ORUDIS - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Orudis - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Ketoprofen

ORUDIS 50 mg kemény kapszula

Az Orudis csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

ORUDIS 50 mg kemény kapszula
ORUDIS 100 mg retard kemény kapszula, ORUDIS 200 mg retard kemény kapszula
ORUDIS 100 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkulárisan
ORUDIS 100 mg kúpok
ORUDIS 5% gél

Indikációk Miért használják az Orudist? Mire való?

FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA

Az Orudis, 2- (3-benzoil-fenil) -propionsav vagy ketoprofen, nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer, erős gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással.

GYÓGYSZERJELZÉSEK

Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetitis, akut köszvény, különböző lokalizációjú osteoarthritis, isiász, radiculitis, myalgia, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, synovitis, capsulitis, zúzódások, ficamok, diszlokációk, izomszakadások, flebitis, fájdalmas nyirokcsomó -gyulladás, felületi tromboflebitis fogászat, és a tüdőgyógyászat.

Ellenjavallatok Amikor az Orudis -t nem szabad alkalmazni

Az Orudis ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakciók, például hörgőgörcs, asztmás rohamok, nátha, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók vannak, ketoprofen, acetilszalicilsav (ASA) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID). súlyos, ritkán halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat jelentettek ezeknél a betegeknél (lásd még Mellékhatások).

Az Orudis ellenjavallt a következő esetekben is:

túlérzékenység bármely segédanyaggal szemben;
a terhesség harmadik trimeszterében
intenzív vízhajtó terápia során;
súlyos veseelégtelenség;
a májelégtelenség súlyos formái (májcirrhosis, súlyos hepatitis);
leukopenia és thrombocytopenia;
folyamatosan vérző alanyok
vérzéses diatezis;
súlyos szívelégtelenség;
aktív peptikus fekély, vagy kórelőzményében emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció.
Az Orudis általában ellenjavallt terhesség, szoptatás alatt (lásd még: Különleges figyelmeztetések) és gyermekkorban.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Orudis szedése előtt

Az Orudis 50 mg kapszula laktózt tartalmaz; Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek kezelésére.

A kezelés megkezdésekor gondosan ellenőrizni kell a vesefunkciót szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, diuretikummal kezelt betegeknél, krónikus veseelégtelenségben, különösen idős korban. Ilyen betegeknél a ketoprofen alkalmazása csökkent véráramlást okozhat. , amelyet a prosztaglandinok gátlása okoz, és veseműködési zavarokhoz vezet.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a fertőzés jelenlétében a ketoprofen gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása elfedheti a fertőzés előrehaladásának tüneteit, például a lázat.

Azoknál a betegeknél, akiknek károsodott a májfunkciós vizsgálata vagy korábbi májbetegsége van, a transzaminázokat rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a hosszú távú kezelés során. A ketoprofen alkalmazása során ritkán sárgaságról és hepatitisről számoltak be.

Az NSAID -ok alkalmazása ronthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott terhes nőknek.Azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik a termékenység vizsgálatát végzik, meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.

A krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipokkal járó asztmában szenvedő betegeknél nagyobb az allergia kockázata az aszpirinre és / vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, mint a lakosság többi tagjára. A gyógyszer alkalmazása asztmás rohamot vagy hörgőgörcsöt okozhat. Különösen allergiás betegeknél aszpirinre vagy NSAID -okra (lásd még Ellenjavallatok).

Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ketoprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

Ha látászavarok, például homályos látás jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Orudis hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

EGYESÜLETEK NEM AJÁNLOTT

Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve a szelektív ciklo-oxigenáz-2 inhibitorokat) és nagy dózisú szalicilátok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek és vérzések kockázata.

Antikoagulánsok (heparin és warfarin) és vérlemezke -gátló szerek (pl. Tiklopidin és klopidogrél): fokozott vérzésveszély (lásd Alkalmazási óvintézkedések).

Lítium: a plazma lítiumszintjének emelkedése, amely a lítium csökkent vesekiválasztása miatt néha elérheti a toxikus szintet. Szükség esetén a plazma lítiumszintjét ellenőrizni kell az esetleges dózismódosítással az NSAID -kezelés alatt és után.

