FELDENE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Feldene - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Piroxicam

FELDENE 20 mg kemény kapszula
FELDENE 20 mg oldható tabletta

A Feldene csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

FELDENE 20 mg kemény kapszula, FELDENE 20 mg oldható tabletta
FELDENE 20 mg / 1 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
FELDENE 20 mg kúpok

Miért alkalmazzák a Feldene -t? Mire való?

A Feldene felírása előtt orvosa mérlegelni fogja ennek a gyógyszernek az előnyeit a mellékhatások kockázatával szemben. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának rendszeresen felül kell vizsgálnia Önt, és meg fogja mondani, hogy milyen gyakran kell Önt ellenőrizni a Feldene -kezelés alatt.

A Feldene egy gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet az osteoarthritis (osteoarthritis: degeneratív ízületi betegség), a reumatoid artritisz és a spondylitis ankylopoetitis (gerincreuma) okozta bizonyos tünetek, például duzzanat, merevség és fájdalom enyhítésére használnak. . A Feldene nem gyógyítja meg az ízületi gyulladást, és csak addig enyhít, amíg folytatja szedését.

Orvosa csak akkor írja fel a Feldene-t, ha más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) már nem segítenek a tünetek enyhítésében.

Ellenjavallatok Amikor a Feldene -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a FELDENE -t

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha valaha fekélye vagy vérzése vagy perforációja volt a gyomorban vagy a belekben.
Ha fekélye vagy vérzése vagy perforációja van a gyomorban vagy a belekben.
Ha olyan vagy korábban volt gyomor -bélrendszeri rendellenességei (gyomor- vagy bélgyulladás), amelyek vérzési rendellenességekre hajlamosítanak, mint például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség, gyomor -bélrák, divertikulitisz (gyulladt vagy fertőzött zsebek / üregek a vastagbélben).
Ha más nem szteroid gyulladáscsökkentőket is szed, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat és az acetilszalicilsavat (számos fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható). Ne feledje, hogy sok NSAID recept nélkül is kapható.
Ha vérhígítót, például warfarint szed a vérrögképződés megelőzése érdekében.
- ha valaha is súlyos allergiás reakciója volt a piroxikámmal, más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel és más gyógyszerekkel szemben, különösen súlyos bőrreakciók (súlyosságuktól függetlenül), például erythema multiforme, exfoliatív dermatitis (intenzív bőrpír, pelyhes vagy réteges hámlás), hólyagos-bullous reakciók: Stevens-Johnson szindróma, amelyet vörös, korrodált, véres vagy kérges bőr hólyagokkal jellemez, és nekrotikus epidermolízis, amelyet a bőr felületi rétegének hólyagosodása és hámlása jellemez.
Ha asztmás, rhinitis, orrpolipózisos, angioödémás vagy csalánkiütéses tünetei voltak az acetilszalicilsavval vagy más NSAID -kezelés alatt.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.
- ha szoptat.
Ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Ha súlyos májbetegsége van.
Ha súlyos vesebetegsége van.
Ha közepes vagy súlyos szívelégtelensége van.
Ha súlyos hipertóniája van.
Ha súlyos vérszegénységben szenved.
Ha vérző diatezisben szenved (gyakori vérzésre való hajlam).

Ha ezek közül bármelyik fennáll, a Feldene -t nem írhatják fel Önnek. Azonnal értesítse orvosát.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Feldene szedése előtt?

A Feldene szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Feldene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és a Feldene alkalmazása előtt mindig mondja el orvosának. Mint minden nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer, a Feldene is súlyos gyomor- és bélreakciókat okozhat, például fájdalmat, vérzést és fekélyt.

Azonnal hagyja abba a Feldene szedését, és lépjen kapcsolatba orvosával, ha gyomorfájása van, vagy ha gyomor- vagy bélvérzésének bármilyen jele van, például fekete vagy véres széklet vagy vérhányás.

Azonnal hagyja abba a Feldene alkalmazását, és forduljon orvosához, ha allergiás reakciója van, például kiütés, arcduzzanat, zihálás vagy légzési nehézség.

Ha Ön 70 évesnél idősebb, kezelőorvosa csökkentheti a kezelés időtartamát, és gyakrabban láthatja Önt a Feldene -kezelés alatt.

Ha Ön 70 évesnél idősebb, vagy egyéb gyógyszereket szed, például kortikoszteroidokat vagy bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, az úgynevezett szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat (SSRI -ket), vagy acetilszalicilsavat a vérrögképződés megelőzésére, kezelőorvosa felírhatja őket. gyomor és belek.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha elmúlt 80 éves.

