Hatóanyagok: Domperidon
Peridon 10 mg filmtabletta Peridon 10 mg pezsgőgranulátum Peridon 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió Peridon gyermek kúpok
A Peridon csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Peridon 10 mg filmtabletta Peridon 10 mg pezsgőgranulátum Peridon 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió Peridon gyermek kúpok
- Peridon 10 mg filmtabletta, Peridon 10 mg pezsgőgranulátum, Peridon 30 mg kúp,
Miért használják a Peridont? Mire való?
Ez a gyógyszer a prokinetikumok kategóriájába tartozik.
A Peridon a hányinger és a hányás tüneteinek enyhítésére javallt.
▼ A gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Segíthet a gyógyszer szedése során tapasztalt mellékhatások bejelentésével. Lásd a „Mellékhatások” szakasz végén található információkat a mellékhatások bejelentéséről.
Ellenjavallatok Amikor a Peridont nem szabad alkalmazni
A Peridon ellenjavallt:
- közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
- olyan betegeknél, akiknél a szívvezetési intervallumok, különösen a QTc-intervallum meghosszabbodtak, jelentős elektrolit-zavarokkal és már meglévő szívbetegségekkel (pl. pangásos szívelégtelenség) szenvedő betegeknél (lásd A készítmény alkalmazásával kapcsolatos óvintézkedések).
- A QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd Interakciók).
- Erős CYP3A4 -gátlók egyidejű alkalmazása (függetlenül attól, hogy milyen hatással vannak a QT -intervallum megnyúlására) (lásd Interakciók fejezet).
- Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Prolaktint felszabadító agyalapi mirigy daganatok (prolaktinómák).
A Peridon nem alkalmazható olyan esetekben, amikor a gyomor -motilitás stimulálása káros lehet: emésztőrendszeri vérzés, mechanikai elzáródás vagy perforáció
Tudnivalók a Peridon szedése előtt
Vesekárosodás
A domperidon eliminációs felezési ideje súlyos veseelégtelenség esetén 7,4-20,8 órán keresztül meghosszabbodik, de a plazma hatóanyag-szintje alacsonyabbnak tűnik, mint egészséges önkénteseknél. Mivel csak nagyon kis mennyiségű, változatlan gyógyszer ürül a vesén keresztül, az egyszeri adag nem valószínű, hogy korrekcióra szorul veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ismételt alkalmazás esetén a domperidon adagolási gyakoriságát napi egyszer vagy kétszer kell csökkenteni a károsodás súlyosságától függően. Szükség lehet az adag csökkentésére is.
Az ilyen betegeket rendszeres kezelés alatt kell tartani.
Szív- és érrendszeri hatások
A peridont összefüggésbe hozták a QT -intervallum megnyúlásával az elektrokardiogramon. A forgalomba hozatalt követő felügyelet során nagyon ritkán észleltek QTc-intervallum-megnyúlást és torsades de pointes-t a domperidont szedő betegeknél. Ezek közé az esetek közé tartoztak azok a betegek, akiknek zavaró kockázati tényezői, elektrolit-zavara és egyidejű kezelése volt a hozzájáruló tényező. (Lásd Nemkívánatos Hatások).
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a domperidon összefüggésbe hozható a súlyos kamrai ritmuszavarok vagy a hirtelen szívhalál kockázatával. Fokozott kockázatot figyeltek meg a 60 év feletti betegeknél, a 30 mg-nál nagyobb napi dózist szedő betegeknél és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg QT-hosszabbító gyógyszereket vagy CYP3A4 inhibitorokat szedtek.
A domperidont a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.
A Peridon ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a szívvezetési intervallumok, különösen a QTc-intervallum meghosszabbodtak, jelentős elektrolit-zavarokkal (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) vagy bradycardiával rendelkező betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik már meglévő szívbetegségben szenvednek, például pangásos szívelégtelenségben. a kamrai aritmia fokozott kockázata miatt az elektrolit -zavarok (hypokalaemia, hyperkalaemia hypomagnesaemia) vagy a bradycardia ismert állapotok, amelyek növelik a proarrhythmiás kockázatot.
A domperidon -kezelést fel kell függeszteni a szívritmuszavarhoz kapcsolódó jelek vagy tünetek jelenlétében, és a betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal.A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul jelentsék a szívbetegségeket.
Alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Mivel a domperidon túlnyomórészt a májban metabolizálódik, a Peridon nem alkalmazható májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Használja szoptatás alatt
A káros hatások, különösen a szívre gyakorolt hatások előfordulását nem lehet kizárni az anyatejbe történő expozíció után. Ebben az esetben el kell dönteni, hogy felfüggeszti -e a szoptatást, vagy a domperidon -kezelést abba kell hagyni / abba kell hagyni, értékelve az előnyöket. a terápia előnyei az anyára. (lásd Különleges figyelmeztetések)
Alkalmazás gyermekgyógyászatban
Neurológiai mellékhatások (lásd „Nemkívánatos hatások” pont) ritkák. Mivel az anyagcsere funkciók és a vér-agy gát az élet első hónapjaiban nincsenek teljesen kifejlődve, a neurológiai mellékhatások kockázata nagyobb a kisgyermekeknél. Ezért javasolt az adag pontos meghatározása és szigorú betartása újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekes betegeknél. A túladagolás gyermekeknél extrapiramidális tüneteket okozhat, de más okokat is figyelembe kell venni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Peridon hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A domperidon túlnyomórészt a CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik. Az in vitro vizsgálatokból származó adatok azt sugallják, hogy az ezen enzimet jelentősen gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása a domperidon plazmaszintjének növekedését eredményezheti.
