Hatóanyagok: indobufén
IBUSTRIN 200 mg tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák az Ibustrin -t? Mire való?
Az Ibustrin hatóanyaga az indobufen. Az Indobufen a "vérlemezke -gátló szerek" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és a vérlemezkék (vérsejtek) aggregációja ellen hat, mivel megakadályozza a vérrögök képződését. Ez megakadályozza az erek elzáródását és megkönnyíti a véráramlást.
Az Ibustrin a következő betegségek megelőzésére szolgál:
- az erek elzáródása bizonyos típusú szívműtétek után (koszorúér bypass oltás).
Az Ibustrin -t a következők kezelésére használják:
- szakaszos zúzódás, olyan betegség, amelyet járási nehézség jellemez, amelyet a lábak ereiben áthaladó véráramlás csökkentése okoz.
Ellenjavallatok Amikor az Ibustrin nem alkalmazható
Ne szedje az Ibustrin -t:
- ha allergiás az indobufenre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha asztmában, náthában vagy csalánkiütésben szenvedett acetilszalicilsavval vagy más hasonló, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (gyulladás, fájdalom és láz kezelésére használt gyógyszerek) végzett kezelés után;
- ha gyomorfekélyben (gyomorfekély) vagy bélfekélyben (nyombélfekély) szenved;
- ha gyomorvérzésben (hemorrhagiás gastritis) szenved;
- ha súlyos májbetegsége (súlyos májelégtelensége) vagy vesebetegsége (súlyos veseelégtelensége) van;
- ha olyan betegségekben szenved, amelyek könnyű és súlyos vérzést okoznak.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ibustrin szedése előtt?
Az Ibustrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- - ha korábban gyomor- vagy bélsérülést szenvedett (pl. vérzés, fekély, gyulladás). Óvatosan vegye be az Ibustrin -t, mivel gyomor- és bélproblémái visszatérhetnek;
- ha más, vérlemezke-összetapadást gátló gyógyszereket (vérlemezke-gátló szereket) szed, vagy más, nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereknek nevezett gyógyszereket (gyulladás, fájdalom és láz ellen). Óvatosan vegye be az Ibustrin -t ezekkel a gyógyszerekkel együtt, mivel gyomor- és bélproblémák léphetnek fel;
- ha veseproblémái vannak (veseelégtelenség). Kezelőorvosa az Ibustrin csökkentett adagját fogja előírni a veseproblémák súlyossága alapján;
- ha Ön 65 évesnél idősebb, mivel orvosa a gyógyszer csökkentett adagját fogja javasolni.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik az Ibustrin -kezelés alatt (lásd még a "Lehetséges mellékhatások" részt):
- gyomorbetegségek, például gyomorégés, tartós kényelmetlenség, teltség, fájdalom vagy mások. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, csökkentse az adagot, vagy ideiglenesen hagyja abba az Ibustrin -kezelést;
- allergia (pl. csalánkiütés). Ha allergiás reakciókat tapasztal, hagyja abba az Ibustrin szedését.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ibustrin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- szulfonilureák (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek). Az Ibustrin-nal történő együttes alkalmazás esetén orvosának gyakran ellenőriznie kell a vércukorszintjét;
- szájon át szedett véralvadásgátlók és heparin (gyógyszerek, amelyek lassítják vagy megállítják a vérrögképződés folyamatát), mert az Ibustrin fokozza ezen gyógyszerek hatékonyságát, de az Ibustrin hatékonyságát ezek a gyógyszerek is fokozzák;
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Jelenleg nincs ismert káros hatása a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának, azonban az Ibustrin alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ibustrin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibustrin laktózt tartalmaz
Az Ibustrin laktózt, egyfajta cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Ibustrin alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag 2 tabletta naponta. Vegyen be 1 tablettát reggel (reggeli után) és 1 tablettát este (vacsora után).
