Hatóanyagok: cetirizin (cetirizin -dihidroklorid)
FORMISTIN 10 mg filmtabletta
A Formistin csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:- FORMISTIN 10 mg filmtabletta
- FORMISTIN 10 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Miért alkalmazzák a Formistint? Mire való?
A FORMISTIN a cetirizin-dihidroklorid hatóanyagot tartalmazza, és az antihisztaminok kategóriájába tartozó allergiaellenes gyógyszer.
Ezt a gyógyszert felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésére használják:
- Az allergiás nátha (az orrnyálkahártya gyulladásos betegsége) orr- és szemtünetei, szezonális és évelő.
- Krónikus idiopátiás csalánkiütés (krónikus viszkető és duzzadt bőrbetegség).
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok, amikor a Formistin nem alkalmazható
Ne szedje a FORMISTIN -t
- Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- - ha allergiás a hidroxizinre vagy a piperazinszármazékokra (a FORMISTIN hatóanyagával szorosan összefüggő hatóanyagok).
- Ha súlyos vesebetegsége van (súlyos veseelégtelenség, kreatinin -clearance 10 ml / perc alatt).
Tudnivalók a Formistin szedése előtt
A FORMISTIN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különösen óvatosan szedje a FORMISTIN -t, és kérjen tanácsot orvosától:
- Ha veseelégtelenségben szenved (csökkent vesefunkció); ebben az esetben kisebb adagot kell bevennie, amelyet orvosa a veseműködése alapján határoz meg.
- - ha epilepsziában (neurológiai betegségben, amelyet hirtelen eszméletvesztés és görcsös izommozgás jellemez) szenved, vagy görcsrohamok (izomzat akaratlan mozgása, izgatottság és testgörcsök) kockázata áll fenn.
- Ha vizeletvisszatartása vagy olyan állapotai vannak, amelyek hajlamosak a vizeletvisszatartásra (pl. Gerincvelő -sérülés, prosztata -hiperplázia), mivel a cetirizin növelheti ennek az állapotnak a kialakulásának kockázatát.
Ha allergiás bőr- (bőr) vizsgálatokra van szüksége, hagyja abba a FORMISTIN szedését az előző 3 napon belül, mivel ezek a vizsgálatok hamisak lehetnek, ha antihisztaminokat (antiallergiás szereket, köztük cetirizint) szed.
Gyermekek és serdülők
6 év alatti gyermekek nem szedhetik a FORMISTIN -t, mivel ez a készítmény nem teszi lehetővé az adag megfelelő módosítását (lásd "Ne szedje a FORMISTIN -t").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Formistin hatását
Egyéb gyógyszerek és a FORMISTIN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem várható kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
A FORMISTIN alkohollal együtt
A FORMISTIN (normál dózisban) és az alkohol (0,5 g / l, egy pohár bornak megfelelő vérszint) egyidejű bevétele alatt vagy azt követően nem figyeltek meg kölcsönhatást a potenciális releváns hatással.
Mindazonáltal legyen óvatos, ha alkoholt iszik egyidejűleg, mint minden antihisztamin esetében, az alkohol vagy más nyugtató anyagok egyidejű alkalmazása a központi idegrendszerben csökkentheti éberségét és reakcióképességét (lásd "Vezetés és gépek kezelése") ).
A FORMISTIN egyidejű bevétele étellel és itallal
Az étel nem befolyásolja jelentősen a cetirizin felszívódását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhes, csak akkor vegye be a FORMISTIN -t, ha egyértelműen szükséges, nagy körültekintéssel és szoros orvosi felügyelet mellett.
Etetési idő
A cetirizin kiválasztódik az anyatejbe. Ezért szoptatás ideje alatt csak óvatosan és szigorú orvosi felügyelet mellett vegye be a FORMISTIN -t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha gépjárművet kíván vezetni, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez vagy gépeket kezel, ne lépje túl az ajánlott adagot, és gondosan figyelje a gyógyszerre adott választ.
Ha Ön érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszerre gyakorolt depressziós (nyugtató hatású) anyagok egyidejű alkalmazása tovább módosíthatja figyelmét és reakcióképességét (lásd "FORMISTIN alkohollal").
A FORMISTIN 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Formistin alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.
Felnőttek
Az ajánlott adag 10 mg (1 tabletta), amelyet naponta egyszer kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
Veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél az adagot egyedileg kell beállítani, figyelembe véve a vesék eliminációját, a beteg életkorát és testtömegét.
Idős betegek: Ha a veseműködése normális, az adag csökkentése nem szükséges.
