FENISTIL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Fenistil - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: dimetindén (dimetindén -maleát)

Fenistil 1 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Fenistil 1 mg bevont tabletta

Miért alkalmazzák a Fenistilt? Mire való?

A Fenistil dimetindén -maleát hatóanyagot tartalmaz, amely az "antihisztaminok" néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, és különböző eredetű allergiák és viszketések kezelésére alkalmazzák.

A Fenistil a következő betegségek kezelésére javallt:

különböző eredetű viszketés
gyógyszerek és élelmiszerek által okozott allergia.

Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul érzi magát rövid kezelés után.

Ellenjavallatok Amikor a Fenistil -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Fenistilt

ha allergiás a dimetindén -maleátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
ha olyan betegsége van, amelyet "magas szemnyomás" (glaukóma) jellemez
ha megnagyobbodott prosztata (prosztata hipertrófia)
ha hólyagproblémái vannak (hólyagnyaki akadályok)
ha a gyomor vagy a belek egy része szűkült (például a hasüregben vagy a nyombélben)
ha szűkült a húgyúti vagy nemi traktusa
ha asztmája van
ha tüdőbetegsége van, amelyet a hörgők elzáródása jellemez (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
ha szív- és érrendszeri problémái vannak
ha magas a vérnyomása
ha pajzsmirigy -túlműködése van (hyperthyreosis)
ha epilepsziás
ha más gyógyszereket szed, pl. depresszió és Parkinson -kór kezelésére (monoamin -oxidáz inhibitorok) (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Fenistil" pont).
ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).

A Fenistil nem alkalmazható 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, különösen ha koraszülött

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fenistil szedése előtt

A Fenistil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Különös figyelmet kell fordítani:

ha súlyos májbetegsége van
napfényben vagy napfényben. A Fenistil bevétele után ne tegye ki magát napfénynek vagy napfénynek, mivel az antihisztaminok foltokat vagy bőrpírt okozhatnak a bőrön.

Gyermekek

A Fenistil nem alkalmazható 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, különösen ha koraszülött.

A Fenistilt óvatosan kell alkalmazni 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert az antihisztamin nyugtató hatása összefügghet a légzés alvás közbeni leállásával.

A Fenistil 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van, és orvosával folytatott konzultációt követően.

Fiatalabb gyermekeknél az antihisztaminok, például a Fenistil ingerlékenységet okozhatnak.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fenistil hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat alkalmazza:

a monoamin -oxidáz inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek, amelyeket például depresszió és Parkinson -kór kezelésére használnak
nyugtatók vagy szorongásoldók (szorongás elleni gyógyszerek)
opioid fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók)
görcsoldók (epilepszia elleni gyógyszerek)
antihisztaminok (allergiás gyógyszerek)
hányáscsillapítók (hányás megelőzésére és elnyomására használt gyógyszerek)
antipszichotikumok (súlyos pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszerek)
altatók (alvást előidéző gyógyszerek)
szkopolamin (a gyomor, a belek, a húgyutak vagy a nemi szervek fájdalmas görcseivel járó állapotok kezelésére használt gyógyszer)
triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére használt gyógyszerek)
hörgőtágítók (asztma és hörgő -tüdőbetegségek kezelésére használt gyógyszerek)
emésztőrendszeri görcsoldók (gyomor- és hasi görcsök kezelésére használt gyógyszerek)
midriatikumok (a pupillák tágítására használt gyógyszerek)
urológiai antimuszkarin szerek (hiperaktív hólyag kezelésére használt gyógyszerek)
prokarbazin (bizonyos rákok, például Hodgkin -limfóma kezelésére használt gyógyszer)
antibiotikumok. Az antihisztaminok használata elfedheti egyes antibiotikumok fülkárosodásának korai jeleit.
orális antikoagulánsok (szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek).

Fenistil alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a Fenistil -kezelés alatt, mert mellékhatásokat okozhat, amelyek életveszélyesek is lehetnek.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Fenistil nem alkalmazható terhesség alatt, vagy ha gyanítja, vagy teherbe kíván esni.

