Hatóanyagok: Gestodene, Ethinylestradiol
ARIANNA 60 mikrogramm / 15 mikrogramm, filmtabletta
Miért használják az Arianna - fogamzásgátló tablettát? Mire való?
- Az ARIANNA egy orális fogamzásgátló tabletta, amelyet a terhesség megelőzésére használnak.
- Mind a 24 halványsárga tabletta kis mennyiségben két különböző női hormont, gesztodént és etinil -ösztradiolt tartalmaz.
- A 4 fehér tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat, és "placebo tablettáknak" nevezik.
- A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinációs tablettáknak nevezik.
Ellenjavallatok, amikor az Arianna - fogamzásgátló tablettát nem szabad használni
Ne használja az ARIANNA -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- Ha allergiája (túlérzékenysége) van valamelyik hatóanyagra (gesztodén vagy etinil -ösztradiol) vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (a segédanyagok felsorolása a 6. pontban található).
- Ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
- Ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
- - ha műtét előtt áll, vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd a „Vérrögök” című részt);
- - ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
- - ha Önnek (vagy volt valaha) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti ischaemiás rohama (TIA - ideiglenes stroke -tünetek) van;
- Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, ami növelheti az artériás vérrögképződés kockázatát:
- súlyos cukorbetegség érrendszeri sérüléssel
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben
- Ha olyan típusú migrénje van (vagy volt valaha), amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
- Ha szív- vagy érbetegsége van (vagy volt valaha), különösen: - szívritmus- vagy szívbillentyű -rendellenesség; - a szív bizonyos ereinek betegsége (koszorúér).
- - ha jóindulatú daganata van (vagy volt valaha) (ún. Fokális nodularis hiperplázia vagy máj adenoma), vagy rosszindulatú májbetegsége van, vagy ha nemrégiben májbetegsége volt. Ezekben az esetekben orvosa arra fogja kérni, hogy hagyja abba a tabletták szedését mindaddig, amíg a máj normálisan nem működik.
- Ha ismeretlen okú hüvelyi vérzése van.
- - ha emlőrákja vagy méhrákja vagy női nemi hormonokra érzékeny rákja van, vagy ha gyanítja, hogy ezekben a rákokban szenved.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Arianna szedése előtt - Fogamzásgátló tabletta
Általános megjegyzések
Mielőtt elkezdené alkalmazni a MIA -t, olvassa el a vérrögökre vonatkozó információkat a 2. részben. Mielőtt elkezdené szedni az ARIANNA -t, orvosa feltesz néhány kérdést a személyes és családi kórtörténetével kapcsolatban. Kezelőorvosa meg fogja mérni a vérnyomását is, és személyes helyzetétől függően más vizsgálatokat is elvégezhet. Ez a betegtájékoztató különböző helyzeteket ír le, amelyek az ARIANNA felfüggesztését igénylik, vagy amelyekben az ARIANNA megbízhatósága csökkenthető. Ilyen esetekben tartózkodni kell a szexuális kapcsolattól, vagy más nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, például óvszert vagy mások. Ne használja a ritmus vagy az alaphőmérséklet módszerét. Valójában ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel az ARIANNA megváltoztatja a testhőmérséklet és a nyaki nyálka havi változásait.
Az ARIANNA, mint minden hormonális fogamzásgátló, nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Arianna - Fogamzásgátló tabletta hatását
Mindig mondja el orvosának, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövény -készítményeket szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Tájékoztassa továbbá bármely más orvost vagy fogorvost, aki gyógyszert ír fel (vagy a gyógyszerészt, aki azt Önnek értékesíti), hogy ARIANNA -t használ.
Meg tudják mondani, hogy szükség van -e extra fogamzásgátló intézkedések alkalmazására (például óvszer), és ha igen, mennyi ideig.
Egyes gyógyszerek csökkenthetik az ARIANNA hatékonyságát a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ezek a következők:
- A kezelésre használt gyógyszerek:
- HIV -fertőzések (ritonavir)
- epilepszia (pl. fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamazepin vagy topiramát)
- bizonyos fertőzések (pl. rifabutin, rifampicin, griseofulvin, ampicillin vagy tetraciklin)
- alvászavarok (modafinil)
- Az orbáncfűből készült gyógyszer, amelyet bizonyos típusú depresszió kezelésére használnak.
A troleandomicin együtt adva a COC -kkal együtt növelheti az intrahepatikus cholestasis (epe retenciója a májban) kockázatát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Ha terhes, orvosának nincs oka fogamzásgátlás felírására. Ha az ARIANNA szedése közben állapítja meg, hogy terhes, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon orvosához. Ha terhességet tervez, közölje orvosával. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Etetési idő
Nem javasolt az ARIANNA alkalmazása, ha szoptat.
Ha szoptatni szeretne, orvosa megfelelő fogamzásgátló módszert fog javasolni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Fontos információk az ARIANNA egyes összetevőiről
Az ARIANNA laktózt tartalmaz. Ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni az ARIANNA -t.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mikor kell orvoshoz fordulni?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrögök").
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását lásd a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben.
Bizonyos helyzetekben különös figyelmet kell fordítani az ARIANNA vagy más kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazására, és szükség lehet rendszeres orvosi vizsgálatokra.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.
Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik az ARIANNA alkalmazása során, erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- ha vérvizsgálatai kimutatták, hogy magas a cukorszintje, magas a koleszterinszintje vagy magas a prolaktin (a tejtermelést serkentő hormon) szintje;
- ha elhízott;
- ha jóindulatú emlőrákja van, vagy közeli hozzátartozója volt, akinek emlőrákja volt;
- ha méhbetegsége van (méh -disztrófia);
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi kórelőzményben szerepel ez az állapot".
- ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
- ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy gyermekvállalása után mennyi idő múlva kezdheti el az ARIANNA szedését;
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak.