Ezen interakciós vizsgálat eredményeit figyelembe kell venni, ha a domperidont olyan erős CYP3A4 inhibitorokkal együtt írják fel, mint például: ketokonazol, ritonavir és eritromicin.
Az alábbi anyagok egyidejű alkalmazása ellenjavallt
Gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a QTc intervallumot
o IA osztályú antiaritmiás szerek (pl. disopiramid, hidrokinidin, kinidin)
III. osztályú antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, dofetilid, dronedarone, ibutilide, sotalol)
- néhány antipszichotikum (pl. haloperidol, pimozid, szertindol)
o egyes antidepresszánsok (pl. citalopram, escitalopram) o egyes antibiotikumok (pl. eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramicin)
- néhány gombaellenes szer (pl. pentamidin)
- néhány maláriaellenes szer (különösen halofantrin, lumefantrin)
- bizonyos gyomor -bélrendszeri gyógyszerek (pl. ciszaprid, dolasetron, prukaloprid) vagy néhány antihisztamin (pl. mechitazin, mizolasztin)
- néhány rák kezelésére használt gyógyszer (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin)
vagy más gyógyszerek (pl. bepridil, difenil, metadon)
Erőteljes CYP3A4-gátlók (függetlenül azok QT-hosszabbító hatásától), például:
vagy proteáz inhibitorok
vagy szisztémás azol gombaellenes szerek
o egyes makrolidok (eritromicin, klaritromicin és telitromicin)
Az alábbi anyagok egyidejű alkalmazása nem ajánlott
Mérsékelt CYP3A4 inhibitorok, például diltiazem, verapamil és néhány makrolid.
A következő anyagok egyidejű bevétele óvatosságot igényel a használatuk során
Óvatosan kell eljárni bradycardiát és hypokalaemiát kiváltó gyógyszerek, valamint a QT -intervallum meghosszabbításában szerepet játszó alábbi makrolidok esetében: azitromicin és roxitromicin (a klaritromicin ellenjavallt, mivel erős CYP3A4 -gátló). és nem kimerítő.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A Peridon terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha azt a várható terápiás előny indokolja.
Szoptatás
A domperidon kiválasztódik az anyatejbe, és a szoptatott csecsemők az anyai testtömeghez igazított adag kevesebb mint 0,1% -át kapják. A káros hatások, különösen a szívre gyakorolt hatások előfordulását nem lehet kizárni az anyatejbe történő expozíció után. Ebben az esetben a csecsemő és a szoptatás előnyeinek értékelése alapján dönteni kell a szoptatás felfüggesztéséről vagy a domperidon -kezelés abbahagyásáról / abbahagyásáról. Óvatosan kell eljárni olyan kockázati tényezők esetén, amelyek meghosszabbítják a QTc -intervallumot szoptatott csecsemőknél.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Peridon nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Peridon egyes összetevőiről:
A cukrok intoleranciájának megállapítása esetén a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához. A belsőleges szuszpenzió parahidroxi -benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (potenciálisan késleltetett típusú)
Adagolás és alkalmazás A Peridon alkalmazásának módja: Adagolás
A Peridont a legalacsonyabb hatásos dózisban, a hányinger és hányás leküzdéséhez szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni. A Peridon belsőleges szuszpenziót étkezés előtt ajánlott bevenni. Ha étkezés után veszik be, a gyógyszer felszívódása meglehetősen késik.
A betegeknek meg kell próbálniuk minden adagot az előírt időpontban bevenni. Ha egy adag kimarad, akkor azt ki kell hagyni, és folytatni kell a szokásos adagolási rendet. A kihagyott adag pótlására nem szabad kétszeres adagot bevenni. Általában a kezelés maximális időtartama nem haladhatja meg az egy hetet.
Felnőttek és serdülők (12 éves vagy idősebbek és 35 kg vagy több súly)
10 ml (1 mg / ml belsőleges szuszpenzióból) naponta háromszor, maximum napi 30 ml -es adagban.
Újszülöttek, csecsemők, gyermekek (12 évesnél fiatalabbak) és 35 kg -nál kisebb testtömegű serdülők
Az adag 0,25 mg / kg. Ezt az adagot naponta legfeljebb háromszor kell beadni, a maximális napi 0,75 mg / kg dózishoz. Például egy 10 kg súlyú gyermek esetében az adag 2,5 mg, és naponta háromszor adható, maximum napi 7,5 mg -os adagban. Az orális domperidont étkezés / szoptatás előtt kell bevenni, étkezés után bevéve a gyógyszer felszívódása némileg késik.
