Hatóanyagok: Captopril
Capoten 25 mg tabletta
Capoten 50 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Capoten -t? Mire való?
A Capoten hatóanyaga a kaptopril, amely az ACE -gátlók (angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok) néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket artériás hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használják.
A Capoten alkalmazható:
- A magas vérnyomás (artériás hipertónia) kezelése önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, különösen tiazid diuretikumokkal (vizeletürítést segítő gyógyszerekkel) kombinálva
- A pangásos szívelégtelenség kezelése (amikor a szív nem pumpál elég vért a szervezet szükségleteinek kielégítésére). Használható önmagában vagy diuretikumokkal és digitalisokkal (kardiotóniás gyógyszerek, digitalis virágokból kivont anyagok) együtt
- Szívinfarktus kezelése: Rövid távú, klinikailag stabil betegek kezelésére. Hosszú távú a tünetekkel járó szívelégtelenség megelőzésére és a túlélés javítására.
- Vesebetegség kezelése I -es típusú cukorbetegségben (diabéteszes nephropathia) szenvedő betegeknél.
Ellenjavallatok Amikor a Capoten nem alkalmazható
NE szedje a Capoten -t
- - ha allergiás (túlérzékeny) a kaptoprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- - ha allergiás más ACE -gátlókra (a Capoten -nel azonos gyógyszer, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek).
- Ha angioödéma (az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata) alakult ki Önnél az ACE -gátlóval végzett kezelés során.
- Ha örökletes (veleszületett) vagy idiopátiás (nem ismert oka) angioödémája van.
- Ha több mint 3 hónapos terhes (lásd "Terhesség és szoptatás")
- - ha az aorta (az emberi test legnagyobb és legfontosabb artériája) beszűkülésében szenved.
- Ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Capoten szedése előtt?
A Capoten szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- - ha angioödéma alakult ki (allergiás reakció olyan tünetekkel, mint az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, légzési nehézség, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütés), amely nem kapcsolódik a korábbi ACE -gátló kezeléshez
- ha köhög
- ha valaha szív-, vese- vagy májproblémái voltak
- ha hemodialízisre van szüksége (ez a folyamat szűréssel vértisztítást végez) bizonyos típusú membránokkal, mivel előfordulhatnak reakciók az alkalmazott membrán típusára
- ha Ön méh- vagy darázscsípés allergiás deszenzibilizáló terápián esett át vagy készül elmenni.
- ha olyan fertőzés tüneteit észleli (például torokfájást vagy lázat), amelyek a fehérvérsejtek hiánya miatt nem reagálnak gyorsan a szokásos kezelésre (neutropenia / agranulocytosis)
- ha alacsony a vérnyomása (ami szédülést vagy ájulást okoz, különösen állva)
- ha műtét miatt általános érzéstelenítésben részesül
- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy az egyik vagy mindkét vese artériája szűkült
- ha pangásos szívelégtelenségben szenved, orvosa ellenőrizni fogja a vér nitrogén- és kreatininszintjét a normál vagy referenciaértékhez képest. Ajánlatos óvatosan növelni a fizikai aktivitást
- ha alacsony sótartalmú étrendet tart, vagy kálium-kiegészítőket vagy káliumsókat tartalmazó kiegészítőket szed
- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy szűkült a szív aortabillentyűje (aorta szűkület)
- ha olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amely csökkenti a vér káliumszintjét, például tiazid diuretikumokat (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Capoten" című részt)
- ha depresszióra vagy mentális rendellenességekre szánt gyógyszert, például lítiumot szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Capoten" pont)
- ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- "angiotenzin II receptor antagonista" (AIIRA) (más néven szartánok - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak
- aliszkiren.
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében. Lásd még a "Ne szedje a Capoten -t" pontban szereplő információkat.
- ha károsodott a veseműködése
- ha szoptat, vagy szoptatni készül (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)
Ez a gyógyszer valótlan vizeletvizsgálati eredményt okozhat az aceton esetében.
Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
A Capoten alkalmazása nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha elmúlt a terhesség harmadik hónapja, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben a szakaszban alkalmazza (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Kerülni kell a túlzott izzadást és a kiszáradást, amelyek éles vérnyomásesést okozhatnak.
Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan ez a gyógyszer kevésbé hatékony lehet fekete bőrű betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását mindig szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni (lásd "Hogyan kell szedni a Capoten -t").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Capoten hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Capotennel. Ezekben az esetekben szükségessé válhat az adagolás megváltoztatása vagy a kezelés abbahagyása. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. alfa -blokkolók, béta -blokkolók, kalciumcsatorna -blokkolók)
- kálium-megtakarító vízhajtók, pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid. Ezek olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a kálium mennyiségét a vizeletben
- kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú helyettesítők
- tiazid vagy hurok diuretikumok (a vérnyomás csökkentésével diurézist elősegítő gyógyszerek)
- akut miokardiális infarktus kezelésére szolgáló gyógyszerek (acetilszalicilsav kardiológiai adagokban, trombolitikumok, béta-blokkolók és / vagy nitrátok)
- értágítók (pl. nitroglicerin vagy más nitrátok, amelyeket a vérnyomás csökkentésére használnak)
- mentális betegségek és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. lítium, triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok)
- allopurinol (köszvény kezelésére használt gyógyszer)
- prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszer)
- citosztatikumok (rákellenes szerek)
- immunszuppresszánsok (amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását)
- szimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerek (szimpatomimetikumok)
- bizonyos gyógyszerek fájdalom vagy gyulladás kezelésére (nem szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID-ok, beleértve az indometacint)
- cukorbetegség elleni gyógyszerek (vércukorszintet csökkentő gyógyszerek)
- angiotenzin II receptor antagonista (AIIRA) vagy aliszkiren (lásd még a "Ne szedje a Capoten -t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt)
A Capoten egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Capoten ételtől függetlenül bevehető. Az alkohol fokozza a Capoten vérnyomáscsökkentő hatását. Az alkohol és a Capoten egyidejű bevétele után függőleges helyzetben a vérnyomás csökkenése lehetséges.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A CAPOTEN alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében.
A CAPOTEN alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd "Ne szedje a Capoten -t" című részt).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Capoten szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és más gyógyszer szedését fogja javasolni. A Capoten nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha Ön több mint három éves. terhességi hónapban, mivel súlyos károsodást okozhat gyermekének, ha a terhesség harmadik hónapja után veszi be (lásd "Ne alkalmazza a Capoten -t" című részt).
Ne hozzon döntést a terápia leállításáról vagy folytatásáról anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Etetési idő
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül.
Az újszülöttek szoptatása (a születés utáni első hetekben) és különösen a koraszülöttek szoptatása nem ajánlott a Capoten szedése alatt.
Idősebb csecsemők esetében, ha a kezelést az anya számára szükségesnek ítélik, az orvosnak tájékoztatnia kell őt a Capoten szoptatás alatt történő alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, összehasonlítva más kezelésekkel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tudnia kell, hogy bizonyos lehetséges mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Különösen a kezelés kezdetén, az adagolás megváltoztatásakor vagy egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
A Capoten laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Capoten alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A tabletta étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető. Az adagolást egyedileg kell meghatározni.
