Hatóanyagok: Ranitidina (Ranitidina Hydrochloride)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg filmtabletta
A Ranitidina - Generic Drug csomagolásai a következő kiszerelésekhez kaphatók:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg filmtabletta
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg filmtabletta
Miért használják a Ranitidina - generikus gyógyszert? Mire való?
A Ranitidina-ratiopharm egy gyomor-bélrendszeri gyógyszer. A hisztamin H2 receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek osztályába tartozik, amelyek csökkentik a gyomorsav kiválasztást.
Felnőtteknél a Ranitidina-ratiopharm-ot a felső gyomor-bél traktus betegségeinek kezelésére használják a gyomorsav-szekréció csökkentésére a következő esetekben:
- nyombélfekély
- jóindulatú gyomorfekély
- nyelőcsőgyulladás, amelyet a gyomorsav refluxja okoz (reflux oesophagitis)
- Zollinger-Ellison szindróma
Gyermekeknél (3-18 éves) a Ranitidina-ratiopharm-ot a következő esetekben alkalmazzák:
- peptikus fekély (fekélyek a bél azon részén, amely csatlakozik a nyombélhez) rövid távú kezelése
- a nyelőcső (a száj és a gyomor közötti cső) gyulladásának kezelésére, amelyet túl sok gyomorsav okoz. Ez fájdalmat vagy kényelmetlenséget okozhat, amelyet néha "emésztési zavarnak", "diszpepsziának" vagy "gyomorégésnek" neveznek.
Ellenjavallatok, amikor a Ranitidin - Generic gyógyszert nem szabad használni
Ne szedje a Ranitidine -ratiopharm -ot
- Ha allergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Ranitidina - Generic Drug szedése előtt
A Ranitidine-ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha veseműködése károsodott. Idős betegeknél a ranitidin alkalmazása előtt ellenőrizni kell a veseműködést. Ebben az esetben kezelőorvosa gondosan határozza meg a ranitidin adagját (lásd 3. pont: „Hogyan kell szedni a Ranitidine -ratiopharm -ot”).
- Ha kórtörténetében porfíria szerepel (súlyos betegség, amelynek tünetei közé tartozik a súlyos gyomorfájdalom, mentális zavartság és izomgyengeség).
- ha teofillint (egy másik hatóanyag) tartalmazó gyógyszert szed. A vér teofillinszintjét ellenőrizni kell; Előfordulhat, hogy a teofillin adagját módosítani kell, ha ranitidinnel egyidejűleg alkalmazzák (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Ranitidin -ratiopharm" című részt).
- ha Ön idős, ha krónikus tüdőbetegsége, cukorbetegsége vagy immunrendszeri problémája van, akkor nagyobb a kockázata a közösségben szerzett tüdőgyulladás kialakulásának.
- ha nyombél- és / vagy gyomorfekélye van.
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának ellenőriznie kell a Helicobacter pylori nevű baktériumot. Ha pozitív a Helicobacter pylori tesztje, orvosa felírhat egy gyógyszert a baktérium elpusztítására („felszámolására”).
A Ranitidina-ratiopharm kezelés elfedheti a gyomorrák tüneteit. Ezért gyomorfekély esetén kezelőorvosának ki kell zárnia a gyomorfekély lehetséges rosszindulatú jellegét, mielőtt elkezdené a Ranitidina-ratiopharm-kezelést.
Ha hosszabb vagy nagy dózisú Ranitidine-ratiopharm-kezelést kap, orvosának rendszeresen ellenőriznie kell mind a májműködését, mind a teljes vérsejtszámot.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ranitidin - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Ranitidina-ratiopharm-tal, beleértve:
- kumarin antikoagulánsok (pl. warfarin, vérhígításra)
- Triazolám, midazolám (hangulatjavító gyógyszerek)
- prokainamid és N-acetil-prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére)
- glipizid (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer)
- teofillin (asztma kezelésére használt gyógyszer)
- ketokonazol és más gombaellenes szerek.
- atazanavir, delaviridin (HIV fertőzés kezelésére használják)
- gefitinib (tüdőrák kezelésére alkalmazzák).
A Ranitidina-ratiopharm bevétele után 2 órával mindig szednie kell a gyomorsavat csökkentő gyógyszereket (pl. Antacidok, szukralfát), hogy elkerülje a Ranitidina-ratiopharm hatékonyságának csökkenését.