- ha Ön vagy közeli hozzátartozója (szülők, nagyszülők, testvérek) valaha szenvedett olyan betegségben, amely hajlamos a vérrögök kialakulására (a lábakban, a tüdőben vagy máshol; szívroham; stroke);
- ha epilepsziában szenved (lásd még "Egyéb gyógyszerek szedése");
- ha migrénben szenved;
- ha halláskárosodása van otosclerosis néven ismert betegség miatt;
- ha asztmában szenved;
- ha terhesség alatt vagy más fogamzásgátló tabletta alkalmazása során bőrbetegsége volt, amely viszketést, vörös foltokat és hólyagokat okozott (herpes gestationis);
- - ha valaha is voltak foltok az arcon (chloasma) a terhesség alatt vagy más fogamzásgátló tabletta alkalmazása során. Ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást az ARIANNA használata közben;
- ha epekövében szenved;
- ha szív-, máj- vagy vesebetegsége van;
- ha depresszióban szenved;
- ha magas a vérnyomása;
- ha „chorea” néven ismert betegségben szenved, amelyet önkéntelen, szabálytalan és hirtelen mozdulatok jellemeznek.
Ha örökletes angioödémája van, az ösztrogént tartalmazó készítmények indukálhatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Azonnal forduljon orvosához, ha angioödéma tüneteit észleli, például az arc, a nyelv és / vagy a garat duzzanata és / vagy nyelési nehézségei vagy csalánkiütés, amelyet légzési nehézségek kísérnek.
Ne habozzon tanácsot kérni orvosától vagy gyógyszerészétől, ha bármilyen kérdése van az ARIANNA alkalmazásával kapcsolatban.
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, például az ARIANNA alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna.
Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.
Vérrögök alakulhatnak ki
- vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
- az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).
A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszú távú súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy az ARIANNA -val kapcsolatos káros vérrögök általános kockázata alacsony.
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGGET
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- az egyik láb duzzanata vagy a láb vagy a vénák mentén, különösen, ha:
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető
- fokozott hőérzet az érintett lábon
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
- éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos fájdalom a gyomorban.
- azonnali látásvesztés, ill
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség
- szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugárzik;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.
- az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
- súlyos hasi fájdalom (akut has)
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
- Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
- Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőbe kerül, az „tüdőembóliát” okozhat.
- Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.
Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Ha abbahagyja az ARIANNA szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül normalizálódik.
Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ. Az ARIANNA -val együtt a vérrögképződés kialakulásának általános kockázata a lábában vagy a tüdőben (DVT vagy PE) alacsony.
- 10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 nőből, akik gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például ARIANNA-t használnak, körülbelül 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában
Az ARIANNA -val történő vérrögképződés kockázata alacsony, de bizonyos állapotok miatt fokozódik. Kockázata nagyobb:
- ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
- ha egy közeli hozzátartozója vérrögképződést szenvedett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatal korában (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- ha műtéten megy keresztül, vagy ha hosszú ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy néhány héttel a műtét előtt vagy alatt be kell fejeznie az ARIANNA szedését Ha Önnek abba kell hagynia az ARIANNA szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti újra a szedését.
- ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
- ha kevesebb, mint néhány hete szült.
A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van. A légi utazás (> 4 óra) ideiglenesen növelheti a vérrögök kockázatát, különösen akkor, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, még akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az ARIANNA -kezelést abba kell hagyni. Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik az ARIANNA alkalmazása során, például ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?
A véredényekhez hasonlóan az artériákban kialakuló vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy az ARIANNA alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (35 év felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például ARIANNA -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
- ha cukorbeteg.
Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik az ARIANNA alkalmazása során, például ha dohányozni kezd, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
ARIANNA és a rák
Kombinált tablettákat szedő nőknél valamivel gyakrabban figyeltek meg emlőrákot, de nem ismert, hogy ezt a tabletta okozza -e. Lehetséges, hogy ezeket a nőket egyszerűen alaposabban és gyakrabban látták, és a mellrákot korábban észlelték. Azoknál a nőknél, akik viszonylag hosszú ideig használnak kombinált tablettákat, tanulmányok méhnyakrákos esetekről számoltak be. Jelenleg nem ismert, hogy ezt a tabletta okozza -e, vagy a szexuális viselkedés (pl. A partnerek gyakoribb változása) és más tényezők okozzák.
Ritkán jóindulatú májdaganatokat, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat jelentettek a tablettát szedő nőknél. Ha szokatlanul erős hasi fájdalmat tapasztal, forduljon orvosához.
Intermenstruális vérzés
Váratlan vérzés (a placebo tabletták bevételének napján kívüli vérzés) előfordulhat az ARIANNA szedésének első hónapjaiban. Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább jelentkezik, vagy néhány hónap múlva kezdődik, az orvosnak meg kell vizsgálnia az okot.
Mi a teendő, ha a menstruáció nem jelenik meg a placebo napokban?
Ha minden aktív halványsárga tablettát helyesen vett be, nem volt erős hányása vagy hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes. Ha a menstruációja nem jelenik meg kétszer egymás után, akkor terhes lehet. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje el a következő csíkot, amíg nem biztos abban, hogy nem terhes.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Arianna alkalmazása - Fogamzásgátló tabletta: Adagolás
Adagolás
- Kezdje az ARIANNA szedését a "START" szó melletti 1 -es számú tabletta bevételével.
- A napi tablettabevitel nyomon követése érdekében 7 öntapadó csík található a hét 7 napján. Válassza ki azt a csíkot, amely a tabletta szedésének megkezdésének napjával kezdődik. Ha például szerdán kezdi, használja a "MER" kezdetű ragasztószalagot Vigye fel a ragasztócsíkot az ARIANNA buborékfólia tetejére, ahol ez áll: "Vigye fel itt a ragasztócsíkot".
- Minden buborékcsomagolás 28 tablettát tartalmaz. Vegyen be egy tablettát minden nap ugyanabban az időben, 28 egymást követő napon, a nyilakkal jelzett irányt követve, anélkül, hogy hibázna: majd fehér placebo tablettát minden nap az elmúlt 4 napban.
- Az utolsó tabletta bevétele után másnap folytassa az ARIANNA szedését, és kezdjen egy újabb csíkot, és ne legyen szabad idő az egyik és a másik csík között. Mindig a hét ugyanazon napján kell új csíkot kezdenie. Mivel nincsenek időközök, fontos, hogy már szerezzen magának egy új buborékfóliát, mielőtt elfogyna.
