AUGMENTIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Augmentin - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Amoxicillin, Klavulánsav

Augmentin 875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban

Az Augmentin csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:

Augmentin 875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
Augmentin Children 400 mg / 57 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
Augmentin gyermekek 400 mg / 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Augmentin 875 mg / 125 mg filmtabletta
Augmentin 1000 mg / 200 mg por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz, Augmentin 2000 mg / 200 mg por oldatos infúzióhoz

Miért alkalmazzák az Augmentint? Mire való?

Az Augmentin egy antibiotikum, amely a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztítására hat. Két különböző gyógyszert tartalmaz, az úgynevezett amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin a „penicillinek” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek aktivitása néha blokkolható (azaz inaktívvá válhat) .A másik hatóanyag (klavulánsav) megakadályozza ezt.

Az Augmentint felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:

középfül- és sinusfertőzések
légúti fertőzések
Húgyúti fertőzések
bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
csont- és ízületi fertőzések

Ellenjavallatok Amikor az Augmentin -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje az Augmentint:

ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha súlyos allergiás reakciója volt más antibiotikumokkal szemben. Ez magában foglalhatja a bőrkiütést vagy az arc vagy a nyak duzzanatát
- ha valaha májproblémái vagy sárgasága (a bőr sárgulása) jelentkezett antibiotikum szedése során.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Augmentin szedése előtt?

Az Augmentin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

fertőző mononukleózisban szenved
máj- vagy veseproblémák miatt kezelték
nem vizel rendszeresen.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik -e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Augmentin szedése előtt.

Bizonyos esetekben kezelőorvosa "tesztet végezhet, hogy felmérje a fertőzést okozó baktérium típusát. Az eredmények alapján más erősségű Augmentint vagy más gyógyszert írhat fel."

Feltételek, amelyekre figyelni kell

Az Augmentin súlyosbíthatja a meglévő állapotokat, vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartozhatnak az allergiás reakciók, görcsrohamok és bélgyulladás. Az Augmentin szedése során figyelni kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse a kockázatot. Lásd: „Feltételek, amelyekre figyelni kell.

Vér- és vizeletvizsgálatok

Ha Ön vérvizsgálaton (például vörösvérsejt- vagy májfunkciós vizsgálaton) vagy vizeletvizsgálaton (glükóz) vizsgálja, tájékoztassa orvosát vagy a nővért, hogy Augmentin -t szed. Ez azért van, mert az Augmentin befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálatok eredményeit .

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Augmentin hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövényeket is.

Ha allopurinolt (köszvény kezelésére) szed Augmentin -nel, nagyon valószínű, hogy allergiás bőrreakciója lehet.

Ha probenecidet (köszvény kezelésére) szed, orvosa dönthet az Augmentin adagjának megváltoztatásáról.

Ha olyan gyógyszereket (például varfarint) szed, amelyek segítenek megakadályozni a vérrögök kialakulását az Augmentin -nel együtt, akkor szükség lehet további vérvizsgálatokra.

Az Augmentin befolyásolhatja a metotrexát (rák vagy reumás betegségek kezelésére használt gyógyszer) hatását.

Az Augmentin befolyásolhatja a Mycophenolate Mofetil (az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer) működését.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Augmentin mellékhatásokat okozhat, és a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a vezetésre. Ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jobban magát.

Az Augmentin aszpartámot és maltodextrint tartalmaz

Az Augmentin aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Káros lehet a "fenilketonuriában" szenvedő betegekre.

Az Augmentin maltodextrint (glükózt) tartalmaz. Ha tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Augmentin alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek

875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban

Ajánlott adag - 1 tasak naponta kétszer
Nagyobb adag - 1 tasak naponta háromszor

40 kg alatti gyermekek

Az Augmentin 875 mg / 125 mg tasak nem ajánlott.

Vese- és májproblémákban szenvedő betegek

Ha veseproblémái vannak, az adag módosítható. Orvosa más hatáserősséget vagy más gyógyszert választhat.
Ha májproblémái vannak, gyakrabban végezhet vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére.

Hogyan kell szedni az Augmentint?

Közvetlenül az Augmentin bevétele előtt nyissa ki a tasakot, és keverje össze tartalmát fél pohár vízzel.
Igyon az étkezés elején vagy közvetlenül azelőtt.
Helyezze el egyenletesen az adagokat a nap folyamán, legalább 4 óra különbséggel. Ne vegyen be 2 adagot 1 óra alatt.
Ne szedje az Augmentint 2 hétnél tovább. Ha továbbra is rosszul érzi magát, menjen vissza az orvoshoz.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Augmentin -t

Ha az előírtnál több Augmentint vett be

Ha túl sok Augmentin -t vett be, a tünetek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsök lehetnek. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával. Vigye magával a gyógyszercsomagot vagy -palackot, hogy megmutassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni az Augmentint

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegye be a következő adagot túl korán, de várjon körülbelül 4 órát.

