Hatóanyagok: A-, E -vitamin
Rovigon rágóbevonatú tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Rovigont? Mire való?
Terápiás kategória
A Rovigon az A- és E -vitaminon alapuló vitaminok terápiás kategóriájába tartozik.
Terápiás javallatok
A Rovigon minden hiányos állapotban javallt a felszívódási zavarok, különösen a lipidek, vagy az alultápláltság és a kapcsolódó tüneti képek miatt. Továbbá, a Rovigon, mint az A és E vitamin közötti kiegyensúlyozott társulás, a hám- és mezodermális eredetű szövetek funkcionális rendellenességeiben és degeneratív megnyilvánulásaiban (például degeneratív retinopátiákban, a belső fül rendellenességeiben stb.) Javallt, különösen középkorú embereknél . és idősek.
Ellenjavallatok Amikor a Rovigon -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hipervitaminózis A.
12 év alatti gyermekek.
Terhes vagy terhes nők.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Rovigon szedése előtt
A túladagolás jeleinek és tüneteinek elkerülése érdekében használja a terméket orvosi felügyelet mellett és a feltétlenül szükséges ideig.
Az E -vitamint tartalmazó készítményeket óvatosan kell alkalmazni cukorbetegeknél és szívelégtelenségben szenvedőknél, mivel ez a vitamin csökkentheti az inzulin és a digitalis szükségességét.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Rovigon hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az E -vitamin fokozhatja a digitalis vagy az inzulin hatását.
Kerülje az egyidejű alkalmazást más retinoid tartalmú gyógyszerekkel vagy kiegészítőkkel, valamint a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokkal.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Nagyon elhúzódó terápiák esetén, különösen ha több évig, ne lépje túl az évente javasolt terápiás ciklusok számát és időtartamát, hogy elkerülje az A -vitamin krónikus túladagolásának kockázatát.
Azoknál a betegeknél, akik naponta húsz vagy több cigarettát szívnak, a termék hosszan tartó használata növelheti a tüdőrák kialakulásának kockázatát.
A terhesség alatt az A -vitamin napi 10 000 NE -es bevitele biztonságosnak bizonyult.
Azonban a 15 000 NE / nap feletti dózisok összefüggésben állnak a rendellenességek kialakulásának lehetőségével emberekben, ezért a 10 000 NE feletti napi adagokat kerülni kell a terhesség alatt, különösen az első trimeszterben (lásd még "Terhesség és szoptatás").
Az A-vitamint nem szabad más A-vitamint tartalmazó gyógyszerekkel, a tretinoin és etretinát vagy béta-karotin szintetikus izomerekkel együtt szedni, mivel ezek a vegyületek nagy dózisban károsnak tekinthetők a magzatra.
Fogamzóképes korú nőknél biztosítani kell, hogy:
- a beteg a kezelés megkezdésekor nem terhes (negatív terhességi teszt)
- a beteg megérti a teratogén kockázatot
- a beteg beleegyezik abba, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a kezelés időtartama alatt és annak befejezése után legalább egy hónapig.
Az A-vitaminnal való hosszú távú kezelés cirrhosishoz, májkeringési zavarhoz, májfibrózishoz és hepatotoxicitáshoz kapcsolódik. A már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél a retinolt megkötő fehérje csökkent termelési kapacitása miatt fokozott a májbetegség kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata. Azokat a betegeket, akik hosszú ideig, megszakítás nélkül, nagy adag A -vitamint (több mint 2500 NE / kg naponta) szednek, figyelni kell az A -hipervitaminózis jeleire.
Az 5000 NE / kg maximális napi adagot nem szabad túllépni.
A kezelés felírása előtt értékelni kell az étrendből származó A-vitamin, izotrenitoin, etretinát és béta-karotin bevitelét, valamint a kiegészítők és az egyidejűleg adott gyógyszerek lehetséges alkalmazását.
