Hatóanyagok: Amitriptilin (Amitriptilin -hidroklorid), Chlordiazepoxide
Limbitril 12,5 mg + 5 mg
A Limbitryl csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Limbitril 12,5 mg + 5 mg
- Limbitryl® 25 mg + 10 mg
Indikációk Miért használják a Limbitryl -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
A limbitril a kapcsolódó antidepresszánsok terápiás kategóriájába tartozik.
Javallatok
A Limbitryl minden depressziós állapot szorongásos komponenssel történő kezelésére javallt, beleértve a gyakori "maszkos" formákat is. A limbitril -indikációk tehát a következő funkciózavarokat tartalmazzák, amennyiben valóban depressziós eredetűek. A depressziós szindróma pszichés megnyilvánulásai: disztímia, szorongás, izgatottság, feszültség, apátia, érdeklődésvesztés. Depressziós eredetű emésztőrendszeri és kardiovaszkuláris rendellenességek: étvágytalanság, garatbólus-érzés, hasi görcsök, epigasztrikus fájdalmak, szúró fájdalmak a prekordialis régióban, pszeudo-anginás rendellenességek, légszomj. Depressziós kimerültségi szindróma nőknél: ágyéki fájdalom, ingerlékenység, fáradtság, remegés, agitáció. Depressziós eredetű urogenitális rendellenességek, depressziós eredetű fejfájás. Depressziós eredetű alvászavarok.
Ellenjavallatok Amikor a Limbitryl -t nem szabad használni
Ismert túlérzékenység a készítményre vagy bármely segédanyagra. Az amitriptilin antikolinerg hatása miatt a Limbitryl ellenjavallt glaukóma esetén. Súlyos máj- vagy vesekárosodás, myasthenia gravis, súlyos légzési elégtelenség, alvási apnoe szindróma, infarktus utáni helyreállítási időszak, laktáció, gyermekkor és már ismert egyéni túlérzékenység esetén is ellenjavallt. amitriptilin és / vagy klordiazepoxid vagy más hasonló kémiai szerkezetű anyagok felé.
Különös óvatosság javasolt prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Limbitryl szedése előtt
A triciklusos antidepresszánsokat és neuroleptikumokat óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél, szívelégtelenség gyanúja vagy ritmus- és vezetési zavarok esetén, epilepsziás betegeknél, vizelet -visszatartási szindrómában vagy bélelzáródásban szenvedő betegeknél és hyperthyreosisban. A készítményt nem szabad egyidejűleg felírni a MAO-gátlókkal; ha ilyen típusú gyógyszert már beadtak, 2 hetes szünetet kell tenni a Limbitryl-kezelés megkezdése előtt. Ha pajzsmirigy-alapú gyógyszerekkel egyidejűleg kezelik minden vérnyomás- és ritmusváltozást (ami ritkán előfordulhat más alanyoknál is) gondosan ellenőrizni kell. ta adagolás. A Limbitryl -lel vagy más pszichoaktív anyaggal kezelt betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholtartalmú italok fogyasztásától mindaddig, amíg a gyógyszer hatása alatt vannak, mivel az egyéni reakciók nem jósolhatók meg. Még akkor is, ha a készítmény alkalmazása után nem jelentettek függőségi eseteket, a klórdiazepoxid jelenléte miatt nem zárható ki annak lehetősége, hogy a hajlamos személyek, ha nagy dózisban és hosszú ideig kezelik őket, fizikai és mentális függőséget okozhatnak. A függőség kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- és alkoholfogyasztás szerepel. A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik.
Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok. Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma léphet fel, amelyben a benzodiazepin -kezeléshez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek meg. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat. a beteg tudatában van a rebound jelenségek lehetőségének, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a Limbitryl -kezelés abbahagyása után jelentkeznek. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt. A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd mellékhatások).
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez a Limbitryl -kezelés alatt jelentkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Ezek a reakciók gyakoribbak az idősek körében. Az idős betegek adagját megfelelően csökkenteni kell (lásd: Adagolás, az alkalmazás módja és ideje).
Hasonlóképpen, alacsonyabb adagot javasolnak a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek a légzésdepresszió kockázata miatt. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a benzodiazepinek alkalmazása nem javallt, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A triciklikus antidepresszánsok nem alkalmazhatók gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekek depressziójában végzett vizsgálatok nem mutatták ki hatékonyságát ezen gyógyszerek csoportjában.
