Hatóanyagok: etinil -ösztradiol, droszpirenon
Yasmin 0,03 mg / 3 mg filmtabletta
Miért használják a Yasmin -t? Mire való?
- A YASMIN egy fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
- Minden tabletta kis mennyiségben két női hormont, drospirenont és etinil -ösztradiolt tartalmaz.
- A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinációs tablettáknak nevezik.
Ellenjavallatok Amikor a Yasmin nem alkalmazható
Amikor nem szabad használni a YASMIN -t
Ne használja a YASMIN -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
Ne szedje a YASMIN -t:
- ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
- ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
- ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd" Vérrögök "fejezet); ha valaha szívrohama vagy agyvérzése volt;
- ha Önnek (vagy volt valaha) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - ideiglenes stroke -tünetek);
- - ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik a vérrögök kialakulásának kockázatát: o súlyos cukorbetegség és érkárosodás o nagyon magas vérnyomás o nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben
- ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
- ha májbetegsége van (vagy volt valaha), és májműködése továbbra is kóros
- ha veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség)
- ha májrákja van (vagy volt valaha)
- ha Önnek van (vagy volt valaha), vagy ha gyanítják, hogy mell- vagy genitális rákja van
- ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van
- ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez az állapot viszketést, kiütést vagy duzzanatot okozhat.
További információk az egyes populációkról
Gyermekek és serdülők
A YASMIN nem javallt olyan nőknél, akiknek menstruációs ciklusa még nem kezdődött el.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Yasmin szedése előtt?
Általános megjegyzések
Mielőtt elkezdené használni a YASMIN -t, olvassa el a 2. szakaszban található információkat a vérrögökről. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit (lásd 2. pont „Vérrögök”).
Mielőtt elkezdi szedni a YASMIN -t, kezelőorvosa feltesz Önnek néhány kérdést az Ön és családtagjai egészségi állapotáról. Az orvos meg fogja mérni a vérnyomását is, és személyes helyzetétől függően más vizsgálatokat is elvégezhet.
Ez a tájékoztató különböző helyzeteket ír le, amelyekben abba kell hagynia a YASMIN alkalmazást, vagy amelyekben a YASMIN biztonságossága csökkenhet. Ilyen helyzetekben tartózkodni kell a szexuális kapcsolattól, vagy további nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell hozni, például óvszert vagy más gátló módszert. Ne használja a ritmus vagy az alaphőmérséklet módszerét. Valójában ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a YASMIN megváltoztatja a testhőmérséklet és a nyaki nyálka havi változásait.
A YASMIN, mint minden hormonális fogamzásgátló, nem nyújt védelmet a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Yasmin hatását
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyógyszert vagy növényi készítményt szed. Tájékoztassa bármely más orvost vagy fogorvost, aki más gyógyszert ír fel (vagy gyógyszerészt), hogy a YASMIN -t szed. Ők meg tudják mondani, hogy szükséges -e további fogamzásgátlást (pl. Óvszert) alkalmazni, és mennyi ideig.
Egyes gyógyszerek befolyásolják a YASMIN vérszintjét, és csökkenthetik a terhesség megelőzésének hatékonyságát, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ezek tartalmazzák:
- - epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin vagy xkarbazepin) vagy tuberkulózis (pl.rifampicin) vagy HIV és hepatitis C vírusfertőzések (ritonavir, nevirapin, efavirenz, proteázgátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok), vagy más fertőzések (griseofulvin) vagy tüdőnyomás (boszentán)
- l "Orbáncfű gyógynövény.
A YASMIN befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:
- ciklosporint tartalmazó gyógyszerek;
- epilepszia elleni lamotrigin (ez a görcsök gyakoriságának növekedéséhez vezethet).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A YASMIN egyidejű bevétele étellel és itallal
A YASMIN étellel vagy anélkül is bevehető, szükség esetén kevés vízzel.
Laboratóriumi elemzés
Ha vérvizsgálatra van szüksége, mondja el orvosának vagy laboratóriumi személyzetének, hogy szedi a tablettát, mivel a hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vizsgálatok eredményét.
Terhesség
Ha terhes, ne alkalmazza a YASMIN -t. Ha a YASMIN szedése alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia és forduljon orvosához. Ha teherbe szeretne esni, bármikor abbahagyhatja a YASMIN szedését (lásd még "Ha idő előtt abbahagyja a YASMIN szedését")
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Etetési idő
A YASMIN alkalmazása általában nem javasolt szoptatás alatt. Ha szoptatás alatt szeretné bevenni a tablettát, forduljon orvosához.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a YASMIN befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A YASMIN laktózt tartalmaz
Ha bizonyos cukrokat nem tud elviselni, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a YASMIN -t.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mikor kell orvoshoz fordulni?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrögök").
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását lásd a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben.
A YASMIN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.
Bizonyos helyzetekben fokozott óvatossággal kell eljárnia a YASMIN vagy bármely más kombinált tabletta használata közben, és előfordulhat, hogy orvosának rendszeresen látnia kell Önt. Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik a YASMIN alkalmazása során, tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha közeli hozzátartozója emlőrákban szenved vagy volt
- ha máj- vagy epehólyag -betegsége van
- ha cukorbeteg
- ha depresszióban szenved
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi kórelőzményben szerepel ez az állapot".
- ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
- ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a gyermekvállalás után mennyi idő múlva kezdheti el a YASMIN szedését;
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak.
- ha epilepsziás (lásd "Egyéb gyógyszerek és a YASMIN")
- ha olyan betegsége van, amely először a terhesség vagy a nemi szteroidok alkalmazása előtt jelentkezett (például halláscsökkenés, porfíriának nevezett vérbetegség, hólyagos kiütés a terhesség alatt (herpes gravidarum)), idegbetegség, amely hirtelen testmozgásokat okoz (Sydenham -féle korea) ))
- ha van vagy volt valaha chloazma (a bőr elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, "terhességi foltok" néven). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget
- ha örökletes angioödémája van, az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek okozhatják vagy súlyosbíthatják a tüneteket. Ha angioödéma tüneteit tapasztalja, például az arc, a nyelv és / vagy a torok duzzanata és / vagy nyelési nehézségei vagy csalánkiütései, nehezen lélegzik.
