SEREUPIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Sereupin - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Paroxetine (paroxetine hydrochloride hemihydrate)

SEREUPIN 20 mg / 10 ml belsőleges szuszpenzió

A Sereupin csomagolóbetétei a következő méretekben kaphatók:

SEREUPIN 20 mg / 10 ml belsőleges szuszpenzió
SEREUPIN 20 mg filmtabletta

Miért használják a Sereupint? Mire való?

A SEREUPIN depresszióban és / vagy szorongásos rendellenességekben szenvedő felnőtteknek való kezelés. A SEREUPIN -kezeléssel javallott szorongásos rendellenességek a következők: rögeszmés -kényszeres betegség (ismétlődő, megszállott gondolatok, ellenőrizhetetlen viselkedéssel), pánik (pánikrohamok, beleértve az agorafóbia okozta pánikrohamokat, vagy a nyílt terektől való félelem), szociális szorongásos zavarok (a társadalmi helyzetektől való félelem vagy azok elkerülése), poszttraumás stresszzavar (traumás esemény okozta szorongás) és szorongásos zavar "általános szorongás (általában nagyon szorongó vagy ideges).

A SEREUPIN az SSRI -k (szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A szerotonin nevű anyag általában megtalálható az agyban. A depressziós vagy ideges emberek alacsonyabb szerotoninszinttel rendelkeznek, mint mások. Nem teljesen ismert, hogy a SEREUPIN és más SSRI -k hogyan működnek, de segíthetnek növelni a szerotonin szintjét az agyban. A depresszió vagy a szorongásos zavarok megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy jobban érezze magát.

Ellenjavallatok A Sereupin nem alkalmazható

Ne szedje a SEREUPIN -t

- ha más, monoamin -oxidáz -gátlónak nevezett gyógyszereket szed (MAOI -k, beleértve a moklobemidet és a metil -tioninium -kloridot (metilén -kék)), vagy ha az elmúlt két hétben bármikor szedte őket. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogyan kezdje el a SEREUPIN szedését, miután abbahagyta a MAO -gátlók szedését.
Ha tioridazin nevű antipszichotikumot vagy pimozid nevű antipszichotikumot szed.
- ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre vagy a SEREUPIN egyéb összetevőjére (a többi összetevő az alábbiakban található).

Ha az esetek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával a SEREUPIN bevétele nélkül.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Sereupin szedése előtt

A SEREUPIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ellenőrizze kezelőorvosával

szed -e más gyógyszert (lásd a betegtájékoztatóban, A SEREUPIN szedése más gyógyszerekkel)?
Tamoxifent szed emlőrák vagy termékenységi problémák kezelésére? A SEREUPIN csökkentheti a tamoxifen hatékonyságát, ezért orvosa javasolhat egy másik antidepresszáns szedését.
vese-, máj- vagy szívproblémái vannak?
epilepsziában szenved, vagy korábban görcsrohamokban szenvedett?
szenvedett már mániás epizódokban (hiperaktív viselkedés vagy gondolatok)?
kapott -e elektrokonvulzív terápiát?
- ha valaha is vérzett, vagy olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (ide tartoznak a vért hígító gyógyszerek, például warfarin, antipszichotikumok, például perfenazin vagy klozapin, triciklikus antidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek, ún. gyulladáscsökkentő szerek (NSAID -ok), például acetilszalicilsav, ibuprofen, celekoxib, etodolak, diklofenak, meloxicam)?
Cukorbeteg?
alacsony nátriumtartalmú étrendet tart?
glaukóma (magas szemnyomás) van?
terhes vagy terhességet tervez (lásd a Terhesség, szoptatás és a SEREUPIN ebben a betegtájékoztatóban)?
Ön 18 évesnél fiatalabb (lásd a betegtájékoztatóban) Gyermekek és 18 év alatti serdülők)?

Ha bármelyik kérdésre IGEN választ adott, és még nem tárgyalta meg orvosával, menjen vissza orvosához, és kérdezze meg, mit tegyen a SEREUPIN szedésével kapcsolatban.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A SEREUPIN nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Emellett a 18 év alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata, mint például öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok és ellenségeskedés (túlnyomórészt agresszió, ellenzéki viselkedés és harag) a SEREUPIN szedése során. Ha orvosa Önnek (vagy gyermekének) felírta a SEREUPIN -t, és ha beszélni szeretne róla, menjen vissza orvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik, amikor Ön (vagy gyermeke) szedi a SEREUPIN -t. Továbbá ebben a korcsoportban még nem bizonyították a SEREUPIN hosszú távú tolerálhatósági hatásait a növekedésre, érésre, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésre vonatkozóan.

A SEREUPIN -tel 18 évesnél fiatalabb betegeken végzett vizsgálatok során a gyakori mellékhatások 10 gyermekből / serdülőből kevesebb mint 1 -et érintettek: fokozott öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos ártalom, ellenséges hozzáállás, agresszív vagy barátságtalan, étvágytalanság, remegés, rendellenes izzadás, hiperaktivitás (túl sok energiával), izgatottság, érzelmek megváltozása (beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat) és szokatlan véraláfutások vagy vérzések (például orrvérzés). Ezek a vizsgálatok azt is kimutatták, hogy ugyanezek a tünetek a SEREUPIN helyett cukorbeteg tablettát (placebót) szedő gyermekeket és serdülőket is érintettek, bár ritkábban figyelték meg őket.

Ezekben a 18 év alatti betegeknél végzett vizsgálatokban néhány betegnél a SEREUPIN abbahagyása után elvonási hatások jelentkeztek. Ezek a hatások többnyire hasonlóak voltak a SEREUPIN abbahagyása után felnőtteknél tapasztaltakhoz (lásd az összes részt, 3. pont, A SEREUPIN szedése). 18 éves korában szintén gyakran (10 -ből kevesebb, mint 1 esetben) gyomorfájdalmat, izgatottságot és érzelmi változásokat tapasztaltak (beleértve a sírást, a hangulatot, az ártási kísérleteket, az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkossági kísérleteket).

Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos zavarok súlyosbodása

Ha depressziós és / vagy szorongásos rendellenességei vannak, néha öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek a gondolatok gyakrabban fordulhatnak elő az antidepresszánsok szedésének első alkalmával, mivel ezek a gyógyszerek bizonyos ideig hatnak, általában körülbelül két hétig, de néha több.

Valószínűbb, hogy ilyen gondolatai támadnak:

ha korábban gondolatai merültek fel öngyilkosság vagy önsértés miatt
ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy 25 év alatti, pszichiátriai betegségben szenvedő, antidepresszánssal kezelt felnőtteknél fokozott az öngyilkos magatartás kockázata.

Bármikor, ha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha elmondja egy rokonának vagy barátjának, hogy depressziós vagy szorongásos betegségei vannak, és megkérheti őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetik őket, mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodik, vagy ha aggódik a viselkedésében bekövetkezett változások miatt.

A SEREUPIN alkalmazása során észlelt fontos mellékhatások

A SEREUPIN -t szedő páciensek egy része akathisia -nak nevezett, ami azt jelenti, hogy izgatottnak érzi magát, és úgy érzi, mintha nem tudna ülni vagy állni. Más betegeknél az úgynevezett szerotonin -szindróma jelentkezik, ami azt jelenti, hogy az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyikük jelentkezhet: zavartság, izgatottság, izzadás, remegés, hidegrázás, hallucinációk (furcsa látások vagy hangok), hirtelen izomrángás vagy gyors szívverés . Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvosához. A SEREUPIN ezen vagy egyéb mellékhatásaival kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztató 4. szakaszát, Lehetséges mellékhatások.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Sereupin hatását

A SEREUPIN egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a SEREUPIN hatását, vagy nagyobb valószínűséggel okozhatnak mellékhatásokat. Ezek tartalmazzák:

A monoamin -oxidáz inhibitoroknak (MAOI -k, beleértve a moklobemidet és a metil -tioninium -kloridot (metilénkék)) nevezett gyógyszerek - lásd a betegtájékoztatóban! Ne szedje a SEREUPIN -t.
Tioridazin vagy pimozid, amelyek antipszichotikumok - lásd a betegtájékoztatóban!
Acetilszalicilsav, ibuprofen vagy más NSAID-oknak nevezett gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők), például celekoxib, etodolak, diklofenak és meloxicam, fájdalom és gyulladás kezelésére
Tramadol és petidin, fájdalomcsillapítók
A triptánoknak nevezett gyógyszerek, mint például a sumatriptan, migrén kezelésére szolgálnak
Más antidepresszánsok, beleértve más SSRI -ket, triciklusos antidepresszánsokat, például klomipramint, nortriptilint és dezipramint
A triptofán nevű étrend -kiegészítő
- bizonyos pszichiátriai állapotok kezelésére használt gyógyszerek, például lítium, riszperidon, perfenazin, klozapin (antipszichotikumok)
Fentanil, amelyet érzéstelenítésben vagy krónikus fájdalom kezelésére használnak
Foszamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiányos vírus (HIV) fertőzés kezelésére használnak
Orbáncfű (Hypericum perforatum), orbáncfű, a depresszió gyógynövényei
Fenobarbitál, fenitoin, nátrium -valproát vagy karbamazepin, görcsök vagy epilepszia kezelésére használják
A figyelemhiányos hiperaktivitás (ADHD) kezelésére használt atomoxetin
Procyclidine, remegés kezelésére, különösen Parkinson -kórban
Warfarin vagy más vérhígító gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok)
Propafenon, flekainid és szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek
Metoprolol, béta -blokkoló, amelyet magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére használnak
Rifampicin, tuberkulózis és lepra kezelésére
Linezolid, antibiotikum
Tamoxifen, emlőrák vagy termékenységi problémák kezelésére használják.
Olyan gyógyszerek, mint a cimetidin és az omeprazol, amelyeket a gyomorban lévő sav mennyiségének csökkentésére használnak.