Más antidepresszánsokkal végzett vizsgálatok rávilágítottak az öngyilkosság, az önsértés és az ellenségeskedés kockázatára ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban. Ez a kockázat előfordulhat triciklusos antidepresszánsok esetén is. Ezenkívül a triciklusos antidepresszánsok a szív- és érrendszeri események kockázatával járnak minden korcsoportban. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a növekedésre, érésre, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésre vonatkozó, hosszú távú biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Limbitryl hatását
Kerülni kell az egyidejű alkoholfogyasztást A Limbitryl nyugtató hatása fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Központilag ható gyógyszerekkel, például antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongáscsökkentőkkel / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, kábító fájdalomcsillapítókkal, epilepszia elleni szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal kombinálva a Limbitryl fokozhatja nyugtató hatásukat. Egyes májenzimeket (különösen a citokróm P 450) gátló vegyületek ) növelheti a benzodiazepinek aktivitását. Ez kisebb mértékben vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak. Kísérleti és klinikai megfigyelések alapján az amitriptilin gátolhatja a vérnyomáscsökkentők blokkoló hatását az adrenerg neuronra, például a guanetidint, a betanidint és a debriszokint.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha a Limbitryl -t fogamzóképes nőnek írják fel, figyelmeztetni kell, hogy függetlenül attól, hogy teherbe kíván esni, vagy gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához, hogy fontolja meg a kezelés abbahagyását. Ne alkalmazza a készítményt a terhesség első trimeszterében: a következő időszakban a gyógyszert csak akkor kell beadni, ha valóban szükség van rá, és az orvos közvetlen felügyelete mellett. a terhesség vagy a szülés ideje alatt nagy dózisokban az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt. Ezen túlmenően, az újszülöttek, akik olyan anyák születtek, akik krónikus időszakban szedtek benzodiazepint a terhesség fizikai függőséget okozhat, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulására a születés utáni időszakban.
Különleges figyelmeztetések
Közvetlen orvosi felügyelet mellett kell használni. Az egyéb pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat. Sebészeti beavatkozás esetén a készítményt néhány nappal azelőtt meg kell szakítani. Hosszabb kezelés esetén gyakori kezelés ajánlott. a vérkép és a májfunkció ellenőrzése. A triciklikus antidepresszánsok és neuroleptikumok elektroencefalográfiás elváltozásokat okozhatnak, különösen hajlamos betegeknél; ritka esetekben görcsöket figyeltek meg. Más antidepresszánsokhoz hasonlóan a Limbitryl is okozhat paranoiás vagy hajlamosító jelenlétében állapotok, az izgalom megnyilvánulásainak megjelenése. A felhasználási módok, a dózis és az egyéni érzékenység alapján a nyugtatás, az amnézia, az izomkoncentráció és a működés megváltozása, amelyeket a Limbitryl, valamint más, azonos típusú hatású gyógyszerek szedése okozhat, káros hatással lehetnek befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd az interakciókat).
SUICIDARY IDEATION / VISELKEDÉS
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az öngyilkosság és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat a jelentős remisszió bekövetkezéséig fennáll, majd a betegeket gondosan ellenőrizni kell, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre Limbitryl -t írnak fel, szintén összefüggésben lehetnek az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával, továbbá ezen állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak.
Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésénél, amikor súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. A pszichiátriai rendellenességek terápiájában a placebóval összehasonlítva a megnövekedett öngyilkossági viselkedés kockázatát mutatta ki az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 évesnél fiatalabb korcsoportjában a placebóhoz képest.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak a klinikai kép romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
Adagolás és alkalmazás A Limbitryl használata: Adagolás
A Limbitryl 12.5 / 5 adagja napi 2-6 kapszula, az egyedi esetek szükségleteinek megfelelően. Kezdje a kezelést egy kapszulával reggel és egyet este.
A fő adagot mindig este adja be.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését. Mivel a klórdiazepoxid hosszú hatású benzodiazepin, a beteget rendszeresen ellenőrizni kell, hogy csökkentse a Limbitryl adagját vagy gyakoriságát, ha szükséges, hogy megelőzze a benzodiazepin felhalmozódása miatti túladagolását.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Limbitryl -t vett be?
A túladagolás tünetei a következők: hipotenzió, tachycardia, ritmuszavarok, AV -blokk, szívelégtelenség, légzési depresszió, mentális zavartság, álmosság, letargia, ataxia, kóma, mydriasis, hypotonia, görcsök, izgatottság.
A túladagolás jeleit mutató betegeket azonnal kórházba kell helyezni.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni, hogy több anyagot is szedhetett. A Limbitryl túlzott adagjának lenyelése esetén hánytatni kell, ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, légúti védelemmel, ha a beteg eszméletlen. Ha a gyomor kiürítése nem előnyös, akkor fontolóra kell venni az aktív szén és esetleg a reverzibilis kolinészteráz -inhibitor beadását.
A szív- és érrendszeri és légzési funkciókat gondosan ellenőrizni kell az intenzív osztályon. Minden rohamot inhalációs érzéstelenítővel kell kezelni, nem pedig barbiturátokat. A megfigyelésnek legalább 48 órának kell lennie.
Mellékhatások Melyek a Limbitryl mellékhatásai?
Néhány másodlagos hatás előfordulhat a kezelés során, mint például álmosság, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás vagy antikolinerg reakciók (szájszárazság, székrekedés, vizelési zavarok, mérsékelt tachycardia, szállászavarok) ), amelyek a beadott dózistól függenek: ezek a megnyilvánulások spontán vagy az adag módosítása után eltűnhetnek. Egyéb ritkább zavarok közé tartoznak az intenzív álmok, remegés, emésztőrendszeri zavarok és a libidó megváltozása. Ritkán figyeltek meg granulocytopeniát, sárgaságot és bizonytalan májműködési zavarokat. A kezelés során. Allergiás bőrmegnyilvánulások és fényérzékenység is előfordulhat. Anterográd amnézia is előfordulhat benzodiazepinek terápiás dózisai esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Amnéziás hatások is előfordulhatnak. viselkedési változásokhoz kapcsolódnak (lásd a használati óvintézkedéseket). A benzodiazepinek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Nagyobb valószínűséggel fordulnak elő időseknél. A benzodiazepinek alkalmazása terápiás dózisokban is fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés felfüggesztése visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd a használati óvintézkedéseket). Pszichés függőség alakulhat ki. Még akkor is, ha a készítmény alkalmazása után nem jelentették be, az orvosnak szem előtt kell tartania a másodlagos reakciók kialakulásának lehetőségét, amelyet a kombináció összetevőivel önmagában alkalmazott kezelés során jelentettek.
