Hatóanyagok: Zolmitriptan
Zomig 2,5 mg / adag és 5 mg / adag orrspray, oldat
A Zomig csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Zomig 2,5 mg és 5 mg filmtabletta
- Zomig 2,5 mg / adag és 5 mg / adag orrspray, oldat
- Zomig Rapimelt 2,5 mg és 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Zomig -ot? Mire való?
A Zomig orrspray zolmitriptánt tartalmaz, és a triptánoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Zomig orrspray -t migrénes fejfájás és klaszter fejfájás kezelésére használják.
- A fejfájás tüneteit a fej ereinek kitágulása okozhatja. Úgy gondolják, hogy a Zomig orrspray csökkenti ezen erek tágulását. Ez segít eltávolítani a fejfájást és a roham egyéb gyakori tüneteit, például: - Rosszullét (hányinger vagy hányás) és fény- és hangérzékenység migrénes roham alatt.- A szem könnyezése és bőrpírja (kötőhártya -hiperémia), valamint az orr elzáródása vagy csepegtetése ugyanazon az oldalon, mint a fájdalom a klaszter fejfájás támadása során.
- A Zomig orrspray csak akkor működik, ha a fejfájás támadása elkezdődött. Nem akadályozza meg a támadás kezdetét.
Ellenjavallatok Amikor a Zomig -ot nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Zomig orrspray -t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a zolmitriptánra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: További információk)
- ha magas a vérnyomása
- -ha valaha szívproblémái voltak, beleértve a szívrohamokat, az anginát (testmozgás vagy megterhelés okozta mellkasi fájdalom), a Prinzmetal-féle anginát (nyugalmi állapotban jelentkező mellkasi fájdalom), vagy ha szívvel kapcsolatos tüneteket tapasztalt, mint például légszomj vagy mellkasi nyomás
- -ha stroke-ja vagy rövid távú stroke-hoz hasonló tünetei voltak (átmeneti ischaemiás roham vagy TIA)
- ha súlyos veseproblémái vannak
- ha más migrén elleni gyógyszereket (pl. ergotamint vagy ergot típusú gyógyszereket, például dihidroergotamint és metiszergidet) vagy más triptánt szed a migrén kezelésére. További információkért lásd: "A Zomig orrspray alkalmazása más gyógyszerekkel". Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zomig szedése előtt
A Zomig orrspray alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- Ön ischaemiás szívbetegség (rossz véráramlás a szív artériáiban) kockázatának van kitéve. A kockázat nagyobb, ha dohányzik, magas a vérnyomása, magas a koleszterinszintje, cukorbeteg, vagy ha valaki a családjában ischaemiás szívbetegségben szenved
- -ha már közölték Önnel, hogy Wolff-Parkinson-White szindrómája van (a szívverés rendellenességének egy típusa)
- - ha valaha májproblémái voltak
- ha a szokásos migrén- vagy fürtfejfájástól eltérő fejfájása van
- ha depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed (lásd "A Zomig orrspray alkalmazása más gyógyszerekkel" című részt ebben a részben később)
Ha kórházba kerül, kérjük, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Zomig orrspray -t használ.
A Zomig orrspray nem ajánlott 12 év alatti gyermekeknek vagy 65 év feletti felnőtteknek.
Más migrénes kezelésekhez hasonlóan a túl sok Zomig orrspray használata napi fejfájást okozhat, vagy súlyosbíthatja a migrénes fejfájást. Beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy ez a helyzet. Lehet, hogy abba kell hagynia a Zomig.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Zomig hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövényeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Migrén vagy klaszter fejfájás elleni gyógyszerek:
- Ha a Zomig orrspray -n kívül más triptánt is szed, várjon 24 órát, mielőtt Zomig orrspray -t használna.
- A Zomig orrspray bevétele után várjon 24 órát, mielőtt a Zomig orrspray -n kívül más triptánt használna.
- Ha ergotamint tartalmazó gyógyszereket vagy ergot típusú gyógyszereket (például dihidroergotamint vagy metiszergidet) szed, várjon 24 órát, mielőtt Zomig orrspray -t használna.
- A Zomig orrspray használata után várjon 6 órát, mielőtt ergotamint vagy ergot típusú gyógyszereket szedne.
Depresszió elleni gyógyszerek:
- moklobemid vagy fluvoxamin
- SSRI -nek nevezett gyógyszerek (szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók)
- SNRI -k (szerotonin és norepinefrin újrafelvétel -gátlók) nevű gyógyszerek, például venlafaxin, duloxetin.
Egyéb gyógyszerek:
- cimetidin (emésztési nehézségek vagy gyomorfekély kezelésére)
- kinolon antibiotikum (pl. ciprofloxacin)
Ha orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket szed, nagyobb a valószínűsége a Zomig orrspray mellékhatásainak.
