Hatóanyagok: joflupán
DaTSCAN 74 MBq / ml oldatos injekció
Miért használják a Datscant? Mire való?
A DaTSCAN hatóanyaga a joflupán (123I), amelyet az agyi betegségek azonosítására (diagnosztizálására) használnak. A „radioaktív gyógyszerek” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaznak.
- Amikor radioaktív gyógyszert injektálnak, rövid ideig felhalmozódik egy szervben vagy testrészben.
- Mivel kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, jelenléte a testen kívülről is kimutatható speciális kamerákkal.
- Ezek képalkotást eredményezhetnek, amelyet szkennelésnek neveznek. A vizsgálat pontosan megmutatja, hogy a radioaktivitás hol van a szervben és a testben. Mindez értékes betekintést nyújt az orvosnak a szerv működésébe.
Amikor a DaTSCAN -t fecskendezik egy felnőttnek, a vérben a test körül kerül, és az agy egy kis területén halmozódik fel. Az agy ezen területén az alábbi esetekben fordulnak elő elváltozások:
- Parkinsonizmus (beleértve a Parkinson -kórt is) e
- Lewy test demencia.
A vizsgálat lehetővé teszi az orvos számára, hogy információkat szerezzen az agy ezen területén bekövetkezett változásokról.
A DaTSCAN használata során kis mennyiségű radioaktivitásnak van kitéve. Ez az expozíció kisebb, mint az egyes típusú röntgenfelvételeknél várható. Orvosa és nukleáris medicina szakembere felmérte, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat klinikai haszna nagyobb, mint a létrehozott kockázat ezen kis mennyiségű sugárzásnak való kitettség által.
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célokra szolgál, azaz csak betegségek azonosítására szolgál.
Ellenjavallatok Amikor a Datscan nem használható
Ne használja a DaTSCAN -t
- ha allergiás a joflupánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Datscan szedése előtt?
Ha mérsékelt vagy súlyos máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen nukleáris medicina orvosával a DaTSCAN beadása előtt.
Gyermekek és serdülők
A DaTSCAN nem ajánlott 0 és 18 év közötti gyermekek számára.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Datscan hatását
Tájékoztassa nukleáris orvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett más gyógyszereket. Egyes gyógyszerek és anyagok befolyásolhatják a DaTSCAN működését, többek között:
- buproprion (depresszió (szomorúság) kezelésére használják)
- benzatropin (a Parkinson -kór kezelésére használják)
- mazindol (csökkenti az étvágyat, elhízás kezelésére használják)
- szertralin (depresszió (szomorúság) kezelésére használják)
- metilfenidát (gyermekek hiperaktivitásának és narkolepsziájának (túlzott álmosság) kezelésére használják)
- fentermin (csökkenti az étvágyat, elhízás kezelésére használják)
- amfetamin (gyermekek hiperaktivitásának és narkolepsziájának (túlzott álmosság) kezelésére használják; ez szintén kábítószer)
- kokain (néha érzéstelenítőként használják orrműtétekhez; ez is kábítószer)
Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a kapott kép minőségét. Orvosa kérheti, hogy a DaTSCAN bevétele előtt rövid időre hagyja abba azok szedését.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne használja a DaTSCAN -t, ha terhes, vagy ha fennáll a terhesség lehetősége, mivel a baba radioaktív dózisokat kaphat. Kérjük, tájékoztassa a nukleáris medicina szakemberét erről az esetről. Mindig mérlegelni kell a radioaktivitást nem használó alternatív technikák alkalmazhatóságát.
Ha szoptat, orvosa késleltetheti a DaTSCAN alkalmazását, vagy kérheti a szoptatás abbahagyását. Nem ismert, hogy a joflupán (123I) bejut -e az anyatejbe.
- A DaTSCAN beadása után ne szoptasson 3 napig.
- Az anyatejet rendszeres időközönként fel kell venni, és ki kell dobni.
