Hatóanyagok: Bisacodyl
VERECOLENE C.M. 5 mg bevont tabletta
Miért alkalmazzák a Verecolene -t? Mire való?
MI AZ
VERECOLENE C.M. ez kontakt hashajtó.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
VERECOLENE C.M. alkalmi székrekedés rövid távú kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor a Verecolene -t nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bénult ileuszban, bélelzáródásban vagy szűkületben szenvedő betegek, akut hasi állapotok, köztük vakbélgyulladás, akut gyulladásos bélbetegség, valamint hányingerrel és hányással járó súlyos hasi fájdalom, amelyek a fent felsorolt állapotokra utalhatnak.
Ismeretlen eredetű végbélvérzés, súlyos kiszáradás, gasztroenteritis.
4 év alatti gyermekeknél. Terhesség és szoptatás (lásd "Mit kell tenni a terhesség és a szoptatás alatt").
Olyan örökletes állapotok esetén, amelyek összeegyeztethetetlenek bármely segédanyag bevételével (lásd "Fontos tudni").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Verecolene szedése előtt?
4 és 12 év közötti gyermekeknél a gyógyszer csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható.
A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.
Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amely több mint két hétig tartott, vagy ha a hashajtó használata nem vezet hatáshoz, vagy ha a beteg cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy szívbetegségben szenved.
Az idősek vagy rossz egészségi állapotúak számára is tanácsos orvosukkal konzultálni a gyógyszer alkalmazása előtt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Verecolene hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A hashajtók csökkenthetik a bélben eltöltött időt és ezáltal az orálisan egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását.
Ezért kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás intervallumot a hashajtó bevétele előtt.
A tej és származékai, antacidák vagy protonpumpa -gátlók módosíthatják a gyógyszer hatását azáltal, hogy csökkentik a tablettabevonat ellenállását, és diszpepsziát és gyomorirritációt okoznak, ezért ezeket nem szabad együtt szedni a VERECOLENE C.M.
Diuretikumok vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti az elektrolit -egyensúlyhiány kockázatát, ha a biszakodilt túlzott mennyiségben alkalmazzák.
Az elektrolit -egyensúlyhiány fokozott érzékenységet okozhat a szívglikozidokkal szemben.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mint minden hashajtó, a biszakodilt sem szabad öt egymást követő napon túl használni a székrekedés okának kivizsgálása nélkül.
Cukorbetegség, magas vérnyomás vagy szívbetegség esetén csak orvosával folytatott konzultációt követően használja.
A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével.
Súlyos esetekben lehetséges a kiszáradás vagy a hypokalaemia (a káliumszint csökkenése a vérben), ami szív- vagy neuromuszkuláris zavarokat okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget (és ezért az adagolás fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia) okozhatja.
Szédülésről vagy ájulásról (lásd "Nemkívánatos hatások") számoltak be azoknál a betegeknél, akik bizakodilt szedtek. Az ezekről az esetekről rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy ezek az események összeegyeztethetők a székletürítési szinkóppal (ami magának a székletürítésnek tulajdonítható), vagy a hasi fájdalomra adott vasovagalis válasszal, amely székrekedéssel járhat, és nem feltétlenül a biszakodil bevitelével.
A bisakodil bevétele után hasi fájdalomról és vérzéses hasmenésről is beszámoltak (lásd "Nemkívánatos hatások"). Néhány eset a vastagbél nyálkahártyájának ischaemiájával kapcsolatos.
A bél folyadékvesztése kiszáradást okozhat. A tünetek lehetnek szomjúság és oliguria.
Azoknál a betegeknél, akik számára a kiszáradás veszélyes lehet (veseelégtelenségben szenvedő betegek, idős betegek), a VERECOLENE C.M. csak orvos felügyelete mellett szabad abbahagyni és újrakezdeni (lásd "Nemkívánatos hatások").
A betegeknél előfordulhat hematochezia (vér a székletben), amely általában enyhe és önmagában korlátozódik (lásd "Nemkívánatos hatások").