Ranitidine-ratiopharm alkohollal
A Ranitidina-ratiopharm alkalmazása fokozhatja az alkohol hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, terhes lehet, vagy ha szoptat, ne szedje a Ranitidina-ratiopharm-ot, kivéve, ha orvosa elengedhetetlennek tartja.
A ranitidin kiválasztódik az anyatejbe. A Ranitidina-ratiopharm szedése alatt kerülni kell a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ranitidine-ratiopharm hallucinációkat, zavartságot, szorongást, fáradtságot vagy szédülést okozhat. Ezeket a hatásokat fokozhatja az alkoholfogyasztás is.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Ranitidin - Generic Drug használata
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A filmtablettát egészben kell lenyelni (rágás nélkül), elegendő mennyiségű folyadékkal. A filmtabletta étkezés közben és attól függetlenül is bevehető.
Az adagolás során fellépő problémák elkerülése érdekében a tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell bevenni ülve vagy állva.
Az ajánlott adag:
Normál vesefunkciójú felnőttek és serdülők (12 éves kortól)
Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély:
Hacsak orvosa másképp nem rendeli, a szokásos adag egy Ranitidine-ratiopharm 300 mg filmtabletta, napi egyszeri adagban (300 mg ranitidinnek felel meg).
Mikor kell szedni a Ranitidina-ratiopharm 300 mg-ot?
Vegye be a filmtablettát vacsora után vagy este lefekvés előtt.
Mennyi ideig kell szedni a Ranitidine-ratiopharm 300 mg-ot?
Sok esetben a fekély a kezelés után négy héten belül meggyógyul, szórványos esetekben, amikor a fekély ezen időszak után nem gyógyult meg teljesen, a kezelést további négy hétig kell folytatni ugyanazon adaggal.
A nyelőcső gyulladása (reflux oesophagitis):
Hacsak orvosa másképp nem rendeli, a szokásos adag egy Ranitidine-ratiopharm 300 mg filmtabletta, napi egyszeri adagként (300 mg ranitidinnek felel meg).
Mikor kell szedni a Ranitidina-ratiopharm 300 mg-ot?
A filmtablettát vegye be vacsora után vagy este lefekvés előtt.
Mennyi ideig kell szedni a Ranitidine-ratiopharm 300 mg-ot?
A kezelés legfeljebb 8 hétig tarthat, és szükség esetén akár 12 hétig is.
Rendkívül súlyos gyomorsav -elválasztású betegek, pl. Zollinger-Ellison szindrómában szenvedő betegek:
Hacsak orvosa másképp nem rendeli, a kezdő adag naponta háromszor egy Ranitidine -ratiopharm 150 mg filmtabletta (napi 450 mg ranitidinnak felel meg).
Szükség esetén az adag napi 2-3 filmtablettára emelhető (300 mg Ranitidine-ratiopharm) (ami 600-900 mg ranitidinnek felel meg).
Ha a gyomor szekréciós értékei szükségessé teszik, a betegek nagyobb adagokkal (napi 6 gramm ranitidinig) stabilizálhatók.
Mikor kell szedni a Ranitidina-ratiopharm 300 mg-ot?
A Ranitidine-ratiopharm 300 mg filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is beadható.
Mennyi ideig kell szedni a Ranitidina -ratiopharm 300 mg -ot?
Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát.
30 kg feletti és 3 és 11 év közötti gyermekek
Kezelőorvosa az Ön számára megfelelő adagot fogja meghatározni a gyermek súlya alapján.
A gyomor vagy a nyombél (vékonybél) fekélyeinek kezelése:
A szokásos adag 2 mg testtömeg -kilogrammonként, naponta kétszer négy héten keresztül. Ez az adag naponta kétszer 4 mg -ra emelhető minden kilogrammonként. Vegyen be minden adagot körülbelül 12 óra különbséggel. A kezelés időtartama 8 hétig növelhető. Erre a célra 150 mg ranitidin filmtabletta áll rendelkezésre.
A túl sok sav okozta gyomorégés kezelése:
A szokásos adag 2,5 mg testtömeg -kilogrammonként, naponta kétszer két héten keresztül. Az adag naponta kétszer 5 mg -ra emelhető minden kilogrammonként. Vegyen be minden adagot körülbelül 12 óra különbséggel.
