Hatóanyagok: Cefpodoxime
Orelox gyermekek 40 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Miért használják az Orelx Children -t? Mire való?
Az Orelox egy antibiotikum, amelyet a szervezetben fertőzést okozó baktériumok elpusztítására használnak. A cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok osztályába tartozik.
Orvosa azért rendelte Önnek az Orelox -ot, mert az alábbi típusú fertőzések közül egy (vagy több) van:
- mandulagyulladás
- arcüreggyulladás
- akut mellkasi fertőzés krónikus hörghurutban szenvedő betegeknél
- tüdőgyulladás
Ellenjavallatok Amikor az Orelx Children nem alkalmazható
NE szedje az Orelox -ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a cefpodoximra vagy más cefalosporinokra, vagy az Orelox egyéb összetevőjére
- ha súlyos allergiás reakciója volt bizonyos antibiotikumokkal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben, mivel allergiás lehet a cefpodoximra is.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Orelx Children szedése előtt?
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával az Orelox szedése előtt. Nem szedheti az Orelox -ot.
Az Orelox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha azt mondták, hogy a veséi nem működnek túl jól. Továbbá, ha bármilyen típusú kezelésben (például dialízisben) részesül veseelégtelenség miatt.Vehet Orelox -ot, de szükség lehet kisebb adagra.
- Ha valaha volt "bélgyulladása, amit vastagbélgyulladásnak hívnak, vagy más, a bélre ható súlyos betegség".
- Ez a gyógyszer megváltoztathatja egyes vérvizsgálatok eredményeit (mint például a kereszt-illesztés és a Coombs-teszt). Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi, ha el kell végeznie ezeket a vizsgálatokat.
- Ez a gyógyszer megváltoztathatja a vizeletvizsgálat eredményeit is, hogy meghatározza a cukorszintet (például Benedek- vagy Fehling -teszt). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbeteg, és gyakran ellenőriznie kell a vizeletét. Ez azért van, mert más tesztek is alkalmazhatók a cukorbetegség monitorozására. Ön ezt a gyógyszert szedi.
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Orelx gyermekek hatását
Az Orelox alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ezt a gyógyszert más gyógyszerek is befolyásolhatják, amelyek a vesén keresztül eliminálódnak. Ez különösen akkor igaz, ha ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a vesék működését. Számos gyógyszer okozhatja ezt, ezért kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
- Antacidok (emésztési zavarok kezelésére)
- Fekélyellenes szerek (fekélyek kezelésére), például ranitidin és cimetidin
- Diuretikumok (a vizelet áramlásának fokozására használják)
- Aminoglikozid antibiotikumok fertőzések kezelésére
- Probenecid (köszvény kezelésére használják)
- Antikoagulánsok, például warfarin.
Az antacidokat és a fekélyeket (például ranitidint és cimetidint) 2-3 órával az Orelox bevétele után kell bevenni. Orvosa tud ezekről a gyógyszerekről, és szükség esetén megváltoztatja a kezelést.
Ha a gyógyszer szedése alatt vizsgálatokat végez (vér-, vizelet- vagy diagnosztikai vizsgálatok), győződjön meg arról, hogy orvosa tudja, hogy Ön Orelox -ot szed.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Az Orelox szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ha terhes, ha teherbe akar esni, vagy ha úgy gondolja, hogy teherbe eshet
- - ha szoptat
Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Orelox -kezelés előnyeit a baba kockázatával szemben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Fontos információk az Orelox egyes összetevőiről
Az Orelox laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Orelx gyermekek alkalmazása: Adagolás
Az Orelox -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A szokásos adagot az alábbiakban adjuk meg:
Felnőttek és idősek veseproblémák nélkül:
Sinus fertőzések: 200 mg naponta kétszer.
Mandulagyulladás: 100 mg naponta kétszer.
Mellkasi fertőzések és tüdőgyulladás: 200 mg naponta kétszer.
Vesebetegségben szenvedő felnőttek:
A veseproblémák súlyosságától függően a fertőzés típusának megfelelő cefpodoxim adagot naponta egyszer, nem pedig naponta kétszer, vagy akár két naponta is beadhatják. Kezelőorvosa határozza meg a szükséges adagot.
