ALMOGRAN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Almogran - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Almotriptan

Almogran 12,5 mg filmtabletta

Indikációk Miért alkalmazzák az Almogran -t? Mire való?

Az Almogran egy migrén elleni gyógyszer, amely a szelektív szerotonin receptor agonistaként ismert vegyületek osztályába tartozik. Az Almogran csökkenti a migrénhez társuló gyulladásos választ azáltal, hogy az agy (fej) véredényeiben lévő szerotonin receptorokhoz kötődik, szűkületet okozva.

Az Almogran -t az aurával vagy anélküli migrénes rohamokkal járó fejfájás enyhítésére használják.

Ellenjavallatok Amikor az Almogran nem alkalmazható

Ne szedje az Almogran -t:

Ha allergiás az almotriptánra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Ha olyan betegségei vannak vagy voltak, amelyek csökkentik a szív véráramlását, például:
szívroham,
mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, amely általában fizikai aktivitás vagy stressz hatására jelentkezik
szívproblémák fájdalom nélkül - mellkasi fájdalom nyugalomban
súlyos magas vérnyomás (nagyon magas vérnyomás)
enyhe vagy mérsékelt, kontrollálatlan magas vérnyomás.
- ha szélütése volt vagy csökkent az agyi véráramlása
- ha valaha elzáródott a karjai vagy lábai nagy artériái (perifériás érbetegség)
Ha más gyógyszereket szedett a migrén kezelésére, beleértve az ergotamint, a dihidroergotamint vagy a metiszerhidet, más szerotonin agonistákat (pl. Sumatriptánt)
Ha súlyos májbetegsége van

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Almogran szedése előtt?

Az Almogran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel,

Ha migrén típusát nem diagnosztizálták
Ha allergiás (túlérzékeny) a húgyúti fertőzések kezelésére általában használt antibakteriális gyógyszerekre (szulfonamidok)
Ha a fejfájás tünetei eltérnek a szokásos rohamaitól, például zajt hall a fülében vagy szédül, ha rövid bénulása van a test egyik oldalán vagy a szemmozgást szabályozó izmokban, vagy ha új tüneteket észlel
Ha olyan szívbetegség kockázati tényezői vannak, mint az ellenőrizetlen magas vérnyomás, a magas koleszterinszint, az elhízás, a cukorbetegség, a dohányzás, a szívbetegség nyilvánvaló családtörténete, vagy ha posztmenopauzás vagy 40 évesnél idősebb férfi.
Ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van
Ha súlyos vesebetegsége van
Ha Ön 65 évesnél idősebb (mert nagyobb valószínűséggel emelkedik a vérnyomása)
Ha SSRI -ket (szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat) vagy SNRI -ket (szerotonin- és noradrenalin -újrafelvétel -gátlók) szed antidepresszánsokat. Lásd még "Egyéb gyógyszerek és az Almogran".

A migrén elleni szerek túlzott használata krónikus fejfájáshoz vezethet.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek nem szedhetik az Almogran -t

Idősek (65 év felett)

Ha elmúlt 65 éves, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Almogran hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mondja el orvosának

Ha olyan gyógyszereket szed depresszió kezelésére, mint a monoamin-oxidáz inhibitorok (pl. Moklobemid), szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (pl. Fluoxetin) vagy szerotonin és norepinefrin újrafelvétel-gátlók (pl. Venlafaxin), amelyek a szindrómát a szerotonin okozhatja, ami potenciálisan életveszélyes fenyegető reakció. A szerotonin -szindróma tünetei közé tartozik a zavartság, nyugtalanság, láz, izzadás, a végtagok vagy a szem koordinálatlan mozgása, ellenőrizhetetlen izomgörcsök vagy hasmenés.
Ha orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményeket szed, mivel ez növelheti a mellékhatások esélyét.

Az Almogran -t nem szabad egyidejűleg szedni az ergotamint tartalmazó gyógyszerekkel, amelyeket migrén kezelésére is használnak; azonban ezeket a gyógyszereket egymás után lehet bevenni: megfelelő időtartamot hagyva az egyes gyógyszerek bevétele között.