Ha bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van vagy volt, vagy ha nem biztos abban, hogy szedheti -e a Feldene -t, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Az olyan gyógyszerek, mint a Feldene, fokozott szívroham (miokardiális infarktus) vagy stroke kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.

Ha szívproblémái vannak, szélütése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Feldene, mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, csökkenti a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbítja az alvadási időt; erre az esetre emlékezni kell a hematológiai vizsgálatok során, és éberséget igényel, ha egyidejűleg kezelik a vérlemezkék aggregációját gátló gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha kórelőzményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

Különös óvatosság szükséges, ha szív- és érrendszeri elégtelensége, artériás magas vérnyomása, csökkent máj- vagy vesefunkciója, vese hipoperfúziója, jelenlegi vagy korábbi vérváltozása van, és ha diuretikum kezelésben részesül.

Ha asztmás, akkor a gyógyszer és az arachidonsav metabolizmusa kölcsönhatásában hörgőgörcs, esetleg sokk és egyéb allergiás jelenségek léphetnek fel.

Mivel az NSAID -kezelés során szemi elváltozásokat észleltek, hosszabb kezelések esetén ajánlott időszakos szemészeti vizsgálatokat végezni.

A többi hasonló hatású anyaghoz hasonlóan az azotémia (a vér nitrogénszintje) növekedését figyelték meg, amely a kezelés folytatása után nem halad előre egy bizonyos szinten, és a kezelés abbahagyása után visszatér a normális értékekre.

Cukorbetegség esetén ajánlatos rendszeresen vérvizsgálatot végezni.

A Feldene alkalmazása során életveszélyes bőrkiütésekről (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be, ezek kezdetben kerek vörös foltok vagy körkörös foltok formájában jelennek meg, gyakran hólyagokkal együtt a törzs központi részén.

További jelek a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyei és a kötőhártya -gyulladás (vörös és duzzadt szemek).

Ezeket az életveszélyes kiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütés kiterjedt hólyagképződés vagy bőrhámlás kialakulásához vezethet

A súlyos bőrreakciók legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik. Ha Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki Önnél, a Feldene alkalmazása során a Feldene-t nem szabad tovább használni.

Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek jelentkeznek, hagyja abba a Feldene szedését, sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha Ön olyan beteg, akinek genetikai polimorfizmusai vannak (például CYP2C9 * 2 és CYP2C9 * 3 polimorfizmusok), akkor a piroxikámot óvatosan kell alkalmazni, mivel a piroxicam kiürülése a szervezetből csökkenhet, és magas lehet a piroxicam szintje a vérben.

Ha terhességet tervez, termékenységi problémái vannak vagy a termékenységet vizsgálja, beszéljen kezelőorvosával a kezelésről.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Feldene hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyógyszerek néha zavarhatják egymást. Orvosa korlátozhatja a Feldene vagy más gyógyszerek alkalmazását, vagy más gyógyszert kell szednie. Különösen fontos a következő esetek bejelentése:

ha aszpirint vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed a fájdalom enyhítésére
ha kortikoszteroidokat szed, különféle betegségek, például allergiák és hormonális egyensúlyhiány kezelésére szolgáló gyógyszerek
ha vérhígítót, például warfarint szed a vérrögképződés megelőzése érdekében
ha bizonyos depresszió elleni gyógyszereket szed, amelyeket szelektív szerotonin -visszavétel -gátlóknak (SSRI -k) neveznek
ha bármilyen gyógyszert, például aszpirint szed a vérrögök megelőzésére
ha diuretikumokat, ACE -gátlókat és angiotenzin II -antagonistákat szed
magas vérnyomás és szívbetegségek esetén alkalmazzák
ha lítiumot szed
depresszió kezelésére használják
ha kinolon típusú antibakteriális szereket szed, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak
ha méhen belüli eszközöket használ

Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, azonnal értesítse orvosát.

FELDENE ÉLELMISZER, ITALOK ÉS ALKOHOL

A Feldene szedése alatt tanácsos nem fogyasztani alkoholt.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes: közölje orvosával, mivel a Feldene ellenjavallt.
Ha szoptat: ne szedje a Feldene -t. Kérjen tanácsot orvosától: előfordulhat, hogy abba kell hagynia a szoptatást.
Termékenység: ha terhességet tervez, termékenységi problémái vannak vagy a termékenységet vizsgálja, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy a Feldene nem megfelelő Önnek.