Ha idő előtt abbahagyja az Augmentin szedését

Folytassa az Augmentin szedését a kezelés befejezéséig, még akkor is, ha jobban érzi magát. A fertőzés leküzdéséhez minden adagra szüksége van.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Mellékhatások Mik az Augmentin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyek előfordulhatnak ezzel a gyógyszerrel.

Feltételek, amelyekre figyelni kell

Allergiás reakciók:

bőrkiütések
vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely vörös vagy lila foltokként látható a bőrön, de a test más részeire is hatással lehet láz, ízületi fájdalom, nyaki, hónalji vagy ágyéki duzzanat
duzzanat, néha az arc vagy a száj (angioödéma), ami légzési nehézséget okoz
összeomlás.

Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. Hagyja abba az Augmentin szedését.

Bélgyulladás

A bélgyulladás, amely vizes hasmenést okoz, általában vérrel és nyálka, gyomorfájdalom és / vagy láz.

Ha ezeket a tüneteket észleli, a lehető leghamarabb forduljon orvosához tanácsért.

Nagyon gyakori mellékhatások

10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek

hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

rigó (candida - a hüvely, a száj vagy a bőrredők gombás fertőzése)
hányinger, különösen nagy adagok bevétele esetén
Visszahúzódott
hasmenés (gyermekeknél).

ha szenved, étkezés előtt vegye be az Augmentint

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

kiütés, viszketés
emelkedett, viszkető kiütés (csalánkiütés)
emésztési zavar
szédülés
fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások a vérvizsgálatok során is megjelenhetnek:

a máj által termelt egyes fehérjék (enzimek) növekedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

kiütés, amely hólyagokként jelenhet meg, és kis céltábláknak tűnhet (középső sötét folt "halványabb területtel körülvéve, sötét gyűrűvel a szélén - erythema multiforme")

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvosához

Ritka mellékhatások jelenhetnek meg a vérvizsgálatok során:

alacsony véralvadásban részt vevő sejtek száma
alacsony fehérvérsejtszám

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások nagyon korlátozott számú embernél fordulnak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert.

Allergiás reakciók (lásd fent)
Bélgyulladás (lásd fent)
Az agyat körülvevő védőmembrán gyulladása (aszeptikus meningitis)
Súlyos bőrreakciók:
- széles körben elterjedt kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén (Stevens -Johnson szindróma), és súlyosabb formában, amely a bőr kiterjedt hámlását okozza (a testfelület több mint 30% -a - mérgező epidermisz) nekrolízis)
- széles körű vörös kiütés kis gennytartalmú hólyagokkal (bullous exfoliative dermatitis)
- bőrkiütés, vörös, kérges és duzzadt a bőr alatt és hólyagok (pustuláris kiütés).

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.

májgyulladás (hepatitisz)
sárgaság, amelyet a bilirubin (a májban termelődő anyag) vérének emelkedése okoz, ami miatt a bőr és a szemfehérje sárgás lehet
a vesetubulusok gyulladása
a vér alvadása tovább tart
hiperaktivitás
görcsrohamok (azoknál az embereknél, akik nagy dózisú Augmentint szednek vagy veseproblémájuk van)
fekete nyelv, amely szőrrel borítva látszik
foltok a fogakon (gyermekeknél), általában fogmosással.

Mellékhatások, amelyek vér- vagy vizeletvizsgálatokon jelentkezhetnek:

a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése
alacsony vörösvérsejtszám (hemolitikus anaemia)
kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi helyen:

Lejárat és megőrzés

Gyermekek elől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a tasak törött vagy sérült

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Augmentin -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

AUGMENTIN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

AUGMENTIN 875 mg / 125 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz - tasakok

Minden tasak tartalmaz: 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin -trihidrát és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium -klavulanát.

Ismert hatású segédanyagok:

tasakonként 24,0 mg aszpartámot (E951) tartalmaz;

maltodextrint (glükózt) tartalmaz.

AUGMENTIN 400 mg / 57 mg por belsőleges szuszpenzióhoz - tasakok

Minden tasak tartalmaz: 400 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin -trihidrát és 57 mg klavulánsavnak megfelelő kálium -klavulanát.

Ismert hatású segédanyagok:

tasakonként 11,0 mg aszpartámot (E951) tartalmaz;

maltodextrint (glükózt) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges szuszpenzióhoz.