Ha hemodialízissel kezelik, akkor szükség lehet egy adag bevételére minden dialízis után. Kezelőorvosa minden alkalommal meg fogja mondani, hogy mennyit kell bevennie.
Hogyan kell szedni az Orelox -ot:
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Ha elfelejtette bevenni az Orelox -ot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer adagját a megfelelő időben, akkor azt a lehető leghamarabb vegye be. Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Folytassa, mint korábban.
Ha idő előtt abbahagyja az Orelox szedését
Folytassa a gyógyszer szedését, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba. Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert kezdi jobban érezni magát. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, az állapota visszatérhet vagy rosszabbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van az Orelox alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Orelx -et vett be?
Ha véletlenül túl sok gyógyszert vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki megmondja, mit kell tennie
Mellékhatások Melyek az Orelx gyermekek mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Orelox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága szerint vannak felsorolva.
Különös figyelmet igénylő körülmények
A következő súlyos mellékhatások kis számban fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert:
- Súlyos allergiás reakció. A jelek közé tartozik a kiemelkedő kiütés és viszketés, duzzanat, néha az arc vagy a száj, ami légzési nehézséget okoz.
- Kiütések, hólyagosak és apró jeleknek tűnnek (középső sötét folt halványabb területtel körülvéve, a szélén sötét gyűrűvel).
- Széles körű kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával. (Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek.)
Mindezen mellékhatások sürgős orvosi ellátást igényelnek. Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakciókat tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- Gyomorproblémák: puffadás, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, puffadás (szél) és hasmenés
- Ha súlyos hasmenése van, vagy vért lát a hasmenéses székletében, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Problémák az étellel: étvágytalanság
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- Túlérzékenységi reakciók (ezek olyan bőrkiütések, amelyek a fent felsoroltaknál kevésbé súlyos allergiás reakciók, csomós bőrkiütés (csalánkiütés), viszketés)
- Fejfájás
- Bizsergés
- Szédülés
- Csengetés a fülben
- Gyengeség és általános rossz közérzet.
Ritka mellékhatások (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Változások a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban
- Anémia
- Alacsony vérsejtszám (a tünetek közé tartozhat a fáradtság, új fertőzések és könnyű véraláfutások vagy vérzések)
- A fehérvérsejtek bizonyos típusainak növekedése
- A véralvadáshoz szükséges kissejtek számának növekedése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Anafilaxiás reakciók (pl. Hörgőgörcs, purpura és az arc és a végtagok ödémája)
- A veseműködés romlása
- Májkárosodás
- A cefpodoxim kúra ideiglenesen növelheti más típusú kórokozók által okozott fertőzések kockázatát. Például rigó fordulhat elő.
- A vérszegénység egyik típusa, amely súlyos lehet, és a vörösvértestek lebomlása okozza.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Orelox -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja az Orelox -ot, ha látható romlási jeleket észlel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz az Orelox?
Orelox 100 mg filmtabletta:
A készítmény hatóanyaga a cefpodoxim proxetil 130,45 mg (100 mg cefpodoximnak felel meg)
Orelox 200 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a cefpodoxim proxetil 260,90 mg (200 mg cefpodoximnak felel meg):
Egyéb összetevők: magnézium -sztearát, kalcium -karmellóz, hidroxi -propil -cellulóz, nátrium -lauril -szulfát, laktóz, titán -dioxid, talkum, hipromellóz
Milyen az Orelox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta.
ORELOX 100 mg filmtabletta, 12 tabletta
ORELOX 200 mg filmtabletta, 6 tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ORELOX GYERMEKEK 40 MG / 5 ML GRANULÁCIÓS SZÁMFELFÜGGETÉSRE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 gramm granulátum tartalmaz:
Aktív elv: cefpodoxime proxetil 6,261 g (megfelel 4,800 g cefpodoximnak), ami megfelel cefpodoxim 40 mg / 5 ml feloldott szuszpenziónak.