Az A -vitamin nagy dózisát osteoporosishoz és osteosclerosishoz társították.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A terhesség alatt az A -vitamin napi 10 000 NE -es bevitele biztonságosnak bizonyult. Azonban a 15 000 NE / nap feletti dózisokat emberben a rendellenességek lehetőségével hozták összefüggésbe. Ezért a 10 000 NE feletti napi adagokat kerülni kell a terhesség alatt, különösen az első trimeszterben. Az A -vitamint nem szabad más vitamint tartalmazó gyógyszerekkel együtt szedni. A, a tretinoin és etretinát vagy béta-karotin szintetikus izomerek, mivel ezek a vegyületek nagy dózisban károsnak tekinthetők a magzatra.
Fogamzóképes korú nőknél biztosítani kell, hogy:
- a beteg a kezelés megkezdésekor nem terhes (negatív terhességi teszt)
- a beteg megérti a teratogén kockázatot
- a beteg beleegyezik abba, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a kezelés időtartama alatt és annak befejezése után legalább egy hónapig.
Etetési idő
Nincs elegendő információ az A- és E -vitamin emberi és állati anyatejbe történő kiválasztásáról, ezért nem zárható ki a szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat. a szoptatás előnyei a csecsemő számára és a retinol / tokoferol terápia előnyei az anya számára.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék látászavarokat okozhat. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk néhány összetevőről
Ez a termék szacharózt és glükózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz- vagy galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Rovigon alkalmazása: Adagolás
Szájon át történő alkalmazásra
Ha az orvos másképp nem rendeli, az ajánlott adag naponta egy tabletta, legfeljebb 4 hétig. A terápiás ciklus az orvos véleménye szerint egész évben megismételhető.
Az adagot az A- és az E -vitamin szérumszintje alapján kell módosítani. A Rovigon ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél (lásd "Ellenjavallatok").
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Rovigon -t vett be?
Túlzott Rovigon adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Akut hypervitaminosis A: A retinol túlzott adagjának lenyelése akut A -vitamin -mérgezést okozhat.
Az akut retinoltoxicitási reakciókat befolyásoló tényezők közé tartozik az életkor, a táplálkozási állapot, a készítmény típusa és az alkalmazás módja. A kockázat azonban növekedhet, ha vese- vagy májbetegsége, alacsony testsúlya, fehérje -alultápláltsága, hiperlipoproteinémiája, alkoholfogyasztása vagy C -vitamin -hiánya van.
Az akut retinoltoxicitást erős fejfájás, szédülés, hepatomegalia, hányás, ingerlékenység, aluszékonyság és papilléma jellemzi. A bőr általános hámlása 24 óra múlva jelentkezhet. A retinol toxicitással járó bőrreakciók közé tartozik a cheilitis, az arcbőrgyulladás, a hámló bőrgyulladás, a nyálkahártyák kiszáradása, a haj szerkezetének megváltozása, a haj elvékonyodása, az alopecia areata, az általános alopecia, kiütés, viszketés, a bőr törékenysége.
Az akut masszív túladagolás egyéb megnyilvánulásai közé tartoznak a gyomor -bélrendszeri tünetek (hasi fájdalom, émelygés, hányás) és a pseudotumor cerebri (megnövekedett koponyaűri nyomás a következő tünetekkel: fejfájás, szédülés, zsibbadás, papilléma és újszülötteknél a fontanellák átmeneti kiemelkedése), amelyet néhány napon belül általános bőrhámlás követ. Általában az A -vitamin toxicitásának jelei és tünetei gyorsan eltűnnek a bevitel abbahagyásával.
Krónikus A -hipervitaminózis: az A -vitamin tartós bevitele az ajánlott napi 10-20 -szoros napi dózisokban az A -hipervitaminózis kialakulását okozhatja. A tényleges toxikus dózis az életkortól, az egyszeri adagoktól és az alkalmazás időtartamától függ. Felnőtteknél az A hipervitaminózis általában a napi több mint 30 mg retinol krónikus beviteléből adódik; enyhe tünetek azonban már 10 mg retinol napi krónikus étrendi bevitelével is jelentkezhetnek.