Ha jelenleg vagy nemrégiben szedte a listában szereplő gyógyszereket, és még nem tárgyalta meg orvosával, menjen vissza orvosához, és kérdezze meg, mit tegyen. Lehet, hogy módosítani kell az adagját, vagy más gyógyszert kell szednie.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A SEREUPIN egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne igyon alkoholt a SEREUPIN szedése alatt. Az alkohol súlyosbíthatja a tüneteket és a mellékhatásokat.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és SEREUPIN

Ha terhes, gyanítja vagy teherbe kíván esni, azonnal forduljon orvosához. Azoknál az anyáknál, akik a terhesség első hónapjaiban szedték a SEREUPIN -t, bizonyos jelentések azt mutatják, hogy fokozott a születési rendellenességek kockázata, különösen a szívben. A lakosság körében 100 gyermek közül körülbelül 1 születik szívhibával. Ez az arány 100 -ból 2 -re nő a SEREUPIN -t szedő anyákban. Kezelőorvosa és Ön eldöntheti, hogy jobb -e másik kezelésre váltani, vagy fokozatosan abbahagyni a SEREUPIN szedését a terhesség alatt.A körülményektől függően azonban orvosa azt tanácsolhatja, hogy jobb, ha folytatja a SEREUPIN szedését.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője vagy orvosa tudja, hogy SEREUPIN -t szed. Ha a SEREUPIN -hez hasonló gyógyszereket terhesség alatt szedik, különösen a késői terhesség alatt, akkor növelhetik a baba súlyos állapotának, az újszülött tartós pulmonális hipertóniájának (PPHN) a kockázatát. PPHN esetén a baba szíve és a tüdő közötti erekben a nyomás túl magas. Ha a SEREUPIN -t a terhesség utolsó három hónapjában szedi, a babájának más betegségei is lehetnek, amelyek általában a baba születése utáni első 24 órában kezdődnek.

A tünetek a következők:

légzési nehézség
a bőr kékes elszíneződése, vagy túl forró vagy túl hideg
kék színű ajkak
hányás vagy nem megfelelő táplálkozás
nagyon fáradt, nem tud aludni vagy sokat sír
merev vagy ernyedt izmok
remegés, remegés vagy görcsök.

Ha gyermekének születéskor ilyen tünetei vannak, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, forduljon orvosához vagy szülésznőjéhez, aki tanácsot adhat Önnek. A SEREUPIN nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. menjen vissza orvosához, és beszéljen vele, mielőtt elkezdené a szoptatást. Ön és kezelőorvosa eldöntheti, hogy szoptathat-e a SEREUPIN szedése alatt.

Állatkísérletekben a paroxetin csökkentette a spermiumok minőségét. Elméletileg ez befolyásolhatja a termékenységet, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást még nem figyelték meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A SEREUPIN lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, zavartság, álmosság vagy homályos látás. Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a SEREUPIN egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer cukrot, szorbit E420 -at tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a SEREUPIN -t.
A metil -parahidroxi -benzoát (E218) és a propil -parahidroxibenzoát (E216) allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhat
A narancssárga FCF -et (E110) színezőanyagként használják, és allergiás reakciókat okozhat.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Sereupin alkalmazása: Adagolás

A SEREUPIN -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A szokásos adagokat a különböző állapotokban az alábbi táblázat tartalmazza:

Kezdő adag Ajánlott napi adag Maximális napi adag Depresszió 10 ml 10 ml 25 ml Obszesszív-kompulzív zavar 10 ml 20 ml 30 ml Pánikbetegség 5 ml 20 ml 30 ml Szociális szorongásos zavar 10 ml 10 ml 25 ml A poszttraumás stressz zavar 10 ml 10 ml 25 ml Generalizált szorongásos zavar 10 ml 10 ml 25 ml

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy milyen adagot vegyen be, amikor elkezdi szedni a SEREUPIN -t. A legtöbb ember pár hét után jobban érzi magát. Ha ez idő után nem kezdi jobban érezni magát, beszéljen kezelőorvosával, aki tanácsot ad. Dönthet úgy, hogy fokozatosan növeli az adagot, egyszerre 5 ml -t (10 mg paroxetint), a maximális napi adagig.

Használat előtt rázza fel az üveget.

A SEREUPIN -t reggel étkezés közben vegye be.

Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. Ez sok hónapig vagy akár hosszabb ideig is tarthat.

Idős betegek

A 65 év feletti betegek maximális adagja 20 ml (40 mg paroxetin) naponta.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek

Ha májbetegsége vagy súlyos vesebetegsége van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a SEREUPIN adagját a szokásos adagtól.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sereupint vett be?

Ha az előírtnál több SEREUPIN -t vett be

Ne vegyen be több gyógyszert, mint az orvosa javasolja. Ha az előírtnál több SEREUPIN -t vett be (vagy ha valaki más veszi be), azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Mutassa meg nekik a csomagolást.

Bárki, aki túladagolta a SEREUPIN -t, előfordulhat a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások, felsorolt tünetek egyike, vagy az alábbi tünetek egyike: láz, ellenőrizhetetlen izomfeszülés.

Ha elfelejtette bevenni a SEREUPIN -t

A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és lefekvés előtt emlékezik rá, azonnal vegye be.

Másnap folytassa a szokásos módon.

Ha csak az éjszaka folyamán vagy másnap jut eszébe, ne vegye be a kihagyott adagot. Lehetséges, hogy elvonási hatása van, de ezeknek a következő adag szokásos időben történő bevétele után elmúlnak.

Mi a teendő, ha nem érzi magát jobban

A SEREUPIN nem javítja azonnal a tüneteit - minden antidepresszánsnak időre van szüksége a működéshez.

Vannak, akik néhány héten belül jobban fogják érezni magukat, másoknak azonban egy kicsit tovább tarthat. Vannak, akik antidepresszánsokat szedve rosszabbul érzik magukat, mielőtt jobban lesznek. Ha pár hét után nem kezd jobban érezni magát, menjen vissza Kezelőorvosának meg kell kérnie, hogy a kezelés megkezdése után néhány héttel újra találkozzon.

Mondja el orvosának, hogy nem kezdte jobban érezni magát.

Ha idő előtt abbahagyja a SEREUPIN szedését

Ne hagyja abba a SEREUPIN szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja. Ha abbahagyja a SEREUPIN -t, orvosa segít Önnek az adagok lassú csökkentésében néhány hét vagy hónap alatt - ez segíthet csökkenteni az elvonási hatások lehetőségét. Ennek egyik módja a SEREUPIN adagjának fokozatos csökkentése. mg hetente.

A legtöbb ember úgy találja, hogy a SEREUPIN elvonási tünetei enyheek és két héten belül önmagukban elmúlnak. Néhány embernél ezek a tünetek súlyosabbak lehetnek, vagy tovább tarthatnak.

Ha a gyógyszer abbahagyásakor elvonási hatások jelentkeznek, orvosa dönthet úgy, hogy lassabban hagyja abba. Ha súlyos elvonási hatásai vannak, amikor abbahagyja a SEREUPIN szedését, forduljon orvosához, aki kérheti, hogy kezdje újra a gyógyszer szedését, és hagyja abba a lassúbb szedést.

Ha elvonási hatásokat tapasztal, továbbra is leállíthatja a SEREUPIN -t.

Lehetséges elvonási hatások a kezelés abbahagyása esetén

A vizsgálatok azt mutatják, hogy 10 betegből 3 -an egy vagy több tünetet észlelnek a SEREUPIN abbahagyása után.

Néhány elvonási hatás gyakrabban fordul elő, mint mások a kezelés abbahagyásakor.