Fehéres por.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az Augmentin a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):

• Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált)

• Akut középfülgyulladás

• A krónikus hörghurut akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizálva)

• Közösségben szerzett tüdőgyulladás

• Cystitis

• Pyelonephritis

• Bőr- és lágyrészfertőzések, különösen cellulitisz, állati harapások, súlyos fogtályog és széles körben elterjedt cellulitisz

• Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomyelitis.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az adagokat amoxicillin / klavulánsav tartalomban fejezik ki, kivéve, ha az adagokat egyetlen komponensben határozzák meg.

Az egyes fertőzések kezelésére kiválasztott Augmentin adagot figyelembe kell venni:

• Várható kórokozók és valószínű érzékenységük az antibakteriális szerekre (lásd 4.4 pont)

• A fertőzés súlyossága és helye

• A beteg kora, súlya és vesefunkciója, az alábbiakban leírtak szerint.

Szükségesnek kell tekinteni az Augmentin alternatív formáinak alkalmazását (pl. Azok, amelyek magasabb dózisú amoxicillint és / vagy különböző amoxicillin-klavulánsav arányokat biztosítanak) (lásd 4.4 és 5.1 pont).

Augmentin 875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban

Felnőttek és ≥ 40 kg súlyú gyermekek számára az Augmentin készítmény napi összdózisa 1750 mg amoxicillin / 250 mg klavulánsav naponta kétszer, és napi háromszor 2625 mg amoxicillin / 375 mg klavulánsav az alábbi ajánlások szerint.

Augmentin gyermekek 400 mg / 57 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban

Súlyú gyermekek számára

A terápia időtartamát a beteg reakciója alapján kell meghatározni. Egyes fertőzések (pl. Osteomyelitis) hosszabb kezelési időszakot igényelnek. A kezelést orvosi felügyelet nélkül 14 napon túl nem szabad folytatni (lásd a 4.4 pontot a hosszú távú kezelésről).

Felnőttek és ≥ 40 kg súlyú gyermekek

Ajánlott adagok:

• standard adag: (minden javallat esetén) 875 mg / 125 mg naponta kétszer.

Nagyobb adag (különösen olyan fertőzéseknél, mint a középfülgyulladás, arcüreggyulladás, alsó légúti fertőzések és húgyúti fertőzések): 875 mg / 125 mg naponta háromszor.

Súlyú gyermekek

A gyermekeket Augmentin tablettával, szuszpenzióval vagy gyermek tasakokkal kell kezelni.

Ajánlott adagok:

• 25 mg / 3,6 mg / kg / nap és 45 mg / 6,4 mg / kg / nap között, két részre osztva;

• egyes fertőzések (például középfülgyulladás, arcüreggyulladás és alsó légúti fertőzések) esetén akár 70 mg / 10 mg / kg / nap adag is elosztható két részre osztva.

Nincsenek klinikai adatok az Augmentin 7: 1 készítményekről, amelyek 45 mg / 6,4 mg / kg / nap dózisnál nagyobb dózisokra vonatkoznak 2 év alatti gyermekeknél.

Nincsenek klinikai adatok az Augmentin 7: 1 készítményekről 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Ezért ebben a populációban nem adhatók adagolási javaslatok.

Idős államporgárok

Az adag módosítása nem szükséges.

Veseelégtelenség

30 ml / perc feletti kreatinin -clearance (CrCl) esetén nincs szükség az adag módosítására.

Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 30 ml / perc alatt van, nincs javaslat az Augmentin készítmények alkalmazására, amoxicillin-klavulánsav arány 7: 1, mivel nincs dózismódosítás.

Májelégtelenség

Óvatosan kell adagolni, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell a májműködést (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Az Augmentin szájon át alkalmazható.

Alkalmazza az étkezés elején, hogy minimálisra csökkentse a gyomor -bélrendszeri intoleranciát, és optimalizálja az amoxicillin / klavulánsav felszívódását.

A terápia parenterálisan indítható a IV készítmény alkalmazási előírásának megfelelően, és orális készítménnyel folytatható.

Az egyadagos tasak tartalmát fél pohár vízben fel kell oldani, mielőtt lenyelné.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely penicillinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

Más, béta-laktám-szerekkel (pl. Cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal) szembeni súlyos azonnali túlérzékenységi reakciók (pl. Anafilaxia).

