Hatóanyagok: oxibutinin (oxibutinin -hidroklorid)
Oxibutinin EG 5 mg tabletta
Miért alkalmazzák az Oxibutinin Stada -t? Mire való?
Az Oxibutynin STADA az antikolinerg szerek és görcsoldók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A húgyhólyag egyes izmainak (detrusor izmok) görcsje (összehúzódása) fokozott vizelési szükséglethez vezet. Az Oxibutynin EG ellazítja ezeket az izmokat, ezért a hólyagműködés szabályozására szolgál.
Az Oxibutynin STADA -t a következő tünetekkel járó hiperaktív hólyagbetegségek kezelésére alkalmazzák:
- túl gyakran vizel, vagy úgy érzi, hogy túl gyakran kell vizelnie
- vizeletinkontinencia (ha nem tudja ellenőrizni és tartani a vizeletet)
Az Oxibutynin STADA 5 éves vagy idősebb gyermekeknél alkalmazható a következők kezelésére:
- a vizelés feletti kontroll elvesztése (vizeletinkontinencia)
- fokozott vizelési szükséglet vagy sürgősség
- ágybavizelés, ha más kezelések nem működtek
Ellenjavallatok Amikor az Oxibutynin EG nem alkalmazható
Ne szedje az Oxibutynin STADA -t
- Ha allergiás az oxibutinin -hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha „fokozott szemnyomásban (glaukóma) szenved”
- Ha elzáródása van, ami megnehezíti a vizelést
- A gyomor -bél traktus (gyomor vagy belek) elzáródása esetén
- Ha csökkent a bélműködése
- Ha súlyos vastagbél gyulladásos betegsége vagy toxikus megakolonja van (az alsó bélrendszer hirtelen megnagyobbodása)
- Ha myasthenia gravisban szenved. Ez egy olyan állapot, amely izomgyengeséget okoz.
- Ha a beteg 5 évesnél fiatalabb gyermek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Oxibutynin STADA szedése előtt?
Az Oxibutynin STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- a gyógyszert szedő személy gyermek (5 éves kor alatt nem ajánlott)
Az Oxybutynin STADA szedése előtt konzultáljon orvosával. Ez különösen akkor fontos, ha az alább felsorolt állapotok vagy betegségek bármelyike érinti Önt. Ez akkor is érvényes, ha korábban az alábbi állapotok valamelyikében szenvedett:
Ezek a feltételek a következők:
- Az idegrendszer zavarai. Például:
- szklerózis multiplex (az agyat és a gerincvelőt érintő betegség)
- autonóm neuropátia. Ez az autonóm idegrendszer betegsége. Az autonóm idegrendszer az idegrendszer azon része, amely a belső szerveket irányítja. Ezek az idegek nincsenek tudatos irányítás alatt, és automatikusan működnek.
- Parkinson -kór és / vagy érzékelési zavar esetén. Ezekben az esetekben az oxibutinin nemkívánatos hatásokat válthat ki az idegrendszerre.
- refluxbetegséggel vagy más súlyos bélbetegséggel járó sérült membrán
- károsodott vese- és / vagy májfunkció
- hyperthyreosis (pajzsmirigy túlműködés)
- szívbetegség vagy szívelégtelenség
- gyors szívverés (tachycardia) vagy szabálytalan szívverés (aritmia)
- magas vérnyomás (hipertónia)
- a prosztata megnagyobbodása
- láz (emelkedett testhőmérséklet)
- ha 65 éves vagy idősebb
Legyen óvatos, ha nagyon forró környezetben dolgozik vagy él. Az Oxybutynin STADA kevésbé izzad, és hőgutát tapasztalhat.
Hosszú távú kezelés
Az Oxibutynin EG csökkenti a nyáltermelést is. Hosszú távú használata szájbetegségeket okozhat, például:
- fogszuvasodás (fogszuvasodás)
- ínybetegség (például fogágybetegség)
- általános rossz közérzet a csökkent nyáltermelés következtében
- rigó
Tudnia kell, hogy a kezelés során "húgyúti fertőzés" fordulhat elő. Ha úgy gondolja, hogy fertőzés alakul ki, forduljon orvosához.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja látását és a szemében lévő nyomást (szemnyomás) a kezelés során. Ha úgy érzi, hogy nem tudja megfelelően fókuszálni a képeket, vagy ha látása hirtelen romlik, azonnal forduljon orvosához.