A krónikus A -vitamin -mérgezés tünetei változatosak, beleértve a fejfájást, hányingert és hányást a fokozott koponyaűri nyomás miatt, csontfájdalmat, a nyálkahártyákat és a bőrt érintő jeleket és tüneteket, hepatomegáliát, hiperkalcémiát, hematológiai elváltozásokat. A bőr is előfordulhat. Száraz és viszkető, erythematosus dermatitis, az ajkak megrepedése, étvágytalanság, ödéma, vérzés, ingerlékenység és aszténia. További lehetséges tünetek az éjszakai izzadás, hasi diszkomfort, növekedési késleltetés, az epifízisek idő előtti záródása, szédülés, alopecia, bőrhámlás, fokozott pigmentáció, bőrgyulladás a nyelv, az ajkak és az íny.
A krónikus hypervitaminosis A esetek körülbelül felében hepatotoxikus reakciók fordulnak elő. A klinikai tünetek, mint például a hepatosplenomegalia, a csillag angioma, a leukonychia, a tenyérpír és a sárgaság mellett a máj transzaminázainak (aszpartát és alanin -aminotranszferázok) növekedését figyelik meg. Az alkalikus foszfatáz szintjének növekedése nagyon markáns lehet, és kolesztazis alakulhat ki hiperbilirubinémiával A portális magas vérnyomás reverzibilis szindróma léphet fel ascitissel.
Az egyetlen diagnosztikai laboratóriumi megállapítás a szérum retinolszintjének növekedése, főként retinil -észterek formájában.
Általában az A -vitamin toxicitásának jelei és tünetei gyorsan megszűnnek a kezelés abbahagyásakor. Károsodott májfunkciójú és hepatomegáliás betegeknél a prognózis általában kedvező. Ha azonban asciteses portális hipertónia alakult ki, a szindróma fennmaradhat.
E-vitamin túladagolás: Az E-vitamin általában nem mérgező. Azonban a nagy dózisok (több mint 300 egység naponta) ritka esetekben hányingert, hasmenést, bélgörcsöket, aszténiát, gyengeséget, fejfájást, homályos látást, bőrkiütést, ivarmirigy-diszfunkciót, kreatinuriát, szérum kreatinin-kináz-szintet és kreatinin-foszfor- kináz, a szérum koleszterin- és trigliceridszint emelkedése, a vizeletben lévő ösztrogének és androgének növekedése, valamint a tiroxin és a trijód -tironin szérumszintjének csökkenése. Ezek a hatások a kezelés abbahagyásakor eltűntek. Egy metaanalízis megállapította, hogy a napi 400 egység vagy annál nagyobb dózisok egy évig vagy tovább összefüggnek a krónikus betegségben szenvedő betegek fokozott halálozásával. Ennek az "adatelemzésnek az eredményei nem voltak egyértelműek az alacsonyabb E-vitamin-adagok kockázataival és előnyeivel kapcsolatban. Egy" dózis-válasz elemzés azonban statisztikailag szignifikáns összefüggést mutatott ki az E-vitamin adagolása és az összes okból eredő halálozás között. 150 egység felett. Ezek a következtetések ellentmondásosak, és még mindig vita tárgyát képezik az orvosi és tudományos közösségben.
Az E -vitamin nagyon nagy dózisai (napi 800 egység felett, hosszú ideig) szintén fokozott vérzési hajlammal járnak K -vitaminhiányos betegeknél, hormonális anyagcsere -változásoknál (pajzsmirigy, agyalapi mirigy és mellékvesék), válaszreakciókban és károsodott állapotban szexuális funkciót, és növelheti a thromboemboliás kockázatot hajlamos betegeknél.
Ha bármilyen kérdése van a Rovigon alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Rovigon mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Rovigon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették a Rovigon alkalmazásával kapcsolatban.
Szembetegségek
Látási zavarok.
Emésztőrendszeri betegségek
Emésztőrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
Máj- és epebetegségek
Sárgaság, hepatomegalia, máj steatosis. Cirrhosis, májfibrózis és hepatotoxicitás társult az A-vitamin hosszú távú kezeléséhez (lásd "Figyelmeztetések").