A Zomig orrspray használata étellel és itallal
A Zomig orrspray -t étkezés közben vagy attól függetlenül is használhatja. Az étel nem befolyásolja a Zomig orrspray hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a Zomig orrspray terhesség alatti alkalmazása káros -e. A Zomig orrspray alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Ne szoptasson 24 órán keresztül a Zomig orrspray használata után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fejfájás esetén a reakciói a szokásosnál lassabbak lehetnek. Ezt szem előtt kell tartani vezetés vagy szerszámok vagy gépek használata közben.
A Zomig orrspray valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A legjobb azonban megvárni, hogy megnézze, milyen hatása van a Zomig orrspray -nek, mielőtt elkezdené ezeket a tevékenységeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Zomig alkalmazása: Adagolás
A Zomig orrspray használatra kész "spray egységben" kapható. Minden egység 2,5 mg vagy 5 mg zolmitriptánt tartalmaz. Minden egység egyszeri használatra szolgál, és csak egy adagot ad le.
A Zomig orrspray -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Orvosa határozza meg az Önnek megfelelő adagot, a betegségétől függően.
Migrénes fejfájás
Felnőttek és serdülők (12 év felett)
A szokásos adag egy spray (2,5 mg vagy 5 mg) az egyik orrlyukba. Nem számít, melyik orrlyukat használják, és a migrénes fejfájás kezdetekor, vagy a roham bekövetkezésekor alkalmazhatja a Zomig -ot. Használhat egy másik adagot, ha a migrén két óra múlva is fennáll, vagy ha 24 órán belül visszatér.
Azonban ne használjon két adagnál több spray -t egy nap alatt. Ha felírták Önnek a 2,5 mg -os spray -t, a maximális napi adag 5 mg. Ha felírták Önnek az 5 mg -os spray -t, a maximális napi adag 10 mg.
Erős fejfájás
Felnőttek
A szokásos adag 5 mg vagy 10 mg egy orrlyukba. Előfordulhat, hogy az orrlyuk eltömődött a fejfájással azonos oldalon. Ezekben az esetekben a fejfájás oldalával ellentétes irányban használja az akadálytalan orrlyukat. Vegye be a Zomig -ot, amint a klaszter fejfájás támadása elkezdődik. A maximális napi adag 10 mg.
Ezért ne vegyen be több mint egy 10 mg -os adag Zomig orrspray -t vagy két 5 mg -os adagot a Zomig orrspray -t 24 órán belül.
Ha az orrspray nem segített kellőképpen a migrénen, tájékoztassa kezelőorvosát.
Hogyan kell alkalmazni a Zomig orrspray -t?
A Zomig orrspray használata előtt olvassa el az utasításokat.
Ne nyomja meg a dugattyút, mielőtt az adagolót az orrlyukba helyezi, különben elveszíti az adagot.
- Használat előtt finoman fújja ki az orrát.
Távolítsa el a védőkupakot.
- Finoman tartsa az orrspray -t az ujjaival és a hüvelykujjával. A dugattyút még ne nyomja be!
- Zárja be az egyik orrlyukat úgy, hogy az ujjával az orr oldalán megnyomja, amint az a 3. ábrán látható (ha már elzáródott az orrlyuka a betegség tüneteként, akkor ez nem szükséges).
Erőszak nélkül helyezze be az orrspray-adagolót az ellenkező, el nem záródó orrlyukba.
Döntse kissé hátra a fejét, és csukja be a száját.
Lélegezzen be finoman az orrával, és ezzel egyidejűleg nyomja meg erősen a dugattyút a hüvelykujjával. A dugattyú keménynek érezhető, és kattanás hallható.
Tartsa kissé hátra a fejét. Húzza ki az adagolót az orrából.
Lélegezzen csendesen a szájon keresztül 5-10 másodpercig. Lehetséges, hogy folyékonynak érzi az orrát. Ez nem jelenti azt, hogy az adagot kihagyták, vagy hogy a spray nem működött. Ez egy normális érzés, amely gyorsan eltűnik.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zomig -ot vett be?
Ha az orvos által előírtnál több Zomig orrspray -t alkalmazott, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Zomig orrspray -t.
Mellékhatások Melyek a Zomig mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Zomig orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi tünetek némelyike maga a migrénes roham része lehet.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- Változások az ízlésben.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- Rendellenes érzékenység, például bizsergés az ujjakban és a lábujjakban, vagy az érintésre érzékeny bőr
- Álmosság, szédülés vagy hőérzet
- Fejfájás
- Szabálytalan szívverés
- Orrvérzés. Orrirritáció. Orrvérzés és / vagy orrfolyás (nátha)
- Hányinger. Visszahúzódott
- Hasfájás
- Száraz száj
- Izomgyengeség vagy izomfájdalom
- Gyengeség
- Nehézség, szorítás, fájdalom vagy nyomásérzet a torokban, a nyakban, a karokban és a lábakban vagy a mellkasban
- Lenyelési nehézség.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- Nagyon gyors szívverés
- Kicsit magasabb vérnyomás
- Megnövekedett vizeletmennyiség vagy vizelési szükséglet
Ritka mellékhatások (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Allergiás / túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést (csalánkiütést) és az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát. Ha úgy gondolja, hogy a Zomig orrspray allergiás reakciót okoz, hagyja abba a használatát, és azonnal forduljon orvosához.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Angina (mellkasi fájdalom, amelyet gyakran a testmozgás okoz), szívroham vagy a szív ereinek görcsei. Ha mellkasi fájdalmat vagy légszomjat észlel a Zomig orrspray alkalmazása után, forduljon orvosához, és ne használjon további Zomig orrspray -t.