Ne szedje az Oxybutynin STADA -t stressz vagy inkontinencia kezelésére (ha nem tudja ellenőrizni és tartani a vizeletet).
Ha a beteg gyermek vagy idős ember, az Oxybutynin STADA -ra adott reakció nagyobb lehet. Az orvos dönthet az adag csökkentéséről (az Oxibutynin STADA adagolásával kapcsolatos további információkért lásd a 3. pontot).
Gyermekek
Az Oxibutynin, az Oxibutynin STADA hatóanyaga nem adható 5 év alatti gyermekeknek (lásd "NE szedje az Oxibutynin STADA -t").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Oxybutynin STADA hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különös elővigyázatosság szükséges, ha az Oxybutynin -t az alábbi gyógyszerek bármelyikével egyidejűleg szedi:
- Amantadin és más gyógyszerek a Parkinson -kór kezelésére (pl. Biperidén, levodopa)
- antihisztaminok (allergiák, például szénanátha kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- antipszichotikumok (pl. fenotiazinok, butirofenonok, klozapin)
- kinidin (szívproblémák kezelésére vagy maláriaellenes gyógyszer)
- digitalis glikozidok (szívproblémák kezelésére)
- triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére)
- atropin és rokon vegyületek (gyomorproblémák, például irritábilis bél szindróma kezelésére használják)
- dipiridamol (a vér hígítására)
- gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)
- makrolidoknak nevezett antibiotikumok (pl. eritromicin)
- olyan gyógyszerek, amelyek bélgyulladást (nyelőcsőgyulladást) okozhatnak vagy súlyosbíthatnak, például biszfoszfonátok (csontproblémák kezelésére használják)
Az oxibutinin megváltoztathatja más gyógyszerek hatását a bélmozgás csökkentésével, továbbá, ha ezt a gyógyszert más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, az oxibutinin hatását.
. Az oxibutinin csökkentheti a bélmozgást befolyásoló gyógyszerek (pl. Ciszaprid, metoklopramid, domperidon) hatását is.
Oxibutynin EG és alkohol
Az oxibutinin álmosságot vagy homályos látást okozhat. Az álmosság fokozható alkoholfogyasztással.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje az Oxibutynin STADA -t a terhesség első három hónapjában. Orvosa a terhesség negyedik hónapjától felírhatja az Oxibutynint, ha úgy gondolja, hogy erre egyértelműen szükség van.
Ne szedje az Oxybutynin STADA -t, ha szoptat. Az oxibutinin az anyatejen keresztül juthat el a babához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oxibutynin STADA befolyásolhatja a reakcióidőt és ronthatja látását. A gyógyszer szedése közben álmosságot vagy homályos látást tapasztalhat. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és veszélyes munkákhoz vagy biztonságos támogatás nélküli munkavégzéshez való képességét. Ez különösen igaz a kezelés kezdetén, az adag növelésekor és a terápia megváltoztatásakor, valamint alkohollal kombinálva. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne dolgozzon biztonságos támogatás nélkül, ha bármilyen mellékhatást észlel, amely befolyásolja a reakcióidőt vagy rontja a látását.
Az Oxibutynin EG laktózt tartalmaz
Az Oxibutynin tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Oxibutynin EG alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Adagolás:
Az Ön állapota alapján orvosa eldönti, hogy mennyi Oxibutynin Stada -t kell bevennie. A legalacsonyabb hatásos adagot kapja.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
Kezdje a kezelést 2,5 mg (fél tabletta) Oxibutynin Stada -val naponta háromszor (ez napi 1½ tablettának felel meg).
Ezt követően az adagot naponta kétszer vagy háromszor egy Oxybutynin EG 5 mg-os tablettára emelik (ez napi 10-15 mg-nak felel meg).
Vegye be napi adagját 2 vagy 3 részre osztva. Ne ossza az adagot 4 -nél több napi adagra.
A maximális napi adag felnőtteknek 4 tabletta (20 mg oxibutininnek felel meg)
Idősebb emberek
Kezdje a kezelést naponta kétszer 5 mg Oxybutynin Stada tablettával (ami napi 1 tablettának vagy napi 5 mg -nak felel meg).