Etetési idő

A Fenistil nem alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fenistil álmosságot és lassú reflexeket okozhat, ezért csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fenistil 1 mg bevont tabletta laktózt, szacharózt és búzakeményítőt tartalmaz.

A Fenistil 1 mg bevont tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Fenistil 1 mg bevont tabletta búzakeményítőt tartalmaz. Ez a gyógyszer cöliákiában szenvedőknek adható. A búzaallergiában szenvedők (a cöliákia kivételével) nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fenistil alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje.

Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne lépje túl az ajánlott adagokat. Ne szedje a Fenistil -t hosszú ideig. Ezenkívül különösen óvatosan határozza meg az adagot gyermekeknél és időseknél.

Beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát rövid kezelés után, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban megváltoztak a jellemzői.

Alkalmazása felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél

Az ajánlott napi adag 3-6 mg Fenistil naponta, három adagra osztva, azaz:

20-40 csepp naponta 3-szor vagy
1-2 bevont tabletta naponta 3-szor.

A bevont tablettákat egészben kell lenyelni, kevés vízzel vagy más folyadékkal.

Ha álmosságot szenved, akkor ajánlott 2 bevont tablettát (vagy 40 cseppet) bevenni este lefekvés előtt, és 1 bevont tablettát (vagy 20 cseppet) reggeli közben.

Alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél

Csak orvosával folytatott konzultációt követően használja.

Az ajánlott napi adag 0,1 mg / testtömeg -kilogramm / nap, ami napi 2 cseppnek felel meg, naponta három adagra osztva.

Ne tegye ki a Fenistil orális cseppeket magas hőmérsékletnek: ha a Fenistil szájcseppeket kisgyermeknek kell adnia, akkor csak akkor tegye a cseppeket a palackba, amikor a tartalom meleg.

Ha a gyermek képes enni a kanállal, tegye a hígítatlan cseppeket egy kávéskanálba.

A cseppek kellemes ízűek.

Alkalmazása időseknél

A Fenistil adagját gondosan meg kell határozni időseknél (65 év felett), mivel a Fenistil biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték pontosan.

Hogyan lehet kinyitni és bezárni a Fenistil belsőleges cseppek palackját

NYITÁS: Forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba, miközben tartja a kupakot

ZÁRÁS: Csavarja fel teljesen a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba forgatva

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fenistilt vett be?

Ha az előírtnál több Fenistilt vett be

Ha véletlenül lenyeli a Fenistil túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha túladagolta a Fenistil -t, akkor előfordulhat: álmosság (főleg felnőtteknél), a központi idegrendszer stimulálása (különösen gyermekeknél) izgalommal, a mozgáskoordináció elvesztése (ataxia), hallucinációk, remegés, görcsök, izomrángás, a pupilla tágulása (mydriasis), szájszárazság, az arc kipirulása, vizeletvisszatartás, láz, alacsony vérnyomást is tapasztalhat.

Kezelőorvosa az Ön állapota alapján kezeli a Fenistil túladagolásának lenyelését.

Ha elfelejtette bevenni a Fenistil -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Fenistil szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik a Fenistil mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

fáradtság

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

álmosság
idegesség

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

agitáció
fejfájás
szédülés
gyomor- és / vagy bélbetegségek
hányinger
szájszárazság és torok

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

bőrkiütések
foltok vagy bőrpír megjelenése a bőrön napfénynek vagy napfénynek való kitettség után
súlyos allergiás reakciók még az első bevétel után is, beleértve az arc, a torok duzzanatát (ödémáját) és légzési nehézséget (dyspnoe)
az izgalom jelei, például eufória, remegés, álmatlanság, görcsök
nyugtatás
gyengeség (aszténia)
koordinációs zavarok
látási zavarok
az orr kiszáradása
szorító érzés a mellkasban és légzési nehézség a hörgők váladékának csökkenése és megvastagodása miatt
étvágytalanság (anorexia)
Visszahúzódott
hasmenés vagy székrekedés
vizelési nehézség és vizeletvisszatartás

Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

ödéma (duzzanat a folyadék felhalmozódása miatt)
kiütés a bőrön
izomgörcsök

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Fenistil 1 mg bevont tabletta

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Fenistil 1 mg / ml belsőleges csepp, oldat

25 ° C alatt tárolandó.