FELNŐTTEK
Magas vérnyomás (magas vérnyomás) azoknál a betegeknél, akiket nem kezelnek más vérnyomáscsökkentő terápiával
Az ajánlott kezdő adag 50 mg / nap egy vagy két adagban.
2-4 hét elteltével az adag 100 mg / nap-ra emelhető, ismét egy vagy két beadással.
Orvosa felírhatja a Capoten -t önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, főleg tiazid -diuretikumokkal (olyan gyógyszerek, amelyek a vérnyomás csökkentésével diurézist elősegítenek).
Magas vérnyomás (magas vérnyomás) azoknál a betegeknél, akiket már diuretikumokkal kezelnek
Kezelőorvosa kisebb adaggal kezdi a kezelést.
2 hét elteltével az adag növelhető a fenti séma szerint.
A nyomásszabályozás általában 50-100 mg Capoten napi adaggal érhető el.
Szív elégtelenség
Előfordulhat, hogy alacsonyabb, 6,25 mg vagy 12,5 mg kezdő adagot írnak fel, amelyet naponta kétszer vagy háromszor kell bevenni. Az adag fokozatosan emelhető a kezelésre adott válasz függvényében.
A maximális napi adag 150 mg.
Kezelőorvosa a kezelés kezdetén szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt.
A terápiát a kórházban kell elkezdeni.
Szívroham
- Rövid távú kezelés:
Ezt a kezelést a tünetek megjelenése után a lehető leghamarabb a kórházban kezdik el, a harmadik napon 6,25 mg -os adagot kap, amely megismételhető 12 órás időközönként.
A Capoten adagját fokozatosan növelni kell: 12,5 mg naponta háromszor, a következő 2 napban, majd 25 mg naponta háromszor a kiürülésig.
- Hosszú távú kezelés:
Ezt követően az adagot napi 150 mg -ra kell emelni, osztva.
Az adag csökkenthető, ha a vérnyomás túl alacsony, és a kezelés folytatható kisebb adagokkal.
Vesebetegség cukorbetegséggel összefüggésben
A Capoten ajánlott napi adagja 75-100 mg, több részre osztva.
IDŐS ÁLLAMPORGÁROK
Ha Ön 65 évesnél idősebb, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő.
KOMPROMITÁLT VESFUNKCIÓS BETEGEK
Ha veseműködése károsodott, orvosa ezt figyelembe veszi az Önnek adandó adag felírása során. A Capoten eliminációja csökkenhet vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ezért az ajánlottnál alacsonyabb dózist vagy ritkább alkalmazást kell előírni.
A kezelés időtartama
Orvosi rendelvény szerint.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Abban az esetben, ha a Capoten -t gyermekeknek vagy serdülőknek kell beadni, a kezelést gondos orvosi felügyelet mellett kell végezni. Ha gyermekeknél vagy csecsemőknél alkalmazzák, a szokásos kezdő napi adag 0,3 mg / testtömeg -kg, 2 vagy 3 adagra osztva.
Különleges óvintézkedéseket igénylő gyermekeknél a kezdő adag 0,15 mg / testtömeg -kilogramm. Az adagot a gyermek életkorától és súlyától függően határozzák meg. Ezt a gyermeknek a kezelésre adott válaszának megfelelően kell módosítani.
Ha elfelejtette bevenni a Capoten -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egyszerűen várja meg a következő adagot, és folytassa a kezelést a szokásos módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Capoten szedését
Ne szakítsa meg vagy hagyja abba a Capoten szedését anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Capoten -t vett be?
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
A túladagolás tünetei a következők lehetnek:
- alacsony vérnyomás
- a vérnyomás észrevehető csökkenése, amely veszélyeztetheti a tudatosság szintjét
- a féltudat állapota
- lassú szívverés
- a vegyi anyagok megváltozott koncentrációja a vérben (elektrolitikus dekompenzáció)
- veseelégtelenség
Terápiás intézkedések
A kaptoprilt hemodialízissel (vérszűrési módszer) lehet eltávolítani a keringésből.
Mellékhatások Melyek a Capoten mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Alvászavarok és elalvási nehézségek (álmatlanság)
- Változások az ízlésben
- Szédülés
- Köhögés
- Légszomj
- Hányinger
- Visszahúzódott
- A gyomor kellemetlensége
- Hasi fájdalom
- Hasmenés
- Székrekedés
- Száraz száj
- Rossz emésztés (diszpepszia)
- Gyomor- és bélfekélyek (peptikus fekély)
- Viszkető bőr kiütéssel vagy anélkül, kiütés, hajhullás
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Étvágytalanság
- Fejfájás
- Bizsergés, szúrás vagy zsibbadás a végtagokban vagy a test más részein
- Gyors szívverés és / vagy gyors, rendszertelen szívverés
- A szív ritmusának megváltozása (aritmia)
- Mellkasi fájdalom és / vagy mellkasi fájdalom, amelyet a vér hiánya és ennek következtében a szívizom oxigénellátásának hiánya okoz
- A mellkasi szívverés érzése (szívdobogásérzés)
- Alacsony vérnyomás, még az ülő vagy fekvő helyzetből hirtelen átmenet után is (ortosztatikus hipotenzió)
- Vérkeringési problémák, amelyek hidegrázó ujjakat okoznak (Raynaud -szindróma), bőrpír és / vagy sápadtság
- A bőr duzzanata, különösen az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok (angioödéma)
- Mellkasi fájdalom
- Fáradtság és / vagy rossz közérzet és / vagy gyengeségérzés (aszténia)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Álmosság
- A szájnyálkahártya irritációja és / vagy fekélyek a szájüregben
- A bélnyálkahártya duzzanata (bél angioödéma)
- A vesefunkció megváltozása, veseelégtelenség, a normálisnál intenzívebb vizelés (poliuria), a normálnál kevesebb vizelés (oliguria), a normálisnál gyakrabban vizelés (pollakiuria)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Változások a vérsejtekben, például:
- a fehérvérsejtek számának csökkenése megmagyarázhatatlan láz, valószínűleg influenzaszerű tünetek, például torokfájás (neutropenia / agranulocytosis) megjelenésével;
- minden típusú vérsejt számának csökkenése (pancytopenia), különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél;
- a vörösvértestek számának csökkenése; ez gyengeségérzetet, fáradtságot, általános rossz közérzetet és néha gyenge koncentrációt okozhat (vérszegénység);
- a vérlemezkék számának csökkenése fokozott zúzódási vagy orrvérzési hajlammal (trombocitopénia);
- a fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília)
- fehérje jelenléte a vizeletben (proteinuria)
- Duzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)
- Betegség, amelyben az immunrendszer közvetlen reakciót vált ki a test összetevői ellen (autoimmun betegségek)
- A vércukorszint csökkenése (hipoglikémia)
- Megnövekedett káliumkoncentráció a vérben (hyperkalaemia)