Májkárosodás
A Peridon ellenjavallt közepes vagy súlyos májkárosodásban (lásd Ellenjavallatok). Enyhe májkárosodás esetén azonban nem szükséges az adag módosítása
Vesekárosodás
Mivel a domperidon eliminációs felezési ideje súlyos vesekárosodás esetén meghosszabbodik, a Peridon adagolási gyakoriságát napi egyszer vagy kétszer kell csökkenteni, a károsodás súlyosságától függően, ismételt adagolás esetén, és ezt esetleg csökkenteni kell. az adagolás.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
1 Az üveg csavaros kupakkal rendelkezik, gyermekbiztos nyílással. 2 A csomagolás tartalmaz egy fokozatos csészét és egy gyermekgyógyászati felhasználásra szánt fecskendőt 3 Az üveg kinyitása után a mérőfecskendőt be kell helyezni a speciális házba. Az adag bevételéhez fordítsa az üveget fejjel lefelé, vegye be a készítmény pontos mennyiségét , helyezze vissza az üveget úgy, hogy a fecskendő felfelé nézzen, vegye ki a fecskendőt, és adagolja a készítményt közvetlenül a fecskendőből 4 Zárja le az üveget a csavaros kupakkal.5 Mossa meg alaposan a fecskendőt a következő használathoz.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Peridont vett be?
Ha a Peridon túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Tünetek
A túladagolás tünetei lehetnek aluszékonyság, tájékozódási zavar és extrapiramidális megnyilvánulások, különösen gyermekeknél.
Kezelés
A domperidonnak nincs specifikus ellenszere, de túladagolás esetén azonnal standard tüneti kezelést kell adni. Ezért hasznos lehet a gyomormosás és az aktív szén használata, ezért a QT -intervallum meghosszabbítása miatt EKG -monitorozást kell végezni.
Szoros orvosi felügyelet és támogató terápia javasolt.
Az antikolinerg és parkinsonizmus elleni gyógyszerek hasznosak lehetnek az extrapiramidális reakciók szabályozásában. Ha bármilyen kérdése van a Peridon alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Peridon mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Peridon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel gyakorisági sorrendjükben, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100, <1/10); nem gyakori (≥1 / 1000 - <1/100); ritka (≥1 / 10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritka: allergiás reakciók, beleértve anafilaxiát, anafilaxiás sokkot, anafilaxiás reakciót, csalánkiütést és angioödémát.
Ha ez megtörténik, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.
Endokrin betegségek: ritka; megnövekedett prolaktin szint.
Idegrendszeri betegségek: nagyon ritka; rendellenes izommozgások vagy remegés, görcsök, álmosság, fejfájás, izgatottság, idegesség. A kóros izommozgások kockázata nagyobb csecsemőknél és kisgyermekeknél, mint felnőtteknél. Ha ez megtörténik, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.
Szívbetegségek: gyakorisága nem ismert: kamrai aritmiák, a QTc -intervallum torsades de pointes meghosszabbodása és hirtelen szívhalál; e rendellenességek jelenlétében a kezelést azonnal abba kell hagyni.
A domperidon a szívritmuszavarok és a szívmegállás fokozott kockázatával járhat. Ez a kockázat nagyobb valószínűséggel fordulhat elő 60 év feletti betegeknél, vagy napi 30 mg -nál nagyobb adagokat szedve. A domperidont a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél
Emésztőrendszeri betegségek: ritka; emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve az átmeneti bélgörcsöket; nagyon ritka; hasmenés.
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: ritka; galactorrhea, gynecomastia, amenorrhoea.
Vizsgálatok: nagyon ritka: károsodott májfunkció. AZ
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül bejelenthetők a (z) „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Különleges tárolási előírások
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Fogalmazás
Peridon 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió
Egy ml tartalmaz:
- Hatóanyag: 1 mg domperidon.
- Segédanyagok: poliszorbát 20, mikrokristályos cellulóz és karmellóz, szorbit, nátrium -szacharin, metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxi -benzoát, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Orális szuszpenzió: 200 ml -es üveg 1 mg / ml szuszpenzióban
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PERIDON
▼ A gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék fel a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8. Szakaszt.
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Peridon 10 mg filmtabletta
Egy filmtabletta 10 mg domperidon hatóanyagot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz.
Peridon 10 mg pezsgő granulátum
Egy tasak 10 mg domperidon hatóanyagot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz és aszpartám.
Peridon 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió
Egy milliliter belsőleges szuszpenzió tartalmaz: 1 mg domperidon hatóanyagot.
Ismert hatású segédanyagok: szorbit és para-hidroxi-benzoátok.
Peridon 30 mg kúpok
Egy kúp tartalmaz: 30 mg domperidon hatóanyagot.
Ismert hatású segédanyag: butil-hidroxi-anizol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Pezsgő granulátum
Orális szuszpenzió
Kúpok
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Peridon a hányinger és a hányás tüneteinek enyhítésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Peridont a legalacsonyabb hatásos dózisban, a hányinger és hányás leküzdéséhez szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Javasoljuk, hogy a Peridont orális készítményekben (tabletták, pezsgőgranulátumok és belsőleges szuszpenziók) étkezés előtt vegye be. Ha étkezés után veszik be, a gyógyszer felszívódása meglehetősen késik.