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a YASMIN alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.
Vérrögök alakulhatnak ki
- vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
- az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).
A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszú távú súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy a YASMIN -nal összefüggő káros vérrögök általános kockázata alacsony.
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGGET
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- az egyik láb duzzanata vagy a láb vagy a vénák mentén, különösen, ha:
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető
- fokozott hőérzet az érintett lábon
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
- éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos fájdalom a gyomorban.
- azonnali látásvesztés, ill
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség
- szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugárzik;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.
- az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
- súlyos hasi fájdalom (akut has)
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
- Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
- Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőbe kerül, az „tüdőembóliát” okozhat.
- Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.
Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Ha abbahagyja a YASMIN szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül normalizálódik.
Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A YASMIN alkalmazásával a láb vagy a tüdő (DVT vagy PE) vérrögképződésének általános kockázata alacsony.
- 10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 nő közül, akik drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például YASMIN-t használnak, körülbelül 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában
A YASMIN -nal történő vérrögképződés kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik a kockázatot. Kockázata nagyobb:
- ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
- ha egy közeli hozzátartozója vérrögképződést szenvedett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatal korában (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- - ha műtéten megy keresztül, vagy ha hosszabb ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy néhány héttel a műtét előtt vagy alatt abba kell hagynia a YASMIN szedését. az az időszak, amikor kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a YASMIN szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra a szedését
- ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
- ha kevesebb, mint néhány hete szült.
A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van.
A légi utazás (> 4 óra) ideiglenesen növelheti a vérrögök kockázatát, különösen akkor, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, még akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a YASMIN szedését.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a YASMIN alkalmazása során, például, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?
A véredényekhez hasonlóan az artériákban kialakuló vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy a YASMIN alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (35 év felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például YASMIN -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
- ha cukorbeteg.
Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a YASMIN alkalmazása során, például ha elkezd dohányozni, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
YASMIN és rák
Kombinált tablettákat szedő nőknél az emlőrák valamivel gyakrabban fordul elő, de nem ismert, hogy ez a kezelésnek köszönhető -e. Például lehetséges, hogy több rákos megbetegedést diagnosztizálnak azoknál a nőknél, akik a tablettát használják, mert gyakrabban vesznek részt orvosi ellenőrzésen. A kombinált tabletta abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és ha csomót érez, forduljon orvosához.
A tablettát szedő nőknél ritka esetekben jóindulatú májdaganatot és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot figyeltek meg. Forduljon orvosához, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat tapasztal.
Intermenstruális vérzés
A YASMIN szedésének első néhány hónapjában váratlan vérzést tapasztalhat (egy hét szüneten kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább jelentkezik, vagy néhány hónap múlva kezdődik, orvosának ellenőriznie kell, mi a baj.
Mi a teendő, ha a szünetben nem jelenik meg menstruáció?
Ha az összes tablettát helyesen vette be, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes.
Ha a menstruáció nem jelenik meg kétszer egymás után, akkor terhes lehet. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje el a következő csíkot, amíg nem biztos abban, hogy nem terhes.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Yasmin alkalmazása: Adagolás
Vegyen be egy YASMIN tablettát minden nap, szükség esetén kevés vízzel. A tablettákat étellel vagy anélkül is beveheti, de minden nap nagyjából azonos időben kell bevennie.
A buborékcsomagolás 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellé a hét napját kell nyomtatni. Például, ha szerdán kezdi, vegye be a tablettát a WED mellett. Kövesse a buborékcsomagoláson található nyilak irányát mindaddig, amíg be nem veszi mind a 21 tablettát.
Ezért ne vegyen be tablettát 7 napig. Ez alatt a 7 nap alatt (az úgynevezett elvonási héten) menstruációnak kell megjelennie. Ezt „elvonási vérzésnek” nevezik, és általában az elvonási hét második vagy harmadik napján kezdődik.
Kezdjen új csíkot az utolsó YASMIN tabletta utáni nyolcadik napon (azaz a 7 napos szünet után), függetlenül attól, hogy a menstruációja leállt -e vagy sem. Ez azt jelenti, hogy minden új YASMIN csíkot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a menstruációja is minden hónap ugyanazon a napján kezdődik.
Ha a YASMIN -t a fentiek szerint szedte, akkor védett a terhesség ellen, még akkor is, ha nem veszi be a tablettákat.
Mikor kezdődhet az első hólyag?
- Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót
A menstruáció első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el a YASMIN szedését. Ha a menstruáció első napján kezdődik, a fogamzásgátló hatás azonnali. A YASMIN szedését a menstruáció 2. és 5. napja között is elkezdheti, de ebben az esetben további fogamzásgátló intézkedéseket kell tennie (például óvszer) az első 7 napig.
- Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról
A YASMIN szedését lehetőleg az előző tabletta utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) másnapján kezdje el, vagy legkésőbb a pirulamentes időszak (vagy az utolsó inaktív tabletta után) másnap. előző tabletta). Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált, kövesse orvosa tanácsát.
- Váltás a csak progesztogént tartalmazó módszerről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszer (IUS))
Bármikor válthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (implantátumról vagy intrauterin eszközről az eltávolítás napján, egy injekcióról, amikor a következő injekciót kapja), de minden ilyen esetben tegyen további fogamzásgátló intézkedéseket (pl. Óvszer) a tabletták szedésének első 7 napja.
- Egy abortusz után
Kövesse orvosa tanácsát.
- Szülés után
A YASMIN szedését a 21. és 28. nap között kezdheti el a gyermekvállalás után. Ha a 28. nap után kezdi el, akkor a YASMIN szedésének első 7 napjában alkalmazzon úgynevezett gátló módszert (pl. Óvszert). , a YASMIN megkezdése (vagy az újraindítás) előtt nemi életet éltek, győződjön meg arról, hogy nem terhes, vagy várja meg a menstruációját.
- Ha szoptat, és szeretné elkezdeni (vagy újrakezdeni) a YASMIN -t
Olvassa el a "Szoptatás" részt.
Kérje orvosa tanácsát, ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Yasmin -t vett be?
Ha az előírtnál több YASMIN -t vett be
Nem jelentettek súlyos káros hatásokat, ha túl sok YASMIN tablettát vett be.