- Csökkent nátriumkoncentráció a vérben (hyponatremia)
- Zavartság és / vagy depresszió
- Elégtelen vérkeringés az agyban (például stroke) vagy ájulás
- Homályos látás
- A szív szivattyúzási funkciójának hirtelen megszűnése (szívleállás) és / vagy súlyos vérnyomásesés a szív hatékony pumpálási képtelenségét követően (kardiogén sokk)
- A mellkas szűkítése légzési nehézséget okoz (hörgőgörcs)
- orrfolyás (nátha)
- Bizonyos tüdőgyulladások (például: allergiás alveolitis és / vagy eozinofil tüdőgyulladás)
- A nyelv gyulladása (glossitis)
- Hasnyálmirigy -gyulladás (pancreatitis)
- Rossz májfunkció, olyan állapot, amelyben az epe nem tud a májból a bélbe áramlani, beleértve a bőr sárgulását (sárgaság), májgyulladást és akár a máj egy részének halálát, emelkedett májenzimeket (pl. Transzaminázok) és bilirubint ( vöröses sárga pigmentet tartalmaz az epe) és alkálifoszfatázt
- Urticaria
- A bőr napfényre való érzékenysége (fényérzékenység), súlyos allergiás reakciók (bőrpírral, hólyagosodással és hámlással, beleértve: Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, bőrpír, gyakran hámlással (eritroderma), hólyagos bőr és sebek (pemphigoid), exfoliatív dermatitis
- Izom (myalgia) és / vagy ízületi fájdalom (arthralgia)
- Nagy mennyiségű fehérje elvesztése a vizeletben (nephrosis szindróma)
- Képtelenség erekciót (impotencia) és / vagy mellnövekedést elérni vagy fenntartani férfiaknál
- Láz
- Változások a következő diagnosztikai tesztek eredményeiben:
- megnövekedett fehérje a vizeletben
- a fehérvérsejtek számának növekedése
- megnövekedett káliumkoncentráció a vérben
- a nátrium koncentrációjának csökkentése a vérben
- megnövekedett karbamid, kreatinin és / vagy bilirubin koncentráció a vérben
- a hemoglobin csökkenése, amely a vörösvértestek összetevője, és a vérsejtek számának csökkenése (hematokrit nevű vérvizsgálattal mérve)
- Magas ESR (eritrocita ülepedési sebesség), azaz magas laboratóriumi érték a gyulladás mérésére)
- pozitív laboratóriumi értékek bizonyos immunreakciók (antinukleáris antitestek) mérésére
A Capoten -nal kezelt gyermekek és serdülők esetében a túlzott vérnyomáscsökkenés a szokásosnál kevésbé intenzív vizelést (oliguria) és görcsöket okozhat.Ezen hatások gyakorisága nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a Capoten -t az eredeti csomagolásban tárolja.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Capoten?
A készítmény hatóanyaga a kaptopril.
25 mg -os tabletta
25 mg kaptoprilt tartalmaz tablettánként
50 mg tabletta
50 mg kaptopril tablettánként
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz, keményítő, sztearinsav.
Milyen a Capoten külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Capoten 25 mg tabletta
Fehér, négyzet alakú, mindkét oldalán domború tabletta törő rúddal
50 tablettát tartalmazó csomag.
Capoten 50 mg tabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, kettős törési rúddal.
24 tablettát tartalmazó csomag.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
KAPOTEN TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
CAPOTEN 25 mg tabletta
minden tabletta tartalmaz: hatóanyag: 25 mg kaptopril. Ismert hatású segédanyagok: laktóz
CAPOTEN 50 mg tabletta
minden tabletta tartalmaz: hatóanyag: 50 mg kaptopril. Ismert hatású segédanyagok: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
CAPOTEN 25 mg tabletta: szájon át, négyzet alakú, mindkét oldalán domború, fehér tabletta kettős törésjelgel.
CAPOTEN 50 mg tabletta: szájon át szedett, hosszúkás, mindkét oldalán domború, fehér tabletta törő rúddal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Magas vérnyomás: A CAPOTEN magas vérnyomás kezelésére javallt, önmagában vagy más vérnyomáscsökkentőkkel, különösen a tiazid diuretikumokkal kombinálva (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Pangásos szívelégtelenség: A CAPOTEN szívelégtelenségben szenvedő betegeknek javallott, és diuretikumokkal és digitalisszal együtt kell alkalmazni.
Miokardiális infarktus: A CAPOTEN infarktus után javallt bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél, még szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek hiányában is. A CAPOTEN hosszú távú terápiája javíthatja a túlélést, késleltetheti a szívelégtelenség kialakulását és progresszióját, és csökkentheti az újbóli infarktus kockázatát és a koszorúér-revaszkularizáció szükségességét.
Diabéteszes nephropathia: A CAPOTEN a diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek kezelésére javallt. Ezekben az alanyokban a CAPOTEN képes megakadályozni a vesekárosodás előrehaladását, javítva a prognózist és a túlélést.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A CAPOTEN étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető. Az adagolást egyedileg kell meghatározni.
Felnőttek
Magas vérnyomás: olyan betegeknél, akiket nem kezelnek más terápiával vérnyomáscsökkentő, kezdje napi 50 mg CAPOTEN -nel egy vagy két adagban. Két -négy hét elteltével, ha határozottabb vérnyomáscsökkentő hatás kívánatos, a CAPOTEN adagját napi 100 mg -ra lehet emelni, ismét egy vagy két beadással. Ezt követően azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült kielégítő vérnyomás -szabályozást elérni, célszerű szerény adag tiazid -diuretikumot, pl. 25 mg / nap hidroklorotiazid (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Hipertóniás betegeknél, akik már diuretikum terápiát kapnak, ajánlott a CAPOTEN adagolását kisebb adagokban (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont). Ez az adagolási módszer magas nátrium- és / vagy térfogathiányos betegeknél is ajánlott. Ha a kezelés két hete után további vérnyomáscsökkentő hatás kívánatos, növelje a CAPOTEN adagját a korábban leírt séma szerint. Az enyhe-mérsékelt esszenciális artériás magas vérnyomás CAPOTEN terápiájában a vérnyomásértékek szabályozását általában 50-100 mg napi dózisokkal érik el. Különleges esetekben vagy az orvos megítélése szerint lehetséges magasabb dózisok, de nem haladhatják meg a napi 450 mg -ot.
Azokban az esetekben, amikor gyors vérnyomáscsökkentésre van szükség, orvosi felügyelet mellett lehetőség van a CAPOTEN napi adagjának növelésére 24 óránként, amíg a vérnyomás megfelelő szabályozását el nem érik, vagy amíg el nem éri a CAPOTEN maximális adagját.