- Ezt az eljárást 3 napig kell folytatnia, amíg a radioaktivitás már nincs jelen a szervezetben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DaTSCAN nem ismerten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A DaTSCAN 5 térfogatszázalék alkoholt (etanolt) tartalmaz. Minden adag legfeljebb 197 mg alkoholt tartalmaz, ami körülbelül 5 ml sör vagy 2 ml bor. Ez káros az alkoholbetegekre, és ezt figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegeknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Adagolás és alkalmazás A Datscan használata: Adagolás
A radioaktív anyagok használatára, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.
A DaTSCAN -t mindig kórházban vagy hasonló helyen kell használni. Csak képzett és képzett személyzet kezelheti és adhatja be, aki biztonságos körülmények között tudja használni.
A személyzet minden utasítást megad Önnek a gyógyszer biztonságos használatához. A nukleáris medicina szakembere határozza meg a legjobb adagot az Ön számára.
A DaTSCAN beadása előtt kezelőorvosa megkéri Önt, hogy vegyen be néhány tablettát vagy folyadékot, amely jódot tartalmaz, hogy megakadályozza a radioaktivitás felhalmozódását a pajzsmirigyében.
A DaTSCAN -t injekció formájában adják be, általában a kar vénájába. Az injekcióval beadott radioaktivitás ajánlott dózisa 111 és 185 MBq között van (185 MBq (megabecquerel vagy MBq a radioaktivitás mértékegysége). Egyetlen injekció is elegendő. A fényképek általában az injekció beadása után 3 és 6 óra között készülnek) DaTSCAN.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Datscan -t vett be?
Mivel a DaTSCAN -t orvos szoros felügyelet mellett adja be, nem valószínű, hogy túlzott adagot kapna. Orvosa azt tanácsolja, hogy vegyen be nagy mennyiségű folyadékot, hogy segítse szervezetét a gyógyszer eltávolításában. Különösen óvatosnak kell lennie vizeléskor, orvosa konkrét utasításokat ad Önnek Ez normális eljárás az olyan gyógyszerekkel, mint a DaTSCAN.
A szervezetben maradó joflupán (123I) maradék természetesen elveszíti radioaktivitását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a vizsgálatért felelős nukleáris medicina orvost.
Mellékhatások Melyek a Datscan mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a DaTSCAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
. A mellékhatások gyakorisága a következő:
Gyakori: 10 emberből 1 -nél fordulhat elő
- Fejfájás
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Fokozott étvágy
- Szédülés
- Az íz megváltoztatása
- Hányinger
- Száraz száj
- Szédülés
- Rövid irritációs érzés, hasonlóan a bőrön mászó hangyákhoz (bizsergés)
- Erős fájdalom az injekció beadásának időpontjában Ezt jelentették azoknál a betegeknél, akiknél a DaTSCAN -t egy kis vénába injektálták.
Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
- Túlérzékenység (allergia)
A DaTSCAN -ból származó radioaktivitás mennyisége a szervezetben nagyon kicsi, és néhány napon belül megszűnik, külön óvintézkedések nélkül.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina orvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. mellékletben felsorolt jelentési rendszeren keresztül. *A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ezt a gyógyszert nem kell tárolni. Ezt a gyógyszert a szakember felelősségére és megfelelő helyiségekben tárolják. A radiofarmakonok tárolása a radioaktív termékekre vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.
Az alábbi információk csak szakembernek szólnak:
- Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani!
- Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
- Nem fagyasztható.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A kórházi személyzet gondoskodik arról, hogy a terméket megfelelően tárolják és megsemmisítsék. a címkén feltüntetett lejárati idő után kell használni.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a DaTSCAN?
- A készítmény hatóanyaga a joflupán (123I). Minden ml oldat 74 MBq joflupánt (123I) tartalmaz a referencia -dátumban és időben (0,07-0,13 μg / ml joflupán).
- Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium -acetát, etanol és injekcióhoz való víz.
