PROSTAPLANT - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Prostaplant - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: Serenoa (Serenoa repens), csalán Urtica dioica

Prostaplant 160 mg + 120 mg lágy kapszula

Indikációk Miért használják a Prostaplant -ot? Mire való?

A Prostaplant gyógynövényes gyógyszer prosztata betegségek kezelésére.

A Prostaplant a húgyúti rendellenességek (éjszaka gyakoribb vizeletkibocsátás, nehéz kibocsátás, gyakori stimuláció kis mennyiségű vizelet kibocsátásával) kezelésére szolgál a prosztata jóindulatú megnagyobbodása esetén.

Ellenjavallatok Amikor a Prostaplant nem alkalmazható

Ne szedje a Prostaplant -ot

ha allergiás a Serenoa repens gyümölcs vagy az Urtica dioica gyökere kivonataira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Prostaplant szedése előtt?

Különleges óvintézkedéseket nem kell betartani, ha a Prostaplant -ot a betegtájékoztatóban található utasítások szerint szedik. A Prostaplant csak enyhíti a megnagyobbodott prosztata okozta betegségeket, de nem szünteti meg az okot. Javasoljuk, hogy rendszeresen ellenőrizze kezelőorvosát, különösen ha vér van a vizeletben vagy akut vizeletvisszatartás, láz, vizelési nehézség és görcs.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Prostaplant hatását

A Prostaplantnak nincs kölcsönhatása más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Gyermekek és serdülők

A Prostaplant gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek történő alkalmazására nincs releváns javallat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Prostaplant nőknél történő alkalmazására nincs releváns javallat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ismert káros hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Prostaplant szójaolajat tartalmaz

Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

Ha elfelejtette bevenni a Prostaplant -ot

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Prostaplant szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Prostaplant alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adag 1 kapszula naponta kétszer. Vegye be szájon át, rágás nélkül, kevés folyadékkal.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Prostaplantot vett be?

A Prostaplant jól tolerálható gyógyszer. Túladagolásról eddig nem számoltak be.

Mellékhatások Melyek a Prostaplant mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyomor és a belek betegségei

Ritka: enyhe gyomor -bélrendszeri zavarok (hányinger, hányás, hasmenés), különösen akkor, ha a gyógyszert éhgyomorra veszik be.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Allergiás reakciók, pl. viszketés, kiütés (hólyagok és hólyagok megjelenése a bőrön), csalánkiütés (vörös foltok megjelenése a bőrön) előfordulhat. A gyakoriság ismeretlen.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi címen: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it / felelős. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a Prostaplant?

A hatóanyagok a következők:

160 mg Serenoa repens gyümölcskivonat (10-14, 3: 1), extrahálószer: 90% etanol (tömeg / tömeg).
120 mg Urtica dioica gyökér száraz kivonata (7,6 - 12, 5: 1), extrahálószer: 60% (m / m) etanol.

Egyéb összetevők: zaklatin zselatin; glicerin; nehéz zsírok; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; hidrogénezett szójaolaj; szabadkék V, E 131; sárga vas -oxid, E172; fekete vas -oxid, E172.

A Prostaplant külleme és a csomagolás leírása

A Prostaplant zöld, ovális lágy kapszula.

14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Prostaplantról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

TELJESÍTŐ 160 MG + 120 MG Lágy lágy kapszula

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Egy lágy kapszula a következőket tartalmazza:

Serenoa repens gyümölcskivonat (10 - 14, 3: 1) 160 mg, extrahálószer: 90% (m / m) etanol

Az Urtica dioica gyökereinek száraz kivonata (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, extrahálószer: 60% (m / m) etanol

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Puha kapszula.

A Prostaplant zöld, ovális kapszula.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Vizelési zavarok (nocturia, polyuria, pollakiuria), jóindulatú prosztata hiperplázia esetén, I. és / vagy II.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

1 lágy kapszula naponta kétszer.

A Prostaplant gyermekeknél történő alkalmazására nincs releváns javallat.

Az alkalmazás módja

Vegye be szájon át, rágás nélkül, kevés folyadékkal.

04.3 Ellenjavallatok -

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

A Prostaplant szójaolajat tartalmaz. A mogyoróra vagy szójára allergiás betegek nem használhatják ezt a gyógyszert.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Megjegyzés: Ez a gyógyszer csak enyhíti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, de nem szünteti meg az okot. Ezért ajánlatos rendszeresen ellenőrizni orvosát, különösen vér vizeletben vagy akut vizeletvisszatartás, láz, dysuria, görcs esetén.

Gyermekpopuláció

Alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem ajánlott megfelelő adatok hiánya miatt.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

A mai napig nem jelentettek kölcsönhatást más gyógyszerekkel.