Napi kétszeri 5 mg -os Oxibutynin Stada tabletta adagja elegendő lehet egészségi állapotának kezelésére.
5 év feletti gyermekek
Gyermekeknél a kezelést naponta kétszer 5 mg Oxibutinin Stada tablettával kell kezdeni (ez napi 1 tablettának vagy 5 mg -nak felel meg). Ezután orvosa testtömege alapján eldönti, hogy mennyi gyógyszert kell adni a babának.
A gyermekek napi 3 tablettánál többet nem vehetnek be (15 mg oxibutininnek felel meg).
Az alkalmazás módja
Minden tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell szedni az Oxibutynin Stada -t.
Ha elfelejtette bevenni az Oxibutynin STADA -t
Ha elfelejtett bevenni egy adag oxibutinint, vegye be a következőt a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Oxibutynin STADA szedését
Ne hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést anélkül, hogy orvosával konzultálna. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Oxybutynin STADA -t
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Mellékhatások Melyek az Oxibutynin STADA mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul:
Súlyos mellékhatások:
hagyja abba az Oxibutynin Stada szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okoz, valamint viszketés és kiütések. Ezek az Oxybutynin STADA -ra adott súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Száraz száj
- szédülés
- fejfájás
- álmosság
- - székelési nehézség, hiányos vagy ritka székelés (székrekedés)
- rosszullét (hányinger)
- száraz bőr
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavar
- Hasi fájdalom, gyomorgörcsök (kellemetlen érzés a hasban)
- Emésztési zavar (diszpepszia)
- forgás (szédülés)
- Homályos látás
- Tágult pupillák (mydriasis)
- Száraz szem
- Bőrpír és kipirulás (az arc hirtelen kipirulása)
- A vizelés zavarai
- Vizelési képtelenség (vizeletvisszatartás)
- Laza széklet (hasmenés)
- - hányinger
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Étvágytalanság (anorexia)
- Nem tudja, hol van (dezorientáció)
- Kötelezettségek
- Mentális vagy fizikai fáradtság (fáradtság)
- Fényérzékenység
- Gyors szívverés (tachycardia)
- Nyelési nehézség (dysphagia)
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyomorégés
- A koncentráció és a viselkedés zavarai
- A szívverés észlelése (szívdobogás)
- Szabálytalan szívverés (aritmia)
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- görcsök (görcsök)
- szembetegség, amely fokozott nyomást okoz a szemben (glaukóma)
- Allergiás bőrreakciók (túlérzékenység):
- bőrpír (erythema)
- kiütés
- csalánkiütés
- a bőr érzékenyebb lesz a napfényre (fényérzékenység)
- az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata (angioödéma)
- - nehézség az erekció megszerzésében vagy fenntartásában (impotencia)
- hőguta
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- olyan dolgok észlelése vagy hallása, amelyek valójában nincsenek jelen (hallucinációk)
- nyugtalanság (izgatottság)
- letartóztatás
- rémálmok
- érzés, hogy mások kísérteni akarják (paranoia)
- depresszió tünetei
- függőség (azoknál a betegeknél, akik korábban szenvedtek kábítószerrel vagy kábítószerrel)
- a nyelőcső gyulladása savas reflux miatt (gastrooesophagealis reflux rendellenesség)
- bélmotilitás zavara (pszeudo-obstrukció) a veszélyeztetett betegeknél (idősek vagy torlódásos betegek, akiket más, a bél motilitását csökkentő gyógyszerekkel kezelnek)
- húgyúti fertőzés
- súlyos allergiás reakciók (túlérzékenység)
- emlékezési nehézség (kognitív zavar) (idős embereknél)
- emelkedett szemnyomás (okuláris hipertónia)
- izzadás a szokásosnál (hyperhidrosis) A fenti mellékhatások kockázata csökkenhet az adag csökkentésével.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tablettákat az eredeti csomagolásban tárolja.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz az Oxibutynin STADA?
A készítmény hatóanyaga az oxibutinin -hidroklorid.