- A bélben lévő erek görcsei, amelyek károsíthatják a beleket. Gyomorfájdalmat vagy véres hasmenést észlelhet. Ha ez megtörténik, forduljon orvosához, és ne használjon több Zomig orrspray -t.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- Gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zomig orrspray -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Zomig orrspray?
A készítmény hatóanyaga a zolmitriptan. A Zomig orrspray 2,5 mg vagy 5 mg zolmitriptánt tartalmaz minden adagban.
Egyéb összetevők: citromsav, dinátrium -foszfát és tisztított víz.
Milyen a Zomig orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Zomig 2,5 mg / adag és 5 mg / adag orrspray előre összeszerelt eszköz.
- A Zomig 2,5 mg / adag orrspray 1, 2 vagy 6 eldobható orrspray -t tartalmazó csomagolásban kapható.
- A Zomig 5 mg / dózisú orrspray 1, 2, 6 vagy 18 db egyszeri orrspray -t tartalmazó csomagolásban kapható.
- Minden orrspray egység használatra kész és csak egy adagot ad le.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Zomig 2,5 mg és 5 mg filmtabletta és 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta formájában is kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZOMIG NASAL SPRAY, MEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zolmitriptan
A Zomig 5 mg / dózis orrspray 50 mg / ml zolmitriptánt tartalmaz, ami 5 mg zolmitriptánnak felel meg adagonként.
A Zomig 2,5 mg / dózis orrspray 25 mg / ml zolmitriptánt tartalmaz, ami 2,5 mg zolmitriptánnak felel meg adagonként.
Az oldatot 5,0 pH -ra pufferoljuk.
A készüléket egyetlen egyszeri adagra tervezték.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orrspray, oldat.
Tiszta, színtelen vagy sárga folyadék. Orrpermetező eszköz, amely egyetlen egységdózisú üvegfiolát tartalmaz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Zomig orrspray aura és anélkül, valamint fürtös fejfájással járó migrénes fejfájás akut kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A migrén kezelése
Felnőttek
A Zomig orrspray ajánlott adagja a migrénes roham kezelésére 2,5 mg vagy 5 mg. Ha a beteg nem ért el kielégítő választ a 2,5 mg -os adaggal, az 5 mg -os dózisok fontolóra vehetők a következő rohamok esetén.
Javasoljuk, hogy a Zomig orrspray -t a migrénes fejfájás megjelenése után a lehető leghamarabb vegye be, de későbbi szakaszban is hatásos.
Serdülők (12 év felett)
A Zomig orrspray ajánlott adagja a migrénes roham kezelésére 2,5 mg vagy 5 mg. Ha a beteg nem ért el kielégítő választ a 2,5 mg -os dózissal, az 5 mg -os dózisok fontolóra vehetők a következő rohamok esetén. Serdülőknél a 2,5 mg -os adagot nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Javasoljuk, hogy a Zomig orrspray -t a migrénes fejfájás megjelenése után a lehető leghamarabb vegye be, azonban későbbi szakaszban is hatásos.
A Zomig orrspray -t egyetlen adagban, közvetlenül az egyik orrlyukba kell beadni.
Ha a migrén tünetei a kezdeti választ követő 24 órán belül ismét jelentkeznek, akkor egy második adagot is be lehet venni. Ha egy második adagra van szükség, akkor azt nem szabad korábban, mint 2 órával a kezdő adag után bevenni. Ha a beteg nem reagál az első adagra a második adag valószínűleg nem lesz hasznos ugyanazon roham alatt.
A teljes napi adag nem haladhatja meg a 10 mg -ot, ezért a zolmitriptánt nem szabad több mint 2, 5 mg -os adagban bevenni 24 órán belül.
Felnőtt betegek számára a Zomig orrspray a Zomig orális tabletta készítményének alternatívája, és különösen előnyös lehet azoknál a betegeknél, akik migrénes fejfájás idején hányingertől és hányástól szenvednek.
Meg kell azonban jegyezni, hogy a Zomig tabletta és a Zomig orrspray egyenlő dózisa nem biztos, hogy azonos hatékonyságú (lásd 5.1 pont).
A klaszter fejfájás kezelése
A klaszteres fejfájásban szenvedő betegeknél a fájdalom ugyanazon oldalán orrlyuk elzáródást tapasztalhat, ezekben az esetekben ajánlott a Zomig orrspray -t a fájdalom oldalával ellentétes orrlyukba beadni.
A Zomig orrspray ajánlott adagja klaszteres fejfájás kezelésére 5 mg vagy 10 mg.
Ha a beteg nem ért el kielégítő választ az 5 mg -os adaggal, akkor a 10 mg -os adagok hatásosak lehetnek a későbbi rohamok esetén.