Ha egyszerre több tablettát vesz be, rosszul érezheti magát vagy hányhat. Fiatal lányoknak hüvelyi vérzése lehet.
Ha túl sok YASMIN tablettát vett be, vagy úgy találja, hogy egy gyermek vett be néhány tablettát, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a YASMIN -t
- Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettákat a tervek szerint.
- Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Minél több tablettát hagy ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.
A nem teljes fogamzásgátló védelem kockázata a legnagyobb, ha elfelejt egy tablettát a csík elején vagy végén. Ezért kövesse az alábbi utasításokat (lásd még az alábbi ábrát):
- Ebben a csomagolásban több tablettát felejtettek el
Beszéljen orvosával.
- Egy tabletta elfelejtett az első héten
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, és további fogamzásgátló intézkedéseket tegyen a következő 7 napban, például óvszert. Ha a felejtést megelőző héten volt nemi közösülése, akkor terhes lehet. Ebben az esetben forduljon orvosához.
- A második héten elfelejtett bevenni egy tablettát
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A tabletta fogamzásgátló biztonsága megmarad, ezért nem szükséges további óvintézkedéseket tenni.
- Egy tabletta elfelejtett a 3. héten
Két lehetőség közül választhat:
- vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Hagyja ki a tablettamentes intervallumot, és azonnal kezdje el a következő csíkot. Valószínűleg nem lesz menstruációja a második csík befejezéséig, de előfordulhat, hogy a második csík alatt is alacsony vagy menstruációs vérzése van.
- abbahagyhatja a tabletták szedését a jelenlegi ciklusból, és azonnal folytathatja a 7 napos szünetet (beleértve az elfelejtett tabletta napját is). Ha követi e két ajánlás bármelyikét, védve marad a terhességgel szemben.
- Ha bármelyik tablettát elfelejtette a csíkban, és az első tablettamentes időszakban nem menstruál, akkor terhes lehet. Beszéljen orvosával, mielőtt új csíkot kezdene.
Mit kell tenni hányás vagy súlyos hasmenés esetén
Ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, előfordulhat, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljesen a szervezetben. A helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. Hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb vegyen be egy másik tablettát a tartalékcsomagból, és ha lehetséges, vegye be a szokásos tabletta-bevételi idő után 12 órán belül. Ha ez nem lehetséges, vagy ha már eltelt 12 óra, kövesse az "Ha elfelejtette bevenni a YASMIN -t" című fejezet utasításait.
Hogyan késleltesse a menstruációt: mit kell tudnia
Bár nem ajánlott, késleltetheti a menstruációt, ha a 7 napos időköz betartása helyett új YASMIN csíkkal folytatja. Folytassa a következő csíkkal a szokásos 7 napos intervallum után.
Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti a menstruációját, tanácsot kérhet orvosától.
Hogyan változtassa meg a menstruáció kezdő napját: mit kell tudnia
Ha az utasításoknak megfelelően veszi be a tablettákat, a menstruáció a szabad héten kezdődik. Ha módosítania kell a kezdő napot, rövidítse le a normál szünetet két csomag között (de soha ne hosszabbítsa meg - a 7 nap a maximum!). Például, ha a szünet általában pénteken kezdődik, és keddre szeretné áthelyezni (3 nappal korábban), akkor a következő buborékcsomagolást 3 nappal korábban kezdje el. Ha két ciklus közötti szünetet nagyon rövidre teszi (pl. 3 nap vagy annál rövidebb), akkor előfordulhat, hogy ebben az intervallumban nem vérzik.
Később alacsony vagy menstruációs vérzése lehet.
Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérjen tanácsot orvosától
Ha idő előtt abbahagyja a YASMIN szedését
Bármikor abbahagyhatja a YASMIN szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a teherbeesést, kérjen tanácsot orvosától más biztonságos fogamzásgátló módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba a YASMIN szedését, és várja meg a menstruációját, mielőtt megpróbálna teherbe esni. .
Ez lehetővé teszi a kiszállítás várható időpontjának egyszerűbb kiszámítását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Yasmin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amelyről úgy gondolja, hogy a YASMIN okozhatja, kérjük, értesítse orvosát.
A kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A "kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének" különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a 2. pontot "Tudnivalók a YASMIN alkalmazása előtt".
A következő mellékhatásokat a YASMIN alkalmazásával hozták összefüggésbe.
Gyakori mellékhatások (100 nő közül 1-10 beteget érinthet):
- menstruációs zavarok, intermenstruációs vérzés, mellfájdalom, mellérzékenység
- fejfájás, depressziós hangulat
- migrén
- hányinger
- vastag, fehéres hüvelyváladék, candidiasis.
Nem gyakori mellékhatások (1000 nő közül 1-10 beteget érinthet):
- mellnagyobbítás, a szexuális vágy megváltozása
- magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
- hányás, hasmenés
- akne, kiütés, erős viszketés, hajhullás (alopecia)
- hüvelyi fertőzés
- vízvisszatartás, testtömegváltozások.
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (túlérzékenység), asztma
- emlőváladék
- halláskárosodás
- bőrbetegségek nodosum erythema (vöröses és fájdalmas bőrcsomók jellemzik) vagy erythema multiforme (célkiütésekkel vagy fekélyekkel járó kiütések jellemzik).
- káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például: lábszárban (DVT), tüdőben (PE), szívinfarktusos stroke-ban vagy átmeneti stroke-szerű tünetekben, amelyek ismertek, például átmeneti ischaemiás roham, vérrögök máj, gyomor / belek, vesék vagy szem.
A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan állapot is van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a 2. pontot, ha további információra van szüksége a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Lejárati dátum
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:" vagy "EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a YASMIN?
- A készítmény hatóanyagai a drospirenon és az etinil -ösztradiol. Minden tabletta 3 milligramm drospirenont és 0,030 milligramm etinil -ösztradiolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált kukoricakeményítő, povidon K25, magnézium -sztearát, hipromellóz, makrogol 6000, talkum, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172).
A YASMIN külleme és a csomagolás leírása
- A Yasmin buborékfólia 21 halványsárga filmtablettát tartalmaz.