Károsodott vesefunkciójú betegek
A vesekárosodás mértékétől függően kezelőorvosa eldönti, hogy a gyógyszer alacsonyabb adagját adja -e be.
Ha súlyos vesekárosodásban szenved, ne vegyen be 150 mg -nál több ranitidint naponta.
A ranitidin dialízissel eliminálódik. A hemodialízis csökkenti a ranitidin szintjét a vérben, ezért a dialízisben részesülő betegeknek a fenti ranitidin adagot kell bevenniük a dialízis végén.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy a Ranitidina-ratiopharm 300 mg hatása túl erős vagy túl gyenge.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ranitidin -Generic gyógyszert vett be?
Ha az előírtnál több Ranitidina-ratiopharm-ot vett be
Azonnal értesítse orvosát. A ranitidin túladagolás kezelését a túladagolás tünetei és a klinikai kép alapján végzik.
Ha elfelejtette bevenni a Ranitidine-ratiopharm-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Ranitidin - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fáradtság
- Gyomorfájdalom, székrekedés vagy hányinger (a legtöbb esetben ezek az állapotok javulnak a kezelés folytatásával).
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenységi (allergiás) reakciók (pl. Az eozinofil sejtek növekedése a vérben, csalánkiütés, láz, vérnyomáscsökkenés, folyadék felhalmozódása a szövetekben, gégegörcs, hörgőgörcs, mellkasi fájdalom) (ezeket az eseményeket jelentették egyszeri adag után).
- nyugtalanság
- Átmeneti (átmeneti) változások a májértékekben (a májfunkció markerei; ezeket csak laboratóriumi vizsgálatokkal lehet kimutatni), amelyek a kezelés folytatásával vagy a kezelés befejezése után normalizálódnak.
- Bőrkiütés, viszketés.
- Megnövekedett plazma kreatinin -értékek (a veseműködés markere, amely csak laboratóriumi vizsgálatokkal mutatható ki). Ezek a többnyire enyhe emelkedések általában normalizálódnak a ranitidin -kezelés folytatásával.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Változások a vérsejtszámban (a fehérvérsejtek egy típusának csökkenése [úgynevezett agranulocitózis], az összes fehérvérsejt vagy vérlemezke számának csökkenése, az összes vérsejt csökkenése [pancytopenia] vagy a csontvelő megváltozása [a csontvelő hipoplazia / aplazia] ]). (Ezek a változások általában visszafordíthatók).
- Keringési sokk
- Visszafordítható mentális zavartság, depresszió és hallucinációk.
- Fejfájás (néha súlyos), szédülés, akaratlan mozgászavarok
- Visszafordítható homályos látás. (homályos látásról számoltak be, ami a szállás megváltozására utal).
- Szívritmuszavarok (megnövekedett vagy csökkent pulzusszám, a szívverést meghatározó elektromos jel zavarai [atrioventricularis blokk]).
- Vasculitis (a kis erek megduzzadhatnak)
- Akut hasnyálmirigy -gyulladás
- Hasmenés
- Hepatitis (májgyulladás) sárgasággal vagy anélkül. Sok esetben ezek a tünetek eltűntek a kezelés abbahagyásával - Erythema multiforme (a bőrkiütés egy speciális formája), hajhullás.
- Ízületi fájdalom, izomfájdalom.
- Vesegyulladás (intersticiális nephritis).
- Reverzibilis impotencia, hím mellnagyobbítás, emlőváladék.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Légszomj (légzési nehézség)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi honlapon: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Az eredeti csomagolásban tárolandó
Mit tartalmaz a Ranitidina-ratiopharm?
- A készítmény hatóanyaga: ranitidin. Minden filmtabletta 300 mg ranitidint tartalmaz (hidroklorid formájában)
- A segédanyagok a következők:
hidrofób szilícium -oxid, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, hipromellóz, polidextróz, trietil -citrát, makrogol, titán -dioxid (E 171).
Milyen a Ranitidine-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A Ranitidine -ratiopharm 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RANITIDINA RATIOPHARM filmtabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg :
Minden filmtabletta 150 mg ranitidint tartalmaz hidroklorid formájában.
300 mg :
Minden filmtabletta 300 mg ranitidint tartalmaz hidroklorid formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, homogén, domború / hengeres alakú, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Ranitidine ratiopharm a gyomor -bél traktus felső betegségeinek kezelésére javallt, ha a gyomorsav -szekréció csökkenésével jár.