A fürtös fejfájás kezdetétől a lehető leghamarabb ajánlott bevenni a Zomig orrspray -t.
A teljes napi adag nem haladhatja meg a 10 mg -ot, ezért a zolmitriptánt nem szabad több mint 1 10 mg -os adagban vagy két 5 mg -os adagban bevenni bármely 24 órás időszakban.
A Zomig orrspray nem javallott migrén vagy klaszter fejfájás megelőzésére.
Alkalmazása gyermekeknél (12 éves kor alatt)
A Zomig orrspray biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem értékelték, ezért a Zomig orrspray alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
Alkalmazása 65 év feletti betegeknél
A Zomig orrspray biztonságosságát és hatásosságát 65 év feletti betegeknél nem igazolták, ezért a Zomig orrspray alkalmazása időseknél nem ajánlott.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a zolmitriptán metabolizmusa csökken (lásd 5.2 pont). Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális adag 5 mg 24 órán belül ajánlott. Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban nincs szükség az adag módosítására.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance -e nagyobb, mint 15 ml / perc, nincs szükség az adag módosítására. (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Ajánlott adagolás interakciókban (lásd 4.5 pont)
MAO-A-gátlót szedő betegeknél 24 órán belül legfeljebb 5 mg-os adag javasolt.
A cimetidint szedő betegeknél 24 órán belül legfeljebb 5 mg zolmitriptán adag javasolt.
Azoknál a betegeknél, akik specifikus CYP 1A2 inhibitorokat, például fluvoxamint és kinolonokat (pl. Ciprofloxacint) szednek, 24 órán belül legfeljebb 5 mg zolmitriptán ajánlott.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a zolmitriptánnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Mérsékelt és súlyos magas vérnyomás vagy enyhe, kontrollálatlan magas vérnyomás.
A vegyületek ezen osztályát (5HT1B / 1D receptor agonisták) összefüggésbe hozták koszorúér -érgörccsel, következésképpen az iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból. Ezért a Zomig orrspray nem adható olyan betegeknek, akiknek miokardiális infarktusuk volt, vagy akiknek ischaemiás szívbetegségük, koszorúér -görcsük (Prinzmetal -angina), perifériás érbetegségük van, vagy olyan betegeknek, akiknek ischaemiás szívbetegségre utaló tünetei vagy jelei vannak.
A zolmitriptán és az ergotamin vagy ergotamin -származékok (beleértve a metiszergidet) és más 5HT1B / 1D -receptor agonisták egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
A zolmitriptán nem adható olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében cerebrovascularis baleset (ACV) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) volt.
A zolmitriptan ellenjavallt olyan betegeknél, akik kreatinin clearance -e 15 ml / perc alatt van.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Zomig orrspray -t csak akkor szabad adni, ha egyértelműen megállapították a migrént vagy a fürtös fejfájást. Más akut fejfájás -kezelésekhez hasonlóan óvatosan kell eljárni az egyéb potenciálisan súlyos idegrendszeri állapotok kizárására, mielőtt kezelni kell a korábban migrén- vagy klaszter -fejfájásban szenvedő betegeket, és atipikus tüneteket mutató betegeket. A zolmitriptán nem javallott hemiplegikus, baziláris vagy oftalmoplegiás migrén kezelésére. Az 5HT1B / 1D receptor agonistákkal kezelt betegeknél agyvérzésről és egyéb cerebrovaszkuláris eseményekről számoltak be. Meg kell jegyezni, hogy ezeknél a betegeknél nagyobb a cerebrovaszkuláris események kockázata.
A zolmitriptán nem adható olyan betegeknek, akik tüneti Wolff-Parkinson-White szindrómában szenvednek, vagy szívritmuszavar egyéb járulékos útjait érintő aritmiákban szenvednek.
Nagyon ritka esetekben, mint más 5HT1B / 1D receptor agonistákhoz hasonlóan, koszorúér -görcsöt, angina pectorist és szívinfarktust jelentettek. A zolmitriptán -kezelés megkezdése előtt előzetes kardiovaszkuláris értékelést kell végezni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az ischaemiás szívbetegség kockázati tényezője (például dohányzás, magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, családi anamnézis) (lásd 4.3 pont). Különös figyelmet kell fordítani a posztmenopauzás nőkre és a 40 év feletti férfiakra, akiknél ezek a kockázati tényezők vannak.
Ezeknek az értékeléseknek köszönhetően azonban nem mindig lehetséges minden szívbetegségben szenvedő beteget azonosítani, és nagyon ritka esetekben súlyos szív- és érrendszeri események alakultak ki azokban a betegekben, akiknek nincs mögöttes szív- és érrendszeri betegsége.
Más 5HT1B / 1D receptor agonistákhoz hasonlóan a zolmitriptán beadását követően nehézséget, feszességet vagy prekordialis feszültséget írtak le (lásd 4.8 pont).