Az Oxybutynin STADA 5 mg tabletta 5 mg oxibutinin -hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- fokozott cellulóz
- laktóz -monohidrát
- magnézium-sztearát
- talkum
Milyen az Oxybutynin Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oxibutynin STADA 5 mg tabletta fehér, kerek tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "OBC5" felirattal.
Az Oxibutynin EG 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 vagy 500 tablettát tartalmazó PVC / alumínium buborékcsomagolásban van csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
OXIBUTIN EG 5 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Oxibutinin -hidroklorid 5 mg
Ismert hatású segédanyag:
Laktóz -monohidrát: 106,5 mg tablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletek
Fehér, kerek tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "OBC5" jelzéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A detrusor izom hiperaktivitásának (a detrusor izom neurogén vagy idiopátiás hiperaktivitása) tüneti kezelése sürgősségi és vizeletürítési tünetekkel, valamint sürgősségi inkontinenciával.
Gyermekpopuláció
Az oxibutinin -hidroklorid 5 évesnél idősebb gyermekeknél javallt:
• vizelet -inkontinencia, sürgősség és gyakoriság instabil hólyagállapotokban idiopátiás hiperaktív hólyag vagy neurogén hólyagbetegségek (a detrusor izom túlműködése) miatt.
• Éjszakai enurézis, amely a detrusor izom túlműködésével jár együtt, nem gyógyszeres kezeléssel kombinálva, ha más kezelésre nem volt válasz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást minden esetben a betegség súlyosságától és a beteg klinikai válaszától függően kell meghatározni. Általános szabályként a legalacsonyabb hatásos dózist kell meghatározni és beadni, szem előtt tartva az alábbi adagolási irányelveket:
Felnőttek
1 tabletta Oxibutynin EG 5 mg naponta 2-3 alkalommal (10-15 mg oxibutininnak felel meg), kezdve 2,5 mg oxibutininnel naponta 3 -szor. Az Oxibutinin Stada 5 mg-ot 2-3 (maximum 4) adagra kell osztani.
Idős államporgárok
Az időseknél javasolt kezdő adag ½ tabletta Oxibutynin Stada 5 mg naponta kétszer (5 mg oxibutininnek felel meg). Általában a 10 mg -os adag 2 részre osztva elegendő lehet, különösen akkor, ha a beteg gyenge. Időseknél az eliminációs felezési idő megnövekedhet.
Gyermekpopuláció
5 év feletti gyermekek
Az 5 évesnél idősebb gyermekeknél javasolt kezdő adag ½ tabletta Oxybutynin Stada 5 mg naponta kétszer (5 mg oxibutininnek felel meg). Az alábbi táblázat a testtömeg alapján számított maximális napi adagokat mutatja (0,3-0,4 mg / testtömeg -kilogramm / nap).
Táblázat: Az oxibutinin adagolása
A maximális ajánlott napi adag 4 tabletta (20 mg oxibutininnek felel meg) felnőtteknek és 3 tabletta (15 mg oxibutininnek megfelelő) gyermekeknek.
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni
A terápia időtartamát az orvos határozza meg.
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt egyéb összetevőkkel szemben.
• Zárt szögű glaukóma vagy más olyan állapotok, amelyek a vizes humusz kiáramlásának csökkenésével járnak (pl. Keskeny elülső kamra szög).
• Obstruktív uropátia (pl. Prosztata hipertrófia vagy húgycső szűkület)
• A gyomor -bél traktus elzáródása, bénító ileusz, fekélyes vastagbélgyulladás
• Bél atónia
• A vastagbél súlyos tágulása (mérgező vastagbél)
• Myasthenia gravis
Alkalmazása gyermekeknél
Az oxibutinin alkalmazása 5 év alatti gyermekeknél nem javallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Az antikolinerg szereket óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél a kognitív funkciók károsodásának kockázata miatt.
Óvatosan kell eljárni, amikor időseknek és gyenge gyermekeknek adják a gyógyszert, mivel ezek az egyének nagyobb, érzékenyebb reakciót mutathatnak az oxibutininre, ezért az idős betegek és gyermekek alacsonyabb dózisokat igényelhetnek.
Óvatosan kell eljárni, amikor a gyógyszert vegetatív neuropátiában szenvedő betegeknek (például Parkinson -kórban szenvedőknek), gyomor -nyelőcső reflux betegségben szenvedő hiatus hernia vagy más súlyos gyomor -bél traktus motilitási rendellenességben szenvedő betegeknek adják.