- A Yasmin tabletta filmtabletta; a tabletta magja bevont. A tabletta halványsárga, kerek, domború felületű, egyikükre a "DO" betűket szabályos hatszögben nyomtatják.
- A Yasmin 1, 3, 6 és 13 buborékcsomagolásban kapható, egyenként 21 filmtablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
YASMIN 0,03 MG / 3 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 0,03 mg etinilösztradiolt és 3 mg drospirenont tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 46 mg laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kerek, halványsárga tabletta domború felületű, egyikükön a "DO" betűk vannak domborítva szabályos hatszögben.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Orális fogamzásgátlás.
A Yasmin felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos kockázatokat, valamint a Yasmin és más kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) kockázatának összehasonlítását. (Lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Adagolás
Hogyan kell szedni a Yasmin -t?
A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, szükség esetén kevés folyadékkal, és a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. Az adag napi egy tabletta 21 egymást követő napon keresztül. Minden következő csomagot el kell kezdeni hét napos intervallum után, amely alatt általában "elvonási vérzés" következik be. Ez általában 2-3 nappal az utolsó tabletta bevétele után kezdődik, és előfordulhat, hogy nem fejeződik be a következő csomagolás megkezdése előtt.
Hogyan kell elkezdeni a Yasmin -kezelést?
• korábban nem használt hormonális fogamzásgátlót (az előző hónapban)
Az első tablettát a természetes menstruációs ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kell bevenni.
• Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
A Yasmin-t lehetőleg az előző COC utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) utáni napon kell elkezdeni, vagy legkésőbb a szokásos tablettamentes intervallumot követő napon vagy az utolsó után. az előző kombinált orális fogamzásgátló. Ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használtak, a Yasmin -t lehetőleg az eltávolítás napján, vagy legkésőbb a következő alkalmazáskor kell elkezdeni.
• Váltás csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS)
A nő bármikor átválthat a Yasmin-ra, ha csak progesztogént tartalmazó tablettát használ (implantátum vagy intrauterin szájüreg esetén az eltávolításának napja; injekció esetén az injekció beadásának napja.) ); azonban ezekben az esetekben a nőnek azt kell tanácsolni, hogy az adagolás első 7 napjában használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert.
• A terhesség első trimeszterében történt abortusz után
Azonnal elkezdheti, további fogamzásgátló intézkedések nélkül.
• Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében
A tabletta szedését a terhesség második trimeszterében a szülés vagy az abortusz utáni 21. és 28. nap között kell elkezdeni. Későbbi kezelés esetén a nőnek azt kell tanácsolni, hogy az első hónapokban egy kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazzon. 7 nap ha időközben szexuális életet élt, akkor ki kell zárnia a terhességet, vagy meg kell várnia a következő menstruációt, mielőtt elkezdené használni a COC -t.
Szoptató nőknél lásd a 4.6 pontot.
Viselkedés a tabletták elmulasztása esetén
Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló védelmet fenntartja.A nőnek azonnal vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettákat a szokásos időben.
Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ha kihagy egy tablettát, a következő elvek érvényesek:
1. A tabletta szedését soha nem szabad 7 napnál hosszabb időre megszakítani.
2. 7 nap megszakítás nélküli tabletta szedése szükséges a "hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengely megfelelő elnyomásához".
Ennek eredményeképpen a következő tanácsok adhatók a napi gyakorlatban:
• 1. hét
Az elfelejtett tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytatnia kell a tabletták rendszeres szedését a tervek szerint. Ezen túlmenően fogamzásgátlás szükséges a következő 7 napban. , mint például az óvszer.
• 2. hét
Az elfelejtett tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytatnia kell a tabletták rendszeres szedését a tervek szerint. Ha a tablettákat 7 napon belül helyesen vették be Ha azonban egynél több tabletta kimaradt, további óvintézkedések alkalmazása javasolt 7 napig.
• 3. hét
Tekintettel a közelgő 7 napos tabletta-mentes időközre, a fogamzásgátló megbízhatóság csökkenésének kockázata nagyobb. A tabletta szedési ütemterv megváltoztatásával azonban a fogamzásgátló védelem csökkenése továbbra is megelőzhető. Ha tehát az alábbi két lehetőség egyikét választja, nem szükséges további fogamzásgátló módszereket alkalmazni, feltéve, hogy az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban minden tablettát helyesen szedtek. Ha nem, akkor a két lehetőség közül az elsőt kell követnie, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell tennie a következő 7 napon belül.
1. Az elfelejtett tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután továbbra is rendszeresen vegye be a tablettákat a terveknek megfelelően. A következő csomagot azonnal a vége után kell elkezdeni. A két csomag közötti szünet betartása nélkül A megvonási vérzés nem valószínű, amíg a második csomag be nem fejeződik, azonban a tabletták bevétele során foltosodás vagy áttöréses vérzés fordulhat elő.
2. Azt is javasolhatják, hogy hagyja abba a tabletta szedését a jelenlegi csomagolásból. Ebben az esetben legfeljebb 7 napos pirulamentes intervallumot kell követni, beleértve azokat is, amelyekben a tablettákat kihagyták, majd folytassa a új csomagolás.
Ha a nő elfelejtette bevenni a tablettákat, és nem tapasztal elvonási vérzést az első rendszeres tablettamentes időszakban, akkor mérlegelni kell a meglévő terhesség lehetőségét.
Ajánlások emésztőrendszeri betegségek esetén
Súlyos gyomor -bélrendszeri zavarok (pl. Hányás vagy hasmenés) esetén a felszívódás hiányos lehet, és további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Ha hányás jelentkezik a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, akkor a lehető leghamarabb új (helyettesítő) tablettát kell bevenni. Ha lehetséges, az új tablettát a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül kell bevenni. utasításokat kell alkalmazni a tabletták elfelejtésére, a 4.2 pontban leírtak szerint „Viselkedés kihagyott tabletta esetén”.
Ha nem kívánja megváltoztatni a szokásos adagolási rendet, akkor a szükséges tablettát egy másik csomagolásból kell bevennie.