Pangásos szívelégtelenségA CAPOTEN kezdő adagja általában 25 mg naponta kétszer vagy háromszor. Az esetenként fellépő hipotenzív hatások gyakoriságának és időtartamának minimalizálása érdekében (lehetséges hipotézisben szenvedő pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél) - lásd 4.4 pont - ilyen esetekben tanácsos a kezelést 6,25 vagy 12,5 mg kezdő adaggal kétszer vagy háromszor kezdeni Általában a hatékony dózis 150 mg / nap. A napi adag további emelését, ha lehetséges, csak két hét múlva kell végrehajtani annak érdekében, hogy megfigyelhető legyen a kielégítő válasz. azonban a maximális napi adag 450 mg -ot kell túllépni. A CAPOTEN -t diuretikummal és digitalisszal együtt szokásos adagokban alkalmazzák. A terápiát kórházban kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Miokardiális infarktus: A CAPOTEN terápiát a 3. napon kell elkezdeni, 6,25 mg -os megismételhető adaggal, 12 órás időközönként. A CAPOTEN napi adagját fokozatosan emelik: 12,5 mg naponta háromszor, a következő két napban; majd naponta háromszor 25 mg, amíg a páciens ki nem ürül. Ezt követően az adagot növelni kell, ha jól tolerálható, napi 150 mg -ig, osztva, és krónikusan kell folytatni. Tüneti hipotónia esetén szükség lehet a napi adag csökkentésére, és a kezelés folytatható kisebb adagokkal. A CAPOTEN alkalmazható olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyeket általában szívinfarktusos betegeknél alkalmaznak (trombolitikumok, ASA, béta-blokkolók stb.).
Diabéteszes nephropathia: a CAPOTEN ajánlott adagja diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél 75-100 mg / nap, osztva. Ha további vérnyomáscsökkentésre van szükség, más gyógyszereket, például vízhajtókat, béta-blokkolókat, központi hatású vérnyomáscsökkentőket és értágító szereket lehet kombinálni a CAPOTEN-nel (lásd 4.3 pont,
4.4, 4.5 és 5.1). Csökkent vesefunkciójú betegeknél a CAPOTEN eliminációja csökkenhet. Ezért ezek a betegek reagálhatnak a kezelésre a gyógyszer alacsonyabb dózisával vagy ritkább adagolással. Súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél a CAPOTEN kezdő adagját egy -két hetes időközönként, kisebb adagok növelésével csökken, ezen túlmenően ezeknél a betegeknél a diuretikumokkal való kombináció esetén hurok diuretikumokat kell alkalmazni, nem pedig tiazidokat.
Idős betegek: ilyen betegeknél tanácsos kis adagokkal kezdeni a terápiát.
Gyermekek: ezeknél a másodlagos súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél a CAPOTEN kezdő adagja 0,3 mg / kg, szoros orvosi felügyelet mellett. A potenciálisan hipotenzióra hajlamos csecsemők és gyermekek kezelése, például a vizelethajtó kezelés, 0,15 mg / kg adaggal kezdődhet. A CAPOTEN adagját naponta kétszer adják be, vagy a beteg egyéni válaszától függően.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: veseelégtelenség esetén CAPOTEN retenció lép fel. Ezért ezeknél a betegeknél szükség van az adagolás módosítására. A kívánt terápiás hatás elérése után a következő dózistartományokat javasoljuk a gyógyszerek felhalmozódásának elkerülése érdekében:
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a kaptoprillel, bármely segédanyagával vagy bármely más ACE -gátlóval szemben.
A korábbi ACE -gátló kezeléssel összefüggő angioödéma.
Örökletes / idiopátiás angioneurotikus ödéma.
A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Aorta stenosis.
A CAPOTEN és az aliszkiren tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési arány GFR)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
AngioödémaAz arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a glottis és / vagy a gége angioneurotikus ödémáját jelentették angiotenzin -konvertáló enzim -gátlókkal, beleértve a kaptoprilt, kezelt betegeknél. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ilyen esetekben a kaptoprilt azonnal abba kell hagyni, és megfelelő monitorozást kell végezni a tünetek teljes remissziójának biztosítása érdekében, mielőtt a beteg kiürülne. Az arcra és az ajkakra korlátozódó duzzanat általában kezelés nélkül megszűnik, bár az antihisztaminok hasznosnak tekinthetők a tünetek enyhítésében.
A gégeödémával járó angioneurotikus ödéma halálos lehet. Ha a nyelv, a nyelőcső vagy a gége érintett, ami légúti elzáródáshoz vezethet, azonnal megfelelő terápiát kell alkalmazni, amely magában foglalhat egy epinefrin 1 oldatot.: 1000 szubkután ( 0,3–0,5 ml) és / vagy a légutak átjárhatóságát biztosító intézkedések.
Az angioödéma gyakoribb előfordulásáról számoltak be az ACE-inhibitorokkal kezelt fekete betegeknél, mint a nem fekete betegeknél.
Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében az angioödéma nem kapcsolódik az ACE -gátló kezeléshez, fokozott az angioödéma kockázata az ACE -gátló kezelés alatt (lásd 4.3 pont). Ritkán számoltak be bél -angioödémáról az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél. Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom jelentkezett (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül), néhány esetben nem előzte meg az arc angioödémáját, és normális C-1-észteráz szinttel rendelkezett. Az angioödémát hasi CT -vel vagy ultrahanggal, vagy a műtét idején diagnosztizálták, és a tünetek az ACE -gátló abbahagyása után megszűntek. A bél angioödémát figyelembe kell venni az ACE -gátlókkal kezelt betegek differenciáldiagnosztikájában, akiknél hasi fájdalom jelentkezik (lásd 4.8 pont).
Köhögés: köhögésről számoltak be ACE -gátlók alkalmazásával.
Májelégtelenség: Az ACE -gátlókat ritkán hozták összefüggésbe olyan szindrómával, amely kolesztatikus sárgasággal kezdődik, és fulmináns májelhalásig és (néha) halálig terjed. Ennek a szindrómának a mechanizmusa nem világos. Az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél, akiknél sárgaság alakul ki, vagy a májenzimek szintje jelentősen megemelkedik, abba kell hagyniuk az ACE -gátló kezelést, és megfelelő orvosi kezelést kell kapniuk.
Anafilaktoid reakciók nagy fluxusú membránok expozíciója során lipoprotein dialízissel / aferezissel: jelentettek olyan betegeknél, akik hemodialízisben részesültek nagy fluxusú dialízis membránnal vagy alacsony sűrűségű lipoprotein aferezissel, dextrán-szulfát felszívódással. Ezeknél a betegeknél meg kell fontolni más típusú dialízis membrán vagy más gyógyszercsoport alkalmazását.
Anafilaktoid reakciók a deszenzibilizáció soránÉletveszélyes, tartós anafilaktoid reakciókról számoltak be egy másik ACE-gátló egyidejű alkalmazása során azoknál a betegeknél, akik szűzhártya-méreggel szemben deszenzibilizáló kezelést kapnak (pl. Rovarok, például méhek, darazsak stb.). Ezeknél a betegeknél ezeket a reakciókat elkerülték, amikor az ACE-gátlót ideiglenesen abbahagyták, de a beteg véletlen ismételt expozíciója után ismét megjelentek.
Ezért óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiket ACE -gátlókkal kezelnek ilyen deszenzibilizáló eljárásokon.