Az amoxicillin / klavulánsav miatti sárgaság / májelégtelenség (lásd 4.8 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Az Augmentin-kezelés megkezdése előtt alaposan ki kell vizsgálni a penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy más béta-laktám-szerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókat (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (anafilaktoid reakciókat) jelentettek a penicillint kapó betegeknél. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan személyeknél, akiknek kórelőzményében penicillin -túlérzékenység áll fenn, és atópiás egyénekben. Ha allergiás reakció lép fel, az amoxicillin / klavulánsav -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő alternatív terápiát kell alkalmazni.

Ha bebizonyosodik, hogy a fertőzés amoxicillin-érzékeny szervezetből származik, akkor a hatósági iránymutatásoknak megfelelően mérlegelni kell a kezelés megváltoztatását amoxicillin / klavulánsavról amoxicillinre.

Ez az Augmentin készítmény nem alkalmas olyan esetekben, amikor fennáll annak a kockázata, hogy az állítólagos kórokozók csökkent érzékenységet vagy rezisztenciát mutatnak a béta-laktám hatóanyagokkal szemben, nem a klavulánsav gátlására érzékeny béta-laktamázok közvetítésével. Ez a készítmény nem használható kezelése S. tüdőgyulladás penicillin-rezisztens.

Görcsök fordulhatnak elő károsodott veseműködésű vagy nagy dózist kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).

Fertőző mononukleózis gyanúja esetén kerülni kell az amoxicillin / klavulánsav adagolását, mivel az amoxicillin alkalmazását összefüggésbe hozták morbilliform kiütések megjelenésével ebben az állapotban.

Az allopurinol egyidejű alkalmazása az amoxicillin -kezelés alatt növelheti az allergiás bőrreakciók valószínűségét.

Hosszan tartó használata esetenként rezisztens organizmusok kialakulásához vezethet.

A láz által okozott gennyes erythema megjelenése a kezelés kezdeti szakaszában az akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ez a reakció az Augmentin felfüggesztését igényli, és az amoxicillin későbbi alkalmazása ellenjavallt.

Az amoxicillint / klavulánsavat óvatosan kell alkalmazni nyilvánvaló májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.3 és 4.8 pont).

Különösen férfiaknál és idős betegeknél jelentettek májbetegségeket, és hosszú távú kezeléssel járhatnak. Ezeket az eseményeket ritkán jelentették gyermekeknél. Minden populációban a jelek és tünetek általában a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után jelentkeznek, de bizonyos esetekben csak néhány héttel a kezelés abbahagyása után nyilvánulhatnak meg. Ezek az események általában visszafordíthatók. A májbetegségek súlyosak lehetnek, és rendkívül ritka esetekben halálos kimenetelűek jelentették, ami szinte mindig olyan betegeknél fordult elő, akik korábban súlyos betegségben szenvedtek, vagy olyan gyógyszereket szedtek, amelyekről ismert, hogy potenciális májkárosító hatásuk van (lásd 4.8 pont).

Az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást szinte minden antibakteriális szernél jelentették, és súlyossága enyhe vagy életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik bármely antibiotikum beadása alatt vagy után. Ha antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás lép fel, az amoxicillint / klavulánsavat azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést. Ebben a helyzetben a perisztaltikus gyógyszerek ellenjavallt.

A hosszan tartó terápia során célszerű rendszeresen ellenőrizni a szisztémás-szerves funkciókat, beleértve a vese-, máj- és vérképző funkciókat.

Ritkán számoltak be protrombin idő megnyúlásáról az amoxicillint / klavulánsavat kapó betegeknél. Az antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén megfelelő megfigyelést kell végezni. Az orális antikoagulánsok adagjának módosítására lehet szükség a kívánt véralvadásgátló szint fenntartásához (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot az elégtelenség mértékének megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).

Csökkent vizeletmennyiségű betegeknél nagyon ritkán figyeltek meg kristályvizelést, különösen parenterális kezelés esetén. Az amoxicillin nagy dózisának beadása során tanácsos fenntartani a megfelelő folyadékbevitelt és a vizeletmennyiséget, hogy csökkentse az amoxicillin -kristályuria lehetőségét. Hólyagkatéteres betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az átjárhatóságot (lásd 4.9 pont).

Az amoxicillin-kezelés során glükóz-oxidázzal végzett enzimatikus módszereket kell alkalmazni, amikor a glükóz jelenlétét vizsgálják a vizeletben, mivel hamis pozitív eredmények fordulhatnak elő nem-enzimatikus módszerekkel.

A klavulánsav Augmentinben való jelenléte az IgG és az albumin nem specifikus kötődését okozhatja a vörösvértestek membránjainál, ami hamis pozitív eredményhez vezethet a Coombs-tesztben.