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
Gyermekkorban 4 évnél idősebb gyermekeknél (lásd az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket).
Azt is tanácsos orvosával konzultálni, ha ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Ezért, bár soha nem számoltak be toxikus hatásokról a terhesség alatt, a gyógyszert csak szükség esetén szabad használni, az orvos közvetlen felügyelete mellett, miután értékelte az anya számára várható előnyöket a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal összefüggésben.
A klinikai adatok azt mutatják, hogy a biszakodil és glükuronsav -származékainak aktív formája nem jut be az egészséges anyák anyatejébe, azonban a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett, a várható előnyök értékelése után szabad használni. az anya, a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokkal kapcsolatban.
Forduljon orvosához, ha gyanítja a terhességet, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
Termékenységi információk
Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatások vizsgálatára.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a biszakodil gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
A betegeket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy a vaso-vagalis válasz (például hasi görcs következtében) (lásd "Fontos tudni:" és "Nemkívánatos hatások") szédülést és / vagy ájulást okozhat. Ha a betegek hasi görcsöt tapasztalnak, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Fontos információk egyes összetevőkről
VERECOLENE C.M. szorbitot tartalmaz, ezért a ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert.
VERECOLENE C.M. Szacharózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Egészségnevelési jegyzetek
Először is szem előtt kell tartani, hogy a legtöbb esetben a kiegyensúlyozott, vízben és rostban gazdag étrend (korpa, zöldség és gyümölcs) tartósan megoldhatja a székrekedés problémáját.
Sokan azt gondolják, hogy székrekedésben szenvednek, ha nem sikerül minden nap kiüríteni.
Ez téves meggyőződés, mivel ez a helyzet teljesen normális sok ember számára.
Ehelyett fontolja meg, hogy székrekedés akkor fordul elő, amikor a bélmozgások csökkennek a személyes szokásokhoz képest, és a kemény széklet kibocsátásához kapcsolódnak.
Ha székrekedési epizódok ismétlődnek, orvoshoz kell fordulni.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Verecolene alkalmazása: Adagolás
Mennyi
- Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: napi 1-2 bevont tabletta.
- 4-12 éves gyermekek: 1 bevont tabletta, csak orvosával folytatott konzultációt követően.
A helyes adag a minimum, amely elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez.
Célszerű kezdetben a megadott minimális adagokat használni. Szükség esetén az adag növelhető anélkül, hogy valaha is túllépné a jelzett maximumot.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Mikor és meddig
Lehetőleg az esti étkezés után vegye be, hogy a 10-12 óra múlva fellépő hashajtó hatás ne zavarja az alvást.
Mint minden hashajtó, a VERECOLENE C.M. a lehető legritkábban és minden esetben legfeljebb öt napig kell használni.
A hosszabb ideig tartó használathoz az orvosnak fel kell rendelnie az eset egyedi értékelését követően.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Mint
A bevont tablettákat egészben kell lenyelni. Lenyelni kellő mennyiségű vízzel (egy nagy pohárral).
A folyadékban gazdag étrend elősegíti a gyógyszer hatását.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Verecolene -t vett be?
A VERECOLENE C.M. túlzott adagjának véletlen lenyelése esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Tünetek
A túlzott adagok hasi görcsöket, vizes székletet (hasmenést) okozhatnak; klinikailag jelentős folyadék-, kálium- és egyéb elektrolitveszteség.
A hashajtók krónikus túladagolás esetén krónikus hasmenést, hasi fájdalmat, hypokalaemiát, másodlagos aldoszteronizmust és veseköveket okozhatnak. A krónikus hashajtókkal való visszaéléssel összefüggésben leírták a vesetubulusok károsodását, a metabolikus alkalózist és a hypokalaemia okozta izomgyengeséget.
Lásd még a hashajtókkal való visszaélésről szóló "Fontos tudni" szakaszban található információkat.
Kezelés
A VERECOLENE C.M. lenyelése után felszívódása minimalizálható vagy megakadályozható hánytatással. Szükség lehet folyadékpótlásra és az elektrolit -egyensúlyhiány korrigálására (különösen a hypokalaemia). Ez különösen fontos idős és fiatal betegeknél. A görcsoldók alkalmazása hasznos lehet.