- A menstruáció általában két -három nappal az utolsó halványsárga tabletta bevétele után kezdődik, és lehet, hogy nem fejeződött be a következő csík megkezdése előtt.
Az alkalmazás módja és módja
Vegyen be minden tablettát egy nagy pohár vízzel.
Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót
Az első tablettát a menstruáció első napján vegye be.
Ha másik "fogamzásgátló tablettát" használt.
Használja fel az alkalmazott buborékcsomagolást (ha a szedett tabletták hormonmentes (inaktív) tablettákat is tartalmaznak, ne vegye be őket). Ezután másnap kezdje el az ARIANNA buborékcsomagolást, anélkül, hogy tablettát hagyna.
Ha csak progesztogént tartalmazó módszert (csak progesztogént tartalmazó tablettát, injekciós módszert vagy implantátumot) használt
- Váltás a csak progesztogént tartalmazó tablettákról: A Mylina a menstruáció alatt bármikor elkezdődhet, a csak a progesztogént tartalmazó tabletták abbahagyását követő napon.
- Átmenet az implantátumról: az ARIANNA -t az implantátum eltávolításának napján kezdi el.
- Váltás az injekciós fogamzásgátlóról: Kezdje el a MIA -t a következő injekció ütemezésének napján.
Mindenesetre a fogamzásgátlás gátló módszerét (például óvszert) kell alkalmaznia a tabletta szedésének első 7 napjában.
Ha az első trimeszterben történt abortusz után kezdődik az ARIANNA
Azonnal elkezdheti a MELIE szedését, de mielőtt elkezdené, kövesse orvosa tanácsát. Ha az ARIANNA a szülés után vagy a terhesség második trimeszterében történt abortusz után kezdődik, mint minden más fogamzásgátló tabletta esetében, az ARIANNA-t nem szabad a szülés vagy az abortusz után 21-28 nappal korábban elkezdeni, mivel magasabb a vérrögök kockázata. Ha később kezdi, azt javasoljuk, hogy használjon gátló fogamzásgátló módszert a tabletta szedésének első 7 napjában.
Mindig kérjen tanácsot orvosától.
A használat időtartama
Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell szedni ezt a tablettát.
Ha elfelejtette bevenni az ARIANNA -t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, fennáll a terhesség veszélye
Ha rájön, hogy a szokásos tabletta bevételétől számított 12 órán belül nem vett be halványsárga tablettát, azonnal vegye be az elfelejtett tablettát, és folytassa a szokásos módon, a következő tablettát a szokásos időben vegye be, amíg a buborékcsomagolás befejeződik.
Ha úgy találja, hogy nem vett be halványsárga tablettát több mint 12 órával a szokásos bevétel után, fennáll a terhesség veszélye. Azután:
- azonnal vegye be az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy 2 tablettát kell bevennie ugyanazon a napon;
- folytassa a fogamzásgátló szedését a csík végéig;
- ezenkívül a következő 7 napban használjon gátló fogamzásgátló módszert (óvszer, spermicid);
- ha ez a 7 napos időszak meghaladja az utolsó halványsárga tablettát, dobja el a maradék tablettát, és kezdje el a következő buborékfóliát.
Ha elfelejtett néhány halványsárga tablettát egy buborékcsomagolásban, és nem érkezik meg a várt menstruációja, amelynek a fehér tabletták szedése alatt kell kezdődnie, akkor terhes lehet.
Ha elfelejtett egy vagy több fehér tablettát, továbbra is védett, amíg az aktuális csík utolsó halványsárga tablettája és a következő csík első halványsárga tablettája között nincs több mint 4 nap.
Kérjen tanácsot orvosától.
Ha erős hányása vagy hasmenése van a tabletta bevételét követő 4 órán belül, a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb vegyen be egy másik tablettát a tartalék csíkból. Ha lehetséges, vegye be a tabletta bevételének szokásos időpontjától számított 12 órán belül. Ha ez nem lehetséges, vagy ha már eltelt 12 óra, kövesse az „Ha elfelejtette bevenni az ARIANNA -t” című fejezet utasításait.
Ha ezek a súlyos hányás vagy hasmenés epizódok több napig ismétlődnek, akkor a fogamzásgátlás gátló módszerét (óvszer, spermicid ...) kell használni a következő buborékfólia kezdetéig.
Kérjen tanácsot orvosától.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Arianna - fogamzásgátló tablettát vett be?
A túladagolás gyomor -bélrendszeri problémákat (pl. Hányingert, hányást, hasi fájdalmat), mellérzékenységet, szédülést, álmosságot / fáradtságot és rendszertelen menstruációt (vérzést) okozhat.
Kérjen tanácsot orvosától.
Mellékhatások Melyek az Arianna - fogamzásgátló tabletta mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az ARIANNA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségében, amelyről úgy gondolja, hogy a MERRY okozhatja, kérjük, értesítse orvosát.
A kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A "kombinált hormonális fogamzásgátlók szedése" -ből eredő különböző kockázatokkal kapcsolatos részletesebb információkért lásd a 2. fejezetet "Tudnivalók a MERRY alkalmazása előtt".
Az ARIANNA -t használó nőknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (több mint 10%) ritka vagy hiányzik a menstruációból a tabletta alatt vagy abbahagyásakor, a menstruáció közötti vérzésből vagy fejfájásból, beleértve a migrént is.