Pozitív teszteredményekről számoltak be a Bio-Rad Laboratories Platelia teszt segítségével Aspergillus EIA azoknál a betegeknél, akik amoxicillint / klavulánsavat kapnak, és akik így mentesek voltak Aspergillus. A Bio-Rad Laboratories Platelia teszttel Aspergillus EIA, nem poliszacharidokkal való keresztreakciókat jelentettek-Aspergillus és polifuranóz. Ezért az amoxicillint / klavulánsavat kapó betegek pozitív teszteredményeit óvatosan kell értelmezni, és más diagnosztikai módszerekkel meg kell erősíteni.

Az Augmentin 875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban tasakonként 24,0 mg aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin -forrás. Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni fenilketonuriában szenvedő betegeknél.

Az Augmentin 400 mg / 57 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban tasakonként 11,0 mg aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin -forrás. Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni fenilketonuriában szenvedő betegeknél.

Ez a gyógyszer maltodextrint (glükózt) tartalmaz. Ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Orális antikoagulánsok

Az orális antikoagulánsokat és penicillineket széles körben alkalmazták a klinikai gyakorlatban, kölcsönhatásokról nem számoltak be. A szakirodalomban azonban előfordultak olyan esetek, amikor az acenokumarollal vagy warfarinnal kezelt betegeknél megnövekedett a nemzetközi normalizált arány, akiknek amoxicillin -kezelést írtak fel. Ha egyidejű alkalmazás szükséges, az amoxicillin hozzáadása vagy abbahagyása esetén gondosan ellenőrizni kell a protrombin időt vagy a nemzetközi normalizált arányt. Ezenkívül szükség lehet az orális antikoagulánsok adagjának módosítására (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Metotrexát

A penicillinek csökkenthetik a metotrexát kiválasztódását, ami a toxicitás potenciális növekedését okozhatja.

Probenecid

A probenecid egyidejű alkalmazása nem ajánlott A probenecid csökkenti az amoxicillin renális tubuláris szekrécióját A probenecid egyidejű alkalmazása az amoxicillin, de a klavulánsav vérszintjének tartós emelkedését eredményezheti.

Mikofenolát -mofetil

A mikofenolát -mofetillal kezelt betegeknél az amoxicillin és az orális klavulánsav -kezelés megkezdése után a mikofenolsav -aktív metabolit (MPA) adag előtti koncentrációja körülbelül 50%-kal csökkent. -Az adag nem feltétlenül tükrözi az általános MPA -expozíció. Ezért a mycophenolate mofetil dózisának megváltoztatására általában nincs szükség a graft diszfunkció klinikai tüneteinek hiányában. Mindazonáltal szoros klinikai megfigyelést kell végezni a kombináció alatt és közvetlenül az antibiotikum -kezelés után.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Korlátozott adatok az amoxicillin / klavulánsav terhesség alatti alkalmazásáról emberekben nem utalnak a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatára. Egy korai, koraszülött, magzati membránrepedésben szenvedő nőkön végzett egyetlen vizsgálatban az amoxicillin / klavulánsav profilaktikus kezelés összefüggésbe hozható megnövekedett nekrotizáló enterocolitis kockázata újszülötteknél.A terhesség alatti alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha az orvos szükségesnek tartja.

Etetési idő

Mindkét anyag kiválasztódik az anyatejbe (a klavulánsav hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert). Ennek eredményeként hasmenés és gombás nyálkahártya -fertőzés lehetséges az ápoló csecsemőben, ezért a szoptatást abba kell hagyni. Az amoxicillint / klavulánsavat csak a szoptatás ideje alatt szabad beadni, miután az orvos értékelte a kockázat / haszon arányát.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban előfordulhatnak olyan nemkívánatos hatások (pl. Allergiás reakciók, szédülés, görcsök), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).

04.8 Nemkívánatos hatások

A leggyakrabban jelentett mellékhatások (hasmenés, hányinger és hányás).

Az Augmentin alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó mellékhatásokat az alábbiakban közöljük, a MedDRA rendszerek és szervek osztályozása szerint

A következő terminológiát használták a nemkívánatos hatások gyakoriságának rangsorolásához.

