Hatóanyagok: Ibuprofen
BUSCOFENACT 400 mg lágy kapszula
Miért alkalmazzák a Buscofenact -ot? Mire való?
A BuscofenAct hatóanyaga az ibuprofen, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) nevű gyógyszerek osztályába tartozik. Az NSAID -ok enyhítik a betegségeket azáltal, hogy megváltoztatják a test reakcióját a fájdalomra és a lázra.
A BuscofenAct a következők tüneti kezelésére javallt:
- enyhe vagy mérsékelt fájdalom, például fejfájás, fog- és menstruációs fájdalom;
- láz és fájdalom, amelyek a megfázással járnak.
A BuscofenAct felnőtteknek és 40 kg -nál nagyobb testtömegű (12 éves és idősebb) serdülőknek javallt. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi magát jobban, vagy ha rosszabbul érzi magát 3 napos kezelés után láz esetén, vagy 4 nap múlva, ha fájdalomcsillapító gyógyszert szedett.
Ellenjavallatok Amikor a Buscofenact nem alkalmazható
Ne szedje a BuscofenAct -ot
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha valaha légszomjban, asztmában, orrfolyásban, duzzanatban vagy csalánkiütésben szenvedett acetilszalicilsav (más néven aszpirin) vagy más hasonló fájdalomcsillapító (NSAID) alkalmazása után;
- ha gyomorfekélye vagy vérzése van (vagy volt már két vagy több epizódja);
- ha korábban már volt gyomor -bélrendszeri vérzése vagy perforációja a korábbi NSAID -kezeléssel összefüggésben;
- ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenved;
- ha agyvérzésben vagy egyéb vérzésben szenved;
- ha ismeretlen eredetű hematológiai rendellenességekben szenved;
- ha súlyosan kiszáradt (hányás, hasmenés vagy alacsony folyadékbevitel miatt);
- ha a terhesség utolsó trimeszterében van;
- ne alkalmazza a BuscofenAct -ot 40 kg alatti testtömegű serdülőknél és gyermekeknél a magas hatóanyag -tartalom miatt.
Tudnivalók a Buscofenact szedése előtt
A BuscofenAct szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha asztmája vagy allergiás betegsége van vagy volt, mivel légszomj léphet fel;
- ha májproblémái vannak;
- ha csökkent a veseműködése. A dehidrált serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye.
- ha bélbetegsége (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség) van vagy volt valaha;
- - ha szívproblémái vannak, vagy ha korábban agyvérzést kapott, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával. orvos vagy gyógyszerész;
- ha bizonyos bőrbetegségeiben szenved (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy vegyes kötőszöveti betegség). Ha súlyos bőrreakcióiban szenved, mint például exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. A BuscofenAct alkalmazását azonnal ki kell hagyni, amikor az első kiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy az allergiás reakció bármely más jele megjelenik;
- - ha Önnél öröklődő betegségben szenved, ami a vérsejtek termelésével kapcsolatos (akut időszakos porfíria);
- ha "magas vérnyomása és / vagy" szívelégtelensége volt;
- ha nagy műtéten esett át;
- ha szénanáthában, orrpolipokban vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségben szenved, mivel ilyen esetekben fokozott az allergiás reakciók kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamokkal (úgynevezett "fájdalomcsillapító asztma"), Quincke-ödémával vagy csalánkiütéssel jelentkezhetnek;
- bárányhimlő fertőzés során tanácsos kerülni a BuscofenAct alkalmazását;
- Az olyan gyógyszerek, mint a BuscofenAct, a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a stroke kockázatának mérsékelt megnövekedésével járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát (3 nap, ha lázas, és 4 nap a fájdalom kezelésére);
- ha vérzési rendellenességekben szenved;
- a BuscofenAct hosszantartó alkalmazása esetén rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót, a vesefunkciót, a vérképet;
- Az NSAID-ok, beleértve a specifikus ciklo-oxigenáz-2 inhibitorokat, egyidejű alkalmazása növeli a mellékhatások kockázatát (lásd "A BuscofenAct szedése más gyógyszerekkel" című részt), ezért kerülni kell.