Segédanyagok:
Szacharóz 601,33 mg / 5 ml adag
Laktóz quantum satis 0,835 g / 5 ml dózisban
Aszpartám 20 mg / 5 ml adag
Banán ízpor (szorbitot tartalmaz) 40 mg / 5 ml adag
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A cefpodoxim a cefpodoximra fogékony organizmusok által okozott alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont), legfeljebb 11 éves gyermekeknél:
Felső légúti fertőzések:
• Akut bakteriális sinusitis
• Mandulagyulladás
• Fülgyulladás, akut
Alsó légúti fertőzések:
• Bakteriális tüdőgyulladás
Bakteriális tüdőgyulladás esetén a cefpodoxim nem megfelelő megoldás az érintett kórokozótól függően, lásd 4.4 pont.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: orális.
Felnőttek és idősek
Nem alkalmazható erre a gyógyszerre.
Csecsemők (> 28 nap), gyermekek (11 éves korig)
A gyermekek átlagos ajánlott adagja 8 mg / kg / nap, két részre osztva, 12 órás időközönként.
Az adagot a mérőedényen kell feltüntetni. Az osztások a gyermek súlyának felelnek meg kg -ban 5 kg -tól (2,5 ml) 25 kg -ig (12,5 ml), egyenként 1 kg -os (0,5 ml) közbenső fokozatokkal.
Az adagot közvetlenül a mérőedényről olvassuk le
Az alábbi táblázat a gyermekek adagolási rendjét tartalmazza a mérőedényen feltüntetett testsúlyosztályok szerint:
A legalább 25 kg súlyú gyermekek 12,5 ml szuszpenziót vehetnek be naponta kétszer, vagy 1 100 mg filmtablettát naponta kétszer.
Májkárosodás
Májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodás
A cefpodoxim adagjának módosítása nem szükséges, ha a kreatinin clearance meghaladja a 40 ml / perc-1 / 1,73 m2-t.
Ezen érték alatt a farmakokinetikai vizsgálatok azt jelzik, hogy a plazma eliminációs felezési ideje és a maximális plazmakoncentráció nő, ezért az adagolást megfelelően kell módosítani.
A szuszpenziót étellel vagy anélkül is be lehet venni.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a cefpodoximra, bármely más cefalosporinra vagy bármely segédanyagra.
• Korábbi anamnézisében azonnali és / vagy súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) a penicillinnel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
A készítmény nem adható fenilketonuriás gyermekeknek, mivel aszpartám van jelen a segédanyagok között (20 mg / 5 ml).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A cefpodoxim nem az előnyben részesített antibiotikum a staph tüdőgyulladás kezelésére, és nem alkalmazható a szervezetek által okozott atípusos tüdőgyulladás kezelésére. Legionella, M.ikoplazma És Chlamydia. A cefpodoxim nem ajánlott a tüdőgyulladás kezelésére S. tüdőgyulladás (lásd 5.1 pont).
Mint minden béta-laktám antibakteriális szer esetében, súlyos és esetenként halálos túlérzékenységi reakciókat is jelentettek. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a cefpodoxim -kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell hozni.
A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy a betegnek voltak-e súlyos túlérzékenységi reakciói a cefpodoximmal, más cefalosporinokkal vagy bármely más típusú béta-laktám-szerrel szemben.
Óvatosan kell eljárni, ha a cefpodoximot olyan betegeknek adják, akiknek kórtörténetében nem súlyos túlérzékenység áll fenn a béta-laktám-szerekkel szemben.
Súlyos veseelégtelenségben a kreatinin -clearance függvényében szükség lehet az adagolási rend csökkentésére (lásd 4.2 pont).
Az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást és pszeudo-membrános vastagbélgyulladást szinte minden antibiotikum, köztük a cefpodoxim esetében jelentettek, és súlyossága az enyhe vagy az életveszélyes lehet. Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik a cefpodoxim -kezelés alatt vagy röviddel azután (lásd 4.8 pont). A cefpodoxim -kezelés megszakítása és egy speciális kezelés alkalmazása Clostridium difficile figyelembe kell venni. A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad adni.
A cefpodoximot mindig óvatosan kell felírni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség, különösen vastagbélgyulladás szerepel.
Mint minden béta-laktám antibiotikum, neutropenia és ritkábban agranulocitózis alakulhat ki, különösen hosszan tartó kezelés során. A 10 napnál hosszabb kezeléseknél ellenőrizni kell a vérképet, és ha neutropenia figyelhető meg, a kezelést abba kell hagyni.