Nagyon gyakori (≥1 / 10)

Gyakori (≥1 / 100 -

Nem gyakori (≥1 / 1000 -

Ritka (≥1 / 10 000 -

Nagyon ritka (

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Rendszer- és szervosztályozás Frekvencia Fertőzések és fertőzések Nyálkahártya -candidiasis gyakori Nem fogékony szervezetek kifejlődése Nem ismert A vér és a nyirokrendszer zavarai Reverzibilis leukopenia (beleértve a neutropeniát is) Ritka Trombocitopénia Ritka Reverzibilis agranulocitózis Nem ismert Hemolitikus anémia Nem ismert A vérzés és a protrombin idő megnyúlása 1 Nem ismert Immunrendszeri betegségek 10 Angioneurotikus ödéma Nem ismert Anafilaxia Nem ismert Szérumbetegség-szerű szindróma Nem ismert Túlérzékenységi vaszkulitisz Nem ismert Idegrendszeri betegségek Szédülés Ritka Fejfájás Ritka Visszafordítható hiperaktivitás Nem ismert Görcsök² Nem ismert Aszeptikus agyhártyagyulladás Nem ismert Emésztőrendszeri betegségek 875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban Hasmenés Nagyon gyakori Hányinger³ gyakori Visszahúzódott gyakori Rossz emésztés Ritka Antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás 4 Nem ismert Szőrös fekete nyelv Nem ismert 400 mg / 57 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban Hasmenés gyakori Hányinger³ gyakori Visszahúzódott gyakori Rossz emésztés Ritka Antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás 4 Nem ismert Szőrös fekete nyelv Nem ismert Változás a fog színében 11 Nem ismert Máj- és epebetegségek Fokozott AST és / vagy ALT5 Ritka Hepatitis 6 Nem ismert Kolesztatikus sárgaság 6 Nem ismert A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei 7 Bőrkiütés Ritka Viszkető Ritka Urticaria Ritka Erythema multiforme Ritka Stevens-Johnson szindróma Nem ismert Mérgező epidermális nekrolízis Nem ismert Bullous exfoliatív dermatitis Nem ismert Akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) 9 Nem ismert Vese- és húgyúti betegségek Intersticiális nephritis Nem ismert Crystalluria 8 Nem ismert

¹ Lásd a 4.4 pontot

² Lásd 4.4 pont

³ A hányinger gyakrabban fordul elő magasabb orális adagokkal. Ha a gyomor -bélrendszeri reakciók nyilvánvalóak, ezek csökkenthetők az Augmentin étkezés elején történő bevételével

4 Beleértve a pszeudomembranosus colitist és a hemorrhagiás colitist (lásd 4.4 pont)

5 Az AST és / vagy az ALT mérsékelt emelkedését figyelték meg a béta-laktám osztályú antibiotikumokkal kezelt betegeknél, de ezeknek a megfigyeléseknek a jelentősége nem ismert.

Ezeket a hatásokat más penicillinek és cefalosporinok esetében is jelentették (lásd 4.4 pont).

7 Ha bármilyen túlérzékenységi reakció jelentkezik a bőrön, a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont)

8 Lásd 4.9

9 Lásd 4.3

10 Lásd 4.4 pont

11 Gyermekeknél nagyon ritkán számoltak be a fogfelszín színének megváltozásáról. A jó szájhigiénia segít megelőzni a fog elszíneződését, mivel általában fogmosással megszüntethető.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer haszon / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat az Ügynökség honlapján keresztül. Olasz Gyógyszerügynökség: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Túladagolás

Túladagolás tünetei és jelei

Az emésztőrendszeri tünetek, valamint a víz- és elektrolit -egyensúly zavarai nyilvánvalóak lehetnek Amoxicillin -kristályuria, amely egyes esetekben veseelégtelenséghez vezet (lásd 4.4 pont).

Görcsök fordulhatnak elő károsodott veseműködésű betegeknél vagy nagy dózist kapó betegeknél.

Beszámoltak az amoxicillin kicsapódásáról a húgyhólyag katéterekben, elsősorban nagy dózisok intravénás beadását követően.

A mérgezés kezelése

Az emésztőrendszeri tünetek tünetileg kezelhetők, figyelemmel a víz és elektrolit egyensúlyra Az amoxicillin / klavulánsav hemodialízissel eltávolítható a keringésből.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: penicillinek kombinációja, beleértve a béta-laktamáz inhibitorokat is.

ATC kód: J01CR02.

A cselekvés mechanizmusa

Az amoxicillin, egy félszintetikus penicillin (béta-laktám antibiotikum), gátolja a bakteriális peptidoglikán bioszintézis útjának egy vagy több enzimét (gyakran penicillin-kötő fehérjéknek is nevezik őket), amely a bakteriális sejtfal szerves alkotóeleme. A peptidoglikán mennyisége a szerkezet gyengüléséhez vezet, amelyet általában sejtlízis és baktériumpusztulás követ.

Az amoxicillin érzékeny a béta-laktamázok általi lebomlásra, ezért önmagában az amoxicillin aktivitási spektruma nem tartalmazza ezeket az enzimeket termelő szervezeteket.