Ezek a mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a legrövidebb kezelési időszakban.Az idősebb embereknél nagyobb a mellékhatások kockázata.
Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos használata tartós súlyos veseproblémákhoz vezethet, és ez a kockázat fokozódhat fizikai terhelés mellett, ami sóvesztéssel és kiszáradással jár, ezért ezt el kell kerülni.
Bármilyen típusú fejfájás elleni fájdalomcsillapító hosszan tartó használata a fejfájás súlyosbodásához vezethet.Ha ez bekövetkezik vagy gyanítható, értesítse orvosát, és hagyja abba a kezelést.
Gyógyszeres túlzott fejfájás (MOH) diagnózisát gyanítani kell azoknál a betegeknél, akiknek gyakori vagy napi fejfájása van, annak ellenére, hogy a fejfájás elleni gyógyszereket rendszeresen használják.
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, konzultáljon orvosával a BuscofenAct alkalmazása előtt.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Buscofenact hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mit kell kerülni, ha más gyógyszereket szed?
Bizonyos gyógyszerek, például véralvadásgátlók (véralvadásgátlók) (pl. Acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE -gátlók, pl. ibuprofen.
Ezért mindig kérjen tanácsot orvosától, mielőtt az ibuprofent más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
Acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók), mivel növelhetik a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázatát;
Digoxin (szívelégtelenség kezelésére), mivel a digoxin hatása fokozható;
Glükokortikoidok (kortizont vagy kortizon-szerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek), mivel növelhetik a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázatát
Vérlemezke -gátló szerek, mivel növelheti a vérzés kockázatát;
Az acetilszalicilsav (alacsony dózis), mivel a vérlemezkék aggregációra gyakorolt hatása gyengülhet;
Antikoagulánsok (például warfarin), mint az ibuprofen, fokozhatják ezen gyógyszerek hatását;
Fenitoin (epilepszia kezelésére), mivel a fenitoin hatása fokozható;
Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek), mivel növelhetik a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát;
Lítium (mániás depresszió és depresszió elleni gyógyszer), mivel a lítium hatása fokozható;
Probenecid és szulfinpirazon (köszvény elleni gyógyszerek), mivel az ibuprofen kiválasztása késleltethető;
A magas vérnyomás elleni gyógyszerek és a diuretikumok, mint az ibuprofen, csökkenthetik ezen gyógyszerek hatását, és fokozott kockázatot jelenthetnek a vesére;
Kálium-megtakarító vízhajtók, mivel hyperkalaemiához vezethetnek;
A metotrexát (rák vagy reuma elleni gyógyszer), mivel a metotrexát hatása fokozható;
Takrolimusz és ciklosporinok (immunszuppresszív gyógyszerek), mivel vesekárosodás léphet fel;
A zidovudin (a HIV / AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a BuscofenAct alkalmazása növelheti az ízületi vérzés vagy duzzanat kockázatát HIV -pozitív hemofíliás betegeknél;
Szulfonilureák (antidiabetikumok), mivel lehetséges kölcsönhatások; mivel a rohamok kockázata fokozódhat.
A BuscofenAct egyidejű bevétele étellel és itallal
A kapszulákat vízzel kell bevenni. Gyomorproblémákkal küzdő betegeknek ajánlott a BuscofenAct teljes gyomorra bevenni. Ha röviddel étkezés után veszik be, a BuscofenAct hatása elhúzódhat. Ha ez megtörténik, ne szedje a BuscofenAct -ot a "Hogyan kell szedni a BuscofenAct -ot" fejezetben előírtnál többet, vagy amíg az adagok közötti megfelelő idő eltelt.