Proteinuria: Proteinuria különösen azoknál a betegeknél fordulhat elő, akiknek veseműködési rendellenességük van, vagy viszonylag nagy dózisú ACE -gátlókat alkalmaznak. A kaptoprillal kezelt betegek 0,7% -ánál figyeltek meg 1 g / nap feletti összes vizeletfehérjét. A legtöbb betegnek kórtörténetében veseelégtelenség áll fenn, vagy viszonylag nagy dózisban kaptoprilt (több mint 150 mg / nap), vagy mindkettőt kapták. Nefrotikus szindróma a proteinuriában szenvedő betegek egyötödében alakult ki. A legtöbb esetben a proteinuria hat hónapon belül csökkent vagy eltűnt, még akkor is, ha a kaptopril -kezelést nem hagyták abba. A vesefunkció egyes paraméterei, mint például a BUN és a kreatinin, ritkán változnak proteinuriás betegeknél.
A korábban veseelégtelenségben szenvedő betegeket a kezelés előtt, majd időnként vizeletfehérje-vizsgálaton (az első reggeli vizeleten lévő pálcika) kell elvégezni.
Neutropenia / Agranulocytosis: neutropeniát / agranulocitózist, thrombocytopeniát és vérszegénységet jelentettek ACE -gátlókat, köztük kaptoprilt kapó betegeknél.
Normális vesefunkciójú és egyéb kockázati tényezők nélküli betegeknél a neutropenia ritkán fordul elő. A kaptoprilt rendkívül óvatosan kell alkalmazni kollagén érrendszeri betegségben, immunszuppresszív kezelésben, allopurinolban vagy prokainamidban, vagy e kockázati tényezők kombinációjában szenvedő betegeknél, különösen a már meglévő veseműködési zavarok esetén. E betegek egy részénél súlyos fertőzések alakulnak ki, amelyek néhány esetben nem reagálnak az intenzív antibiotikum terápiára. Ha ezeknél a betegeknél kaptoprilt alkalmaznak, fehérvérsejtszámot kell végezni a kaptopril -kezelés megkezdése előtt, kéthetente a kezelés első három hónapjában és ezt követően rendszeresen.
A kezelés során minden beteget utasítani kell arra, hogy jelentse a fertőzés jeleit (pl. Torokfájás, láz), ebben az esetben meg kell határozni a leukocita képletet.
A kaptoprilt és más gyógyszereket (lásd 4.5 pont) abba kell hagyni, ha neutropenia (neutrofilszám)
Hipotenzió: Komplikációmentes hipertóniában szenvedő betegeknél ritkán észlelnek hipotenziót. A tüneti hipotenzió nagyobb valószínűséggel fordul elő olyan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik erős vízhajtó terápia, étrendi sókorlátozás, hasmenés, hányás vagy hemodialízis után térfogat- és / vagy nátriumhiányosak. Az ACE -gátló alkalmazása előtt korrigálni kell a nátrium -térfogatot és / vagy a fogyást, és figyelembe kell venni a gyógyszer legalacsonyabb kezdő adagját. Túlzott vérnyomáscsökkentő hatás is előfordulhat, de ritkábban és intenzívebben a második vagy a harmadik adag után. Ez a hangsúlyos válasz annak tulajdonítható, hogy az angiotenzin II fontos szerepet játszik a vérnyomás fenntartásában nátrium-térfogathiányos körülmények között. A vérnyomáscsökkentő hatások lehetőségét minimalizálni lehet a diuretikum abbahagyásával vagy a nátriumbevitel növelésével körülbelül egy héttel a kezelés megkezdése előtt KAPOTEN. Alternatív megoldásként a beteget a kezdő adag beadása után legalább három órán keresztül orvosi megfigyelés alatt kell tartani. Más vérnyomáscsökkentő szerekhez hasonlóan az iszkémiás kardiovaszkuláris vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeknél a vérnyomás túlzott csökkentése növelheti a szívinfarktus vagy a stroke kockázatát.Ha hipotenzió lép fel, a beteget hanyatt kell helyezni, szükség esetén csepegtető fiziológiai oldatot kell adni neki.
Ez az átmeneti vérnyomáscsökkentő válasz nem ellenjavallat további adagok beadására, amelyeket nehézség nélkül lehet beadni, amint a vérnyomás emelkedik a térfogatbővítés után. Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél normál vagy alacsony vérnyomás esetén is jelentős vérnyomásesés léphet fel, amelyek ritka esetekben aritmiával vagy vezetési zavarokkal jártak, a CAPOTEN kezdeti adagjainak egyikét követően. Ezekben az esetekben, figyelembe véve a lehetséges vérnyomáscsökkenést és a pangásos szívelégtelenség súlyosságát, a terápiát a kórházban kell megkezdeni . A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a kezelés első két hetében, és minden alkalommal, amikor a CAPOTEN és / vagy diuretikum kezdeti adagját megemelik.
Műtét / érzéstelenítésHipotenzió fordulhat elő súlyos műtéten átesett betegeknél vagy vérnyomáscsökkentő érzéstelenítő szerekkel történő kezelés során. Ha hipotenzió lép fel, ez térfogatbővítéssel korrigálható.
Renovaszkuláris hipertóniaFokozott a hipotenzió és a veseelégtelenség kockázata, ha kétoldali veseartéria -szűkületben vagy egyetlen működő vese artériás szűkületben szenvedő betegeket ACE -gátlókkal kezelnek. A veseműködés elvesztése csak kis szérum kreatinin -változások esetén fordulhat elő. Ezeknél a betegeknél a terápiát szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, kis CAPOTEN dózissal, az adagok gondos beállításával és a vesefunkció ellenőrzésével.
Szív elégtelenség: Hosszú távú kaptopril-kezelést követően a betegek körülbelül 20% -ánál a szérum BUN és a kreatinin szintjének stabil emelkedése alakul ki, amely 20% -kal magasabb, mint a normál vagy a referenciaérték.
A betegek kevesebb, mint 5% -a, rendszerint súlyos, már meglévő vesebetegségben szenvedőknél, a kezelés abbahagyását igényelte a progresszív kreatininszint-emelkedés miatt.
HiperkalémiaNéhány ACE -gátlóval, beleértve a kaptoprilt, kezelt betegnél megfigyelték a szérum káliumszint emelkedését.
A hyperkalaemia kialakulásának kockázata közé tartoznak azok, akik veseelégtelenségben, cukorbetegségben szenvednek, vagy akiket egyidejűleg káliummegtakarító diuretikumokkal, kálium-kiegészítőkkel vagy káliumsó-helyettesítőkkel kezelnek, vagy azok a betegek, akik más gyógyszereket szednek, amelyek a szérum káliumszint emelkedésével járnak (pl. Heparin). Ha a fenti gyógyszerek egyidejű alkalmazását szükségesnek ítélik, ajánlott a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése.
Túlérzékenységi reakciók: bőrkiütések és a kapcsolódó tünetek (viszketés, láz és esetenként eozinofília) előfordulhatnak (lásd 4.8 pont). A kiütés általában enyhe, és néhány napon belül eltűnik az adag csökkentése és / vagy egy antihisztamin beadása után, néhány esetben a kiütés remissziója spontán, az adag módosítása nélkül következik be. Néhány betegnél az arc, a szájnyálkahártya és a végtagok angioödémája fordult elő, amely a gyógyszer abbahagyásakor visszafordítható.