Az NSAID -ok, például a Feldene alkalmazása késleltetheti vagy megakadályozhatja a petefészek tüszőszakadást, ami visszafordítható meddőséget okozhat. Nőknél, akiknek nehézségei vannak a fogamzással vagy a meddőség vizsgálatával kapcsolatban, meg kell fontolni az NSAID -ok, beleértve a Feldene -t, abbahagyását.

VEZETŐ JÁRMŰVEK ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Ha szédül vagy szokatlanul fáradtnak érzi magát, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

A Feldene kemény kapszula és a Feldene oldható tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Feldene kemény kapszula és a Feldene oldható tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".

Adagolás és alkalmazás A Feldene alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.

Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az optimális Feldene adagot veszi be. Kezelőorvosa a tüneteit legjobban kontrolláló legalacsonyabb dózisra módosítja a kezelést. Semmilyen körülmények között ne változtassa meg az adagot anélkül, hogy erről előzetesen értesítené orvosát.

Felnőttek és idősek:

A Feldene maximális napi adagja 20 milligramm, amelyet egyetlen napi adagként kell bevenni. Ha Ön 70 évesnél idősebb, orvosa alacsonyabb napi adagot írhat elő, és lerövidítheti a kezelés időtartamát.

Orvosa felírhatja a Feldene -t egy másik gyógyszerrel együtt, hogy megvédje a gyomrot és a beleket a lehetséges mellékhatásoktól.

Ne növelje az adagot:

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem túl hatékony, mindig beszéljen orvosával.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Feldene -t vett be?

Ha elfelejtette bevenni a Feldene -t:

Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a következő időpontban vegye be a következő adagot.

Ha az előírtnál több Feldene -t vett be:

Tünetek: A túladagolás legjellemzőbb tünetei a fejfájás, hányás, álmosság, szédülés és ájulás.

Ha véletlenül túladagolta a Feldene -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik a Feldene mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Feldene szedését, és forduljon orvosához, ha:

gyomorfájdalom, vagy perforáció és vérzés jelei vannak a gyomorban vagy a belekben, például fekete vagy véres széklet vagy vérhányás;
a bőr és a szem fehér részének sárga / sárga elszíneződése (sárgaság);
a máj gyulladása;
a vesék működésének súlyos csökkenése (veseelégtelenség);
az allergiás reakció bármely jele, például bőrkiütés vagy az arc, az ajkak és a torok duzzanata, ami légzési és nyelési nehézséget okozhat;
bőrreakciók, amelyeket hólyagosodás, bőrpír vagy hámlás jellemez, fekélyek a test bármely részén (pl. bőr, száj, orr, torok, nemi szervek), beleértve a súlyos (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Az alább felsorolt egyéb mellékhatások:

Leggyakoribb hatások

Emésztőrendszeri fekélyek és emésztőrendszeri vérzés
Hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, gyomorsav, hasi fájdalom, fekélyes szájgyulladás, gyulladásos bélbetegség (colitis és Crohn -betegség)
A bokák, lábak és lábfej duzzanata (folyadékvisszatartás)
Fokozott vérnyomás
Szívelégtelenség (légzési nehézség és fáradtság)

Kevésbé gyakori hatások

Szívroham (miokardiális infarktus)
Agyvérzés
Étvágytalanság
Fáradtság
Anémia
Hólyagok, bőrpír vagy hámlás (kiütés) vagy fekélyek a test bármely pontján (pl. Bőr, száj, szem, ajkak vagy nyelv), vagy az allergiás reakciók egyéb jelei, például bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv duzzanata , zihálás
A bőr és a szem sárga elszíneződése (sárgaság)
A normál májfunkciós értékek növekedése
Hasnyálmirigy -gyulladás
Akut veseelégtelenség, vér a vizeletben, vizelési nehézség
A nem fehérjetartalmú nitrogénszint emelkedése a vérben (a vér karbamid-nitrogénszintjének emelkedése)
A bokák, lábak és lábfej duzzanata (folyadékvisszatartás)
Megnövekedett vérnyomás (hipertónia)
Orrvérzés
Fejfájás
Álmosság
Süketesség vagy csengés a fülben
Szédülés
Látási zavarok
Rossz közérzet
Változások a vérben és a nyirokrendszerben
Gastritis Ritka hatások
Zúzódások megjelenése
A vércukorszint változása (hipo- és hiperglikémia)
Izzadó
A testtömeg változása
Álmatlanság
Depresszió
A bőr duzzanata, hólyagosodása vagy hámlása
A bőr fényérzékenysége
Száraz száj
Eretizmus
A hólyag működésének megváltozása
Sokk
Alopecia
A köröm növekedésének megváltozása
Halálos hepatitis

Nagyon ritka hatások

Életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epiedermális nekrolízis)

Ismeretlen gyakoriságú hatások (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)

Visszafordítható női meddőség
Nefrotikus szindróma
Glomerulonephritis
Intersticiális nephritis
Veseelégtelenség

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. orvosság

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a belső címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Feldene?