Bizonyos nemkívánatos hatások, például a gyomor -bélrendszert érintő hatások, gyakrabban fordulhatnak elő az alkohol és a BuscofenAct egyidejű bevétele során.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes a BuscofenAct szedése alatt. Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. Kerülje a gyógyszer alkalmazását a terhesség első 6 hónapjában, hacsak orvosa másképp nem rendeli.
A gyógyszer átjut az anyatejbe, de szoptatás alatt alkalmazható, ha az ajánlott adagban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
A termék a gyógyszerek (NSAID -ok) osztályába tartozik, amelyek károsíthatják a nők termékenységét. Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid távú kezelésre és normál dózisban alkalmazva ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A BuscofenAct szorbitot tartalmaz Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Buscofenact alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hacsak orvosa másképp nem rendeli, a standard adag:
Felnőttek és serdülők, akik testtömege> 40 kg (12 éves vagy idősebb):
Kezdő adag: vegyen be 400 mg ibuprofent (1 lágy kapszula); ha szükséges, vegyen be további 400 mg ibuprofen adagot (1 lágy kapszula), de ne lépje túl a teljes 1200 mg ibuprofen adagot (3 lágy kapszula) 24 órán belül.
Az adagok közötti intervallum nem lehet kevesebb, mint 6 óra.
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása a vártnál nagyobb vagy kisebb.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A BuscofenAct ellenjavallt testsúlyú serdülőknél
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat nem szabad rágni.
A kezelés időtartama
Csak rövid távú kezelésre.
Ha láz esetén 3 napnál tovább, vagy fájdalomcsillapítás esetén 4 napnál tovább kell szednie a BuscofenAct -ot, vagy ha tünetei rosszabbodnak, forduljon orvosához.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Buscofenact -ot vett be?
Ha az előírtnál több BuscofenAct -ot vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, fejfájás, szédülés és álmosság. Ritkán: alacsony vérnyomás és eszméletvesztés (mioklonikus rohamok gyermekeknél), csökkent légzés (légzésdepresszió) és a bőr és a nyálkahártyák kék elszíneződése (cianózis).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Buscofenact mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az NSAID -ok alábbi ismert mellékhatásainak bármelyikét észleli, vagy ha nem biztos abban, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához a lehető leghamarabb.
Azonnal hagyja abba a BuscofenAct szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél, amelyek súlyos mellékhatások jelei lehetnek:
- súlyos gyomorproblémák, gyomorégés vagy hasi fájdalom;
- a kávézacchoz hasonló vért tartalmazó hányás;
- fekete széklet vagy vér a vizeletben;
- bőrreakciók, például viszkető kiütések;
- légzési nehézség és / vagy duzzanat az arcban vagy a torokban;
- étvágytalansággal járó fáradtság;
- torokfájás, szájfekélyekkel, fáradtsággal és lázhoz társítva;
- bőséges orrvérzés és bőrvérzés;
- rendellenes fáradtság, amely a vizeletürítés károsodásával jár;
- az arc, a lábak vagy a lábak duzzanata; - mellkasi fájdalom.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, ha azok rosszabbodnak, vagy ha a felsorolásban nem szereplő mellékhatásokat észlel.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger és emésztési zavarok, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és enyhe vérzés a gyomorban és / vagy a belekben, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet okozhatnak.
