DIAMICRON - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Diamicron - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: gliklazid

Diamicron 30 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta

A Diamicron csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

Diamicron 30 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta
Diamicron 60 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta

Indikációk Miért használják a Diamicron -t? Mire való?

A Diamicron 30 mg vércukorszint -csökkentő gyógyszer (a szulfonil -karbamid -csoportba tartozó orális cukorbetegség elleni gyógyszer).

A Diamicron 30 mg felnőtteknek javallott bizonyos típusú cukorbetegség (2 -es típusú cukorbetegség) kezelésére, ha az étrend, a testmozgás és a fogyás önmagában nem elegendő a megfelelő vércukorszint fenntartásához.

Ellenjavallatok Amikor a Diamicron nem alkalmazható

Ne szedje a Diamicron 30 mg -ot

ha allergiás a gliklazidra vagy a Diamicron 30 mg (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy az azonos csoportba tartozó egyéb gyógyszerekre (szulfonilureák), vagy más rokon gyógyszerekre (hipoglikémiás szulfonamidok);
ha inzulinfüggő (I-es típusú) cukorbetegsége van;
ha ketontestek és cukor van a vizeletében (ez azt jelenti, hogy diabéteszes keto-acidózisban szenvedhet), ha pre- vagy diabeteses kómában van;
ha súlyos vese- vagy májbetegsége van;
ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (mikonazol, lásd "A Diamicron 30 mg szedése más gyógyszerekkel együtt" című részt);
ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Diamicron szedése előtt?

Kövesse orvosa utasításait a megfelelő vércukorszint eléréséhez. A tabletta rendszeres bevétele mellett tartsa be az étrendet, gyakoroljon és szükség esetén csökkentse a testsúlyt.

A gliklaziddal végzett kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a vér (és esetleg a vizelet) cukorszintjét, valamint a glikozilezett hemoglobint (HbA1c). A kezelés első néhány hetében a vércukorszint túlzott csökkenésének kockázata (hipoglikémia) Ezért szoros orvosi felügyelet szükséges.

A vércukorszint túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia):

ha szabálytalanul étkezik, vagy teljesen kihagyja,
ha böjtölsz,
ha alultáplált,
ha megváltoztatja étkezési szokásait,
ha fizikai aktivitása megnő, és a szénhidrátbevitele nem megfelelő ehhez a növekedéshez,
ha alkoholt fogyaszt, különösen üres gyomorban,
ha egyidejűleg más gyógyszereket vagy természetes gyógymódokat szed,
ha túl nagy adag gliklazidot szed,
ha bizonyos hormonális rendellenességekben szenved (pajzsmirigy, agyalapi mirigy vagy mellékvesekéreg diszfunkciója),
ha vese- vagy májfunkciója súlyosan csökkent.

Alacsony vércukorszint esetén a következő tüneteket tapasztalhatja: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, gyengeség, alvászavar, izgatottság, agresszió, koncentrációs nehézség, csökkent figyelem és reakcióidő, depresszió, zavartság, beszéd- vagy látászavarok, remegés , érzészavarok, szédülés és a tehetetlenség érzése.

A következő jelek és tünetek is előfordulhatnak: izzadás, nyirkos bőr, szorongás, gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás, hirtelen éles mellkasi fájdalom, amely a környező területekre sugároz (angina pectoris).

Ha a vércukorszint továbbra is csökken, súlyos zavartságot (delírium), görcsöket, önuralom elvesztését, légszomjat, lassú szívverést és eszméletvesztést tapasztalhat.

A legtöbb esetben az alacsony vércukorszint tünetei nagyon gyorsan elmúlnak, ha cukrot fogyasztanak különböző formákban, például glükóztabletták, cukorkockák, cukros gyümölcslevek vagy tea formájában. Ezért mindig vigyen magával cukrot (glükóztabletta, cukorkocka). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek nem hatékonyak. Forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha a cukorbevitel nem segít, vagy ha a tünetek visszatérnek.