Az immunrendszer zavarai
Allergiás reakció, allergiás ödéma, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk. A túlérzékenységi reakciók és a kapcsolódó klinikai és laboratóriumi megnyilvánulások közé tartoznak az enyhe vagy mérsékelt reakciók, amelyek hatással lehetnek a bőrre, a légutakra, a gyomor -bél traktusra és a szív- és érrendszerre.
Diagnosztikai tesztek
Rendellenes májfunkciós tesztek, emelkedett aszpartát- és alanin -aminotranszferáz -szint, emelkedett vér trigliceridszint.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Hiperkalcémia, lipid anyagcserezavar.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Csontfájdalom és csontritkulás; az étrenddel vagy étrend -kiegészítőkkel való magas A -vitamin -bevitel fokozott csontritkulással és csípőtáji törésekkel jár.
Idegrendszeri betegségek
Fejfájás. A hirtelen fellépő fejfájás a pseudotumor cerebri egyik tünete lehet (lásd "Túladagolás").
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Viszketés, csalánkiütés, kiütés, száraz bőr, hámló bőrgyulladás.
A krónikus A -vitamin -használattal összefüggésbe hozható: alopecia, dermatitis, ekcéma, erythema, a bőr elszíneződése, a haj szerkezetének megváltozása, hypotrichosis, száraz nyálkahártya, a bőr törékenysége, cheilitis.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Egy rágóbevonatú tabletta 30 000 NE retinolt (A-vitamin-palmitát formájában 1,7 MIU / g BHA / BHT-val), 70 mg dl-α-tokoferil-acetátot (E-vitamin formájában 50% CWS / S) tartalmaz.
Segédanyagok: szacharóz, vízmentes glükóz, mannit, kakaópor, alacsony zsírtartalmú tejpor, kakaóvaj, povidon K30, glicerin, etilvanillin, karamell aroma, rizs keményítő, talkum, szárított porlasztott gumiarábikum, karmellóz-nátrium, β-karotin (E 160a ) 10% CWS, szilárd paraffin, könnyű folyékony paraffin.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Rágóbevonatú tabletta.
30 tabletta doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ROVIGON RÁGÓBURKOLT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy rágóbevonatú tabletta 30 000 NE retinolt tartalmaz (A -vitamin -palmitát formájában 1,7 MIU / g BHA / BHT -val), dl-α-tokoferil-acetát 70 mg (E-vitamin formájában 50 CWS / S).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Rágóbevonatú tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Rovigon minden hiányos állapotban javallt a felszívódási zavarok, különösen a lipidek, vagy az alultápláltság és a kapcsolódó tüneti képek miatt.
Továbbá, a Rovigon, mint az A és E vitamin közötti kiegyensúlyozott társulás, a hám- és mezodermális eredetű szövetek funkcionális rendellenességeiben és degeneratív megnyilvánulásaiban (például degeneratív retinopátiákban, a belső fül rendellenességeiben stb.) Javallt, különösen középkorú embereknél . és idősek.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra. Hacsak az orvos másképp nem rendeli, az ajánlott adag naponta 1 tabletta, legfeljebb 4 hétig.
A terápiás ciklus az orvos véleménye szerint egész évben megismételhető. Az adagot módosítani kell az A- és E -vitamin szérumszintje alapján.
A Rovigon ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hipervitaminózis A.
12 év alatti gyermekek.
Terhes vagy terhes nők.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A túladagolás jeleinek és tüneteinek elkerülése érdekében használja a terméket orvosi felügyelet mellett és a feltétlenül szükséges ideig.
Az E -vitamint tartalmazó készítményeket óvatosan kell alkalmazni cukorbetegeknél és szívelégtelenségben szenvedőknél, mivel ez a vitamin csökkentheti az inzulin és a digitalis szükségességét.