Az antikolinerg gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni hiatus hernia / gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegeknél, és / vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket (például biszfoszfonátokat) szednek, amelyek nyelőcsőgyulladást okozhatnak vagy súlyosbíthatják.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Az antikolinerg gyógyszerek csökkenthetik a gyomor -bél traktus motilitását, és óvatosan kell alkalmazni őket gasztrointesztinális obstruktív rendellenességekben, bél atóniában és fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
Óvatosan kell eljárni máj- és / vagy veseműködésű betegeknél, különösen súlyos betegségben szenvedőknél, mivel ebben a betegcsoportban nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok. Szükség lehet az adag csökkentésére.
Az oxibutinin -hidroklorid súlyosbíthatja a hyperthyreosis, a koszorúér -betegség, a pangásos szívelégtelenség, a szívritmuszavarok, a tachycardia, a magas vérnyomás, a kognitív zavarok és a prosztata hipertrófia tüneteit.
Jelentettek központi idegrendszeri antikolinerg hatásokat (pl. Hallucinációk, izgatottság, zavartság, aluszékonyság); a monitorozás különösen a terápia megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapokban ajánlott; Fontolja meg a kezelés abbahagyását vagy az adag csökkentését, ha a központi idegrendszer antikolinerg hatása kifejlődik.
A gyógyszert óvatosan kell beadni lázas betegeknél, vagy ha az oxibutinin -hidrokloridot magas környezeti hőmérséklet mellett adják be, mivel az oxibutinin -hidroklorid csökkentheti az izzadást (az oxibutinin -hidroklorid mellékhatása), és hőguta kockázatával járhat.
Az oxibutinin fogszuvasodást, fogágybetegséget, rigót és kellemetlen érzést okozhat a nyálképződés csökkentése vagy gátlása következtében.
Ha az oxibutininnel végzett kezelés során húgyúti fertőzések jelentkeznek, ezt megfelelő antibakteriális terápiával kell kombinálni.
Az oxibutinin-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a látásélességet és az intraokuláris nyomást, mivel ez a gyógyszer növeli a keskeny szögű glaukóma kockázatát.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha hirtelen látásvesztésről tudnak.
Az oxibutinin -hidroklorid tablettákat nem szabad használni stressz vagy stresszes vizelet -inkontinencia kezelésére.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek szíve vagy veseelégtelensége után gyakori vagy éjszakai vizelésük van.
Parkinson-kórban és / vagy meglévő kognitív képességekben szenvedő betegeknél az oxibutinin neuropszichiátriai mellékhatásokat válthat ki.
Az Oxibutynin EG laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Gyermekpopuláció
Az oxibutinin -hidroklorid nem ajánlott 5 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó elégtelen adatok miatt.
Kevés bizonyíték támasztja alá az oxibutinin alkalmazását monosimptomatikus éjszakai enurezisben szenvedő gyermekeknél (nem kapcsolódik a detrusor túlműködéséhez).
5 évesnél idősebb gyermekeknél az oxibutinin -hidrokloridot óvatosan kell alkalmazni, mivel érzékenyebbek lehetnek a gyógyszer hatásaira, különösen a központi idegrendszerre és a pszichiátriai mellékhatásokra.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Óvatosan kell eljárni, ha más antikolinerg szereket adnak együtt oxibutininnel, mivel az antikolinerg hatások felerősödhetnek.
Az oxibutinin antikolinerg hatása fokozódik, ha más antikolinerg szereket vagy antikolinerg hatású gyógyszereket, például:
• amantadin és más parkinsonizmus elleni gyógyszerek (pl. Biperidén, levodopa), antihisztaminok, antipszichotikumok (pl. Fenotiazinok, butirofenonok, klozapin).
• kinidin
• digitális
• triciklusos antidepresszánsok
• atropin és rokon vegyületek, például atropin görcsoldók
• dipiridamol
Az emésztőrendszeri mobilitás csökkentésével az oxibutinin ronthatja más gyógyszerek felszívódását. Mivel az oxibutinin-hidrokloridot a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim metabolizálja, az ilyen izoenzimet gátló gyógyszerekkel való kölcsönhatások nem zárhatók ki. Ezt szem előtt kell tartani, ha oxibutinint és azol gombaellenes szereket (például ketokonazolt) vagy makrolid antibiotikumokat (például eritromicint) alkalmaznak egyidejűleg.