Előfordulhat, hogy az alacsony vércukorszint tünetei nem jelennek meg, kevésbé észrevehetők, lassan jelentkeznek, vagy nem veszi észre időben, hogy csökkent a vércukorszint. Ez akkor fordulhat elő, ha Ön idős beteg, és bizonyos gyógyszereket szed (például azokat, amelyek befolyásolják a központi idegrendszert és a béta-blokkolókat). Ha stresszes helyzetben van (pl. Baleset, műtét, láz stb.), Orvosa átmenetileg inzulinterápiára válthat.

A magas vércukorszint (hiperglikémia) tünetei akkor jelentkezhetnek, ha a gliklazid még nem csökkentette kellőképpen a vércukorszintjét, ha nem követte az orvos által előírt kezelést, vagy különösen stresszes helyzetekben. Ezek közé tartozik a szomjúság, a gyakori vizelés szükségessége, a szájszárazság, a bőr viszketése, a bőrfertőzések és a csökkent hatékonyság.

Ha ilyen tünetek jelentkeznek, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha családjában vagy örökletes állapotában glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány (vörösvérsejt-rendellenesség) áll fenn, akkor a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek lebomlása (hemolitikus anaemia) fordulhat elő. A gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.

A Diamicron 30 mg alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott az erre vonatkozó adatok hiánya miatt.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Diamicron hatását

Egyéb gyógyszerek és a Diamicron 30 mg

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Diamicron 30 mg -mal. A gliklazid vércukorszint -csökkentő hatása fokozódhat, és az alacsony vércukorszint jelei jelentkezhetnek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

más, magas vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek (orális antidiabetikumok, GLP-1 receptor agonisták vagy inzulin),
antibiotikumok (pl. szulfonamidok, klaritromicin),
magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta -blokkolók, ACE -gátlók, például kaptopril vagy enalapril),
gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (mikonazol, flukonazol),
gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (H2 receptor antagonisták),
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (monoamin -oxidáz inhibitorok),
fájdalomcsillapítók vagy reumaellenes szerek (fenilbutazon, ibuprofen),
alkoholt tartalmazó gyógyszerek.

A gliklazid vércukorszint -csökkentő hatása gyengülhet, és vércukorszint -emelkedés léphet fel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

központi idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (klórpromazin),
gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok),
asztma kezelésére vagy szülés közben használt gyógyszerek (intravénás salbutamol, ritodrin és terbutalin),
emlőbetegségek, erős menstruációs vérzés, endometriózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (danazol),

A Diamicron 30 mg fokozhatja a véralvadást csökkentő gyógyszerek (pl. Warfarin) hatását.

Bármilyen más gyógyszer szedése előtt konzultáljon orvosával. Ha kórházba kerül, kérjük, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Diamicron 30 mg -ot szed.

A Diamicron 30 mg bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Diamicron 30 mg bevehető étellel és alkoholmentes italokkal.

Az alkoholfogyasztás nem ajánlott, mivel kiszámíthatatlan módon megváltoztathatja a cukorbetegség szabályozását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

A Diamicron 30 mg nem ajánlott terhesség alatt. Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, vagy ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Szoptatás alatt nem szabad szednie a Diamicron 30 mg -ot.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Koncentrálóképessége vagy reakciókészsége romolhat, ha a vércukorszintje túl alacsony (hipoglikémia), túl magas (hiperglikémia), vagy ha ezen állapotok következtében látási problémák lépnek fel. Ne feledje, hogy árthat magának vagy másoknak (pl. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben). Kérjen tanácsot orvosától, ha tud vezetni autót, ha rendelkezik:

gyakori alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
kevés vagy egyáltalán nincs nyilvánvaló jele az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémia).

Adagolás, alkalmazás és idő A Diamicron alkalmazása: Adagolás

Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az adagot orvosa határozza meg a vércukorszint és esetleg a vizelet alapján. A külső tényezők változása (pl. Testsúlycsökkentés, életmódbeli változások, stressz) vagy a vércukorszint szabályozásának javulása miatt szükség lehet a gliklazid adagjának módosítására.

Az ajánlott adag 1-4 tabletta (legfeljebb 120 mg), egyetlen adagban, reggeli idején, ez a kezelésre adott választól függ.

A Diamicron 30 mg metforminnal, alfa-glikozidáz-gátlóval, tiazolidindionnal, dipetidil-peptidáz-4-gátlóval, GLP-1-receptor agonistával vagy inzulinnal történő kombinált kezelése esetén orvosa meghatározza a megfelelő adagot.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az a benyomása, hogy a gyógyszer szedése ellenére magas a vércukorszintje.