Hogyan lehet mozgatni a visszavonási vérzést
A menstruáció késleltetéséhez folytatnia kell a Yasmin újabb csomagját anélkül, hogy betartaná a tabletták közötti időszakot. Ez a kívánt csomagolásig folytatható a második csomag végéig. E hosszan tartó használat során áttöréses vérzés vagy foltosodás fordulhat elő.
Ha a menstruációját a hét másik napjára kívánja áthelyezni, mint ami a jelenlegi ütemtervnél előfordul, javasoljuk, hogy rövidítse le az első tablettamentes időszakot a kívánt napokkal. Minél rövidebb ez az intervallum, annál nagyobb az esélye annak, hogy a következő csomag során (például ha késleltetni szeretné a menstruációt) nem jelentkezik elvonási vérzés, és áttörő vérzés vagy foltosodás jelentkezik.
További információk az egyes populációkról
Gyermekek és serdülők
A Yasmin csak menarche után javallt. A több mint 2000 18 év alatti serdülő nő körében gyűjtött epidemiológiai adatok alapján nincs adat arra utalva, hogy a biztonságosság és a hatásosság ebben a fiatal korcsoportban eltér a 18 év feletti nőknél ismertektől.
04.3 Ellenjavallatok
Kombinált hormonális fogamzásgátlókat (COC) nem szabad használni az alább felsorolt körülmények között. Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a COC alkalmazása során, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni.
• Vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata
- Vénás thromboembolia - jelenlegi (véralvadásgátló bevitel mellett) vagy korábbi VTE (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])
- Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve a Leiden V faktorral), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány
- Nagy műtét, hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)
- Nagy a vénás thromboembolia kockázata, több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont)
• Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
- Artériás thromboembolia - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris)
- Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. Átmeneti ischaemiás roham (TIA))
- Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok)
- Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén
- Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont), vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:
• cukorbetegség érrendszeri tünetekkel
• súlyos magas vérnyomás
• súlyos dyslipoproteinemia
• jelenlegi vagy korábbi súlyos májbetegség, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak
• súlyos vagy akut veseelégtelenség
• meglévő vagy korábbi májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak)
• Ismert vagy feltételezett rosszindulatú betegségek, nemi szteroidoktól függően (pl. A nemi szervek vagy a mell)
• nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
• túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
• Ha az alábbi állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Yasmin alkalmazhatóságát meg kell beszélni a nővel.
• Ha ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyike súlyosbodik vagy először jelentkezik, a nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, hogy eldöntse, abba kell -e hagyni a Yasmin alkalmazását.
• VTE vagy ATE gyanúja vagy megerősítése esetén a COC -k alkalmazását fel kell függeszteni Ha véralvadásgátló kezelést kezdenek, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni az antikoaguláns terápia (kumarinok) teratogenitása miatt.
• Keringési zavarok
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) kockázatának növekedését eredményezi a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékek alacsonyabb VTE -kockázathoz társulnak. A Yasmin is kettős lehet. Az alacsonyabb VTE -kockázattal járó termékek használatától eltérő döntést csak a nővel folytatott megbeszélés után szabad meghozni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megérti a Yasmin -hez kapcsolódó VTE kockázatát. a jelenlegi kockázati tényezők befolyásolják ezt a kockázatot, és az a tény, hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb.
10 000 nő közül körülbelül 2 -nél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).
Becslések szerint 10 000 drospirenont tartalmazó CHC -t használó nő közül 9 és 12 között alakul ki VTE egy év alatt; ez körülbelül 6 nővel, akik levonorgesztrelt tartalmazó CHC-t alkalmaznak.
Mindkét esetben a VTE -k száma évente alacsonyabb, mint a terhességben vagy a szülés utáni időszakban várható.
A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű lehet.
VTE -események száma 10 000 nőre egy év alatt
Nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina -vénákban és artériákban a CHC -t alkalmazó betegeknél.
A VTE kockázati tényezői
A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).
A Yasmin ellenjavallt, ha egy nőnek több kockázati tényezője van, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető COC -t nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.
Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a terhesség alatt, különösen a gyermekágyi időszak 6 hetes időszakában (a "Terhesség és szoptatás" témakörben lásd a 4.6 pontot).
A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:
- a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
- fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;
- hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;
- éles fájdalom a mellkasban;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ezen tünetek némelyike (például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és előfordulhat, hogy rosszabbul értelmezik őket, mint gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményeket (pl. Légúti fertőzések).
Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.
Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált kombinált fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) megnövekedett kockázatával.
Az ATE kockázati tényezői
Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy a cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinációban részesülő betegeknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). A Yasmin ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny / kockázat egyensúly negatívnak tekinthető, nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Az ATE tünetei
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nők kötelesek azonnal lépjen kapcsolatba egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztassa őket, hogy CHC -t szed.
Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:
• az arc, a kar vagy a láb hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
• hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
• hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
• hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
• hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;
• eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül.
Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:
• fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
• a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;
• teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
• izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
• extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
• gyors vagy rendszertelen szívverés.
• Daganatok
A méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számoltak be néhány, a COC -kezelőket érintő epidemiológiai vizsgálatban hosszú ideig (> 5 év), de még mindig vitatott, hogy ez a megállapítás mennyiben tulajdonítható a szexuális viselkedés zavaró hatásainak és más tényezőknek, például az emberi papillómának vírus (HPV).
Az 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy a jelenleg COC-t használó nőknél valamivel magasabb a relatív kockázat (RR = 1,24) az emlőrák diagnosztizálására. A túlzott kockázat fokozatosan eltűnik a COC -k abbahagyását követő 10 év során. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, a COC -t használó vagy nemrégiben használt nőknél diagnosztizált emlőrákok száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. Az ilyen vizsgálatok nem bizonyítanak ok -okozati összefüggést. A megfigyelt kockázatnövekedés oka lehet a COC -használóknál korábban diagnosztizált mellrák, a COC -k biológiai hatásai vagy mindkettő kombinációja. soha nem használták őket.
A COC -t szedő nőknél ritkán jelentettek jóindulatú májdaganatokat és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéseket eredményeztek. Ha egy kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél súlyos felső hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy hasi vérzésre utaló jelek alakulnak ki, akkor a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrák lehetőségét.
Nagyobb dózisú COC-k (50 mcg etinil-ösztradiol) alkalmazásával csökken az endometrium- és petefészekrák kockázata.