Az itrakonazolról kimutatták, hogy gátolja az oxibutinin metabolizmusát. Ez az oxibutinin plazmaszintjének megkétszereződéséhez vezet, de csak 10% -kal emelkedik az aktív metabolit esetében. Mivel a metabolit felelős az antimuszkarin -aktivitás körülbelül 90% -áért, a változások klinikai jelentőségük kisebb.
A prokinetikus gyógyszerek (például ciszaprid, metoklopramid, domperidon) gyomor -bélrendszeri motilitásra gyakorolt hatása csökkenhet az oxibutininnel való egyidejű kezelés után.
A kolinészteráz inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás csökkentheti az inhibitor hatékonyságát
kolinészteráz. A betegeket tájékoztatni kell, hogy az alkohol fokozhatja az antikolinerg szerek, például az oxibutinin által okozott álmosságot (lásd 4.7 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség:
Az oxibutinin terhesség alatti alkalmazásáról nincs klinikai információ. Az állattenyésztési vizsgálatok toxikus hatásokat mutattak az utódokra (lásd 5.3 pont).
Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
Ezért az oxibutinint nem szabad alkalmazni a terhesség első trimeszterében, és a második és harmadik trimeszterben történő alkalmazását a feltétlenül szükséges esetekre kell korlátozni.
Etetési idő
Mivel az oxibutinin kiválasztódik az anyatejbe, alkalmazása szoptatás alatt nem javallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Még akkor is, ha az utasításoknak megfelelően használják, ez a gyógyszer megváltoztathatja a reakcióidőt (álmosságot okozhat) és a látásélességet (homályos látást okozhat), hogy csökkentse a közlekedési helyzetek kezelésének, a gépek kezelésének, a veszélyes munkáknak vagy a stabil támogatás nélküli munkavégzésnek a képességét. nagyobb a terápia kezdetén, az adag növelésével együtt, a gyógyszer abbahagyásakor vagy egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az oxibutinin mellékhatásai elsősorban antikolinerg hatásuknak köszönhetők, az adag csökkentése csökkentheti ezen mellékhatások előfordulását.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Tünetek
Az oxibutinin túladagolását az antikolinerg (nemkívánatos) hatások növekedése jellemzi. A betegeknél a központi idegrendszer (túlzott) reakcióinak tünetei (például ataxia, zavartság, ideges nyugtalanság, izgalom, hallucinációk, amelyek pszichotikus viselkedést okozhatnak) és a keringési rendszer (például kipirulás, vérnyomásesés, keringési elégtelenség) tüneteit tapasztalhatják , tachycardia és szédülés), valamint a pupillák kitágulása (mydriasis), láz, hő, bőrpír, száraz nyálkahártya, légzési elégtelenség, bénulás és kóma.
Kezelés
Túladagolás esetén, és ha lehetséges, azonnal gyomormosást kell végezni, és aktív szenet kell beadni a felszívódás megakadályozása érdekében.
Adagolás felnőtteknek
Lassú intravénás injekció formájában adjon be 0,5-2 mg fizosztigmint. Ha szükséges, ismételje meg 5 perc elteltével, a maximális teljes dózisig, 5 mg -ig.
Gyermekgyógyászati adagolás
30 mikrogramm / kg fizosztigmin adagolása lassú intravénás injekció formájában. Ha szükséges, ismételje meg 5 perc elteltével, a maximális teljes dózis 2 mg -ig.
Kifejezett nyugtalanság vagy izgatottság esetén adjon be 10 mg diazepámot intravénásan. A tachycardia enyhíthető propranolol intravénás beadásával, és vizeletvisszatartás esetén katétert kell behelyezni a hólyagba.
Ha az izomlazító hatás a légzőizmok bénulásához vezet, gépi lélegeztetést kell alkalmazni.