04.6 Terhesség és szoptatás -

A Prostaplant nőknél történő alkalmazására nincs releváns javallat.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

A Prostaplant nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások -

A mellékhatások értékelése a gyakorisággal kapcsolatos alábbi információkon alapul:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 -nél Gyakori: 100 kezelt beteg közül több mint 1 -nél Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül több mint 1 -et kezeltek Ritka: 10 000 beteg közül több mint 1 -et kezeltek Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből 1 -nél kevesebb, mint 1, egyedi eseteket is beleértve

Emésztőrendszeri betegségek

Ritka: enyhe gyomor -bélrendszeri zavarok (hányinger, hányás, hasmenés), különösen akkor, ha a gyógyszert éhgyomorra veszik be.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Allergiás reakciók pl. viszketés, kiütés, csalánkiütés léphet fel. A gyakoriság ismeretlen.

04.9 Túladagolás -

Túladagolásról eddig nem számoltak be

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: urológiai gyógyszerek, ATC -kód: G04

Bebizonyosodott, hogy a Serenoa és a csalán kivonatai képesek gátolni két fontos enzimet az androgének metabolizmusában a prosztatában. A Serenoa gátló hatást fejt ki mind az 5-alfa-reduktázra, mind az aromatázra; A csalán csak az aromatázt gátolja.

Az 5-alfa-reduktáz katalizálja a tesztoszteron dihidrotesztoszteronná történő átalakulását, míg az aromatáz 17-béta-ösztradiol képződéséhez vezet, amely mindig a tesztoszteronból áll.

A jóindulatú prosztata hiperplázia patogenezisében a legnagyobb jelentőséget a dihidrotesztoszteronnak és az ösztrogéneknek tulajdonítják. Ami az aromatáz gátlását illeti, a két növény kivonatának kombinációja a teljes hatásfokozódást eredményezi.

A Prostaplantban található két kivonat exudatív és dekongesztáns tulajdonságokkal is rendelkezik; A prosztaplant a maximális vizeletáramlás növekedéséhez és a vizelési tünetek javulásához vezethet.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre a Serenoa és a csalán kivonatokkal végzett állatkísérletekből, különös tekintettel a kivonatok összetett összetételére.

Mindkét kivonat esetében még nem egyértelmű, hogy az összetevők közül melyik felelős a klinikai aktivitásért, még akkor is, ha maguk a kivonatok különböző frakcióit és egyes összetevőit tesztelték pozitív hatással különböző állatmodellekre. , ezek a kivonatok aktív részét képezik, és ezért kellő biológiai hozzáférhetőséggel kell rendelkezniük.

A Serenoa kivonat szöveti eloszlását egy címkézett kivonat (C14) orális adagolása után, olajsav, laurinsav vagy béta -szitoszterin szintjén értékelték; a prosztataszövet sokkal magasabb radioaktivitást mutatott, mint a májban vagy az urogenitális traktus más szöveteiben .

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

A. URTICA DIOICA

A csalán kivonatok nyúlnak történő orális adagolása után megfigyelt toxikológiai adatok nagyon szerény toxicitást mutattak.

B. SERENOA REPENS

Akut toxicitás (LD50)

Orális alkalmazás:

Egér:> 50 g / testtömeg kg

Patkány:> 50 g / testtömeg kg

Kutya:> 10 g / testtömeg kg

Intraperitoneális beadás:

Patkány: 1080 mg / testtömeg kg

Szubkrónikus toxicitási vizsgálatokat végeztek a Serenoa lipofil kivonataival patkányon (250, 750 és 1500 mg / testtömeg-kilogramm / nap per os) és kutyán (100, 300 és 1000 mg / testtömeg-kilogramm / nap. os). Ezen vizsgálatok időtartama 13 hét volt.

A Serenoa kivonat krónikus toxicitási vizsgálatát 26 héten keresztül végezték patkányokon és kutyákon, napi 250, 500 és 750 mg / testtömeg -kilogramm (patkány), valamint 50, 150 és 500 mg / testtömeg -kilogramm napi adagokkal. (kutya) orális adagolással.

A szövettani, biokémiai és hematológiai vizsgálatok megerősítették a Serenoa termésének kivonatainak alacsony toxicitását.

Reprodukciós toxicitás és teratogenezis

Patkányoknak és nyulaknak 150, 300 és 600 mg / ttkg / nap orális adagolással végzett vizsgálatok nem mutattak teratogén tulajdonságokat vagy semmilyen hatást a reprodukcióra.

Mutagenezis és karcinogenezis

A Serenoa és a csalán kivonatán végzett vizsgálatok kimutatták, hogy nincs mutagén és rákkeltő hatás.