Metotrexát 15 mg / hét feletti dózisban: fokozott hematológiai toxicitás kockázata a metotrexát hatására, különösen nagy dózisban (> 15 mg / hét) adva; valószínűleg a metotrexát fehérjekötődési eltolódása és a csökkent vese clearance miatt. Azoknál a betegeknél, akiket már ketoprofennel kezelnek, a kezelést legalább 12 órával a metotrexát beadása előtt le kell állítani. Ha ketoprofent kell adni a metotrexát -kezelés végén, 12 órát kell várni a beadás előtt.

EGYESÜLETEK, AMELYEKRE VIGYÁZAT KELL

Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd még: Különleges figyelmeztetések).

Diuretikumok: azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat szednek, és köztük különösen a dehidratált betegeknél, nagy a kockázata a veseelégtelenség kialakulásának, mivel a prosztaglandinok gátlása miatt csökken a vese vérkeringése. Ezeket a betegeket az egyidejű alkalmazás megkezdése előtt hidratálni kell. a kezelés megkezdésekor ellenőrizni kell a vesefunkciót.

ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták: Károsodott veseműködésű betegeknél (pl. Dehidratált betegek vagy idős betegek), ha egyidejűleg adnak ACE-gátlót vagy angiotenzin-II-antagonistát, és olyan szereket, amelyek gátolják a ciklo-oxigenáz-rendszert, a veseműködés további romlásához vezethet. , amely magában foglalja az esetleges akut veseelégtelenséget. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik az Orudis -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szedik, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.

A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után (lásd Alkalmazási óvintézkedések).

Metotrexát 15 mg / hét alatti dózisban: A kombinált kezelés első heteiben hetente teljes vérképet kell végezni. Károsodott veseműködés vagy idős betegek esetén gyakrabban kell ellenőrizni.

Pentoxifillin: a vérzés fokozott kockázatát határozza meg. Szigorúbb klinikai megfigyelésre és vérzési idő monitorozásra van szükség.

MEGfontolásra váró társulások

Vérnyomáscsökkentők (béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzimek, vízhajtók): a vérnyomáscsökkentő aktivitás csökkenésének kockázata (NSAID-ok által okozott prosztaglandin-értágulat gátlása).

Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély.

Probenecid: A probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen plazma clearance -ét. Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd Alkalmazási óvintézkedések).

Gemeprost: a gemeprost hatékonysága csökken.

Intrauterin fogamzásgátló eszközök (IUD): az eszköz hatékonysága csökkenhet, ami terhességet eredményezhet.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Az olyan gyógyszerek, mint az Orudis, kismértékben fokozott szívroham („miokardiális infarktus”) vagy stroke kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.

Kerülni kell az Orudis egyidejű alkalmazását más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.

Emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd még Ellenjavallatok), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb, ha növelik az NSAID -ok adagját. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést.Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és Interakciók).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd Interakciók).

Ha az Orudis -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd még a mellékhatásokat)

Idősek: Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd még: Adagolás, az alkalmazás módja és ideje).

Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd Nemkívánatos hatások). Nagyobb a kockázata: a reakció kezdete a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jelei első megjelenésekor az Orudis -kezelést abba kell hagyni.

Ha szívproblémái vagy stroke -problémái vannak, vagy ha fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata (például magas vérnyomás, cukorbetegség vagy magas koleszterinszint vagy dohányzás), beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyes epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofen a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás nagyobb kockázatával járhat, mint más NSAID -ok, különösen nagy dózisok esetén (lásd még Adagolás, az alkalmazás módja és ideje, valamint ellenjavallatok).

Terhesség

A ketoprofen alkalmazása, még akkor is, ha kísérletileg nem észlelt embrió-magzati toxicitást a klinikai alkalmazáshoz hasonló adagolási rendhez hasonlóan, nem tanácsos terhesség, szoptatás és csecsemőkor idején.

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Becslések szerint a kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.

Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség első és második trimeszterében az Orudis csak szükség szerint alkalmazható. Ha az Orudis -t olyan nők alkalmazzák, akik gyermeket próbálnak, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legalacsonyabbnak és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:

kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

A gyógyszer szüléshez közeli alkalmazása változásokat okozhat a születendő gyermek kis keringésének hemodinamikájában, ami súlyos következményekkel járhat a légzésre.