Ritka: Öngyilkossági gondolatok / magatartás
(lásd a Különleges figyelmeztetések részt).
A betegtájékoztatóban fel nem sorolt nemkívánatos hatások esetén tanácsos konzultálni orvosával vagy gyógyszerészével.
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Határidő "> Egyéb információ
Fogalmazás
Egy kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: amitriptilin -hidroklorid 14,15 mg, ami megegyezik 12,5 mg amitriptilin -bázissal, 5 mg klórdiazepoxid.
Segédanyagok: etil -cellulóz, keményítő, magnézium -sztearát, talkum, laktóz.
Csomagok
20 kemény kapszula
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
LIMBITRYL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy kapszula tartalmaz:
Ismert hatású segédanyag: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Kemény kapszula
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Limbitryl minden depressziós állapot szorongásos komponenssel történő kezelésére javallt, beleértve a gyakori "maszkos" formákat is. A limbitril -indikációk tehát a következő funkciózavarokat tartalmazzák, amennyiben valóban depressziós eredetűek.
A depressziós szindróma pszichés megnyilvánulásai: disztímia, szorongás, izgatottság, feszültség, apátia, érdeklődésvesztés.
Depressziós eredetű gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris légzőszervi betegségek: étvágytalanság, garatbólus-érzés, hasi görcsök, epigasztrikus fájdalmak, szúró fájdalmak a prekordialis régióban, pszeudo-anginás rendellenességek, levegőéhség.
Depresszív kimerültségi szindróma nőknél: ágyéki fájdalom, ingerlékenység, fáradtság, remegés, izgatottság.
Depressziós eredetű urogenitális rendellenességek.
Depressziós eredetű fejfájás.
Depressziós eredetű alvászavarok.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Limbitryl 12.5 / 5 adagja napi 2-6 kapszula, az egyedi esetek szükségleteinek megfelelően.
Kezdje a kezelést egy kapszulával reggel és egyet este. A fő adagot mindig este adja be.
A Limbitryl 25/10 adagolása az egyedi esetek szükségleteitől függően változik. Ez az adagolás lehetőleg progresszív lesz. Az átlagos terápiás adag napi 3 kapszula Limbitryl 25/10.
Idős államporgárok
Idős betegeknél az alacsonyabb dózisforma, azaz a Limbitryl 12,5 / 5 alkalmazása megfelelő lehet. Ezt követően az adag fokozatosan emelhető, amíg az optimális dózis még mindig jól tolerálható.
Idős és / vagy legyengült betegek, valamint máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelése során az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Mivel a klórdiazepoxid hosszú hatású benzodiazepin, a beteget rendszeresen ellenőrizni kell, hogy csökkentse a Limbitryl adagját vagy gyakoriságát, ha szükséges, hogy megelőzze a benzodiazepin túladagolását a felhalmozódás miatt.
Gyermekek és serdülők:
A Limbitryl ellenjavallt 18 év alatti gyermekeknél, mivel a készítmény hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 4.3 pont).
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a leépítési időszakot. "A kezelés ezen időszakon túli meghosszabbítására nem kerülhet sor, anélkül, hogy a páciens állapotát speciális szakértelemmel újra értékelnék.
Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Ezenkívül fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, és ezáltal minimálisra csökkentsék a tünetek miatti szorongást, ha a Limbitryl -kezelés abbahagyása után jelentkeznek.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás. Rágás nélkül kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok -
A Limbityl ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
• túlérzékenység a hatóanyagokkal (amitriptilin -hidroklorid és klórdiazepoxid) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Ismert egyéni túlérzékenység benzodiazepinekre vagy triciklusos antidepresszánsokra
• kezeletlen keskeny szögű glaukóma (az amitriptilin antikolinerg hatása miatt)
• súlyos máj- vagy vesekárosodás
• myasthenia gravis
• súlyos légzési elégtelenség
• alvási apnoe szindróma
• szív elégtelenség
• szívritmus- és vezetési zavarok
• Prosztata hipertrófia, pylorus stenosis és a gasztroenterikus és genito-húgyúti rendszer egyéb szűkítő megbetegedései
• akut mérgezés alkohollal, barbiturátokkal, kábítószerekkel vagy más központi idegrendszeri nyugtatókkal
• szenvedélybetegség (alkohol, kábítószer vagy drog)
• akut delírium állapotok
• gerinc vagy agyi ataxia.
