DROMOS - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Dromos - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: levokarnitin (L-propionil-karnitin-HCl)

Dromos 500 mg filmtabletta
Dromos 300mg palackok

Miért használják a Dromos -t? Mire való?

Kategória

Hatóanyagok a szív anyagcseréjében.

Terápiás javallatok

Az alsó végtagok megsemmisítő arteriopátiái. Krónikus pangásos szívelégtelenség terápia a fizikai erőfeszítésekkel szembeni tolerancia növelése érdekében.

Ellenjavallatok Amikor a Dromos nem alkalmazható

Túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Dromos szedése előtt

Bár állatkísérletekben soha nem figyeltek meg káros hatást a magzatra, a terhesség és a szoptatás ideje alatt ajánlatos a gyógyszert valódi szükség esetén, közvetlen orvosi felügyelet mellett alkalmazni.

Intravénás alkalmazás esetén a készítményt lassan (3 perc) kell beadni.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Dromos hatását

Nem figyeltek meg inkompatibilitást, amikor az L-propionil-karnitint digitáliszokkal, értágítókkal, diuretikumokkal és orális antidiabetikumokkal adták be.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Tartsa távol gyermekektől.

Az L-propionil-karnitin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Dromos alkalmazásának módja: Adagolás

Eltérő rendelkezés hiányában az ajánlott adag két 500 mg -os tabletta, naponta kétszer.

Krónikus perifériás artériás betegségek esetén, amelyek nyugalmi fájdalommal, bőrdisztrófiákkal vagy trofikus elváltozásokkal, valamint refrakter pangásos szívelégtelenség esetén is intravénás kezelést javasolnak 7-20 napig (300-600 mg / nap), az ítélettől függően. az orvos.

A fenntartó terápia ezt követően orálisan is elvégezhető a korábban jelzett adagokkal.

Mivel az L-propionil-karnitin a vesén keresztül ürül ki, mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az orvos megítélése szerint ajánlott csökkenteni az adagot.

Az oldat elkészítése parenterális használatra

Az oldatot általában az oldószerrel való feloldás után azonnal fel kell használni. Az elkészített készítményt glükóz- vagy fiziológiás oldatokkal végzett infúziós terápia során lehet beadni.

Az oldószer pH -értéke megközelítőleg 10, és csak a Dromos feloldására használható.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dromos -t vett be?

Az L-propionil-karnitin túladagolásának nincsenek ismert jelenségei.

Mellékhatások Melyek a Dromos mellékhatásai?

Ismétlődő szájon át történő alkalmazás során hányingerről, fejfájásról és gastralgiáról számoltak be; Az injekció beadásának helyének érzékenységéről, flebitisről, aluszékonyságról, fejfájásról, hányingerről és hányásról számoltak be intravénás beadást követően.

A betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatások esetén forduljon orvosához.

Lejárat és megőrzés

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Fogalmazás

filmtabletta

Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:

Hatóanyag: 500 mg L-propionil-karnitin HCl

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, hipromellóz, makrogol 6000, titán -dioxid, talkum.

palackok

Egy liofilizált üveg a következőket tartalmazza:

Hatóanyag: 300 mg L-propionil-karnitin HCl

Segédanyagok: mannit

Egy oldószeres ampulla tartalmaz: kétbázisú nátrium -foszfát -dihidrátot, trometamint, vizet p.p.

Gyógyszerészeti forma

filmtabletta: 30 db 500 mg-os tabletta
injekciós üvegek iv.: 5 üveg 300 mg -os + 5 oldószeres ampulla 10 üveg 300 mg -os + 10 oldószeres ampulla

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Dromos -ról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DROMOS

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tabletek

Egy tabletta tartalmaz:

Aktív elv

- L-propionil-karnitin HCl 500 mg

Palackok

Egy liofilizált üveg a következőket tartalmazza:

Aktív elv

- L-propionil-karnitin HCl 300 mg

03.0 GYÓGYSZERFORMA

- tabletek

- fagyasztva szárított palackok + oldószeres injekciós üvegek.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

A klinikán az L-propionil-karnitin arteriopátiás betegeknél (Leriche-Fontaine II. Osztály) javította a járás autonómiáját, valamint felgyorsította a trofikus elváltozások gyógyulását a Leriche-Fontaine III. És IV.

Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az L-propionil-karnitin növelte a testmozgás toleranciáját, a bal kamrai kilökődési frakciót, a szívteljesítményt és csökkentette a szisztémás érrendszeri ellenállást.

04.1 Terápiás javallatok

Az alsó végtagok megsemmisítő arteriopátiái.

Krónikus pangásos szívelégtelenség terápia a fizikai erőfeszítésekkel szembeni tolerancia növelése érdekében.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Eltérő rendelkezés hiányában az ajánlott adag két 500 mg -os tabletta, naponta kétszer -háromszor.