A cefalosporinok felszívódhatnak a vörösvértestek membránjának felületéről, és reagálhatnak a gyógyszer elleni antitestekkel. Ez pozitív Coombs -tesztet és nagyon ritkán hemolitikus anémiát eredményezhet. E reakció következtében penicillinnel keresztreakció léphet fel.
A vesefunkció megváltozását figyelték meg a cefalosporin antibiotikumok alkalmazása során, különösen akkor, ha potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal és / vagy potenciális diuretikumokkal együtt alkalmazzák. Ezekben az esetekben a veseműködést ellenőrizni kell.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a cefpodoxim hosszú távú alkalmazása nem érzékeny organizmusok szaporodását okozhatja (Candida És Clostridium difficile), ami miatt szükség lehet a kezelés megszakítására.
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
A vizeletben lévő glükóz hamis pozitív eredményei Benedict vagy Fehling oldataival vagy a réz -szulfát teszttel fordulhatnak elő, de nem a glükóz -oxidáz enzimatikus reakcióin alapuló tesztekkel.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet, ha fenilketonuriája van.
A gyógyszer banán ízű porja szorbitot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz -intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek klinikailag jelentős kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
A H2 -blokkolók és az antacidok a cefpodoxim biohasznosulásának csökkenéséhez vezetnek.
A probenecid csökkenti a cefalosporinok kiválasztását A cefalosporinok potenciálisan fokozzák a kumarinok véralvadásgátló hatását és csökkentik az ösztrogén fogamzásgátló hatását.
Orális antikoagulánsok
A cefpodoxim és a warfarin együttes alkalmazása fokozhatja a véralvadásgátló hatást Számos beszámoló érkezett az orális véralvadásgátló aktivitás fokozásáról azoknál a betegeknél, akik antibakteriális szereket, köztük cefalosporinokat szedtek. A kockázat az alapbetegség fertőzésétől, a beteg korától és általános állapotától függően változhat, ezért nehéz megállapítani, hogy a cefalosporinok milyen mértékben járulnak hozzá az INR (International Normalized Ratio) növekedéséhez. Javasolt az INR gyakori ellenőrzése a kezelés alatt és közvetlenül a cefpodoxim és orális antikoaguláns szer egyidejű alkalmazása után.
Tanulmányok kimutatták, hogy a biohasznosulás körülbelül 30% -kal csökken, ha a cefpodoxim -ot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek semlegesítik a gyomor pH -ját vagy gátolják a savszekréciót. Ezért olyan gyógyszereket, mint az ásványi típusú antacidok és a H2-blokkolók, például a ranitidin, amelyek a gyomor pH-értékének emelkedését okozhatják, 2-3 órával a cefpodoxim beadása után kell bevenni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nem alkalmazható.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülést jelentettek a cefpodoxim -kezelés során, és ez károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriságot a következőképpen határozzák meg:
• nagyon gyakori (≥ 1/10)
• gyakori (≥ 1/100,
• nem gyakori (≥ 1/1000,
• ritka (≥ 1/10 000, ≤1 / 1000)
• nagyon ritka (
• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Ritka: hematológiai rendellenességek, például csökkent hemoglobin, thrombocytosis, thrombocytopenia, leukocytopenia és / vagy eozinofília.
Nagyon ritka: hemolitikus anaemia.
Idegrendszeri betegségek
Ritka: fejfájás, paresztézia, szédülés.
Fül- és labirintuszavarok
Ritka: fülzúgás.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: gyomornyomás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás, hasmenés. Az enterokolitis tüneteként véres hasmenés léphet fel. Figyelembe kell venni a pszeudomembranosus enterocolitis lehetőségét, ha súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezik a kezelés alatt vagy röviddel azután (lásd 4.4 pont).
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Önkormányzat: pétvágytalanság.
Az immunrendszer zavarai
Minden súlyossági fokú túlérzékenységi reakciót figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, hörgőgörcs, purpura és angioödéma.
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka: enyhén emelkedett kreatinin- és karbamidszint a vérben.
Máj- és epebetegségek
Ritka: az ASAT, az ALAT és az alkalikus foszfatáz és / vagy a bilirubin átmeneti mérsékelt emelkedése. Ezek a laboratóriumi rendellenességek, amelyek a fertőzés jelenlétével is magyarázhatók, ritkán haladhatják meg a bejelentett tartomány felső határának kétszeresét, és májkárosodást okozhatnak, általában kolesztatikus és nagyon gyakran tünetmentes.