Tájékoztatás a betegeknek: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul jelentsék orvosuknak a neutropéniára utaló jeleket (például torokfájást és lázat). A CAPOTEN -kezelés után néhány pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg fizikai aktivitása megnövekedett, de ez rendkívüli megfontolt, hogy az ilyen betegeknek azt tanácsolják, hogy lassan és óvatosan növeljék fizikai aktivitásukat.
Aorta- és mitrális billentyű szűkület / obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia / kardiogén sokk: Az ACE -gátlókat óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a szelepek és a bal kamra kiáramló útja elzáródott, és kerülni kell őket kardiogén sokk és hemodinamikailag jelentős elzáródás esetén.
Cukorbetegek: Az ACE -gátló kezelés első hónapjában a vércukorszintet gondosan ellenőrizni kell azoknál a cukorbetegeknél, akiket korábban orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezeltek.
A hypokalaemia kockázata: Az ACE -inhibitor és a tiazid diuretikum kombinációja nem zárja ki a hypokalaemia jelenlétét. Ezért a kalaemia rendszeres ellenőrzését kell elvégezni.
Kombináció lítiummal: A CAPOTEN nem ajánlott lítiummal kombinálva a lítiumtoxicitás fokozása miatt (lásd 4.5 pont).
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja: Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont). Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével. Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Etnikai különbségek: A többi angiotenzin -konvertáló enzim -gátlóhoz hasonlóan a CAPOTEN látszólag kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást fekete bőrű betegeknél, valószínűleg az alacsony reninszint magasabb prevalenciája miatt a magas vérnyomású fekete populációban.
Terhesség: Az ACE -gátló kezelést nem szabad terhesség alatt elkezdeni.
Az ACE -gátlók alkalmazását magzati és újszülöttkori sérüléssel, valamint halállal hozták összefüggésbe.
A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják. megfelelő alternatív terápiát kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Gyermekgyógyászati felhasználás: Mivel a csecsemők és kisgyermekek vesefunkciója nem egyenlő a felnőttekével, alacsonyabb CAPOTEN adagokat kell alkalmazni, a beteget szoros orvosi felügyelet mellett.
Túlzott, elhúzódó és kiszámíthatatlan vérnyomáscsökkenésről és a kapcsolódó szövődményekről számoltak be, beleértve az oliguriát és a rohamokat.
Fontos információk egyes összetevőkről:
A CAPOTEN laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
EGYÉB antihipertenzív szerek: a kaptoprilt biztonságosan adták egyidejűleg más, gyakran használt vérnyomáscsökkentő szerekkel (pl. Béta-blokkolók és hosszú hatású kalciumcsatorna-blokkolók). Ezeknek a szereknek egyidejű alkalmazása fokozhatja a kaptopril vérnyomáscsökkentő hatását. és más nitrátokat vagy más értágítókat óvatosan kell alkalmazni.
ALFA -BLOKKOLÓGUSOK: Az alfa -blokkoló szerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a kaptopril vérnyomáscsökkentő hatását, és növelheti az ortosztatikus hipotenzió kockázatát.
KALIUMMEGTAKARÍTÓ DIURETIKA VAGY KALIUM -KIEGÉSZÍTŐK: Az ACE -gátlók csökkentik a vízhajtók által kiváltott káliumveszteséget. A kálium-megtakarító vízhajtók (pl. Spironolakton, triamteren vagy amilorid), kálium-kiegészítők vagy káliumsókat tartalmazó helyettesítők a szérum káliumszintjének jelentős növekedéséhez vezethetnek. Ha egyidejű alkalmazás a kialakult hypokalaemia miatt indokolt, ezeket óvatosan és a szérum kálium gyakori ellenőrzésével kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Diuretikumok (tiazidok vagy hurok -diuretikumok): A nagy dózisú diuretikumokkal történő korábbi kezelés a volumenhiányhoz vezethet, és hipotenzió kockázata lehet a kaptopril -kezelés megkezdésekor (lásd 4.4 pont). A vérnyomáscsökkentő hatás csökkenthető a diuretikum abbahagyásával, a vértérfogat növelésével vagy a sóbevitel, vagy a terápia csökkentett dózisú kaptoprillel történő megkezdésével, azonban a hidroklorotiaziddal vagy a furoszemiddel végzett specifikus vizsgálatokban nem találtak klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást.
A RENIN-ANGIOTENZIN-ALDOSZTERON RENDSZER KETTŐS TÖMEGE: a klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták vagy aliszkiren együttes alkalmazása révén a nemkívánatos események, mint például a hypotensio, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) gyakoribb gyakorisága, mint a RAAS -rendszeren aktív egyetlen szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Akut szívizominfarktus kezelése: A kaptopril acetilszalicilsavval (kardiológiai dózisokban), trombolitikus szerekkel, béta-blokkolókkal és / vagy nitrátokkal együtt alkalmazható szívinfarktusban szenvedő betegeknél.
VASZDILÁCIÓS SZEREK: A nitroglicerint vagy más nitrátokat (angina kezelésére használják) vagy más értágító szereket, ha lehetséges, abba kell hagyni a CAPOTEN-kezelés megkezdése előtt. Ha ezeket a gyógyszereket a CAPOTEN-kezelés alatt újra be kell adni, akkor ezeket óvatosan, és kisebb adagokban.
TRICIKLIKUS / ANTIPSZICHOTIKUS ANTIDEPRESSZÁNSOK: Az ACE -gátlók fokozhatják egyes triciklusos és antipszichotikus antidepresszánsok vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.4 pont). Poszturális hipotenzió léphet fel.
ALLOPURINOL, PROKAINAMID, CITOSZTATÁK VAGY IMMUNOSOPRESSZív SZEREK: Az ACE -gátlókkal való egyidejű alkalmazás fokozott leukopénia kockázathoz vezethet, különösen akkor, ha az utóbbit a jelenleg ajánlottnál magasabb dózisokban alkalmazzák.
A SZIMPATIKUS IDÉSZ RENDSZEREN TEVÉKENYSÉGES GYÓGYSZEREK: a szimpatikus idegrendszer különösen fontos lehet a vérnyomás szabályozásában azoknál a betegeknél, akik önmagukban kaptoprilt vagy diuretikumokat kapnak.
A szimpatikus idegrendszeri aktivitással rendelkező szereket (pl. Ganglion -blokkoló szerek vagy adrenerg neuron -blokkoló szerek) azonban óvatosan kell alkalmazni. A béta-adrenerg rendszert blokkoló gyógyszerek bizonyos vérnyomáscsökkentő hatásokat adnak a kaptoprilhoz, de a válasz kevesebb, mint az additív.
Szimpatomimetikum: csökkentheti az ACE -gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, ezért a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Nem szteroid gyulladásgátló szerek: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők és az ACE-gátlók kimutatták, hogy additív hatást fejtenek ki a szérum káliumszint növelésében, miközben a vesefunkció csökkenhet. Ezek a hatások elvileg visszafordíthatók. Ritkán veseelégtelenség akut, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, például időseknél vagy dehidratált betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkciót az egyidejű kezelés megkezdésekor.