Az almotriptan bevétele után ajánlott legalább 6 órát várni az ergotamin szedése előtt.
Az ergotamin bevétele után ajánlott legalább 24 órát várni az almotriptan szedése előtt.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kevés adat áll rendelkezésre az almotriptan terhesség alatti alkalmazásáról, ezért az Almogran terhesség alatt csak az orvos utasítása szerint alkalmazható, és csak az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után.

Legyen óvatos szoptatás alatt; kerülje a szoptatást 24 órán keresztül a gyógyszer bevétele után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Almogran álmosságot okozhat. Ha álmosnak érzi magát, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Almogran alkalmazása: Adagolás

Az Almogran -t csak a folyamatos migrénes roham kezelésére szabad szedni, és nem a migrénes rohamok vagy fejfájások megelőzésére.

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Felnőttek (18-65 év)

Az ajánlott adag egy 12,5 mg -os tabletta, amelyet a migrénes roham kezdete után a lehető leghamarabb kell bevenni. Ha a migrénes roham nem múlik el, ne vegyen be második tablettát ugyanazon rohamhoz.

Ha 24 órán belül második migrénes rohama van, akkor vegyen be egy második 12,5 mg -os tablettát, de az első és a második tabletta között legalább két órának kell eltelnie.

A maximális napi adag két 12,5 mg -os tabletta 24 órán belül.

A tablettákat folyadékkal (pl. Vízzel) kell bevenni, és étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Az Almogran -t a migrén megjelenése után a lehető leghamarabb be kell venni, bár a roham későbbi bevételekor is hatásos.

Súlyos vesebetegség

Ha súlyos vesebetegsége van, ne vegyen be egy 12,5 mg -nál több tablettát 24 órán belül

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Almogran -t vett be?

Ha az előírtnál több Almogran -t vett be

Ha véletlenül túl sok Almogran tablettát vett be, vagy ha valaki más vagy gyermek szedi ezt a gyógyszert, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Almogran -t

Próbálja meg az Almogran -t az előírt módon bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Mellékhatások Melyek az Almogran mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szédülés,
álmosság (álmosság),
hányinger,
Elhúzódott,
fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a bőr bizsergése, szúrása vagy zsibbadása (paresztézia)
fejfájás
csengés, zaj vagy fülcsengés (tinnitus)
erős szívverés (szívdobogás)
feszültség a torokban
hasmenés
emésztési problémák (diszpepszia)
száraz száj
izomfájdalom (myalgia)
csontváz fájdalom
mellkasi fájdalom
gyengeség (aszténia).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a szív ereinek görcse (koszorúér -görcs)
szívroham (miokardiális infarktus)
gyors szívverés (tachycardia)

Gyakorisága ismeretlen (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető)

allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók), beleértve a száj, a torok vagy a kéz ödémáját (angioödéma)
súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók)
görcsök
látásromlás, homályos látás (migrénes roham alatt is előfordulhatnak látászavarok)

Az Almogran -kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

ha mellkasi fájdalma, szorító érzése van a mellkasában vagy a torkában, vagy bármilyen egyéb tünete van, amely szívrohamnak tűnhet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba az Almogran tabletta szedését.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az Olasz Gyógyszerügynökség Nemzeti Farmakovigilancia Hálózatán keresztül. Weboldal: http://www.agenziafarmaco.gov.it

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz az Almogran?

A készítmény hatóanyaga 12,5 mg almotriptán (D, L-hidrogenomalát formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mannit (E-421), mikrokristályos cellulóz, povidon, nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát

Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E-171), makrogol 400, karnauba viasz Tinta: hipromellóz, propilénglikol, indigókármin (E-132)

Milyen az Almogran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Almogran fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán kék A jelzéssel ellátva.

Az Almogran 3,4,6,9 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Almogran -ról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ALMOGRAN 12,5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 12,5 mg almotriptánt tartalmaz almotriptan D, L-hidrogén-malát formájában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán kék A jelzéssel.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Aura vagy anélkül a migrénes rohamok fejfájás fázisának akut kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az Almogrande -t a migrénnel járó fejfájás megjelenése után a lehető leghamarabb folyadékkal kell bevenni, bár a roham későbbi bevételekor is hatásos.

