórházakban, 30% és 50% között van. Ez az érték a szájon át adott ciprofloxacinra vonatkozik. Az elért koncentráció in-situ a helyi-helyi hatású készítményekkel lényegesen magasabbak, mint a szisztémásan kaptak. A koncentrációk kinetikájának néhány aspektusa in-situ, azok a kémiai-fizikai feltételek, amelyek módosíthatják az antibiotikum aktivitását és stabilitását in-situ a gyógyszert még ellenőrizni kell.
Atipikus baktériumok
In vitro a ciprofloxacin hatásos néhány mikobaktérium -faj ellen: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum és kisebb mértékben a Micobacterium kansasii és még kisebb mértékben a Micobacterium avium.
Keresztellenállások
A ciprofloxacin és más fluoquinolonok közötti keresztrezisztencia létezését in vitro igazolták. A sajátos hatásmechanizmusnak köszönhetően nem figyeltek meg keresztrezisztenciát a ciprofloxacin és más osztályokba tartozó antibiotikumok között.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Otológiai beadás
Az orális adagolásra rendelkezésre álló adatok alapján, feltételezve a helyileg alkalmazott gyógyszer teljes felszívódását, kiszámítható a ciprofloxacin körülbelül 3 ng / ml egyensúlyi állapotú csúcsa. Mivel az analitikai kimutatási küszöb megközelítőleg 5 ng / ml, ezzel a termékkel nem végezhetők farmakokinetikai vizsgálatok.
A ciprofloxacin vérkoncentrációját nem észleltük 12, akut külső középfülgyulladásban szenvedő gyermek vérében, akik helyileg kezeltek ciprofloxacin 0,3% -os oldattal.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A ciprofloxacin ototoxicitását állatokon vizsgálták mind a helyi, helyi fülbeadással, mind az intraperitoneális úton.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, povidon, dietilén-glikol-monoetil-éter, Glycereth-26 (glicerinből és etilén-oxidból áll), sósav és tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év.
A tartály első felbontása után: 1 hónap
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
10 ml átlátszatlan kis sűrűségű polietilén palack, nagy sűrűségű polietilén cseppentő kupakkal lezárva.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nem releváns.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, 29.00 km
00040 Pomezia (RM)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg fülcsepp, oldat - 1 üveg 10 ml -es AIC: 037231053
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2010. július 26
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2014 február
