Hatóanyagok: Canrenoate (kálium -canrenoate)
Kanrenol 25 mg tabletta
Kanrenol 100 mg tabletta
Kanrenol 200 mg filmtabletta
Kanrenol 200 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Miért alkalmazzák a Kanrenolt? Mire való?
A Kanrenol hatóanyaga a kálium -kanrenoát, amely a vizeletképződést (vizelethajtó hatást) elősegítő anyag, mivel ellensúlyozza az aldoszteron nevű hormon aktivitását, amely szabályozza a nátrium-, kálium- és folyadékmennyiséget a szervezetben.
A Kanrenol -t a következő esetekben alkalmazzák:
- az aldoszteron hormon fokozott termelődése miatti betegség (primer hiperaldoszteronizmus)
- duzzanat a folyadék felhalmozódása miatt (ödéma) a másodlagos aldoszteronizmusból, pl. szívelégtelenség, májbetegség (májcirrhosis ascitikus fázisban), vesebetegségek (nephrosis szindróma) esetén
- ismeretlen okú magas vérnyomás, ha más terápiák nem voltak kellően hatékonyak vagy tolerálhatók.
Ellenjavallatok Amikor a Kanrenol -t nem szabad alkalmazni
NE használja a Kanrenolt
- ha allergiás a kálium -kanrenoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha akut és krónikus veseelégtelenségben szenved
- ha nem tud vizelni (anuria)
- ha magas a káliumszintje a vérében
- ha alacsony a nátriumszintje a vérben
Tudnivalók a Kanrenol szedése előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kanrenol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Kezelőorvosa gyakran fog vérvizsgálatot végezni Önnél, mivel a kezelés során előfordulhat a vér káliumszintjének emelkedése, a vér nátriumszintjének csökkenése, a vér nitrogénszintjének emelkedése (azotémia) és a savak túlzott termelése. anyagcsere (metabolikus acidózis állapotai). Műtét esetén kezelőorvosa elvégzi ezeket a vizsgálatokat a műtét előtt.
- Kezelőorvosa a vér nátrium- és káliumtartalmától függően tájékoztatja Önt a kezelés abbahagyásának szükségességéről.
Gyermekek
Nagyon korai gyermekkorban ezt a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, és közvetlen orvosi felügyelet mellett.
A sportolóknak:
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Kanrenol hatását
Egyéb gyógyszerek és a Kanrenol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Kanrenol fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők),
- ganglionos gyógyszerek (amelyek blokkolják a ganglionokat, azaz a perifériás idegközpontokat).
Ilyen esetekben az orvos módosíthatja a Kanrenol adagját.
A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkenti a Kanrenol vízhajtó (vizelettermelő) aktivitását:
- acetilszalicilsav,
- acetilszalicilsav származékai.
A Kanrenol egyidejű bevétele étellel és itallal
A kezelés alatt kerülni kell a káliumban gazdag étrendet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, a gyógyszert csak akkor írják fel, ha valóban szükség van rá, és orvosa közvetlen felügyelete mellett, aki felméri, hogy az előnyök meghaladják -e a magzatra gyakorolt kockázatokat.
Ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kanrenol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Kanrenol tabletta laktózt, nátriumot és ricinusolajat tartalmaz
A Kanrenol 25 mg és 100 mg tabletta laktózt tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Kanrenol 25 mg és 100 mg tabletta tablettánként 2 mmol nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A Kanrenol 25 mg és 100 mg tabletta ricinusolajat tartalmaz, ami gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Adagolás és alkalmazás A Kanrenol alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kanrenol 25 mg és 100 mg tabletta
Az ajánlott adag 50-200 mg naponta, a betegség típusától és súlyosságától függően. Kövesse orvosa receptjét.
Kanrenol 200 mg filmtabletta
Az ajánlott adag 50-200 mg naponta, a betegség típusától és súlyosságától függően. Kövesse orvosa receptjét.
Kanrenol 200 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Az ajánlott adag napi 200-600 mg (1-3 injekciós üveg), lassan beadva a vénába vagy csepegtetve.
- Az elkészítés és a használat előtt jól fel kell rázni;
- ne lépje túl a napi 800 mg -os adagot;
- ne adjon be egyszerre 400 mg -nál többet.
Alkalmazása idős betegeknél
Idős betegeknél az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli az esetleges dóziscsökkentést.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Kanrenol -t vett be?
Ha az előírtnál több Kanrenol -t alkalmazott
Véletlen lenyelés vagy túlzott Kanrenol adag alkalmazása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni a Kanrenol -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kanrenol szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Kanrenol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán előforduló mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger
- görcsszerű hasi fájdalom
- álmosság
Időnként a következő mellékhatásokat jelentették a kálium -kanrenoáthoz hasonló anyagokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása során:
- allergiás eredetű bőrkiütések
- láz
- a mozgáskoordináció elvesztése (ataxiára való hajlam)
- megnagyobbodott mellek férfiaknál (gynecomastia)
- enyhe androgén hatás pl. túlzott hajnövekedés (hirsutizmus)
- a szexuális vágy ideiglenes zavara
- szabálytalan menstruációs ciklus
Ezek általában visszafordíthatók a kezelés abbahagyásakor.