A Limbitryl ellenjavallt:
• az infarktus utáni helyreállítási időszakban
• a terhesség első és harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont)
• szoptatás alatt
• gyermekkorban
Végül a triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása a következőkkel:
- monoamin -oxidáz (MAO) inhibitorok. Lásd 4.4 és 4.5 pont;
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
Hosszabb kezelés esetén ajánlatos a vérkép és a májfunkció gyakori ellenőrzése.
Pajzsmirigyhormon-alapú gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén a vérnyomás és a ritmus változásait (amelyek ritkán előfordulhatnak más személyeknél is) gondosan ellenőrizni kell. Ezért az aritmia kockázata miatt a Limbitrylt óvatosan kell alkalmazni a pajzsmirigy túlműködésben szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akik pajzsmirigyhormonokkal vagy pajzsmirigy -készítményekkel kezelik.
Antikolinerg vagy szimpatikus mimetikumok egyidejű alkalmazása esetén szoros orvosi felügyelet szükséges a megfelelő dózis meghatározásához.
A Limbitryl -lel vagy más pszichoaktív anyaggal kezelt betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholtartalmú italok fogyasztásától mindaddig, amíg a gyógyszer hatása alatt vannak, mivel az egyéni reakciók nem jósolhatók meg.
A triciklikus antidepresszánsok és neuroleptikumok elektroencefalográfiás változásokat okozhatnak, különösen hajlamos személyeknél; ritka esetekben görcsöket figyeltek meg. Ezért a Limbitryl -t óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél.
Más antidepresszánsokhoz hasonlóan a Limbitryl is izgalmi megnyilvánulásokat válthat ki paranoiás vagy téveszmés állapotok esetén.
MAO inhibitorok
Súlyos, néha halálos reakciók fordultak elő azoknál a betegeknél, akik triciklusos antidepresszánst szedtek egyidejűleg monoamin-oxidáz inhibitorral, beleértve a szelektív MAO-B-gátlót, a selegilint és a reverzibilis MAO-inhibitor moklobemidet. Néhány beteg hiperserotonerg állapotra (szerotonin -szindróma) emlékeztető tüneteket mutatott.
Az amitriptilin-kezelést csak 14 nappal lehet elkezdeni az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlókkal történő kezelés leállítása után, és legkorábban egy nappal a moklobemid- és / vagy szelegilin-kezelés abbahagyása után (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Ritka esetekben nemkívánatos hatásokról (beleértve a magas vérnyomást és a dyskinesia -t) számoltak be triciklusos antidepresszánsok és levodopa készítmények egyidejű alkalmazása során.
Óvatosság szükséges a fentanillal kezelt betegeknél. Fentanil-tartalmú gyógyszereket szedő betegeknél szerotonin-szindróma léphet fel (lásd 4.5 pont).
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság fokozott kockázatával jár.
Az antidepresszánsokkal történő kezelés szintén fokozhatja az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági magatartások kialakulását. A kontrollált vizsgálatok elemzése kimutatta, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a kezelés kezdetekor. Különösen a gyermekek és serdülők érintettek. Ez a kockázat a jelentős remisszió bekövetkezéséig fennáll. Mivel a javulás nem fordulhat elő az első hetekben. Kezelés vagy azok, amelyek azonnal javultak Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre Limbitryl -t írnak fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésénél, amikor súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akik a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatokat mutatnak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, ezért a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell őket.
Az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok metaanalízise a placebóval összehasonlítva a pszichiátriai rendellenességek terápiájában azt mutatta, hogy az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 évesnél fiatalabb korcsoportjában az öngyilkos magatartás kockázata megnövekedett a placebóhoz képest.
Az antidepresszánsokkal kezelt betegeket gondosan figyelemmel kell kísérni a depresszió súlyosbodásának jeleire, különösen az öngyilkossági viselkedés tünetei, például nyugtalanság és / vagy pszichomotoros izgatottság tekintetében. Ez különösen fontos a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak minden klinikai állapot romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
Még a kezelés abbahagyása után is alaposan ellenőrizni kell a betegeket, mivel ezek a tünetek a gyógyszer megvonásának jelei vagy a visszaesés korai figyelmeztető jelei lehetnek.
Tájékoztatni kell a beteg családját (vagy gondozóját) erről a kockázatról, és meg kell tanítani őket a gyanús tünetek kezelésére.
Az antidepresszáns terápia nem alkalmas az önsérülés kockázatával jelzett kórházi kezelés helyettesítésére.
Különösen a kezelés megkezdésekor a gyógyszer kisebb csomagját kell felírni, hogy csökkentse az önsérülés kockázatát.
A depresszió mellett bármely más pszichiátriai diagnózis is az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhat, ezért ugyanazokat az óvintézkedéseket kell betartani, mint a depresszió kezelésében.
A skizofrén tünetek súlyosbodása
Más antidepresszáns gyógyszerekhez hasonlóan a skizofrén vagy skizoaffektív pszichózisban szenvedő betegek is súlyosbíthatják a skizofrén tüneteket, amikor depressziós érzelmi válaszukat Limbitryl -lel kezelik. Ezért ezeknél a betegeknél folytatni kell a korábbi hosszú távú neuroleptikus gyógyszeres kezelést, de mindig figyelembe kell venni az összesített antikolinerg hatást.
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a klórdiazepoxid hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása pszichológiai és fizikai függőséghez vezethet.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel, valamint hajlamos betegeknél.