Ne használja az Almotriptánt migrén megelőzésére.

A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Felnőttek (18 és 65 év között)

Az ajánlott adag egy tabletta, amely 12,5 mg almotriptánt tartalmaz. Ha a tünet 24 órán belül ismét jelentkezik, akkor vegyen be egy második adagot.

Ha a kezdő adag hatástalan, az ugyanazon roham kezelésére szolgáló második adag hatékonyságát nem vizsgálták kontrollált klinikai vizsgálatokban. Ezért, ha a beteg nem reagál az első adagra, nem szabad második adagot bevenni ugyanazon a napon. . támadás.

A maximális ajánlott adag két adag 24 órán keresztül.

Gyermekek és serdülők (18 év alatti)

Nincsenek adatok az almotriptán gyermekek és serdülőkorúak alkalmazásáról, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

Idősek (65 év felett)

Idős korban nincs szükség az adag módosítására. Az almotriptan biztonságosságát és hatásosságát 65 év feletti betegeknél nem értékelték szisztematikusan.

Veseelégtelenség

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek nem vehetnek be egy 12,5 mg -nál több tablettát 24 óránként.

Májelégtelenség

Nincs adat az almotriptán májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról (lásd 4.3 pont Ellenjavallatok és 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Más 5-HT1B / 1D receptor agonistákhoz hasonlóan az almotriptán nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében, tüneteiben vagy jeleiben ischaemiás szívbetegség (miokardiális infarktus, angina pectoris, dokumentált csendes ischaemia, Prinzmetal angina) szerepel, vagy súlyos magas vérnyomás és magas vérnyomás esetén. vagy mérsékelt kontrollálatlan.

Olyan betegek, akiknek kórtörténetében cerebrovaszkuláris baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) volt. Perifériás érbetegség.

Ergotamin, ergotamin-származékok (beleértve a metiszergidet) és más 5-HT1B / 1D agonisták egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Az almotriptánt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelmű a migrén diagnózisa. Nem alkalmazható baziláris, hemiplegicus vagy oftalmoplegikus migrén kezelésére.

Más akut migrén terápiákhoz hasonlóan más, potenciálisan súlyos neurológiai problémákat is ki kell zárni a fejfájás kezelése előtt azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem diagnosztizálták a migrént, és azoknál a migrénes betegeknél, akiknél atipikus tünetek jelentkeznek. 5-HT1B / 1D receptor agonistákkal kezelt betegeknél. Meg kell jegyezni, hogy a migrénes betegek nagyobb kockázatot jelenthetnek bizonyos agyi érrendszeri események (pl. cerebrovaszkuláris balesetek, átmeneti ischaemiás rohamok) esetén

Nagyon ritka esetekben, mint más 5-HT1B / 1D receptor agonistáknál, koszorúér-érgörcsről és szívinfarktusról számoltak be. Ezért az almotriptánt nem szabad olyan betegeknek adni, akik esetleg nem diagnosztizáltak koszorúér -betegséget, anélkül, hogy előzetesen ellenőrizték volna a lehetséges szív- és érrendszeri betegségeket. Ilyen betegek közé tartoznak a posztmenopauzás nők, a 40 év feletti férfiak és a szívkoszorúér -betegség más kockázati tényezőivel rendelkező betegek, például ellenőrizetlen magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, elhízás, cukorbetegség, dohányzás, vagy olyan betegek, akik egyértelműen kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek. Ez az értékelés azonban nem feltétlenül azonosít minden szívbeteg beteget, és nagyon ritka esetekben súlyos szívhatások léptek fel az 5-HT1 agonisták beadása után olyan betegeknél, akiknek nincs jele a szív- és érrendszeri betegségekre.

Az almotriptán alkalmazása átmeneti tünetekkel járhat, beleértve a mellkasi fájdalmat és a feszültséget, amelyek intenzívek lehetnek, és érinthetik a torkot (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások). Ha ezek a tünetek ischaemiás szívbetegségre utalnak, további adagot nem kell bevenni, és megfelelő értékelést kell végezni.