• Más feltételek
A Yasmin progesztogén összetevője káliummegtakarító tulajdonságokkal rendelkező aldoszteron antagonista. A legtöbb esetben nem várható káliumszint emelkedés. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány enyhe vesekárosodásban szenvedő betegnél. A drospirenon alkalmazása során a szérum káliumszintje kismértékben, de nem jelentősen megemelkedik. Ezért veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott a szérum káliumszintjének monitorozása az első kezelés során, és a kezelés előtti szérum káliumszint a referenciatartomány részét képezi, különösen akkor, ha káliummegtakarító gyógyszereket szednek egyidejűleg. Lásd még a 4.5 pontot.
A hipertrigliceridémiában szenvedő vagy a családban előforduló betegségben szenvedő nőknél fokozott lehet a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata, amikor COC -t alkalmaznak.
Bár sok COC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős növekedés ritka. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt a COC-k azonnali felfüggesztése. Ha a COC alkalmazása során egy korábban fennálló hipertóniában szenvedő betegnél a vérnyomásértékek folyamatosan emelkednek, vagy nem következik be jelentős vérnyomás-emelkedés. megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezeléshez, a COC -t abba kell hagyni. Ha szükségesnek ítélik, a COC -t újra lehet kezdeni, ha a vérnyomáscsökkentő kezelés után a vérnyomás normalizálódott.
A következő állapotok kialakulását vagy súlyosbodását jelentették mind a terhesség alatt, mind a COC -kezelés alatt: sárgaság és / vagy viszketés epepangás miatt, epekő képződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, korea Sydenham -kór, herpesz gesztationis, otosclerosis halláskárosodás ; azonban nincs meggyőző bizonyíték e körülmények és a COC -k alkalmazása közötti összefüggésre.
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt a COC -kezelés felfüggesztése szükségessé válhat mindaddig, amíg a májfunkciós indexek nem normalizálódnak.
Bár a COC-k hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs bizonyíték arra, hogy a cukorbetegek kezelési rendjét módosítani kell, alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlókat alkalmazva.
Endokén depresszió, epilepszia, Crohn -betegség és fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról számoltak be a COC alkalmazása során.
Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloazmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugarakat, miközben COC -t alkalmaznak.
Ez a gyógyszer 46 mg laktózt tartalmaz tablettánként. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegeknek, akik laktózmentes étrendet alkalmaznak, ezt az arányt figyelembe kell venniük.
Orvosi vizsgálat / látogatás
A Yasmin használatának megkezdése vagy folytatása előtt teljes kórtörténetet (beleértve a családi anamnézist) kell felvenni, és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, és el kell végezni az ellenjavallatok alapján végzett klinikai vizsgálatot (lásd 4.3 pont) és figyelmeztetéseket (lásd 4.4 pont). Fontos felhívni a nők figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a Yasmin -hez társuló kockázatot más CHC -khez képest, a VTE és az ATE tüneteit, a kockázati tényezőket, valamint a trombózis gyanúja.
A nőt arra is figyelmeztetni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának megállapított iránymutatásokon kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.
A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
Csökkent hatékonyság
A COC -k hatékonysága csökkenhet, ha elfelejtette bevenni a tablettát (lásd 4.2 pont), gyomor -bélrendszeri rendellenességeket (lásd 4.2 pont) vagy más gyógyszereket együtt (lásd 4.5 pont).
Csökkentett ciklusvezérlés
Rendellenes hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő minden COC -vel, különösen a használat első hónapjaiban, ezért az esetleges szabálytalan vérzések értékelése csak körülbelül három kezelési ciklusos rendezési időszak után értelmezhető.
Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábban rendszeres ciklusok után jelentkezik, akkor nem hormonális etiológiát kell mérlegelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell végrehajtani a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására.
Néhány nőnél a tablettamentes napokban nem fordulhat elő elvonási vérzés. Ha a COC -t a 4.2 pontban leírtak szerint szedték, nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha azonban a COC -t nem az első kimaradt vérzés előtti utasításoknak megfelelően szedték, vagy ha nem történt két elvonási vérzés, akkor a COC -kezelés folytatása előtt ki kell zárni a terhességet.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Megjegyzés: A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében tanulmányozni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő információkat.
• Más gyógyszerek hatása a Yasmin -ra
Kölcsönhatások léphetnek fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami megnöveli a nemi hormonok clearance -ét, és áttöréses vérzést és / vagy fogamzásgátló hatást okozhat.
Menedzsment
Az enzimindukció már néhány napos kezelés után megfigyelhető.A maximális enzimindukció általában néhány héten belül megfigyelhető. A kezelés abbahagyása után az enzimindukció körülbelül 4 hétig tarthat.
Rövid távú kezelés
Az enziminduktorokkal kezelt nőknek a kombinált orális fogamzásgátlók mellett ideiglenesen gátló módszert vagy más fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A gátló módszert az egyidejű gyógyszerek szedésének teljes időszakában és a kezelés abbahagyását követő 28 napon keresztül kell alkalmazni. Ha a terápia a COC -csomag aktív tablettáinak befejezése után is folytatódik, a placebo -tablettákat el kell dobni, és el kell kezdeni a következő COC -csomagot.
Hosszú távú kezelés
A májenzim-induktorokkal hosszú távú kezelésben részesülő nők számára egy másik megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
Az alábbi kölcsönhatásokról számoltak be az irodalomban.
A COC -k clearance -ét növelő anyagok (a COC -k hatékonyságának csökkentése enziminduktorok által)
Barbiturátok, boszentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, HIV -ritonavir, nevirapin és efavirenz, esetleg felbamát, griseofulvin, oxikarbazepin, topiramát és "orbáncfű" (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények.
A COC -k clearance -ét befolyásoló anyagok
COC-kkal együtt adva a HIV proteáz inhibitorok és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok kombinációi, beleértve a HCV inhibitorokkal való kombinációkat, növelhetik vagy csökkenthetik az ösztrogén vagy progesztogén plazmakoncentrációját. Ezen változások nettó hatása bizonyos esetekben klinikailag releváns lehet.