Következésképpen a ketoprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Etetési idő

Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a ketoprofen anyatejbe történő kiválasztódásáról, alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegeket tájékoztatni kell az álmosság, szédülés vagy görcsrohamok lehetőségéről, és kerülniük kell a járművezetést vagy olyan tevékenységeket, amelyek különleges éberséget igényelnek, ha ilyen tünetek jelentkeznek.

Adagolás és az alkalmazás módja Az Orudis alkalmazása: Adagolás

Felnőtteknél az adag 150-200 mg naponta egyszer (napi 3-4 kapszula egyenlő) étkezéssel elosztva.

Az idős betegek kezelésében az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek ki kell értékelnie a "fent megadott adagok lehetséges csökkentését. Bár a klinikai és farmakokinetikai adatok nem mutattak ki fokozott másodlagos megnyilvánulásokat, helyénvaló, más gyógyszerekhez hasonlóan az Orudis kemény kapszulával történő kezelés megkezdése a legalacsonyabb ajánlott adaggal, és a fenntartó terápia a legalacsonyabb hatásos dózissal.

A maximális napi adag 200 mg. A kockázat és haszon egyensúlyt alaposan mérlegelni kell, mielőtt a 200 mg -os napi dózissal történő kezelést elkezdenék, és ennél nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd még: „Használati óvintézkedések”).

Különleges populációk

Veseelégtelenségben szenvedő betegek és idős betegek Ajánlott a kezdő adag csökkentése és a fenntartó terápia alkalmazása a legalacsonyabb hatásos dózissal. Az egyéni kiigazításokat csak a gyógyszer jó tolerálhatóságának megállapítása után lehet figyelembe venni

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Az ilyen betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, és a legalacsonyabb hatásos napi adaggal kell kezelni.

Gyermekek

A ketoprofen biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Orudis -t vett be?

Túladagolás eseteiről számoltak be legfeljebb 2,5 g ketoprofen adaggal. A legtöbb esetben a megfigyelt tünetek jóindulatúak voltak, és letargiára, aluszékonyságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódtak.

A ketoprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Súlyos túladagolás gyanúja esetén gyomormosás, valamint támogató és tüneti terápia alkalmazása javasolt a kiszáradás kompenzálására, a vesefunkció monitorozására és az acidózis korrigálására, ha jelen van.

Veseelégtelenség esetén a hemodialízis hasznos lehet a gyógyszer keringésből történő eltávolítására.

Ha véletlenül túl sok ORUDIS adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

HA KÉRDÉSEI AZ ORUDIS HASZNÁLATÁRÓL, LÉPJEN AZ ORVOSHOZ VAGY GYÓGYSZERÉSZHEZ.

Mellékhatások Mik az Orudis mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így az ORUDIS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A várható gyakoriság osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10000 - <1/ 1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek.

Gyakori: dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, hányás

Nem gyakori: székrekedés, hasmenés, puffadás, gastritis

Ritka: fekélyes stomatitis, peptikus fekélyek

Nem ismert: vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés, néha halálos, különösen időseknél (lásd Különleges figyelmeztetések). Melena, vérzés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: kiütés, viszketés

Nem ismert: fényérzékenység, alopecia, csalánkiütés, angioödéma, bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson és Lyell-szindrómát, és toxikus epidermális nekrolízis (nagyon ritkán)

Légzőszervi mellkasi és mediastinalis betegségek:

Ritka: asztmás rohamok

Nem ismert: hörgőgörcs (különösen azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az acetilszalicilsav ASA -val és más NSAID -okkal szemben), nátha.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság

Ritka: paresztézia

Nem ismert: görcsök, dysgeusia

Szembetegségek:

Ritka: homályos látás (lásd még: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)

Fül- és labirintuszavarok

Ritka: fülzúgás

Vese- és húgyúti betegségek:

Nem ismert: vesefunkciós teszt eltérések, akut veseelégtelenség, intersticiális tubularis nephritis, nephroticus szindróma.

Máj- és epebetegségek:

Ritka: hepatitis, emelkedett transzaminázszint, májbetegség miatt emelkedett szérum bilirubinszint.

A vér és a nyirokrendszer zavarai:

Ritka: vérzés miatti vérszegénység

Nem ismert: agranulocitózis, trombocitopénia, csontvelő -aplazija.

Az immunrendszer zavarai

Nem ismert: anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot is).

Pszichiátriai rendellenességek:

Nem ismert: hangulatváltozások.