Tartsa az üveget az eredeti csomagolásban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.

A palack első felbontása után az eltarthatósági idő 2 év.

Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.

Mit tartalmaz a Fenistil?

Fenistil 1 mg bevont tabletta

A készítmény hatóanyaga a dimetindén -maleát. Minden tabletta 1 mg dimetindén -maleátot tartalmaz (0,72 mg dimetindénnek felel meg)
Egyéb összetevők: laktóz, búzakeményítő, magnézium -sztearát, talkum, szacharóz, kalcium -karbonát, arab gumi, titán -dioxid, makrogol.

Fenistil 1 mg / ml belsőleges csepp, oldat

A készítmény hatóanyaga a dimetindén -maleát. 1 ml oldat 1 mg dimetindén -maleátot tartalmaz
Egyéb összetevők: dinátrium -foszfát -dodekahidrát, propilénglikol, benzoesav, dinátrium -edetát, citromsav -monohidrát, nátrium -szacharin, tisztított víz.

Milyen a Fenistil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fenistil 1 mg bevont tabletta

A Fenistil 1 mg bevont tabletta csomagolása 30 db bevont tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.

Fenistil 1 mg / ml belsőleges csepp, oldat

A Fenistil 1 mg / ml belsőleges cseppek oldatának minden csomagja 20 ml oldatos injekciós üveget tartalmaz cseppentővel.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Fenistil -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

FENISTIL 1 MG / ML orális csepp, oldat

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Fenistil belsőleges cseppek, oldat

1 ml oldat tartalmaz: hatóanyag dimetindén -maleát 1 mg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

Fenistil bevont tabletta

Minden bevont tabletta 1 mg dimetindén -maleát hatóanyagot tartalmaz.

Segédanyagok: laktóz, szacharóz, búzakeményítő.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Orális cseppek, oldat

Bevonatos tabletta

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

- Különböző eredetű viszketés tüneti kezelése

- Gyógyászati és ételallergiák tüneti kezelése

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:

A szokásos napi adag 3-6 mg dimetindén-maleát naponta, három adagra osztva.

Ez megfelel a következők adminisztrációjának:

- 1 mg / ml csepp: 20-40 csepp naponta háromszor

- 1 mg bevont tabletta: 1-2 bevont tabletta naponta háromszor

Az álmosságra hajlamos betegeknél 2 bevont tablettát (vagy 40 cseppet) írnak fel este, lefekvés előtt, és 1 bevont tablettát (vagy 20 cseppet) reggeli közben.

Súlyos esetekben ez az adag napi 3 tablettára emelhető.

Gyermekek

12 év alatti gyermekeknél a gyógyszert csak receptre szabad alkalmazni.

A napi adag körülbelül 0,1 mg / testtömeg kg. Ezért a szokásos adag 1 hónap és 12 év közötti gyermekek számára a következő, napi 3 adagra osztva:

Kor Adag mg 3 -szor / nap 1 mg / ml csepp (0,05 mg / csepp) naponta háromszor 1 hónap -1 év 0,15-0,50 3-10 csepp 1-3 év 0,50-0,75 10-15 ' 3 és 12 év között 0,75-1,00 15-20 '

20 csepp = 1 ml = 1 mg dimetindén -maleát.

A Fenistil cseppeket nem szabad magas hőmérsékletnek kitenni: a cseppeket az utolsó pillanatban, amikor a tartalom felmelegszik, adja hozzá a palackhoz. Ha a gyermek kanállal tud enni, akkor a cseppeket hígítatlanul egy kávéskanálban adja be. Az íze kellemes .