Gyakori mellékhatások (100 nőből 1-10 beteget érinthet):
- hüvelyi fertőzés, beleértve a hüvelyi kandidózist
- hangulatváltozások, beleértve a depressziót vagy a megváltozott szexuális vágyat
- idegesség vagy szédülés
- hányinger, hányás vagy hasi fájdalom
- mell akne problémák, mint például fájdalom, érzékenység, duzzanat vagy váladék
- fájdalmas menstruáció vagy a menstruációs áramlás megváltozása
- változások a hüvelyi váladékban vagy a méhnyak megváltozása (ektropion)
- folyadékvisszatartás a szövetekben vagy ödéma (kifejezett folyadékretenció)
- súlycsökkenés vagy nyereség
Nem gyakori mellékhatások (1000 nőből 1-10 beteget érinthet):
- étvágyváltozások
- hasi görcsök vagy puffadás
- kiütés, túlzott szőrnövekedés, hajhullás vagy archibák (chloasma)
- a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megváltozása: emelkedett koleszterinszint, trigliceridszint vagy emelkedett vérnyomás Ritka mellékhatások (10 000 nőből 1-10 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (nagyon ritka csalánkiütés, angioödéma vagy súlyos légzési vagy keringési zavarok)
- glükóz intolerancia
- intolerancia a kontaktlencsékkel szemben
- sárgaság
- egyfajta bőrreakció, az úgynevezett erythema nodosum
- káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például:
- lábszárban (DVT)
- egy tüdőben (PE)
- szívroham
- stroke
- mini-stroke vagy ideiglenes stroke-szerű tünetek, átmeneti ischaemiás roham (TIA) néven
- vérrögök a májban, a gyomorban / a belekben, a vesékben vagy a szemben.
A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan állapot is van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a 2. pontot, ha további információra van szüksége a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- jóindulatú májdaganat (fokális noduláris hiperplázia vagy máj adenoma) vagy rosszindulatú májdaganat
- immunrendszeri betegség (lupus), májbetegség (porfíria) vagy „korea” néven ismert betegség súlyosbodása, amelyet szabálytalan, hirtelen és akaratlan mozgások jellemeznek
- bizonyos típusú szembetegségek, például a látóideg gyulladása, amely részleges vagy teljes látásvesztéshez vezethet, vagy vérrögképződés a retinában
- a hasnyálmirigy -betegségek fokozzák az epekövek kockázatát vagy az epe áramlásának akadályozását
- máj- vagy epebetegség (például hepatitis vagy kóros májfunkció)
- vér- és húgyúti betegségek (hemolitikus és urémiás szindróma)
- a bőrreakció egy típusa, az úgynevezett erythema multiforme
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
Az ARIANNA -t gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja az ARIANNA -t.
Külön tárolási feltételek nem szükségesek.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Mit tartalmaz az ARIANNA?
Halványsárga tabletta
A készítmény hatóanyagai: 60 mikrogramm gesztodén és 15 mikrogramm etinilösztradiol.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kálium-polakrilin, Opadry sárga YS-1-6386-G [hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)], makrogol 1450, E viasz (montanglikol viasz).
Fehér tabletta
Nem tartalmaz aktív összetevőket. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kálium-polakrilin, Opadry Y-5-18024-A [hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400], makrogol 1500, viasz E (montanglikol-viasz).
Az ARIANNA megjelenésének leírása és a csomagolás
Az ARIANNA filmtabletta formájában kapható.
Minden csomag 1, 3 vagy 6 buborékfóliát tartalmaz, egyenként 28 tablettát (24 halványsárga hatóanyagú tabletta és 4 fehér placebo tabletta).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Gesztodén: 60 mcg
Etinil -ösztradiol: 15 mcg
Halványsárga filmtabletta (aktív tabletta).
Ismert hatású segédanyag: laktóz
A fehér filmtabletta semmilyen hatóanyagot (placebo) nem tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta.
Az aktív tabletta halványsárga, kerek, domború felületű.
A placebo tabletta fehér, kerek, domború felületű.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Orális hormonális fogamzásgátlás.
Az Arianna felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos tényezőket, valamint az Ariannához kapcsolódó VTE és más kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) kockázatának összehasonlítását. (Lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Vegyen be egy tablettát rendszeresen, megszakítás nélkül naponta, ugyanabban az időben, 28 egymást követő napon (egy halványsárga tabletta az első 24 napban és egy fehér, inaktív tabletta a következő 4 napban), egy csomag és a csomagolás között nincs szünet. Az elvonási vérzés általában 2-3 nappal az utolsó aktív tabletta bevétele után kezdődik, és az új csomag kezdetén túl is fennállhat.
Hogyan kell elkezdeni Ariannát?
- Az előző hónapban nem volt hormonális fogamzásgátló kezelés:
Az első tablettát a menstruáció első napján vegye be.
- Váltás másik kombinált orális fogamzásgátlóra:
A nőnek az Arianna -t a korábbi kombinált orális fogamzásgátló utolsó aktív tablettája utáni napon kell elkezdenie.
- Váltás csak progesztogént tartalmazó módszerről (minipill, injekció, implantátum):
Másnap kezdve bármikor átválthat Ariannára, ha használja a minipillint. Implantátum esetén az Arianna -t az implantátum eltávolításának napján, vagy injekciós készítmény esetén a következő injekció beadásának napján kell elkezdeni. Mindezekben az esetekben a nőt figyelmeztetni kell. hogy a tabletták szedésének első 7 napjában nem hormonális fogamzásgátló módszert is alkalmazzon.
- Az első trimeszter abortusz után:
A nő azonnal kezdeményezheti Ariannát. Nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
- Szülés vagy abortusz második trimeszterében:
Mivel a szülés utáni időszak a tromboembólia fokozott kockázatával jár, a kombinált fogamzásgátlók alkalmazását nem szabad megkezdeni a szülés utáni 21-28. Nap előtt vagy a második trimeszter abortusz után. A nőt figyelmeztetni kell arra, hogy nem hormonális módszert is alkalmazzon A tabletták szedésének első 7 napjában a fogamzásgátlást, de ha időközben nemi életet folytatott, ki kell zárni a terhességet vagy az első menstruációt.
- Szoptató nőknél lásd a 4.6 pontot.
Hiányzik egy vagy több tabletta
A fogamzásgátló biztonság csökkenhet, ha elfelejtette bevenni a halványsárga tablettát, különösen, ha elfelejtette bevenni a csomagolás első néhány napjában.
• Ha azt észleli, hogy a szokásos időponttól számított 12 órán belül elfelejtett bevenni egy halványsárga tablettát, azonnal vegye be, és folytassa a kezelést a szokásos módon, a következő tablettát a szokásos időben.