A DaTSCAN külleme és a csomag tartalma
A DaTSCAN színtelen 2,5 vagy 5 ml -es oldatos injekció, és egyetlen 10 ml -es színtelen üvegcsőben kerül forgalomba, gumi lezárással és fém kupakkal.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
DATSCAN 74 MBQ / ML INJEKCIÓS OLDAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden ml oldat 74 MBq joflupánt (123I) tartalmaz a referencia -dátumban és időben (0,07-0,13 mcg / ml joflupán).
Minden 2,5 ml-es egyszeri dózisú injekciós üveg 185 MBq joflupánt (123I) (specifikus aktivitástartomány 2,5-4,5 x 1014 Bq / mmol) tartalmaz a referencia-dátumban és időben.
Minden 5 ml-es egyszeri dózisú injekciós üveg 370 MBq joflupánt (123I) (specifikus aktivitástartomány 2,5-4,5 x 1014 Bq / mmol) tartalmaz a referencia dátumában és időpontjában.
Segédanyagok:
Ez a gyógyszer 39,5 g / l etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Injektálható oldat.
Tiszta színtelen oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Gyógyszer csak diagnosztikai használatra.
A DaTSCAN a funkcionális dopaminerg neuronális végződések elvesztésének kimutatására szolgál a striatumban:
• Klinikailag bizonytalan Parkinson -szindrómás felnőtt betegeknél, hogy megkönnyítsék az esszenciális tremor megkülönböztetését az idiopátiás Parkinson -kórhoz, pluriszisztémás atrófiához és progresszív szupranukleáris bénuláshoz kapcsolódó Parkinson -szindrómáktól.
A DaTSCAN nem teszi lehetővé a Parkinson -kór, a többszörös rendszeri sorvadás és a progresszív szupranukleáris bénulás közötti megkülönböztetést.
• Felnőtt betegeknél, hogy segítsen megkülönböztetni a valószínű Lewy -test demenciát az Alzheimer -kórtól.
A DaTSCAN nem tesz különbséget a Lewy -test demencia és a Parkinson -kór demencia között.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás előtt győződjön meg arról, hogy megfelelő újraélesztési lehetőségek állnak rendelkezésre.
A DaTSCAN -t csak felnőtt betegeknél szabad alkalmazni, akiket mozgásszervi és / vagy demencia kezelésében jártas orvos követ. A DaTSCAN -t csak szakképzett személyzet használhatja, aki rendelkezik a radionuklidok használatára és kezelésére vonatkozó engedélyekkel meghatározott klinikai létesítményekben.
Adagolás
A klinikai hatékonyságot 111 és 185 MBq közötti intervallumban igazolták. Ne lépje túl a 185 MBq -ot, és ne használja, ha a tevékenység kisebb, mint 110 MBq.
A betegeket megelőző pajzsmirigy-blokkoló kezelésnek kell alávetni, hogy minimálisra csökkentsék a radioaktív jód felszívódását a pajzsmirigyben, például körülbelül 120 mg kálium-jodid orális beadásával 1-4 órával az injekció beadása előtt és ismét 12-24 órával a DaTSCAN beadása után.
Különleges populációk
Vese- és májelégtelenség
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek jelentős vesekárosodásban vagy májkárosodásban. Nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
A DaTSCAN biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél nem igazolták.
Nincs adat.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A DaTSCAN -t hígítatlanul kell használni. Az injekció beadásának helyén fellépő esetleges fájdalom minimalizálása érdekében ajánlott lassú intravénás injekció (legalább 15-20 másodperc) a kar vénájába.
Az injekció beadása után három és hat óra között el kell végezni a SPECT -et. A képek rögzítését egy nagy felbontású kollimátorral felszerelt gamma -kamerával kell elvégezni, amelyet 159 keV -os fénycső és ± 10 %-os energiaablak segítségével kell kalibrálni. A szögletes mintavétel lehetőleg ne legyen kevesebb, mint 120 kép 360 fok felett.