Az almotriptánt óvatosan kell felírni olyan betegeknek, akik ismerten túlérzékenyek a szulfonamidokra.

Szerotonin -szindrómát (beleértve a megváltozott mentális állapotot, autonóm instabilitást és neuromuszkuláris rendellenességeket) jelentettek triptánnal és szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlókkal (SSRI -k) vagy szerotonin -norepinefrin -újrafelvétel -gátlókkal (SNRI -k) történő egyidejű kezeléssel kapcsolatban. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Ha klinikai okok miatt triptánok, SSRI -k vagy SNRI -k egyidejű alkalmazása szükséges, tanácsos a beteg monitorozása, különösen a kezelés kezdetén, az adagok növelésekor vagy ha további szerotoninerg kezelésre van szükség (lásd 4.5 pont).

Javasolt legalább 6 órát várni az almotriptan alkalmazása után az ergotamin beadása előtt. Ezzel szemben legalább 24 órának kell eltelnie egy ergotamin tartalmú készítmény beadása előtt, mielőtt beadná az almotriptánt. Bár egy klinikai vizsgálatban, amelyben 12 egészséges alanyt nem adtak be additív vazospasztikus hatásokat figyeltek meg, amikor szájon át almotriptánt és ergotamint kezeltek, ezek az additív hatások elméletileg lehetségesek (lásd 4.3 Ellenjavallatok).

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek nem vehetnek be egy 12,5 mg -nál több tablettát 24 óránként.

Óvatosság ajánlott enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, és a kezelés ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).

A triptánok és orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek (Hypericum perforatum).

Más 5-HT1B / 1D receptor agonistákhoz hasonlóan az almotriptan is átmeneti enyhe vérnyomásemelkedést okozhat, ami idősebb korban is kifejezettebb lehet.

A migrén elleni gyógyszer túlzott használata

A migrén elleni szerek hosszan tartó használata súlyosbíthatja a migrént. Ha ez bekövetkezik vagy feltételezhető, forduljon orvoshoz, és hagyja abba a kezelést. A "migrén elleni szerek túlzott használata" diagnózisa elképzelhető azoknál a betegeknél, akik gyakori vagy napi migrénben szenvednek, annak ellenére (vagy azért), mert rendszeresen használnak migrén elleni gyógyszereket.

Ne lépje túl az almotriptán ajánlott maximális adagját.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Interakciós vizsgálatokat végeztek monoamin-oxidáz A inhibitorokkal, béta-blokkolókkal, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal, kalciumcsatorna-blokkolókkal vagy a citokróm P450 3A4 és 2D6 izoenzimek gátlóival. Interakciós vizsgálatok nem állnak rendelkezésre in vivo az almotriptan más gyógyszerekre gyakorolt hatásának értékelésére.

Más 5-HT1 receptor agonistákhoz hasonlóan nem zárható ki a szerotonin-szindróma potenciális kockázata, amely a MAO-gátlókkal történő egyidejű kezelés farmakodinámiás kölcsönhatásából adódik.

Vannak jelentések a szerotonin -szindrómával (beleértve a mentális állapot megváltozását, az autonóm instabilitást és a neuromuscularis rendellenességeket) összhangban lévő tüneteket mutató betegekről, akik szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlókkal (SSRI -k), vagy szerotonin- és norepinefrin -újrafelvétel -gátlókkal (SNRI) és triptánokkal kezeltek (lásd 4.4 pont) ).

A kalciumcsatorna -blokkoló verapamil, a CYP3A4 szubsztrátjának ismételt alkalmazása 20% -kal növelte az almotriptán Cmax -ját és AUC -jét. Ez a növekedés nem tekinthető klinikailag relevánsnak. Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.

A propranolol ismételt alkalmazása nem változtatta meg az almotriptan farmakokinetikáját. Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.