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Szédülés, instabil érzés vagy egyensúlyhiány
Tűszúrás, égő érzés és (ritkábban) áramütés, beleértve a fejét is, és zümmögő, sziszegő, sípoló, csengő vagy egyéb tartós zaj a fülben (tinnitus)
Alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség)
Szorongás
Fejfájás

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Rosszullét (hányinger)
Izzadás (beleértve az éjszakai izzadást)
Nyugtalan vagy izgatott
Remegés
Zavaros vagy zavart érzés
Hasmenés (laza széklet)
Érzelmi vagy ingerlékeny érzés
Látási zavarok
Gyors vagy erős szívverés (szívdobogás).

Beszéljen orvosával, ha aggódik az elvonási hatások miatt, amikor abbahagyja a SEREUPIN szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Sereupin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a SEREUPIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a SEREUPIN -kezelés első heteiben.

Forduljon orvosához, ha a kezelés alatt az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

Lehet, hogy fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, vagy azonnal kórházba kell mennie.

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Ha szokatlan véraláfutásai és vérzései vannak, beleértve a hányást vagy székletet, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Ha nem tud vizelni, forduljon orvosához, vagy menjen egyenesen kórházba.

Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Ha görcsrohamai vannak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Ha izgatottnak érzi magát, és úgy érzi, hogy nem tud egy helyben ülni vagy állni, akkor előfordulhat az úgynevezett akathisia. A SEREUPIN adagjának növelése súlyosbíthatja ezeket az érzéseket. Ha így érzi, forduljon orvosához.
Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, és fájdalmas, merev vagy össze nem hangolt izmai vannak, ennek oka lehet a vér alacsony nátriumszintje. Ha ezeket a tüneteket észleli, forduljon orvosához.

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Allergiás reakciók a SEREUPIN -re. Ha bőrkiütés jelentkezik, megemelkedett vörös bőrrel, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj és a nyelv duzzanatával, viszketéssel és légzési vagy nyelési nehézségekkel, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Ha az alábbi tünetek egy része vagy mindegyike fennáll, előfordulhat úgynevezett szerotonin -szindróma. A tünetek közé tartozik: zavartság, izgatottság, izzadás, remegés, hidegrázás, hallucinációk (furcsa látomások vagy hangok), hirtelen izomrángás vagy gyors szívverés. Ha így érzi, forduljon orvosához.
Akut glaukóma. Ha fájdalmat érez a szemében, és látása homályos, forduljon orvosához.

Gyakorisága nem ismert

Néhány embernek a SEREUPIN szedése vagy a kezelés abbahagyása után önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak (lásd 2. pont, A SEREUPIN szedése előtt).

Egyéb lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek

Rosszullét (hányinger). Ha a gyógyszert reggel étellel veszi be, csökken ennek az esélye.
A szexuális magatartás vagy a szexuális funkció megváltozása. Például az orgazmus hiánya, férfiaknál pedig az erekció és az ejakuláció rendellenességei.

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

A koleszterinszint emelkedése a vérben
Étvágytalanság
Nem alszik jól (álmatlanság) vagy álmos
Rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat is)
Szédülés vagy remegés
Fejfájás
Izgatott
Koncentrációs nehézség
Szokatlanul gyenge érzés
Homályos látás
Ásítás, szájszárazság
Hasmenés vagy székrekedés
Visszahúzódott
Súlygyarapodás
Izzadó

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Rövid ideig tartó vérnyomás-emelkedés vagy -esés, ami szédülést vagy ájulást okozhat hirtelen felálláskor
A normálisnál gyorsabb pulzusszám
Mozgáshiány, merevség, remegés vagy a száj és a nyelv rendellenes mozgása
A pupillák tágulása
Bőrkiütés
Össze van zavarodva
Hallucinációk (furcsa látomások vagy hangok)
Vizeletürítési képtelenség (vizeletvisszatartás) vagy ellenőrizetlen és akaratlan vizeletvesztés (vizeletinkontinencia)

Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Rendellenes anyatej -termelés férfiaknál és nőknél
Lassú szívverés
A májra gyakorolt hatások a májfunkciós vérvizsgálatok során láthatók
Pánikrohamok
Hiperaktív viselkedés és gondolatok (mánia)
Elszakadás érzése önmagától (személytelenítés)
Szorongás
Ellenállhatatlan vágy a lábak mozgatására (nyugtalan láb szindróma)
Fájdalom az ízületekben vagy az izmokban

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Kiütés, amely hólyagokként jelenhet meg, és kis célpontokhoz hasonlít (középső sötét foltok, amelyeket "sápadtabb" terület vesz körül, a szélén sötét gyűrű látható), az úgynevezett erythema multiforme
Széles körű kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma)
Széles körű kiütés hólyagokkal és a bőr hámlása a testfelület nagy részén (toxikus epidermális nekrolízis)
Májproblémák, amelyek miatt a bőr és a szemfehérje megsárgul
Folyadék- vagy vízvisszatartás, amely a karok vagy lábak duzzanatát okozhatja
Érzékenység a napfényre
Fájdalmas erekció a pénisz, amely nem áll meg
Alacsony vérlemezkeszám.

Néhány beteg csengést, sziszegést, fütyülést, csengést vagy egyéb tartós zajokat tapasztalt a fülben (tinnitus) a SEREUPIN szedése során.

Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél fokozott csonttörések kockázatát figyelték meg.

Ha bármilyen kérdése van a SEREUPIN szedése alatt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, aki tanácsot adhat Önnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

Gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a SEREUPIN -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Tartsa a gyógyszert az eredeti csomagolásban, hogy megvédje a fénytől.

A gyógyszert a palack első felbontása után egy hónapon belül fel kell használni. A maradék terméket el kell távolítani.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a SEREUPIN?

A készítmény hatóanyaga a paroxetin (20 mg / 10 ml) hidroklorid -hemihidrát formájában.

A segédanyagok a következők:

Polikrilin -kálium, diszpergálható cellulóz, propilénglikol, glicerin (E422), szorbit (E420), metil -parahidroxibenzoát (E218), propil -parahidroxibenzoát (E216), nátrium -citrát -dihidrát (E331), vízmentes citromsav (E330), nátrium -szacharin (E952) , természetes narancs aroma, természetes citrom aroma, sárga narancs FCF (E110), szimetikon emulzió, tisztított víz.

Milyen a SEREUPIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A SEREUPIN 20 mg / 10 ml belsőleges szuszpenzió narancsszínű folyadék, narancs illatú és édes ízű. 150 ml -es palackokban, mérőpohárral kapható.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Sereupin -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRA VONATKOZÓ TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKHEZ, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

SEREUPIN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

SEREUPIN 20 mg filmtabletta

Minden filmtabletta 20 mg paroxetint tartalmaz (paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában)

SEREUPIN 20 mg / 10 ml belsőleges szuszpenzió

Minden 10 ml belsőleges szuszpenzió 20 mg paroxetint tartalmaz (paroxetin -hidroklorid -hemihidrát formájában)

Ismert hatású segédanyagok - 10 ml belsőleges szuszpenzió:

• 20 mg metil -parahidroxi -benzoát

• 6 mg propil -parahidroxi -benzoát

• 0,9 mg sárga-narancs színű FCF (E110)

• 4 g szorbit (E420)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Fehér, filmtabletta, ovális alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "20", másik oldalán bemetszéssel. A 20 mg-os tabletta szükség esetén két egyenlő adagra osztható.

Orális szuszpenzió

Enyhén viszkózus, élénk narancssárga szuszpenzió narancs illatú, idegen testektől mentes.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Valaminek a kezelése

• Major depressziós epizód

• Obszesszív-kompulzív zavar

• Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül

• Szociális szorongásos zavar / szociális fóbia

• Általános szorongásos zavar

• A poszttraumás stressz zavar

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A FŐ DEPRESSZIÓ EPIZÓDUSAI

Az ajánlott adag 20 mg naponta egyszer. Általában a betegek javulása egy hét után kezdődik, de csak a kezelés második hetétől nyilvánvalóvá válhat.

Mint minden antidepresszáns gyógyszer esetében, az adagot felül kell vizsgálni és szükség szerint módosítani kell a terápia megkezdését követő első három -négy héten belül, majd ezt követően klinikailag megfelelőnek.

Néhány betegnél, akik nem reagálnak megfelelően a 20 mg -os adagra, az adag fokozatosan emelhető napi maximum 50 mg -ra, 10 mg -os lépésekben, a beteg válaszától függően.

A depressziós betegeket legalább hat hónapig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek.

OBSZESSZÍV-KOMPULZÍV ZAVAR

Az ajánlott adag 40 mg naponta. A betegeket napi 20 mg -os adaggal kell kezdeni, és az adagot fokozatosan lehet növelni 10 mg -os lépésekben az ajánlott adagig. Ha néhány hét elteltével nem kielégítő a válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos, napi 60 mg -ra történő emelése.