Szívbetegségek:

Nem ismert: szívelégtelenség

Érrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: magas vérnyomás, értágulat.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:

Nem gyakori: ödéma, fáradtság

Diagnosztikai tesztek:

Ritka: súlygyarapodás

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Mindenesetre egy fontos másodlagos reakció megjelenése a kezelés azonnali felfüggesztését igényli.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

Tartsa a dobozában, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől

A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

FOGALMAZÁS

ORUDIS 50 mg kemény kapszula

Egy kapszula tartalmaz:

Hatóanyag: ketoprofen 50 mg.

Segédanyagok: magnézium -sztearát, laktóz. A héj összetevői: vas -oxid (E172), titán -dioxid (E171), zselatin.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kemény kapszula. "50 mg kemény kapszula" 30 kapszula

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk az Orudis -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ORUDIS

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

ORUDIS 50 mg kemény kapszula

Egy kapszula tartalmaz:

Aktív elv: ketoprofen 50 mg.

ORUDIS 100 mg retard kemény kapszula

Egy kapszula tartalmaz:

Aktív elv: ketoprofen 100 mg.

ORUDIS 200 mg retard kemény kapszula

Egy kapszula tartalmaz:

Aktív elv: ketoprofen 200 mg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

Hosszú felszabadulású kemény kapszula.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Orudis 50 mg kemény kapszula reumatoid artritisz, spondylitis ankylopoetitis, akut köszvény, különböző lokalizációjú osteoarthritis, isiász, radiculitis, myalgia, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, synovitis, capsulitis, zúzódások, rándulások, diszlokációk, izomszakadások, nyirokgyulladás, felszíni thrombophlebitis kezelésére javallt , fájdalmas gyulladásos betegségek a fogászatban, a fül -orr -gégészetben, az urológiában és a pulmonológiában.

Orudis 100 mg és 200 mg retard kemény kapszula reumatoid arthritis, osteoarthritis, spondylitis ankylopoetitis, akut ízületi és periartikuláris megnyilvánulások (bursitis, capsulitis, synovitis, tendinitis) kezelésére javallt; nyaki spondylitis, ágyéki fájdalom (könnyezés, lumbágó, isiász, fibrositis), mozgásszervi fájdalom szindrómái és dysmenorrhoea.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A gyógyszer csak felnőtt betegek számára használható.

Kemény kapszula : az adag 150-200 mg naponta (egyenlő 3-4 kapszulával naponta) étkezéssel elosztva;

Hosszú felszabadulású kemény kapszula : az adag 100-200 mg naponta egyszer, az alany súlyától és a tünetek súlyosságától függően. Az Orudis retard kemény kapszulákat szájon át kell bevenni étkezés után.

A maximális napi adag 200 mg. A haszon -kockázat egyensúlyt alaposan mérlegelni kell, mielőtt a 200 mg -os napi dózissal történő kezelést elkezdenék, és nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd még 4.4 pont).

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).

Különleges populációk

Veseelégtelenségben szenvedő betegek és idősek

Célszerű csökkenteni a kezdő adagot, és a fenntartó terápiát a legalacsonyabb hatásos dózissal gyakorolni. Az egyéni kiigazításokat csak a gyógyszer jó tolerálhatóságának megállapítása után lehet figyelembe venni (lásd 5.2 pont).

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Az ilyen betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, és a legalacsonyabb hatásos napi adaggal kell kezelni őket (lásd 4.6 és 5.2 pont).

Gyermekek

A ketoprofen biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták.

04.3 Ellenjavallatok

Az Orudis ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakciók, például hörgőgörcs, asztmás rohamok, nátha, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók vannak, ketoprofen, acetilszalicilsav (ASA) vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID). súlyos, ritkán halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat jelentettek ezeknél a betegeknél (lásd 4.8 pont).

Az Orudis ellenjavallt a következő esetekben is:

• bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység;

• a terhesség harmadik trimeszterében

• intenzív vízhajtó kezelés alatt;

• súlyos veseelégtelenség;

• súlyos májelégtelenség (májcirrhosis, súlyos hepatitis);

• leukopenia és thrombocytopenia;

• folyamatos vérzésű alanyok

• vérzéses diatezis;

• súlyos szívelégtelenség;

• aktív peptikus fekély vagy kórelőzményben emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció.