Következésképpen konzultálni kell a HIV / HCV egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos felírási információkkal a lehetséges kölcsönhatások és a kapcsolódó ajánlások azonosítása érdekében. Kétség esetén a proteázgátlókkal vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal kezelt nőnek fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
A drospirenon fő metabolitjai az emberi plazmában a citokróm P450 rendszer bevonása nélkül termelődnek. Ennek az enzimrendszernek a gátlói nem valószínű, hogy befolyásolják a drospirenon metabolizmusát.
• A Yasmin hatása más gyógyszerekre
Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes hatóanyagok metabolizmusát. Következésképpen ezek plazmakoncentrációja és szöveti koncentrációja növekedhet (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. Lamotrigin).
Gátlási vizsgálatok alapján in vitro és interakciós tanulmányok in vivo önkéntes nőknél, akik omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot alkalmaztak marker szubsztrátként, a 3 mg -os drospirenon kölcsönhatása más hatóanyagok metabolizmusával nem valószínű.
• Az interakció egyéb formái
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a drospirenon és az ACE-gátlók vagy nem szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása nem mutatott jelentős hatást a szérum káliumszintre. A Yasmin és az aldoszteron antagonisták vagy káliummegtakarító diuretikumok együttes alkalmazása azonban nem. Ebben az esetben a szérum a káliumszintet ellenőrizni kell az első kezelési ciklus során. Lásd még a 4.4 pontot.
• Laboratóriumi tesztek
A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a májra, pajzsmirigyre, mellékvesére és vesefunkcióra vonatkozó biokémiai paramétereket, a (hordozó) fehérjék, például a kötő globulin plazmaszintjét. Kortikoszteroidok és lipid / lipoprotein frakciók, A glükóz anyagcsere és a véralvadás és a fibrinolízis paraméterei. A változások általában a normál határokon belül maradnak. A drospirenon gyenge antimineralokortikoid aktivitása miatt a plazma renin és a plazma aldoszteron aktivitását okozza.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Yasmin nem javallt terhesség alatt.
Ha a terhesség a Yasmin alkalmazása során következik be, a gyógyszert azonnal fel kell függeszteni. Nagy epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki, hogy sem a megnövekedett veleszületett rendellenességek kockázata azoknál a gyermekeknél, akik olyan nőket szültek, akik korábban a terhesség előtt használtak COC -t, sem teratogén hatásokat véletlenszerűen. a COC -k bevitele a terhesség alatt.
Állatkísérletek nemkívánatos hatásokat mutattak a terhesség és a szoptatás ideje alatt (lásd 5.3 pont). Ezen állatkísérletek alapján nem zárható ki a hatóanyagok hormonális hatása miatt fellépő nemkívánatos hatások. A terhesség alatti COC -kkel kapcsolatos általános klinikai tapasztalatok azonban nem mutattak ki valódi káros hatás bizonyítéka az emberben.
A Yasmin terhesség alatti alkalmazására vonatkozó rendelkezésre álló adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a Yasmin terhességre vagy a magzat vagy újszülött egészségére gyakorolt káros hatásairól.
A Yasmin újraindításakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Terhesség
A COC -k befolyásolhatják a szoptatást, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét. Ezért a COC -k alkalmazása általában nem ajánlott az elválasztás befejeztéig A fogamzásgátló szteroidok és / vagy metabolitjaik mérsékelt mennyisége kiválasztódhat az anyatejbe a fogamzásgátló alkalmazás során. Ezek a mennyiségek hatással lehetnek a babára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
04.8 Nemkívánatos hatások
A COC -kezelők súlyos nemkívánatos hatásaira vonatkozóan lásd még a 4.4 pontot.
A Yasmin alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették:
Néhány mellékhatás leírása
Az artériás és vénás trombotikus és thromboemboliás események, köztük a miokardiális infarktus, a stroke, az átmeneti iszkémiás rohamok, a vénás trombózis és a tüdőembólia megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált kombinációban részesülő betegeknél, és ezt a kockázatot részletesebben tárgyalja a 4.4 pont.
A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be a 4.4 pontban: „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”, COC -használóknál:
• vénás thromboemboliás rendellenességek
• artériás thromboemboliás rendellenességek
• magas vérnyomás
• májdaganatok
• olyan állapotok kialakulása vagy súlyosbodása, amelyek esetében a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával nem mutatható ki összefüggés: Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, epilepszia, méh myoma, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham-féle chorea, hemolitikus-urémiás, kolesztatikus sárgaság
• chloasma
• krónikus vagy akut májműködési zavarok miatt szükség lehet a COC -k felfüggesztésére mindaddig, amíg a májfunkciós indexek nem normalizálódnak
• örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit
Az emlőrák diagnózisának gyakorisága a COC -használók körében nagyon kismértékben nőtt. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, az esetek extra száma kicsi az emlőrák általános kockázatához képest. Nem ismert, hogy van -e okozati összefüggés a COC -kkal. További információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontokat.
Interakciók
Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek (enziminduktorok) közötti kölcsönhatás áttöréses vérzést és / vagy fogamzásgátló kudarcot okozhat (lásd 4.5 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A Yasmin túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat. A COC -kkel kapcsolatos általános tapasztalatok alapján ebben az esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Nincs ellenszer, és a kezelés tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport (ATC): fix ösztrogén-progesztogén kombinációk.
ATC kód: G03AA12.
Gyöngy index a módszer hibájára: 0,09 (a kétoldalú 95% -os konfidencia intervallum felső határa: 0,32).
A teljes Pearl -index (módszer kudarca + beteghiba): 0,57 (a kétoldalú 95% -os konfidencia intervallum felső határa: 0,90).
A Yasmin fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és az endometriumban bekövetkező változások.
A Yasmin kombinált orális fogamzásgátló, amely etinilösztradiolt és progesztin drospirenont tartalmaz. Terápiás dózisban a drospirenon antiandrogén tulajdonságokkal és gyenge antimineralokortikoid tulajdonságokkal is rendelkezik. Nem rendelkezik ösztrogén, glükokortikoid és glükokortikoid aktivitással. Ez a drospirenonhoz hasonló farmakológiai profilt ad, mint a természetes progeszteron.