Az OCD-ben szenvedő betegeket elegendő ideig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek. Ez az időszak több hónap vagy akár hosszabb is lehet (lásd 5.1 pont).

PÁNIKBETEGSÉG

Az ajánlott adag 40 mg naponta. A betegeknek napi 10 mg -os dózissal kell kezdeniük, és az adagot fokozatosan kell növelni, 10 mg -mal növelve az ajánlott adagot, a beteg válaszától függően.

Alacsony kezdő adag ajánlott a pánikbetegség súlyosbodásának lehetőségének minimalizálása érdekében, amint azt általában e betegség kezdeti kezelésénél megfigyelték.

Ha néhány hét elteltével nem kielégítő a válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos, napi 60 mg -ra történő emelése.

A pánikbetegségben szenvedő betegeket elegendő ideig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek. Ez az időszak több hónap vagy akár hosszabb is lehet (lásd 5.1 pont).

TÁRSADALMI SZORVASSÁG / TÁRSADALMI FÓBIAZAVAR

Az ajánlott adag 20 mg naponta. Ha néhány hét után nem észlel kielégítő választ az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet, ha fokozatosan, 10 mg-os lépésekben, napi 50 mg-ig növelik az adagot. Hosszú távú alkalmazást kell fontolóra venni. Időszakosan (lásd 5.1 pont) ).

ÁLTALÁNOS SZORVOSSÁGI ZAVAR

Az ajánlott adag 20 mg naponta. Ha néhány hét elteltével nem kielégítő a válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos növelése 10 mg -os lépésekben, legfeljebb napi 50 mg -ig.

A hosszú távú alkalmazást rendszeresen értékelni kell (lásd 5.1 pont).

A POSZTTRAUMÁS STRESSZ ZAVAR

A hosszú távú alkalmazást rendszeresen értékelni kell (lásd 5.1 pont).

ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK

A PAROXETINE -KEZELÉS VISSZAVONÁSA UTÁN FIGYELT VISSZAVONÁSI TÜNETEK

Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását (lásd 4.4 és 4.8 pont).

A klinikai vizsgálatokban alkalmazott kúpos séma 10 mg -os napi kismértékű, napi időközönként alkalmazott dózist használt.

Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését követően vagy a kezelés abbahagyásakor, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.

Különleges populációk

• Idős államporgárok

Idős betegeknél megfigyelték a paroxetin plazmakoncentrációjának növekedését, azonban a plazmakoncentráció tartománya hasonló a fiatalabbakéhoz.

A kezelést ugyanazokkal az adagokkal kell kezdeni, mint a felnőttekkel Néhány betegnél az adag növelése hasznos lehet, de a maximális adag nem haladhatja meg a napi 40 mg -ot.

• Gyermekek és serdülők (7-17 év)

A paroxetint nem szabad gyermekek és serdülők kezelésére használni, mivel ellenőrzött klinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a paroxetin fokozott öngyilkossági és ellenséges magatartási kockázatokkal jár. Ezenkívül ezekben a vizsgálatokban nem bizonyították megfelelően a hatékonyságot (lásd 4.4 és 4.8 pont).

• 7 év alatti gyermekek

A paroxetin alkalmazását 7 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.

• Vese- / májkárosodás

Súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél jelentettek emelkedett paroxetin plazmakoncentrációt. Ezért az adagot a dózistartomány legalacsonyabb dózisára kell korlátozni.

Az alkalmazás módja

A paroxetint naponta egyszer, reggel, étkezés közben kell bevenni.

A tablettákat rágás helyett le kell nyelni.

Használat előtt rázza fel az üveget.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

A paroxetin ellenjavallt monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAO -gátlók) kombinálva. Kivételes esetekben a linezolid (egy reverzibilis nem szelektív MAO-gátló antibiotikum) paroxetinnel együtt adható, feltéve, hogy a szerotonin-szindróma tüneteinek gondos megfigyelése és a vérnyomás monitorozása lehetséges (lásd 4.5 pont).

A paroxetin -kezelés megkezdhető:

• két héttel a kezelés abbahagyása után irreverzibilis MAO -gátlóval vagy

• legalább 24 órával a reverzibilis MAO-gátlóval (pl. Moklobemid, linezolid, metil-tioninium-klorid (metilén-kék, egy preoperatív vizualizáló szer, amely reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló) történő kezelés abbahagyása után).

Bármely MAO -gátlóval történő kezelést legalább egy héttel a paroxetin -kezelés abbahagyása után meg kell kezdeni.

A paroxetint nem szabad tioridazinnal együtt alkalmazni, mivel más CYP450 2D6 májenzim inhibitorokhoz hasonlóan a paroxetin is megemelheti a plazma tioridazin szintjét (lásd 4.5 pont).

A tioridazin önmagában történő alkalmazása a QTc -intervallum megnyúlását idézheti elő súlyos kamrai aritmiákkal, például torsades de pointes és hirtelen halállal.

A paroxetint nem szabad pimoziddal együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A paroxetin -kezelést óvatosan kell elkezdeni két héttel a kezelés abbahagyása után

irreverzibilis MAO -gátlókkal történő kezelés vagy 24 órával a reverzibilis MAO -gátlókkal történő kezelés befejezése után. A paroxetin adagját fokozatosan növelni kell, amíg el nem éri az optimális választ (lásd 4.3 és 4.5 pont).

Gyermekpopuláció

A paroxetin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során gyakrabban figyeltek meg öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és ellenségességet (elsősorban agresszió, ellenzéki viselkedés és harag), mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha az orvosi szükségletek alapján úgy döntenek, hogy mindenképpen elvégzik a kezelést, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonsági adatok a növekedésről, az érésről, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésről.

Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás

A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.

Más pszichiátriai állapotok, amelyekre paroxetint írnak fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésekor is, ha súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.

Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akik a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatokkal rendelkeznek, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell őket.

Az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok metaanalízise a placebóval összehasonlítva a pszichiátriai rendellenességek terápiájában azt mutatta, hogy az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 évesnél fiatalabb korcsoportjában az öngyilkos magatartás kockázata megnövekedett a placebóval összehasonlítva (lásd még 5.1 pont).

Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után.

A betegeket (vagy gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak a klinikai kép romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.

Akathisia / pszichomotoros izgatottság

A paroxetin alkalmazását az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet a nyugtalanság belső érzése és a pszichomotoros izgatottság jellemez, mint például az, hogy képtelen egy helyben ülni vagy állni, általában szubjektív rossz közérzettel. Ez nagy valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő. Az ilyen tünetekkel rendelkező betegeknél az adag növelése káros lehet.

Szerotonin szindróma / rosszindulatú neuroleptikus szindróma

Ritkán beszámoltak szerotonin szindrómáról vagy rosszindulatú neuroleptikus szindrómáról paroxetin kezeléssel összefüggésben, különösen más szerotoninerg és / vagy neuroleptikus gyógyszerekkel egyidejűleg adva. Mivel ezek a szindrómák potenciálisan életveszélyes állapotokhoz vezethetnek, a kezelést

paroxetin ilyen események megjelenésekor (tüneti képek, például hipertermia, merevség, myoclonus, az autonóm rendszer instabilitása és az életjelek esetleges gyors ingadozása, a mentális állapot változásai, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet, szélsőséges izgatottságot, ami delíriumhoz vezet kóma) és tüneti támogató kezelést kell kezdeni. A paroxetin nem alkalmazható szerotonin prekurzorokkal (például L-triptofán, oxitriptan) együtt a szerotonin szindróma kockázata miatt (lásd 4.3 és 4.5 pont).

Mánia

Mint minden antidepresszáns, a paroxetint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia szerepel.

A paroxetint abba kell hagyni minden mániás fázisba lépő betegnél.

Vese- / májelégtelenség

Óvatosság ajánlott súlyos veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).

Cukorbetegség

Cukorbetegeknél az SSRI -kkel történő kezelés ronthatja a glikémiás kontrollt. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját.

Ezenkívül tanulmányok is arra utaltak, hogy a paroxetin és a pravasztatin együttes alkalmazásakor megemelkedhet a vércukorszint (lásd 4.5 pont).

Epilepszia

Más antidepresszánsokhoz hasonlóan a paroxetint óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél.

Rohamok

A rohamok teljes előfordulási gyakorisága a paroxetinnel kezelt betegeknél kevesebb, mint 0,1%. A gyógyszert abba kell hagyni minden olyan rohamban szenvedő betegnél.

Elektrokonvulzív terápia (ECT)

Korlátozott klinikai tapasztalat van a paroxetin és az elektrokonvulzív terápia (ECT) egyidejű alkalmazásában.

Glaukóma

A többi SSRI-hez hasonlóan a paroxetin is okozhat midráziát, ezért óvatosan kell alkalmazni szűk látószögű glaukómában vagy glaukómában szenvedő betegeknél.