A fizikai függőség megállapítása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár.Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, remegés, izzadás, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, alvászavarok, zavartság és ingerlékenység.
Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk, delírium vagy epilepsziás rohamok.
A szóban forgó anyag hatásának időtartamától függően az elvonási jelenségek a kezelés felfüggesztése után néhány órától egy hétig vagy tovább kezdődhetnek.
A függőség kockázatának minimalizálása érdekében a benzodiazepineket csak az indikáció alapos mérlegelése után szabad felírni, és a lehető legrövidebb ideig (általában legfeljebb négy hét, ha altatóként használják) kell felírni. A kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni.
A terápia abbahagyása
Visszatérő álmatlanság és szorongás:
A kezelés abbahagyásakor előfordulhat átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek meg. Ezt egyéb reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
Ritka esetekben hipomániáról vagy mániáról számoltak be 2-7 nappal a triciklusos antidepresszánsokkal való hosszú távú kezelés abbahagyása után.
Elvonási jelenségek bekövetkezése esetén szoros orvosi ellenőrzésre és a betegek támogatására van szükség.
Amnézia
A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd 4.8 pont).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Ismertek olyan reakciók, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és egyéb viselkedésbeli változások, amelyek benzodiazepinek alkalmazása esetén ismertek. Ha ez a Limbitryl -kezelés alatt jelentkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, mivel ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Egyéb - rosszindulatú neuroleptikus szindróma
Az amitriptilin bevitelével összefüggésben potenciálisan életveszélyes szindrómát jelentettek, amely hasonló a rosszindulatú neuroleptikus szindrómához.
Speciális betegcsoportok
Idős államporgárok
Idős betegeknél a triciklusos antidepresszánsokat és neuroleptikumokat óvatosan kell alkalmazni.
Idős betegeknél az adagolást megfelelően csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Ezenkívül alacsonyabb dózis ajánlott azoknak a betegeknek, akik krónikus légzési elégtelenség a légzésdepresszió veszélye miatt.
Májkárosodás
Máj- és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot megfelelően csökkenteni kell, hogy elkerüljék a hangsúlyos másodlagos reakciók megjelenését.
A benzodiazepinek ellenjavalltak súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ezek kiválthatják az encephalopathiát (lásd 4.3 pont).
Vesekárosodás
Károsodott vesefunkciójú betegeknél az adagot megfelelően csökkenteni kell, hogy elkerüljék a hangsúlyos másodlagos reakciók megjelenését.
A benzodiazepinek ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
A benzodiazepinek nem javalltak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A Limbitryl -t különösen óvatosan kell alkalmazni:
- szív- és érrendszeri károsodásban szenvedő betegeknél;
- olyan betegeknél, akik kórtörténetében vizeletvisszatartás szerepel;
- paranoiás vagy téveszmés állapotú betegeknél.
Hiperpirexiát jelentettek triciklikus antidepresszánsokkal és antikolinerg szerekkel vagy neuroleptikumokkal történő egyidejű kezelés esetén, különösen a forró nyári napokon.
Diabetes mellitus
A cukorbetegek kezelésekor figyelni kell arra, hogy a Limbitryl miatt a vércukorszint jelentősen csökkenhet.
A fokozott érzékenység miatt ezt a készítményt óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, organikus agykárosodásban szenvedő betegeknél, máj- vagy veseelégtelenségben vagy rossz általános állapotban (lásd 4.2 pont). A legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és a betegeket megfelelően ellenőrizni kell.
A légzésdepresszió veszélye miatt a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek kezelésében alacsonyabb adag alkalmazása javasolt.
Súlyos májbetegségben szenvedő betegeket nem szabad benzodiazepinekkel kezelni, mivel ez növelheti az encephalopathia kockázatát (lásd 4.3 pont).
Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a vérképet és a májfunkciót azoknál a betegeknél, akik tartós Limbitryl -kezelést kapnak.
A triciklikus antidepresszánsokról - beleértve az amitriptilint is - beszámoltak arról, hogy változásokat okoznak az EKG -ban (a QT -intervallum megnyúlása), valamint aritmiát (pl. Torsades de pointes) és sinus tachycardiát okoznak, különösen nagy adagokban.
Ha műtétre van szükség, a termékkel történő kezelést néhány nappal azelőtt le kell állítani.
A Limbitryl laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A triciklikus antidepresszánsok nem alkalmazhatók gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekeknél végzett depressziós vizsgálatok nem bizonyították hatásosságukat a gyógyszerek ezen osztályában. Más antidepresszánsokkal végzett vizsgálatok rávilágítottak az öngyilkosság, az önsértés és az ellenségesség kockázatára ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban. Ez a kockázat ezeknél a gyógyszereknél is előfordulhat. triciklusos antidepresszánsok.
Ezenkívül a triciklusos antidepresszánsok a szív- és érrendszeri események kockázatával járnak minden korcsoportban. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a növekedésre, érésre, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésre vonatkozó, hosszú távú biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A limbitril növelheti más, központilag ható gyógyszerek nyugtató hatását.