150 mg és 300 mg :
Felnőttek
• nyombél
• jóindulatú gyomorfekély
• reflux oesophagitis
• Zollinger-Ellison szindróma
Gyermekek (3-18 éves korig)
• peptikus fekély rövid távú kezelése
• gastrooesophagealis reflux, beleértve a reflux oesophagitis kezelését és a gastrooesophagealis reflux betegség tüneti enyhítését.
150 mg :
• A nyombélfekély és a jóindulatú gyomorfekély hosszú távú kezelése a relapszus megelőzése érdekében A hosszú távú kezelés javallott azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében relapszusos fekély szerepel.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A felnőttek ők serdülők (12 éves kortól) normál vesefunkció esetén ajánlott az alábbi irányelvek betartása:
150 mg
Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély
két filmtabletta Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidin) vacsora után vagy este lefekvés előtt. Alternatív megoldásként filmtabletta Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) naponta kétszer, reggel és este. Egy 4 hetes kezelési időszak a legtöbb fekélyt meg tudja gyógyítani. Szórványos esetekben, amikor a fekély nem gyógyult meg teljesen 4 hetes kezelés után, további négy hétig folytatni kell a kezelést ugyanazon adaggal.
Azoknál a betegeknél, akik pozitívan reagáltak erre a rövid távú kezelésre, és különösen azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében relapszusos fekély szerepel, szükség lehet a kezelés folytatására 12 hónapig, 1 filmtabletta beadásával. Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) naponta lefekvés előtt, a a visszaesések megelőzése . A betegeket rendszeres endoszkópos vizsgálatoknak kell alávetni.
A " Reflux oesophagitis két filmtabletta Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidin) vacsora után vagy este lefekvés előtt, vagy egy filmtabletta Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) naponta kétszer, reggel és este, 8 hétig (szükség esetén akár 12 hétig).
Fokozott gyomorsav -elválasztású betegek, pl. Zollinger-Ellison szindróma
A kezdő adag egy filmtabletta Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) naponta háromszor (= 450 mg ranitidin naponta). Szükség esetén a napi adag 4-6 filmtablettára emelhető Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ranitidin naponta).
Ha a gyomor szekréciós értékei szükségessé teszik, a betegek nagyobb adagokkal stabilizálhatók. Naponta legfeljebb 6 gramm ranitidint adtak be.
Az adagokat étkezéstől függetlenül lehet beadni.
3-11 éves gyermekek és 30 kg feletti súlyú gyermekek
Lásd 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok (speciális populációk)
Akut peptikus fekély kezelése
Gyermekeknél a peptikus fekély kezelésére javasolt orális adag 4 mg / kg / nap és 8 mg / kg / nap között oszlik két részre osztva, legfeljebb napi 300 mg ranitidinig, 4 időtartamig. nem gyógyult meg teljesen, további 4 hetes terápia javasolt, mivel a gyógyulás általában nyolc hetes kezelés után következik be.
Gastroesophagealis reflux
A gyomor -nyelőcső reflux kezelésére ajánlott orális adag gyermekeknél 5 mg / kg / nap és 10 mg / kg / nap között oszlik meg, két részre osztva, maximum 600 mg -os dózisban (a maximális dózis túlsúlyos vagy súlyos tünetekkel járó serdülők).
Az újszülött betegek biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
For felnőttek És tizenévesek (12 éves kortól) normál vesefunkció esetén alkalmazza a következő adagolási irányelveket:
300 mg
Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély
Egy filmtabletta Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidin) vacsora után vagy este lefekvés előtt. Egy 4 hetes kezelési időszak a legtöbb fekélyt meg tudja gyógyítani. Szórványos esetekben, amikor a fekély nem gyógyult meg teljesen 4 hetes kezelés után, további négy hétig folytatni kell a kezelést ugyanazon adaggal.
A " Reflux oesophagitis , filmtabletta Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidin) vacsora után vagy este lefekvés előtt. A terápia folytatható akár 8 hétig, vagy szükség esetén akár 12 hétig is.
Fokozott gyomorsav -elválasztású betegek, pl. Zollinger-Ellison szindróma
A kezdő adag napi háromszor egy 150 mg-os ranitidin filmtabletta (= 450 mg ranitidin / nap). Szükség esetén a napi adag 2-3 filmtablettára emelhető Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ranitidin naponta).