Az alkalmazás módja és módja

Szájon át történő alkalmazás.

A tablettákat egészben, rágás nélkül nyelje le. A tablettát egy pohár vízzel vegye be reggelire (és lehetőleg minden nap ugyanabban az időben). A tabletta bevétele után mindig étkezzen.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Diamicron -t vett be?

Ha az előírtnál több Diamicron 30 mg -ot vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A túladagolás jelei a 2. pontban leírt alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Ezek a tünetek javíthatók azonnali cukorbevitel (4-6 csomó) vagy cukros italok, majd nagy snack vagy étkezés után. Ha a beteg eszméletlen, azonnal forduljon orvoshoz és hívja a mentőszolgálatot.

Ugyanezt kell tenni, ha valaki, például egy gyermek, véletlenül vette be a terméket. Eszméletlen betegeknek nem szabad ételt vagy italt adni. Győződjön meg arról, hogy mindig van egy tájékozott személy, aki vészhelyzetben hívhatja az orvost.

Ha elfelejtette bevenni a Diamicron 30 mg -ot

Fontos, hogy minden nap vegye be a gyógyszert, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Ha azonban kihagy egy 30 mg -os Diamicron adagot, vegye be a következő adagot rendszeresen, ugyanabban az időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diamicron 30 mg szedését

Mivel a cukorbetegség kezelése általában egy életen át tart, konzultáljon orvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését. Ha abbahagyja, emelkedhet a vércukorszint (hiperglikémia), ami növeli a cukorbetegség szövődményeinek kialakulásának kockázatát.

Ha bármilyen további kérdése van a Diamicron 30 mg alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Diamicron mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban észlelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). A tüneteket és jeleket lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben. Ha nem kezelik, ezek a tünetek álmossággá, eszméletvesztéssé és esetleg kómává válhatnak. ha a cukorbetegség súlyos vagy elhúzódó, még akkor is, ha cukorbevitellel ideiglenesen ellenőrizni kell, azonnal forduljon orvosához.

Májbetegségek

Egyes esetekben előfordultak májfunkciós rendellenességek, amelyek a bőr és a szemek sárgulását okozhatják. Ha ezek megjelennek, azonnal forduljon orvosához. A tünetek általában elmúlnak, ha abbahagyják a gyógyszer szedését. Az orvos dönt a kezelés abbahagyásáról.

Bőrbetegségek

Olyan bőrreakciókat jelentettek, mint kiütés, bőrpír, viszketés és csalánkiütés, angioödéma (a szövetek, például a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a torok vagy a nyelv gyors duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat). A kiütések az egész testen megjelenő hólyagosodáshoz vagy a bőr hámlásához vezethetnek.

Vérzavarok

A vérsejtek (pl. Vérlemezkék, vörös- és fehérvérsejtek) számának csökkenését követően olyan tüneteket jelentettek, mint a sápadtság, elhúzódó vérzés, véraláfutások, torokgyulladás és láz. Ezek a tünetek általában a kezelés abbahagyásakor eltűnnek.

Az emésztési zavarok

Hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés. Ezek a hatások csökkennek, ha a Diamicron 30 mg -ot étkezés közben, az ajánlott módon kell bevenni.

Látási zavarok

A látás rövid időre zavart okozhat, különösen a kezelés kezdetén, ez a hatás a vércukorszint változásainak köszönhető.

Más szulfonilureákhoz hasonlóan a következő mellékhatásokat figyelték meg: súlyos változások a vérsejtek számában és allergiás véredény -gyulladás, csökkent nátriumszint a vérben (hyponatremia), májelégtelenség tünetei (pl. Sárgaság) a legtöbb eset eltűnt a szulfonil-karbamidok abbahagyása után, de egyes esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a Diamicron 30 mg?

A készítmény hatóanyaga a gliklazid. Minden tabletta 30 mg gliklazidot tartalmaz a módosított hatóanyag -leadású készítményben.

Egyéb összetevők: kétbázisú kalcium -foszfát -dihidrát, maltodextrin, hipromellóz, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid.