Az Orudis általában ellenjavallt terhesség, szoptatás alatt (lásd 4.6 pont) és gyermekkorban.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Az Orudis retard kapszula szacharózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka fruktóz-intoleranciában, glükóz / galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a lehető legrövidebb kezelés alatt, ami a tünetek leküzdéséhez szükséges (lásd 4.2 pont és alább).

Kerülni kell az Orudis egyidejű alkalmazását más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).

Ha az Orudis -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).

Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).

Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázat esetén: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jelei első megjelenésekor az Orudis -kezelést abba kell hagyni.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat. Elegendő adat áll rendelkezésre a kizáráshoz hasonló kockázat a ketoprofen esetében.

Óvintézkedések

A kezelés megkezdésekor gondosan ellenőrizni kell a veseműködést szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, diuretikummal kezelt betegeknél, krónikus veseelégtelenségben, különösen idős korban. Ilyen betegeknél a ketoprofen alkalmazása csökkentheti a véráramlást. vese vér, amelyet a prosztaglandinok gátlása okoz, és veseelégtelenséghez vezet.

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes fokú magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

Azoknál a betegeknél, akiknek károsodott a májfunkciós vizsgálata vagy korábbi májbetegsége van, a transzaminázokat rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a hosszú távú kezelés során. Sárgaságról és hepatitisről számoltak be ketoprofen alkalmazása esetén.

Az NSAID -ok alkalmazása veszélyeztetheti a nők termékenységét, és nem ajánlott terhes nőknek.

Azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatokat végeznek, meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.

A krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipokkal járó asztmában szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az allergiának az aszpirinre és / vagy a nem -szteroid gyulladáscsökkentőkre, mint a lakosság többi tagjának. A gyógyszer alkalmazása asztmás rohamot vagy hörgőgörcsöt okozhat. Különösen allergiás betegeknél aszpirinre vagy NSAID -okra (lásd 4.3 pont).

Ha látászavarok, például homályos látás jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

A gyógyszer kölcsönhatásában az arachidonsav anyagcseréjével asztmás betegeknél és hajlamos betegeknél hörgőgörcs -krízis, esetleg sokk és egyéb allergiás jelenségek léphetnek fel.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

EGYESÜLETEK NEM AJÁNLOTT

Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat) ) És szalicilátok nagy adagokban : fokozott a gasztrointesztinális fekélyek és vérzések kockázata.

Antikoagulánsok (heparin és warfarin) és vérlemezke -gátló szerek (pl. Tiklopidin és klopidogrél) : fokozott vérzésveszély (lásd 4.4 pont). Ha az egyidejű alkalmazást nem lehet elkerülni, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni

Lítium : a plazma lítiumszint emelkedésének kockázata, amely néha elérheti a mérgező szintet a lítium csökkent vesekiválasztása miatt. Szükség esetén a plazma lítiumszintjét ellenőrizni kell az esetleges dózismódosítással az NSAID -kezelés alatt és után.

Metotrexát 15 mg / hét feletti dózisban: fokozott hematológiai toxicitás kockázata a metotrexát hatására, különösen nagy dózisok (> 15 mg / hét) alkalmazásakor; valószínűleg a metotrexát fehérjekötődési eltolódása és a csökkent vese clearance miatt. Azoknál a betegeknél, akiket már ketoprofennel kezelnek, a kezelést legalább 12 órával a metotrexát beadása előtt le kell állítani. Ha ketoprofent kell adni a metotrexát -kezelés végén, 12 órát kell várni a beadás előtt.

EGYESÜLETEK, AMELYEKRE VIGYÁZAT KELL

Kortikoszteroidok : fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).

Vizelethajtók : azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat szednek, és különösen a dehidratált betegeknél, nagy a kockázata a veseelégtelenség kialakulásának, mivel a prosztaglandinok gátlása miatt csökken a vese vérkeringése. Ezeket a betegeket az egyidejű alkalmazás megkezdése előtt és a a kezelés megkezdésekor ellenőrizni kell a funkcióját (lásd 4.4 pont).

ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták :

Károsodott vesefunkciójú betegeknél (például dehidratált betegeknél vagy idős betegeknél) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklo-oxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik az Orudis -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szedik. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.

A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után (lásd 4.4 pont).

Metotrexát 15 mg / hét alatti dózisban: a kombinált terápia első heteiben hetente vérképet kell végezni. Károsodott veseműködés vagy idős betegek esetén gyakrabban kell ellenőrizni.