Ha a gyomor szekréciós értékei szükségessé teszik, a betegek nagyobb adagokkal stabilizálhatók. Naponta legfeljebb 6 gramm ranitidint adtak be.
Az adagokat étkezéstől függetlenül lehet beadni.
3-11 éves gyermekek és 30 kg feletti súlyú gyermekek
Lásd az 5.2 pontot. Farmakokinetikai tulajdonságok (speciális populációk)
Akut peptikus fekély kezelése
Gyermekeknél a peptikus fekély kezelésére javasolt orális adag 4 mg / kg / nap és 8 mg / kg / nap között oszlik két részre osztva, legfeljebb napi 300 mg ranitidinig, 4 hétig. ha a betegek nem gyógyultak meg teljesen, további 4 hetes terápia javasolt, mivel a gyógyulás általában nyolc hetes kezelés után következik be.
Ebből a célból 150 mg ranitidint tartalmazó filmtabletta kapható.
Gastroesophagealis reflux
A gyomor -nyelőcső reflux kezelésére ajánlott orális adag gyermekeknél 5 mg / kg / nap és 10 mg / kg / nap között oszlik meg, két részre osztva, maximum 600 mg -os dózisban (a maximális dózis túlsúlyos vagy súlyos tünetekkel járó serdülők).
Az újszülött betegek biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
150 mg és 300 mg
Adagolási útmutató vesekárosodásban szenvedő betegeknél:
A következő adagok ajánlottak, a kreatinin -clearance -től (ml / perc) vagy a szérum kreatinin -szinttől (mg / 100 ml) függően:
* A szérum kreatinin -értékek referenciaértékek, és nem azonos mértékű elváltozást jelentenek minden károsodott vesefunkciójú betegnél. Ez az eset különösen az idős betegekre vonatkozik, akiknél a vesefunkció túlbecsült, ha a szérum kreatinin -koncentráció függvényében értékelik.
A következő képlet segítségével becsülhető meg a kreatinin clearance a szérum kreatinin (mg / 100 ml), az életkor (években) és a testtömeg (kg -ban kifejezve) mérése alapján. Nőknél az eredményt meg kell szorozni a tényező 0,85.
A ranitidin dialízissel eliminálódik. A hemodialízis csökkenti a ranitidin szintjét a vérben, ezért a dialízisben részesülő betegeknek a fenti ranitidin adagokat kell bevenniük a dialízis végén.
Az alkalmazás módja és időtartama
A filmtablettát egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
A kezelés időtartamával kapcsolatos további információkért lásd a fenti információkat.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A ranitidin -kezelés megkezdése előtt gyomorfekélyben szenvedő betegeknél ki kell zárni annak lehetséges rosszindulatú jellegét, mivel kiderült, hogy a ranitidin -kezelés elfedheti a gyomorrák tüneteit.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer plazmaszintje megnő, mivel a ranitidin a vesén keresztül ürül. Az adagot a fent leírtak szerint kell beállítani Útmutató az adagoláshoz károsodott veseműködésű betegeknél, 4.2.
A ritka klinikai jelentések összefüggést sugallnak a ranitidin és az akut porfíria között. Ezért a ranitidint kerülni kell azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében akut porfíria szerepel.
Az olyan betegeknél, mint az idősek, a krónikus tüdőbetegségben szenvedők, a cukorbetegségben szenvedők vagy az immunhiányos betegek, megnövekedhet a közösségben szerzett tüdőgyulladás kockázata.
Egy nagy epidemiológiai vizsgálat kimutatta a közösségben szerzett tüdőgyulladás fokozott kockázatát azoknál a betegeknél, akik még csak H2-receptor-antagonista ranitidint kaptak, összehasonlítva a kezelés abbahagyóival, és a megfigyelt relatív kockázatnövekedés 1, 82 (95% CI 1,26-2,64).
Javasolt a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket és a ranitidint egyidejűleg szedő betegek rendszeres ellenőrzése, különösen időseknél és a peptikus fekélyben szenvedőknél.
A nyombélfekélyben vagy jóindulatú gyomorfekélyben szenvedő betegeknél a jelenléte Helicobacter pylori. Azoknál a betegeknél, akiknél a Helicobacter pylori -teszt pozitív, a baktérium eliminációs terápiával történő eliminálása javasolt, ha lehetséges.