• Ha azt észleli, hogy elfelejtett bevenni egy halványsárga tablettát, amikor több mint 12 óra telt el a szokásos idő óta, akkor a fogamzásgátló védelem már nem biztosított. Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, még akkor is, ha ez két tablettát vehet be ugyanazon a napon, és az orális fogamzásgátló kezelés a naptári csomag végéig folytatódott, egyidejűleg nem hormonális fogamzásgátló módszert (óvszer, spermicidek stb.) is alkalmazva a következő 7 napon.Ha az a 7 napos időszak, amelyben további fogamzásgátló módszerre van szükség, meghaladja az aktuális csomag utolsó aktív tablettáját, akkor az új csomagot az aktuális csomag utolsó aktív tabletta bevételét követő napon kell elkezdeni. inaktív tabletták. Az elvonási vérzés nem valószínű, mielőtt elkezdené szedni a placebo -tablettákat a második csomagból, de foltos vagy áttöréses vérzés fordulhat elő. Ha a második csomag végén nem fordul elő megvonási vérzés. fogamzásgátló, ki kell zárni a terhesség lehetőségét mielőtt folytatná a tabletták szedését.
Az egy vagy több fehér tabletta bevételével kapcsolatos hibáknak nincs következménye, amennyiben a jelenlegi csomagolás utolsó halványsárga tablettája és a következő csomag első halványsárga tablettája között eltelt idő nem haladja meg a 4 napot.
A gyomor -bélrendszeri rendellenességek megjelenése esetén:
Az egyidejű emésztési zavarok megjelenése, mint például a tabletta bevételét követő négy órán belüli hányás vagy súlyos hasmenés, a hormonális felszívódás zavara miatt ideiglenesen hatástalanná teheti a módszert. Az ilyen eseményeket ugyanúgy kell kezelni, mint a tabletta 12 óránál rövidebb elfelejtését. A kiegészítő tablettákat tartalékcsomagból kell bevenni. Ha ezek az epizódok több napig ismétlődnek, akkor a következő csomagolás megkezdéséig további nem hormonális fogamzásgátló módszert (óvszer, spermicid stb.) Kell alkalmazni.
Gyermekpopuláció
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásra
Idős lakosság
Az Arianna nem javallt menopauza után.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Az Arianna ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő nőknél. Lásd az "Ellenjavallatok" részt.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az Ariannát nem vizsgálták kifejezetten károsodott veseműködésű betegeknél
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás
04.3 Ellenjavallatok -
Kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) nem alkalmazhatók a következő esetekben.
- túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- a koszorúér-betegség
- valvulopathia
- trombogén ritmuszavarok
- Vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata
o Vénás thromboembolia - jelenlegi VTE (véralvadásgátló bevitel mellett) vagy korábbi kórtörténet (pl. mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])
o Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve az V. faktor Leiden -et), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány
o Nagy műtét, hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)
o A kockázati tényezők jelenléte miatt magas a vénás thromboembolia kockázata (lásd 4.4 pont)
- Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
o Artériás thromboembolia - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. angina pectoris)
o Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. átmeneti ischaemiás roham (TIA))
o Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hyperhomocysteinemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns)
o Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén
o Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont) vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:
• cukorbetegség érrendszeri tünetekkel
• súlyos magas vérnyomás
• súlyos dyslipoproteinemia
- Ismert vagy feltételezett mellrák
- az endometrium karcinóma vagy más ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő daganat
- máj adenoma vagy karcinóma, vagy aktív májbetegség, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak
- meghatározatlan nemi vérzés
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Figyelmeztetések
Ha az alábbi állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, Arianna alkalmasságát meg kell beszélni a nővel.
Ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyikének súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, hogy eldöntse, abba kell -e hagyni az Arianna alkalmazását.
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) kockázatának növekedését eredményezi a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékek alacsonyabb VTE -kockázathoz társulnak. Az Arianna kettős lehet. Az alacsonyabb VTE -kockázattal járó termékek használatától eltérő döntést csak a nővel folytatott megbeszélések után szabad meghozni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megérti az Ariannához kapcsolódó VTE kockázatát. A kockázati tényezők befolyásolják ezt a kockázatot, és azt a tényt, hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb.
10 000 nő közül körülbelül 2 -nél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).
Becslések szerint [1] 10 000 gesztodént tartalmazó CHC -t használó nő közül 9 és 12 között alakul ki VTE egy év alatt; ez a szám körülbelül 6 -tal van összehasonlítva [2] nők, akik levonorgesztrelt tartalmazó CHC -t alkalmaznak.
[1] Ezeket az előfordulásokat az epidemiológiai vizsgálati adatok összességéből becsülték, a különböző termékek relatív kockázatait felhasználva a levonorgesztrelt tartalmazó COC-khez képest.
[2] A 10 000 nőévre eső 5-7 tartomány medián értéke, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált fogamzásgátlók kb. 2,3-3,6 közötti relatív kockázatán alapul, a nem használthoz képest
Mindkét esetben a VTE -k száma évente alacsonyabb, mint a terhességben vagy a szülés utáni időszakban várható.
A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű lehet.
Nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina -vénákban és artériákban a CHC -t alkalmazó betegeknél.
A VTE kockázati tényezői
A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).
Az Arianna ellenjavallt, ha egy nőnek különböző kockázati tényezői vannak, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető COC -t nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.
Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a terhesség alatt, különösen a gyermekágyi időszak 6 hetes időszakában (a "Terhesség és szoptatás" témakörben lásd a 4.6 pontot).
A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:
- a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
- fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;
- hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;
- éles fájdalom a mellkasban;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ezen tünetek némelyike (például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és előfordulhat, hogy rosszabbul értelmezik őket, mint gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményeket (pl. Légúti fertőzések).
Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.
Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált kombinált fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) megnövekedett kockázatával.
Az ATE kockázati tényezői
Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy a cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinációban részesülő betegeknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). Az Arianna ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny / kockázat egyensúly negatívnak tekinthető, nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Az ATE tünetei
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek haladéktalanul fel kell venniük a kapcsolatot egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy a megértésben;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;
- eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül.
Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:
- fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, a karban vagy a mellkas alatt;
- a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy rendszertelen szívverés.
NŐGYÓGYI RÁK
Az 54 nemzetközi tanulmány adatainak metaanalízise valamivel nagyobb kockázatot talált az emlőrák diagnosztizálására az orális fogamzásgátlók között. Úgy tűnik, hogy ez a megnövekedett kockázat nem függ a kezelés időtartamától. Az olyan kockázati tényezők hatása, mint a nulliparitás vagy a mellrák családtörténete, nem bizonyított.
Ez a megnövekedett kockázat átmeneti, és 10 évvel az orális fogamzásgátló abbahagyása után eltűnik.
Több mellrákot diagnosztizálhatnak az orális fogamzásgátlót szedő nőknél, mivel rendszeresebb klinikai megfigyelésen vesznek részt, ami növeli a korai felismerés valószínűségét.
Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, a COC -t szedő vagy nemrégiben szedett nőknél az emlőrák -diagnózisok túlzott száma kicsi az emlőrák kockázatához képest ebben az időszakban. Egész élettartam A COC-használók klinikailag kevésbé fejlettek, mint a nem használóknál diagnosztizáltak.
Egyes epidemiológiai tanulmányok a méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számolnak be a COC-k hosszú távú alkalmazása során. Azonban az, hogy az ilyen adatok milyen mértékben tulajdoníthatók a szexuális viselkedésbeli különbségeknek vagy más tényezőknek, például a humán papilloma vírusnak (HPV), továbbra is vitatott.
A közzétett adatok nem veszélyeztetik az orális fogamzásgátlók használatát, mivel az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Ezenkívül az orális fogamzásgátlás csökkenti a petefészek- és az endometriumrák kockázatát.
NEOPLASIA / MÁJBETEGSÉG
A COC -t szedő nőknél ritkán jelentettek jóindulatú májdaganatokat (pl. Fokális nodularis hyperplasia, máj adenoma) és még ritkábban malignus májdaganatokat. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéseket eredményeztek.
Mind a terhesség alatt, mind a COC -k alkalmazása során beszámoltak epepangás előfordulásáról vagy súlyosbodásáról, de nincs meggyőző bizonyíték a COC -kkal való összefüggésre.
Máj- és máj -epeúti rendellenességeket jelentettek a COC -k alkalmazása során. Akut vagy krónikus májműködési zavarok miatt szükség lehet a COC -kezelés abbahagyására mindaddig, amíg a májfunkció paraméterei vissza nem térnek a normális értékekre.
FEJFÁJÁS
A migrén megjelenése vagy súlyosbodása, vagy szokatlan jellemzőkkel bíró fejfájás, azaz visszatérő, tartós vagy intenzív fejfájás kialakulása a COC abbahagyását és az ok felmérését igényli.
MAGAS VÉRNYOMÁS
Bár ritkán, a COC -t szedő nőknél vérnyomásemelkedésről számoltak be.
A magas vérnyomásban szenvedő nőknél, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás szerepel, vagy magas vérnyomással összefüggő állapotokban (beleértve néhány vesebetegséget), más fogamzásgátló módszer előnyösebb lehet.
Ha ilyen esetekben COC -t alkalmaznak, a vérnyomás jelentős emelkedése esetén a COC gondos ellenőrzése és abbahagyása javasolt.
EGYÉB
- Óvatosan kell eljárni olyan nőknél, akik:
- Metabolikus rendellenességek, például szövődményes cukorbetegség.
- Hiperlipidémia (hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia). A hyperlipidaemia miatt kezelt nőket folyamatosan ellenőrizni kell, ha COC -t szednek. A COC -használók kis százalékában tartós hipertrigliceridémia fordulhat elő.
- Magas trigliceridszintű betegeknél az ösztrogéntartalmú készítmények alkalmazása ritka, de jelentős plazma trigliceridszint-emelkedéssel járhat, ami hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezethet.
- Elhízás (testtömeg -index = súly / magasság² ≥ 30).
- Jóindulatú emlődaganatok és méh -disztrófia (hiperplázia; mióma).
- Hiperprolaktinémia galactoreával vagy anélkül.
- Szigorú megfigyelésre is szükség van olyan állapotok fennállása esetén, amelyek a terhesség alatt előfordulhatnak vagy súlyosbodhatnak, vagy kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása mellett, valamint olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vagy jelenlétében: epilepszia, migrén, otosclerosis, asztma, érrendszeri betegség, visszér, herpes gestationis, epekő, szisztémás lupus erythematosus, szív-, vese- vagy májműködési zavar, depresszió, magas vérnyomás, chorea, hemolitikus urémiás szindróma.
- Az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit, különösen örökletes angioödémában szenvedő nőknél.
- A klinikai vizsgálatokban a terhességgel nem összefüggő amenorrhoeát a ciklusok 7% -ában (a nők 24% -ában a klinikai vizsgálatok időtartama alatt) figyeltek meg, és a nők 3,6% -ánál volt egymást követő amenorrhoeicus ciklus. A klinikai vizsgálatokban a nők mindössze 1% -a hagyta abba a kezelést amenorrhoea miatt.
- Ha az Ariannát az utasításoknak megfelelően szedik, amenorrhoeás ciklus esetén nincs ok a kezelés abbahagyására és a terhességi teszt elvégzésére. , ki kell zárni a terhességet.
-Néhány nőnél előfordulhat a terápia utáni amenorrhoea (amelyhez anovuláció is társulhat) vagy oligomenorrhoea, különösen akkor, ha az állapot már fennállt. Ezek az állapotok általában spontán megszűnnek. Ha elhúzódik, a további előírások előtt meg kell vizsgálni az agyalapi mirigy -rendellenességek lehetőségét.
- Minden COC alkalmazása esetén szabálytalan vérzés (foltosodás és vérzés a fogamzásgátló abbahagyása miatt) fordulhat elő, különösen a kezelés első hónapjaiban. Így bármilyen szabálytalan vérzés értékelése csak körülbelül három ciklusos alkalmazkodási intervallum után érhető el. Ha ezek a szabálytalanságok továbbra is fennállnak vagy a korábban rendszeres ciklusok után jelentkeznek, meg kell vizsgálni a szerves ok lehetőségét, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell előírni a rosszindulatú daganat vagy a terhesség kizárására. A diagnosztikai intézkedések magukban foglalhatják a curettage -t.