Szív- és érrendszeri patológiák

Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél be kell tartani a szokásos óvintézkedéseket.

Hyponatremia

Ritkán jelentettek hyponatremiát, elsősorban időseknél. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél is, akiknél fennáll a hyponatremia kockázata, például az egyidejűleg szedett gyógyszerek és a cirrhosis miatt. A hyponatremia általában visszafordítható a paroxetin -kezelés abbahagyása után.

Vérzések

SSRI -k alkalmazásával bőrvérzési rendellenességekről, például ekchimózisról és purpuráról számoltak be. Más vérzéses megnyilvánulásokról, például gasztrointesztinális és nőgyógyászati vérzésekről is beszámoltak.

Az idős betegeknél fokozott a nem menstruációval összefüggő vérzés kockázata.

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik SSRI-ket szájon át szedett véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel vagy más, a vérzés kockázatát növelő gyógyszerekkel együtt szednek (pl. Atipikus antipszichotikumok, például klozapin, fenotiazin, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, savas acetilszalicilsav, nem szteroid -gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), COX-2 inhibitorok) és anyajegyek

betegek, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek vagy olyan állapotok álltak fenn, amelyek hajlamosak lehetnek a vérzésre (lásd 4.8 pont).

Kölcsönhatás tamoxifennel

A paroxetin, a CYP2D6 hatékony inhibitora, csökkentheti az endoxifen, a tamoxifen egyik legfontosabb aktív metabolitja koncentrációját. Ezért a tamoxifen -kezelés során lehetőség szerint kerülni kell a paroxetint (lásd 4.5 pont).

Gyógyszerek, amelyek befolyásolják a gyomor pH -ját

Az orális szuszpenziót szedő betegeknél a paroxetin plazmakoncentrációját befolyásolhatja a gyomor pH -ja. Adat in vitro kimutatták, hogy savas környezetre van szükség a hatóanyag szuszpenzióból való felszabadulásához, így a felszívódás csökkenthető a gyomor emelkedett pH -ja vagy aklorhidriája esetén, mint egyes gyógyszerek (antacidok, H2 hisztaminerg szerek, protonpumpa -gátlók), egyes betegségekben (pl. atrófiás gastritis, vészes vérszegénység, krónikus Helicobacter pylori fertőzés) és műtét után (vagotomia, gastrectomia). A pH függőségét figyelembe kell venni, ha más paroxetin gyógyszerformát alkalmaznak (pl. A paroxetin plazmakoncentrációja csökkenhet azoknál a betegeknél, akiknél a gyomor pH -ja magasabb, amikor tablettát vált át orális szuszpenzióra).Ezért óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik a gyomor pH -ját növelő gyógyszerekkel kezdik vagy fejezik be a kezelést. Ilyen esetekben szükség lehet az adag módosítására.

A paroxetin -kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek figyelhetők meg

A kezelés abbahagyásakor megfigyelt abbahagyási tünetek gyakoriak, különösen hirtelen abbahagyás esetén (lásd 4.8 pont).

A klinikai vizsgálatokban a kezelés abbahagyásakor észlelt mellékhatások a paroxetint szedő betegek 30% -ánál fordultak elő, míg a placebót szedő betegek 20% -ánál:

az elvonási tünetek megjelenése nem ugyanaz azokban az esetekben, amikor egy gyógyszer függőséget vagy függőséget okoz.

Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát, az adagot és az adagcsökkentés ütemét.

Szédülést, érzékszervi zavarokat (beleértve a paresztéziát, áramütésérzést és fülzúgást), alvászavarokat (beleértve az intenzív álmokat), izgatottságot vagy szorongást, hányingert, remegést, zavartságot, izzadást, fejfájást, hasmenést, szívdobogást, érzelmi instabilitást jelentettek. látási zavarok. Általában ezeknek a tüneteknek az intenzitása enyhe vagy mérsékelt, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek, de nagyon ritka esetekben fordultak elő olyan betegeknél, akik véletlenül kihagyták egy adag.

Általában ezek a tünetek önmagukban korlátozódnak, és általában két héten belül megszűnnek, bár egyes egyéneknél tovább tarthatnak (két-három hónapig vagy tovább). Javasolt, hogy a paroxetin adagját fokozatosan csökkentsék, amikor a kezelést abbahagyják, több hét vagy hónap alatt, a beteg szükségleteitől függően (lásd: „A paroxetin -kezelés abbahagyása után megfigyelt elvonási tünetek”, 4.2. Bekezdés).

Fontos információk néhány összetevőről

Parabének

A Paroxetine belsőleges szuszpenzió metil -parahidroxi -benzoátot (E218) és propil -parahidroxibenzoátot (E216) (parabéneket) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).

Narancssárga színű festék

A Paroxetine belsőleges szuszpenzió sárga-narancssárga FCF (E110) festéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Szorbit E420

A Paroxetine belsőleges szuszpenzió szorbitot (E420) tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Szerotonerg gyógyszerek

Más SSRI-khez hasonlóan a szerotoninerg gyógyszerekkel való együttes alkalmazás a szerotoninnal összefüggő hatások megjelenéséhez vezethet (szerotonin szindróma: lásd 4.4 pont). Óvatosan kell eljárni, és szorosabb klinikai megfigyelésre van szükség, ha szerotoninerg gyógyszerek (például L -triptofán, triptánok, tramadol, linezolid, metil -tioninium -klorid (metilén -kék), SSRI -k, lítium, petidin és orbáncfű készítmények) Hypericum perforatum) paroxetinnel egyidejűleg adják be. Az általános érzéstelenítésben vagy a krónikus fájdalom kezelésében alkalmazott fentanillal is óvatosnak kell lenni A paroxetin és a MAO -inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt a szerotonin -szindróma kockázata miatt (lásd 4.3 pont).

Pimozid

A pimozid szintjének átlagosan 2,5-szeresére emelkedett a pimozid (2 mg) egyszeri alacsony dózisú vizsgálatában, amikor paroxetinnel (60 mg-os dózisban) együtt adták. Ez a paroxetin CYP2D6 -ra gyakorolt gátló hatása alapján magyarázható. A pimozid csökkent terápiás indexe és a QT -intervallum meghosszabbítására ismert képessége miatt a pimozid és a paroxetin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A gyógyszerek metabolizmusáért felelős enzimek

A paroxetin metabolizmusát és farmakokinetikáját befolyásolhatja a gyógyszert metabolizáló enzimek indukciója vagy gátlása.

Ha a paroxetint egy olyan gyógyszerrel együtt adják, amelyről ismert, hogy gátolja az enzim metabolizmust, meg kell fontolni a dózistartományban a legalacsonyabb dózisok alkalmazását.

Nincs szükség a kezdő dózis módosítására, ha olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyekről ismert, hogy enzim metabolizmust indukálnak (pl. Karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin) vagy foszamprenavir / ritonavir. A paroxetin adagjának bármilyen módosítását (akár egy metabolikus indukáló gyógyszer kezdetét, akár abbahagyását követően) a klinikai válaszon (tolerálhatóságon és hatékonyságon) alapulnia kell.

Neuromuscularis blokkolók

Az SSRI -k csökkenthetik a plazma kolinészteráz aktivitását, ami a mivacurium és a szukcinilkolin neuromuscularis blokkoló hatásának meghosszabbodásához vezethet.

Foszamprenavir / ritonavir

A napi kétszeri 700/100 mg fozamprenavir / ritonavir napi 20 mg paroxetinnel történő együttadása egészséges önkénteseknek 10 napon keresztül jelentősen, körülbelül 55%-kal csökkenti a plazma paroxetin szintjét. A foszamprenavir / ritonavir plazmaszintje a paroxetinnel történő együttadás során hasonló volt a más vizsgálatokból származó referenciaértékekhez, ami azt jelzi, hogy a paroxetin nincs jelentős hatással a fozamprenavir / ritonavir metabolizmusára. Nincsenek adatok a paroxetin és a foszamprenavir / ritonavir 10 napon túl történő együttes alkalmazásának hosszú távú hatásáról.

Procyclidine

A paroxetin napi adagja jelentősen növeli a prociklidin plazmaszintjét. Antikolinerg hatások észlelése esetén csökkenteni kell a prociklidin adagját.

Antikonvulzív szerek

Karbamazepin, fenitoin, nátrium -valproát. Az egyidejű alkalmazás nem látszik

nincs hatással az epilepsziás betegek farmakokinetikai és farmakodinamikai profiljára.

A paroxetin CYP2D6 gátló ereje

Más antidepresszánsokhoz, beleértve más SSRI-ket is, a paroxetin gátolja a máj citokróm P450 enzimet, a CYP2D6 enzimet. A CYP2D6 gátlása az ezen enzim által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet. Ezek közé tartoznak a gyógyszerek. Néhány triciklusos antidepresszáns (pl. Klomipramin, nortriptilin és dezipramin), fenotiazin neuroleptikumok (pl. perfenazin és tioridazin, lásd 4.3 pont), riszperidon, atomoxetin, néhány 1C típusú antiaritmiás szer (pl. propafenon és flekainid) és metoprolol.