A betegeknek meg kell próbálniuk minden adagot az előírt időpontban bevenni. Ha egy adag kimarad, akkor azt ki kell hagyni, és a szokásos adagolási rendet újra kell kezdeni. Nem szabad kétszeres adagot bevenni a kihagyott adag pótlására.
A kezelés maximális időtartama általában nem haladhatja meg az egy hetet.
Adagolás
Felnőttek és serdülők (12 éves vagy idősebbek és 35 kg vagy több súly)
Filmtabletta
Egy 10 mg -os tabletta naponta legfeljebb háromszor, maximális napi 30 mg -os adagban.
Orális szuszpenzió
10 ml (1 mg / ml belsőleges szuszpenzióból) naponta háromszor, maximum napi 30 ml -es adagban.
10 mg pezsgő granulátum
Egy tasak (tasakonként 10 mg domperidont tartalmaz) legfeljebb háromszor naponta, legfeljebb napi 3 tasak adagban.
Kúpok
Egy 30 mg -os kúpot helyeznek be a végbélbe naponta kétszer.
Újszülöttek, csecsemők, gyermekek (12 évesnél fiatalabbak) és 35 kg -nál kisebb testtömegű serdülők
Orális szuszpenzió
Az adag 0,25 mg / kg. Ezt az adagot naponta legfeljebb háromszor kell beadni, a maximális napi 0,75 mg / kg dózishoz. Például egy 10 kg súlyú gyermek esetében az adag 2,5 mg, és naponta háromszor adható, maximum napi 7,5 mg -os adagban.
Az orális domperidont étkezés / szoptatás előtt kell bevenni, étkezés után bevéve a gyógyszer felszívódása némileg késik.
Tabletták, pezsgőgranulátumok, kúpok
A pontos adagolási igény miatt a tabletták, pezsgőgranulátumok és kúpok nem alkalmasak 35 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére.
Májkárosodás
A Peridon ellenjavallt közepes vagy súlyos májkárosodásban (lásd 4.3 pont). Enyhe májkárosodás esetén azonban nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodás
Mivel a domperidon eliminációs felezési ideje súlyos vesekárosodás esetén meghosszabbodik, a Peridon adagolási gyakoriságát napi egyszer vagy kétszer kell csökkenteni, a károsodás súlyosságától függően, ismételt adagolás esetén, és ezt esetleg csökkenteni kell. az adagolás.
04.3 Ellenjavallatok
A domperidon ellenjavallt a következő esetekben:
• Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
• Prolaktint felszabadító agyalapi mirigy daganatok (prolaktinómák).
• közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
• olyan betegeknél, akiknél a szívvezetési intervallumok, különösen a QTc-intervallum meghosszabbodtak, jelentős elektrolit-zavarokkal és már meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél, például pangásos szívelégtelenségben (lásd 4.4 pont).
• a QTc -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
• erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása (függetlenül attól, hogy milyen hatással vannak a QT -intervallum meghosszabbítására) (lásd 4.5 pont).
A Peridon nem alkalmazható olyan esetekben, amikor a gyomor motilitásának stimulálása káros lehet: gyomor -bélrendszeri vérzés, mechanikai elzáródás vagy perforáció.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Vesekárosodás
Súlyos veseelégtelenségben a domperidon eliminációs felezési ideje meghosszabbodik. Súlyos veseelégtelenségben (szérum kreatinin> 6 mg / 100 ml i és> 0,6 mmol / l) szenvedő betegeknél megnövekedett a eliminációs felezési ideje 7,4-20,8 óra, de a plazma hatóanyag -szintje alacsonyabbnak tűnt, mint az egészséges önkénteseknél. Mivel csak nagyon kis mennyiségű, változatlan gyógyszer ürül a vesén keresztül, az egyszeri adag nem valószínű, hogy korrekcióra szorul veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ismételt alkalmazás esetén a domperidon adagolási gyakoriságát napi egyszer vagy kétszer kell csökkenteni a károsodás súlyosságától függően. Szükség lehet az adag csökkentésére is.
Az ilyen betegeket rendszeres kezelés alatt kell tartani.
Szív- és érrendszeri hatások
A domperidont összefüggésbe hozták a QTc -intervallum megnyúlásával az elektrokardiogramon. A forgalomba hozatalt követő felügyelet során nagyon ritkán észleltek QTc-intervallum-megnyúlást és torsades de pointes-t a domperidont szedő betegeknél. Ezek közé tartoztak azok a betegek, akiknek zavaró kockázati tényezőik, elektrolit-zavaraik és egyidejű kezelésük volt, ami hozzájárulhatott (lásd 4.8 pont). ).
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a domperidon a súlyos kamrai ritmuszavarok vagy a hirtelen szívhalál fokozott kockázatával jár együtt (lásd 4.8 pont). & EGRAVE; Megnövekedett kockázatot figyeltek meg a 60 év feletti betegeknél, a 30 mg-nál nagyobb napi dózist szedő betegeknél és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg QTc-hosszabbító gyógyszereket vagy CYP3A4 inhibitorokat szedtek.
A domperidont a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.