Nagyon elhúzódó terápiák esetén, különösen ha több évig, ne lépje túl az évente javasolt terápiás ciklusok számát és időtartamát, hogy elkerülje az A -vitamin krónikus túladagolásának kockázatát.
A készítményben lévő béta-karotin miatt a termék hosszan tartó használata növelheti a tüdőrák kialakulásának kockázatát erős dohányosoknál (napi húsz vagy több cigaretta).
A terhesség alatt az A -vitamin napi 10 000 NE -es bevitele biztonságosnak bizonyult. Azonban a 15 000 NE / nap feletti dózisok összefüggésben állnak az ember fejlődési rendellenességeinek lehetőségével, ezért a 10 000 NE feletti napi adagokat kerülni kell a terhesség alatt, különösen az első trimeszterben (lásd még 4.6 pont).
Az A-vitamint nem szabad más A-vitamint tartalmazó gyógyszerekkel, a tretinoin és etretinát vagy béta-karotin szintetikus izomerekkel együtt szedni, mivel ezek a vegyületek nagy dózisban károsnak tekinthetők a magzatra.
Fogamzóképes korú nőknél biztosítani kell, hogy:
• a beteg a kezelés megkezdésekor nem terhes (negatív terhességi teszt)
• a beteg megérti a teratogén kockázatot
• a beteg beleegyezik abba, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a kezelés időtartama alatt és annak befejezése után legalább egy hónapig.
Az A-vitaminnal való hosszú távú kezelés cirrhosishoz, májkeringési zavarhoz, májfibrózishoz és hepatotoxicitáshoz kapcsolódik. A már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél a retinolt megkötő fehérje csökkent termelési kapacitása miatt fokozott a májbetegség kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata.
Azokat a betegeket, akik hosszú ideig, megszakítás nélkül, nagy adag A -vitamint (több mint 2500 NE / kg naponta) szednek, figyelni kell az A -hipervitaminózis jeleire.
Az 5000 NE / kg maximális napi adagot nem szabad túllépni.
A kezelés felírása előtt értékelni kell az étrendből származó A-vitamin, izotrenitoin, etretinát és béta-karotin bevitelét, valamint a kiegészítők és az egyidejűleg adott gyógyszerek lehetséges alkalmazását.
Az A -vitamin nagy dózisát osteoporosishoz és osteosclerosishoz társították.
Ez a termék szacharózt és glükózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz- vagy galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az E -vitamin fokozhatja a digitalis vagy az inzulin hatását.
Kerülje az egyidejű alkalmazást más retinoid tartalmú gyógyszerekkel vagy kiegészítőkkel, valamint a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokkal.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség alatt az A -vitamin napi 10 000 NE -es bevitele biztonságosnak bizonyult. Azonban a 15 000 NE / nap feletti dózisok összefüggésben állnak az emberben előforduló rendellenességek lehetőségével, ezért a 10 000 NE feletti napi adagokat kerülni kell a terhesség alatt, különösen az első trimeszterben.
Az A-vitamint nem szabad más A-vitamint tartalmazó gyógyszerekkel, a tretinoin és etretinát vagy béta-karotin szintetikus izomerekkel együtt szedni, mivel ezek a vegyületek nagy dózisban károsnak tekinthetők a magzatra.
Fogamzóképes korú nőknél biztosítani kell, hogy:
• a beteg a kezelés megkezdésekor nem terhes (negatív terhességi teszt)
• a beteg megérti a teratogén kockázatot
• a beteg beleegyezik abba, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a kezelés időtartama alatt és annak befejezése után legalább egy hónapig.
Etetési idő
Nincs elegendő információ az A- és E -vitamin emberi és állati anyatejbe történő kiválasztásáról, ezért nem zárható ki a szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat. a szoptatás előnyei a csecsemő számára és a retinol / tokoferol terápia előnyei az anya számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék látászavarokat okozhat. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alább felsorolt mellékhatások spontán jelentésekből származnak, ezért nem lehet őket gyakorisági kategóriák szerint rendszerezni.
Szembetegségek
Látási zavarok.