Közepes vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
Ha mérsékelt veseelégtelenségben szenved, az ajánlott adag 5 mg (fél tabletta), amelyet naponta egyszer kell bevenni.
Közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
Ha csak májelégtelensége van, nincs szükség az adag módosítására.
Ha Ön is veseelégtelenségben szenved, kezelőorvosa megfelelő adagot fog előírni.
Ha úgy érzi, hogy a FORMISTIN hatása túl gyenge vagy túl erős, kérjük, mondja el orvosának.
A kezelés időtartama a betegség típusától, időtartamától és lefolyásától függ, és orvosa határozza meg.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Formistint vett be?
Ha az előírtnál több FORMISTIN -t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok FORMISTIN -t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, milyen intézkedéseket kell tenni.
Zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis (a pupilla tágulása), viszketés, nyugtalanság, szedáció, álmosság, kábultság, tachycardia (megnövekedett pulzusszámú szív), remegés és vizeletvisszatartás (vizeletürítési képtelenség).
A cetirizin (azaz a cetirizin hatását semlegesíteni képes anyag) specifikus ellenszere nem ismert.
Ha túl sok gyógyszert vett be, tüneti vagy támogató kezelés javasolt. A közelmúltbeli lenyelés után gyomormosás (gyomorürítés) javasolt.
Ha elfelejtette bevenni a FORMISTIN -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a FORMISTIN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Formistin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A túlérzékenység (allergia) első tüneteinél forduljon orvosához, aki meghatározza a betegség súlyosságát, és szükség esetén dönt a szükséges intézkedésekről (a kezelés abbahagyása).
A gyógyszer alkalmazása után fellépő hatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fáradtság
- Szájszárazság (száj és torok).
- Hányinger.
- Szédülés, fejfájás
- Álmosság.
- Torokgyulladás (a szájüreg és a nyelőcső közötti nyálkahártya -gyulladás), rhinitis (az orrnyálkahártya gyulladása).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Aszténia (erőhiány), rossz közérzet.
- Paresztézia (a végtagok vagy más testrészek érzékenységének megváltozott észlelése).
- Agitáció.
- Hasi fájdalom.
- Viszketés, kiütés (vörös bőrű kiütés).
- Hasmenés
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Tachycardia (gyors szívverés).
- Ödéma (folyadék felhalmozódása).
- Túlérzékenység (allergia).
- A máj (máj) működésének károsodása, a májenzimek és a bilirubin (az epében jelen lévő pigmentált anyag, a hemoglobin lebomlása következtében) növekedésével.
- Súlygyarapodás.
- Görcsök, mozgászavarok.
- Agresszió, zavartság, depresszió, hallucinációk, álmatlanság.
- Urticaria (allergiás bőrbetegség).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) -
- Trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben).
- Az elhelyezés zavara (szemfókuszáló mechanizmus), homályos látás, okulográfia (ellenőrizetlen körkörös szemmozgások).
- Anafilaxiás sokk (nagyon súlyos allergiás reakció).
- Ájulás, remegés, dysgeusia (megváltozott ízérzés), dyskinesia és dystonia (az izmok akaratlan mozgása összehúzódásokkal).
- Tic.
- Dysuria (fájdalom vizeletürítéskor) és enuresis (ellenőrizetlen vizeletürítés).
- Angioneurotikus ödéma (allergiás szindróma a bőr, a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti szövetek gyors duzzanatával), rögzített gyógyszerkiütés.
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Amnézia, memóriazavar.
- Fokozott étvágy.
- Öngyilkossági gondolatok.
- Vizeletvisszatartás (vizeletürítési képtelenség).
- Szédülés.
Ha a fent leírt mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük, értesítse orvosát.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasmenés.
- Álmosság.
- Rhinitis (az orrnyálkahártya gyulladása).
- Fáradtság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára és a bontatlan, megfelelően tárolt termékre vonatkozik. Nincs szükség különleges tárolási óvintézkedésekre.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha látható romlási jeleket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Milyen FORMISTIN
1 filmtabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 10 mg cetirizin -dihidroklorid.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz, makrogol 400, magnézium -sztearát, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, titán -dioxid (E 171).
A FORMISTIN külleme és a csomagolás leírása
Filmtabletta.A FORMISTIN hosszúkás, fehér filmtabletta, bemetszéssel, színtelen és tiszta buborékcsomagolásban. 7 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FORMISTIN 10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
Segédanyagok: egy filmtabletta 66,40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, hosszúkás filmtabletta, bemetszéssel
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek és gyermekek 6 éves kortól:
- A cetirizin a szezonális és az egész éves allergiás nátha orr- és szemtüneteinek kezelésére javallt.