A domperidon ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a szívvezetési intervallumok meghosszabbodása ismert, különösen a QTc-intervallum, jelentős elektrolit-zavarokban (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) vagy bradycardia esetén, vagy olyan betegeknél, akik már meglévő szívbetegségben szenvednek, például pangásos szívelégtelenségben. betegség a kamrai aritmia fokozott kockázata miatt (lásd 4.3 pont) Az elektrolit -zavarok (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) vagy a bradycardia ismert állapotok, amelyek növelik a proarrhythmiás kockázatot.
A domperidon -kezelést fel kell függeszteni a szívritmuszavarhoz kapcsolódó jelek vagy tünetek jelenlétében, és a betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul jelentsék a szívbetegségeket.
Alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Mivel a domperidon túlnyomórészt a májban metabolizálódik, a Peridon nem alkalmazható májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Használja szoptatás alatt
A káros hatások, különösen a szívre gyakorolt hatások előfordulását nem lehet kizárni az anyatejbe történő expozíció után. Ebben az esetben az előnyök értékelése alapján dönteni kell a szoptatás vagy a domperidon -kezelés abbahagyásáról. a terápia előnyei az anyára (lásd 4.6 pont).
Gyermekpopuláció
Neurológiai nemkívánatos hatások (lásd 4.8 pont "Lehetséges mellékhatások") ritkák. Mivel az anyagcsere funkciók és a vér-agy gát az élet első hónapjaiban nincsenek teljesen kifejlődve, a neurológiai mellékhatások kockázata nagyobb a kisgyermekeknél. Ezért javasolt az adag pontos meghatározása és szigorú betartása újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekes betegeknél (lásd 4.2 pont).
A túladagolás gyermekeknél extrapiramidális tüneteket okozhat, de más okokat is figyelembe kell venni.
Használati óvintézkedések
& EGRAVE; a granulátum sárgultnak és / vagy megvastagodottnak tűnhet; a jelenség nem határozza meg a gyógyszer minőségének változásait.
A filmtabletta laktózt tartalmaz, és alkalmatlan lehet laktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek számára.
Az orális szuszpenzió szorbitot tartalmaz, ezért előfordulhat, hogy nem alkalmas szorbit -intoleranciában szenvedő betegek számára, továbbá a jelen lévő tartósítószerek (parahidroxi -benzoátok) allergiás reakciókat (potenciálisan késleltetett típusú) okozhatnak.
A pezsgő granulátum szacharózt tartalmaz, és alkalmatlan lehet fruktóz intoleranciában, glükóz- és galaktóz-felszívódási szindrómában vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek számára.
Cukorbetegség vagy alacsony cukortartalmú étrend esetén a szacharóztartalmat figyelembe kell venni.
A kúpok butil -hidroxi -anizolt tartalmaznak, amelyek irritálhatják a szemet, a bőrt, valamint a száj- és orrnyálkahártyát.
Alkalmazása hiperfenilalaninémia kockázatával rendelkező betegeknél:
A pezsgő granulátum aszpartámot tartalmaz. Ne alkalmazza hiperfenilalaninémia veszélyeztetett betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A domperidon túlnyomórészt a CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik. Tanulmányi adatok in vitro azt sugallják, hogy az enzimet jelentősen gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása a domperidon plazmaszintjének emelkedését eredményezheti. in vivo, farmakokinetikai / farmakodinamikai kölcsönhatás egészséges személyeknél szájon át szedett ketokonazollal vagy eritromicinnel megerősítették, hogy ezek a gyógyszerek jelentősen gátolják a domperidon metabolizmusát a CYP3A4 -en keresztül. Naponta négyszer 10 mg domperidon és négyszer 200 mg ketokonazol egyidejű alkalmazásakor a QTc -intervallum átlagosan 9,8 ms -os meghosszabbodását figyelték meg, az egyéni változások 1,2 és 17,5 ms között változtak.
Napi négyszer 10 mg domperidon és napi háromszor 500 mg orális eritromicin egyidejű alkalmazásakor a QTc intervallum átlagos meghosszabbodása a megfigyelési időszak alatt 9,9 ms volt, az egyéni eltérések 1, 6 és 14,3 ms között változtak.
Mind a domperidon egyensúlyi állapotú Cmax, mind AUC értéke körülbelül háromszorosára nőtt ezen interakciós vizsgálatok mindegyikében.
Ezekben a vizsgálatokban a naponta négyszer szájon át adott 10 mg domperidon monoterápia 1,6 ms -os (ketokonazollal végzett vizsgálat) és 2,5 ms -os (eritromicinnel végzett vizsgálat) átlagos QTc -intervallum növekedést mutatott, míg ketokonazollal (200 mg naponta kétszer) és eritromicin monoterápiával végzett monoterápia (500 mg naponta háromszor) a megfigyelési időszak alatt 3,8, illetve 4,9 ms -os QTc -intervallum növekedést eredményezett.
A farmakodinámiás és / vagy farmakokinetikai kölcsönhatások miatt megnő a QTc -intervallum megnyúlásának kockázata.