Ranitidin és teofillin egyidejű alkalmazása esetén ajánlott a teofillin plazmakoncentrációjának monitorozása, és szükség esetén a teofillin adagjának módosítása. (lásd 4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Hosszú távú kezelés vagy nagy dózis esetén máj- és vérfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A ranitidin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, anyagcseréjét vagy renális kiválasztását. A farmakokinetikai paraméterek megváltozása szükségessé teheti az érintett gyógyszer dózisának módosítását vagy a kezelés abbahagyását.
A kölcsönhatások számos mechanizmuson keresztül történnek, többek között:
1) A citokróm P450 -hez kapcsolódó vegyes funkciójú oxigén -rendszer gátlása
A szokásos terápiás dózisokban a ranitidin nem fokozza az ezen enzimrendszer által inaktivált gyógyszerek, például a diazepám, lidokain, fenitoin, propranolol és teofillin hatását.
Jelentést kaptak a protrombin idő megváltozásáról kumarin antikoagulánsok (pl. Warfarin) alkalmazása esetén. A szűk terápiás index miatt a ranitidinnel történő egyidejű kezelés során ajánlatos a protrombin idő növekedésének és csökkenésének gondos monitorozása.
Az elvégzett klinikai vizsgálatokban nem volt bizonyíték a teofillin metabolizmusának csökkenésére és / vagy a teofillin plazmakoncentrációjának ranitidin hatására történő növekedésére. Egyes izolált jelentések azonban kimutatták, hogy azok a betegek, akiknél a ranitidin és a teofillin egyidejű alkalmazása során emelkedett a plazma teofillinszintje, és megjelentek a teofillin túladagolás jelei és tünetei. Következésképpen ranitidinnel és teofillinnel történő egyidejű kezelés esetén ajánlott ellenőrizni a teofillin plazmakoncentrációját, és szükség esetén módosítani kell az adagot.
2) Verseny a vese tubuláris szekréciójáért
A ranitidin, mivel a kationos rendszeren keresztül részben eliminálódik, befolyásolhatja más, ezen az úton eliminált gyógyszerek clearance -ét. A nagy dózisú ranitidin (pl. A Zollinger-Ellison-szindróma kezelésére használt gyógyszerek) csökkentheti a prokainamid és az N-acetil-prokainamid kiválasztódását, ami ezen gyógyszerek plazmaszintjének növekedéséhez vezethet.
3) A gyomor pH -értékének megváltozása
Egyes gyógyszerek biohasznosulása befolyásolható. Ez mind fokozott felszívódást (pl. Triazolam, midazolám, glipizid), mind csökkent felszívódást eredményezhet (pl. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Nincs bizonyíték a ranitidin és az amoxicillin és a metronidazol közötti kölcsönhatásra.
Nagy mennyiségű (2 g) szukralfát egyidejű alkalmazása esetén a ranitidin felszívódása csökkenhet, de ez a hatás nem jelentkezik, ha a szukralfátot 2 órás intervallum után adják be.
Az alkohol hatása fokozható a ranitidin szedésével.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A ranitidin átjut a méhlepényen. Mint minden gyógyszer esetében, a ranitidint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha azt elengedhetetlennek tartják.
Etetési idő
A ranitidin kiválasztódik az anyatejbe. Mint minden gyógyszer esetében, a ranitidint csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha azt elengedhetetlennek tartják.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ranitidin szedése fokozhatja az alkohol hatását; nemkívánatos hatások, például fejfájás, szédülés, fáradtság, zavartság, izgatottság és hallucinációk is előfordulhatnak. Ilyen körülmények között a reakció- és ítélőképesség romolhat, ami a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romlásához vezethet.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások gyakoriságának osztályozására a következő egyezményt használták: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100)
A mellékhatások gyakoriságát a forgalomba hozatalt követő spontán jelentési adatok alapján becsülték meg.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: a vérsejtek számának változása (leukopenia, thrombocytopenia). Ezek a változások általában visszafordíthatók. Agranulocitózis vagy pancytopenia, egyes esetekben a csontvelő hypoplasia vagy aplasia kíséretében.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenységi reakciók (pl. eozinofília, csalánkiütés, angioneurotikus ödéma, láz, gégegörcs, hörgőgörcs, hypotensio és mellkasi fájdalom).