Ha bármilyen kérdése van a VERECOLENE C.M. alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Verecolene mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a VERECOLENE C.M. mellékhatásokat okozhat, bár nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások osztályozására használt gyakorisági konvenció a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai
- Ritka: anafilaxiás reakciók, angioödéma, túlérzékenység.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
- Ritka: kiszáradás.
Idegrendszeri betegségek
- Nem gyakori: szédülés (lásd "Fontos tudni").
- Ritka: ájulás (lásd "Fontos tudni, hogy")
Emésztőrendszeri betegségek
- Nem gyakori: haematochezia (vér a székletben), hányás, hasi diszkomfort, anorectalis diszkomfort (lásd "Fontos tudni, hogy")
- Gyakori: hasi fájdalom, hasi görcsök, hányinger, hasmenés.
- Ritka: vastagbélgyulladás.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Kérje és töltse ki a gyógyszertárban található nemkívánatos hatások bejelentési űrlapját.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
Egy bevont tabletta 5 mg biszakodilt tartalmaz.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, talkum, glicerin -behenát, povidon, szorbit, sellak, metakrilsav -kopolimer, etil -ftalát, trietil -citrát, titán -dioxid, hipromellóz, makrogol -sztearát 400, makrogol 6000, szacharóz.
HOGY NÉZ KI
VERECOLENE C.M. bevont tabletták formájában kapható.
A csomagolás 20 db bevont tablettát tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
VERECOLENE C.M. 5 MG bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 5 mg bisakodil
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Bevonatos tabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az alkalmi székrekedés rövid távú kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 év feletti serdülők:
Napi 1-2 bevont tabletta.
4-12 éves gyermekek:
Naponta 1 bevont tabletta, csak orvosával folytatott konzultációt követően.
A helyes adag a minimum, amely elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez. Célszerű kezdetben a megadott minimális adagokat használni. Szükség esetén az adag növelhető, de nem haladhatja meg a jelzett maximumot.
Vegye lehetőleg az esti étkezés után, hogy a hashajtó hatása, amely 10-12 óra múlva jelentkezik, ne zavarja az alvást.
Mint minden hashajtó, a VERECOLENE C.M. a lehető legritkábban és minden esetben legfeljebb öt napig kell használni. A hosszabb ideig tartó használathoz az orvosnak fel kell rendelnie az eset egyedi értékelését követően.
A tablettákat egészben kell lenyelni. Lenyelni kellő mennyiségű vízzel (egy nagy pohárral). A folyadékban gazdag étrend elősegíti a gyógyszer hatását.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bénult ileuszban, bélelzáródásban vagy szűkületben szenvedő betegek, akut hasi állapotok, köztük vakbélgyulladás, akut gyulladásos bélbetegség, valamint hányingerrel és hányással járó súlyos hasi fájdalom, amelyek a fent felsorolt állapotokra utalhatnak.
Ismeretlen eredetű végbélvérzés, súlyos kiszáradás, gasztroenteritis.
Ellenjavallt 4 év alatti gyermekeknél.
Terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd "Termékenység, terhesség és szoptatás").
A VERECOLENE C.M. alkalmazása ellenjavallt ritka örökletes állapotok esetén, amelyek összeegyeztethetetlenek az egyik segédanyag bevételével (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Mint minden hashajtó, a biszakodilt sem szabad öt egymást követő napon túl használni a székrekedés okának kivizsgálása nélkül.
Cukorbetegség, magas vérnyomás vagy szívbetegség esetén csak orvosával folytatott konzultációt követően használja.
A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével.
Súlyos esetekben kiszáradás vagy hipokalémia léphet fel, amely szív- vagy neuromuszkuláris diszfunkciót okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget (és ezért az adagolás fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia) okozhatja.