Emésztőrendszeri betegségek
Emésztőrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
Máj- és epebetegségek
Sárgaság, hepatomegalia, máj steatosis.
Cirrhosis, májfibrózis és hepatotoxicitás társult az A-vitamin hosszú távú kezeléséhez (lásd 4.4 pont).
Az immunrendszer zavarai
Allergiás reakció, allergiás ödéma, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk.
A túlérzékenységi reakciók és a kapcsolódó klinikai és laboratóriumi megnyilvánulások közé tartoznak az enyhe vagy mérsékelt reakciók, amelyek hatással lehetnek a bőrre, a légutakra, a gyomor -bél traktusra és a szív- és érrendszerre.
Diagnosztikai tesztek
Rendellenes májfunkciós tesztek, emelkedett aszpartát- és alanin -aminotranszferáz -szint, emelkedett vér trigliceridszint.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Hiperkalcémia, lipid anyagcserezavar.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Csontfájdalom és csontritkulás; az étrenddel vagy étrend -kiegészítőkkel való magas A -vitamin -bevitel fokozott csontritkulással és csípőtáji törésekkel jár.
Idegrendszeri betegségek
Fejfájás. A hirtelen fellépő fejfájás a pseudotumor cerebri egyik tünete lehet (lásd 4.9 pont).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Viszketés, csalánkiütés, kiütés, száraz bőr, hámló bőrgyulladás.
A krónikus A -vitamin -használattal összefüggésbe hozható: alopecia, dermatitis, ekcéma, erythema, a bőr elszíneződése, a haj szerkezetének megváltozása, hypotrichosis, száraz nyálkahártya, a bőr törékenysége, cheilitis.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Akut hypervitaminosis A: A retinol túlzott adagjának lenyelése akut A -vitamin -mérgezést okozhat.
Az akut retinoltoxicitási reakciókat befolyásoló tényezők közé tartozik az életkor, a táplálkozási állapot, a készítmény típusa és az alkalmazás módja. A kockázat azonban növekedhet, ha vese- vagy májbetegsége, alacsony testsúlya, fehérje -alultápláltsága, hiperlipoproteinémiája, alkoholfogyasztása vagy C -vitamin -hiánya van.
Az akut retinoltoxicitást erős fejfájás, szédülés, hepatomegalia, hányás, ingerlékenység, aluszékonyság és papilléma jellemzi. A bőr általános hámlása 24 óra múlva jelentkezhet. A retinol toxicitással járó bőrreakciók közé tartozik a cheilitis, az arcbőrgyulladás, a hámló bőrgyulladás, a nyálkahártyák kiszáradása, a haj szerkezetének megváltozása, a haj elvékonyodása, az alopecia areata, az általános alopecia, kiütés, viszketés, a bőr törékenysége.
Az akut masszív túladagolás egyéb megnyilvánulásai közé tartoznak a gyomor -bélrendszeri tünetek (hasi fájdalom, émelygés, hányás) és a pseudotumor cerebri (megnövekedett koponyaűri nyomás a következő tünetekkel: fejfájás, szédülés, zsibbadás, papilléma és újszülötteknél a fontanellák átmeneti kiemelkedése), amelyet néhány napon belül általános bőrhámlás követ.
Általában az A -vitamin toxicitásának jelei és tünetei gyorsan eltűnnek a bevitel abbahagyásával.
Krónikus hypervitaminosis A: Az A -vitamin napi bevitele az ajánlott maximális 10-20 -szoros napi dózisban az A -hipervitaminózis kialakulását okozhatja. A tényleges toxikus dózis az életkortól, az egyszeri adagoktól és az alkalmazás időtartamától függ. Felnőtteknél az A hipervitaminózis általában a napi több mint 30 mg retinol krónikus beviteléből adódik; enyhe tünetek azonban már 10 mg retinol napi krónikus étrendi bevitelével is jelentkezhetnek.