Nagyon ritka: májkárosodás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: nyálka bőr túlérzékenységi reakciók. kiütés, csalánkiütés, viszketés
Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és erythema multiforme.
Fertőzések és fertőzések
Előfordulhat nem érzékeny organizmusok növekedése (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás helyével kapcsolatos általános rendellenességek és állapotok
Ritka: aszténia vagy rossz közérzet.
04.9 Túladagolás
A cefpodoxim túladagolása esetén tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni.
Túladagolás esetén, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, encephalopathia léphet fel. Az encephalopathia általában visszafordítható, amint a cefpodoxim plazmaszintje csökken.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb béta-laktám antibakteriális szerek, harmadik generációs cefalosporinok; ATC kód: J01DD13.
A cselekvés mechanizmusa
A cefpodoxim gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét, miután kötődött a penicillint kötő fehérjékhez (PBPS). Ez magában foglalja a sejtfal bioszintézisének (peptidoglikán) megszakítását, ami bakteriális sejtlízishez és sejthalálhoz vezet.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai kapcsolat
A cefalosporinok esetében kimutatták, hogy a legfontosabb farmakokinetikai-farmakodinamikai index a hatékonysághoz kapcsolódik in vivo az az adagolási tartomány százalékos aránya, amelynél a kötetlen gyógyszer koncentrációja meghaladja a cefpodoxim minimális gátló koncentrációját (MIC) az egyes célfajok esetében (azaz% T> MIC).
Ellenállási mechanizmus (ok)
A baktériumok cefalosporinokkal szembeni rezisztenciája számos mechanizmusnak köszönhető:
l) a külső membrán permeabilitásának megváltoztatása Gram-negatív szervezetekben;
2) a penicillint kötő fehérjék (PBPS) megváltozása;
3) béta-laktamáz termelése;
4) elfolyó szivattyúk baktériumokban.
Töréspontok
Az Európai Bizottság antibiotikum -érzékenységi teszt (MIC -teszt) (EUCAST) klinikai töréspontjai az alábbiakban láthatók.
Az EUCAST cefpodoxim klinikai MIC-töréspontjai (2011.01.05., 1.3. V.):
1 A staphylococcusok cefalosporinokkal szembeni érzékenysége a cefoxitin iránti érzékenységből következik
2 A béta-hemolitikus streptococcus A, B, C és G csoportjának béta-laktámjainak érzékenységére a penicillin iránti érzékenységből lehet következtetni.
3 A töréspont -érzékenység feletti MIC -értékű fajok nagyon ritkák, és még nem jelentettek. Az antibiotikum -érzékenység vizsgálatát és meghatározását bármely izolált szervezeten meg kell ismételni, és ha az eredmény megerősítést nyer, az izolált szervezetet el kell küldeni a referencialaboratóriumba.
* Elégtelen adat
Érzékenység
A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajok esetében, és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információk kívánatosak, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy a szer hasznossága legalább bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.
§ közepes természetes érzékenység
+ ellenállási sebesség> 50% legalább 1 régióban
% ESBL termelő fajok mindig ellenállóak
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A cefpodoxim -proxetilt a bélben nyerik ki, és a cefpodoxim aktív metabolitjává hidrolizálják. Ha a cefpodoxim proxetilt szájon át adják be az éhgyomri betegnek 100 mg cefpodoxim tabletta formájában, 51,5% felszívódik, és a felszívódás fokozódik, ha étellel együtt adják be. Az eloszlási térfogat 32,3. A cefpodoxim csúcsszintje 2-3 órán belül eléri A maximális plazmakoncentráció 1,2 mg / l és 2,5 mg / l, 100 mg -os és 200 mg -os dózis beadása után. Napi kétszeri 100 és 200 mg -os 14,5 napig történő bevétele után a cefpodoxim farmakokinetikai paraméterei változatlanok maradnak .
A szérumfehérje-kötődés körülbelül 40%, főleg albumin esetén.