Ha mellkasi fájdalom vagy egyéb, ischaemiás szívbetegségre utaló tünet jelentkezik, addig a zolmitriptán további adagjait nem szabad bevenni, amíg meg nem történik a megfelelő orvosi értékelés.
Más 5HT1B / 1D receptor agonistákhoz hasonlóan, átmeneti vérnyomás -emelkedést jelentettek olyan betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, vagy anélkül. Nagyon ritkán ezek a vérnyomás -emelkedések jelentős klinikai eseményekkel jártak együtt.
A zolmitriptán ajánlott adagját nem szabad túllépni.
A nemkívánatos hatások gyakoribbak lehetnek triptánok és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény -készítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Szerotonin -szindrómát (beleértve a megváltozott mentális állapotot, autonóm instabilitást és neuromuszkuláris rendellenességeket) jelentettek triptánnal és szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlókkal (SSRI -k) vagy szerotonin- és norepinefrin -újrafelvétel -gátlókkal (SNRI -k) történő egyidejű kezelés után. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Ha a zolmitriptán és az SSRI vagy SNRI egyidejű kezelése klinikailag indokolt, javasoljuk, hogy a beteget megfelelő megfigyelés alatt tartsák, különösen a kezelés kezdetén, dózisnövelés vagy más szerotoninerg gyógyszer hozzáadása esetén (lásd 4.5 pont). .
Bármilyen fájdalomcsillapító tartós használata fejfájás kezelésére ronthatja a helyzetet. Ha ez a helyzet bekövetkezik vagy gyanúja merül fel, konzultálni kell az orvossal, és abba kell hagyni a kezelést. A kábítószerrel visszaélő fejfájás diagnózisát gyanítani kell azoknál a betegeknél, akiknek gyakori vagy napi fejfájása van ( vagy a) fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata miatt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakodinamikai kölcsönhatások
Az egészséges alanyok adatai azt sugallják, hogy nincs jelentős klinikai kölcsönhatás a zolmitriptán és az ergotamin között. A koszorúér-érgörcs fokozott kockázata azonban elméleti lehetőség, és az egyidejű alkalmazás ellenjavallt.Ajánlott legalább 24 órát várni az ergotamint tartalmazó készítmények alkalmazása után, mielőtt beadnák a zolmitriptánt. Ezzel szemben ajánlatos legalább hat órát várni a zolmitriptan beadása után, mielőtt ergotamin tartalmú készítményt adna be (lásd 4.3 pont).
Farmakokinetikai kölcsönhatások (a zolmitriptán hatása más gyógyszerek farmakokinetikai paramétereire)
A moklobemid, egy specifikus MAO-A inhibitor beadását követően a zolmitriptán AUC-értéke kismértékben (26%-kal) emelkedett, az aktív metabolit AUC-ja pedig háromszorosára nőtt. Ezért MAO-A-gátlóval kezelt betegeknél 24 órán belül legfeljebb 5 mg zolmitriptán ajánlott. A 150 mg-ot meghaladó moklobemid-dózisok alkalmazása esetén a gyógyszereket nem szabad egyszerre bevenni.
A citokróm P450 általános gátlójának, a cimetidinnek a beadása után a zolmitriptán felezési ideje és AUC értéke 44% -kal, illetve 48% -kal emelkedett. Ezenkívül az aktív N-dezmetil-metabolit (183C91) felezési ideje és AUC kétszerese.
Ezért a cimetidint szedő betegeknél a zolmitriptán 24 órás adagja nem haladhatja meg az 5 mg-ot.
A specifikus CYP 1A2 inhibitorokkal történő kezelés növelheti a zolmitriptán plazmaszintjét és csökkentheti az aktív metabolit koncentrációját. Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége nem ismert. Ezért az ilyen típusú anyagokkal, mint például a fluvoxamin és a kinolonok (pl. Ciprofloxacin), ajánlott csökkenteni az adagot.
A szelegilin (MAO-B inhibitor) és a fluoxetin (SSRI) nem okozott farmakokinetikai kölcsönhatást a zolmitriptánnal. Azonban beszámoltak olyan betegekről, akiknél a szerotonin -szindróma tünetei (beleértve a megváltozott mentális állapotot, az autonóm instabilitást és a neuromuszkuláris rendellenességeket) a szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlók (SSRI -k) vagy szerotonin -újrafelvétel -gátlók, valamint a norepinefrin (SNRI) és triptánok alkalmazása után jelentkeztek (lásd. 4.4 pont).
Más 5HT1B / 1D agonistákhoz hasonlóan a zolmitriptan késleltetheti más gyógyszerek felszívódását.
Kerülni kell a többi 5HT1B / 1D agonista egyidejű alkalmazását a zolmitriptán -kezelést követő 24 órán belül. Hasonlóképpen kerülni kell a zolmitriptán más 5HT1B / 1D agonisták alkalmazását követő 24 órán belüli beadását.
Farmakokinetikai kölcsönhatások (más gyógyszerek hatása a zolmitriptán farmakokinetikai paramétereire)
Interakciós vizsgálatokat végeztek koffeinnel, ergotaminnal, dihidroergotaminnal, paracetamollal, metoklopramiddal, pizotifennel, fluoxetinnel, rifampicinnel és propranolollal anélkül, hogy a zolmitriptán vagy aktív metabolitjai farmakokinetikájában klinikailag jelentős különbségeket észleltek volna.