- Számos depresszióról számoltak be a COC -k használata során.
- Ha melazma / chloasma alakult ki egy korábbi terhesség vagy a COC -k korábbi alkalmazása során, kerülje a napfényt, hogy minimálisra csökkentse az állapot súlyosbodását.
- Hasmenés és / vagy hányás csökkentheti a hormonok felszívódását a COC -kból (lásd 4.2 pont).
Ez a gyógyszer nem ajánlott laktóz -intoleranciában szenvedő nőknek, mivel laktózt tartalmaz.
Orvosi vizsgálatok / látogatások
Mielőtt elkezdené vagy újrakezdené az Arianna alkalmazását, fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi anamnézist is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, és el kell végezni az ellenjavallatok alapján végzett klinikai vizsgálatot (lásd 4.3 pont) és Figyelmeztetések (lásd 4.4 pont). Fontos felhívni a nők figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve az Arianna -val összefüggő kockázatot más kombinált kombinált fogamzásgátlókkal összehasonlítva, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket és az esetleges teendőket trombózis gyanúja miatt.
A nőt arra is figyelmeztetni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának megállapított iránymutatásokon kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.
A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzések (AIDS) és más nemi betegségek ellen.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az etinil -ösztradiol vagy a gesztodén és más anyagok közötti kölcsönhatások az etinil -ösztradiol vagy a gesztodén plazma- és szövetkoncentrációjának csökkenéséhez vagy növekedéséhez vezethetnek.
Az etinilösztradiol szérumkoncentrációjának csökkenése fokozott áttöréses vérzések, menstruációs zavarok előfordulását okozhatja, és csökkentheti a COC hatékonyságát.
Egyidejű használata:
- enziminduktorok, mint például: görcsoldók (fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamazepin, topiramát); rifabutin; rifampicin; Griseofulvin és esetleg orbáncfű (Hypericum perforatum). Előnyben kell részesíteni a nem hormonális fogamzásgátló módszert.
COC-kkal együtt adva sok HIV / HCV1 proteáz inhibitor és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor növelheti vagy csökkentheti az ösztrogén vagy progesztogén plazmakoncentrációját. Ezen változások nettó hatása bizonyos esetekben klinikailag releváns lehet.
Lásd az egyes proteázgátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, a HIV és a HCV alkalmazási előírásainak megfelelő szakaszait.
Az ösztrogén, a progesztogén vagy mindkettő plazmakoncentrációját fokozhatják a CYP3A4 erős vagy mérsékelt gátlói, például azola gombaellenes szerek (pl. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), makrolidok (pl. Klaritromicin, eritromicin), verapamil, diltiazem és grapefruitlé.
- A napi 60–120 mg etorikoxib-adagok kimutatták, hogy az etinilösztradiol plazmakoncentrációját 1,4–1,6-szorosára növelik, ha 0,035 mg etinileszteradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlóval együtt alkalmazzák.
Az enzim inhibitorokkal való lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert.
- Modafinil: a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő ciklusban.
- Flunarizin: a galactorrhea kockázata a mellszövet prolaktin iránti fokozott érzékenysége miatt, a flunarizin hatása miatt.
- A troleandomicin fokozhatja az intrahepatikus cholestasis kockázatát a COC -k egyidejű alkalmazásakor.
Az Arianna hatása más gyógyszerekre
Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes gyógyszerek metabolizmusát. Következésképpen a plazma- és szöveti koncentráció növekedhet (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. Lamotrigin).
A klinikai adatok azt sugallják, hogy az etinilösztradiol gátolja a CYP1A2 szubsztrátok clearance -ét, ami gyenge (pl. Teofillin) vagy mérsékelt (pl. Tizanidin) plazmakoncentráció növekedéshez vezet.
A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében tanulmányozni kell az egyidejűleg szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A termék nem javallt terhesség alatt.
Eddig klinikai alkalmazásban, és a dietil -sztilbestroltól eltérően, számos epidemiológiai vizsgálat eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy a terhesség korai szakaszában, önmagában vagy kombinációban alkalmazott ösztrogénekkel csökkentsük a malformációk kockázatát.
Ezenkívül a magzat (különösen a nőstény) nemi differenciálódásával kapcsolatos kockázatokat, amelyeket az első erősen androgénomimetikus progesztogénekkel írtak le, nem lehet extrapolálni az újabb progesztogénekre (például a gyógyszerkészítményben használtra). sokkal kevesebb, vagy egyáltalán nem, androgénomimetikumok.
Következésképpen az "ösztrogén-progesztogén kombinációt" szedő betegnél a terhesség felfedezése nem indokolja az abortuszt.
Az Arianna újraindításakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Etetési idő
A készítmény alkalmazása szoptató anyáknál nem ajánlott, mivel az ösztrogének és a progesztogének átjutnak az anyatejbe.
Szoptatás alatt más fogamzásgátló módszert kell kínálni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették a COC -felhasználóknál:
A COC -használók súlyos mellékhatásaiért lásd a 4.4 pontot.
A klinikai vizsgálat során a nők 15% -ánál jelentettek amenorrhoea előfordulását, lásd 4.4 pont.
A III. Fázisú vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követően az Arianna-felhasználók körében leggyakrabban jelentett mellékhatások (több mint 10%) közé tartozik a fejfájás, beleértve a migrént, és az áttöréses vérzés / foltosodás.
Egyéb mellékhatások a COC -t szedő nőknél:
¹ A COC -k súlyosbíthatják az epeutak lithiasisát és a folyamatos cholestasist.