A paroxetin és metoprolol együttes alkalmazása szívelégtelenségben nem javasolt, mivel a metoprolol terápiás indexe ebben az indikációban csökkent.

A szakirodalomban beszámoltak a CYP2D6 inhibitorok és a tamoxifen közötti farmakokinetikai kölcsönhatásról, amely a tamoxifen egyik legaktívabb formája, az endoxifen plazmaszintjének 65-75% -os csökkenését mutatja. Néhány tanulmányban a tamoxifen hatékonyságának csökkenéséről számoltak be néhány SSRI antidepresszáns egyidejű alkalmazásakor. Mivel a tamoxifen csökkent hatását nem lehet kizárni, minden lehetséges esetben kerülni kell az erős CYP2D6 inhibitorokkal (beleértve a paroxetint is) történő egyidejű alkalmazást (lásd 4.4 pont). ).

Alkohol

Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan a betegeket is tanácsolni kell, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást a paroxetin szedése alatt.

Orális antikoagulánsok

Farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a paroxetin és az orális antikoagulánsok között. A paroxetin és az orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása fokozott véralvadásgátló aktivitást és vérzésveszélyt okozhat, ezért a paroxetint óvatosan kell alkalmazni orális antikoagulánsokat kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), acetilszalicilsav és más vérlemezke-gátló szerek

Farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a paroxetin és az NSAID / acetilszalicilsav között. A paroxetin és a nem szteroid gyulladásgátlók / acetilszalicilsav együttes alkalmazása fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik SSRI-ket szájon át szedett véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel vagy más, a vérzés kockázatát növelő gyógyszerekkel együtt szednek (pl. Atipikus antipszichotikumok, például klozapin, fenotiazin, a legtöbb triciklikus antidepresszáns, acetilszalicilsav, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), COX-2-gátlók) és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek vagy vérzésre hajlamos állapotok szerepelnek.

Pravastatin

A paroxetin és a pravasztatin közötti kölcsönhatást olyan vizsgálatokban figyelték meg, amelyek arra utalnak, hogy a paroxetin és a pravasztatin együttes alkalmazása a vércukorszint emelkedéséhez vezethet. A cukorbetegségben szenvedő betegek, akik paroxetint és pravasztatint is kapnak, szükségessé tehetik a hipoglikémiás szerek és / vagy az inzulin adagjának módosítását (lásd 4.4 pont).

Gyógyszerek, amelyek befolyásolják a gyomor pH -ját

Adat in vitro kimutatta, hogy a paroxetin felszabadulása az orális szuszpenzióból pH-függő. Ezért azok a gyógyszerek, amelyek megváltoztatják a gyomor pH -ját (például antacid gyógyszerek, protonpumpa -gátlók vagy hisztamin H2 receptor antagonisták) befolyásolhatják a paroxetin plazmakoncentrációját az orális szuszpenziót szedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt jelzik, hogy a terhesség első trimeszterében a paroxetinnel összefüggésben fokozott a veleszületett rendellenességek, különösen a kardiovaszkuláris (pl. Kamrai és pitvari septális hibák) kockázata. A mechanizmus ismeretlen. Az adatok azt jelzik, hogy az újszülött születésének kockázata a kardiovaszkuláris rendellenességben szenvedő anyák paroxetin -expozíciója után kevesebb, mint 2/100, szemben a lakosság körében az ilyen hibákra várhatóan körülbelül 1/100 kockázatával.

A paroxetint csak szigorúan indokolt esetben szabad terhesség alatt alkalmazni. Az orvosnak a felírás idején értékelnie kell az alternatív kezelések lehetőségét terhes vagy terhességet tervező nőknél. Kerülni kell a hirtelen megszakítást a terhesség alatt (lásd "A paroxetin -kezelés abbahagyása után észlelt megszakítási tünetek", 4.2 pont).

Az újszülötteket figyelni kell, ha a paroxetin anyai alkalmazása a terhesség későbbi szakaszaiban is folytatódik, különösen a harmadik trimeszterben.

Az újszülötteknél a következő tünetek jelentkezhetnek a paroxetin anyai alkalmazása után a terhesség későbbi szakaszaiban: légzési nehézség, cianózis, apnoe, görcsök, instabil hőmérséklet, etetési nehézségek, hányás, hipoglikémia, hipertónia, hypotonia, hyperreflexia, remegés, idegesség, izgatottság , ingerlékenység, letargia, állandó sírás, álmosság és elalvási nehézségek. Ezek a tünetek vagy a szerotoninerg hatások vagy az elvonási tünetek miatt jelentkezhetnek. A legtöbb esetben a szövődmények közvetlenül a szülés után vagy nem sokkal később (kevesebb, mint 24 óra) kezdődnek.

A járványügyi adatok azt sugallják, hogy az SSRI -k terhesség alatti alkalmazása, különösen a terhesség késői szakaszában, fokozhatja az újszülött tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat 1000 terhesség körében körülbelül öt volt. Általános népesség 1-2 eset A PPHN 1000 terhességben fordul elő.

Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak, de nem mutattak közvetlen káros hatást a terhességre, az embrionális-magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).

Etetési idő

Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe. A közzétett vizsgálatokban a szoptatott csecsemők szérumkoncentrációja nem volt kimutatható (a gyógyszerhatás jele. Mivel nem várható hatás, a szoptatás megfontolandó.

Termékenység

Állatkísérletek kimutatták, hogy a paroxetin befolyásolhatja a spermiumok minőségét (lásd 5.3 pont). Az emberi anyagokra vonatkozó in vitro adatok némi hatást mutatnak a spermiumok minőségére, azonban embereknél az SSRI -kkel (beleértve a paroxetint is) kezelt betegek kimutatták, hogy a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A termékenységre gyakorolt hatást eddig nem figyelték meg.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy a paroxetin terápia nem jár károsodott kognitív vagy pszichomotoros funkciókkal, azonban, mint minden pszichoaktív gyógyszer esetében, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy óvatosan járjanak el gépjárművezetés és gépek kezelése közben.

Bár a paroxetin nem fokozza az alkoholfogyasztás okozta pszichés és motoros károsító hatásokat, a paroxetin és az alkohol egyidejű alkalmazása nem ajánlott.

04.8 Nemkívánatos hatások

Az alább felsorolt mellékhatások némelyike a kezelés folytatásakor csökkenhet, és nem vezet a kezelés abbahagyásához. A reakciók

a mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Nem gyakori: vérzési rendellenességek, különösen a bőrt és a nyálkahártyákat érintve (beleértve az ekchimózist és a nőgyógyászati vérzést).

Nagyon ritka: thrombocytopenia.

Az immunrendszer zavarai

Nagyon ritka: súlyos és életveszélyes allergiás reakciók (beleértve az anafilaktoid reakciókat és az angioödémát).

Endokrin patológiák

Nagyon ritka: nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) szindróma.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Gyakori: emelkedett koleszterinszint, csökkent étvágy.

Nem gyakori: diabéteszes betegeknél csökkent glikémiás kontrollról számoltak be (lásd 4.4 pont)

Ritka: hyponatremia.

A hyponatremiát főként idős betegeknél jelentették, és néha az antidiuretikus hormonok nem megfelelő szekréciójának (SIADH) szindrómája okozza.

Pszichiátriai rendellenességek

Gyakori: aluszékonyság, álmatlanság, izgatottság, kóros álmok (beleértve a rémálmokat is).

Nem gyakori: zavartság, hallucinációk.

Ritka: mániás reakciók, szorongás, deperszonalizáció, pánikrohamok, akathisia (lásd 4.4 pont).

Gyakorisága nem ismert: öngyilkossági gondolatok, öngyilkos viselkedés, agresszió.

Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásról számoltak be a paroxetin -kezelés alatt vagy röviddel a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont).

A forgalomba hozatalt követően agresszió eseteit figyelték meg.

Ezeket a tüneteket az alapbetegség is okozhatja.

Idegrendszeri betegségek

Gyakori: szédülés, remegés, fejfájás, koncentrációs zavar.

Nem gyakori: extrapiramidális rendellenességek

Ritka: görcsök, nyugtalan láb szindróma (RLS).

Nagyon ritka: szerotonin -szindróma (tünetei lehetnek izgatottság, zavartság, diaphoresis, hallucinációk, hyperreflexia, myoclonus, hidegrázás, tachycardia és remegés).

Beszámoltak extrapiramidális rendellenességekről, beleértve az orofaciális dystoniát is, néha olyan betegeknél, akik már szenvednek mozgásszervi zavarokban, vagy neuroleptikumokat kapó betegeknél.

Szembetegségek

Gyakori: homályos látás.