A készítmény hatóanyaga a piroxicam.

20 mg piroxicam kemény kapszulánként; minden oldódó tabletta 20 mg piroxicamot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

kemény kapszula: kukoricakeményítő, laktóz, magnézium -sztearát, nátrium -lauril -szulfát. A kapszulát a: zselatin, titán -dioxid (E171).

oldható tabletták: laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidroxi -propil -cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát.

Milyen a Feldene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

FELDENE 20 mg kemény kapszula - Kartondoboz, amely 30 kapszulát tartalmaz PVC és nyers alumínium buborékcsomagolásban

FELDENE 20 mg oldható tabletta - Kartondoboz, amely 30 tablettát tartalmaz PVC és nyers alumínium buborékcsomagolásban

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Feldene -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

FELDENE

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kemény kapszula, oldható tabletta és 20 mg kúp tartalmaz:

Aktív elv

Piroxicam 20 mg

Ismert hatású segédanyagok:

Minden kemény kapszula 233 mg laktózt és 0,15 mg nátrium -lauril -szulfátot tartalmaz.

Minden oldódó tabletta 375 mg laktózt és 5 mg nátrium -sztearil -fumarátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula

Oldható tabletták

Kúpok

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A Piroxicam az osteoarthritis, a rheumatoid arthritis vagy a spondylitis ankylopoetica tüneti kezelésére javallt.

Biztonsági profilja miatt a piroxicam nem az első választás az NSAID (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).

A piroxicam felírására vonatkozó döntésnek az egyes betegek általános kockázatainak értékelésén kell alapulnia (lásd 4.3 és 4.4 pont).

04.2 Adagolás és alkalmazás

A piroxicam felírását gyulladásos vagy degeneratív reumás betegségekben szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.

A maximális ajánlott napi adag 20 mg.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez. A kezelés előnyét és tolerálhatóságát 14 napon belül felül kell vizsgálni. Ha a kezelés folytatása szükséges., Az utóbbit gyakori gyakorisággal kell társítani újraértékelés.

Mivel a piroxicam alkalmazásáról kimutatták, hogy a gyomor-bél traktust érintő szövődmények fokozott kockázatával jár együtt, gondosan fel kell mérni a gyomor-védő szerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinált kezelés szükségességét, különösen idős betegeknél .

Adagolást és javallatokat gyermekeknél még nem állapítottak meg.

Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

04.3 Ellenjavallatok

• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

• Gyomor -bélrendszeri fekély, vérzés vagy perforáció előzményei.

• Korábbi gyomor -bélrendszeri betegségek, amelyek hajlamosak a vérzési rendellenességekre, például fekélyes vastagbélgyulladásra, Crohn -betegségre, gyomor -bélrákra vagy divertikulitiszre.

• Aktív peptikus fekélyben, gyomor -bélrendszeri gyulladásos rendellenességekben vagy emésztőrendszeri vérzésben szenvedő betegek.

• Gyomorhurutban, diszpepsziában, súlyos máj- és vesebetegségben, mérsékelt vagy súlyos szívelégtelenségben, súlyos magas vérnyomásban, súlyos vérbetegségekben, vérzési diatezisben szenvedő betegek.

• Más NSAID-ok, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat és acetilszalicilsavat, egyidejű alkalmazása fájdalomcsillapító dózisokban.

• Antikoagulánsok egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).

• Bármilyen súlyos gyógyszer allergiás reakció, különösen bőrreakciók, például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, nekrotikus epidermolízis.

• Korábbi bőrreakciók (súlyosságuktól függetlenül) a piroxikámmal, más NSAID -okkal és más gyógyszerekkel kapcsolatban.

• Ismert vagy feltételezett terhesség, szoptatás alatt és gyermekeknél (lásd 4.6 pont).

Lehetőség van keresztérzékenységre acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel. A piroxicam nem adható olyan betegeknek, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek asztma, nátha, orrpolipózis, angioödéma, csalánkiütés tüneteit okozzák.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.

A kezelés klinikai hasznát és tolerálhatóságát rendszeresen felül kell vizsgálni, és a kezelést azonnal abba kell hagyni, amint a bőrreakciók első jelei vagy a gasztrointesztinális események megjelennek.