Pentoxifillin : fokozott a vérzés kockázata. Szigorúbb klinikai megfigyelésre és vérzési idő monitorozásra van szükség.

MEGfontolásra váró társulások

Vérnyomáscsökkentők (béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzimek, diuretikumok): a vérnyomáscsökkentő aktivitás csökkenésének kockázata (NSAID -ok által okozott prosztaglandin -értágulat gátlása).

Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély.

Probenecid: a probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen plazma clearance -ét.

Szelektív szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k) : fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Gemeprost: a gemeprost hatékonysága csökken.

Intrauterin fogamzásgátló eszközök (IUD): a készülék hatékonysága csökkenhet, ami terhességet eredményezhet.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást növeli.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:

• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

• a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

A gyógyszer szüléshez közeli alkalmazása változásokat okozhat a születendő gyermek kis keringésének hemodinamikájában, ami súlyos következményekkel járhat a légzésre.

Következésképpen a ketoprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Etetési idő

Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a ketoprofen anyatejbe történő kiválasztódásáról, alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegeket tájékoztatni kell az aluszékonyság, szédülés vagy görcsrohamok lehetőségéről, és kerülniük kell a járművezetést vagy az olyan tevékenységeket, amelyek különleges éberséget igényelnek, ha ilyen tünetek jelentkeznek.

04.8 Nemkívánatos hatások

Mint minden gyógyszer, így az ORUDIS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A várható gyakoriság osztályozása: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,

A következő reakciókat jelentették a ketoprofen felnőtteknél történő alkalmazása során

Emésztőrendszeri betegségek

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek.

Gyakori: dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, hányás.

Nem gyakori: székrekedés, hasmenés, puffadás, gastritis

Ritka: fekélyes stomatitis, peptikus fekélyek

Nem ismert: vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés, néha halálos, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Melena, vérzés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

Nem gyakori: kiütés, viszketés

Nem ismert: fényérzékenység, alopecia, csalánkiütés, angioödéma, bullous reakciók, beleértve Stevens-Johnson és Lyell-szindrómát, valamint toxikus epidermális nekrolízis (nagyon ritkán).

Légzőszervi mellkasi és mediastinalis betegségek:

Ritka: asztmás rohamok,

Nem ismert: hörgőgörcs (különösen azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az acetilszalicilsav ASA -val és más NSAID -okkal szemben), nátha.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság

Ritka: paresztézia

Nem ismert: görcsök, dysgeusia.

A szem patológiája:

Ritka: homályos látás (lásd 4.4 pont).

A fül és a labirintus patológiája:

Ritka: fülzúgás.

Vese- és húgyúti betegségek:

Nem ismert: vesefunkciós teszt eltérések, akut veseelégtelenség, intersticiális tubularis nephritis, nephroticus szindróma.

Máj- és epebetegségek:

Ritka: hepatitis, emelkedett transzaminázszint, májbetegség miatt emelkedett szérum bilirubinszint.

A vér és a nyirokrendszer zavarai:

Ritka: vérzés miatti vérszegénység

Nem ismert: agranulocitózis, trombocitopénia, csontvelő -aplazija.

Az immunrendszer zavarai:

Nem ismert: anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot is).

Pszichiátriai rendellenességek:

Nem ismert: hangulatváltozások.

Szív patológiák:

Nem ismert: szívelégtelenség

Érpatológiák:

Nem ismert: magas vérnyomás, értágulat.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:

Nem gyakori: ödéma, fáradtság

Diagnosztikai tesztek:

Ritka: súlygyarapodás

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).

04.9 Túladagolás

Veseelégtelenség esetén a hemodialízis hasznos lehet a gyógyszer keringésből történő eltávolítására.

Mivel az Orudis retard kemény kapszula szabályozott elvitelre alkalmas készítmény, valószínű, hogy feltételezzük, hogy a ketoprofen a felszívódástól számított 16 órán keresztül is felszívódik.

Ha a beteget a túlzott adagok bevételétől számított rövid időn belül orvoshoz viszik, gyomormosást kell végezni a gyomorban még jelen lévő, a gyomor tartalmában felismerhető szemcsék visszanyerése érdekében. A kezelés azonban tüneti és támogató.