Milyen a Diamicron 30 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Diamicron 30 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta fehér, hosszúkás, mindkét oldalán mélynyomású; "DIA 30" az egyik és a másik oldalon. A tabletták buborékcsomagolásban kaphatók, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 dobozban. vagy 500 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Diamicronról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. O 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DIAMICRON 30 MG

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta 30 mg gliklazidot tartalmaz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Fehér, hosszúkás tabletta mindkét oldalán mélynyomású, egyik oldalán "DIA 30", a másikon.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Nem inzulinfüggő (2-es típusú) cukorbetegség felnőtteknél, amikor az étrend, a testmozgás és a fogyás önmagában nem elegendő a vércukorszint szabályozásához.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A napi adag 1-4 tabletta vagy 30-120 mg között változhat egyetlen napi adagban, reggeli közben.

A tablettákat egészben kell lenyelni.

Ha kihagyott egy adagot, ne növelje az adagot másnap.

Mint minden hipoglikémiás szer esetében, az adagolást az egyes betegek egyéni metabolikus válaszának megfelelően kell módosítani (glikémia, HbA1c).

• Kezdő adag:

Az ajánlott kezdő adag 30 mg naponta.

Ha a glikémiás kontroll kielégítő, ez az adagolás fenntartó kezelésként alkalmazható.

Ha a glikémiás kontroll nem kielégítő, az adag fokozatosan napi 60, 90 vagy 120 mg -ra emelhető. Közötti intervallum minden dózisnövelésnek legalább egy hónapnak kell lenniekivéve azokat a betegeket, akiknél 2 hetes kezelés után nem következik be vércukorszint -csökkenés. Ezekben az esetekben a kezelés második hetének végén növelni lehet az adagot.

A maximális ajánlott adag 120 mg naponta.

• A Diamicron 80 mg tabletta helyettesítése Diamicron 30 mg módosított hatóanyag -leadású tablettával:

1 Diamicron 80 mg tabletta egyenértékű 1 Diamicron 30 mg tablettával. A helyettesítés a vércukorszint gondos ellenőrzésével történhet.

• Egy másik orális antidiabetikus helyettesítése 30 mg Diamicron -nal:

A Diamicron 30 mg más orális antidiabetikumok helyettesítésére használható.

A Diamicron 30 mg-ra való áttéréshez figyelembe kell venni az adagolást és a helyettesítendő cukorbetegség felezési idejét.

Általánosságban elmondható, hogy az átmenet átmeneti szakasz nélkül történik. Kezdetben 30 mg -os dózissal kell kezdeni, amelyet később a fent leírtak szerint módosítani kell, minden egyes beteg glikémiás válaszának megfelelően.

Abban az esetben, ha egy hosszú felezési idejű hipoglikémiás szulfonilureát cserélnek ki, akkor szükség lehet néhány napos terápiás időtartam betartására, hogy elkerüljük a két termék additív hatását, amely hipoglikémiát okozhat.

A helyettesítési szakaszban ajánlott ugyanazt az eljárást követni, amelyet a Diamicron 30 mg -os kezelés megkezdésekor javasoltak, a kezelést napi 30 mg -os dózissal kezdve, és fokozatosan növelve a metabolikus válasznak megfelelően.

• Más antidiabetikumokkal kombinálva:

A Diamicron 30 mg biguanidokkal, alfa -glükozidáz inhibitorokkal vagy inzulinnal kombinálva adható.

Azoknál a betegeknél, akiknél a Diamicron 30 mg -os kezelés nem elégséges, az inzulinterápia egyidejűleg szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg.

Különleges populációk

Idős betegek

A Diamicron 30 mg -ot ugyanazon adagolási rend szerint kell felírni, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknek.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ugyanazt az adagolási rendet lehet követni, mint normál vesefunkciójú betegeknél, szoros figyelemmel kísérve a beteget. Ezeket a megállapításokat klinikai vizsgálatok igazolják.

A hipoglikémiás krízis kockázatának kitett betegek erre:

- alultápláltság vagy alultápláltság állapota

- súlyos vagy rosszul kompenzált endokrin rendellenességek (hypopituitarismus, hypothyreosis, adrenocorticotropic elégtelenség),

- a hosszú és / vagy nagy dózisú kortizon-kezelés abbahagyása,

- súlyos érbetegség (súlyos koszorúér -betegség, súlyos carotis -kompromisszum, diffúz érbetegség);

ajánlott a kezelést a napi minimum 30 mg -os adaggal kezdeni.