A fent felsorolt mellékhatások pontos gyakorisága nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Kanrenol?
Kanrenol 25 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a kálium -kanrenoát. 25 mg kálium -kanrenoát tablettánként.
- Egyéb összetevők: amberlit (metakrilsav-divinil-benzol-kopolimer káliumsója), mikrokristályos cellulóz, propilénglikol, sellak, hidroxi-propil-metil-cellulóz (E 464), laktóz, magnézium-sztearát, hidrogénezett ricinusolaj, kicsapott szilícium-dioxid, nátrium-hidrogén-karbonát, titán-dioxid.
Kanrenol 100 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a kálium -kanrenoát. 100 mg kálium -kanrenoát tablettánként.
- Egyéb összetevők: amberlit (metakrilsav-divinil-benzol-kopolimer káliumsója), mikrokristályos cellulóz, propilénglikol, sellak, hidroxi-propil-metil-cellulóz (E 464), laktóz, magnézium-sztearát, hidrogénezett ricinusolaj, kicsapott szilícium-dioxid, nátrium-hidrogén-karbonát, titán-dioxid.
Kanrenol 200 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a kálium -kanrenoát. Minden tabletta 200 mg kálium -kanrenoátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, nátrium -keményítő -glikolát, povidon, C típusú metakrilsav -kopolimer, trietil -citrát, polietilén -glikol 6000, titán -dioxid, szimetikon, talkum.
Kanrenol 200 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Poros injekciós üveg
- A készítmény hatóanyaga a kálium -kanrenoát. Minden injekciós üveg por 200 mg kálium -kanrenoátot tartalmaz.
- - Egyéb összetevők a trisz (hidroxi -metil) -amino -metán.
Oldószeres injekciós üveg
Minden oldószeres injekciós üveg 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen a Kanrenol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kanrenol 25 mg tabletta
Minden csomag 20 buborékcsomagolást tartalmaz.
Kanrenol 100 mg tabletta
Minden csomag 20 buborékcsomagolást tartalmaz.
Kanrenol 200 mg filmtabletta
Minden csomag 20 buborékcsomagolást tartalmaz.
Kanrenol 200 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden csomag 6 injekciós üveget tartalmaz + 6 injekciós üveget 2 ml oldószerrel.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KANRENOL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
• KANRENOL 200 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg por:
Aktív elv:
200,0 mg kálium -kanrenoát
• KANRENOL 25 tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
25,0 mg kálium -kanrenoát
• KANRENOL 100 tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
100,0 mg kálium -kanrenoát
• KANRENOL 200 tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
200,0 mg kálium -kanrenoát
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Tabletek
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Elsődleges hiperaldoszteronizmus, másodlagos hiperaldoszteronizmus okozta ödémás állapotok (pangásos szívelégtelenség, májcirrhosis ascitikus fázisban, nephrotikus szindróma) és esszenciális artériás magas vérnyomás, ahol más terápiák nem voltak elég hatékonyak vagy toleráltak.
04.2 Adagolás és alkalmazás
- Tabletták: orvosi vélemény szerint napi 50-200 mg, a betegség típusától és súlyosságától függően.
-Poros injekciós üveg: 200-600 mg naponta (1-3 injekciós üveg) lassú intravénás úton vagy 5% -os fiziológiai vagy glükózoldat csepegtetésében, egyéb parenterális készítmények hozzáadása nélkül.
Az elkészítés során és használat előtt jól rázza fel.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
04.3 Ellenjavallatok
Akut és krónikus veseelégtelenség, anuria, hyperkalaemia, hyponatremia.
Egyénileg megállapított túlérzékenység a termékkel szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mivel a kezelés során hyperkalaemia, hyponatremia, azotémia fokozódhat, metabolikus acidózis léphet fel, ezért gyakran ellenőrizni kell a vér nátrium-, kálium-, klór- és lúgos tartalmát.
Műtét esetén ezeket az ellenőrzéseket maga a műtét előtt kell elvégezni.
A kezelést abba kell hagyni 126 mEq / l alatti nátrium- és 5,5 mEq / l feletti káliumszint jelenlétében.
A kezelés során kerülni kell a káliumban gazdag étrendet. Nagyon korai gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
A sportolóknak:
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
A KANRENOL 25 mg és 100 mg laktózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A vérnyomáscsökkentő szerek, különösen ha ganglionosak, fokozhatók a készítmény egyidejű beadásával, ami szükségessé teszi az adagolás módosítását.
Az acetilszalicilsav és / vagy származékainak egyidejű alkalmazása csökkenti a termék vízhajtó aktivitását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
A terméket nem szabad szoptatás alatt használni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Ritkán hányinger, görcsszerű hasi fájdalom, álmosság.