A klavulánsav egy béta-laktám, amely szerkezeti rokonságban áll a penicillinekkel. Inaktivál néhány béta-laktám enzimet, ezáltal megakadályozza az amoxicillin inaktiválódását. A klavulánsav önmagában nem gyakorol klinikailag hasznos antibakteriális hatást.

PK / PD kapcsolat

A minimális gátló koncentráció (T> MIC) feletti időt tekintik az amoxicillin hatékonyságának fő meghatározójának.

Az ellenállás mechanizmusai

Az amoxicillin / klavulánsavval szembeni rezisztencia két fő mechanizmusa:

• Inaktiválás bakteriális béta-laktamázokkal, amelyeket a klavulánsav nem gátol, beleértve a B, C és D osztályokat.

• A PBP -k megváltoztatása, ami csökkenti az antibakteriális szer affinitását a célponthoz.

A baktériumok átjárhatatlansága vagy a kiáramló szivattyú mechanizmusai bakteriális rezisztenciát okozhatnak vagy hozzájárulhatnak, különösen Gram-negatív baktériumokban.

Töréspontok

Az amoxicillin / klavulánsav MIC határértékeit az Európai Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálati Bizottság (EUCAST) határozza meg.

Test Érzékenységi határértékek (mcg / ml) Fogékony Közbülső Ellenálló Haemophilus influenzae ¹ ≤ 1 - >1 Moraxella catarrhalis¹ ≤ 1 - >1 Staphylococcus aureus² ≤ 2 - >2 Koaguláz-negatív staphylococcusok² ≤ 0,25 > 0,25 Enterococcus¹ ≤ 4 8 >8 Streptococcus A, B, C, G5 ≤ 0,25 - >0,25 Streptococcus pneumoniae³ ≤ 0,5 1-2 >2 Enterobacteriaceae 1.4 - - >8 Gram-negatív anaerobok¹ ≤ 4 8 >8 Gram-pozitív anaerobok¹ ≤ 4 8 >8 Fajon kívüli töréspontok¹ ≤ 2 4-8 >8

1A jelentett értékek az amoxicillin koncentrációira vonatkoznak. Az érzékenységi vizsgálat céljából a klavulánsav koncentrációját 2 mg / l -ben rögzítettük

2 A jelentett értékek az oxacillinre vonatkoznak

3 A táblázatban szereplő töréspont értékek az ampicillin határértékeken alapulnak

4 Az R> 8 mg / l rezisztencia -töréspont biztosítja, hogy az összes rezisztencia -mechanizmussal rendelkező izolátumot rezisztensnek nyilvánítsák

5 A táblázatban szereplő töréspont értékek a benzilpenicillin töréspontokra vonatkoznak

Gyakran fogékony fajok Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae¹ Streptococcus pyogenes és más béta-hemolitikus streptococcusok Streptococcus viridans csoport Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Capnocytophaga spp. Eikenella korrodál Haemophilus influenzae² Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerob mikroorganizmusok Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Azok a fajok, amelyeknél a szerzett állóképesség problémát jelenthet Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok Enterococcus faecium § Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Eredetileg rezisztens organizmusok Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Más mikroorganizmusok Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psitaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae

§ Természetes köztes érzékenység megszerzett rezisztenciamechanizmusok hiányában

£ Minden meticillin-rezisztens staphylococcus rezisztens az amoxicillin / klavulánsavval szemben

1 A Streptococcus pneumoniae, amely egy penicillin-rezisztens mikroorganizmus, nem kezelhető ezzel az amoxicillin / klavulánsav készítménnyel (lásd 4.2 és 4.4 pont).

2 Csökkent érzékenységű törzseket találtak számos uniós országban, gyakoriságuk meghaladta a 10% -ot

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

Az amoxicillin és a klavulánsav fiziológiás pH -n vizes oldatban teljesen disszociál. Mindkét komponens gyorsan és jól felszívódik a szájon át történő beadás útján. Az amoxicillin / klavulánsav felszívódása az étkezés kezdetén optimális. Orális alkalmazás után az amoxicillin és a klavulánsav körülbelül 70% -os biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik. Mindkét komponens plazmaprofilja hasonló, és a csúcs plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) minden esetben körülbelül egy óra.

Az alábbiakban külön tanulmányok farmakokinetikai eredményeit mutatjuk be, amelyekben amoxicillint / klavulánsavat (875/125 mg tabletta naponta kétszer) éhgyomorra adtak egészséges önkéntesek csoportjainak.