Ha Ön idős és / vagy veseproblémái vannak
Ha Ön 65 évesnél idősebb és / vagy veseproblémái vannak, orvosa a gyógyszer csökkentett adagját fogja javasolni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Ibustrin -t
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Ibustrin -t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha méregtelenítő kezelésre van szükség, orvosa megteszi a szükséges lépéseket a felesleges gyógyszer eltávolítására a vizelet mennyiségének növelésével. Ha gyomor- vagy bélproblémái vannak, orvosa gyógyszereket fog javasolni a tünetek ellen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik az Ibustrin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Ibustrin alkalmazását, és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel néhányuk súlyos lehet:
- agyvérzés (agyvérzés)
- gyomorvérzés (vérzéses gastritis)
- vérhányás (hematemesis)
- székletben megemésztett sötét vér (melena)
- élénkpiros vérveszteség a végbélből (végbélvérzés)
- kellemetlen érzés és teltségérzet a gyomorban (diszpepszia)
- vörös foltok vagy foltok kialakulása a bőrön a vérlemezkék számának egyidejű csökkenésével együtt (trombocitopénikus purpura)
- fejfájás
- élénkvörös folt jelenik meg a szem fehér részén (kötőhártya -vérzés)
- vérzés köhögésen keresztül (hemoptysis)
- orrvérzés (orrvérzés)
- gyomorgyulladás (eróziós gastritis)
- gyomorfekély (gyomorfekély)
- hasi fájdalom (hasi fájdalom)
- gyomorfájdalom (epigasztrikus fájdalom)
- székrekedés
- hasmenés
- a has duzzanata
- hányinger
- Visszahúzódott
- az íny és az ajkak vérzése
- allergiás típusú bőrgyulladás (allergiás dermatitisz), viszketés
- élénkpiros vérveszteség a vizeletben (hólyagvérzés)
- megnövekedett nitrogénszint a vérben
- - a vér kreatininszintjének emelkedése, az izmok által termelt anyag (emelkedett vér kreatininszint), a máj által normálisan termelt anyagok (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Ibustrin?
A készítmény hatóanyaga az indobufen.
200 mg Ibustrin tabletta 200 mg indobufent tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát (lásd a 2. bekezdést "Ibustrin laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz, nátrium -karboxi -metil -keményítő, magnézium -lauril -szulfát, magnézium -sztearát.
Milyen az Ibustrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibustrin 200 mg tabletta domború, kör alakú, fehér tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "I" mélynyomással.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IBUSTRIN 200 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 200 mg indobufén.
Ismert hatású segédanyag: laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Az Ibustrin 200 mg tabletta fehér, kör alakú, domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "I" jelzéssel ellátva.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Indobufen javallt:
- a koszorúér bypass graftok elzáródásának megelőzése érdekében
- a perifériás artériás elzáródásos betegség miatti időszakos zúzódás kezelésében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A napi adag általában 400 mg, két adagra osztva, 12 órás időközönként. Javasolt egy tablettát (200 mg) reggel és este reggelizés után vagy vacsora után bevenni.
Mivel az indobufen lényegében a vesén keresztül ürül ki, az adagot csökkenteni kell a vesefunkció mértékétől függően. Különösen idős betegeknél (65 év felett) az orvosnak alaposan meg kell határoznia az adagolást, figyelembe véve, hogy a vesefunkció az életkor előrehaladtával fokozatosan csökken.
A következő séma javasolt:
Kreatinin clearance (ml / perc):
> 80: 200 mg naponta kétszer;
30-80: 100 mg naponta kétszer;
04.3 Ellenjavallatok
Az indobufent nem szabad olyan személyeknek adni, akik túlérzékenységet mutattak a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben; nem adható duodenális gyomorfekély, vérzéses gastritis, súlyos máj- és / vagy veseelégtelenség vagy hemorrhagiás diatezisben szenvedő betegeknél.
Lehetőség van keresztérzékenységre acetil-szalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel; ezért az indobufent nem szabad olyan betegeknek adni, akiknél ezek a gyógyszerek asztmás tüneteket, náthát vagy csalánkiütést okoztak.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A gyomor-bél traktus korábbi elváltozásai, valamint más vérlemezke-gátló szerek vagy nem szteroid fájdalomcsillapító-gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel a készítmény használatakor.
Diszpepszia (pl. Gyomorégés, epigasztrikus fájdalom) esetén az adag csökkentése vagy a kezelés ideiglenes megszakítása javasolt.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot a vesefunkció mértékétől függően csökkenteni kell.
Ha allergiás reakciók jelentkeznek, például csalánkiütés, a kezelést le kell állítani.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózis csökkentése a vesefunkció mértékéhez képest megfelelő (lásd 4.2 pont).
Idős betegeknél a gyógyszerek adagolása óvatosságot igényel, figyelembe véve a veseműködés idővel történő fokozatos csökkenését is.
Az idős betegek (65 év felett) ajánlott adagolása ezt a tényezőt figyelembe veszi (lásd 4.2 pont).
Az IBUSTRIN laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Mivel az indobufen nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, lehetőség van más fehérjékhez kötődő gyógyszerek elhelyezésére is. Ezért cukorbetegeknél, akik szulfonil -karbamid -tartalmú orális hipoglikémiás szerekkel kezelik, rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet. ...