Gyakoriság nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyomor- vagy bélfekély, néha vérzéssel és perforációval, a szájnyálkahártya gyulladása fekélyekkel (fekélyes stomatitis), gyomor -gyulladás (gastritis), vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása;
- fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság;
- látászavarok;
- allergiás reakciók, például bőrkiütések, viszketés és asztmás rohamok. Hagyja abba a BuscofenAct szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Gyakoriság ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tinnitus (csengés a fülben);
- vesekárosodás (papilláris nekrózis) és magas koncentrációjú húgysav a vérben.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- duzzanatról (ödéma), magas vérnyomásról (magas vérnyomásról) és szívelégtelenségről számoltak be az NSAID -kezeléssel összefüggésben;
- a nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása, szűkület kialakulása a vékonybélben és a vastagbélben (rekeszizom- és bélszűkületek formájában);
- a bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzések és lágyrész szövődmények léptek fel;
- a normálisnál alacsonyabb vizeletmennyiség és duzzanat (különösen magas vérnyomású vagy csökkent vesefunkciójú betegeknél), duzzanat (ödéma) és zavaros vizelet (nefrotikus szindróma), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nephritis), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, vagy általában rosszul érzi magát, hagyja abba a BuscofenAct szedését és azonnal forduljon orvosához, mivel ezek lehetnek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei;
- a vérsejtek termelésének zavarai - az első jelek: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság, orr- és bőrvérzés. Ezekben az esetekben azonnal abba kell hagynia a kezelést, és konzultálnia kell orvosával. Fájdalomcsillapítóval vagy lázcsillapítóval nem szabad saját kezdeményezésre kezelni;
- pszichotikus reakciók és depresszió;
- Bizonyos fájdalomcsillapítók (NSAID -ok) alkalmazásával összefüggésben a fertőzésekhez kapcsolódó gyulladás (pl. Nekrotizáló fasciitis) súlyosbodását figyelték meg. Ha a BuscofenAct alkalmazása során fertőzés jelei jelentkeznek vagy súlyosbodnak, azonnal konzultáljon orvosával. igénybe antibiotikum terápia;
- magas vérnyomás (magas vérnyomás), szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham;
- májműködési zavar (első jele lehet a bőr sárgulása), májkárosodás, különösen hosszú távú kezelés során, májelégtelenség, akut májgyulladás (akut hepatitis);
- Az ibuprofen alkalmazása során az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit nyakmerevséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázával, homályos tudatossággal észlelték. Az autoimmun betegségekben (SLE, vegyes kötőszöveti betegségek) szenvedő betegek hajlamosabbak lehetnek arra, hogy azonnal forduljon orvosához, ha ezek a tünetek;
- a bőrreakciók súlyos formái, például bőrpír és hólyagosodás (például Steven-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, Lyell-szindróma), hajhullás (alopecia);
- súlyos generalizált túlérzékenységi reakciók. Az olyan gyógyszerek, mint a BuscofenAct, kismértékben fokozott szívroham („miokardiális infarktus”) vagy stroke kockázatával járhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
Milyen BuscofenAct
A készítmény hatóanyaga az ibuprofen.
Egy lágy kapszula 400 mg ibuprofent tartalmaz.
A segédanyagok a következők:
A kapszulák tartalma
Makrogol 600
Kálium-hidroxid
Tisztított víz
Kapszula héja:
Zselé
Szorbit
Tisztított víz
Nyomtató tinta
Az Opacode WB fekete NS-78-17821 összetevői:
Fekete vas -oxid (E172)
Propilénglikol (E1520)
Hipromellóz 6cP
A BuscofenAct külleme és a csomagolás leírása
A BuscofenAct tiszta, világos sárga, ovális alakú lágyzselatin kapszula, 16-18 mm hosszú, fekete tintával nyomtatott "B400" logóval.
A BuscofenAct triplex (PVC / PE / PVDC) és alumínium buborékcsomagolásban kapható.
6 és 12 kapszulát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BUSCOFENACT 400 MG Lágy lágy kapszula
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy lágy kapszula 400 mg ibuprofent tartalmaz.
Segédanyagok:
Szorbit 95,94 mg / kapszula.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszulák.
Tiszta, világos sárga, ovális alakú lágy zselatin kapszula, 16-18 mm hosszú, fekete tintával nyomtatott "B400" logóval.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Tüneti kezelés:
- enyhe vagy mérsékelt fájdalom, például fejfájás, fog- és menstruációs fájdalom;
- láz és fájdalom, amelyek a megfázással járnak.