Az alábbi anyagok egyidejű alkalmazása ellenjavallt
A QTc -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek:
• IA osztályú antiaritmiás szerek (pl. Disopiramid, hidrokinidin, kinidin)
• III. Osztályú antiaritmiás szerek (pl. Amiodaron, dofetilid, dronedarone, ibutilide, sotalol)
• néhány antipszichotikum (pl. Haloperidol, pimozid, szertindol)
• néhány antidepresszáns (például citalopram, escitalopram)
• bizonyos antibiotikumok (például eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramicin)
• néhány gombaellenes szer (pl. Pentamidin)
• néhány maláriaellenes szer (különösen halofantrin, lumefantrin)
• bizonyos gyomor -bélrendszeri gyógyszerek (pl. Ciszaprid, dolasetron, prukaloprid)
• néhány antihisztamin (pl. Mechitazin, mizolasztin)
• bizonyos daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek (például toremifen, vandetanib, vinkamin)
• néhány más gyógyszer (pl. Bepridil, difenil, metadon)
(lásd 4.3 pont).
Erőteljes CYP3A4-gátlók (függetlenül azok QT-hosszabbító hatásától), például:
• proteáz inhibitorok
• szisztémás azol gombaellenes szerek
• bizonyos makrolidok (eritromicin, klaritromicin és telitromicin)
(lásd 4.3 pont).
Az alábbi anyagok egyidejű alkalmazása nem ajánlott
Mérsékelt CYP3A4 inhibitorok, például diltiazem, verapamil és néhány makrolid.
(lásd 4.3 pont).
A következő anyagok egyidejű bevétele óvatosságot igényel a használatuk során
Óvatosan kell eljárni a bradycardiát és hypokalaemiát kiváltó gyógyszerekkel, valamint a QTc -intervallum meghosszabbításában szerepet játszó következő makrolidokkal: azitromicin és roxitromicin (a klaritromicin ellenjavallt, mivel erős CYP3A4 -gátló).
Az anyagok fenti listája tájékoztató jellegű és nem teljes.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Kevés adat áll rendelkezésre a forgalomba hozatalt követően a domperidon terhes nőkön történő alkalmazásáról. Patkányokon végzett vizsgálat nagy dózisban reprodukciós toxicitást mutatott ki, amely az anyára mérgező. Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. Ezért a Peridont terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt a várható terápiás előnyök indokolják.
Szoptatás
A domperidon kiválasztódik az anyatejbe, és a szoptatott csecsemők az anyai testtömeghez igazított adag kevesebb mint 0,1% -át kapják. A káros hatások, különösen a szívre gyakorolt hatások előfordulását nem lehet kizárni az anyatejbe történő expozíció után. Ebben az esetben a csecsemő és a szoptatás előnyeinek értékelése alapján dönteni kell a szoptatás felfüggesztéséről vagy a domperidon -kezelés abbahagyásáról / abbahagyásáról. Óvatosan kell eljárni olyan kockázati tényezők esetén, amelyek meghosszabbítják a QTc -intervallumot szoptatott csecsemőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Peridon nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A gyógyszer mellékhatásait az alábbiakban soroljuk fel gyakorisági sorrendjükben, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai: nagyon ritka; allergiás reakciók, köztük anafilaxia, anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, csalánkiütés és angioödéma.
Endokrin patológiák: ritka; megnövekedett prolaktin szint.
Idegrendszeri betegségek: nagyon ritka; extrapiramidális hatások, görcsök, álmosság, fejfájás, izgatottság, idegesség.
Szív patológiák: gyakorisága nem ismert; kamrai aritmiák, QTc -intervallum megnyúlása torsades de pointes és hirtelen szívhalál (lásd 4.4 pont).
Emésztőrendszeri betegségek: ritka; emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve az átmeneti bélgörcsöket; nagyon ritka; hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: nagyon ritka; csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés.
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: ritka; galactorrhea, gynecomastia, amenorrhoea.
Diagnosztikai tesztek: nagyon ritka; kóros májfunkciós teszt.
Mivel az agyalapi mirigy a vér -agy gáton kívül helyezkedik el, a domperidon fokozott prolaktinszintet okozhat. Ritka esetekben ez a hiperprolaktinémia neuro-endokrin mellékhatásokat okozhat, mint például galaktorrhea, gynaecomastia és amenorrhea.
Az extrapiramidális mellékhatások nagyon ritkák csecsemőknél és kisgyermekeknél, kivételesek felnőtteknél. Ezek a hatások a kezelés abbahagyásakor spontán és teljesen eltűnnek.
Más központi idegrendszeri mellékhatások, például görcsök, izgatottság és álmosság nagyon ritkák, és főleg csecsemőknél és gyermekeknél jelentkeznek.
Lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás tünetei lehetnek aluszékonyság, tájékozódási zavar és extrapiramidális megnyilvánulások, különösen gyermekeknél.
Kezelés
A domperidonnak nincs specifikus ellenszere, de túladagolás esetén azonnal standard tüneti kezelést kell alkalmazni. A gyomormosás és az aktív szén használata ezért hasznos lehet, EKG monitorozást kell végezni a QT -intervallum megnyúlásának lehetősége miatt.
Szoros orvosi felügyelet és támogató terápia javasolt.