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal (lásd 6.1 pont) vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben. Glaukóma, prosztata hipertrófia, hólyagnyaki elzáródások, pylorus, nyombél- vagy más gasztrointesztinális és urogenitális traktusok. Asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség. Szív- és érrendszeri betegségek és magas vérnyomás. Pajzsmirigy túlműködés. Epilepszia. Egyidejű kezelés monoamin -oxidáz inhibitorokkal. Terhesség és szoptatás. 1 hónapos kor alatt 12 év alatti gyermekek csak receptre használják a gyógyszert.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Óvatosan alkalmazza súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.

Az antihisztaminok fényérzékenységet okozhatnak: a gyógyszer beadása után kerülje a napfénynek való kitettséget.

Gyermekpopuláció

Különös figyelmet kell fordítani a gyermekek és idősek adagjának meghatározására. 12 év alatti gyermekeknél a gyógyszert csak receptre szabad alkalmazni. Óvatosság ajánlott, ha bármilyen antihisztamint adnak 1 éves kor alatti gyermekeknek: a nyugtató hatás alvási apnoe epizódokkal járhat.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Információk a segédanyagokról:

A Fenistil tabletta tartalmaz

- laktóz: azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

- szacharóz: azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A Fenistil tabletta búzakeményítőt tartalmaz (amely tartalmazhat glutént, de csak nyomokban): ez a gyógyszer cöliákiás betegeknek adható. A búzaallergiában szenvedők (a cöliákia kivételével) nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A központi idegrendszeri depresszánsok (például nyugtatók, opioid fájdalomcsillapítók, görcsoldók, antihisztaminok, hányáscsillapítók, antipszichotikumok, szorongásoldók, altatók és alkohol) központi idegrendszeri hatását a dimetindén -maleát fokozhatja.

A triciklusos antidepresszánsok és antikolinerg szerek additív antimuszkarin hatást fejthetnek ki az antihisztaminokkal, növelve a glaukóma vagy a vizeletvisszatartás kockázatát.

A központi idegrendszeri depresszió és az esetleges potenciális hatás minimalizálása érdekében óvatosan kell alkalmazni a prokarbazint és az antihisztaminokat.

Az antihisztaminok alkalmazása elfedheti egyes antibiotikumok ototoxicitásának korai jeleit, és csökkentheti az orális antikoagulánsok hatásidejét.

04.6 Terhesség és szoptatás

A terhesség alatti alkalmazás biztonságosságát emberben nem vizsgálták. A Fenistil terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általános terápiás dózisoknál a leggyakoribb nemkívánatos hatás az álmosságot kiváltó szedáció, amelyre figyelmeztetni kell azokat, akik gépjárművet vezetnek vagy olyan műveletekben vesznek részt, amelyek megkövetelik az éberség fokát.

04.8 Nemkívánatos hatások

A nemkívánatos hatások közé tartozik az álmosság, különösen a kezelés kezdetén Nagyon ritka esetekben allergiás reakciók léphetnek fel.

A mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

Ödéma, bőrkiütés elszigetelt esetei.

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei:

Izomgörcs.

Az immunrendszer zavarai

Nagyon ritka: kiütés, fényérzékenység, anafilaktoid reakciók (beleértve az arc ödémáját, a garat ödémáját és a dyspnoét).

Pszichiátriai rendellenességek

Ritka: izgatottság

Nagyon ritka: az izgalom jelei (például eufória, remegés, álmatlanság, görcsök).

Idegrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: fáradtság

Gyakori: aluszékonyság, idegesség

Ritka: fejfájás, szédülés

Nagyon ritka: szedáció, aszténia, koordinációs zavarok, látászavarok.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nagyon ritka: az orr kiszáradása, a hörgők szekréciójának csökkenése és megvastagodása, mellkasi szorító érzés és légzési nehézség kíséretében.

Emésztőrendszeri betegségek

Ritka: emésztőrendszeri betegségek, hányinger, szájszárazság és torok

Nagyon ritka: étvágytalanság, hányás, hasmenés vagy székrekedés.

Vese- és húgyúti betegségek

Nagyon ritka: vizelési nehézség és vizeletvisszatartás.