A krónikus A -vitamin -mérgezés tünetei változatosak, beleértve a fejfájást, hányingert és hányást a fokozott koponyaűri nyomás miatt, csontfájdalmat, a nyálkahártyákat és a bőrt érintő jeleket és tüneteket, hepatomegáliát, hiperkalcémiát, hematológiai elváltozásokat. A bőr is előfordulhat. Száraz és viszkető, erythematosus dermatitis, az ajkak megrepedése, étvágytalanság, ödéma, vérzés, ingerlékenység és aszténia. További lehetséges tünetek az éjszakai izzadás, hasi diszkomfort, növekedési késleltetés, az epifízisek idő előtti záródása, szédülés, alopecia, bőrhámlás, fokozott pigmentáció, bőrgyulladás a nyelv, az ajkak és az íny.
A krónikus hypervitaminosis A esetek körülbelül felében hepatotoxikus reakciók fordulnak elő. A klinikai tünetek, mint például a hepatosplenomegalia, a csillag angioma, a leukonychia, a tenyérpír és a sárgaság mellett a máj transzaminázainak (aszpartát és alanin -aminotranszferázok) növekedését figyelik meg. Az alkalikus foszfatáz szintjének növekedése nagyon markáns lehet, és kolesztazis alakulhat ki hiperbilirubinémiával A portális magas vérnyomás reverzibilis szindróma léphet fel ascitissel.
A szövettani jellemzők közé tartozik a csillagsejtek (Ito) sejtjeinek hipertrófiája és hiperplázia, valamint fibrózissal összefüggő perisinuszoidális lipociták felhalmozódása. Hepatociták sorvadását és cirrhosisát jelentették. A hepatitis és a steatosis képe is megtalálható. A kockázat fokozódhat vese- vagy májbetegség, alacsony testtömeg, fehérjehiány, hiperlipoproteinémia, alkoholfogyasztás vagy C -vitamin hiány miatt.
Az egyetlen diagnosztikai laboratóriumi megállapítás a szérum retinolszintjének növekedése, főként retinil -észterek formájában. A retinolt megkötő fehérje (RBP) koncentrációja normális, és a felesleges retinol lipoproteinhez kötődve kering.
Általában az A -vitamin toxicitásának jelei és tünetei gyorsan megszűnnek a kezelés abbahagyásakor. Károsodott májfunkciójú és hepatomegáliás betegeknél a prognózis általában kedvező. Ha azonban asciteses portális hipertónia alakult ki, a szindróma fennmaradhat.
E -vitamin túladagolás: Az E-vitamin általában nem mérgező. Azonban a nagy dózisok (több mint 300 egység naponta) ritka esetekben hányingert, hasmenést, bélgörcsöket, aszténiát, gyengeséget, fejfájást, homályos látást, bőrkiütést, ivarmirigy-diszfunkciót, kreatinuriát, szérum kreatinin-kináz-szintet és kreatinin-foszfor- kináz, a szérum koleszterin- és trigliceridszint emelkedése, a vizeletben lévő ösztrogének és androgének növekedése, valamint a tiroxin és a trijód -tironin szérumszintjének csökkenése. Ezek a hatások a kezelés abbahagyásakor eltűntek.
Egy metaanalízis megállapította, hogy a napi 400 egység vagy annál nagyobb dózisok egy évig vagy tovább összefüggnek a krónikus betegségben szenvedő betegek fokozott halálozásával. Ennek az "adatelemzésnek az eredményei nem voltak egyértelműek az alacsonyabb E-vitamin-adagok kockázataival és előnyeivel kapcsolatban. Egy" dózis-válasz elemzés azonban statisztikailag szignifikáns összefüggést mutatott ki az E-vitamin adagolása és az összes okból eredő halálozás között. 150 egység felett. Ezek a következtetések ellentmondásosak, és még mindig vita tárgyát képezik az orvosi és tudományos közösségben.
Az E -vitamin nagyon nagy dózisai (napi 800 egység felett, hosszú ideig) szintén fokozott vérzési hajlammal járnak K -vitaminhiányos betegeknél, hormonális anyagcsere -változásoknál (pajzsmirigy, agyalapi mirigy és mellékvesék), válaszreakciókban és károsodott állapotban szexuális funkciót, és növelheti a thromboemboliás kockázatot hajlamos betegeknél.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vitaminok.