Az antikolinerg és parkinsonizmus elleni gyógyszerek hasznosak lehetnek az extrapiramidális reakciók szabályozásában.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Prokinetika
ATC kód: A03F A 03
A domperidon egy dopamin antagonista, amely hányáscsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. A domperidon nem könnyen lép át a vér -agy gáton. A domperidonnal kezelt betegeknél, különösen felnőtteknél, az extrapiramidális mellékhatások nagyon ritkák, de a domperidon elősegíti a prolaktin felszabadulását az agyalapi mirigyből. A domperidon hányáscsillapító hatása a perifériás (gasztrokinetikus) hatások és a dopaminerg receptorok antagonizmusának kombinációjából eredhet a "kemoreceptor trigger zónában", a vér -agy gáton kívül, a posztrema területén. Állatkísérletek az agyban talált alacsony koncentrációkkal együtt a domperidon túlnyomórészt perifériás hatását jelzik a dopaminerg receptorokra.
Emberi vizsgálatok kimutatták, hogy az orális domperidon növeli a nyelőcső záróizom alsó nyomását, javítja az anthroduodenalis motilitást és felgyorsítja a gyomor kiürülését.
Az ICHâE iránymutatásainak megfelelően. "E14 alapos QT -intervallum vizsgálatot végeztek. Ez a vizsgálat placebót, aktív összehasonlítót és pozitív kontrollt tartalmazott, és egészséges alanyokon végezték, napi 80 mg -os domperidon adagban. Ez a vizsgálat a domperidon és a placebo közötti korrigált QT -intervallum (QTc) maximális különbségét állapította meg az LS átlagban (legkevesebb négyzetek) a 20 mg domperidon beadott 3,4 ms -os változáshoz képest naponta kétszer a 4. napon. A kétirányú 90% -os (1,0-5,9 ms) konfidencia intervallum nem haladta meg a 10 ms-ot. Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg releváns hatást az intervallumra. mg / nap (pl. a javasolt maximális adag több mint kétszerese).
Mindazonáltal két korábbi gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat bizonyítékot mutatott a QTc -intervallum megnyúlására, amikor a domperidont monoterápiában (10 mg naponta négyszer) alkalmazták.A Fridericia -korrigált QT -intervallum (QTcF) maximális időbeli megfelelő átlagos különbsége a domperidon és a placebo között 5,4 ms (95 % CI: -1,7–12,4), illetve 7,5 ms (95 CI) volt. %: 0,6–14,4).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális alkalmazás után a domperidon gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 1 órával az adagolás után alakul ki. A felszívódás csúcsáig eltelt idő kissé késik, és az AUC némileg megnő, ha a gyógyszert szájon át, étkezés után veszik be. A Domperidon Cmax és AUC értékei arányosan növekedtek a 10 mg és 20 mg közötti dózisok mellett. Az AUC 2-3 -szoros felhalmozódása domperidont figyelték meg naponta négyszer (5 óránként) ismételt adagolással 4 napon keresztül.
Bár a domperidon biohasznosulása megnőtt normál személyeknél étkezés után, a gasztrointesztinális rendellenességekben szenvedő betegeknek a domperidont 15-30 perccel étkezés előtt kell bevenniük. A gyomorsav csökkentése megváltoztatja a domperidon felszívódását. A szájon át történő biológiai hozzáférhetőség csökken a cimetidin és a nátrium -hidrogén -karbonát előzetes egyidejű alkalmazásakor.
terjesztés
Az orális domperidon nem mutat felhalmozódást vagy metabolikus önindukciós jelenségeket; 90 perccel a beadás után a csúcs plazmaszint, két hét orális adagolás után a napi 30 mg -os dózisban, 21 ng / ml volt, ezért majdnem összehasonlítható volt az első adag után kapott 18 ng / ml értékkel.
A domperidon 91-93% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
A radioaktív izotóppal jelzett gyógyszerrel állaton végzett eloszlási vizsgálatok azt mutatták ki, hogy "széles szöveti eloszlás, de alacsony agykoncentráció. Kis mennyiségű gyógyszer átjut a placentán patkányokban".
Biotranszfomáció
A domperidon gyors és kiterjedt metabolizmuson megy keresztül a májban hidroxilezés és N-dealkiláció útján.
Metabolizmus Tanulmányok in vitro diagnosztikai inhibitorokkal azt jelzik, hogy a CYP3A4 a citokróm P-450 formája, amely a domperidon N-dealkilációjában a legjelentősebb, míg a CYP3A4, a CYP1A2 és a CYP2E1 részt vesz a domperidon aromás hidroxilezésében.
Kiküszöbölés
A vizelet és a széklet kiválasztása az orális adag 31% -át, illetve 66% -át teszi ki.
A változatlan formában kiválasztott gyógyszer aránya kicsi (a széklet 10% -a és körülbelül 1% -a a vizelettel).
A plazma felezési ideje egyetlen orális adag után 7-9 óra egészséges önkénteseknél, de súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hosszabb.
Májkárosodás
Mérsékelt májkárosodásban szenvedő alanyoknál (Pugh-skála 7–9, Child-Pugh besorolás B) a domperidon AUC-értéke 2,9, illetve C-szerese 1,5-szer magasabb, mint egészségeseké.