Oktatás in vitro az emberi máj mikroszómáin, amelyeket az almotriptán citokróm P450 (CYP) és humán monoamin-oxidáz (MAO) fő enzimeinek gátló képességének értékelésére végeztek, kimutatta, hogy az almotriptan várhatóan nem módosítja a CYP enzimeken keresztül metabolizált gyógyszerek metabolizmusát, a MAO-A és MAO-B.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az almotriptánról kevés adat áll rendelkezésre terhes betegeknél. Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett hatást a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont).

Óvatosan kell eljárni, amikor a gyógyszert terhes nőknek írja fel.

Etetési idő

Nincs adat az almotriptán kiválasztódásáról az anyatejbe Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az almotriptan és / vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.

Ezért óvatosan kell eljárni, amikor az almotriptánt szoptató nőknek írja fel. A csecsemők expozíciója minimalizálható, ha a kezelés után 24 órán keresztül kerülik a szoptatást.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat az almotriptán gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Mivel azonban migrénes roham alatt aluszékonyság léphet fel, és az aluszékonyság az egyik mellékhatás, amelyet az almotriptán -kezelés során tapasztaltak, ajánlott, hogy a műveleteket óvatosan kell végezni.

04.8 Nemkívánatos hatások

Az Almogran -t klinikai vizsgálatokban értékelték egy évig, több mint 2700 betegnél. A terápiás dózisoknál megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a szédülés, aluszékonyság, hányinger, hányás és fáradtság voltak. Ezen mellékhatások egyike sem fordult elő 1,5%-nál nagyobb gyakorisággal.

A klinikai vizsgálatokban és / vagy a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat figyelték meg: szisztémás és szervosztályok (SOC), valamint csökkenő gyakoriság szerint. Gyakoriságukat tekintve a következők: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥1 / 100,

Rendszer- és szervosztályozás gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert Az immunrendszer zavarai Túlérzékenységi reakciók (beleértve az angioödémát), anafilaxiás reakciók Idegrendszeri betegségek Szédülés, álmosság Paresztézia, fejfájás Görcsök Szembetegségek Látáskárosodás *, homályos látás * Fül- és labirintuszavarok Fülzúgás Szív patológiák Palpitáció Szívkoszorúér -görcs, szívinfarktus, tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Feszültség a torokban Emésztőrendszeri betegségek Hányinger, hányás Hasmenés, dyspepsia, szájszárazság A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Mialgia, csontfájdalom Szisztémás patológiák Fáradtság Mellkasi fájdalom, aszténia

* A migrénes roham során azonban látászavarok is előfordulhatnak

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer haszon / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakemberek kötelesek bejelenteni a feltételezett mellékhatásokat az Olasz Gyógyszerek Nemzeti Farmakovigilancia Hálózatán keresztül Ügynökség, weboldal: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

A leggyakrabban jelentett mellékhatás 150 mg -mal (a betegeknek beadott legnagyobb dózis) kezelt betegeknél az aluszékonyság volt.

A túladagolást tünetileg és az életfunkciók fenntartásával kell kezelni. Mivel a gyógyszer felezési ideje 3,5 óra, a beteget legalább 12 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, vagy amíg a túladagolás tünetei vagy jelei fennállnak.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: migrén elleni. Szelektív 5-HT1 receptor agonisták.

ATC kód: N02CC05.

A cselekvés mechanizmusa

Az almotriptan az 5-HT1B és 5-HT1D receptorok szelektív agonistája. Ezek a receptorok közvetítik bizonyos agyi erek érszűkületét, amint azt izolált emberi szövetkészítményekkel végzett vizsgálatok is bizonyítják. Az almotriptan kölcsönhatásba lép a trigeminovaszkuláris rendszerrel is, mivel gátolja a plazmafehérjék extravazációját a dura mater edényeiből a Gasser ganglion stimulációját követően, ami a neuronális gyulladás jellemzője, és úgy tűnik, részt vesz a migrén patofiziológiájában. Az almotriptannak nincs jelentős hatása más 5-HT receptor altípusokra, és nincs jelentős affinitása az adrenerg, adenozin, angiotenzin, dopamin, endotelin vagy tachykinin kötőhelyekhez.