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk.
Ezeket az eseményeket egyetlen adag beadását követően jelentették.
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka: izgatottság.
Nagyon ritka: visszafordítható mentális zavartság, depresszió és hallucinációk.
Ezeket az eseményeket főleg súlyos betegeknél vagy idős betegeknél jelentették.
Idegrendszeri betegségek
Ritka: fáradtság.
Nagyon ritka: fejfájás (néha súlyos), szédülés és visszafordítható akaratlan mozgási rendellenességek.
Szembetegségek
Nagyon ritka: visszafordítható homályos látás.
Számos esetet jelentettek a látás homályosodásáról, amelyek a megváltozott elhelyezésnek tulajdoníthatók.
Szív patológiák
Nagyon ritka: mint más H2 antagonistáknál, tachycardia, bradycardia és atrioventricularis blokk.
Érpatológiák
Nagyon ritka: vasculitis.
Emésztőrendszeri betegségek
Ritka: hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, hányinger (ezek a tünetek általában javulnak a kezelés folytatásával).
Nagyon ritka: akut hasnyálmirigy
Máj- és epebetegségek
Ritka: A májfunkciós elemzések során átmeneti és reverzibilis változásokat figyeltek meg.
Nagyon ritka: hepatitis (hepatocelluláris, hepatocanalicularis vagy vegyes) sárgasággal vagy anélkül, ezek a változások visszafordíthatók voltak.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: bőrkiütés, viszketés.
Nagyon ritka: erythema multiforme, alopecia
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon ritka: mozgásszervi tünetek, például ízületi fájdalom és izomfájdalom
Vese- és húgyúti betegségek
Ritka: a plazma kreatininszintjének emelkedése (ez a növekedés általában enyhe volt, és a kezelés folytatása során normalizálódott)
Nagyon ritka: akut intersticiális nephritis.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nagyon ritka: reverzibilis impotencia, az emlőmirigyek tünetei és állapotai (például gynecomastia és galatorrea).
Gyermekpopuláció
A ranitidin biztonságosságát savval összefüggő állapotú, 0-16 éves gyermekeknél értékelték, és általában jól tolerálták, a mellékhatások profilja hasonló a felnőttekéhez. Korlátozott hosszú távú biztonsági adatok állnak rendelkezésre, különösen a növekedésre és a fejlődésre vonatkozóan.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
A ranitidin nagyon specifikus farmakológiai hatással rendelkezik, ezért a ranitidin készítmények túladagolása után nem várható különösebb probléma.
Kezelés
Szükség esetén tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: H2 receptor antagonista
ATC kód: A02B A02
A ranitidin versenyképes hisztamin -antagonista a H2 receptor szintjén.A ranitidin gátolja a bazális gyomorszekréciót és a gyomor -szekréciót, amelyet pl. Hisztamin, pentagastrin és étel stimulál. A ranitidin csökkenti mind a savtartalmat, mind kisebb mértékben a pepszintartalmat és a gyomornedv mennyiségét.
Két, naponta kétszer 150 mg -os ranitidin terápiás dózist alkalmazó vizsgálatban a gyomorsavszekréció átlagos csökkenését 63% -kal, illetve 69% -kal 24 óra alatt indukálták, az éjszakai savszekréció 73% -kal és 90% -kal. A relapszus -profilaxis adagolását (150 mg / éjszaka) alkalmazó két vizsgálatban a ranitidin 24 órán belül átlagosan 42% -kal, illetve 69% -kal csökkentette a gyomorsav -szekréciót.
Az éjszakai 300 mg ranitidin terápiás dózis beadása után a gyomorsav -szekréció átlagosan 50-60% -os csökkenését indukálták 24 órán belül, míg az éjszakai savszekréció körülbelül 90% -kal csökkent.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A ranitidin szájon át történő alkalmazás után gyorsan felszívódik, és a vérben a csúcskoncentrációt átlagosan 1,25 - 3 óra múlva éri el. A ranitidin tabletta átlagos biológiai hozzáférhetősége körülbelül 50%, de a biohasznosulás egyéni eltérései nagyok; egy vizsgálatban 28-76%között értékelték.