Néhány mellékhatás leírása
Az artériás és vénás trombotikus és thromboemboliás események, köztük a miokardiális infarktus, a stroke, az átmeneti iszkémiás rohamok, a vénás trombózis és a tüdőembólia megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált kombinációban részesülő betegeknél, és ezt a kockázatot részletesebben tárgyalja a 4.4 pont.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Az orális fogamzásgátló túladagolásának tünetei felnőtteknél és gyermekeknél a következők lehetnek: hányinger, hányás, mellérzékenység, szédülés, hasi fájdalom, álmosság / fáradtság; nőknél elvonási vérzés fordulhat elő. Nincsenek ellenszerek, és a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
PROGESTINIKA ÉS ESTROGÉNEK RÖVID EGYESÜLETBEN
ATC kód: G03AA10 (urogenitális rendszer és nemi hormonok).
Egyfázisú ösztrogén-progesztogén társulás. Helytelen Pearl Index 0,24 (21 521 ciklus).
Az Arianna fogamzásgátló hatékonysága három egymást kiegészítő hatásmechanizmusból fakad:
- gátolja az ovulációt a hipotalamusz-hipofízis tengely szintjén;
- a méhnyak -váladék áthatolhatatlanná tétele a spermiumok vándorlását illetően;
- az endometriumot alkalmatlanná tenni a beültetésre.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Etinil -ösztradiol
Abszorpció:
Orális adagolás után az etinil-ösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. 15 mikrogramm beadása után a 30 pg / ml-es plazma csúcskoncentráció 1-1,5 óra elteltével érhető el. Az etinil-ösztradiol markáns első áthaladási hatáson megy keresztül, nagy egyéni eltérésekkel. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 45%.
Terjesztés:
Az etinil -ösztradiol látszólagos eloszlási térfogata 15 l / kg, a plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 98%.
Az etinil -ösztradiol a nemi hormonkötő globulin (SHBG) és a kortikoszteroid (CBG) májszintézisét indukálja. A 15 mcg etinilösztradiollal végzett kezelés során az SHBG plazmakoncentrációja 86 -ról körülbelül 200 nmol / l -re nő.
Biotranszformáció
Az etinil -ösztradiol teljesen metabolizálódik (metabolikus plazma clearance körülbelül 10 ml / perc / kg). A képződött metabolitok kiválasztódnak a vizelettel (40%) és a széklettel (60%). In vitro az etinilösztradiol a CYP2C19, a CYP1A1 és a CYP1A2 reverzibilis inhibitora, valamint a CYP3A4 / 5, a CYP2C8 és a CYP2J2 irreverzibilis inhibitora.
Kiküszöbölés
Az etinilösztradiol eliminációs felezési ideje körülbelül 15 óra. Az etinil -ösztradiol változatlan formában nem ürül szignifikánsan, az etinilösztradiol metabolitjai 4: 6 vizelet / epe arányban választódnak ki.
Állandó állapotok:
Az egyensúlyi állapotok a kezelési ciklus második felében érhetők el. Az etinilösztradiol körülbelül 1,4 és 2,1 közötti faktorral halmozódik fel.
Gestodene:
Abszorpció
Orális adagolás után a gesztodén gyorsan és teljesen felszívódik. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 100%. Egyszeri, 60 mikrogramm gesztodén per os adag után a plazma csúcskoncentrációja, 2 ng / ml, körülbelül 60 perc alatt érhető el. A plazmakoncentráció erősen függ az SHBG koncentrációjától.
terjesztés:
A gesztodén látszólagos eloszlási térfogata 1,4 l / kg 60 mikrogramm egyszeri adag után. 30% -ban kötődik a plazmaalbuminhoz és 50-70% -ban az SHBG-hez.
Biotranszformáció:
A gesztodén nagymértékben metabolizálódik a szteroid útvonalon keresztül. A metabolikus clearance megközelítőleg 0,8 ml / perc / kg, 60 mikrogramm egyszeri adag után. A képződött inaktív metabolitok kiválasztódnak a vizelettel (60%) és a széklettel (40%).
Kiküszöbölés:
A gesztodén látszólagos eliminációs felezési ideje hozzávetőleg 13 óra, a felezési idő pedig 20 órára meghosszabbodik az etinilösztradiollal történő egyidejű alkalmazás után.
Állandó állapot:
Az etinilösztradiollal kombinált ismételt adagok után a plazmakoncentráció körülbelül 2-4-szeresére nő.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Toxikológiai vizsgálatokat végeztek minden komponensen külön -külön és kombinációban is.
Állatokon végzett akut toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki akut tünetek kockázatát a véletlen túladagolás miatt.
Az ismételt adagolással végzett általános biztonsági vizsgálatok nem tártak fel előre nem látható kockázatokat emberekben.
A hosszú távú és ismételt dózisú rákkeltő vizsgálatok nem mutattak rákkeltő tulajdonságokat. Fontos azonban megjegyezni, hogy a nemi szteroidok elősegíthetik bizonyos szövetek kialakulását hormonfüggő daganatokban.
A teratogenitási vizsgálatok nem tártak fel különösebb kockázatot, ha az ösztrogén-progesztagén kombinációkat helyesen alkalmazzák. Elengedhetetlen azonban, hogy azonnal hagyja abba a kezelést, ha a terhesség elején tévedésből vette.
A mutagenitási vizsgálatok nem tártak fel mutagén potenciált az etinilösztradiol vagy a gesztodén számára.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Halványsárga tabletta (aktív):
laktóz -monohidrát,
mikrokristályos cellulóz,
magnézium-sztearát,
polacrilin kálium,
Opadry sárga YS-1-6386-G [hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)],
makrogol 1450,
E viasz (montanglikolikus viasz).
Fehér tabletta (placebo):
laktóz -monohidrát,
mikrokristályos cellulóz,
magnézium-sztearát,
polacrilin kálium,
Opadry fehér Y-5-18024-A [hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400],
makrogol 1500,
E viasz (montanglikolikus viasz).
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
34 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
24 halványsárga és 4 fehér tabletta naptárcsomagolásban (PVC / alumínium)
Csomagok 1x28, 3x28 és 6x28.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
1x28 filmtabletta AIC n 034921015
3x28 filmtabletta AIC n 034921027
6x28 filmtabletta AIC n 034921039
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2000.10.20 / 2009. július 24
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
09/2016
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