A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a Yasmin gyenge antimineralokortikoid tulajdonságai gyenge antimineralokortikoid hatást eredményeznek.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
• Droszpirenon
Abszorpció
Orális alkalmazás után a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A hatóanyag maximális koncentrációja a szérumban, körülbelül 38 ng / ml, egyszeri bevétel után 1-2 órával érhető el. A biohasznosulás 76 és 85%között van.
Az egyidejű táplálékbevitel nincs hatással a drospirenon biohasznosulására.
terjesztés
Orális alkalmazás után a szérum drospirenon szintje csökken, a végső felezési ideje 31 óra. A szérumban lévő hatóanyag teljes koncentrációjának mindössze 3-5% -a van jelen szabad szteroid formájában. Az etinilösztradiol okozta SHBG-növekedés nem befolyásolja a drospirenon szérumfehérje-kötődését. A drospirenon átlagos látszólagos eloszlási térfogata 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotranszformáció
Orális alkalmazás után a drospirenon teljesen metabolizálódik. A plazma fő metabolitjai a drospirenon savas formája, amelyet a laktongyűrű megnyitása okoz, és a 4,5-dihidro-drospirenone-3-szulfát, mindkettő a P450 rendszer bevonása nélkül keletkezik. A drospirenont kisebb mértékben metabolizálja a citokróm P450 3A4, és kimutatták, hogy gátolja in vitro ezt az enzimet és a P450 1A1, P450 2C9 és P450 2C19 citokrómokat.
Kiküszöbölés
A drospirenon metabolikus clearance -e a szérumban 1,5 ± 0,2 ml / perc / kg. A drospirenon változatlan formában csak nyomokban eliminálódik. A drospirenon metabolitjai körülbelül 1,2-1,4 arányban választódnak ki a széklettel és a vizelettel. A metabolitok felezési ideje a vizelettel és a széklettel körülbelül 40 óra.
Állandó állapotok
A kezelés során a drospirenon maximális egyensúlyi állapotú, körülbelül 70 ng / ml-es szérumkoncentrációja körülbelül 8 napos kezelés után érhető el. A szérum drospirenon szintjének körülbelül 3-szoros felhalmozódása a felezési idő és az adagok közötti intervallum következménye.
Különleges populációk
A károsodott vesefunkció hatása
Az enyhe vesekárosodásban szenvedő nőknél (kreatinin-clearance CLcr, 50-80 ml / perc) a szérum drospirenon egyensúlyi állapota hasonló a normál vesefunkciójú nőkéhez. A drospirenon szérumszintje átlagosan 37% -kal magasabb a mérsékelt vesekárosodásban szenvedő nőknél (CLcr, 30-50 ml / perc), mint a normális vesefunkciójú nőknél. A drospirenon -kezelést enyhén és közepesen károsodott veseműködésű nők is jól tolerálják. A drospirenon -kezelés nem mutat klinikailag jelentős hatást a szérum káliumkoncentrációra.
A károsodott májfunkció hatása
Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban közepes mértékű májkárosodásban szenvedő önkéntesekkel az orális clearance (CL / F) körülbelül 50% -kal csökkent a normális májfunkciójú betegekéhez képest. A mérsékelt májkárosodásban szenvedő önkénteseknél észlelt clearance csökkenés nem eredményezett nyilvánvaló különbségeket a szérum káliumkoncentrációban. Még a cukorbetegség és a spironolaktonnal történő egyidejű kezelés (két tényező, amely hajlamosíthat a hyperkalaemiára) jelenlétében sem figyelték meg a szérum káliumszint emelkedését a normál érték felső határán felül. Ebből arra lehet következtetni, hogy a drospirenont jól tolerálják enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél.
Etnikai csoportok
Japán és kaukázusi nők között nem figyeltek meg lényeges különbségeket a drospirenon vagy az etinilösztradiol farmakokinetikájában.
• Etinil -ösztradiol
Abszorpció
Lenyelés után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. 30 mikrogramm beadása után a maximális plazmakoncentráció, 100 pg / ml, 1-2 órával a lenyelés után érhető el Az etinil-ösztradiol markáns first pass hatást fejt ki, ami nagy egyének közötti variabilitást mutat. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 45%.
terjesztés
Az etinil -ösztradiol látszólagos eloszlási térfogata 5 l / kg, a plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 98%. A 30 mikrogramm etinil -ösztradiollal végzett kezelés során az SHBG plazmakoncentrációja 70 -ről körülbelül 350 nmol / l -re nő.
Az etinil -ösztradiol kis mennyiségben bejut az anyatejbe (az adag 0,02% -a).
Biotranszformáció
Az etinil -ösztradiol teljesen metabolizálódik (plazma metabolikus clearance 5 ml / perc / kg).
Kiküszöbölés
Az etinil -ösztradiol nem eliminálódik változatlan formában jelentős mértékben Az etinil -ösztradiol metabolitjai 4: 6 vizelet / epe arányban eliminálódnak. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1 nap, az elimináció felezési ideje 20 óra.
Állandó állapotok
Az egyensúlyi állapotok a kezelési ciklus második felében érhetők el, és a szérum etinilösztradiol szintje körülbelül 1,4-2,1-szeresére halmozódik fel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Laboratóriumi állatokban a drospirenon és az etinil-ösztradiol hatása az elismert farmakológiai aktivitásukra korlátozódik. A reprodukciós toxicitási vizsgálatok különösen embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat mutattak ki állatokon, amelyek fajspecifikusnak számítanak. a szexuális differenciálódásra gyakorolt hatásokat patkány magzatokon figyelték meg, majmoknál azonban nem.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Laktóz -monohidrát
kukoricakeményítő
előzselatinizált kukoricakeményítő
povidon K25
magnézium-sztearát
Tabletta bevonat:
hipromellóz
makrogol 6000
talkum
titán -dioxid (E171)
sárga vas -oxid (E172)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
PVC / alumínium buborékcsomagolás.
Csomagok:
21 tabletta
3x21 tabletta
6x21 tabletta
13x21 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A - Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
1x21 filmtabletta AIC n. 035023011
3x21 filmtabletta AIC n. 035023023
6x21 filmtabletta AIC n. 035023035
13x21 filmtabletta AIC n. 035023047
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
15.11.2000/07.03.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
04/2015