Krónikus perifériás artériás betegség esetén, nyugalmi fájdalommal, bőrdisztrófiával vagy trofikus elváltozással, valamint refrakter pangásos szívelégtelenség esetén is, intravénás kezelés javasolt 7-20 napig (300-600 mg / nap), az ítélettől függően. az orvos.

A fenntartó terápia ezt követően orálisan is elvégezhető a korábban jelzett dózisokkal.

Mivel az L-propionil-karnitin a vesén keresztül ürül ki, mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az orvos megítélése szerint ajánlott csökkenteni az adagot.

Az oldat elkészítése parenterális használatra

Az oldószer pH -értéke megközelítőleg 10, és csak a Dromos feloldására használható.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Intravénás alkalmazás esetén a készítményt lassan (3 perc) kell beadni, hogy elkerüljék a helyi fájdalmat és a gyors adagolásnak tulajdonítható egyéb mellékhatásokat.

Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Nem figyeltek meg inkompatibilitást, amikor az L-propionil-karnitint digitáliszokkal, értágítókkal, diuretikumokkal és orális antidiabetikumokkal adták be.

04.6 Terhesség és szoptatás

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az L-propionil-karnitin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

04.9 Túladagolás

Az L-propionil-karnitin túladagolásának nincs ismert toxikus megnyilvánulása.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A készítmény hatóanyaga az L-propionil-karnitin, olyan anyag, amelyet orális vagy parenterális adagolást követően a váz- és szívizomsejtek előnyben részesítenek. Behatol a mitokondrium belsejébe, ahol kifejti tevékenységét, propionil-CoA -vá, majd szukcinil-CoA-vé alakul, amely molekula energetikai szubsztrátként használható a Krebs-ciklusban az acetil-CoA csökkent rendelkezésre állása esetén. "alacsony áramlású ischaemia (anaplerotikus hatás). Továbbá azonos feltételek mellett a rendelkezésre álló L-karnitin-rezáz képes csökkenteni az acil-CoA / CoA arányt, ezáltal elérhetőbbé téve a nem észterezett koenzimet A, amely elengedhetetlen a lipidek és szénhidrátok hasznosításához. L-propionil-karnitin végül védőhatást mutat az endotéliumon és az erek simaizmain.

Ezek az anyagcsere-hatások megmagyarázzák az L-propionil-karnitin hatékonyságát a perifériás artériás betegség és a szívelégtelenség kísérleti modelljeiben a járási aktivitás és a szív teljesítményének javításában. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az L-propionil-karnitint olyan patológiák kezelésére alkalmazzák, amelyekben az anyagcsere és az izomfunkció veszélybe kerül a krónikus hipoperfúzió miatt.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai vizsgálatok egyszeri orális és intravénás adagolással patkányokban és kutyákban meghatározták az alkalmazott dózistartományon belül (25-500 mg / kg) a plazmakoncentráció dózisfüggő növekedését. A DROMOS (300 és 600 mg) intravénás beadását követően egészséges önkénteseken a hatóanyag plazmakoncentrációja dózisfüggő módon nő, és csökken a bi-exponenciális tendencia, 6-12 óra múlva visszatér az alapkoncentrációhoz. Orális adagolást követően a hatóanyag csúcskoncentrációja 1-3 óra múlva figyelhető meg ; az alapkoncentráció 12-24 óra múlva áll helyre. Kísérleti állatokban és emberekben is ismételt dózisok beadásával az L-propionil-karnitin alapkoncentrációja jelentősen megnő. Nem mutatkoznak felhalmozódási jelenségek. a hatóanyag és metabolitjai, amelyek L-karnitin és kisebb mértékben L-acetil-karnitin. A beadott dózisok és a mért farmakokinetikai paraméterek között jó linearitás figyelhető meg mind a kísérleti állatokban, mind az emberekben.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Toxikológiai vizsgálatokat végeztek orálisan és parenterálisan patkányokon és kutyákon. Még a 12 hónapig beadott maximális orális dózisoknál sem, mindkét állatfajnál, amely az ajánlott adag körülbelül 50 -szeresének felel meg, nem találtak toxikus hatásokat a vegyület beadásának tulajdoníthatók. A vegyület parenterális beadását ugyanolyan jól tolerálták. Az embriogenezisre és a reproduktív funkciókra gyakorolt toxikus hatásokat nem emelték ki.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Egy tabletta tartalmaz:

Segédanyagok

Mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, hipromellóz, makrogol 6000, titán -dioxid, talkum.

Palackok

Egy liofilizált üveg a következőket tartalmazza:

Segédanyagok

Mannit

Egy oldószeres injekciós üveg a következőket tartalmazza:

Segédanyagok

Kétbázisú nátrium -foszfát -dihidrát, trometamin, víz előkészítéshez. beadni.