Gasztrointesztinális (GI) hatások, Emésztőrendszeri fekélyek, vérzések és perforációk kockázata

Az NSAID -ok, beleértve a piroxikámot is, súlyos gyomor -bélrendszeri eseményeket okozhatnak, beleértve a gyomor, a vékonybél vagy a vastagbél vérzését, fekélyeit és perforációját, amelyek halálosak lehetnek. Ezek a súlyos mellékhatások bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, a kezelt betegeknél NSAID -okkal.

Mind a rövid, mind a hosszú távú NSAID-expozíció megnöveli a súlyos GI-események kockázatát.

Azokat a betegeket, akiknek jelentős kockázati tényezői vannak a súlyos gyomor -bélrendszeri események kialakulásához, csak alapos mérlegelés után lehet piroxikámmal kezelni (lásd a 4.3 és az alábbi részt).

Gondosan mérlegelni kell a gyomor-védő szerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinációs kezelés szükségességét (lásd 4.2 pont).

Súlyos emésztőrendszeri szövődmények

A veszélyeztetett alanyok azonosítása

A súlyos gyomor -bélrendszeri szövődmények kialakulásának kockázata az életkor előrehaladtával növekszik. Kerülni kell a 80 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazást.

Azoknál a betegeknél, akik orális kortikoszteroidokkal, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-k), antikoagulánsokkal, például warfarinnal vagy vérlemezke-gátló szerekkel, például alacsony dózisú acetilszalicilsavval egyidejűleg kezelik, fokozott a súlyos gasztrointesztinális szövődmények kockázata (lásd alább és 4.5 pont). A többi NSAID-hoz hasonlóan ezeknél a veszélyeztetett betegeknél meg kell fontolni a piroxicam gyomor-védő szerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő alkalmazását.

A piroxikám -kezelés során a betegeknek és az orvosoknak figyelniük kell a gyomor -bélrendszeri fekély és / vagy vérzés jeleire és tüneteire. A betegeket fel kell kérni, hogy számoljanak be a kezelés során fellépő új vagy szokatlan hasi tünetekről. Ha gyomor -bélrendszeri szövődményre gyanakszik a kezelés során, a piroxicam alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és meg kell fontolni a további klinikai értékelést és az alternatív kezelést.

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Megfelelő ellenőrzésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat. Nincs elegendő adat az kizárja a piroxicam hasonló kockázatát.

Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet piroxikámmal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

A piroxicam csökkenti a vérlemezkék aggregációs erejét és meghosszabbítja a véralvadási időt. A piroxicam azonban befolyásolhatja az alacsony dózisú aszpirin trombocita -gátló hatását is (lásd 4.5 pont). Ezeket a jellemzőket figyelembe kell venni, ha hematológiai vizsgálatokat végeznek, és amikor a beteget más, vérlemezke -aggregációt gátló anyagokkal kezelik.

Azokat a betegeket, akiknél károsodott a veseműködés, rendszeresen ellenőrizni kell, mivel ezeknél a betegeknél a piroxicam által okozott prosztaglandin -szintézis gátlása a vesék perfúziójának súlyos csökkenéséhez vezethet, ami akut veseelégtelenséghez vezethet. a terápiát veszélyeztetettnek tekintik.

Óvatosan kell eljárni májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor is. Ezeknél is ajánlatos a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos ellenőrzése, különösen hosszan tartó kezelés esetén.

A gyógyszer kölcsönhatásában az arachidonsav anyagcseréjével asztmás betegeknél és hajlamos betegeknél hörgőgörcs -krízis, esetleg sokk és egyéb allergiás jelenségek léphetnek fel.

Mivel az NSAID -terápia során szemi elváltozásokat észleltek, hosszabb kezelések esetén ajánlott időszakos szemészeti vizsgálatokat végezni. Célszerű továbbá gyakran ellenőrizni a cukorbetegek glikémiás arányát és a protrombin -időt azoknál az alanyoknál, akik dikumarol -származékokkal egyidejűleg antikoaguláns kezelést kapnak.

Májhatások

A piroxicam halálos hepatitiset és sárgaságot okozhat. Bár ezek a reakciók ritkák, a piroxicam -kezelést abba kell hagyni, ha a májfunkciós tesztek továbbra is kórosak vagy rosszabbodnak, ha a májbetegséggel összhangban lévő klinikai tünetek és tünetek jelentkeznek, vagy ha szisztémás megnyilvánulások jelentkeznek (pl. Eozinofília, kiütés stb.).