Az aktív szén adagolását is fontolóra kell venni a lassú felszabadulású ketoprofen felszívódásának csökkentése érdekében.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek.

ATC kód: M01AE03.

A ketoprofen gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer, amely a NSAID-ok farmakoterápiás csoportjába tartozik.

A gyulladáscsökkentő hatás négy jól dokumentált hatásmechanizmushoz kapcsolódik: a lizoszomális membrán stabilizálása; a prosztaglandin -szintézis gátlása; antiradikinin aktivitás; vérlemezke -gátló aktivitás.

Az állatokon és részben egészséges önkénteseken végzett farmakológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a fájdalomcsillapító hatás kétszeresen tagolt.

Valószínűsíthető, hogy a jelenleg ismert perifériás aktivitás mellett, amelyet főként a prosztaglandin -szintézis gátló hatása közvetít, a ketoprofen központi mechanizmuson keresztül fejti ki fájdalomcsillapító hatását. nem opioid amelyekben szupraspinalis struktúrák vesznek részt, mint például az NMDA-szerű glutamát receptorok, amelyek központi szenzibilizációt indukálnak, amelyben különböző biokémiai mediátorok vesznek részt, mint például a P, 5-HT anyag, a központi idegrendszerben jelenlévő prosztaglandinok mellett.

Ez a sajátos fájdalomcsillapító profil megmagyarázná a klinikán megfigyelt ketoprofen fájdalomcsillapító hatásának gyorsaságát különböző akut fájdalmas állapotokban, különben nem magyarázható az eddig ismert egyetlen perifériás mechanizmussal.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Orudis retard kemény kapszula egy pH-szabályozott hatóanyag-leadású ketoprofen készítmény, amelyet a szükséges terápiás adag napi egyszeri beadására terveztek.

Abszorpció

A ketoprofen gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból. A maximális plazmaszint az orális beadás után 60-90 percen belül (a rektális beadás után 45-60 perccel) érhető el.

Étellel együtt adva a felszívódási sebesség csökken, hogy csökkenjen és késleltesse a plazma csúcskoncentrációt (Cmax); azonban a teljes biohasznosulás nem változik.

A retard kapszulák esetében a plazma csúcskoncentrációja 6-8 óra múlva következik be. Ennek a készítménynek a magas kalóriatartalmú ételekkel történő alkalmazásakor 13% -os csökkenést figyeltek meg a biohasznosulásban.

terjesztés

A gyógyszer 99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.

A ketoprofen elterjed az ízületi folyadékban és az intraartikuláris, kapszuláris, szinoviális és ínszövetekben. A ketoprofen átjut a vér -agyon és a placentán. A plazma eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra, az eloszlási térfogat körülbelül 7 liter.

Kiterjesztett hatóanyag-leadású készítmény: A fennsík elérése után (ötödik és tizenkettedik óra) a ketoprofen szintje csökken, látszólagos felezési ideje 3-4 óra. Ismételt adagolás után nem figyeltek meg felhalmozódást.

Biotranszformáció

A ketoprofen biotranszformációját két fő út jellemzi, a hidroxilezés és a glükuronsavval való konjugáció, amelyek közül a második a fő útvonal az emberben. A kiválasztás változatlan formában minimális (kevesebb, mint 1%). Szinte az összes gyógyszer változatlan formában ürül ki a vizelet, a beadott adag 65-85% -a glükuronizált.

Kiválasztás

Az adag 50% -a ürül a vizelettel 6 órán belül. Az adagolást követő 5 napon belül az adag körülbelül 75-90% -a főleg a vizelettel ürül. A széklet eliminációja minimális (1-8%).

Különleges populációk

Idős betegek

A ketoprofen felszívódása nincs hatással, a felezési idő meghosszabbodik (3 óra), és csökken a vese- és plazma clearance.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

A veseelégtelenség súlyosságától függően csökken a vese- és plazma clearance, valamint a felezési idő.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

A plazma clearance-ben és az eliminációs felezési időben nincs jelentős változás. A szabad frakció azonban nagyjából megkétszereződött.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A toxikológiai vizsgálatok kimutatták a ketoprofen alacsony toxicitását és magas terápiás indexét: Az LD50 patkányokban, per os, 165 mg / kg, egerekben, különböző beadási módokon, 365 és 662 mg / kg között van.

A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyek máshol szerepelnek ebben az alkalmazási előírásban (lásd 4.6).