A BuscofenAct felnőtteknek és 40 kg -nál nagyobb testtömegű (12 éves és idősebb) serdülőknek javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és serdülők, akik testtömege> 40 kg (12 éves vagy idősebb): kezdő adag 400 mg ibuprofen.
Szükség esetén "további 400 mg -os ibuprofen adag." Bevehető. Az adagok közötti intervallumot a megfigyelt tünetek és a maximális ajánlott napi dózis alapján kell meghatározni, és nem lehet kevesebb 6 óránál. Vegyen be több mint 1200 mg -ot ibuprofen 24 órán belül.
Csak rövid távú kezelésre.
Ha a BuscofenAct lágy kapszulát láz esetén 3 napnál tovább, vagy fájdalomcsillapítás esetén több mint 4 napig, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a beteget tanácsos orvoshoz fordulni.
Gyomorbetegségben szenvedőknek ajánlott teli gyomorral bevenni.
Ha röviddel étkezés után veszik be, a BuscofenAct hatása elhúzódhat.
Ha ez megtörténik, ne szedje a BuscofenAct -ot a 4.2 pontban (Adagolás) javasoltnál többet, vagy amíg az adagok közötti megfelelő idő eltelt.
Különleges betegpopulációk
Idős államporgárok
Nincs szükség különleges dózismódosításra. A lehetséges nemkívánatos hatások miatt (lásd 4.4 pont) az idős betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Veseelégtelenség
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség különleges dózismódosításra (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél lásd 4.3 pont).
Májelégtelenség (lásd 5.2 pont)
Enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség különleges dózismódosításra (súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél lásd 4.3 pont).
Gyermekpopuláció
A BuscofenAct ellenjavallt 40 kg -nál kisebb testtömegű serdülőknél és gyermekeknél a magas hatóanyag -tartalom miatt (lásd 4.3 pont). tüneteket, orvoshoz kell fordulni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A lágy kapszulákat nem szabad rágni.
04.3 Ellenjavallatok
A BuscofenAct lágy kapszula ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
- túlérzékenység az ibuprofennel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
-az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) bevitelével összefüggésben előforduló túlérzékenység (pl. hörgőgörcs, asztma, nátha, angioödéma vagy csalánkiütés);
- ismeretlen eredetű hematológiai rendellenességek;
- kórtörténetében visszatérő vagy folyamatos peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód);
- a korábbi NSAID -kezeléssel összefüggő gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció;
- agyi vérzés vagy egyéb vérzési epizódok;
- súlyos májelégtelenség, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos szívelégtelenség (lásd még 4.4 pont).
A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
40 kg alatti testtömegű serdülők és gyermekek.
Súlyos kiszáradásban szenvedő betegeknél (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára, hogy elérjék a tüneteket (lásd alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat).
Óvatosság szükséges bizonyos klinikai állapotú betegeknél, amelyek súlyosbodhatnak:
- A szisztémás lupus erythematosusban és különböző kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél fokozott az aszeptikus meningitis kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont);
- a porfirin metabolizmus veleszületett patológiája (pl. akut időszakos porfíria);
- emésztőrendszeri betegségek és krónikus gyulladásos bélbetegségek (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) (lásd 4.8 pont);
- magas vérnyomás és / vagy szívkárosodás, mivel a veseműködés romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont);
- vesekárosodás (lásd 4.3 és 4.8 pont). Dehidratált serdülőknél fennáll annak a veszélye
károsodott vesefunkció;
- májelégtelenség (lásd 4.3 és 4.8 pont);
- közvetlenül a nagyobb sebészeti beavatkozások után;
- azoknál a betegeknél, akiknek más anyagokkal szemben allergiás reakciója van, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a túlérzékenységi reakciók kockázata a BuscofenAct alkalmazása után is;
- szénanáthában, orrpolipokban vagy krónikus obstruktív légúti betegségekben szenvedő betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb az allergiás reakciók kockázata. Ezek a reakciók asztmás rohamként (úgynevezett fájdalomcsillapító asztma), Quincke-ödémaként vagy csalánkiütésként jelentkezhetnek.