Nagy felbontású kollimátorok esetén a forgási sugárnak állandónak kell lennie, és a lehető legkisebbnek kell lennie (általában 11 - 15 cm). A striatális fantommal végzett kísérleti vizsgálatok azt sugallják, hogy az optimális képek eléréséhez a mátrix méretét és a nagyítási tényezőket úgy kell kiválasztani, hogy a jelenleg használt rendszerekhez 3,5 - 4,5 mm -es pixelméret legyen. Az optimális képek eléréséhez legalább 500 000 számot kell gyűjteni. A normál képeket két szimmetrikus terület jellemzi, amelyek növekvő felvételű, azonos intenzitásúak. A rendellenes képek aszimmetrikusak vagy szimmetrikusak, eltérő intenzitással és / vagy a felvételi intenzitás csökkenésével.
04.3 Ellenjavallatok -
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Terhesség (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Túlérzékenységi reakciók előfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
Az újraélesztési gyógyszereknek és segédeszközöknek (pl. Endotracheális cső és légzőkészülék) rendelkezésre kell állniuk.
Ezt a radioaktív gyógyszert csak arra feljogosított személyzet fogadhatja, használhatja és adhatja be kijelölt klinikai létesítményekben. Az átvételhez, tároláshoz, használathoz, továbbításhoz és ártalmatlanításhoz az illetékes helyi szervek előírásai és megfelelő engedélyei vonatkoznak.
Minden beteg esetében az ionizáló sugárzásnak való kitettséget a lehetséges előnyök alapján meg kell indokolni.A beadott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy a kapott sugárzási dózis a lehető legkisebb legyen a tervezett diagnosztikai eredményhez képest.
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek jelentős vesekárosodásban vagy májkárosodásban. Adatok hiányában a DaTSCAN nem ajánlott közepes vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban.
Ez a gyógyszer 39,5 g / l 5% -os etanolt (alkohol) tartalmaz, adagonként legfeljebb 197 mg -ig, ami 5 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. Ártalmas az alkoholizmusban szenvedőknek. Ezt figyelembe kell venni magas kockázatú csoportok esetén, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Emberben nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
A joflupán kötődik a dopamin -hordozóhoz. Azok a gyógyszerek, amelyek nagy affinitású kötést hoznak létre a dopamin vektorral, ezért zavarhatják a DaTSCAN diagnózisát. Ide tartoznak az amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metilfenidát, fentermin és szertralin.
A DaTSCAN által készített SPECT képeket nem zavaró gyógyszereket klinikai vizsgálatok során kimutatták: amantadin, trihexifenidil, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol és szelegilin. A DaTSCAN által a dopamin agonisták és a poszt-szinaptikus dopaminreceptorokra ható antagonisták által készített SPECT képekkel való interferencia nem várható, így alkalmazásuk folytatható, ha szükséges. Állatkísérletekben kimutatták, hogy olyan gyógyszerek, amelyek nem zavarják A DaTSCAN pergolidot tartalmaz.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Fogamzóképes nők
Ha radioaktív gyógyszert kell fogamzóképes nőknek beadni, mindig tájékoztatást kell szerezni a lehetséges terhességről. Minden nőt, aki kimaradt a menstruációból, terhesnek kell tekinteni, amíg az ellenkezőjét nem bizonyítják.
Ha bizonytalan helyzet áll fenn, a sugárzásnak, amelynek ki van téve, az elfogadható minimumnak kell lennie ahhoz, hogy kielégítő SPECT képeket kapjon. Mindig mérlegelni kell az ionizáló sugárzást nem alkalmazó alternatív technikák alkalmazhatóságát.
Terhesség
Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat állatokon nem végeztek. A terhes nőkön alkalmazott radionuklidokat alkalmazó módszerek magzatot érintő sugárzást generálnak. 185 MBq joflupán (123I) beadása 3,0 mGy -os dózis méhen belüli felszívódását jelenti. A DaTSCAN ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Etetési idő
Nem ismert, hogy a joflupán (123I) kiválasztódik -e az anyatejbe. Mielőtt radioaktív készítményt adna szoptató nőnek, mérlegelni kell a vizsgálat elhalasztásának lehetőségét a szoptatás befejezéséig, és alaposan mérlegelni kell, hogy a legmegfelelőbb radioaktív gyógyszert választották -e, figyelembe véve az anyatejben található radioaktivitás elválasztását. a szoptatást 3 napra meg kell szakítani, és tápszerrel történő etetésre kell cserélni, ebben az időszakban az anyatejet rendszeres időközönként ki kell vonni, és a kivont tejet el kell dobni.