- A cetirizin a krónikus idiopátiás csalánkiütés tüneti kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
6 és 12 év közötti gyermekek: 5 mg naponta kétszer (fél tabletta naponta kétszer).
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 10 mg naponta egyszer (1 tabletta). A tablettákat egy pohár folyadékkal kell bevenni.
Idős betegekA rendelkezésre álló adatok alapján normál vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre.
Közepes vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek: nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek dokumentálják a hatásosság / biztonság arányt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin túlnyomórészt a vesén keresztül ürül ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor alternatív kezelések nem alkalmazhatók, az adagolási intervallumokat a vesefunkciónak megfelelően egyedileg kell meghatározni. Tekintse meg az alábbi táblázatot, és állítsa be az adagot a jelzések szerint.Az adagolási táblázat használatához meg kell becsülni a beteg kreatinin -clearance -ét (CLcr) ml / perc -ben. A CLcr (ml / perc) a szérum kreatinin -értékéből (mg / dl) a következő képlet segítségével kapható:
Károsodott vesefunkciójú felnőttek adagjának módosítása
Veseelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az adagot egyedileg kell beállítani, figyelembe véve a vese clearance -ét, a beteg életkorát és testtömegét.
Májelégtelenségben szenvedő betegek: Csak májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek: az adag módosítása javasolt (lásd fent, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, a hidroxizinnel vagy a piperazin bármely származékával szemben.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik kreatinin clearance -e kevesebb, mint 10 ml / perc.
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetnek cetirizin filmtablettát.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Terápiás dózisok esetén nem volt bizonyíték klinikailag jelentős kölcsönhatásra az alkohollal (0,5 g / l véralkoholszint esetén). Ugyanakkor óvatosság ajánlott egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hajlamosak a vizeletvisszatartásra (pl. Gerincvelő sérülés, prosztata hiperplázia), mivel a cetirizin növelheti a vizeletvisszatartás kockázatát.
Óvatosság ajánlott epilepsziás betegeknél és görcsrohamok kockázatának kitett betegeknél.
Az allergiás bőrteszteket az antihisztaminok gátolják, és ezek elvégzése előtt ki kell mosni (3 nap).
Gyermekpopuláció
A filmtabletta alkalmazása 6 év alatti gyermekek számára nem ajánlott, mivel ez a készítmény nem teszi lehetővé az adagolás módosítását.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerálhatósági profilja miatt nem várható kölcsönhatás ezzel az antihisztaminnal. A gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban valójában sem farmakodinámiás, sem jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem jelentettek, különösen pszeudoefedrinnel vagy teofillinnel (400 mg / nap).
Az étkezés nem csökkenti a cetirizin felszívódásának mértékét, bár a felszívódás mértéke csökken.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A cetirizin terhességre gyakorolt hatásairól nagyon kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan. A terhes nőknek történő felírást óvatosan kell elvégezni.
Etetési idő
A cetirizin kiválasztódik az anyatejbe, a plazmában mért koncentráció 25-90% -át kitevő koncentrációban, a beadás utáni mintavételi idő függvényében. Ezért a szoptató nőknek történő felírást óvatosan kell elvégezni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vezetési képesség, az alvási késleltetés és az összeszerelő vonal teljesítményének objektív mérése nem mutatott klinikailag releváns hatást az ajánlott 10 mg -os dózis mellett.
Azok a betegek, akik gépjárművet akarnak vezetni, potenciálisan veszélyes tevékenységet végeznek vagy gépeket kezelnek, nem haladhatják meg az ajánlott adagot, és figyelembe kell venniük a gyógyszerre adott egyéni választ. Érzékeny betegeknél a cetirizin alkohollal vagy más központi idegrendszert gátló anyagokkal történő egyidejű bevétele az éberség további csökkenését és a teljesítmény csökkenését okozhatja.
04.8 Nemkívánatos hatások
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a cetirizin az ajánlott adagban kismértékű nemkívánatos hatást gyakorol a központi idegrendszerre, beleértve az aluszékonyságot, fáradtságot, szédülést és fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációt jelentettek.
Annak ellenére, hogy a cetirizin a perifériás H1 receptorok szelektív antagonistája, és viszonylag mentes az antikolinerg aktivitástól, ritkán számoltak be vizelési nehézségekről, szemilleszkedési zavarokról és szájszárazságról.