Emésztőrendszeri hatások
A BuscofenAct lágy kapszulák más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat, együttes alkalmazása növeli a mellékhatások kockázatát, ezért kerülni kell.
Idős államporgárok
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció
Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt vagy perforációt, esetenként halálos kimenetelű, a kezelés bármely szakaszában jelentettek minden NSAID -kezelés alkalmazásával, prodromális tünetekkel vagy anélkül, vagy korábbi gasztrointesztinális eseményekkel.
Ha az ibuprofent szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő az NSAID -ok nagyobb dózisával, azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), valamint idős betegeknél. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) történő egyidejű kezelés (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében szerepel a gyomor -bélrendszeri toxicitás, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés korai szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, mint például orális kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, például warfarin, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók vagy vérlemezke -gátló szerek, például acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel állapotuk romolhat (lásd 4.8 pont).
Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegeknél nagyobb a kockázat a kezelés korai szakaszában; valójában a legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
Kivételesen a bárányhimlő súlyos bőrfertőzések és a lágyrészeket érintő szövődmények forrása lehet.
Ezért nem ajánlott a BuscofenAct lágy kapszulát bárányhimlő során alkalmazni.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást, magas vérnyomást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet ibuprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség vagy dohányzás).
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg) és hosszú távú kezeléshez, mérsékelten megnövekedett artériás trombotikus események (pl. Szívinfarktus vagy stroke) kockázatával járhat. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony dózisú ibuprofen (pl. ≤ 1200 mg naponta) összefüggésben állna a miokardiális infarktus fokozott kockázatával.
Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések
Nagyon ritkán észleltek súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. Anafilaxiás sokk).
A BuscofenAct lágy kapszula bevételét / beadását követő túlérzékenységi reakció első jelei esetén a kezelést abba kell hagyni, és a szükséges orvosi intézkedéseket tapasztalt személyzetnek kell elvégeznie.
Az Ibuprofen, a BuscofenAct lágy kapszula hatóanyaga ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék működését (vérlemezke -aggregációt), ezért a vérlemezke -rendellenességben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Hosszabb ibuprofén -kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a máj- és veseparamétereket, valamint a vérképet.
Bármely fejfájás elleni fájdalomcsillapító hosszan tartó használata súlyosbíthatja a helyzetet. Ha ez bekövetkezik vagy gyanítható, forduljon orvosához, és hagyja abba a kezelést.
A kábítószer -túlzott fejfájás (MOH) diagnózisát gyanítani kell azoknál a betegeknél, akiknek gyakori vagy napi fejfájása van, annak ellenére, hogy rendszeresen használják a fejfájás elleni gyógyszereket. Általában a fájdalomcsillapítók szokásos használata, általában Különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációja tartós vesekárosodáshoz vezethet, amely a veseelégtelenség (fájdalomcsillapító nephropathia) kockázatával jár. Ez a kockázat fokozódhat fizikai terhelés mellett, amely sóvesztéssel és kiszáradással jár. Ezért ezt el kell kerülni.
Ha a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása során egyidejűleg alkoholt fogyaszt, a hatóanyaggal kapcsolatos mellékhatások, különösen azok, amelyek a gyomor -bél traktust vagy a központi idegrendszert érintik, fokozódhatnak.
A BuscofenAct szorbitot tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei aggodalmat keltenek a spontán vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis fokozott kockázatával kapcsolatban egy inhibitor alkalmazása után. A prosztaglandin -szintézis a terhesség korai szakaszában. a szív- és érrendszeri rendellenességek aránya kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. A kockázat vélhetően nő az adag növelésével és a kezelés időtartamával.
Állatokban egy prosztaglandin-szintézis-gátló beadása megnövekedett a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást eredményezte. Továbbá, az organogenezis időszakában prosztaglandin -szintézis -gátlóval kezelt állatokban jelentettek megnövekedett rendellenességeket, beleértve a szív- és érrendszeri rendellenességeket is.