A Zomig orrspray felszívódását és farmakokinetikai paramétereit nem befolyásolja a xilometazolin, a szimpatomimetikus érösszehúzó szer korábbi alkalmazása.
Az előző szakaszokban tárgyalt interakciós vizsgálatokat felnőtteken végezték, azonban nem utalnak arra, hogy serdülőknél eltérő interakciós profil alakulna ki.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ennek a gyógyszernek a terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságosságát nőknél nem állapították meg. Az állatokon végzett kísérleti vizsgálatok értékelése nem mutat közvetlen teratogén hatásokat. Az embriotoxicitási vizsgálatok egyes eredményei azonban az embrionális életképesség romlására utalnak. A zolmitriptán adagolása csak akkor vehető figyelembe, ha az anya számára várható előny nagyobb, mint a magzatra gyakorolt lehetséges kockázat.
Etetési idő
Szoptató állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a zolmitriptan átjut az anyatejbe. Nincsenek adatok a zolmitriptan emberi anyatejbe történő átjutásáról. Ezért óvatosan kell eljárni, ha a zolmitriptánt szoptató nőknek kívánja adni. A csecsemők expozícióját minimálisra kell csökkenteni, ha a kezelés után 24 órán keresztül kerülik a szoptatást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egészséges személyek kis csoportjában a pszichomotoros teljesítmény teszteléssel mért jelentős csökkenését nem találták 20 mg -os zolmitriptán adagoknál. Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek gépjárművet kell vezetniük vagy gépeket kell kezelniük, mivel migrénes roham alatt álmosság és egyéb tünetek jelentkezhetnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
A lehetséges mellékhatások általában átmeneti jellegűek, általában az alkalmazás után négy órán belül jelentkeznek, az ismételt alkalmazás nem növeli a gyakoriságot, és további kezelés nélkül spontán megszűnik.
A következő meghatározások a nemkívánatos hatások előfordulására vonatkoznak:
Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak feltüntetve.
A következő mellékhatásokat jelentették a zolmitriptan alkalmazása után:
A helyi nemkívánatos események gyakorisága az adagtól függött.
Egyes tünetek maguk a migrénes rohamok részei lehetnek.
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága felnőtteknél és serdülőknél hasonló.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Önkénteseknek 50 mg zolmitriptán egyszeri szájon át történő adagolása gyakran szedációt okozott.
A zolmitriptán eliminációs felezési ideje 2,5-3 óra (lásd 5.2 pont), ezért a Zomig orrspray túladagolása esetén a beteget legalább 15 órán keresztül vagy a jelek vagy tünetek fennállása alatt monitorozni kell.
A zolmitriptánnak nincs specifikus ellenszere. Súlyos mérgezés esetén intenzív terápiás eljárások ajánlottak a szabad légutak létrehozásával és fenntartásával, a megfelelő oxigénellátás és szellőzés támogatásával, a szív- és érrendszer működésének ellenőrzésével és támogatásával.
A hemodialízis és a peritoneális dialízis hatása a zolmitriptán szérumkoncentrációjára nem ismert.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szelektív szerotonin (5HT1) agonisták.
ATC kód: N02CC03.
A zolmitriptánról kimutatták, hogy az 5HT1B / 1D receptorok szelektív agonistája, amelyek közvetítik az erek összehúzódását.A zolmitriptán nagy affinitással rendelkezik az emberi rekombináns receptorok, az 5HT1B és az 5HT1D iránt, és szerény affinitása az 5HT1A receptorokhoz. A zolmitriptánnak nincs jelentős affinitása vagy farmakológiai aktivitása más 5HT receptor altípusokkal (5HT2, 5HT3, 5HT4) vagy adrenerg, hisztamin, muszkarin vagy dopaminerg receptorokkal szemben.
Állatmodellekben a zolmitriptán beadása érszűkületet okoz a nyaki verőér keringésben. Továbbá állatokon végzett kísérleti vizsgálatok azt sugallják, hogy a zolmitriptan gátolja a trigeminális ideg aktivitását mind központilag, mind periférikusan, gátolva a neuropeptidek, a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP), a vazoaktív bélpeptid (VIP) és a P anyag felszabadulását.
A klinikai vizsgálatokban a mellékhatásokkal járó betegek aránya nőtt az adag növelésével (lásd 4.8 pont).