Rendellenes májműködésről számoltak be a májenzimek szintjének emelkedése mellett, amelyet bilirubinszint emelkedése kísér, és ezek nagy része a cetirizin -dihidroklorid abbahagyását követően megszűnt.
Klinikai vizsgálatok
A kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatok vagy klinikai farmakológiai vizsgálatok összefüggésében, amelyekben a cetirizint összehasonlították a placebóval vagy más antihisztaminokkal az ajánlott adagban (napi 10 mg cetirizin esetében), amelyre vonatkozóan mennyiségi biztonsági adatok állnak rendelkezésre, több mint 3200 alany cetirizin -kezelésnek voltak kitéve.
Ezen adatok alapján a következő nemkívánatos eseményeket jelentették, amelyek 1,0% vagy nagyobb gyakorisággal fordultak elő 10 mg cetirizinnel placebokontrollos vizsgálatokban:
Bár statisztikailag az álmosság gyakoribb volt a cetirizinnel, mint a placebóval, az esetek többségében enyhe vagy mérsékelt volt, az egészséges napi önkénteseknél az ajánlott napi dózis károsodott.
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban vagy klinikai farmakológiai vizsgálatokban 6 hónapos és 12 év közötti gyermekeknél 1,0% -os vagy nagyobb gyakoriságú mellékhatások a következők:
Marketing utáni tapasztalat
A klinikai vizsgálatokban talált, az előző bekezdésben felsorolt mellékhatásokhoz a következő, a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatásokat kell hozzáadni.
A nemkívánatos hatásokat a MedDRA szervrendszere és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján becsült gyakoriság szerint írják le.
A gyakoriságot az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Nagyon ritka: thrombocytopenia
Az immunrendszer zavarai:
Ritka: túlérzékenység
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nem ismert: fokozott étvágy
Pszichiátriai rendellenességek:
Nem gyakori: izgatottság
Ritka: agresszió, zavartság, depresszió, hallucinációk, álmatlanság
Nagyon ritka: tics
Nem ismert: öngyilkossági gondolatok
Idegrendszeri betegségek:
Nem gyakori: paresztézia
Ritka: görcsök, mozgászavarok
Nagyon ritka: dysgeusia, ájulás, remegés, dystonia, dyskinesia
Nem ismert: amnézia, memóriazavar
Szembetegségek:
Nagyon ritka: elhelyezési zavar, homályos látás, szemfájdalom
Fül- és labirintuszavarok
Nem ismert: szédülés
Szív patológiák:
Ritka: tachycardia
Emésztőrendszeri betegségek:
Nem gyakori: hasmenés
Máj- és epebetegségek:
Ritka: károsodott májfunkció (transzaminázok, alkalikus foszfatáz, γ-GT és bilirubin emelkedése)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Nem gyakori: viszketés, kiütés
Ritka: csalánkiütés
Nagyon ritka: angioneurotikus ödéma, rögzített gyógyszerkiütés
Vese- és húgyúti betegségek:
Nagyon ritka: dysuria, enuresis
Nem ismert: vizeletvisszatartás
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nem gyakori: aszténia, rossz közérzet
Ritka: ödéma
Diagnosztikai tesztek:
Ritka: súlygyarapodás
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Olasz Gyógyszerügynökség Weboldal: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A cetirizin túladagolása után megfigyelt tünetek főként a központi idegrendszeri hatásokhoz vagy olyan hatásokhoz kapcsolódnak, amelyek "antikolinerg aktivitásra" utalhatnak.
Az ajánlott napi adag legalább ötszörösét követően a következő mellékhatásokat jelentették: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, viszketés, nyugtalanság, szedáció, aluszékonyság, kábulat, tachycardia, remegés és vizeletürítés visszatartás.
Kezelés
A cetirizin specifikus ellenszere nem ismert.
Túladagolás esetén tüneti vagy támogató kezelés javasolt. A közelmúltbeli lenyelés után gyomormosás javasolt. A cetirizin nem távolítható el hatékonyan dialízissel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: piperazin -származékok.
ATC kód: R06A E07.
A cetirizin, a hidroxizin metabolitja emberben, erős és szelektív antagonista a perifériás H1 receptorokon. in vitro nem mutattak mérhető affinitást a H1 -en kívül más receptorokhoz.
Az anti-H1 hatás mellett a cetirizin antiallergiás hatással is bír: napi egyszer vagy kétszer 10 mg-os dózisban gátolja az eozinofilek késői toborzási szakaszát, az allergéneknek kitett atópiás személyek bőrében és kötőhártyájában.
Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a cetirizin 5 és 10 mg -os dózisokban jelentősen gátolja a bőrön jelentkező, nagyon magas hisztaminkoncentráció által kiváltott hólyag- és erythemás reakciókat, de a hatékonysággal való korreláció nem bizonyított.
Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban nem volt bizonyíték a cetirizin antihisztamin hatásával (a nyálkahártya és a bőrpír elnyomása) szembeni toleranciára. hisztamin 3 napon belül.
Egy 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 186 allergiás náthában és egyidejűleg enyhe vagy közepes fokú asztmában szenvedő betegben a napi egyszeri 10 mg-os cetirizin javította a nátha tüneteit anélkül, hogy befolyásolná a tüdőfunkciót. Ez a tanulmány alátámasztja a cetirizin biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos asztmás allergiás betegeknél.
Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin, amelyet napi 60 mg-os nagy dózisban adtak be hét napon keresztül, nem okozott statisztikailag szignifikáns QT-intervallum-megnyúlást.
A javasolt adagolású cetirizinről kimutatták, hogy javítja a szezonális és évelő allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az egyensúlyi plazmakoncentráció körülbelül 300 ng / ml, és 1,0 0,5 órán belül érhető el. A dózist követően nem figyeltek meg felhalmozódást
naponta 10 mg cetirizint 10 napon keresztül. A farmakokinetikai eloszlási paraméterek, mint a plazma csúcs (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC), unimodálisak egészséges önkénteseknél.
Az étkezés nem csökkenti a cetirizin felszívódásának mértékét, bár a felszívódás mértéke csökken.A cetirizin biohasznosulásának mértéke hasonló, ha oldatban, kapszulában vagy tablettában alkalmazzák.
A látszólagos eloszlási térfogat 0,50 l / kg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 0,3%. A cetirizin nem változtatja meg a warfarin plazmafehérjékhez való kötődését.
A cetirizin nem megy át kiterjedt first pass metabolizmuson. Az adag körülbelül kétharmada változatlan formában ürül a vizelettel, a terminális felezési idő körülbelül 10 óra volt.
A cetirizin lineáris kinetikája 5 mg és 60 mg között van.
Különleges populációk
Idős államporgárok: 16 idős alany esetében, 10 mg egyszeri orális adag után, a felezési idő körülbelül 50% -kal nőtt, és a clearance 40% -kal csökkent a normál alanyokhoz képest. A cetirizin clearance csökkenése ezen önkéntes időseknél úgy tűnik, összefüggésben van vesefunkció.
Gyermekek: a cetirizin felezési ideje körülbelül 6 óra volt 6-12 éves gyermekeknél, 5 óra 2-6 éves gyermekeknél és 3,1 órára csökkent 6-24 hónapos gyermekeknél.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: a gyógyszer farmakokinetikája enyhe veseelégtelenségben (40 ml / perc feletti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél hasonló volt az egészséges önkéntesekéhez. A mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek felezési ideje 3-szor magasabb volt, és a clearance 70% -kal csökkent az egészséges önkéntesekhez képest.
A hemodializált betegeknél (kreatinin clearance kevesebb, mint 7 ml / perc), 10 mg cetirizin egyszeri orális adagjának beadása esetén a felezési idő háromszorosára nőtt, míg a normál alanyok clearance-e 70% -kal csökkent. A cetirizin kis mennyiségben hemodialízissel eliminálódik. Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Májelégtelenségben szenvedő betegek: A krónikus májbetegségben (hepatocelluláris, cholestaticus és epeúti cirrhosis) szenvedő betegeknél, akik egyetlen 10 vagy 20 mg cetirizin adagot kaptak, a felezési idő 50% -kal nőtt, míg a clearance 40% -kal csökkent az egészséges alanyokhoz képest.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag módosítására csak akkor van szükség, ha veseelégtelenséggel jár.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós toxicitás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
- Mikrokristályos cellulóz
- Laktóz
- Kolloid vízmentes szilícium -dioxid
- Magnézium-sztearát
-Opadry Y-1-7000
- Hidroxi -propil -metil -cellulóz (E 464)
- Titán -dioxid (E 171)
- Makrogol 400
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Hőformázott PVC buborékfólia, átlátszó, színtelen, élettanilag inert, hővel lezárva, alumínium fóliával, megfelelő lakkal borítva, kartondobozban.
7 és 20 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - utca 6 - L épület - 20089 Rozzano (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
7 tabletta A.I.C. n. 027329034
20 tabletta A.I.C. n. 027329010
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
7 tabletta
25.03.2004/01.06.2010
20 tabletta 1989. 04. 01. / 2010.06.01