Előfordulhat, hogy szerkezetileg rokon gyógyszerek alkalmazásával más tüneteket is jelentettek, mint például allergiás kiütés, hőmérséklet -emelkedés, ataxia -hajlam, gynecomastia, enyhe androgén hatások (hirsutizmus), átmeneti libidó -zavarok, menstruációs zavarok, amelyek általában visszafordíthatók a kezelés abbahagyása után. .
04.9 Túladagolás
Intravénásan és csepegtetéssel tanácsos, hogy ne lépje túl a napi 800 mg -os adagot, és minden esetben előnyös, ha egyszerre nem ad be 400 mg -nál többet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A kálium-kanrenoát a spironolaktonok származéka, és kémiailag megfelel a kálium-3- (3-oxo-17-béta-hidroxi-4,6-androsztadián-17alfa-il) -propionátnak. Az anyag vizelethajtó hatást fejt ki az aldoszteron és a mineralokortikoidok antagonizálása révén, versenyképes mechanizmussal a disztális csavart tubulus és a gyűjtőcsatorna szintjén, gátolva a Na + és Cl-ed reabszorpcióját kálium-diszpergáló hatások hiányában. A spironolaktonnal ellentétben A kálium-kanrenát vízben oldódik, és azonos dózisok mellett kedvezőbb és felkészültebb aktivitással rendelkezik. A biológiai hozzáférhetőség sajátosságai miatt lehetséges alacsonyabb dózisok alkalmazása a mellékhatások csökkenésével, ami különösen előnyös tulajdonság a hosszan tartó kezelés során.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után a kálium -kanrenoát a spironolaktonhoz képest jelentősen magasabb plazma kanrenon -szintet indukál, mindkét anyag aktív metabolitja. Ez az anyagcseretermék emelkedett vércsúcsot mutat az emberben a harmadik-negyedik órában, a szintek pedig még mindig nagyon magasak a tizenkettedik órában, és a felezési idő több óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egerek és patkányok szájon át történő beadását követően LD50 -ben kifejezett akut toxicitási értékek 1498 mg / kg és 1656 mg / kg voltak. Ezeket a vizsgálatokat úgy végezték, hogy a gyógyszert minimális és maximális dózissal, körülbelül 360-1000-szer, egereknél és 480-1200-szor, patkányoknál adták be, a terápiás felhasználásra várható átlagos dózist. egerekben 135 mg / kg, patkányokban iv. 110 mg / kg, nyúlban iv. 51 és 75 mg / kg között van.
Patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki különösebb elváltozásokat a különböző szervekre, sem rákkeltő hatást.
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer nem mutagén és nem teratogén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
• KANRENOL 200 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Trisz (hidroxi -metil) -amino -metán. Egy injekciós üveg oldószert tartalmaz: injekcióhoz való víz.
• KANRENOL tabletta (25 és 100 mg)
Amberlit (metakrilsav-divinil-benzol kopolimer káliumsója), mikrokristályos cellulóz, propilénglikol, sellak, hidroxi-propil-metil-cellulóz (E464), laktóz, magnézium-sztearát, hidrogénezett ricinusolaj, kicsapott szilícium-dioxid, nátrium-hidrogén-karbonát, titán-dioxid.
• KANRENOL 200 tabletta
Mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, nátrium -keményítő -glikolát, povidon, C típusú metakrilsav -kopolimer, trietil -citrát, polietilén -glikol 6000, titán -dioxid, szimetikon, talkum.
06.2 Inkompatibilitás
- Injektálható KANRENOL: a készítményt úgy kell beadni, ahogy van, vagy cseppenként 5% -os fiziológiai vagy glükózoldatban, egyéb parenterális készítmények hozzáadása nélkül.
- KANRENOL tabletta: nincs ismert kémiai vagy fizikai-kémiai összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
- Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Karton, amely 6 injekciós üveget (semleges üveg) + 6 injekciós üveget (semleges üveg) tartalmaz 2 ml oldószerrel
- Tabletek
Kartondoboz 20 db 25 mg -os tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban (alumínium / alumínium)
Kartondoboz 20 db 100 mg -os tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban (alumínium / alumínium)
Kartondoboz 20 db 200 mg -os tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban (alumínium / alumínium)
06.6 Használati utasítás
Egyik sem
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
- 6 db injekciós üveg + 6 db 2 ml -es oldószeres injekciós üveg - A.I.C .: n. 023745019
- 20 db 25 mg -os tabletta - A.I.C .: n. 023745096
- 20 db 100 mg -os tabletta - A.I.C .: n. 023745072
- 20 db 200 mg -os tabletta - A.I.C .: n. 023745108
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
- 6 db injekciós üveg + 6 db 2 ml -es oldószeres injekciós üveg: 1978.10.11
- 20 db 25 mg -os tabletta: 1982. 03.02
- 20 db 100 mg -os tabletta: 1982. 03.02
- 20 db 200 mg -os tabletta: 2001.03.28
Engedély megújítása: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. február