Ugyanezen okból fokozható az orális antikoagulánsok (kumarin -származékok) és / vagy a heparin hatása.
Ha ezeket a gyógyszereket egyidejűleg veszik be, rendszeresen el kell végezni a protrombin idő mérését és egyéb alvadási vizsgálatokat.
A klinikai vizsgálat során nem számoltak be olyan jelekről vagy tünetekről, amelyek a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások és más kölcsönhatások gyanújához vezethetnének, még a 6 és 12 hónapos elhúzódó kezelések során is.
04.6 Terhesség és szoptatás
Még akkor is, ha az állatkísérletek nem mutattak kárt a magzatban, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott megerősített vagy feltételezett terhesség esetén, valamint szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az IBUSTRIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: thrombocytopeniás purpura
Idegrendszeri betegségek: fejfájás, agyvérzés
Szembetegségek: kötőhártya -vérzés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: hemoptysis, orrvérzés
Emésztőrendszeri betegségek: vérzéses gastritis, haematemesis, melaena, végbélvérzés, eróziós gastritis, peptikus fekély, diszpepszia, hasi fájdalom, epigasztrikus fájdalom, székrekedés, hasmenés, hasi duzzanat, hányinger, hányás, ínyvérzés, ajakvérzés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: allergiás dermatitis, viszketés (gyakorisága nem ismert)
Vese- és húgyúti betegségek: hólyagvérzés
Vizsgálatok: megnövekedett transzaminázok, csökkent kreatinin clearance, emelkedett karbamid nitrogén szint.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Szándékos vagy véletlen túladagolásról nem számoltak be. A túladagolás kezelése az előforduló tünetek ellensúlyozására kell irányuljon, és megfelelőnek kell lennie.
A kényszerített diurézis hatékonyan fokozza az elimináció sebességét. A hemodialízis nem hatékonyan távolítja el az indobufent az általános keringésből, az esetleges gasztrointesztinális elváltozások antacidokkal, H2 -antagonistákkal és protonpumpa -gátlókkal kezelhetők.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérlemezke -gátló szerek, indobufen.
ATC kód: B01AC10.
Az indobufen vérlemezke-gátló hatású, mivel gátolja a vérlemezke-összetevők (ADP, szerotonin, 4. vérlemezke-faktor, béta-tromboglobulin stb.) Felszabadulását.
Kísérleti állatokon és embereken végzett kutatások kimutatták, hogy az indobuphene nem befolyásolja a plazma hemokoagulációs paramétereit, és a vérzési idő meghosszabbodása mérsékelt, és a kezelés abbahagyása után gyorsan visszafordítható. A trombózisra genetikailag hajlamos páviánokkal végzett kísérletek kimutatták, hogy az indobuphene normalizálja a károsodott vérlemezke -funkciót . Ami a hatásmechanizmust illeti, az in vitro és in vivo kutatások dokumentálták, hogy az indobuphen az arachidonsav metabolizmusára hatva befolyásolja a vérlemezkék működését. Emberben végzett kísérletek kimutatták, hogy a terápiás dózisokban alkalmazott gyógyszer szelektíven hat a vérlemezke -ciklooxigenázra, gátolja a tromboxán szintézisét anélkül, hogy megváltoztatná a prosztaciklin vérszintjét.
Orális vagy parenterális beadást követően a gyógyszer könnyen megnyilvánul vérlemezke-gátló hatását, amely 2-4 óra múlva éri el a maximális értékeket, és az alkalmazott dózisoknak és technikáknak megfelelően 12-24 órán keresztül fennmarad.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Az indobufen szájon át gyorsan felszívódik, és a maximális plazmaszint kb. 2 órával az alkalmazás után figyelhető meg. A vegyület felezési ideje körülbelül 8 óra, látszólagos eloszlási térfogata 15 liter. Az indobufen 99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és az elimináció főként a vesén keresztül (75%) történik konjugált termék formájában. (Glucurunate ) és kis mértékben változatlan vegyületként.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok kevés klinikai jelentőséggel bírnak, tekintettel a gyógyszerkészítményben lévő hatóanyag emberben történő alkalmazásával szerzett hatalmas tapasztalatokra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
TABLETTA: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -karboxi -metil -keményítő, magnézium -lauril -szulfát, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Az összeférhetetlenség egyetlen esetét sem emelték ki.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium / PVC buborékcsomagolás, 30 tabletta, 48 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nem releváns.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l., Isonzo útján, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
30 TABLETTA: AIC n. 025308038
48 TABLETTA: AIC n. 025308040
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedély kiadásának dátuma: 1984. május 5
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. május 31