ATC kód: A11JA.
Az A -vitamin a retina purpura szintézisének alapvető molekulája. Ezenkívül alapvető szerepet játszik a sejtek differenciálódási és proliferációs folyamatainak szabályozásában, különösen a hám és a nyálkahártya normál működésében. Az A-vitamint ezért támogató terápiaként alkalmazzák a hám eredetű szerkezetek morfo-funkcionális elváltozásaihoz kapcsolódó klinikai megnyilvánulások kezelésében (pl. Bőr, nyálkahártya, vizuális készülék, belső fül stb.). Az A -vitamin hiánya különböző fokú xerophthalmiát okoz, az éjszakai látás elvesztésétől a fotofóbiáig vagy vakságig. Az A -vitamin hiánya károsítja az ízlést, a szaglást és a hallást, és csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállást.
Az E-vitamin fő tevékenységét a lipid szerkezetek fiziológiai antioxidánsaként és a sejtmembránok stabilizátoraként végzi: ezért támogató terápiaként használják a biomembránok toxikus-oxidatív sebezhetőségével kapcsolatos különböző klinikai megnyilvánulások kezelésében.
Az E -vitamin, mint természetes antioxidáns, megvédi az A -vitamint az oxidációtól, megkönnyítve annak használatát.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az A-vitamin és az E-vitamin a bélben felszívódik ugyanazon mechanizmusok szerint, mint a zsírban oldódó anyagok.
A szájon át szedett A-vitamin (retinol) 10-30% -a nem szívódik fel, és 1-2 napon belül kiválasztódik a széklettel. A retinol fő tárolóhelye a máj, ahol a szervezetben jelen lévő A -vitamin 50-80% -a tárolódik. A felszívódott retinol teljesen metabolizálódik, és hormonális aktivitással metabolitokká alakul. Az A-vitamin metabolizmusa oxidatív és észterezési, újraészterezési, izomerizációs és konjugációs folyamatokat foglal magában. A retinol a citoplazmában retinává és savas all-transz- retinsav 13-Ott vagy-retinoic és ezek 4-oxo metabolitjai. A retinol és a retinsav poláris metabolitjai és glükuronidjai kiválasztódnak a vizelettel és a széklettel.
Az E-vitamin felszívódását és szállítását jól jellemezték és leírták. A bél lumenéből történő felszívódáshoz epe- és hasnyálmirigy-váladék, micellák képződése, enterociták által történő felvétel és a chilomikronok szekréciója szükséges. "Szájon át, 51- 86% -át a bélsár kiválasztása alapján számították ki. Miután az úgynevezett "maradék" chylomikronokat a máj felvette, amelyek az éppen felszívódott E-vitamint tartalmazzák, ezt a máj választja ki a VLDL lipoproteinekben. E-vitamin jelen van a legtöbb szövetben, és nincs specifikus lerakódási helye, főként a zsíros és izomszövetekben lokalizálódik. Az orális E-vitamin körülbelül 1% -a ürül a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az LD50 az A -vitamin intramuszkuláris adagolásánál majmokban 550 000 NE / kg, míg az egerek, patkányok és nyulak orális E -vitamin esetén nagyobb, mint 2000 mg / kg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szacharóz, vízmentes glükóz, mannit, kakaópor, sovány tejpor, kakaóvaj, povidon K30, glicerin, etilvanillin, karamell aroma, rizs keményítő, talkum, szárított arab gumi spray, karmellóz-nátrium, β-karotin (E 160a) 10 % CWS , szilárd paraffin, könnyű folyékony paraffin.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A rágható, bevont tablettákat hőformázott műanyagból készült buborékcsomagolásban, alumínium szalaggal kombinálva, a betegtájékoztatóval együtt kartondobozba csomagolják.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
30 rágóbevonatú tabletta AIC 012812018
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2015. júliusi határozata