A bél folyadékvesztése kiszáradást okozhat. A tünetek lehetnek szomjúság és oliguria. Azoknál a betegeknél, akik számára a kiszáradás veszélyes lehet (veseelégtelenségben szenvedő betegek, idős betegek), a VERECOLENE C.M. csak orvos felügyelete mellett szabad abbahagyni és újrakezdeni (lásd "Nemkívánatos hatások").
Szédülésről vagy ájulásról (lásd "Nemkívánatos hatások") számoltak be azoknál a betegeknél, akik bizakodilt szedtek. Az ezekről az esetekről rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy ezek az események összeegyeztethetők a székletürítési szinkóppal (ami a székelés erőfeszítésének tulajdonítható), vagy a hasi fájdalomra adott vazovagális reakcióval, amely székrekedéssel járhat, és nem feltétlenül a biszakodil bevitelével. .
A bisakodil bevétele után hasi fájdalomról és vérzéses hasmenésről is beszámoltak (lásd "Nemkívánatos hatások"). Néhány eset a vastagbél nyálkahártyájának ischaemiájával kapcsolatos.
A betegeknél előfordulhat hematochezia (vér a székletben), amely általában enyhe és önmagában korlátozódik (lásd "Nemkívánatos hatások").
4 és 12 év közötti gyermekeknél a gyógyszer csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható.
A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.
Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amely több mint két hétig tartott, vagy ha a hashajtó használata nem vezet hatáshoz, vagy ha a beteg cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy szívbetegségben szenved.
Az idősek vagy rossz egészségi állapotúak számára is tanácsos orvosukkal konzultálni a gyógyszer alkalmazása előtt.
Fontos információk néhány összetevőről:
A VERECOLENE C.M. tartalmaz szorbit ezért a ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
VERECOLENE C.M. tartalmaz szacharóz ezért a ritka örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A hashajtók csökkenthetik a bélben eltöltött időt és ezáltal az orálisan egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását.
Ezért kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás intervallumot a hashajtó bevétele előtt.
A tej és származékai, antacidák vagy protonpumpa -gátlók módosíthatják a gyógyszer hatását azáltal, hogy csökkentik a tablettabevonat ellenállását, és diszpepsziát és gyomorirritációt okoznak, ezért ezeket nem szabad együtt szedni a VERECOLENE C.M.
Diuretikumok vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti az elektrolit -egyensúlyhiány kockázatát, ha a biszakodilt túlzott mennyiségben alkalmazzák.
Az elektrolit -egyensúlyhiány fokozott érzékenységet okozhat a szívglikozidokkal szemben.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatások vizsgálatára.
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Ezért, bár soha nem számoltak be toxikus hatásokról a terhesség alatt, a gyógyszert csak szükség esetén szabad használni, az orvos közvetlen felügyelete mellett, miután értékelte az anya számára várható előnyöket a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal összefüggésben.
Egy klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy sem a biszakodil (BHPM vagy bisz (p-hidroxi-fenil) -piridil-2-metán) aktív formája, sem glükuron-származékai nem ürülnek ki egészséges nők anyatejébe, azonban a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett, miután az anya számára várható előny értékelése a csecsemőt érintő lehetséges kockázathoz képest.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem végeztek vizsgálatokat a biszakodil gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
A betegeket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy a vaso-vagalis válasz miatt (például hasi görcs következtében) (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és "Nemkívánatos hatások"), szédülés és / vagy ájulás görcs esetén kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az alábbiakban felsoroljuk a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatásokat.
A nemkívánatos hatások osztályozására használt gyakorisági konvenció a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai
Ritka: anafilaxiás reakciók, angioödéma, túlérzékenység.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka: kiszáradás.
Idegrendszeri betegségek
Ritka: szédülés (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Ritka: ájulás (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Emésztőrendszeri betegségek:
Ritka: haematochezia (vér a székletben) hányás, kellemetlen érzés a hasban, anorectalis diszkomfort (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
gyakori: hasi fájdalom, hasi görcsök, hányinger, hasmenés.
Ritka: vastagbélgyulladás.
04.9 Túladagolás -
Jelek és tünetek:
A túlzott adagok hasi görcsöket, vizes székletet (hasmenést), klinikailag jelentős folyadék-, kálium- és egyéb elektrolitveszteséget okozhatnak.