A migrénes fejfájás akut kezelése
Egy több mint 1300 migrénes beteget értékelő klinikai vizsgálatban, ahol a Zomig orrspray -t legfeljebb 3 migrénes fejfájás kezelésére használták, a 2,5 mg -os adag 2 órával a beadás után csökkentette az intenzitást. Súlyos / közepes vagy enyhe / hiányzó fejfájás a betegek 59% -ában támadások, amelyek a támadások 26% -ában fájdalomcsillapításhoz vezetnek. Az 5 mg -os adaggal a megfelelő eredmények 70%, illetve 36%, míg placebóval 31%, illetve 8% voltak. Statisztikailag szignifikáns kezdeti hatás figyelhető meg mindkét adag beadása után 15 perc elteltével (a Zomig orrspray -vel kezelt támadások 8% -ában, illetve 11% -ában. 2,5 mg és 5 mg, szemben a placebóval talált 5% -kal). Az orális és a orrkészítmények, a hatásosság 2,5 mg orrspray -vel kezelt betegeknél nem biztos, hogy elegendő a t késői észlelés a 2,5 mg -os tabletta készítmény hatékonyságához képest.
A Zomig hagyományos tabletták formájában egyaránt hatékony az aurával vagy anélkül, valamint a menstruációs ciklushoz kapcsolódó migrénben. A hagyományos zolmitriptán tabletták az aura alatt bevéve nem bizonyították, hogy megelőzik a migrénes fejfájást, ezért a Zomig orrspray -t a migrénes fejfájás idején kell bevenni.
Migrénes fejfájásban szenvedő serdülők
Egy multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2-irányú crossover vizsgálatot végeztek az 5 mg zolmitriptán orrspray hatékonyságának értékelésére az akut migrénes rohamok kezelésében. támadások 171, 12-17 éves serdülőnél. Az egyórás válasz elsődleges végpontjai (a migrén intenzitásának javulása a súlyos-mérsékeltől az enyhe hiányig, és a kétórás válasz eredménye 58,1% volt). 43,3% (p = 0,013) és 51,4%, míg 33,1% (p = 0,003) a zolmitriptán és a placebo között. Emellett a zolmitriptánnal kezelt betegek 27,7% -a és 39,2% -a fájdalommentes volt egy két órával, míg a placebóval kezelt betegek 10,2% -ával és 18,9% -ával (p
A klaszter fejfájás akut kezelése
Két, hasonló tervezésű, kontrollált klinikai vizsgálatban összesen 121 beteg vett részt, mindegyiket legfeljebb 3 klaszteres fejfájással. E két tanulmány együttes elemzésébőlA fejfájás nagyon súlyos / súlyos / mérsékelt vagy enyhe / enyhe csökkenése statisztikailag szignifikáns volt a Zomig 5 mg orrspray -vel kezelt betegek 48,3% -ánál 30 perccel az adagolás után, szemben a placebóval kezelt betegek 29,5% -ával. A teljes fájdalomcsillapítás a kezelt betegek 34,8% -ánál fordult elő, míg a placebo -betegek 19,3% -a. A 10 mg -os dózis megfelelő eredményei 63,1% -os fejfájás válasz és 44,0% teljes fájdalomcsillapítás.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az intranazális beadást követően úgy tűnik, hogy az adag töredéke közvetlenül a nasopharynxbe szívódik fel. Az orrspray beadása után a zolmitriptán egyéni farmakokinetikai profilja jellemzően két csúcsot mutat a beadás után 0,5 és 5 órával. Az átlagos Tmax körülbelül 2 óra. A zolmitriptán orrspray egészséges önkénteseknek történő beadását követően a Cmax átlagosan 40% -a érhető el 15 perccel a beadás után.
A zolmitriptánt a CYP1A2 metabolizálja az aktív metabolitra, az N-demetilzolzolmitriptánra (183C91). Az aktív metabolit tovább metabolizálódik a MAO-A-n keresztül. A 183C91 átlagos Tmax -értéke valamivel későbbi (kb. 3 óra a 2,5 mg -os adaggal és körülbelül 5 óra az 5 mg -os adaggal). A zolmitriptán és a 183C91 plazmakoncentrációja legfeljebb 6 órán át tartható fenn, a 6 órás átlagos koncentráció a zolmitriptán esetében megközelítőleg 40%, míg 183C91 esetén 60%. A zolmitriptán és az aktív metabolit 183C91 eliminációja hasonlónak tűnik orális és intranazális beadás után; az átlagos eliminációs felezési idő (t½) körülbelül 3 óra mind a zolmitriptán, mind a 183C91 esetében. A 2,5 mg intranazálisan (22,4 ng. Hr / ml) beadása után talált AUC és a 2,5 mg szájon át történő beadás után talált AUC (22,0 ng. Hr / ml) összehasonlítása azt mutatja, hogy az intranazális zolmitriptán biohasznosulása ennek 102% -a orális beadással találjuk.
Emberben szájon át történő beadás után a zolmitriptán gyorsan és jól felszívódik (legalább 64%). Az anyavegyület átlagos abszolút biohasznosulása körülbelül 40%. Van egy aktív metabolit, N-demetilezett, szintén 5HT1B / 1D agonista aktivitással , amely állatmodellekben 2-6 -szor erősebb volt, mint a zolmitriptan.
Az étel nem befolyásolja a zolmitriptán felszívódását, a zolmitriptán ismételt szájon át történő beadása után nem voltak felhalmozódásra utaló jelek.