Gyermekpopuláció

A Diamicron 30 mg hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, gyermekekről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

04.3 Ellenjavallatok

- Ismert túlérzékenység a gliklaziddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, más szulfonil -karbamidokkal vagy szulfonamidokkal szemben;

- I. típusú cukorbetegség;

- pre-kóma és diabéteszes kóma; cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben;

- súlyos máj- vagy veseelégtelenség: ezekben az esetekben ajánlott inzulin alkalmazása;

- folyamatos mikonazol -kezelés (lásd 4.5 pont);

- szoptatás (lásd 4.6 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Hipoglikémia:

Ezt a kezelést csak azoknak a betegeknek írhatják fel, akik rendszeresen étkeznek (beleértve a reggelit is). A rendszeres szénhidrátbevitel fontos, mivel az étkezés késése, vagy az elégtelen vagy alacsony szénhidráttartalmú étrend miatt megnő a hipoglikémia kockázata. A hipoglikémia kialakulása nagyobb valószínűséggel fordul elő alacsony kalóriatartalmú körülmények között, intenzív vagy hosszan tartó terhelést követően, alkoholfogyasztás után vagy hipoglikémiás szerek kombinációjával történő kezelés során.

A szulfonil -karbamid -kezelés alatt hipoglikémia alakulhat ki (lásd 4.8 pont). Bizonyos esetekben súlyos és elhúzódó lehet. Szükség lehet néhány napra a beteg kórházi ápolására és glükóz beadására.

A betegek gondos kiválasztása, az alkalmazott adagolás és a betegnek adott pontos utasítások szükségesek a hipoglikémiás krízisek kockázatának csökkentése érdekében.

A hipoglikémia kockázatát növelő tényezők:

- a beteg együttműködésének megtagadása vagy (különösen az idős betegeknél) képtelensége;

- alultápláltság, szabálytalan étkezési idők vagy kihagyott étkezések, böjti időszakok vagy az étrend megváltoztatása;

- egyensúlyhiány a fizikai gyakorlatok és a szénhidrátok bevezetése között;

- veseelégtelenség;

- súlyos májelégtelenség;

- a Diamicron túladagolása;

- néhány endokrin diszfunkció: pajzsmirigy elégtelenség, agyalapi mirigy és mellékvese elégtelenség;

- más gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

Vese- és májelégtelenség: A gliklazid farmakokinetikája és / vagy farmakodinamikája megváltozhat súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Mivel ezeknél a betegeknél a hipoglikémia elhúzódhat, megfelelően ellenőrizni kell őket.

Beteg információ:

A hipoglikémia kockázatait, tüneteit (lásd 4.8 pont) és kezelését, valamint a fejlődésre hajlamosító tényezőket el kell magyarázni a betegnek és családjának.

A beteget tájékoztatni kell az étrend betartásának fontosságáról, a rendszeres edzésprogram követéséről és a vércukorszint rendszeres ellenőrzéséről.

Nem megfelelő vércukorszint -szabályozás: Az antidiabetikummal kezelt beteg glikémiás egyensúlyát befolyásolhatja: láz, trauma, fertőzés vagy műtét, bizonyos esetekben inzulinra lehet szükség.

Az összes orális antidiabetikum, köztük a gliklazid hipoglikémiás hatékonysága sok betegnél idővel gyengül, ennek oka lehet a cukorbetegség súlyosbodása vagy a kezelésre adott válasz csökkenése.

Ezt a jelenséget másodlagos kudarcnak nevezik, hogy megkülönböztessük az elsődleges kudarctól, amelyben a hatóanyag elsődleges szándékos kezelésként hatástalan. Mielőtt a beteg kezelését másodlagos kudarcnak minősítené, értékelni kell az adag módosítását és az étrend betartását.

Laboratóriumi elemzés: a vércukorszint ellenőrzéséhez ajánlott elvégezni a glikált hemoglobin (vagy éhomi vércukorszint a vénás vérben) szintjének meghatározását. A vércukorszint önellenőrzése is hasznos lehet.