LITHIUM: A szérum lítiumszintjének visszafordítható emelkedését és a lítiumtoxicitás tüneteit jelentették a lítium és az ACE -gátlók egyidejű alkalmazása során. A tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása növelheti a lítiumtoxicitás kockázatát, és tovább fokozhatja a lítiumtoxicitás kockázatát ACE -gátlókkal.
ANTIDIABÉTIKA: Farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az ACE -gátlók, köztük a kaptopril, fokozhatják az inzulin és az orális antidiabetikumok, például a szulfonilurea vércukorszint -csökkentő hatását cukorbetegeknél. Ha ez a nagyon ritka kölcsönhatás bekövetkezik, szükség lehet az antidiabetikus dózisának csökkentésére az ACE -gátlókkal történő egyidejű kezelés során.
KLINIKAI KÉMIA: A kaptopril hamis pozitív vizeletvizsgálatot okozhat acetonra.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A CAPOTEN alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). A CAPOTEN alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki.
A terhességet tervező betegeknél alternatív, bizonyított biztonsági profillal rendelkező vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják.
Terhesség megállapításakor az ACE -gátló kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Ismeretes, hogy az ACE -gátlók második és harmadik trimeszterben történő expozíciója magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodási retardáció, halál) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia, halál) okoz nőkben. Ha a terhesség második trimeszterétől ACE -gátló expozíció lépett fel, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Etetési idő
A korlátozott farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy az anyatejben nagyon alacsony a koncentráció. Bár ezek a koncentrációk klinikailag irrelevánsnak tűnnek, a Capoten szoptatás alatt történő alkalmazása koraszülött csecsemőknél és a szülés utáni első hetekben nem javasolt, mivel feltételezett a kardiovaszkuláris és veseelégtelenség kockázata, és mivel nincs elegendő klinikai tapasztalat.
Idősebb csecsemőknél, ha a kezelést az anya számára szükségesnek ítélik, a Capoten szoptatás alatt is bevehető, de ebben az esetben a csecsemőt követni kell az esetleges káros hatások miatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Mint más vérnyomáscsökkentő szerekhez hasonlóan, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek is csökkenhetnek, például a kezelés kezdetén vagy az adag megváltoztatásakor, és még akkor is, ha a gyógyszert alkohollal kombinálva alkalmazzák, ezek a hatások az érzékenységtől függenek. a drog.egyén.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A gyakoriságot a következő konvenció szerint írják le: gyakori (≥1 / 100 -
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
nagyon ritka: neutropenia / agranulocytosis (lásd 4.4 pont), pancytopenia, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont), vérszegénység (beleértve az aplasztikus és hemolitikus anaemiát), thrombocytopenia, lymphadenopathia, eozinofília, autoimmun betegségek (beleértve a szérumból származó betegségszerű megnyilvánulásokat is) ) és / vagy pozitív ANA titrálás.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
ritka: étvágytalanság
nagyon ritka: hiperkalémia, hipoglikémia (lásd 4.4 pont).
Pszichiátriai rendellenességek:
gyakori: alvászavarok
nagyon ritka: zavartság, depresszió.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
gyakori: ízérzészavar, szédülés ritka: aluszékonyság, fejfájás és paresztézia
nagyon ritka: cerebrovascularis balesetek, beleértve a stroke -ot és a syncope -t.
Szembetegségek:
nagyon ritka: homályos látás
Szív patológiák:
nem gyakori: tachycardia vagy tachyarrhythmia, angina pectoris, szívdobogásérzés nagyon ritka: szívmegállás, kardiogén sokk
Érrendszeri betegségek és tünetek:
nem gyakori: hypotensio (lásd 4.4 pont), Raynaud -szindróma, kipirulás, sápadtság
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
gyakori: szárazság, irritáló köhögés (szekréció nélkül) (lásd 4.4 pont) és dyspnoe
nagyon ritka: hörgőgörcs, nátha, allergiás alveolitis / eozinofil tüdőgyulladás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
gyakori: hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, szájszárazság
ritka: szájgyulladás / aftás fekélyek, bél angioödéma (lásd 4.4 pont)
nagyon ritka: glossitis, peptikus fekély, pancreatitis
Máj- és epebetegségek:
nagyon ritka: májkárosodás és kolesztázis (beleértve a sárgaságot), hepatitis, beleértve a nekrózist, emelkedett májenzimek és bilirubin
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
gyakori: viszketés kiütéssel vagy anélkül, kiütés és alopecia.
nem gyakori: angioödéma (lásd 4.4 pont)
nagyon ritka: csalánkiütés, Stevens Johnson -szindróma, erythema multiforme, fényérzékenység, eritroderma, penphigoid reakciók és exfoliatív dermatitis.
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek:
nagyon ritka: myalgia, arthralgia
Vese- és húgyúti betegségek:
ritka: vesefunkció zavara, beleértve a veseelégtelenséget, poliuria, oliguria, fokozott vizelési gyakoriság
nagyon ritka: nefrotikus szindróma
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei:
nagyon ritka: impotencia, gynecomastia.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
nem gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság, rossz közérzet nagyon ritka: láz
Diagnosztikai tesztek:
nagyon ritka: proteinuria, eozinofília, emelkedett szérum káliumszint, csökkent szérum nátrium, emelkedett BUN, szérum kreatinin és szérum bilirubin, csökkent hemoglobin, hematokrit, leukociták, thrombocyták, pozitív ANA titrálás, emelkedett ESR.
Morbiditás és magzati / újszülöttkori mortalitás:
Az ACE -gátlók terhesség alatti alkalmazása magzati és újszülöttkori károsodással jár, beleértve a hipotenziót, az újszülött koponya -hipoplaziát, az anúriát, a reverzibilis vagy visszafordíthatatlan veseelégtelenséget és a halált. Oligohidramnózist is jelentettek, valószínűleg a magzat vesefunkciójának csökkenése miatt állapotát magzati végtagi kontraktúrával, koponya -arc deformációval és a pulmonális hipoplazia kialakulásával hozták összefüggésbe. Koraszülöttséget, méhen belüli növekedési késleltetést és a ductus arteriosus átjárhatóságát is jelentették. A közelmúltban, a gyógyszer korlátozott expozícióját követően. a terhesség első trimeszterében, koraszülöttség , ductus arteriosus és egyéb szerkezeti szívhibákról, valamint neurológiai rendellenességekről számoltak be (lásd 4.4 és 4.6 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A túladagolás tünetei: súlyos hypotensio, sokk, kábulat, bradycardia, elektrolit -zavarok és veseelégtelenség.
Intézkedéseket kell tenni a felszívódás megakadályozására (pl. Gyomormosás, adszorbensek és nátrium -szulfát beadása után 30 percen belül) és az elimináció felgyorsítására, ha a lenyelés nemrég történt. Ha hipotenzió következik be, a beteget sokk elleni helyzetbe kell helyezni, és "gyorsan el kell érni a sók és folyadékok pótlását".
Megfontolandó az angiotenzin-II kezelés. A bradycardiát vagy kiterjedt vagális reakciókat atropinnal kell kezelni. Szívritmus -szabályozó használata megfontolandó.