Nem gyakori: mydriasis (lásd 4.4 pont).

Nagyon ritka: akut glaukóma.

Fül- és labirintuszavarok

Gyakorisága nem ismert: fülzúgás

Szív patológiák

Nem gyakori: sinus tachycardia.

Ritka: bradycardia.

Érpatológiák

Nem gyakori: átmeneti vérnyomás -emelkedés vagy -esés, poszturális hipotenzió.

A paroxetin-kezelést követően átmeneti vérnyomás-emelkedést vagy csökkenést jelentettek, általában olyan betegeknél, akik már fennálltak magas vérnyomásban vagy szorongásban.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Gyakori: ásítás.

Emésztőrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: hányinger.

Gyakori: székrekedés, hasmenés, hányás, szájszárazság.

Nagyon ritka: emésztőrendszeri vérzések.

Máj- és epebetegségek

Ritka: a májenzimek emelkedése

Nagyon ritka: májbetegségek (pl. Hepatitis, néha sárgasággal és / vagy májelégtelenséggel társulva).

A májenzimek emelkedését jelentették. A forgalomba hozatalt követő időszakban nagyon ritkán májbetegségeket (például hepatitis, néha sárgasággal és / vagy májelégtelenséggel is összefüggésben) jelentettek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Gyakori: izzadás.

Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés.

Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók (beleértve az erythema multiforme-t, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist), csalánkiütés, fényérzékenységi reakciók.

Vese- és húgyúti betegségek

Nem gyakori: vizeletvisszatartás, vizeletinkontinencia.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Nagyon gyakori: szexuális diszfunkció.

Ritka: hyperprolactinaemia / galactorrhoea, menstruációs zavarok (beleértve a menorrhagiát, metroraggiát, amenorrhoeát, késleltetett menstruációt és szabálytalan menstruációt).

Nagyon ritka: priapizmus.

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Ritka: arthralgia, myalgia.

Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főként 50 éves és idősebb betegeknél végeztek, SSRI -ket és triciklusos antidepresszánsokat kapó betegeknél fokozott csonttörések kockázatát mutatják. A kockázat kialakulásának mechanizmusa ismeretlen.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Gyakori: aszténia, súlygyarapodás.

Nagyon ritka: perifériás ödéma.

A PAROXETINE -KEZELÉS VISSZAVONÁSA UTÁN FIGYELT VISSZAVONÁSI TÜNETEK

Gyakori: szédülés, érzészavarok, alvászavarok, szorongás, fejfájás.

Nem gyakori: izgatottság, hányinger, remegés, zavartság, izzadás, érzelmi instabilitás, látászavarok, szívdobogásérzés, hasmenés, ingerlékenység.

A paroxetin -kezelés abbahagyása (különösen hirtelen) általában elvonási tünetekhez vezet.

Általában ezek az események enyhe vagy közepes fokúak és önmagukban korlátozódnak, azonban néhány betegnél súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért ajánlott, hogy ha a paroxetin -kezelésre már nincs szükség, akkor azt fokozatosan abba kell hagyni, az adag fokozatos csökkentésével (lásd 4.2 és 4.4 pont).

A KEDVENC ESEMÉNYEK A GYERMEKKORI BETEGEK KLINIKAI TANULMÁNYAI MEGFIGYELÉSÉN

A következő mellékhatásokat figyelték meg:

Fokozott öngyilkossággal kapcsolatos magatartás (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és öngyilkossági gondolatokat), önsértő magatartás és fokozott ellenséges hozzáállás. Az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket főként súlyos depresszióban szenvedő serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során figyelték meg. "Az ellenséges hozzáállás különösen a OCD, különösen 12 év alatti gyermekeknél.

További megfigyelt események a következők voltak: csökkent étvágy, remegés, izzadás, hiperkinézia, izgatottság, érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatingadozásokat), vérzéssel összefüggő mellékhatások, különösen a bőrön és a nyálkahártyákon.

A paroxetin abbahagyása / elvékonyodása után megfigyelt események a következők: érzelmi labilitás (beleértve a sírást, hangulatváltozásokat, önsértést, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket), idegesség, szédülés, hányinger és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).

A klinikai vizsgálatokról további információkat az 5.1 pontban talál.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím: www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Túladagolás

Tünetek és jelek

A paroxetin túladagolására vonatkozó rendelkezésre álló információk alapján a biztonság nagy határa nyilvánvaló.

A paroxetin túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok azt mutatták, hogy a 4.8 "Nemkívánatos hatások" pontban leírt tünetek mellett lázról és akaratlan izomösszehúzódásokról is beszámoltak.

A betegek általában súlyos következmények nélkül gyógyultak meg, még akkor is, ha a paroxetint önmagában vették be 2000 mg -os dózisig. Időnként kómáról vagy EKG -változásokról számoltak be, nagyon ritkán halálos kimenetelűekkel, de általában akkor, amikor a paroxetint más pszichotróp gyógyszerekkel együtt alkalmazták, alkohollal vagy anélkül.

Kezelés

Nincs specifikus ellenszer.

A kezelésnek az antidepresszánsok túladagolásának kezelésében alkalmazott általános intézkedéseken kell alapulnia. A paroxetin felszívódásának csökkentése érdekében 20-30 g aktív szén beadása jöhet szóba, lehetőség szerint a túladagolás bevételét követő órákban. Javasolt a támogató terápia gondos megfigyeléssel és az életjelek gyakori ellenőrzésével. A betegek kezelésének követnie kell a klinikai indikációkat.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok - szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók, ATC -kód: N06A B05

A cselekvés mechanizmusa

A paroxetin erős és szelektív 5-hidroxi-triptamin (5-HT; szerotonin) visszavétel gátló; antidepresszáns hatása és hatékonysága a rögeszmés-kényszeres betegség, a szociális szorongásos zavar / szociális fóbia, az általános szorongásos zavar, a poszttraumás stresszzavar és a pánikbetegség kezelésében feltételezhetően összefügg az agy 5-HT újrafelvételének ezzel a specifikus gátlásával idegsejtek.

A paroxetin kémiailag nem rokon a triciklusos, tetraciklusos és más antidepresszánsokkal.

A paroxetin alacsony affinitással rendelkezik a muszkarin típusú kolinerg receptorokhoz, és állatokon végzett vizsgálatok csak gyenge antikolinerg tulajdonságokat mutattak.

Ennek a szelektivitásnak megfelelően a tanulmányok in vitro kimutatta, hogy a triciklusos antidepresszánsokkal ellentétben a paroxetin alacsony affinitással rendelkezik az alfa 1, alfa 2 és béta-adrenoreceptorok, a dopamin receptorok (D2), az 5-HT1-szerű és 5-HT2 receptorok, valamint a "hisztamin (H1) receptorok iránt. Ez a kölcsönhatás hiánya a posztszinaptikus receptorokkal in vitro tanulmányok igazolták in vivo, amely kimutatta, hogy nincsenek depressziós tulajdonságok a központi idegrendszerre és hipotenzív tulajdonságai.

Farmakodinámiás hatások

A paroxetin nem változtatja meg a pszichomotoros funkciókat, és nem erősíti az etanol depressziós hatásait.

Más szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókhoz hasonlóan a paroxetin a szerotonin -receptor túlzott stimulációjával kapcsolatos tüneteket okoz, ha korábban monoamin -oxidáz (MAO) inhibitorokkal vagy triptofánnal kezelt állatoknak adják be.

A viselkedési és EEG vizsgálatok azt mutatják, hogy a paroxetin gyengén aktiválódik általában magasabb dózisoknál, mint ami a szerotonin -visszavétel gátlásához szükséges. Az aktiváló tulajdonságok természetüknél fogva nem "amfetaminszerűek". Állatkísérletek azt mutatják, hogy a paroxetint jól tolerálja a kardiovaszkuláris rendszer.A paroxetin nem okoz jelentős változásokat a vérnyomásban, a pulzusszámban és az EKG -ban egészséges személyek beadása után.

Tanulmányok azt mutatják, hogy a paroxetin, ellentétben az antidepresszánsokkal, amelyek gátolják a noradrenalin visszavételt, kevésbé hajlamos gátolni a guanetidin vérnyomáscsökkentő hatását.

A paroxetin a depressziós rendellenességek kezelésében a szokásos antidepresszánsokkal összehasonlítható hatékonyságot mutat.

Van néhány bizonyíték arra is, hogy a paroxetin terápiás értékkel bírhat azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a standard terápiára.

A dózis reggeli beadása nincs káros hatással az alvás minőségére vagy időtartamára. Ezenkívül a betegek jobb alvásról számolhatnak be, amikor reagálnak a paroxetin terápiára.