A G6PD hiányban szenvedő betegek szulfonil -karbamidokkal történő kezelése hemolitikus anémiához vezethet. Mivel a gliklazid a szulfonil -karbamidok osztályába tartozik, óvatosan kell alkalmazni ilyen betegeknél, és meg kell fontolni a szulfonil -karbamidok alternatív terápiáját.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

1) A következő anyagok növelhetik a hipoglikémia kockázatát

Ellenjavallt egyesületek

- Mikonazol (szisztémás úton, orális gél): fokozott hipoglikémiás hatás, a hypoglykaemiás tünetek lehetséges megjelenésével, akár kómáig.

Egyesületek nem ajánlottak

-Fenilbutazon (szisztémás út): a szulfonil-karbamidok hipoglikémiás hatásának fokozása (kötésük elmozdulása a plazmafehérjékkel és / vagy csökkenés). Előnyösen használjon más gyulladáscsökkentőt; ellenkező esetben figyelmeztesse a beteget és hangsúlyozza az önuralom fontosságát Szükség esetén módosítsa az adagot a gyulladáscsökkentő kezelés alatt és után.

- Alkohol: fokozott hipoglikémiás reakció (a kompenzációs reakciók gátlásával), ami a hipoglikémiás kóma kialakulásához vezethet.

Kerülje az alkoholtartalmú italok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.

A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek

A hipoglikémiás hatás fokozódása, és ezért bizonyos esetekben hipoglikémiás krízis léphet fel az alábbi gyógyszerek egyikének egyidejű alkalmazása után:

egyéb cukorbetegség elleni szerek (inzulin, akarbóz, metformin, tiazolidindionok, dipeptidilpeptidáz-4 inhibitorok, GLP-1 receptor agonisták) szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.

2) A következő anyagok elősegíthetik a vércukorszint emelkedését

Egyesületek nem ajánlottak

- Danazol: a danazol diabetogén hatása

Ha ennek a hatóanyagnak a használata nem kerülhető el, figyelmeztesse a beteget, és hangsúlyozza a vér- és vizeletcukor -ellenőrzés fontosságát. A danazol -kezelés alatt és után szükség lehet az antidiabetikus adag módosítására.

A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek

- Klórpromazin (neuroleptikum): nagy dózisokban (100 mg -nál nagyobb / nap) emelkedik a vércukorszint (csökken az inzulin felszabadulása).

Tanácsolja a beteget, és hangsúlyozza a glikémiás kontroll fontosságát.Az antidiabetikus adag módosítására lehet szükség a neuroleptikus kezelés alatt és után.

- Glükokortikoidok (szisztémás és helyi úton: intraartikuláris, bőr- és rektális készítmények) és tetrakozaktid: vércukorszint-emelkedés lehetséges ketózissal (a szénhidráttolerancia csökkenése a glükokortikoidok miatt).

Tájékoztassa a beteget, és hangsúlyozza a vércukorszint -ellenőrzés fontosságát, különösen a kezelés kezdetén. A glükokortikoid kezelés alatt és után szükség lehet az antidiabetikus adagolásának módosítására.

- Ritodrin, szalbutamol, terbutalin: (E.V. -n keresztül)

A vércukorszint emelkedése béta-2 stimulánsok hatására.

Hangsúlyozza a glikémiás kontroll fontosságát, ha szükséges, váltson inzulinra.

3) Egyesületek, amelyeket figyelembe kell venni

- Antikoaguláns terápia (warfarin)

A szulfonilureák fokozhatják az antikoaguláns hatást a kapcsolódó terápia során.

Szükség lehet az antikoaguláns adagjának módosítására.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A gliklazid terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat, bár más szulfonil -karbamidokkal kapcsolatban vannak adatok.

Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatokban a gliklazid nem volt teratogén.

A cukorbetegséget a fogantatás előtt el kell érni, hogy csökkentsék a dekompenzált cukorbetegséggel kapcsolatos születési rendellenességek kockázatát.

Terhesség alatt az orális hipoglikémiás szerek nem javalltak; A terhesség alatti cukorbetegség kezelésére az inzulin a választott gyógyszer. A terhesség megtervezése előtt vagy a terhesség megállapítása előtt ajánlott az orális hipoglikémiás kezelésről inzulinra váltani.