Termékenység
Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat. Nincs adat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A DaTSCAN nem ismerten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A biztonsági profil összefoglalása
A DaTSCAN beadásával kapcsolatos súlyos mellékhatásokat nem jelentettek.
A mellékhatások táblázatos összefoglalója
A mellékhatások gyakorisága a következő:
nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: túlérzékenység
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Gyakori: fokozott étvágy
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás, bizsergés (paresztézia)
Fül- és labirintuszavarok
Gyakori: szédülés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: Fájdalom az injekció beadásának helyén (súlyos fájdalom kis vénákba történő beadás után)
Az ionizáló sugárzásnak való kitettség összefügg a rák indukciójával és az örökletes rendellenességek lehetőségével. Mivel a legtöbb nukleáris gyógyászati diagnosztikai vizsgálatot alacsony, 20 mSv alatti sugárzási dózisokkal végzik, ezen események valószínűsége kicsi. A hatásos dózis 4,35 mSv, amikor a maximális ajánlott 185 MBq aktivitást alkalmazzák.
04.9 Túladagolás -
A radioaktivitás túladagolása esetén ajánlott a diurézis és a székletürítés fokozása, hogy minimálisra csökkentsük a beteg által elnyelt sugárzási dózist. Óvintézkedéseket kell tenni annak elkerülése érdekében, hogy ezekkel a módszerekkel eltávolítsák a betegből a radioaktivitást.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai radiofarmakonok központi idegrendszer. ATC kód: V09AB03.
Mivel az injektált joflupánmennyiség alacsony, a DaTSCAN ajánlott dózisú intravénás beadása után nem várható farmakológiai hatás.
A joflupán egy kokain analóg. Állatkísérletek kimutatták, hogy az ioflupán nagy affinitású kötést képez a pre-szinaptikus dopamin vektorral, és így a radioaktívan jelzett ioflupán (123I) helyettesítő markerként használható a nigrostriatális dopaminerg neuronok integritásának vizsgálatára. vektor 5-HT neuronokon, de kisebb kötési affinitással (kb. 10-szer alacsonyabb).
Az esszenciális remegésen kívül más típusú remegéssel kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Lewy -test demenciában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatok
Egy kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban, amely 288 Lewy -test demenciában (DLB) (144 személy), Alzheimer -kórban (124 személy), vaszkuláris demenciában (9 alany) vagy más (11 alany) 288 alany értékelését foglalta magában. A DaTSCAN -nal kapott képek vakon végzett vizuális értékelését összehasonlították a demenciák kezelésében és diagnosztizálásában jártas orvosok által megállapított klinikai diagnózissal. A megfelelő demenciacsoportba történő klinikai besorolás standardizált és átfogó klinikai és neuropszichiátriai értékelésen alapult. A DaTSCAN érzékenységével kapcsolatos értékek a valószínű DLB és a nem DLB meghatározásakor 75,0% és 80,2% között, a specificitás pedig 88,6% és 91,4% között mozogtak. A pozitív prediktív érték "78,9% és 84,4% között, míg a negatív prediktív érték Az értékek 86,1% és 88,7% között voltak. Az elemzések, amelyekben mind a lehetséges DLB-ben szenvedő betegeket, mind a valószínű DLB-vel rendelkező betegeket összehasonlították a nem DLB-demenciában szenvedő betegekkel, a DaTSCAN érzékenységi értékeket 75,0% és 80,2% között, a specificitás pedig 81,3% és 83,9 között mutatták. %, amikor a lehetséges DLB-vel rendelkező betegeket nem DLB-betegekként vették fel. Az érzékenység 60,6% -tól 63,4% -ig, a specificitás pedig 88,6% -tól 91,4% -ig terjedt, amikor a lehetséges DLB -vel rendelkező betegeket DLB -betegekként vették fel.