Hatóanyagok: otilónium -bromid, diazepám
OBISPAX 40 mg + 2 mg bevont tabletta
Miért alkalmazzák az Obispax -ot? Mire való?
Az OBISPAX hatóanyagai az otilónium -bromid, amely az emésztőrendszer simaizmainak szintjén görcsoldó hatású anyag (azaz relaxációt indukál), és diazepam, egy szorongásoldó hatású benzodiazepin (csökkenti a szorongást).
Az OBISPAX-ot felnőtteknél a gyomor-bél traktus szorongó összetevőivel járó görcsös-fájdalmas megnyilvánulások (erős izomösszehúzódások, fájdalommal járó) kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor az Obispax nem alkalmazható
Ne szedje az OBISPAX -ot
- Ha allergiás a hatóanyagokra (otilónium -bromid, diazepám) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha glaukómában szenved (fokozott nyomás a szem belsejében);
- prosztata hipertrófia (prosztata megnagyobbodás) esetén;
- bélelzáródási szindrómák (a béltartalom progressziójának leállása akadály vagy elzáródás miatt) vagy vizeletvisszatartás (a vizeletürítés képtelensége a hólyagból) esetén;
- myasthenia gravis (izomgyengeséggel jellemezhető betegség) esetén. Az OBISPAX szedése ellenjavallt a terhesség első trimeszterében (lásd "Terhesség és szoptatás"). Csecsemőkorban sem ajánlott (lásd "Gyermekek és serdülők").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Obispax szedése előtt
Az OBISPAX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha hosszú ideig szedi az OBISPAX -ot, tanácsos ellenőrizni a vérképét (vérvizsgálat) és a májfunkciót (máj). Hajlamos alanyoknál a benzodiazepinek nagy dózisú és hosszú ideig tartó kezelése függőséghez vezethet, mint más hipnotikus aktivitású (alvást kiváltó), nyugtató (nyugtató) és ataraxiás (nyugtató hatású) gyógyszerekkel.
Mivel az egyéni reaktivitás (a gyógyszerre adott egyéni válasz) nagymértékben változó, időskorú vagy legyengült állapotban az OBISPAX adagját óvatosan kell meghatározni (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni az OBISPAX -ot").
Gyermekek és serdülők
Az OBISPAX otilónium -bromidot és diazepámot, egy szorongásoldó benzodiazepint tartalmaz. A benzodiazepinek alkalmazása kisgyermekkorban általában nem javasolt (lásd "Ne szedje az OBISPAX -ot").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Obispax hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az OBISPAX és más pszichotróp gyógyszerek egyidejű alkalmazása különös óvatosságot és körültekintést igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó nemkívánatos hatásokat.
Óvatosan vegye be az OBISPAX -ot központilag ható gyógyszerekkel (amelyek a központi idegrendszerben hatnak), például neuroleptikumokkal (bizonyos pszichiátriai állapotok, például skizofrénia, bipoláris zavar és a depresszió bizonyos formái kezelésére használt antipszichotikumok), antidepresszánsokkal, altatókkal kombinálva. alvást kiváltó gyógyszerek), fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók) és érzéstelenítők (gyógyszerek, amelyek képesek a fájdalomérzet átmeneti elvesztését kiváltani), mivel ez a kombináció fokozhatja a nyugtató hatást.
Az OBISPAX alkohollal együtt
Ne igyon alkoholtartalmú italokat az OBISPAX -kezelés alatt, mivel más pszichotróp (pszichoaktív) gyógyszerekhez hasonlóan az egyéni reakciók nem előre jelezhetők.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje az OBISPAX -ot a terhesség első trimeszterében (lásd "Ne szedje az OBISPAX -ot"). A terhesség második és harmadik trimeszterében csak akkor vegye be az OBISPAX -ot, ha egyértelműen szükséges, ha orvosa véleménye szerint a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Etetési idő
Ha szoptat, csak akkor vegye be az OBISPAX -ot, ha egyértelműen szükséges, ha orvosa véleménye szerint a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az OBISPAX, mint más hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek, befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Obispax alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag napi 1-3 tabletta, az orvos megítélése szerint, lehetőleg étkezés után.
A legmegfelelőbb adagolás kiválasztásakor azonban a farmakológiai összefüggések (otilónium -bromid + diazepám) jellemzőit kell figyelembe venni, nem pedig az egyes összetevőkét.