A hashajtók krónikus túladagolás esetén krónikus hasmenést, hasi fájdalmat, hypokalaemiát, másodlagos aldoszteronizmust és veseköveket okozhatnak. A krónikus hashajtókkal való visszaéléssel összefüggésben leírták a vesetubulusok károsodását, a metabolikus alkalózist és a hypokalaemia okozta izomgyengeséget.
Lásd még a hashajtókkal való visszaélésről szóló "Különleges figyelmeztetések és megfelelő óvintézkedések a használatban" című szakaszban található információkat.
Kezelés:
A VERECOLENE C.M. lenyelése után felszívódása minimalizálható vagy megakadályozható hánytatással. Szükség lehet folyadékpótlásra és az elektrolit -egyensúlyhiány korrigálására (különösen a hypokalaemia). Ez különösen fontos idős és fiatal betegeknél. A görcsoldók alkalmazása hasznos lehet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: kontakt hashajtók
ATC kód: A06AB02
Farmakológiai tevékenységek és hatásmechanizmus: a biszakodil, a VERECOLENE C.M. hatóanyaga, amely difenil -metánból származik, hatásmechanizmusa miatt a hashajtókhoz tartozik. Növeli a széklet víztartalmát és a bélrendszerben történő áthaladás sebességét.
Ezek a jelenségek mind a bélnyálkahártya permeabilitásának módosulásához, mind a prosztaglandinok felszabadulásához kapcsolódnak.
Az első esetben az ionok növekedése a bél lumenében, amelyek ozmotikus hatást fejtenek ki; a második esetben a cAMP növekedése a nyálkahártyában, ami elektrolitok felszabadulását okozza a lumenben.
VERECOLENE C.M. Bármilyen akut vagy krónikus székrekedés esetén alkalmazható, beleértve az antepartumot és az idős betegeket is.
VERECOLENE C.M. kiváló béltisztítást nyújthat a műtét előtti és utáni szakaszokban, proktoszkópiában, szigmoidoszkópiában és a beöntés helyett radiológiai vizsgálatokban.
VERECOLENE C.M. bőségesen képződő mollinia ürüléket termel, például aranyér esetén a székelés megkönnyítésére.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Orális adagolás után a biszakodilt a bél- és bakteriális enzimek gyorsan átalakítják aktív dezacetilezett metabolittá. A felszívódás a beadott dózis körülbelül 5% -a, és a termék glükuronid formájában ürül a vizelettel.Ez a metabolit az epében is kiválasztódik, és a vastagbélben hidrolizálható, így alakul ki az aktív gyógyszer.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Patkányokon végzett akut toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki toxikus hatásokat; az orális LD50> 3 g / kg volt.
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a biszakodil soha nem volt mutagén, és kémiai szerkezete sem tekinthető potenciálisan mutagénnek.
Nincs bizonyíték a bisakodil által kiváltott magzati károsodásra, azonban a gyógyszert terhesség alatt csak szükség esetén szabad használni, közvetlen orvosi felügyelet mellett (lásd 4.6 Terhesség és szoptatás).
Egy tanulmány kimutatta, hogy a biszakodil a vizsgálatban használható maximális dózisban (8000 mg / kg / nap) nem mutatott sem genotoxicitást, sem karcinogenezist.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, talkum, glicerin -behenát, povidon, szorbit, sellak, metakrilsav -kopolimer, etil -ftalát, trietil -citrát, titán -dioxid, hipromellóz, makrogol -sztearát 400, makrogol 6000, szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő "-
30 hónap
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Elsődleges tartály:
20 buborékcsomagolású buborékcsomagolás, amely összekapcsolt alumíniumból / titán -dioxiddal homályosított P.V.C
Másodlagos tartály:
Karton tok
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Egyik sem.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
GLAXOSMITHKLINE FOGYASZTÓ EGÉSZSÉGÜGY S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milánó)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
A.I.C .: 033708013
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Utolsó felújítás: 2007. november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2012. május