Az öngyilkosság elemzése felnőtteknél

A pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtt betegeknél a placebóval összehasonlítva végzett klinikai vizsgálatok paroxetinspecifikus elemzése azt mutatta, hogy a paroxetinnel kezelt fiatal felnőtteknél (18-24 év között) gyakoribb az öngyilkossági magatartás, mint a placebónál (2,19%, szemben a 0,92% -kal) . Az idősebb korcsoportban nem észleltek ilyen növekedést. Súlyos depressziós rendellenességben szenvedő felnőtteknél (minden korosztályban) a placebóhoz képest a paroxetinnel kezelt betegeknél gyakoribb volt az öngyilkossági magatartás (0,32%, szemben a 0,05% -kal); minden esemény öngyilkossági kísérlet volt. A paroxetinnel kapcsolatos ilyen kísérletek többsége (8 -ból 8 -ban) azonban fiatal felnőtteknél fordult elő (lásd még 4.4 pont).

Dózis válasz

A fix dózissal végzett vizsgálatokban a dózis -válasz görbe lapos, és nem jelez előnyöket a hatékonyság szempontjából az ajánlottnál nagyobb dózisok alkalmazása esetén. Vannak azonban olyan klinikai adatok, amelyek

azt sugallják, hogy a későbbi dózisnövelés előnyös lehet néhány beteg számára.

Hosszú távú hatékonyság

A paroxetin hosszú távú depressziós hatékonyságát egy 52 hetes fenntartó vizsgálat bizonyította, amely a relapszus megelőzésének értékelését célozta: a paroxetinnel (napi 20-40 mg) kezelt betegeknél a visszaesések az esetek 12% -ában fordultak elő, míg 28% placebót szedő betegeknél.

A paroxetin hosszú távú hatékonyságát az OCD kezelésében három 24 hetes fenntartó vizsgálatban vizsgálták, amelyek célja a visszaesés megelőzésének értékelése volt. A három vizsgálat egyikében szignifikáns különbséget értek el a relapszusos betegek arányában a paroxetin ( 38%) és a placebo (59%).

A paroxetin hosszú távú hatékonyságát a pánikbetegség kezelésében egy 24 hetes fenntartó vizsgálat bizonyította, amely a relapszus megelőzésének értékelését tűzte ki: az esetek 5% -ában fordult elő visszaesés a paroxetinnel (napi 10-40 mg) kezelt betegeknél. a placebót szedő betegek 30% -a. Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is alátámasztotta.

A paroxetin hosszú távú hatékonyságát szociális és generalizált szorongásos rendellenességek és poszttraumás stresszzavarok kezelésében nem bizonyították kellőképpen.

Gyermekgyógyászati betegek klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások

Rövid távú klinikai vizsgálatok során (legfeljebb 10-12 hétig) gyermekeknél és serdülőknél a következő mellékhatásokat figyelték meg a paroxetinnel kezelt betegeknél, a betegek legalább 2% -ában, és ezek az események legalább kétszer olyan magas, mint a placebó: fokozott öngyilkossági magatartás (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és öngyilkossági gondolatokat), önsértő magatartás és fokozott ellenséges hozzáállás. Ez a hozzáállás különösen az OCD -s gyermekeknél fordult elő, különösen a 12 év alatti gyermekeknél. További események, amelyeket gyakrabban figyeltek meg a paroxetin csoportban, mint a paroxetin csoportban. étvágy, remegés, izzadás, hiperkinézis, izgatottság, érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat).

Azokban a vizsgálatokban, ahol a kúpos kúrát alkalmazták, a fokozatos fázisban vagy a paroxetin abbahagyásakor jelentett tünetek, amelyeket a betegek legalább 2% -ánál figyeltek meg, és a placebóval legalább kétszer nagyobb gyakorisággal fordultak elő: érzelmi labilitás (beleértve sírás, hangulatingadozások, önkárosítás, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek), idegesség, szédülés, hányinger és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).

Öt párhuzamos csoportos vizsgálatban, a kezelés nyolc héttől nyolc hónapig tartó időtartamával, vérzéssel összefüggő mellékhatásokat figyeltek meg, főként a bőrön és a nyálkahártyákon, 1,74% gyakorisággal a paroxetinnel kezelt betegeknél, szemben a 0,74% -os gyakorisággal placebóval kezelt betegeknél.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

A paroxetin szájon át történő beadás után jól felszívódik, és metabolizálódik az első lépcsőn.

Az első lépés metabolizmusa miatt a szisztémás keringésben rendelkezésre álló paroxetin mennyisége kisebb, mint az emésztőrendszerből felszívódó. Nagyobb egyszeri vagy többszörös dózisok után megnövekedett testterhelés esetén az első passzív hatás részleges telítettsége és a plazma clearance csökkenése következik be. Ez a paroxetin plazmakoncentrációjának aránytalan növekedéséhez vezet, ezért a farmakokinetikai paraméterek nem állandóak, ami nem-lineáris kinetika, azonban a nem-linearitás általában

szerény, és csak azokra a személyekre korlátozódik, akik alacsony dózisok mellett alacsony plazmaszintet érnek el.

A szisztémás egyensúlyi állapotot az azonnali vagy szabályozott hatóanyag-leadású készítményekkel történő kezelés megkezdését követő 7-14 napon belül érik el, és a farmakokinetika nem tűnik változónak a hosszú távú kezelés során.

terjesztés

A paroxetin széles körben eloszlik a szövetekben, és a farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a szervezetben jelen lévő paroxetinnek csak 1% -a található meg a plazmában. A plazmában jelen lévő paroxetin körülbelül 95% -a terápiás koncentrációban kötődik a fehérjékhez.

Nincs összefüggés a paroxetin plazmakoncentrációja és a klinikai hatások (mellékhatások és hatékonyság) között.

Biotranszformáció

A paroxetin fő metabolitjai a poláris és konjugált oxidációs és metilációs termékek, amelyek könnyen kiürülnek. Tekintettel a farmakológiai aktivitásuk relatív hiányára, rendkívül valószínűtlen, hogy hozzájárulnak a paroxetin terápiás hatásaihoz.

A metabolizmus nem veszélyezteti a paroxetin szelektivitását a szerotonin neuronális visszavételére.

Kiküszöbölés

A változatlan paroxetin vizelettel történő kiválasztása általában kevesebb, mint 2%, míg a metabolitoké körülbelül az adag 64% -a. Az adag körülbelül 36% -a ürül a széklettel, valószínűleg az epével, amely változatlan paroxetin kevesebb, mint "1% az adagból. Ezért a paroxetin szinte teljesen eliminálódik az anyagcsere útján.

A metabolitok kiválasztása kétfázisú, kezdetben az első lépcső metabolizmusának eredménye, majd ezt követően a paroxetin szisztémás eliminációja szabályozza.

Az eliminációs felezési idő változó, de általában körülbelül egy nap.

Speciális betegpopulációk

Idősek és vese- / májelégtelenség

Időseknél, súlyos veseelégtelenségben és májelégtelenségben szenvedő betegeknél a paroxetin plazmakoncentrációjának növekedését figyelték meg, de a plazmakoncentráció tartománya hasonló az egészséges felnőttekéhez.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Toxikológiai vizsgálatokat végeztek rhesus majmon és albínó patkányon; mindkét fajban az anyagcsere -profil hasonló az embernél leírtakhoz. Ahogy azt a lipofil aminok, köztük a triciklusos antidepresszánsok esetében is várták, foszfolipidózist észleltek patkányokban. A foszfolipidózist nem figyelték meg főemlős vizsgálatokban, legfeljebb egy évig, hatszor nagyobb dózisoknál az ajánlott klinikai dózistartományt.

Rákkeltő hatás: Kétéves egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban a paroxetin nem mutatott rákkeltő hatást.

Genotoxicitás: A vizsgálatok során nem figyeltek meg genotoksicitást in vitro És in vivo.

Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a paroxetin befolyásolja a hímek és nőstények termékenységét, csökkentve a termékenységi indexet és a terhességi arányt, Patkányokban pedig nagyobb csecsemőhalandóságot és késleltetett csontosodást figyeltek meg. Ez utóbbi hatások valószínűleg az anyai toxicitással kapcsolatosak, és nem tekinthetők közvetlen hatásnak a magzatra / újszülöttre.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Tabletek

A tabletta magja: kétbázisú kalcium -foszfát -dihidrát (E341), nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típus),

magnézium -sztearát (E470b).

Tabletta bevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, poliszorbát 80 (E433), titán -dioxid (E 171).

Orális szuszpenzió

Poliakrilin -kálium, diszpergálható cellulóz (E460), propilénglikol, glicerin (E422), szorbit (E420), metil -parahidroxi -benzoát (E218), propil -parahidroxi -benzoát (E216), nátrium -citrát -dihidrát (E331), vízmentes citromsav (E330), sacc E954), természetes narancs aroma, természetes citrom aroma, FCF sárga narancs festék (E110), szimetikon emulzió, tisztított víz.