A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofent csak abszolút szükség esetén szabad alkalmazni. Ha az ibuprofent olyan nőknél alkalmazzák, akik teherbe kívánnak esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legtovább kell tartani. és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következő kockázatot teheti ki a magzatra:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnózis esetén veseelégtelenségig súlyosbodhat.
A terhesség végén az anya és az újszülött:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása, vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, amely a szülés késleltetéséhez vagy meghosszabbításához vezethet a szülés idején.
Következésképpen az ibuprofen alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
Az ibuprofen és metabolitjai kis koncentrációban átjuthatnak az anyatejbe. A mai napig nem ismertek káros hatások a csecsemőkre. Ezért a fájdalom és a láz rövid távú kezelésére az ajánlott adagban általában nem szükséges a szoptatást abbahagyni .
Termékenység
Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy a ciklooxigenáz / prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovuláció befolyásolásával ronthatják a nők termékenységét.
Az ibuprofen kezelés befejezése után a hatás visszafordítható.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel nemkívánatos központi idegrendszeri hatások, például fáradtság és szédülés fordulhatnak elő a nagy dózisú BuscofenAct alkalmazása után, a gyors reakcióképesség, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek egyes esetekben károsodhatnak. Ez különösen igaz, ha a BuscofenAct alkalmazását társítják az alkoholfogyasztással.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbi nemkívánatos hatások listája minden olyan nemkívánatos hatásra vonatkozik, amely az ibuprofén kezelés során jelentkezett, beleértve azokat is, amelyek a reumás betegségekben szenvedő betegek hosszú távú és nagy dózisú kezelése során jelentkeztek.
A jelentett gyakoriságok, amelyek nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint a nagyon ritka esetek, a "napi dózisok rövid távú alkalmazására utalnak, legfeljebb 1200 mg ibuprofent orális adagolási formában és legfeljebb 1800 mg-ot kúpok esetén..
Figyelembe kell venni, hogy az alábbi nemkívánatos hatások alapvetően dózisfüggőek és egyénenként eltérőek. A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Gyomorfekély, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, beleértve a halálos kimenetelű eredményeket is, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás után hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont). A gasztritiszt ritkábban figyelték meg. A gyomor -bélrendszeri vérzés kockázata az adagtól és a kezelés időtartamától függ.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és a járványügyi adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg) és hosszú távú kezeléshez, kissé megnövekedett artériás trombózisos események (pl. Szívroham, szívbetegség vagy stroke) kockázatával járhat. ) (lásd 4.4 pont).
Vegye figyelembe, hogy minden gyakorisági csoporton belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében sorolták fel.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal hagyják abba a BuscofenAct szedését, és ha súlyos mellékhatás jelentkezik, forduljanak orvosukhoz.
A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriságuk szerint soroljuk fel, a következő kategóriák szerint:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000,
Ritka (≥ 1/10 000,
Nagyon ritka (
Szükség esetén a betegeket megfelelően tanácsolni kell a BuscofenAct -kezelés abbahagyására, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyike előfordul:
- súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek, gyomorégés vagy hasi fájdalom;
- hematemesis;
- melaena vagy vér a vizeletben;
- bőrreakciók, például viszkető kiütések;
- légzési nehézség és / vagy az arc vagy a gége ödémája;
- étvágytalansággal járó fáradtság;
- torokfájás, aphthous fekélyekkel, fáradtsággal és láz kíséretében;
- súlyos orrvérzés és bőrvérzés;
- kóros fáradtság a csökkent vizeletürítéssel együtt;
- ödéma a lábakban vagy lábakban;
- mellkasi fájdalom.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek túladagolás esetén
A túladagolás tünetei olyan központi idegrendszeri tünetekként jelentkezhetnek, mint a fejfájás, szédülés, szédülés és eszméletvesztés (mioklonikus rohamok még gyermekeknél is), hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, valamint máj- és veseelégtelenség.