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az ioflupán (123I) azonnal eltűnik a vérből az intravénás injekció beadása után; a beadott aktivitásnak csak 5% -a marad a vérben legfeljebb 5 percig az injekció beadása után. Az agy felvétele nagyon gyors, 10 perc múlva eléri az aktivitás 7% -át Az injekció 5 óra múlva 3% -ra csökken. Az agyban található teljes radioaktivitás mintegy 30% -a a striatum felvételének tulajdonítható. Az injekció beadása után 48 órával a beadott radioaktivitás körülbelül 60% -a kiválasztódik a vizelettel, és körülbelül 14% -a a széklettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Akut toxicitási vizsgálatok során egereken vagy nyulakon végzett joflupán 0,06 mg / kg-os dózisban-az emberben alkalmazott maximális egyszeri dózis (70 kg) 6500-szorosa a testsúly alapján-nem mutattak összefüggést a mortalitással, és nem mutattak szisztémás toxicitást. -heti ismételt adagolási vizsgálatok egereken vagy nyulakon, ahol a napi dózis 0,6 mg / kg joflupán volt -több mint 65 000 -szerese az embereknél alkalmazott maximális egyszeri dózisnak (70 kg) a testsúly alapján, nem találtak toxicitást. A vizsgálatok során a farmakológiai aktivitás miatti viselkedési hatásokat figyeltek meg. Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Ecetsav
Nátrium-acetát
Etanol
Injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
2,5 ml -es injekciós üveg: 7 óra a címkén feltüntetett referencia -dátumtól és időponttól számítva (35 óra a gyártás végétől számítva).
Fiola 5 ml: 20 óra a címkén feltüntetett referencia -dátumtól és időponttól számítva (48 óra a gyártás végétől számítva).
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
2,5 vagy 5 ml oldat egyetlen színtelen, 10 ml -es üvegcsőben, gumi lezárással és fém kupakkal.
1 injekciós üveg csomag.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A radioaktív anyagok kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedéseket be kell tartani.
Használat után a radiofarmakonok előállításához és beadásához használt összes anyagot, beleértve a fel nem használt készítményt és tartályát, fertőtleníteni kell, vagy radioaktív hulladékként kell kezelni, és a helyi illetékes hatóság által meghatározott előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. A szennyezett anyagot radioaktív hulladékként kell ártalmatlanítani az engedélyezett úton.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
EU/1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2000. július 27
Az utolsó megújítás dátuma:
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ SUGÁRZÁSI DOSIMETRIÁRÓL -
A jód-123 fizikai felezési ideje 13,2 óra, bomlik, amikor gamma-sugárzást bocsát ki, amelynek uralkodó energiája 159 keV, és röntgensugarakat 27 keV-on.
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a sugárzási dózisokat, amelyeket egy felnőtt beteg (70 kg) abszorbeált az ioflupán (123I) intravénás injekciója után. Az értékeket a hólyag 4,8 órás időközönkénti kiürülését és a pajzsmirigy megfelelő elzáródását feltételezve számították ki (ismert, hogy a -123 jód Auger elektronokat bocsát ki). Ösztönözni kell a hólyag gyakori ürítését a beadás után, hogy minimálisra csökkenjen a sugárterhelés.
A 185 MBq DaTSCAN injekciónként beadott hatásos dózis (E) 4,35 mSv (70 kg -os felnőtt esetében). A fent felsorolt adatok normál farmakokinetikai viselkedés esetén érvényesek. Vese- vagy májfunkció károsodása esetén a hatásos dózis és a szerveknek adott sugárzás dózisa növelhető.
12.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE VONATKOZÓ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KÜLDETLEN ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Lásd még a 6.6 pontot.