Bőrreakciók

A Feldene alkalmazása során a következő életveszélyes bőrreakciókat jelentették: Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN).

A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és gondosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat. Az SJS és a TEN kialakulásának legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik.

Ha az SJS és a TEN tünetei és jelei jelentkeznek (pl. Progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya -elváltozásokkal), a Feldene -kezelést fel kell függeszteni.

A legjobb eredményeket az SJS és a TEN kezelésében a korai diagnózis és a gyanús gyógyszerekkel való kezelés azonnali abbahagyása esetén lehet elérni, A korai abbahagyás jobb prognózissal jár.

Ha a betegnek SJS vagy TEN alakult ki a Feldene alkalmazásával, a Feldene -t többé nem szabad újra használni ebben a betegben.

A CYP2C9 szubsztrátok gyenge metabolizálói

Azoknál a betegeknél, akik ismert vagy feltételezett gyenge CYP2C9 -metabolizálók, a korábbi CYP2C9 -szubsztrátokkal kapcsolatos korábbi tapasztalatok vagy tapasztalatok alapján, a piroxikámot óvatosan kell alkalmazni, mivel a csökkent metabolikus clearance miatt túlzottan megemelkedhet a plazmaszintjük (lásd 5.2 pont).

Alkalmazható orális antikoagulánsokkal

A nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a piroxikám és az orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása növeli a gyomor-bélrendszeri és nem gasztrointesztinális vérzések kockázatát, ezért el kell kerülni. Apixaban, dabigatran, rivaroxaban (lásd 4.3 és 4.5 pont).

A piroxicam, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.

A piroxikám adását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.

Fontos információk néhány összetevőről

A Feldene kemény kapszula és a Feldene oldható tabletta laktózt tartalmaz.

Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A Feldene kemény kapszula és a Feldene oldható tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok : a többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan kerülni kell a piroxicam acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve a piroxicam más készítményeit is, együttes alkalmazását, mivel a rendelkezésre álló adatok nem bizonyítják, hogy ezek a kombinációk nagyobb javulást eredményeznének, mint önmagában a piroxicam; ezenkívül megnő a mellékhatások lehetősége (lásd 4.4 pont). Emberi vizsgálatok kimutatták, hogy a piroxicam és az acetilszalicilsav együttes alkalmazása a szokásos érték körülbelül 80% -ával csökkenti a piroxicam plazmakoncentrációját.

A piroxikám kölcsönhatásba lép acetilszalicilsavval, más nem szteroid gyulladáscsökkentő anyagokkal és a vérlemezkék aggregációját gátló anyagokkal (lásd 4.3 és 4.4 pont).

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a piroxicam befolyásolja az alacsony dózisú aszpirin trombocita-gátló hatását, és ezért befolyásolhatja a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére alkalmazott aszpirint.

Kortikoszteroidok : fokozott a gasztrointesztinális fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok : Az NSAID -ok, köztük a piroxicam, fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását. Ezért kerülni kell a piroxicam együttes alkalmazását antikoagulánsokkal, például warfarinnal (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) : fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II-antagonisták és béta-blokkolók: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását, beleértve az ACE-gátlókat, az angiotenzin II-antagonistákat és a béta-blokkolókat. Egyes károsodott veseműködésű betegeknél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy angiotenzin II-antagonista és / vagy diuretikum együttes alkalmazása a ciklusrendszer oxigén-gátló szereivel együtt a vese további romlásához vezethet Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik piroxikámot kapnak egyidejűleg ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal és / vagy diuretikumokkal.

Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.

A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.

Káliumtartalmú gyógyszerek vagy káliumvisszatartást okozó diuretikumok egyidejű alkalmazása esetén a szérum káliumkoncentráció (hyperkalaemia) további kockázata áll fenn.

Lítium : a lítium és az NSAID -ok egyidejű alkalmazása a plazma lítiumszintjének növekedését okozza.

Metotrexát : ha a metotrexátot nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve a piroxikámot is együtt adják, az NSAID -k csökkenthetik a metotrexát eliminációját, és növelhetik az utóbbiak plazmaszintjét. Óvatosság ajánlott, különösen olyan betegeknél, akik nagy dózisú metotrexátot szednek.

A piroxicam sokat kötődik a fehérjékhez, ezért valószínűleg kiszorítja a többi fehérjéhez kötött gyógyszert. Az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a piroxikámmal és magas fehérje -kötődésű gyógyszerekkel kezelt betegeket az esetleges dózismódosításhoz. A cimetidin beadását követően a piroxicam felszívódása enyhe növekedést mutat, azonban ez a növekedés klinikailag nem bizonyított.