Kerülni kell az egyidejű alkoholfogyasztást A Limbitryl nyugtató hatása fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
A triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin) és az alább felsorolt gyógyszerek egyidejű alkalmazása a következő hatásokat okozhatja:
CYP 450 3A4 inhibitorok
A klordiazepoxidot a CYP450 3A4 izoenzim hidroxilezi. Bár specifikus interakciós vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, általános szabályként óvatosan kell eljárni, ha a Limbitryl-t olyan gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, amelyek gátolják vagy metabolizálják ezt az enzimet (pl. Makrolid antibiotikumok, azol-szerű gombaellenes szerek, kalciumcsatorna-blokkolók, proteázok, ergot alkaloidok, antidepresszánsok és különféle gyógynövények).
Fentanil
A fentanil-tartalmú gyógyszereket szedő betegeknél szerotonin-szindróma léphet fel. A Limbitryl szedését a fentanil-tartalmú gyógyszerek előtt meg kell beszélni orvosával (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Ha a készítményt fogamzóképes korú nőnek írják fel, akkor azt kell neki tanácsolni, hogy függetlenül attól, hogy teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához, hogy fontolja meg a kezelés abbahagyását.
Nincs megfelelő klinikai adat a Limbitryl terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Ne alkalmazza a készítményt a terhesség első és utolsó trimeszterében: a további időszakban a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.
Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak az amitriptilin nagy dózisának beadása után (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
Elvonási tünetekről, beleértve a szív- és légzőfunkció zavarait, a vizeletürítést és a székelést, valamint izgatottságról számoltak be újszülötteknél, miután anyjuk nagy dózisú antidepresszánsokat kapott.
A klórdiazepoxid átjut a placentán. A felnőttkori értékekhez képest az újszülöttek felezési ideje körülbelül 20%-kal nőtt.
Ha súlyos orvosi okokból szükséges a készítményt nagy dózisban beadni a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt, az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzésdepresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt. drog.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokú lehet a megvonási tünetek kialakulásának kockázata a születés utáni időszakban.
A járványügyi adatok azt sugallják, hogy az SSRI -k terhesség alatti alkalmazása, különösen az utóbbi szakaszban, növelheti a tartós pulmonális hipertónia kockázatát a születendő gyermeknél. A kockázat körülbelül 5 eset 1000 terhességre. A 100 terhességből származó általános populációban a születendő gyermeknél egy -két tartós pulmonális hipertónia esetet észleltek.
Etetési idő
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adható szoptató anyáknak.
Ha súlyos orvosi okok miatt szedik, a szoptatást abba kell hagyni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A limbitril nyugtatást, amnéziát, koncentrációs képesség- és izomműködési zavarokat okozhat. Ezért hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen alkohollal kombinálva. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások -
Néhány másodlagos hatás előfordulhat a kezelés során, mint például álmosság, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás vagy antikolinerg reakciók (szájszárazság, székrekedés, vizelési zavarok, mérsékelt tachycardia, szállászavarok) ), amelyek az alkalmazott dózistól függenek: ezek a megnyilvánulások spontán vagy az adag módosítása után eltűnhetnek.
Néhány nemkívánatos hatás gyakran előfordul a kezelés kezdetekor, mint például az átmeneti fáradtság és a fent említett dózisfüggő antikolinerg hatások (szájszárazság, mérsékelt tachycardia és a befogadás nehézségei). Ezek a hatások gyakran csökkennek, ha a kezelést folytatják.
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági információkon alapul:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100,
Nem gyakori (≥ 1/1 000,
Ritka (≥ 1/10 000,
Nagyon ritka (
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Osztályhatás:
A főleg 50 éves vagy idősebb betegeken végzett epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy fokozott a csonttörések kockázata azoknál, akik SSRI -kkel (szerotonin -visszavétel -gátlók) és triciklusos antidepresszánsokkal kezeltek. A fokozott kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Címe www. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A limbitril mindkét hatóanyaga, a benzodiazepin -klordiazepoxid és a triciklusos antidepresszáns amitriptilin által okozott mérgezési tüneteket okozhat.A toxicitás tekintetében a triciklusos antidepresszáns játszik fő szerepet.
jelek és tünetek
A tünetek lassan és fokozatosan alakulhatnak ki, vagy hirtelen és váratlanul is megjelenhetnek.
Az első néhány órában a tünetek közé tartozik az álmosság vagy izgalom, nyugtalanság és hallucinációk, mydriasis, tachycardia, vizeletvisszatartás, száraz nyálkahártya, bélműködési zavar, görcsök és láz. Ezt követően: hirtelen kialakuló központi idegrendszeri depresszió.
Ezt követheti az aluszékonyság, amely végül mély kómába és légzésdepresszióba torkollik.
Ébredés után zavartság, izgatottság, hallucinációk és ataxia visszatérhetnek.
A szív tünetei a következők: aritmia (kamrai tachyarrhythmia, kamrai fibrilláció); szívelégtelenség, vérnyomásesés, kardiogén sokk. A szívritmuszavar patológiás EKG nyomokban nagy QRS komplex formájában jelentkezik, Egyéb tipikus EKG -változások közé tartozik a QT -intervallum megnyúlása Metabolikus acidózis, hypokaliaemia.