A lázat tünetileg kell kezelni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
ATC kód
G04B D04
Farmakoterápiás kategória
Antikolinerg és görcsoldó
"Az oxibutinin-hidroklorid (4-dietil-amino-2-butinil-2-fenil-2-ciklohexil-glikolát-hidroklorid)-" szintetikus tercier amin "-antikolinerg szer," további görcsoldó hatással rendelkezik a hólyag simaizmára. Nyulak detrusorizma antikolinerg hatása az atropin hatásának körülbelül egyötöde. Az oxibutinin növeli a húgyhólyag térfogatát, csökkenti a detrusor izom spontán összehúzódásának gyakoriságát és késlelteti a vizelési ingert.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az oxibutinin gyorsan felszívódik, és 30 - 90 perc múlva éri el a maximális plazmakoncentrációt. A plazmakoncentrációban jelentős egyének közötti eltéréseket figyeltek meg. Az egyidejű táplálékbevitel, különösen ha zsíros, lassítja az oxibutinin felszívódását, de különösen növeli a biológiai hozzáférhetőséget.
Az oxibutinin -hidroklorid hatásának időtartama 6-10 óra. Az oxibutinin kiterjedt first pass metabolizmuson megy keresztül, az oxybutinin -hidroklorid pedig a citokróm P3A4 -en keresztül metabolizálódik. Az egyéni hajlamtól függően az oxibutinin metabolizmusa jelentős eltéréseket mutathat minden egyes betegnél.
Az orális oxibutinin -hidroklorid biohasznosulása 2-11%. A fő metabolitok az inaktív 2,2 -fenil -ciklohexil -glikolsav és az aktív metabolit metabolit Nem.-disetiloxibutinin, amelynek farmakológiai hatása hasonló az oxibutininhez.
Az oxibutinin eliminációja kétfázisú. Az N-disethyloxibutynin metabolit eliminációja egyfázisú.
Az átlagos eliminációs felezési idő 2 óra Idős betegeknél, különösen a gyenge időseknél, a biohasznosulás (AUC 2-4-szer magasabb, többszöri adagolás után) és a felezési idő (3-5 óra) megnő.
A vizelettel való kiválasztás a beadott dózis legalább 0,02% -a, az oxibutinin 83-85% -a kötődik a plazmaalbuminhoz.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az általános toxicitással, genotoxicitással és karcinogenitással kapcsolatos hagyományos vizsgálatokon alapuló preklinikai adatok nem tártak fel semmilyen különleges veszélyt az emberekre, az alkalmazási előírás más szakaszaiban szereplő információk mellett.
Vemhes patkányokon végzett embrió-magzati vizsgálatok szívhibákat mutattak ki. A nagyobb adagok a normálnál nagyobb számú thoracolumbalis bordát és magasabb újszülöttkori mortalitást eredményeztek. Reprodukciós toxicitás csak általános anyai toxicitás esetén fordult elő. Az expozíciós adatok hiányában ezen megfigyelések relevanciája nem értékelhető.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Cellulózpor, laktóz -monohidrát, magnézium -sztearát, talkum
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő "-
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PVC / alumínium fólia buborékcsomagolás
Eredeti csomagolás 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Egyik sem.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Oxibutinin EG 5 mg tabletta, 10 tabletta A.I.C. n.035733017G
Oxibutinin EG 5 mg tabletta, 20 tabletta A.I.C. n.035733029G
Oxibutinin EG 5 mg tabletta, 28 tabletta A.I.C. n.035733031G
Oxibutinin EG 5 mg tabletta, 30 tabletta A.I.C. n.035733043G
Oxibutinin EG 5 mg tabletta, 50 tabletta A.I.C. n.035733056G
Oxibutinin EG 5 mg tabletta, 56 tabletta A.I.C. n.035733068G
Oxibutinin EG 5 mg tabletta, 60 tabletta A.I.C. n.035733070G
Oxibutinin EG 5 mg tabletta, 90 tabletta A.I.C. n.035733082G
Oxibutinin EG 5 mg tabletta, 100 tabletta A.I.C. n.035733094G
Oxibutinin EG 5 mg tabletta, 250 tabletta A.I.C. n.035733106G
Oxibutinin EG 5 mg tabletta, 300 tabletta A.I.C. n.035733118G
Oxibutinin EG 5 mg tabletta, 500 tabletta A.I.C. n.035733120G
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. március
---ena-screening-o-pannello-ena.jpg)