Kerülje az alkoholfogyasztást.

A piroxicam csökkentheti a méhen belüli eszközök hatékonyságát.

Nem ajánlott nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a kinolon gyógyszerekkel egyidejűleg.

04.6 Terhesség és szoptatás

A piroxikám ellenjavallt terhesség alatt, megállapítva vagy gyanítva, valamint szoptatás alatt.

Termékenység

A hatásmechanizmus alapján az NSAID -ok, köztük a piroxicam alkalmazása késleltetheti vagy megakadályozhatja a petefészek tüszőrepedését, ami visszafordítható meddőséggel jár. Fontolja meg az NSAID -ok, köztük a piroxicam abbahagyását.

Terhesség

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata 1% -ról 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni beavatkozás, valamint az embrió-magzati halálozás megnövekedett csökkenését okozza.

Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló kitetszhet

a magzat:

• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

• a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Piroxicam módosíthatja az éberség állapotát oly módon, hogy veszélyeztesse a gépjárművezetést és az éberséget igénylő tevékenységekben való részvételt.

04.8 Nemkívánatos hatások

Emésztőrendszer : a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).

Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették a piroxicam beadását követően (lásd 4.4 pont).

A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

Ödémát, magas vérnyomást, csökkent női termékenységet és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

Egyéb jelentett nemkívánatos hatások: étvágytalanság, túlérzékenységi jelenségek, például bőrkiütések, fejfájás, szédülés, álmosság, rossz közérzet, fülzúgás, süketség, aszténia, a hematológiai paraméterek megváltozása, csökkent hemoglobin és hematokrit, vérszegénység.

Más hasonló hatású anyagokhoz hasonlóan az azotémia növekedését figyelték meg egyes betegeknél, amelyek a kezelés folytatása után nem haladnak előre egy bizonyos szintet; a kezelés abbahagyása után visszatérnek a normális értékekre.

Az arc és a kezek allergiás ödémája, fokozott bőrfényérzékenység, látászavarok, aplasztikus anaemia, hemolitikus anaemia, pancytopenia, thrombocytopenia, Schoenlein-Henoch purpura, eozinofília, emelkedett májfunkciós indexek, sárgaság ritkán fordulhat elő, ritka esetekben halálos hepatitis.

Ritkán hasnyálmirigy -gyulladást jelentettek. Hematuria, dysuria, akut veseelégtelenség, vízvisszatartás néhány esetét jelentették, amelyek ödéma formájában jelentkezhetnek, különösen az alsó végtagok lejtős régióiban, vagy kardiovaszkuláris rendellenességeket (magas vérnyomás, dekompenzáció).

Nefrotikus szindróma, glomerulonephritis, intersticiális nephritis, veseelégtelenség eseteiről számoltak be.

Szórványos eseteket jelentettek: orrvérzés, szájszárazság, erythema multiforme, ekcimózis, bőrhámlás, izzadás, hipoglikémia, hiperglikémia, testtömegváltozások, eretizmus, álmatlanság, depresszió, hólyagműködési zavar, sokk és figyelmeztető tünetek, alopecia, Körömnövekedés, hólyagos reakciók Súlyos bőrreakciót (SCAR), például Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) jelentettek (lásd 4.4 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.

Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

04.9 Túladagolás

Tünetek: A túladagolás legjellemzőbb tünetei a fejfájás, hányás, álmosság, szédülés és ájulás.

Túladagolás esetén tüneti szupportív terápia javasolt.

Bár eddig nem végeztek vizsgálatokat, a hemodialízis valószínűleg nem lesz hasznos a piroxicam eliminációjának megkönnyítésében, mivel a gyógyszert magas plazmafehérje -kötődés jellemzi.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek.

ATC kód: M01AC01.

A benzotiazin-karboxiamid-N-heterociklusos csoportba tartozó piroxikám az NSAID-ok új csoportjának, az oxikámoknak az első vegyülete. A piroxicam gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással rendelkezik, farmakológiai hatása hasonló a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeréhez. Állatkísérletek kimutatták, hogy a piroxicam befolyásolja a sejtek migrációját a gyulladásos helyekre. A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a piroxikám a ciklooxigenáz gátlásával gátolja a prosztaglandin szintézist. Az indometacinnal ellentétben a piroxicam a prosztaglandin -szintézis reverzibilis inhibitora. Egy 9 aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegen végzett vizsgálatban a piroxicam (20 mg / nap 15 napig) kimutatta, hogy jelentősen csökkenti a polimorfonukleáris sejtek működését. szuperoxid anionok termelődése a perifériás vérben és az ízületi folyadékban, valamint a PMN és a PMN elasztáz koncentrációja a szinoviális folyadékban.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás és eloszlás

Orális és rektális adagolás után a piroxicam könnyen felszívódik.Orális adagolás után az élelmiszer jelenléte csökkenti a hatóanyag felszívódásának sebességét, de nem százalékos arányát.