A triciklikus antidepresszánsok túladagolása halálhoz vezethet. Súlyos esetekben a benzodiazepinek túladagolása ataxiához, izomsorvadáshoz, hypotoniához, hypotensiohoz és légzési depresszióhoz, ritkán kómához és nagyon ritkán halálhoz vezethet.
Kezelés
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni, hogy több anyagot is szedhetett.
Nagy dózisok okozta mérgezés esetén az aktív szén használata vagy gyomormosás javasolt a lenyelés utáni első órán belül. A rohamok fokozott kockázata miatt az aktív szén használatát kell előnyben részesíteni a gyomormosással szemben.
Súlyos mérgezés és / vagy csökkent védőreflexek esetén a beteget korán intubálni kell.
A gyorsított elimináció (másodlagos fertőtlenítés) érdekében az aktív szén ismételt szájon át történő alkalmazása hatékonynak bizonyulhat egyes triciklusos antidepresszánsok esetében. A hemodialízisnek nincs értéke másodlagos fertőtlenítés esetén.
Különös figyelmet kell fordítani a szív- és érrendszerre és a légzőrendszerre.
A szív EKG monitorozását azonnal el kell kezdeni. Ha az artériás hipotenziót és / vagy a kamrai aritmiát nagy QRS komplex kíséri az EKG-ban (> 100 ms), akkor nátrium-hidrogén-karbonátos kezelés javasolt [(felnőttek: 50-100 mmol; gyermekek: 1-2 mmol / kg, IV. Bolus injekció (kevesebb, mint 5 perc alatt) az AGBA szoros monitorozása mellett.]] Ezt addig lehet ismételni, amíg a vérnyomás emelkedik és az EKG javul; azonban csak addig, amíg el nem éri a 7,50-7,55 maximális artériás pH-értéket.
Szükség esetén a lidokain intravénás injekció formájában adható kiegészítőként.
Bradyarrhythmiában szenvedő betegeknél ideiglenes pacemaker behelyezése javasolt.
Torsades de pointes polimorf kamrai tachycardia esetén: 8 mmol magnézium -szulfát beadása intravénás injekció formájában. lassú; 10-15 perc múlva megismételhető; ha szükséges, majd folyamatos infúzió 0,6-4,8 mmol / h sebességgel.
Görcsök esetén: IV egy benzodiazepin. A specifikus benzodiazepin -ellenszer, a flumazenil alkalmazása ellenjavallt ezzel a kombinációval, amely görcsoldó anyagot tartalmaz, mivel csökkenti a benzodiazepin görcsoldó hatását.
Kóma és / vagy légzési elégtelenség esetén: intubálás és mesterséges lélegeztetés.
A hiperventiláció az artériák pH -értékének növelése érdekében csak bikarbonát egyidejű alkalmazása nélkül alkalmazható (erős alkalózis veszélye).
Szívhatásuk miatt a piridosztigmin és a fizosztigmin ellenjavallt perifériás és központi antikolinerg tünetek kezelésére.
A felügyeletnek legalább 48 órán át kell tartania.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok pszicholeptikumokkal kombinálva.
ATC kód: N06CA01.
A Limbitryl két hatóanyaga komplementer módon hat a depressziós állapotok kezelésére a szorongás kifejezett összetevőjével, függetlenül a depresszió etiológiájától (endogén, neurotikus, reaktív, szerves).
Az amitriptilin, egy triciklusos antidepresszáns, a hangulat élénkülését és a depresszió egyéb tüneteinek javulását okozza, bár általában csak több napos kezelés után.
A pontos hatásmechanizmus még nem teljesen tisztázott, de feltételezhető, hogy az antidepresszáns hatást elsősorban az érintett végződésekben felszabaduló biogén aminok visszavételének gátlásával érik el (aminerg hipotézis).
A klórdiazepoxid - egy benzodiazepin - már az első beadás pillanatában kifejti nyugtató, védő hatását az affektív szférában és szorongásoldó. Ennek az anyagosztálynak a jellegzetes hatásmechanizmusa főként a gamma-amino-vajsav (GABA) által közvetített neuronális gátlás fokozásán alapul.
Ebben a kombinációban a klórdiazepoxid csökkenti a szorongást, a feszültséget és az izgatottságot - azokat a tüneteket, amelyek különösen a kezelés kezdetén gyakran fontos szerepet játszanak a depressziós szindrómában szenvedő beteg számára.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Az amitriptilin gyorsan felszívódik a bélrendszerből. A változatlan hatóanyag plazma csúcskoncentrációja körülbelül 6 órán belül alakul ki. Túladagolás esetén a felszívódás lelassulhat a perisztaltika gátlása miatt. Az amitriptilin biohasznosulása eléri a 45%-ot, ennek oka a máj első kiterjedésű metabolizmusa.
A Limbitryl szájon át történő beadása után a klórdiazepoxid jól felszívódik és szinte teljesen szisztémásan hozzáférhető. A plazma csúcsszintje általában 2-4 órán belül érhető el.
terjesztés
Egyensúlyi állapotban a látszólagos eloszlási térfogat amitriptilin esetén eléri a 14 l / kg-ot, a klordiazepoxid esetében pedig 0,3-0,4 l / kg. Mind az amitriptilin, mind a klórdiazepoxid körülbelül 95% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. Az amitriptilin és a klórdiazepoxid, valamint azok metabolitjai átjutnak a vér -agy és a méhlepény gáton, és bizonyos mértékig bejutnak az anyatejbe.