A farmakokinetikai paraméterek átlaga (± SD) Hatóanyag beadva Adag (mg) Cmax (mcg / ml) Tmax * (óra) AUC (0-24h) (mcg.h / ml) T ½ (óra) Amoxicillin AMX / CA 875 mg / 125 mg 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 Klavulánsav AMX / CA 875 mg / 125 mg 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX - amoxicillin, CA - klavulánsav * Átlagos (tartomány)

Az amoxicillin / klavulánsav amoxicillin és klavulánsav szérumkoncentrációi hasonlóak azokhoz, amelyek önmagukban ekvivalens dózisú amoxicillin és klavulánsav adagolásával alakulnak ki.

terjesztés

A plazmában található klavulánsav mintegy 25% -a és az amoxicillin 18% -a kötődik a fehérjékhez. A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 0,3-0,4 l / kg az amoxicillin és körülbelül 0,2 l / kg a klavulánsav esetében.

Intravénás beadást követően amoxicillint és klavulánsavat találtak az epehólyagban, a hasi szövetekben, a bőrben, a zsírban, az izomszövetben, az ízületi és peritoneális folyadékban, az epében és a gennyben. Az amoxicillin nem oszlik el megfelelően a cerebrospinális folyadékban.

Állatkísérletek nem mutattak ki jelentős szöveti visszatartást a hatóanyagból származó egyik komponensben sem, az amoxicillin, mint a legtöbb penicillin, kimutatható az anyatejben. A klavulánsav nyomai kimutathatók az anyatejben (lásd 4.6 pont).

Az amoxicillinről és a klavulánsavról is kimutatták, hogy átjut a placentán (lásd 4.6 pont).

Biotranszformáció

Az amoxicillin részben kiválasztódik a vizelettel inaktív penicillinsav formájában, a kezdeti adag 10-25% -ának megfelelő mennyiségben. A klavulánsav nagymértékben metabolizálódik az emberekben, és kiválasztódik a vizeletben és a székletben, valamint szén-dioxid formájában a kilélegzett mennyiségben levegő.

Kiküszöbölés

Az amoxicillin fő eliminációs útja a vesén keresztül történik, míg a klavulánsav esetében mind a vese, mind a nem-vesén keresztül.

Az amoxicillin / klavulánsav átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül egy óra, átlagos teljes clearance-e pedig körülbelül 25 l / óra egészséges egyénekben.Körülbelül 60-70% amoxicillin és körülbelül 40-65% klavulánsav ürül változatlan formában a vizelettel az egyetlen 250 mg / 125 mg vagy 500 mg / tabletta 125 mg-os adag beadását követő első 6 órában. Számos tanulmány kimutatta, hogy a vizelet kiválasztása 50-85% volt az amoxicillin és 27-60% között a klavulánsav esetében 24 órán keresztül. A klavulánsav esetében a legnagyobb mennyiségű gyógyszer ürül ki. Az első 2 órában adminisztráció.

A probenecid egyidejű alkalmazása késlelteti az amoxicillin kiválasztását, de nem késlelteti a klavulánsav renális kiválasztását (lásd 4.5 pont).

Kor

Az amoxicillin eliminációs felezési ideje hasonló a körülbelül 3 hónapos és 2 éves gyermekek, valamint az idősebb gyermekek és felnőttek körében. Nagyon fiatal csecsemőknél (beleértve a koraszülötteket is) az élet első hetében az adagolási intervallum nem haladhatja meg a napi két adagot a vese eliminációs rendszer éretlensége miatt. Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökken a vesefunkció, hasznos lehet a vesefunkció monitorozása.

típus

Az amoxicillin / klavulánsav egészséges férfiaknak és nőknek történő orális beadását követően a nemnek nincs jelentős hatása sem az amoxicillin, sem a klavulánsav farmakokinetikájára.

Veseelégtelenség

Az amoxicillin / klavulánsav teljes szérum clearance -e arányosan csökken a veseműködés csökkenésével. A gyógyszer -clearance csökkenése az amoxicillin esetében kifejezettebb, mint a klavulánsav esetében, mivel több amoxicillin ürül ki utca vese. Ezért a veseelégtelenségben alkalmazott adagolásnak meg kell akadályoznia az amoxicillin túlzott felhalmozódását a megfelelő klavulánsavszint fenntartásával (lásd 4.2 pont).

Májelégtelenség

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell adagolni, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell a májfunkciót.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különösebb kockázatot az emberre.

Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok amoxicillinnel / klavulánsavval kutyákon gyomorirritációt és hányást, valamint a nyelv elszíneződését mutatták ki.

Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az Augmentinnel vagy összetevőivel.