A zolmitriptán és metabolitjainak plazmakoncentrációja alacsonyabb a gyógyszer orális beadását követő első 4 órában a migrén alatt, mint a migrénmentes időszakokban, ami jelzi a felszívódás késleltetését a sebesség csökkenésének megfelelően. .
A zolmitriptán elsősorban a májban történő metabolizmus, majd a metabolitok renális kiválasztása révén eliminálódik. Az N-dezmetil-metabolit farmakológiailag aktív, míg a másik kettő hatástalan. Az N-dezmetil-metabolit plazmakoncentrációja körülbelül fele az alaptermék koncentrációjának, ezért várhatóan hozzájárul a terápiás hatáshoz. Az egyetlen orális adag több mint 60% -a kiválasztódik a vizelettel, főként az indol -ecetsav metabolit, és körülbelül 30% -a ürül a széklettel, főleg változatlan termékként.
A zolmitriptán és az orrspray és a hagyományos tablettaformák esetében talált három fő metabolit plazmakoncentrációja és farmakokinetikai paraméterei hasonlóak.
Intravénás beadást követően az átlagos teljes plazma clearance megközelítőleg 10 ml / perc / kg, amelynek egynegyede a renális clearance. A vese clearance magasabb, mint a glomeruláris szűrési sebesség, ami a tubuláris renális szekréció jelenlétére utal. Intravénás beadás után az eloszlási térfogat 2,4 l / kg. A zolmitriptán és az N-dezmetil-metabolit a plazmafehérjékhez körülbelül 25%-ban kötődik. A zolmitriptán átlagos eliminációs felezési ideje 2,5-3 óra, metabolitjainak felezési ideje hasonló, ami azt sugallja, hogy eliminációjuk a képződési sebesség által korlátozott folyamat.
A zolmitriptán és minden metabolitjának vese clearance-e csökken (7-8-szoros az egészséges önkéntesekhez képest) mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, bár az alapvegyület és aktív metabolitjának AUC-értéke csak mérsékelten magasabb. (16 % és 35%), a felezési idő egy órával, vagy akár 3 és 3,5 órával növekszik. Ezek az értékek az egészséges önkénteseknél észleltek tartományán belül vannak.
A májkárosodásnak a zolmitriptán farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő tanulmány kimutatta, hogy az AUC 94% -kal, míg a Cmax 50% -kal nőtt mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve 226% -kal és 47% -kal súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Csökkent a metabolitok, köztük az aktív metabolitok expozíciója. Az aktív metabolit 183C91 esetében az AUC 33% -kal és 44% -kal csökkent a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve 82% -kal és 90% -kal a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A zolmitriptán farmakokinetikai profilja egészséges idős személyeknél hasonló volt, mint fiatal egészséges önkénteseknél. A farmakokinetikai eredmények serdülőknél és felnőtteknél is hasonlóak.
A zolmitriptán expozíciója serdülőknél hasonló vagy kissé csökken a felnőttekhez képest, ennek megfelelően az aktív metabolit expozíciója némileg megnövekszik. A különbségeknek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egyszeri és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok preklinikai hatásait csak a maximális humán expozíciót jelentősen meghaladó expozícióknál figyelték meg.
A genetikai toxicitási vizsgálatok eredményei alapján in vivo és in vitro, a zolmitriptán genotoxikus hatása normál klinikai alkalmazás esetén nem várható.
Patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban klinikailag releváns daganatokat nem figyeltek meg.
Más 5HT1B / 1D receptor agonistákhoz hasonlóan a zolmitriptan kötődik a melaninhoz.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Vízmentes citromsav
Dinátrium -foszfát (dihidrát vagy dodekahidrát)
Tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
Zomig 2,5 mg / adag orrspray, oldat: 2 év.
Zomig 5 mg / adag orrspray, oldat: 30 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Ph. Eur. I. típusú üveg injekciós üvegek klorobutil gumidugóval és szórószerkezettel.
Zomig 5 mg / adag orrspray, oldat: A permetezőkészülékenként az egységdózis 0,1 ml oldatot tartalmaz.
Kiszerelés: 1, 2, 6 vagy 18 egyadagos orrspray.
Zomig 2,5 mg / adag orrspray, oldat: A permetezőkészülékenként az egységdózis 0,1 ml oldatot tartalmaz.
Kiszerelés: 1, 2 vagy 6 orrspray egy adagban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
AstraZeneca S.p.A.
Volta palota
Via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Zomig 5 mg / adag orrspray, oldat:
Csomag 1 db egyadagos orrspray-vel: AIC 033345253
Csomag 2 db egyadagos orrspray-vel: AIC 033345265
6 db egyadagos orrspray csomag: AIC 033345277
18 db egyadagos orrspray csomag: AIC 033345289
Zomig 2,5 mg / adag orrspray, oldat:
Csomag 1 db egyadagos orrspray-vel: AIC 033345226
Csomag 2 db egyadagos orrspray-vel: AIC 033345238
6 db egyadagos orrspray csomag: AIC 033345240
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2010.04.12
Az utolsó megújítás dátuma:
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. június