04.9 Túladagolás

Túladagolás esetén, mint más H1 antihisztaminoknál, a következő tünetek jelentkezhetnek: a központi idegrendszer depressziója álmossággal (különösen felnőtteknél), a központi idegrendszer stimulálása és antikolinerg hatások (különösen gyermekeknél) izgalommal, ataxia, hallucinációk, tónusos-klónikus görcsök, mydriasis, szájszárazság, az arc kipirulása, vizeletvisszatartás és láz. Hipotenzió is megjelenhet. A terminális fázisban súlyosbodó kóma léphet fel, szív- és érrendszeri összeomlással és halállal.

Halálos kimenetelről nem számoltak be a Fenistil túladagolása után.

Az antihisztaminok túladagolása esetén nincs specifikus ellenszer; a szokásos sürgősségi intézkedéseket kell végrehajtani: hányás kiváltása, gyomormosás, ha nem sikerült hányást kiváltani, aktív szén, sóoldó hashajtók beadása és a szokásos szív-légzőszervi intézkedések. Ne adjon stimulánsokat; vazopresszoros gyógyszerek alkalmazhatók a hypotensio kezelésére.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok szisztémás alkalmazásra.

ATC kód: R06AB03.

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások

A fenimeténszármazék, a dimetindén -maleát H1 receptor szinten hisztamin antagonista, nagy affinitással kötődik ezekhez a receptorokhoz.

In vitro vizsgálatok kedvező kapcsolatot mutattak a dimetindén koncentrációi között, amelyek egyrészt a gátlást, másrészt a patkány peritoneális hízósejtjeinek hisztamin felszabadulását indukálják.

Ezenkívül kimutatták, hogy a dimetindén -maleát bizonyos antichinin aktivitást és szerény antikolinerg hatást mutat.

Jelentősen csökkenti a hajszálerek hiperáteresztő képességét, amely azonnali túlérzékenységi reakciókat kísér.

H2 típusú antihisztaminnal kombinálva gyakorlatilag elnyomja a hisztamin keringési szintre gyakorolt összes hatását.

A hólyag- és hisztamin -erythema vizsgálatai során egyetlen 4 mg -os dimetindén dózis csepp formájában történő átlagos hatásideje körülbelül 24 óra volt; a nyálkahártya és az erythema területének maximális gátlása a hosszú hatású cseppek és tabletták által összehasonlítható volt.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A dimetindén cseppek szisztémás biohasznosulása körülbelül 70%; A dimetindén egyetlen 4 mg-os adagjának cseppként történő beadását követően a maximális szérumkoncentráció körülbelül 14 mg / ml volt, és a plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC) megközelítőleg 101 óra ng.ml-1 volt.

A T-max az orális oldat vagy a bevont tabletták beadását követő 2 órán belül érte el. A dimetindén látszólagos felezési ideje körülbelül 6 óra volt.

0,2 és 5 μM közötti koncentrációban a dimetindén körülbelül 90% -a kötődik a plazmafehérjékhez.

A metabolikus folyamatok közé tartozik a vegyület hidroxilezése és metoxilezése, A dimetindén és metabolitjai mind az epével, mind a vizelettel eliminálódnak.

A beadott dimetindén adag 5-10% -a változatlan formában ürül a vizelettel.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A dimetindén-maleát toxikológiáját pontosan határozták meg rágcsálókban és nem rágcsálókban, különböző beadási módokat alkalmazva. Megállapították, hogy az LD50: 800 és 630 mg / kg patkányban és egérben orálisan, 110 és 137 mg / kg patkányban és egérben intraperitoneális úton, valamint 20 és 40 mg / kg patkányban és kutyában, intravénásan.

A patkányon (12 hónap per os) és a kutyán (6 hónap per os) végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki különös toxikus hatásokat.

Minden tanulmány kimutatta, hogy a dimetindén -maleátnak nincs mutagén potenciálja.

Az állatokon végzett, a készítmény biztonságosságának értékelésére irányuló kutatás nem tárt fel potenciális teratogén hatást vagy egyéb nemkívánatos hatásokat, amelyek az embriót és / vagy a magzatot érintik.