Idős betegeknél az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a "fent megadott adagok lehetséges csökkentését" (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Az orvos megítélése szerint a kezelés időtartama a betegség jellegétől és súlyosságától függően változhat.
Ha elfelejtette bevenni az OBISPAX -ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Obispax -ot
Az állatoknál az otilónium -bromid gyakorlatilag toxikusnak bizonyult. Következésképpen a férfiban sem merülhetnek fel különleges problémák a túladagolás miatt.
A diazepám túladagolásának megnyilvánulásai közé tartozik az álmosság, zavartság, kóma, csökkent reflexek. Bár ezek a hatások általában minimálisak, a légzést, a pulzust (pulzusszám), a vérnyomást ellenőrizni kell, és az általános gyomormosással (gyomorürítéssel) kapcsolatos általános támogató intézkedéseket kell végrehajtani.
Mellékhatások Melyek az Obispax mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az OBISPAX alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Ritka mellékhatások:
- ataxia (az izomkoordináció megváltozása, ami megnehezíti bizonyos mozgások végrehajtását);
- fejfájás (fejfájás);
- hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés (székrekedés), hasi fájdalom;
- szívdobogásérzés (a szívverés fokozott észlelése);
- látászavarok;
- hipotenzió (alacsony vérnyomás);
- száraz száj;
- viszketés, kiütés (többé -kevésbé kiemelkedő vörös foltok megjelenése a bőrön);
- nyáladzás (túlzott nyáltermelés);
- depresszió, zavartság, hallucinációk;
- granulocytopenia esetei (a fehérvérsejtek egy típusának, a granulocitáknak a koncentrációjának csökkenése a vérben);
- a transzaminázok (enzimek, amelyek koncentrációja a vérben májbetegségre utal) vérszintjének (vérkoncentrációjának) megváltozása, foszfatáz (enzim, amely információt nyújt a csontok, a máj, a hasnyálmirigy és a belek betegségeinek lehetséges jelenlétéről), a bilirubin ( az epében jelen lévő színes anyag a hemoglobin lebomlása miatt);
- ingerlékenység.
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- álmosság;
- szédülés.
Ezek a mellékhatások gyakoribbak idős vagy legyengült betegeknél.
Ha ezek a relatív túladagolás jelei (a helyzet, amikor a gyógyszert a feltüntetett adagoknak megfelelően szedik, de például máj- vagy vesebetegségek jelenléte miatt megnő a koncentrációja a vérben), eltűnnek spontán néhány napon belül vagy az adag módosítása után.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken:
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára és a bontatlan, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz az OBISPAX?
Minden bevont tabletta tartalmaz:
- Hatóanyagok: 40 mg otilónium -bromid, 2 mg diazepám.
- Egyéb összetevők: mikrogranuláris cellulóz, előzselatinizált keményítő, karboxi -metil -keményítő -nátrium -só, kicsapott szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
- Bevonat: hipromellóz, titán -dioxid, talkum, makrogol, vas -oxidok.
Az OBISPAX külleme és a csomag tartalma
Rózsaszínű, hosszúkás bevonatú tabletta, egyik oldalán "M" jelzéssel.
30 buborékcsomagolást tartalmazó buborékcsomagolás kartondobozban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
OBISPAX 40 MG + 2 MG bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Hatóanyagok: 40 mg otilónium -bromid, 2 mg diazepám
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Bevont tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A gyomor-bélrendszer görcsös-fájdalmas megnyilvánulásai, szorongó komponenssel.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Napi 1-3 tabletta, lehetőleg étkezés után, az orvos megítélése szerint. Az adagolást azonban a kombináció jellemzőinek kell figyelembe vennie, nem pedig az egyes összetevőknek.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
A kezelés időtartama a patológia jellegétől és súlyosságától függ, az orvos megítélése szerint.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Glaukómában, prosztata hipertrófiában, bélelzáródási szindrómában vagy vizeletvisszatartásban szenvedő betegek.
A benzodiazepinek kisgyermekkori alkalmazása általában nem ajánlott.
Myasthenia gravis.