Etetési idő

Nem ismert, hogy a gliklazid vagy metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe.

Tekintettel az újszülöttkori hipoglikémia kockázatára, a gyógyszer ellenjavallt szoptató nőknél.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Diamicron 30 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket azonban tájékoztatni kell a hipoglikémia tüneteiről, és óvatosan kell eljárniuk, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, különösen a kezelés kezdetekor.

04.8 Nemkívánatos hatások

A gliklazid alkalmazása során a következő nemkívánatos hatásokat jelentették.

Hipoglikémia

A többi szulfonil -karbamidhoz hasonlóan a Diamicron -kezelés is okozhat hipoglikémiát, szabálytalan étkezési idő esetén, és különösen, ha elmarad az étkezés.

A hipoglikémia lehetséges tünetei: fejfájás, akut éhségérzet, émelygés, hányás, aszténia, alvászavarok, izgatottság, agresszivitás, gyenge koncentráció, csökkent éberség és reaktivitás, depresszió, zavartság, látási és beszédzavarok, afázia, remegés, parézis, érzékszervi zavarok, szédülés, tehetetlenség érzés, önuralom elvesztése, delírium, görcsök, felületes légzés, bradycardia, álmosság és eszméletvesztés, amelyek kómához és halálhoz vezethetnek.

Ezenkívül az adrenerg ellenszabályozás jelei is megfigyelhetők: izzadás, nyirkos bőr, szorongás, tachycardia, magas vérnyomás, szívdobogásérzés, angina pectoris és szívritmuszavar.

A tünetek általában eltűnnek a szénhidrátok (cukor) bevezetése után. Ezzel szemben a mesterséges édesítőszereknek nincs hatásuk. Más szulfonilureákkal való tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezdetben hatékony intézkedések ellenére a hipoglikémia kiújulhat.

Súlyos vagy elhúzódó hipoglikémia esetén, még akkor is, ha cukorbevitellel ideiglenesen szabályozják, "azonnali orvosi kezelésre vagy akár" kórházi kezelésre van szükség.

Egyéb mellékhatások:

Emésztőrendszeri rendellenességekről, például hasi fájdalomról, hányingerről, hányásról, diszpepsziáról, hasmenésről, székrekedésről számoltak be: ha előfordulnak, elkerülhetők vagy minimálisra csökkenthetők, ha a gliklazidot reggelivel együtt alkalmazzák.

A következő mellékhatásokat ritkábban jelentették:

• a bőr és a bőr alatti szövet betegségei: kiütés, viszketés, csalánkiütés, angioödéma, bőrpír, makulopapuláris kiütések, bullous reakciók (például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

• hematológiai és nyirokrendszeri betegségek: a hematológiai elváltozások ritkák. Ezek közé tartozhat a vérszegénység, a leukopenia, a trombocitopénia, a granulocytopenia, amelyek általában visszafordíthatók a kezelés abbahagyásakor.

• máj-epebetegségek: a májenzimek (AST, ALT, alkalikus foszfatáz) emelkedése, hepatitis (egyedi esetek). Hagyja abba a kezelést, ha kolesztatikus sárgaság jelentkezik.

Általában a fenti tünetek a kezelés megszakításával elmúlnak.

• látászavarok: a vércukorszint változásával összefüggő átmeneti látászavarok jelentkezhetnek, különösen a kezelés kezdetén.

• a terápiás osztálynak tulajdonítható hatások:

Más szulfonilureákhoz hasonlóan a következő mellékhatásokat figyelték meg: eritrocitopénia, agranulocitózis, hemolitikus anaemia, pancytopenia, allergiás vaszkulitisz, hyponatraemia, emelkedett májenzimek, valamint májelégtelenség (pl.epepangással és sárgasággal) és hepatitisz, amely a szulfonil-karbamid-kezelés abbahagyása után visszafejlődött, vagy egyes esetekben életveszélyes májelégtelenséget okozott a beteg számára.

04.9 Túladagolás

A szulfonilurea túladagolása hipoglikémiát okozhat.