150 mg ranitidin tabletta formájában történő szájon át történő beadását követően a plazma csúcskoncentrációja megközelítőleg 400 ng / ml, az egyének között nagy eltérésekkel. Tizenkét óra elteltével az átlagos plazmaszint még mindig 40 ng / ml körül van.
300 mg ranitidin beadását követően a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 700-800 ng / ml. Számos vizsgálatban a felnőttekben a savszekréció 50% -ának gátlásához szükséges plazmakoncentráció átlagosan 73-165 ng / ml volt.
A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 15%. A látszólagos eloszlási térfogat felnőtteknél 1,2-1,8 l / kg, gyermekeknél 2,5 l / kg. A teljes clearance felnőttekben átlagosan 570-710 ml / perc. Gyermekeknél és serdülőknél közel 800 ml / perc / 1,73 m2 teljes clearance -t figyeltek meg, nagyfokú változékonysággal.
A ranitidint a máj metabolizálja ranitidin-N-oxiddá, N-dezmetilranitidinné, ranitidin-S-oxiddá és analóg furánsavvá.
Orális adagolást követően a ranitidin 24 órán belül kiválasztódik a vesén és az epén keresztül. A ranitidin körülbelül 30% -a ürül ki, 6% N-oxid formájában, kis mennyiségű de-metilezett formában, S-szulfoxid formában és furánsav-analógként.
Normális vesefunkciójú betegeknél a kiválasztás túlnyomórészt tubuláris szekréción keresztül történik, a vese clearance körülbelül 490-520 ml / perc.
Orális adagolást követően a normális vesefunkciójú betegek átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 2,3-3 óra.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a felezési idő 2-3-szor hosszabb.
Kisebb mértékben a ranitidin átjut a cerebrospinális folyadékon.
A ranitidin átjut a placentán.
Intravénás és orális alkalmazás után a szülés alatt a születendő gyermek köldökzsinórjában található ranitidin koncentráció megfelel az anya szérumkoncentrációjának. Tizenkét órával a szülés után a ranitidin koncentrációja a születendő gyermek vérében nagyon alacsony.
A ranitidin kiválasztódik az anyatejbe. Két órával a lenyelés után a tej és a plazmakoncentráció közötti átlagos arány 1,9 (terület: 0,6-20,9).
Különleges populációk
Gyermekek (3 éves kortól)
Korlátozott farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy nincsenek szignifikáns különbségek a felezési idő (a 3 éves kortól kezdődő gyermekek esetében: 1,7-2,2 óra), a plazma clearance (a 3 éves kortól kezdődő gyermekek esetében) és a plazma clearance (a 3 éves kortól)). év: 9 - 22 ml / perc / kg) egészséges gyermekek és orális ranitidinnel kezelt felnőttek között, ha a testsúlyt korrigálják.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A krónikus toxicitási vizsgálatok nem tártak fel ismeretlen mellékhatásokat, amelyek férfiaknál előfordulhatnak.
Ezenkívül a krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak utalást a reprodukciós toxicitás, a mutagén vagy a karcinogenitás különös kockázatára.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
• Hidrofób szilícium -oxid
• Mikrokristályos cellulóz
• kroszkarmellóz -nátrium
• Magnézium-sztearát
• Hipromellóz
• Polidextróz
• Trietil -citrát
• Makrogol
• Titán -dioxid (E 171).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
150 mg
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
300 mg
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium / alumínium buborékcsomagolás.
150 mg
Eredeti csomagolás 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 és 112 filmtablettával.
300 mg
Eredeti csomagolás 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 és 100 filmtablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Németország
Olaszország jogi képviselője: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milánó - Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmtabletta 10 tabletta - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmtabletta 20 tabletta - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmtabletta 28 tabletta - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmtabletta 30 tabletta - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmtabletta 50 tabletta - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmtabletta 56 tabletta - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmtabletta 60 tabletta - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmtabletta 100 tabletta - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmtabletta 112 tabletta - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmtabletta 10 tabletta - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmtabletta 20 tabletta - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmtabletta 28 tabletta - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmtabletta 30 tabletta - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmtabletta 50 tabletta - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmtabletta 56 tabletta - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmtabletta 60 tabletta - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmtabletta 100 tabletta - AIC n 038186173 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Elhatározás sz. 824/2008 (2008. április) Hivatalos Közlöny 90., 2008. 04. 16
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. július
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