Sem az amitriptilin, sem a klordiazepoxid és / vagy aktív metabolitjaik esetében nem állapítottak meg közvetlen összefüggést plazmakoncentrációjuk és klinikai hatásuk között. 20-30 mg klórdiazepoxidot, az egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációt 10-70 ng / ml amitriptilin és 200-1100 ng / ml klórdiazepoxid esetében mértünk.
Biotranszformáció A májban mind az amitriptilin, mind a klórdiazepoxid jelentős demetilezési és hidroxilezési folyamatokon megy keresztül. A 10-hidroxi-nortriptilin és a 10-hidroxiiamitriptilin mellett a vérben jelen lévő amitriptilin fő farmakológiailag aktív metabolitja a nortriptilin.
A klordiazepoxid főként farmakológiailag aktív metabolitjaira bomlik le: dezmetil -klór -diazepoxidra, demoxepámra és dezmetil -diazepámra.
Kiküszöbölés
Az amitriptilin eliminációs felezési ideje széles körben változik, átlagosan 15 órát, míg a klórdiazepoxid átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 10 óra. Az amitriptilin adagjának körülbelül 5% -a változatlan formában ürül a vizelettel, de főként szabad vagy konjugált metabolitjai formájában. A klórdiazepoxid adag kevesebb mint 1% -a ürül változatlan anyagként a vizeletben.
Kinetika speciális populációkban
Idős betegeknél és máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél egy vagy több farmakokinetikai és metabolikus funkció károsodhat. A körülményektől függően a hatóanyagok és aktív metabolitok elérhetősége és / vagy egy adott Limbitryl dózis farmakológiai hatásai ezért csökkenhetnek vagy késleltethetők, vagy fokozódhatnak és / vagy elhúzódhatnak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Egyes vizsgálatokban patkányokban és egerekben is megfigyelhető volt a magzati mortalitás növekedése, de bizonyos mértékig ezt a jelenséget az anyai toxicitásnak is tulajdonították.
Amitriptilin
Mutagén és karcinogén potenciál
Az amitriptilint megfelelően vizsgálták mutagén hatása miatt. Az eddigi vizsgálatok nem mutattak ki mutagén potenciált a felhasználás szempontjából. Hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek a rákkeltő hatás meghatározására.
Reprodukciós toxicitás
Nagyon nagy dózisok beadása után - részben az anyára mérgező - hörcsögökkel és nyulakkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok foetotoxikus és teratogén hatásokat mutattak. Más antidepresszánsok esetében az állatkísérletek a prenatális időszakban kitett utódok viselkedési zavarait jelzik. Ezen információk egyikét sem jelentették az amitriptilinre vonatkozóan.
Chlordiazepoxide
Mutagén és karcinogén potenciál
A klórdiazepoxiddal végzett in vivo és in vitro vizsgálatok egyértelműen mutagén hatást jeleznek, azonban negatív eredményeket is kaptak hasonló vizsgálati rendszerekben. A pozitív eredmények relevanciája jelenleg nem világos.
A karcinogenitási vizsgálatok nagyobb dózisú májdaganatok előfordulását mutatták ki nagy dózissal kezelt egerekben - és itt főleg hím állatokban -, míg patkányokban nem észleltek ilyen növekedést a daganatok előfordulási arányában.
Reprodukciós toxicitás
Az embereken rendelkezésre álló megfigyelések nem vezettek egyértelmű jelzésekhez a teratogén hatásról; azonban kísérleti állatkísérletekben megfigyeltek változásokat az urogenitális traktusban, pulmonalis rendellenességeket és a koponya rendellenességeit (exencephalia, szájpadhasadék), valamint az utódok viselkedési zavarait és neurokémiai változásait.
A terhesség első szakaszában a benzodiazepinek terápiás dózisainak beadásával a malformáció kockázata alacsonynak tűnik, bár egyes epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy fokozott a szájpadhasadék kialakulásának kockázata, és vannak olyan esetek, amikor a gyermekeknél fejlődési rendellenességek és mentális retardáció fordul elő. a prenatális időszak túladagolás és klórdiazepoxid mérgezés után.
A klórdiazepoxid átjut a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. A felnőttkori értékekhez képest az újszülöttek felezési ideje körülbelül 20% -kal hosszabb.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Minden kapszula tartalmaz: etil -cellulózt, keményítőt, magnézium -sztearátot, talkumot, laktózt.
Kapszula komponensek: zselatin, titán -dioxid, természetes szín E172
06.2 Inkompatibilitás "-
A mai napig nem ismertek specifikus összeférhetetlenségek.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év: a lejárati idő az ép, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Nincsenek különleges óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Hólyagok összekapcsolt alumíniumból és műanyagból, kartondobozban, a betegtájékoztatóval együtt.
Limbitryl 12,5 mg / 5 mg 20 kapszula
Limbitryl 25 mg / 10 mg 20 kapszula
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20
20124 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Limbitryl 12,5 mg / 5 mg 20 kapszula AIC n. 021462066
Limbitryl 25 mg / 10 mg 20 kapszula AIC n. 021462078
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Megújítás 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2017. január