A hipoglikémia szerény tüneteit, eszméletvesztés vagy más neurológiai tünetek nélkül, szénhidrátbevitellel, dózismódosítással és / vagy étrendmódosítással kell korrigálni. A betegnek annak kell lennie szigorú ellenőrzés alatt tartották amíg az orvos nem biztos abban, hogy a beteg nincs veszélyben.

Súlyos hipoglikémiás reakciók kómával, görcsökkel vagy más neurológiai rendellenességekkel lehetségesek, és "orvosi vészhelyzetet jelentenek, amely miatt a beteget azonnal kórházba kell helyezni".

Ha hipoglikémiás kómát diagnosztizálnak vagy gyanítanak, a betegnek 50 ml koncentrált glükózoldatot (20-30%) kell adni i.v. gyors. Ezt egy hígabb (10%) glükózoldat folyamatos perfúzióját kell követnie olyan sebességgel, hogy a vércukorszint 1g / l felett maradjon. A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és az akkori állapotuk alapján az orvos eldönti, szükség van -e további vizsgálatokra.

Mivel a gliklazid erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis nem hasznos a beteg számára.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Gyógyszerészeti kategória: szulfonamidok, karbamidszármazékok.

ATC kód: A10BB09.

A gliklazid hipoglikémiás szulfonil -karbamid - orális antidiabetikus szer, amely az endociklusosan kötött nitrogénatomot tartalmazó heterociklusos gyűrűvel különbözik a rokon vegyületektől.

A gliklazid csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy stimulálja az inzulin kiválasztását a Langerhans -szigetek béta -sejtjei által. Az inzulinra és a C-peptid szekrécióra adott fokozott étkezés utáni válasz 2 év kezelés után is fennáll.

Ezen anyagcsere -tulajdonságok mellett a gliklazid hemovaszkuláris tulajdonságokkal is rendelkezik.

Hatások az inzulin felszabadulására

A 2 -es típusú cukorbetegeknél a gliklazid visszaállítja az inzulin szekréció korai csúcsát a glükóz hatására, és növeli az inzulin szekréció második fázisát. Az inzulin válasz jelentős növekedése figyelhető meg étkezés vagy glükóz inger hatására.

Hemovaszkuláris tulajdonságok

A gliklazid két mechanizmusnak köszönhetően lassítja a mikrotrombózis folyamatát, amelyek részt vehetnek a cukorbetegség szövődményeinek kialakulásában:

- a vérlemezke -aggregáció és a tapadás részleges gátlása a vérlemezke -aktivációs markerek (béta -tromboglobulin, Thromboxane B2) csökkenésével;

- a vaszkuláris endothelium fibrinolitikus aktivitására gyakorolt hatás a tPA aktivitás növekedésével.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

A plazmakoncentráció az adagolás utáni első 6 órában fokozatosan növekszik, majd a beadás után a hatodik és tizenkettedik óra között fennmarad a plató fázisban.

Az egyénen belüli eltérések korlátozott nagyságúak.

A gliklazid felszívódása befejeződött.Az étkezés nem változtatja meg felszívódási sebességét vagy biológiai hozzáférhetőségét.

terjesztés

A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 95%. Az eloszlási térfogat körülbelül 30 liter.

A 30 mg -os Diamicron napi egyszeri adagolása lehetővé teszi a gliklazid hatékony plazmakoncentrációjának fenntartását 24 órán keresztül.

Biotranszformáció

A gliklazid elsősorban a májban metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel: kevesebb, mint 1% -a marad változatlan formában a vizeletben, a plazmában nem mutattak ki aktív metabolitokat.

Kiküszöbölés

A gliklazid eliminációs felezési ideje 12 és 20 óra között változik.

Linearitás / nemlinearitás

A 120 mg -ig terjedő terápiás tartományban a beadott dózis és a koncentráció -idő görbe alatti terület közötti kapcsolat lineáris.

Különleges populációk

Idős államporgárok

Idős betegeknél nem figyeltek meg klinikailag jelentős változásokat a farmakokinetikai paraméterekben.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az ismételt dózisú toxicitással és genotoxicitással kapcsolatos hagyományos vizsgálatok alapján a preklinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre.

Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

A laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatásokat; azonban a súlycsökkenést figyelték meg az anyák magzataiban, akik 25 -ször nagyobb dózist kaptak, mint az embereknél ajánlott.