A nem kötött frakció 25% -kal nő, és a végső eliminációs felezési idő 15 óráról 23 órára nő. Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek szisztémás expozíciója valamivel alacsonyabb, mint az egészségeseknél a Cmax és az AUC értékek alapján, anélkül, hogy változna a fehérjekötődés, ill. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak A domperidon ellenjavallt mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin -clearance) szenvedő betegeknél
Mivel nagyon kis mennyiségű, változatlan gyógyszer ürül a vesén keresztül (kb. 1%), nem valószínű, hogy az egyszeri adagot módosítani kell veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ismételt beadás esetén azonban az adagolási gyakoriságot napi egyszer vagy kétszer kell csökkenteni a rendellenesség súlyosságától függően, és az adag csökkentésére lehet szükség.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Elektrofiziológiai vizsgálatok in vitro és in vivo a domperidon esetében a QTc -intervallum megnyúlásának mérsékelt általános kockázatát jelzi az emberekben. Kísérletekben in vitro hERG -vel transzfektált izolált sejteken és tengerimalacokból izolált myocitákon az expozíciós arányok 26 és 47 -szeresek között mozogtak, az IC50 -értékek alapján, amelyek gátolják az IKr -ioncsatornákon keresztül történő áramlást, szemben a szabad napi plazmakoncentrációval a maximális napi adag beadása után Az izolált szívszövetekkel végzett in vitro kísérletekben az akciós potenciál időtartamának meghosszabbítására vonatkozó biztonsági határértékek 45 -ször magasabbak voltak, mint az emberek napi maximális plazmakoncentrációja (10 mg naponta háromszor) Az in vitro proarctimikus modellek (izolált Langendorff perfundált szív) biztonsági határértékei 9-45 -ször magasabbak voltak, mint a maximális napi dózisban (napi 3 -szor 10 mg -os adag) alkalmazott szabad plazmakoncentráció. Modellekben in vivo a hatásmentes szintek a kutyák hosszantartó korrigált QT-intervallumában (QTc) és a szívritmuszavarok kiváltásában a torsades de pointes-ra érzékenyített nyúlmodellben több mint 22-szeres, illetve 435-szörösei voltak az ember szabad plazmakoncentrációjának. a maximális napi dózis (10 mg naponta háromszor) .Az intravénás infúziót követően altatott tengerimalaccal végzett modellben nem volt hatása a korrigált QT -intervallumra (QTc) 45,4 ng / ml teljes plazmakoncentráció esetén. 3 -szor magasabb, mint az emberek teljes plazmaszintje a maximális napi adag (10 mg naponta háromszor) adagolásakor. A legutóbbi vizsgálat relevanciája az emberekre vonatkozóan szájon át adott domperidon expozíciót követően bizonytalan.
A metabolizmus CYP3A4 általi gátlása esetén a domperidon szabad plazmakoncentrációja megháromszorozódhat.
Nagy anyai toxikus dózis (az ajánlott humán dózis több mint 40 -szerese) mellett teratogén hatásokat észleltek patkányokban. Egerekben és nyulakban nem észleltek teratogenitást.
Szoptató nőstény patkányoknál a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe (főként metabolitok formájában: a csúcskoncentráció 40, illetve 800 ng / ml, orális és intravénás beadás után, 2,5 mg / kg dózis).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Filmtabletta: laktóz-hidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, hidrogénezett növényi olaj, povidon, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát; Bevonat: hipromellóz, nátrium -lauril -szulfát.
Pezsgő granulátum: aszpartám, povidon, borkősav, aromák, nátrium -hidrogén -karbonát, szacharóz.
Orális szuszpenzió: poliszorbát 20, mikrokristályos cellulóz és karmellóz, szorbit, nátrium -szacharin, metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxi -benzoát, tisztított víz.
Kúpok: borkősav, makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 4000, butil-hidroxi-anizol.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
Peridon 10 mg filmtabletta: 3 év.
Peridon 10 mg pezsgőgranulátum: 3 év.
Peridon 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió: 3 év.
Peridon 30 mg kúpok: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Filmtabletta és pezsgőgranulátum: 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a terméket a nedvességtől.
Orális szuszpenzió: nincsenek különleges tárolási feltételek.
Kúpok: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Peridon 10 mg filmtabletta: 30 tablettát tartalmazó doboz PVC / Al buborékcsomagolásban.
Peridon 10 mg pezsgőgranulátum: doboz 30 tasakkal.
Peridon 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió: 200 ml -es üveg - gyermekbiztos zárókupak.
Peridon 30 mg kúpok: 6 kúp PVC / PE buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Italchimici S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (RM)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Peridon 10 mg filmtabletta - 30 tabletta doboz AIC n. 024309039
Peridon 10 mg pezsgőgranulátum - doboz 30 tasakból AIC n. 024309130
Peridon 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió - 200 ml -es üveg AIC n. 024309142
Peridon 30 mg kúpok - 6 kúp AIC n. 024309066
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Első engedély:
Peridon 10 mg filmtabletta: 06.06.81
Peridon 10 mg pezsgőgranulátum: 01.03.89
Peridon 1 mg / ml belsőleges szuszpenzió: 06.06.81
Peridon 30 mg kúpok: 22.04.82
Az engedély megújítása: 2010.05.31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. január