A cefpodoxim koncentrációja a gyakori patogén mikroorganizmusok minimális gátló koncentrációja (MIC) fölött fordulhat elő a tüdőparenchymában, a hörgők nyálkahártyájában, a pleurális folyadékban, a mandulákban, az intersticiális folyadékban és a prosztata szövetében.
Mivel a cefpodoxim adagjának nagy része a vizelettel ürül, a koncentráció magas. (Az egyszeri adag beadása után 0-4, 4-8, 8-12 órával megfigyelt koncentráció meghaladja a gyakori patogén húgyúti szervezetek MIC90 értékét). A cefpodoxim jó eloszlását a veseszövetben is megfigyelték, a koncentráció meghaladja a gyakori patogén húgyúti szervezetek MIC90 értékét, 3-12 órával az egyszeri 200 mg-os (1,6-3,1 mcg / g) adag beadása után. A cefpodoxim koncentrációja a csontvelőben és a kéregszövetben hasonló.
A fő eliminációs út a vese, 80% -a változatlan formában ürül a vizelettel, felezési ideje körülbelül 2,4 óra.
GYERMEKEK
Gyermekeknél a vizsgálatok kimutatták, hogy a maximális plazmakoncentráció körülbelül 2-4 órával az alkalmazás után következik be. Egyszeri 5 mg / kg-os adag 4-12 éves gyermekeknél a maximális koncentrációt a 200 mg-os dózissal kezelt felnőttekéhez hasonló maximális koncentrációhoz vezette.
A 2 évesnél fiatalabb betegeknél, akik 12 óránként ismételt 5 mg / kg dózist kaptak, az átlagos plazmakoncentráció 2 órával a beadás után 2,7 mg / l (1-6 hónap) és 2,0 mg / l ( 7 hónap-2 év).
Az 1 hónapos és 12 év közötti betegeknél, akiket 12 óránként 5 mg / kg dózissal kezeltek, a maradék plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban 0,2-0,3 mg / l (1 hónap-2 év) és 0,1 mg / l ( 2-12 év).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A krónikus toxicitási vizsgálatok eredményei nem utalnak arra, hogy a nem ismert nemkívánatos hatások emberekben is előfordulhatnak.
Ezenkívül az in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak utalást a reprodukciós toxicitás vagy mutagén hatás lehetséges okára. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kalcium -karmelóz. Nátrium-klorid. Nátrium -glutamát. Aszpartám. Vas-oxid. Karmellóz -nátrium. Szacharóz. Citromsav -monohidrát. Hidroxi -propil -cellulóz. Szorbitán -trioleát. Talkum. Vízmentes kolloid szilícium -dioxid. Banánpor illata (izoamil -acetát, izoamil -izovalerianát, etil -butirát, geranil -formiát, ecetsav -aldehid, citrál, nonil -aldehid, narancsolaj, növényi gumi, szorbit, maláta -dextrán). Kálium -szorbát. Laktóz -monohidrát.
06.2 Inkompatibilitás
///
06.3 Érvényességi idő
2 év.
Az elkészített szuszpenziót legfeljebb 10 napig lehet tárolni hűtőszekrényben ( + 2 ° C és + 8 ° C között).
06.4 Különleges tárolási előírások
A granulátumot legfeljebb + 25 ° C hőmérsékleten kell tárolni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
ORELOX gyermekgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 1 üveg 50 ml -es borostyánsárga üvegben, bevágással 50 ml -ig + mérőpohár, 5-25 kg súlyú bemetszéssel.
ORELOX gyermekgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 1 üveg 100 ml -es borostyánsárga üvegben, 100 ml -es bevágással + mérőpohár, 5-25 kg súlyú bemetszéssel.
06.6 Használati utasítás
A szuszpenzió elkészítése:
• távolítsa el a granulátumot a nedvességtől védő kapszulát a két kis szárny meghúzásával, és dobja ki a kapszulát.
• az extemporaneus szuszpenzió elkészítését úgy végezzük, hogy vizet adunk a palack üvegébe vájt horony által jelzett szintre (a szuszpenzió végső térfogata 50 vagy 100 ml).
• rázza fel az üveget, hogy a szuszpenzió homogén legyen.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ORELOX gyermek granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, 50 ml -es palack - AIC 027970021
ORELOX gyermek granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, 100 ml -es üveg - AIC 027970033
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. augusztus