A kaptopril hemodialízissel eltávolítható a keringésből.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: ACE -gátlók, nem társított
ATC kód: C09AA01
A cselekvés mechanizmusa: A CAPOTEN (kaptopril) gátolja az angiotenzin I-t angiotenzin II-vé (ACE) konvertáló enzimként a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerben (RAA); blokkolja továbbá a kinináz II-t (azonos az ACE-vel), amely felelős a kininek (bradikinin), a közvetlen vagy prosztaglandin által közvetített értágító hatású anyagok lebontásáért. Azonban nincs valódi összefüggés a reninszint és a gyógyszerválasz között.
Hatások: a perifériás ellenállás csökkenése, a keringő térfogat csökkenése az aldoszteron csökkentése miatt.
Eredmény: vérnyomáscsökkenés, fekvő és álló helyzetben. A vérnyomáscsökkenés kezdete körülbelül 15 "után következik be. A "maximális hatás körülbelül 90 után következik be". A kaptopril és a tiazid diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatása összeadódik. Hatás időtartama: dózisfüggő.
Klinikai és hemodinamikai hatások hipertóniás betegeknél: nem emelkedik a szívindex; nem emelkedik a pulzusszám. A vesében: fokozott véráramlás. Kísérleti és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Captopril képes a kamrai hipertrófia regressziójának kiváltására, a normál szisztolés működés fenntartására és a kamrai javulás előidézésére töltési kapacitás az első diasztolés fázisban.
Pangásos szívelégtelenség: csökkenti a szisztémás érrendszeri ellenállást; növeli a szívteljesítményt (a megnövekedett teljesítmény miatt); a tüdő kapilláris nyomása csökken; nem növeli a pulzusszámot. Összességében csökken az elő- és utóterhelés. A CAPOTEN javította a hosszú távú túlélést akut miokardiális infarktusban szenvedő alanyokban, akik kamrai diszfunkcióban szenvedtek (ejekciós frakció ≤ 40%), még szívelégtelenség jeleinek vagy tüneteinek hiányában is. Ezeknek a betegeknek a prognózisa javult, és csökkent a szívelégtelenség megjelenése és progressziója, valamint a kórházi kezelés szükségessége e patológia miatt. Ezenkívül a CAPOTEN-tel kezelt betegeknél alacsonyabb volt az újinfarktus előfordulási gyakorisága. Ezek a hatások összeadódtak az alapvető infarktus utáni terápiával (trombolitikumok, aszpirin, béta-blokkolók stb.), És nem függtek az életkortól, nemtől, az infarktus helyétől és a kamrai diszfunkció mértékétől. A CAPOTEN hatásmechanizmusa, amely igazolhatja a fent említett hatásokat, a progresszív balkamra-dilatáció (remodelláció) csökkentése és a kamrai funkció romlása, valamint az iszkémiás aktivitás és a gyakran előforduló neurohumoralis aktiváció gátlása. ezek a betegek ..
Metabolikus hatások: A CAPOTEN nem módosítja a glicid- és lipid-anyagcserét, és nem változtatja meg a húgysav szintjét sem. Inzulinfüggő cukorbetegségben és proteinuriában szenvedő betegeknél végzett kontrollos klinikai vizsgálatok 51% -os csökkenést mutattak a vesefunkció romlásában és hasonló csökkenésben klinikai eseményekben (dialízis -terápia szükségessége, vesetranszplantáció, halál) a kontrollcsoporthoz képest A kezelés hatása a vesekárosodás progressziójának csökkentésére független a vérnyomás csökkenésétől. Ezenkívül más, mikroalbuminuriás diabéteszes betegeknél végzett vizsgálatokban a CAPOTEN csökkentette a proteinuria mértékét és lassította a veseműködés csökkenését a 2 éves kezelés során.
Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor.
Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat. Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest.
Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.
Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, kardiovaszkuláris és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy olyan tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -receptor -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. betegség, szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos mellékhatások (hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Gyorsan felszívódik. A maximális koncentrációt körülbelül egy órával az alkalmazás után érik el, üres gyomorban az átlagos minimális felszívódás körülbelül 75%. Ez az abszorpció akár 35-
40% élelmiszer jelenlétében a gyomor -bél traktusban. A felszívódott CAPOTEN körülbelül 25-30% -a kötődik a plazmafehérjékhez. A radioaktivitás hematikus felezési ideje radioaktív dózis után valószínűleg kevesebb, mint 3 óra (változatlan Capropril) .A CAPOTEN 75% -a a vizelettel ürül (50% -a változatlan, a többi pedig konjugált formában). Az adag nagy része 12 órán belül eliminálódik. Szoptatás: Egy vizsgálatban, amelyben tizenkét nő vett be naponta háromszor 100 mg kaptoprilt szájon át, a tej átlagos csúcsértéke 4,7 mcg / l volt, és 3,8 órával az adagolás után következett be. Ezen adatok alapján a szoptatott csecsemő maximális napi adagja nem haladja meg az anyai napi adag 0,002% -át.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Akut toxicitás: Szájon át LD50 6000 mg / kg; intravénás 1000 mg / kg; intraperitoneális 400 mg / kg egerekben.
Szubakut toxicitás: Kutyák: (4 hónapos kezelés) 100 mg / kg / nap és 200 mg / kg / nap szájon át: nincsenek toxicitás jelei. Patkányok: (3 hónapig kezelt) 50 mg / kg / nap, 150 mg / kg / nap és 450 mg / kg / nap orálisan - Nincs bizonyíték a hematokémiai toxicitásra - Enyhe súlycsökkenés, dózisfüggő.
Krónikus toxicitás: Kutyák (1 év) 50 mg / kg / nap, 100 mg / kg / nap. Nincs toxicitási hatása. Patkányok (2 év) 50 mg / kg / nap, 150 mg / kg / nap és 450 mg / kg / nap orálisan - Enyhe dózisfüggő súlycsökkenés. Az eritrociták enyhe csökkenése, enyhe leukocitózis, az azotémia enyhe növekedése a nagyobb dózisokkal kezelt csoportban. Majmok (1 év), nincs mellékhatás 50 mg / kg / nap adag esetén.
Teratológia: Patkányok: nincs hatással a termékenységre, nincs embriotoxikus, foetotoxikus vagy teratogén hatás, nincs káros hatás patkányokra vagy utódokra 400 mg / kg dózisig a terhesség alatt. Nyulak: Nincsenek embriotoxikus bizonyítékok, azonban a 15, 50, 150 és 450 mg / kg -mal kezelt magzatok 21, 31, 94 és 94% -a halt meg néhány nappal a kezelés abbahagyása után.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Mikrokristályos cellulóz, keményítő, laktóz, sztearinsav;
06.2 Inkompatibilitás "-
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
CAPOTEN 25 mg tabletta: doboz 50 db 25 mg -os tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
CAPOTEN 50 mg tabletta: doboz, amely 24 db 50 mg -os tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
CAPOTEN 25 mg tabletta - 50 tabletta: A.I.C. 024446015.
CAPOTEN 50 mg tabletta - 24 tabletta: A.I.C. 024446027.
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2010. május.