Egyetlen alkalmazás esetén a koncentráció a nap folyamán stabil.

A napi 20 mg / nap 1 évig tartó folyamatos kezelés hasonló vérszintet eredményez, mint az első elérés után egyensúlyi állapot.

A gyógyszer plazmakoncentrációja arányos a 10 mg-os és 20 mg-os dózisokkal, és általában a beadás után 3-5 órán belül csúcsosodik ki. A 1,5–2 mcg / ml piroxikám csúcs plazmaszintet általában egyetlen 20 mg -os dózissal érik el, míg a napi 20 mg -os piroxicam ismételt adagja után a gyógyszer plazma csúcskoncentrációja általában 3–8 mcg / ml szinten stabilizálódik. A legtöbb beteg eléri a plazmaszinteket egyensúlyi állapot 7-12 napon belül.

Az első két napon 40 mg / nap telítő dózissal, majd ezt követően 20 mg / nap dózissal történő adagolási rend lehetővé teszi a egyensúlyi állapot az esetek nagy százalékában (kb. 76%) közvetlenül a második adag beadása utánegyensúlyi állapot, a görbe alatti terület és az eliminációs felezési idő hasonlóak a 20 mg / nap adagolással elértekhez.

Metabolizmus és elimináció

A piroxikám nagyrészt a szervezetben metabolizálódik, és a napi adag kevesebb mint 5% -a változatlan formában ürül a széklettel és a vizeletben.

A piroxicam metabolizmusát túlnyomórészt a máj közvetíti a citokróm P450 CYP 2C9 izoenzim révén. Fontos metabolikus útvonal az oldallánc piridingyűrűjének hidroxilezése, majd a glükuronsavval való konjugáció és a vizelettel történő elimináció. A plazma felezési ideje emberben körülbelül 50 óra.

Azoknál a betegeknél, akiknél ismert vagy gyaníthatóan csökken a CYP2C9 metabolikus aktivitása a korábbi CYP2C9 szubsztrátokkal kapcsolatos tapasztalatok alapján, óvatosan kell piroxikámot adni, mivel a metabolikus clearance károsodása miatt túl magas plazmakoncentrációjuk lehet.

Farmakogenetika

A CYP2C9 aktivitás csökken genetikai polimorfizmusú egyénekben, például a CYP2C9 * 2 és a CYP2C9 * 3 polimorfizmusban. Két közzétett jelentésből származó korlátozott adatok azt mutatták, hogy a CYP2C9 * 1 / * 2 heterozigóta genotípusú (n = 9), heterozigóta CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) és homozigóta CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) a piroxicam szisztémás szintjét 1,7, 1,7, illetve ötször magasabbnak mutatta, mint a CYP2C9 * 1 / * 1 genotípusú alanyokban (n = 17, a normális metabolizáló genotípusa) egyetlen orális adag beadása után. A piroxicam eliminációs felezési ideje CYP2C9 * 1 / * 3 genotípusú (n = 9) és CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 9) 1) 1,7 és 8,8 -szor magasabbak voltak, mint a CYP2C9 * 1 / * 1 genotípusú alanyoké (n = 17). A homozigóta * 3 / * 3 genotípus gyakorisága a becslések szerint 0% és 5,7% között mozog különböző etnikai csoportokban (lásd 4.4 pont).

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.

A prosztaglandin-szintézist gátló egyéb anyagokhoz hasonlóan a piroxikám is növeli a dystocia és a szülés utáni születések gyakoriságát állatokban, amikor a gyógyszer a vemhesség alatt folytatódik. a terhesség utolsó trimeszterében fokozódik a gastroduodenális toxicitás.

A nem-klinikai vizsgálatok során bizonyos hatásokat, például gasztrointesztinális elváltozásokat és vese papilláris nekrózist figyeltek meg, amelyeket a maximális alkalmazott dózisnál észleltek, ami megközelítőleg 60-szor nagyobb, mint az embereknél jelzett dózis.

Ezért a piroxikámnak való kitettséget kellően meghaladónak tekintik az emberben mért maximális expozíciót, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak nincs jelentősége a gyógyszer klinikai alkalmazása szempontjából.

A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).