Hipotenzió, légzési depresszió és cianózis.
Terápiás intézkedések túladagolás esetén
Nincs specifikus ellenszer.
Ha egy órával a lenyelés után a beteg potenciálisan mérgező hatóanyagszintet mutat, akkor az aktív szén szájon át történő beadását kell igénybe venni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszerek; propionsav származékai, ATC kód: M01AE01
Az ibuprofen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyag (NSAID), amely a gyulladás gyakori kísérleti állatmodelljeiben bizonyítottan hatékonyan gátolja a prosztaglandinok szintézisét. Emberben az ibuprofen csökkenti a gyulladásos eredetű fájdalmat, az ödémát és a lázat. ezenkívül az ibuprofen reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén által kiváltott vérlemezke -aggregációt.
A kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofen egyidejű alkalmazásakor gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását. Egy vizsgálatban az acetilszalicilsav tromboxánképződésre és vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatásának csökkenését figyelték meg, amikor egyetlen 400 mg -os ibuprofen adagot 8 órával az acetilszalicilsav beadása előtt vagy 30 perccel azután vettek be. (81 mg) azonnali felszabadulás.
Ezeknek az adatoknak a korlátai, valamint az ex vivo adatok extrapolálásával és a klinikai helyzetekre való alkalmazhatóságával kapcsolatos bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen rendszeres használatával kapcsolatban, és klinikailag releváns hatást nem tartanak valószínűnek az " az ibuprofen időnkénti alkalmazása.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolást követően az ibuprofen részben a gyomorban, majd teljesen a vékonybélben szívódik fel.
A máj metabolizmusát követően (hidroxilezés, karboxiláció) a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen eliminálódnak, elsősorban a vesén keresztül (90%), de az epével is.
Az eliminációs felezési idő egészséges alanyokban, valamint vese- és májbetegségben szenvedő betegekben 1,8-3,5 óra, a plazmafehérjékhez való kötődés megközelítőleg 99%.
Az ibuprofen normál felszabadulású gyógyszerformájának (tabletta) szájon át történő beadását követően a maximális plazmakoncentráció 1-2 óra múlva érhető el. A BuscofenAct lágy kapszula orális beadása után azonban az ibuprofen gyorsabban szívódik fel a gyomor -bél traktusból, mint a hagyományos tabletták. Egy éhomi farmakokinetikai vizsgálatban egy savas ibuprofen tabletta maximális plazmakoncentrációját (átlagos Tmax -ját) 75 perc és 45 perc után érték el. a BuscofenAct lágy kapszulák esetében.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatkísérletekben az ibuprofen szubkrónikus és krónikus toxicitását főként a gyomor -bél traktus elváltozásai és fekélyei jellemezték.
Oktatás in vitro És in vivo nem szolgáltatott klinikailag releváns bizonyítékot az ibuprofen lehetséges mutagén hatására.
Patkányokon és egereken végzett vizsgálatok nem mutattak ki ibuprofen rákkeltő hatását. Az ibuprofen gátolta a nyulak ovulációját, és nehézségeket okozott különböző állatfajokban (nyúl, patkány, egér). Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy az "ibuprofen átjut a méhlepényen.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kapszula tartalma:
Makrogol 600
Kálium-hidroxid
Tisztított víz
Kapszula héj :
Zselé
Folyékony szorbit
Tisztított víz
Nyomtató tinta
Az Opacode WB fekete NS-78-17821 összetevői:
Fekete vas -oxid (E172)
Propilénglikol (E1520)
Hipromellóz 6cP
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Triplex buborékcsomagolás (PVC / PE / PVDC) és alumínium.
Csomagolás:
6 kapszula
12 kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Németország (DE)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Doboz 6 lágy kapszulával 041631019
12 lágy kapszula csomag 041631021
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
10.05.2012
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. szeptember 9