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Ha hajlamos az alanyokra, ha nagy dózisban és hosszú ideig benzodiazepinekkel kezelik, függőséget okozhatnak, mint más hipnotikus, nyugtató és ataraxikus aktivitású gyógyszereknél. Hosszabb kezelés esetén célszerű ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni nagyon eltérő egyéni reakciókészség miatt az OBISPAX 40 mg + 2 mg bevont tabletták adagját körültekintő határokon belül kell beállítani idős vagy legyengült betegeknél. Az OBISPAX 40 mg + 2 mg bevont tablettákkal kezelt betegeknek, mint bármely más pszichotróp gyógyszernek, tartózkodniuk kell az alkoholtartalmú italok fogyasztásától a gyógyszer hatása alatt, mivel az egyéni reakciók kiszámíthatatlanok.
Gyermekpopuláció
A benzodiazepinek kisgyermekkori alkalmazása általában nem ajánlott.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Központilag aktív gyógyszerekkel, például neuroleptikumokkal, antidepresszánsokkal, altatókkal, fájdalomcsillapítókkal és érzéstelenítőkkel társítva, az OBISPAX 40 mg + 2 mg bevont tabletta erősítheti nyugtató hatását. Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről. az interakció váratlan nemkívánatos hatásai.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Az OBISPAX ellenjavallt a terhesség első trimeszterében. A terhesség további időszakában és a szoptatás alatt a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, ha az orvos véleménye szerint a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Az OBISPAX 40 mg + 2 mg bevont tabletta, hasonlóan más típusú gyógyszerekhez, befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Idegrendszeri betegségek
Szédülés, szédülés. Ritka: ataxia és fejfájás.
Emésztőrendszeri betegségek
Ritka: hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom
Szív patológiák
Ritka: szívdobogás.
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka: zavartság, ingerlékenység.
Látászavarok, hypotensio, viszketés, szájszárazság, kiütés, nyáladzás, depresszió, zavartság, hallucinációk, granulocytopenia esetek, a transzaminázok, a foszfatáz, a bilirubin szintjének változása a vérben.
Ezek a mellékhatások gyakoribbak idős vagy legyengült betegeknél.
Ha ezek a relatív túladagolás jelei, akkor néhány napon belül vagy az adag módosítása után spontán eltűnnek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás -
Az állatoknál az otilónium -bromid gyakorlatilag toxikusnak bizonyult. Következésképpen a túladagolás miatt az embereknél sem merülhetnek fel különösebb problémák. A diazepám túladagolásának megnyilvánulásai közé tartozik az álmosság, zavartság, kóma, csökkent reflexek. A légzést, a pulzust és a vérnyomást ellenőrizni kell, bár általában ezek a hatások minimálisak túladagolás esetén azonnali gyomormosással együtt alkalmazható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: szintetikus antikolinerg szerek pszicholeptikumokkal kombinálva, ATC -kód: A03CA04
Az otilónium -bromid intenzív görcsoldó hatást fejt ki az emésztőrendszer simaizmaiban. Hatását a simaizomrost -sejtek összehúzódásának gátlásával hajtják végre, extra és sejten belüli Ca ++ ionok mobilizációjának interferenciája révén. A diazepám benzodiazepin -származék, szorongásoldó és izomlazító tulajdonságokkal.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A kísérleti adatok azt mutatták, hogy szájon át történő beadás után az otilónium -bromid felszívódása nagyon gyenge (a beadott adag körülbelül 5% -a); a felszívódott rész nagy része az epe útján eliminálódik. A diazepám, szorongásoldó hatású benzodiazepin -származék, szájon át, 2 mg -os adagban gyorsan felszívódik, és a második órában éri el a vércsúcsot. Az egyidejűleg alkalmazott otilónium -bromid nem zavarja a diazepám felszívódását.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az OBISPAX 40 mg + 2 mg bevont tabletta orális LD50 értéke 3445 -ször magasabb, mint a DTS, és 575 -ször magasabb, mint a DTD. Krónikus alkalmazás esetén a gyógyszer jól tolerálható volt, még a humán terápiás adagoknál többször is nagyobb dózisok esetén is. A DTD -nél 10 -szer nagyobb dózisokban a gyógyszernek nincs teratogén vagy negatív hatása a reproduktív funkcióra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Segédanyagok:
Sejtmag: mikrogranuláris cellulóz, előzselatinizált keményítő, karboxi -metil -keményítő nátriumsó, kicsapott szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Bevonat: hipromellóz, titán -dioxid, makrogolok, talkum, vas -oxidok.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Kartondoboz, amely 30 bevont tablettát tartalmaz PVC-PVDC és alumínium buborékcsomagolásban.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Firenze).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
A.I.C. 027256027
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedély kiadásának dátuma: 1990. június 1
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. december