Farmakodinámiás hatások

Az almotriptán hatékonyságát a migrénes rohamok akut kezelésében négy, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálatban bizonyították, amelyekben több mint 700 beteg kapott 12,5 mg-os dózist. A fájdalomcsillapítás 30 perccel később kezdődött. Az alkalmazás, míg a válaszarány (csökkent fejfájás esetén mérsékelt / súlyos vagy enyhe vagy hiányzik) 2 óra elteltével 57-70% volt az almotriptán és 32-42% placebó mellett.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az almotriptan jól felszívódik, és körülbelül 70%-os biohasznosulást mutat. A maximális plazmakoncentrációt (Cmax) az alkalmazás után körülbelül 1,5-3,0 órával figyelik meg. A felszívódás sebessége és sebessége független az élelmiszerek egyidejű bevételétől. Egészséges egyénekben, 5 mg és 200 mg közötti egyszeri szájon át adott dózisok után a Cmax és az AUC dózisarányosak voltak, jelezve a lineáris farmakokinetikai viselkedést. Nincs bizonyíték az almotriptán farmakokinetikájának szexuális függőségére.

A beadott adag több mint 75% -a a vizelettel ürül, a maradék a széklettel, a vizeletben és a székletben visszanyert dózis körülbelül 50% -a változatlan almotriptánból áll. A fő biotranszformációs út a monoamin-oxidáz (MAO-A) által közvetített oxidatív dezamináció az indol-ecetsav-metabolitig. Az almotriptán metabolizmusában részt vevő egyéb enzimek a citokróm P450 (3A4 és 2D6 izoenzimek) és a flavin-mono-oxigenáz. A metabolitok egyike sem rendelkezik jelentős farmakológiai aktivitással.

Az egészséges önkénteseknek adott almotriptán adag intravénás beadása után az eloszlási térfogat, a teljes clearance és az eliminációs felezési idő átlagos értékei 195 liter, 40 liter / óra és 3,4 óra voltak. A teljes clearance körülbelül kétharmada a vese clearance -nek (CLR) tulajdonítható, valószínűleg a vese tubuláris szekréciója is részt vesz ebben a folyamatban.A CLR jól korrelál a vesefunkcióval olyan betegeknél, akik enyhe (kreatinin-clearance: 60-90 ml / perc), közepes (kreatinin-clearance: 30-59 ml / perc) és súlyos (kreatinin-clearance: az almotriptán maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 9%volt, 84%, illetve 72%, míg az expozíció növekedése (AUC) 23%, 80%és 195%volt. Ezen eredmények szerint az almotriptan teljes clearance -e csökkenése -20%volt,

-40% és -65% enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A várakozásoknak megfelelően a teljes clearance (CL) és a vese clearance (CLR) csökkent, bár klinikailag jelentéktelen, egészséges idős önkénteseknél, összehasonlítva a fiatal alanyok kontrollcsoportjával.

Az emberekben az almotriptán kiürülési mechanizmusai alapján úgy tűnik, hogy az almotriptán eliminációjának körülbelül 45% -a a máj metabolizmusának tulajdonítható. Ezért, még akkor is, ha az clearance folyamatok teljesen blokkolva vagy veszélyeztetettek, az almotriptan plazmaszintje legfeljebb kétszeresére emelkedhet a kontrollhoz képest, feltételezve, hogy a májműködés nem befolyásolja a vesefunkciót (és az almotriptán renális clearance-ét). Jelentős májelégtelenségben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek változásai legjobb esetben sem haladhatják meg ezeket az értékeket. Emiatt májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az almotriptánnal kapcsolatban.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A biztonságosságot, az ismételt dózisú toxicitást és a reprodukciós toxicitást értékelő farmakológiai vizsgálatokban a káros hatásokat csak a maximálisnál jóval magasabb expozícióknál figyelték meg.

Az almotriptan nem mutatott mutagén aktivitást a standard genotoxicitási vizsgálatok sorozatában in vivo És in vitro és az egerekben és patkányokban végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg karcinogén potenciált.

Más 5-HT1B / 1D receptor agonistákhoz hasonlóan az almotriptan kötődik a melaninhoz. Mindazonáltal kutyáknál legfeljebb egy évig történő alkalmazás után nem figyeltek meg gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat.