Hatóanyagok: Hidroxiklorokin -szulfát
PLAQUENIL 200 mg bevont tabletta
Miért alkalmazzák a Plaquenilt? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Növényvédő szer - reumaellenes
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Felnőttek
A PLAQUENIL az aktív és krónikus rheumatoid arthritis, valamint a korongos és disszeminált lupus erythematosus kezelésére javallt.
Gyermekpopuláció
Juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (kombinált terápia), valamint szisztémás erythematosus és discoid lupus kezelésére javallt.
Ellenjavallatok Amikor a Plaquenil -t nem szabad alkalmazni
- A 4-amino-kinolin-vegyületeknek tulajdonítható retina- és látótér-elváltozások;
- túlérzékenység a hatóanyaggal és a 4-amino-kinolin-vegyületekkel vagy bármely segédanyaggal szemben;
- meglévő makulopátiák esetén;
- a 200 mg -os adagolású készítmények ellenjavalltak 6 év alatti vagy 31 kg alatti testtömegű gyermekeknél.
Tudnivalók a Plaquenil szedése előtt
Különös óvatossággal járjon el máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél szükség lehet az adag csökkentésére, valamint azoknál, akik ezeket a szerveket érintő gyógyszereket szednek.
Különös óvatossággal kell eljárni emésztőrendszeri, neurológiai vagy hematológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél is; kininnel szemben túlérzékeny betegek; glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány, porfíria és pikkelysömör esetén.
Mivel a PLAQUENIL bőrgyógyászati reakciókat okozhat, óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik jelentős dermatitiszre hajlamos gyógyszereket kapnak.
A rheumatoid arthritis kezelésében, ha hat hónapon belül nem észlelhető objektív javulás, tanácsos abbahagyni a kezelést.
A PLAQUENIL biztonságos alkalmazását fiatalkori rheumatoid arthritisben nem állapították meg.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Plaquenil hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A hidroxi -klorokin és a digoxin egyidejű alkalmazása a digoxin vérszintjének emelkedéséhez vezethet: ezért e gyógyszerek kombinációjával kezelt betegeknél szorosan ellenőrizni kell a digoxinémiát.
Mivel a hidroxi -klorokin fokozhatja a hipoglikémiás kezelés hatásait, csökkenteni kell az inzulin vagy általában a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagját.
Fennáll a kölcsönhatás lehetősége fenilbutazonnal vagy más, dermatitiszre hajlamos gyógyszerekkel, valamint ismert hepatotoxikus készítményekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A kinolin -származékok nagy dózisaival folytatott hosszas kezelés után ritkán perifériás idegrendszeri rendellenességeket jelentettek. Ezért az előírt adagot be kell tartani. Irreverzíbilis retina elváltozásokat figyeltek meg, amelyek dózisfüggőek voltak, néhány olyan betegnél, akik nagy és elhúzódó 4-amino-kinolin-származékok dózisát kapták a rheumatoid arthritis és a lupus erythematosus kezelésére. A PLAQUENIL kezdetben alapos szemvizsgálatot kell végezni, amely magában foglalja a a látásélesség, a látótér, a színlátás és a szemfenék vizsgálata, majd ezeket a vizsgálatokat évente legalább egyszer meg kell ismételni.
A retina toxicitása nagymértékben az adagtól függ. A retina károsodásának kockázata csekély, a napi 6,5 mg / kg dózisig. Az ajánlott napi adag túllépése jelentősen növeli a retina toxicitás kockázatát.
Ezeket a vizsgálatokat gyakrabban kell megismételni, és az egyes betegekhez kell igazítani a következő helyzetekben:
- napi adag nagyobb, mint 6,5 mg / kg ideális testsúly (vékony személy): ideális testsúlyra (a vékony személyre) kell utalni. Az abszolút testsúly alkalmazása túladagoláshoz vezethet az elhízottaknál;
- veseelégtelenség;
- 200 g -nál nagyobb halmozott dózis;
- idős személy;
- csökkent látásélesség.
Ha a látásélesség, a látómező, a színlátás és a retina makuláris területeinek megváltozására utaló jelek vannak - például pigmentváltozások, a foveális reflex elvesztése - vagy bármilyen olyan vizuális tünet, amely nem teljesen megmagyarázható, nehezen alkalmazkodva vagy a szaruhártya homályossága miatt, a gyógyszert azonnal abba kell hagyni, és a beteget szorosan monitorozni kell, hogy észlelje az elváltozások előrehaladását A retina elváltozások (és látászavarok) a kezelés abbahagyása után is súlyosbodhatnak (lásd Nemkívánatos hatások).
Nagyon ritkán jelentettek öngyilkossági hajlamot a hidroxi -klorokinnal kezelt betegeknél.
A hosszú távú terápiában részesülő betegeknél ajánlott rendszeresen ellenőrizni a teljes vérkép paramétereit, és ha rendellenességeket észlel, abba kell hagyni a hidroxi-klorokin beadását.
A fiatalabb gyermekek különösen érzékenyek a 4-amino-kinolinok toxikus hatásaira; a betegeket ezért figyelmeztetni kell arra, hogy a hidroxi -klorokint gyermekek elől elzárva kell tárolni.
Minden PLAQUENIL -kezelésben részesülő betegnek rendszeresen meg kell vizsgálnia a mozgásszervi funkciót, valamint a térdkalács és az achilleális reflexeket. Ha izomgyengeség jelentkezik, hagyja abba a gyógyszert.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A hidroxi-klorokin átjut a méhlepényen. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hidroxi-klorokin terhesség alatti alkalmazásáról. Meg kell jegyezni, hogy a 4-aminoquinolin-származékok terápiás dózisban történő beadása után a központi idegrendszer mellékhatásait, például ototoxicitást figyeltek meg (hallási és vestibularis toxicitás, veleszületett süketség). ), retina vérzések és rendellenes retina pigmentáció.
A hidroxiklorokint terhesség alatt kerülni kell, kivéve, ha az orvos megítélése szerint a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Etetési idő
Különös figyelmet kell fordítani a hidroxi-klorokinnal kezelt betegek szoptatására, mivel a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, és figyelembe véve azt a tényt, hogy a gyermek nagyon érzékeny a 4-amino-kinolin toxikus hatásaira.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetés és a gépek kezelése nem ajánlott, mivel a hidroxi -klorokin hátrányosan befolyásolhatja a vizuális elhelyezést és homályos látást okozhat. Ebben az esetben átmenetileg csökkenteni kell az adagot.
Adagolás és alkalmazás A Plaquenil alkalmazásának módja: Adagolás
Rheumatoid arthritis:
A gyógyszer felhalmozódva hat, és néhány hétbe telik, amíg az első jótékony hatások jelentkeznek, míg enyhe zavarok viszonylag hamar előfordulhatnak. A maximális hatás eléréséhez több hónapig is eltarthat a kezelés. Ha hat hónapon belül nem észlelnek objektív javulást, a kezelést abba kell hagyni.
Kezdeti adagolás: 400-600 mg naponta (2-3 bevont tabletta) étkezés közben vagy egy pohár tejjel. A betegek kis százalékában a kellemetlen mellékhatások megjelenése miatt szükség lehet a kezdő adag csökkentésére. Ezt követően 5-10 nap elteltével az adag fokozatosan emelhető az optimálisra, gyakran ismétlődő mellékhatások nélkül.
Fenntartó adag: ha jó terápiás választ érnek el, általában 4 és 12 hét között, az adagot felére, napi 200 mg -ról 400 mg -ra (1 vagy 2 bevont tabletta) csökkentik. Ezt a dózist túllépve a retinopátia gyakoribb előfordulását írták le.
Ha a kezelés abbahagyása után visszaesés következik be, a gyógyszer folytatható a szakaszos adagolás folytatásával, ha nincs szemészeti ellenjavallat.
A kortikoszteroidok és a szalicilátok általában csökkentett dózisokban alkalmazhatók a PLAQUENIL -lel kombinálva, vagy teljesen felfüggeszthetők a gyógyszer több hetes beadása után.
Ha a szteroidok adagjának fokozatos csökkentését jelzik, akkor ezt úgy teheti meg, hogy az adagot 4 vagy 5 naponként csökkenti: legfeljebb 5-15 mg hidrokortizonnal; 5-10 mg prednizolon és prednizon; 1-2,5 mg metilprednizolon; 1-2 mg triamcinolon; 0,25-0,5 mg dexametazon.
Lupus erythematosus:
Az átlagos kezdő adag 400 mg naponta egyszer vagy kétszer. Ez az adag a beteg válaszától függően több hétig vagy hónapig is folytatható. A fenntartó terápiához gyakran elegendő egy alacsonyabb napi 200-400 mg adag. A retinopátia gyakoribb előfordulását írták le, ha ezt a fenntartó adagot túllépik.
Gyermekpopuláció
A legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és a 6,5 mg / kg / nap dózist soha nem szabad túllépni az ideális testsúly figyelembevételével. Ezért a 200 mg -os tabletták nem alkalmasak 31 kg alatti ideális testsúlyú gyermekek kezelésére
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Plaquenilt vett be?
A 4-amino-kinolin-vegyületek túladagolása különösen veszélyes azoknál a gyermekeknél, akiknél akár 1 vagy 2 g-os dózisok halálosak voltak.
Lenyelés után a 4-amino-kinolin-vegyületek gyorsan és teljesen felszívódnak, és véletlen túladagolás esetén (ritkábban, mint az alacsonyabb dózisok alkalmazása túlérzékeny betegeknél) 30 percen belül előfordulhatnak fejfájásból, álmosságból álló toxikus tünetek. rendellenességek, szív- és érrendszeri összeomlás, görcsök, hypokalaemia, valamint ritmus- és vezetési zavarok, beleértve a QT -intervallum megnyúlását, a torsade de pointes -t, a kamrai tachycardiát és a kamrai fibrillációt, majd hirtelen és potenciálisan halálos légzési és szívmegállást. Azonnali orvosi kezelésre van szükség, mivel ezek a hatások Az elektrokardiogram észlelheti a pitvari leállást, a csomóponti ritmust, az intraventrikuláris vezetési idő meghosszabbodását és a progresszív bradycardiát, ami kamrai fibrillációt és / vagy szívmegállást okozhat. A kezelés tüneti, és készen kell állnia, a gyomor azonnali kiürítésével hányást okozva (otthon a kórházba szállítás előtt), vagy gyomormosással, amíg a gyomor teljesen ki nem ürül. Aktív szén, ha a gyomornedvben 30 percen belül a tabletták lenyelése, majd gyomormosás után tovább gátolhatja a gyógyszer felszívódását.A hatékonyság érdekében az aktív szén dózisának legalább 5 -szöröse kell lennie a bevitt hidroxiklorokin adagjának.Minden rohamot ellenőrizni kell a gyomormosás megkezdése előtt. Ha ezek agyi stimulációnak köszönhetők, akkor kísérletet lehet tenni ultra-rövid hatású barbiturátok beadására; ha viszont anoxia okozza őket, akkor oxigén beadásával, mesterséges lélegeztetéssel, vagy hypotensio sokk esetén keringési analeptikumokkal történő kezeléssel kell kezelni. Tekintettel a légzés támogatásának fontosságára, szükség lehet intubációra vagy tracheostomiára, amelyet szükség esetén gyomormosás követ. A 4-amino-kinolinok vérkoncentrációjának csökkentése érdekében exsanguinotranszfúziót javasoltak. Az akut fázist túlélő és tünetmentes beteget legalább 6 órán át gondosan ellenőrizni kell. Folyadékok és megfelelő mennyiségű ammónium-klorid beadása néhány napig beadható (felnőtteknél napi 8 g, osztott adagokban) a vizelet savanyítása érdekében, a vizelet kiválasztásának fokozása érdekében.
Figyelembe kell venni a diazepám parenterális beadásának lehetőségét, mivel egyes vizsgálatok kimutatták, hogy ez a kezelés megfordítja a klorokin kardiotoxikus hatásait.
Szükség esetén biztosítson légzési támogatást és sokkkezelést.
Ha véletlenül túlzott mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba
Mellékhatások Melyek a Plaquenil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Ritkán számoltak be csontvelő -depresszióról. Hematológiai állapotokat, például vérszegénységet, aplasztikus anémiát, agranulocitózist, leukopeniát és thrombocytopeniát jelentettek. Hemolízis G6P-DH hiányban szenvedő betegeknél.
Az immunrendszer zavarai
Urticaria, angioödéma és hörgőgörcs eseteiről számoltak be.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Étvágytalanság. A hidroxiklorokin súlyosbíthatja a porfíriát.
Pszichiátriai rendellenességek
Ingerlékenység, idegesség, érzelmi instabilitás, pszichotikus rémálmok, öngyilkossági hajlamok.
Idegrendszeri betegségek
Fejfájásról, szédülésről, nystagmusról, ideges süketségről, görcsökről és ataxiáról számoltak be ezzel a gyógyszercsoporttal.
Szembetegségek
Ritkán jelentettek retinopátiát, a pigmentáció változásával és a látótér hibáival. Kezdeti formájában a retinopátia reverzibilisnek tűnik a hidroxi -klorokin -kezelés abbahagyásakor. Ha kialakulhat, akkor a progresszió kockázata még a kezelés befejezése után is előfordulhat. Makulopátiákról és makuladegenerációról számoltak be, amelyek visszafordíthatatlanok lehetnek a retina elváltozásai kezdetben tünetmentesek lehetnek, vagy scotomatózus látásuk lehet paracentrális és pericentrális gyűrűkkel, temporális scotomákkal és károsodott színérzékeléssel.
Bejelentették őket szaruhártya változások beleértve az ödémát és az átlátszatlanságot, amelyek tünetmentesek lehetnek, vagy olyan zavarokat okozhatnak, mint a halók, homályos látás vagy fotofóbia. Ezek a tünetek a kezelés abbahagyása után átmenetiek vagy visszafordíthatók lehetnek.
A látás homályosodása is előfordulhat dózisfüggő és reverzibilis alkalmazkodási zavarok miatt.
Fül- és labirintuszavarok
Szédülés, fülzúgás, halláskárosodás.
Szív patológiák
Kardiomiopátiát ritkán jelentettek. Krónikus toxicitási hatásokra kell gyanakodni, ha vezetési zavarokat (elágazás blokk / atrioventricularis blokk), valamint biventricularis hipertrófiát észlelnek.A kezelés abbahagyása gyógyulást eredményezhet.
Emésztőrendszeri betegségek
Emésztőrendszeri zavarok, például hányinger, hasmenés, hasi fájdalom és ritkán hányás fordulhat elő. Ezek a tünetek gyorsan megszűnnek az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával.
Máj- és epebetegségek
A májfunkciós teszt eltéréseinek izolált eseteit jelentették, és néhány fulmináns máj -összeomlás esetét publikálták.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Néha bőrkiütések jelentkeznek; a bőr és a nyálkahártyák pigmentációja, viszketés, a haj őszülése, alopecia. Ezek a hatások a kezelés abbahagyása után azonnal megszűnnek.
Kiütésekről (csalánkiütés, morbilliform, lichenoid, makuláris papularis, purpura, centrifugális cirkulációs erythema) számoltak be hólyagos kiütésekről, beleértve nagyon ritka erythema multiforme és Stevens-Johnson szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, fényérzékenységet és exfoliatív dermatitist. Nagyon ritka esetekben akut generalizált pustuláris kiütést különböztetünk meg a pikkelysömörtől, bár a hidroxi -klorokin súlyosbíthatja a pikkelysömör rohamait. Ugyanakkor láz és hiperleukocitózis is előfordulhat. A kezelés abbahagyása után a prognózis általában kedvező.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Mozgásszervi myopathiáról vagy neuromiopátiákról számoltak be, amelyek a proximális izomcsoportok progresszív gyengeségéhez és sorvadásához vezettek. A myopathia a kezelés abbahagyása után visszafordítható lehet, de a gyógyulás sok hónapot is igénybe vehet. Kisebb érzékszervi zavarokat, ínreflexek depresszióját és kóros idegvezetést figyeltek meg.
Egyéb hatások: Fogyás, fáradtság, nem fényérzékeny pikkelysömör.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv200 mg hidroxi -klorokvin -szulfát
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, povidon, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, opadry OY-L-28900 (hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid, laktóz-monohidrát).
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 db 200 mg -os bevont tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PLAQUENIL 200 MG bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 200 mg hidroxiklorokin -szulfát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek
A PLAQUENIL az aktív és krónikus rheumatoid arthritis, valamint a korongos és disszeminált lupus erythematosus kezelésére javallt.
Gyermekpopuláció
Juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (kombinált terápia), valamint szisztémás erythematosus és discoid lupus kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Rheumatoid arthritis: a gyógyszer felhalmozódva hat, és néhány hétbe telik, amíg az első jótékony hatások megjelennek, míg enyhe betegségek viszonylag hamar előfordulhatnak. A maximális hatás eléréséhez több hónapig is eltarthat a kezelés.
Ha hat hónapon belül nem észlelnek objektív javulást, a kezelést abba kell hagyni.
Kezdeti adagolás: 400-600 mg naponta (2-3 bevont tabletta) étkezés közben vagy egy pohár tejjel. A betegek kis százalékában a kellemetlen mellékhatások megjelenése miatt szükség lehet a kezdő adag csökkentésére. Ezt követően 5-10 nap elteltével az adag fokozatosan emelhető az optimálisra, gyakran ismétlődő mellékhatások nélkül.
Fenntartó adag: Ha jó terápiás választ érnek el, általában 4 és 12 hét között, az adagot felére csökkentik, napi 200 -ról 400 mg -ra (1 vagy 2 bevont tabletta). Ezt a dózist túllépve a retinopátia gyakoribb előfordulását írták le.
Ha a kezelés abbahagyása után visszaesés következik be, a gyógyszer folytatható a szakaszos adagolás folytatásával, ha nincs szemészeti ellenjavallat.
A kortikoszteroidok és a szalicilátok általában csökkentett dózisokban alkalmazhatók a PLAQUENIL -lel kombinálva, vagy teljesen felfüggeszthetők a gyógyszer több hetes beadása után.
Ha a szteroidok adagjának fokozatos csökkentését jelzik, akkor ezt úgy teheti meg, hogy a kortizon adagját 4 vagy 5 naponként legfeljebb 5-15 mg hidrokortizonnal csökkenti; 5-10 mg prednizolon és prednizon; 1-2,5 mg metilprednizolon; 1-2 mg triamcinolon; 0,25-0,5 mg dexametazon.
Lupus erythematosus: Az átlagos kezdő adag 400 mg naponta egyszer vagy kétszer. Ez az adag a beteg válaszától függően több hétig vagy hónapig is folytatható. A fenntartó terápiához gyakran elegendő egy alacsonyabb napi 200-400 mg adag.
A retinopátia gyakoribb előfordulását írták le, ha ezt a fenntartó adagot túllépik.
Gyermekpopuláció: a minimális hatékony dózist kell alkalmazni, és a 6,5 mg / kg / nap dózist soha nem szabad túllépni az ideális testsúly figyelembevételével.Ezért a 200 mg -os tabletták nem alkalmasak 31 kg alatti ideális testsúlyú gyermekek kezelésére.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal és a 4-amino-kinolin-vegyületekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.
A 4-amino-kinolin-vegyületeknek tulajdonítható retina- és látótér-elváltozások.
Meglévő makulopátiák esetén.
A 200 mg -os adagolású készítmények ellenjavalltak 6 év alatti vagy 31 kg alatti testtömegű gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések
A kinolin -származékok nagy dózisaival folytatott hosszas kezelés után ritkán perifériás idegrendszeri rendellenességeket jelentettek. Ezért az előírt adagot be kell tartani. Visszafordíthatatlan retina elváltozásokat figyeltek meg, amelyek dózisfüggőek voltak, néhány olyan betegnél, akik magas és elhúzódó 4-amino-kinolin-származékok dózisát kapták a rheumatoid arthritis és a lupus erythematosus kezelésére.
Ha hosszabb ideig tartó PLAQUENIL terápiát terveznek, kezdetben alapos szemvizsgálatot kell végezni, amely magában foglalja a látásélesség, a látótér, a színlátás és a szemfenék vizsgálatát. Ezeket a vizsgákat évente legalább egyszer meg kell ismételni.
A retina toxicitása nagymértékben az adagtól függ. A retina károsodásának kockázata csekély, a napi 6,5 mg / kg dózisig. Az ajánlott napi adag túllépése jelentősen növeli a retina toxicitás kockázatát.
Ezeket a vizsgálatokat gyakrabban kell megismételni, és az egyes betegekhez kell igazítani a következő helyzetekben:
• napi adag nagyobb, mint 6,5 mg / kg ideális súly (vékony személy): az ideális testsúlyra (a vékony személyre) kell utalni. Az abszolút testsúly alkalmazása túladagoláshoz vezethet az elhízottaknál;
• veseelégtelenség;
• 200 g -nál nagyobb halmozott dózis;
• idős személy;
• csökkent látásélesség.
Ha a látásélesség, a látómező, a színlátás és a retina makuláris területeinek megváltozásának jelei vannak - például pigmentváltozások, a foveális reflex elvesztése - vagy bármilyen olyan vizuális tünet, amelyet nem lehet teljes mértékben megmagyarázni, nehezen alkalmazkodva vagy a szaruhártya homályosságában, a gyógyszert azonnal abba kell hagyni, és a beteget szorosan monitorozni kell, hogy észlelje a változások előrehaladását A retina elváltozások (és látászavarok) a kezelés abbahagyása után is súlyosbodhatnak (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Nagyon ritkán jelentettek öngyilkossági hajlamot a hidroxi -klorokinnal kezelt betegeknél.
Kimutatták, hogy a hidroxi -klorokin súlyos hipoglikémiát okoz, beleértve az eszméletvesztést is, amely életveszélyes lehet a cukorbetegség elleni gyógyszerekkel vagy azok nélkül kezelt betegeknél. A hidroxiklorokin -kezelésben részesülő betegeket tájékoztatni kell a hipoglikémia kockázatáról és a kapcsolódó klinikai tünetekről és tünetekről. a hidroxi-klorokinnal együtt a hypoglykaemiának tulajdonítható klinikai tüneteket vércukorszint-monitorozáson kell átesni, és szükség esetén újra kell értékelni a terápiát.
Használati óvintézkedések
Különös óvatossággal járjon el máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél szükség lehet az adag csökkentésére, valamint azoknál, akik ezeket a szerveket érintő gyógyszereket szednek.
Különös óvatossággal kell eljárni emésztőrendszeri, neurológiai vagy hematológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél is; kininnel szemben túlérzékeny betegek; glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány, porfíria és pikkelysömör esetén.
A hosszú távú terápiában részesülő betegeknél ajánlott rendszeresen ellenőrizni a teljes vérkép paramétereit, és ha rendellenességeket észlel, abba kell hagyni a hidroxi-klorokin beadását.
A kisgyermekek különösen érzékenyek a 4-amino-kinolinok toxikus hatásaira; ezért a betegeket tanácsolni kell, hogy a PLAQUENIL -t tartsa gyermekektől elzárva.
Minden PLAQUENIL -kezelésben részesülő betegnek rendszeresen meg kell vizsgálnia a mozgásszervi funkciót, valamint a térdkalács és az achilleális reflexeket. Ha izomgyengeség jelentkezik, hagyja abba a gyógyszert.
A rheumatoid arthritis kezelésében, ha hat hónapon belül nem észlelhető objektív javulás, tanácsos abbahagyni a kezelést.
Mivel a PLAQUENIL bőrgyógyászati reakciókat okozhat, óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik jelentős dermatitiszre hajlamos gyógyszereket kapnak.
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A PLAQUENIL -lel kezelt betegeknél szívelégtelenséget eredményező kardiomiopátia eseteit jelentették, amelyek közül néhány halálos volt. A kardiomiopátia jeleinek és tüneteinek klinikai megfigyelése javasolt, és ha a kardiomiopátia kialakul, a PLAQUENIL -kezelést abba kell hagyni. A krónikus toxicitás fennállását figyelembe kell venni, ha nyilvánvalóak a vezetési zavarok (elágazás blokk / atrioventricularis blokk), valamint a biventricularis hipertrófia.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A hidroxi -klorokin és a digoxin egyidejű alkalmazása a digoxin vérszintjének emelkedéséhez vezethet: ezért e gyógyszerek kombinációjával kezelt betegeknél szorosan ellenőrizni kell a digoxinémiát.
Mivel a hidroxi -klorokin fokozhatja a hipoglikémiás kezelés hatásait, csökkenteni kell az inzulin vagy általában a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagját.
Fennáll a kölcsönhatás lehetősége fenilbutazonnal vagy más, dermatitiszre hajlamos gyógyszerekkel, valamint ismert hepatotoxikus készítményekkel.
A halofantrin meghosszabbítja a QT -intervallumot, és nem adható más, szívritmuszavarokat kiváltó gyógyszerekkel, beleértve a hidroxi -klorokint is. Továbbá, ha a hidroxi -klorokint más aritmogén gyógyszerekkel, például amiodaronnal és moxifloxacinnal egyidejűleg adják, növelheti annak kockázatát. kamrai aritmiák.
A ciklosporin plazmaszintjének emelkedését jelentették ciklosporin és hidroxi-klorokin együttes alkalmazása esetén.
A hidroxi -klorokin csökkentheti a rohamküszöböt.A hidroxiklorokvin és más maláriaellenes szerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy csökkentik a görcsküszöböt (pl. Mefloquin), növelheti a rohamok kockázatát.
Ezenkívül az antiepileptikumok aktivitása károsodhat, ha hidroxi-klorokinnal együtt alkalmazzák.
Egy egyszeri dózisú interakciós vizsgálatban arról számoltak be, hogy a klorokin csökkenti a praziquantel biohasznosulását. Nem ismert, hogy létezik-e ilyen hatás a hidroxi-klorokin és a praziquantel együttes alkalmazása esetén. Extrapolációval, tekintettel a hidroxi -klorokin és a klorokvin szerkezetének és farmakokinetikai paramétereinek hasonlóságára, hasonló hatás várható a hidroxiklorokin esetében is.
Elméleti kockázata van annak, hogy az a -galaktozidáz intracelluláris aktivitása gátolható, ha hidroxi -klorokint és agalzidázt adnak együtt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A hidroxiklorokin átjut a méhlepényen. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hidroxi-klorokin terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan. Meg kell jegyezni, hogy a központi idegrendszer mellékhatásait, például ototoxicitást figyeltek meg a 4-aminoquinolin-származékok terápiás dózisban történő beadása után (hallási és vestibularis toxicitás, veleszületett süketség), retina vérzések és rendellenes retina pigmentáció.
A hidroxiklorokint terhesség alatt kerülni kell, kivéve, ha az orvos megítélése szerint a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Etetési idő
Különös figyelmet kell fordítani a hidroxi-klorokinnal kezelt betegek szoptatására, mivel a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, és figyelembe véve azt a tényt, hogy a gyermek nagyon érzékeny a 4-amino-kinolin toxikus hatásaira.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetés és a gépek kezelése nem ajánlott, mivel a hidroxi -klorokin hátrányosan befolyásolhatja a vizuális elhelyezést és homályos látást okozhat. Ebben az esetben átmenetileg csökkenteni kell az adagot.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozzák a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nem ismert: csontvelő -depressziós vérszegénység, aplasztikus anémia, agranulocitózis, leukopenia, thrombocytopenia.
Hemolízis G6P-DH hiányban szenvedő betegeknél.
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: csalánkiütés, angioödéma, hörgőgörcs.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Gyakori: étvágytalanság.
Hipoglikémia (lásd 4.4 pont). Gyakoriság: nem ismert.
A hidroxiklorokin súlyosbíthatja a porfíriát.
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: affektív labilitás
Nem gyakori: idegesség
Nem ismert: pszichózis, öngyilkossági hajlam, ingerlékenység.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás
Nem gyakori: szédülés
Nem ismert: nystagmus, ideges süketség, görcsök és ataxia.
Szembetegségek
Gyakori: Homályos látás, a szállás zavarai miatt, amelyek dózisfüggőek és reverzibilisek.
Nem gyakori: retinopátia, a pigmentáció megváltozásával és a látótér hibáival. Kezdeti formájában a retinopátia reverzibilisnek tűnik a hidroxi -klorokin -kezelés abbahagyásakor. Ha kialakulhat, akkor a progresszió kockázata még a kezelés befejezése után is lehetséges. A retina elváltozásokban szenvedő betegek kezdetben tünetmentesek vagy scotomatos látása van paracentrális és pericentrális gyűrűkkel, temporális scotómákkal és megváltozott színérzékeléssel.
Szaruhártya -változásokat jelentettek, beleértve az ödémát és az opacitást, amelyek tünetmentesek lehetnek, vagy olyan zavarokat okozhatnak, mint a halók, homályos látás vagy fotofóbia. Ezek a tünetek a kezelés abbahagyása után átmenetiek vagy visszafordíthatók lehetnek.
Nem ismert: Makulopátiáról és makuladegenerációról számoltak be, amelyek visszafordíthatatlanok lehetnek.
Fül- és labirintuszavarok
Nem gyakori: szédülés, fülzúgás
Nem ismert: halláskárosodás
Szív patológiák
Nem ismert: kardiomiopátia, amely szívelégtelenséghez vezethet, és bizonyos esetekben halálos is lehet
A krónikus toxicitás fennállását mérlegelni kell, ha vezetési zavarok (elágazási blokk / atrioventricularis blokk), valamint biventricularis hipertrófia lépnek fel.A kezelés abbahagyása gyógyuláshoz vezethet.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: hányinger, hasi fájdalom
Gyakori: hasmenés, hányás
Ezek a tünetek gyorsan megszűnnek az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával
Máj- és epebetegségek
Nem gyakori: májfunkciós teszt eltérések
Nem ismert: fulmináns májelégtelenség
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: bőrkiütés; viszket.
Nem gyakori: bőr- és nyálkahártya -pigmentációs rendellenességek, őszülő haj, alopecia.
Ezek a hatások a kezelés abbahagyása után azonnal megszűnnek.
Nem ismert: Bullous kitörések, beleértve az erythema multiforme-t, Stevens-Johnsone-szindróma toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliás és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütéseket (DRESS-szindróma), fényérzékenységet, exfoliatív dermatitist, akut generalizált pustuláris kiütést (AGEP).
Az AGEP -t meg kell különböztetni a pikkelysömörtől, bár a hidroxi -klorokin súlyosbíthatja a pikkelysömör rohamait. Ugyanakkor láz és hiperleukocitózis léphet fel. A kezelés abbahagyása után a prognózis általában kedvező.
Kiütésekről számoltak be (csalánkiütés, morbilliform, lichenoid, papularis maculo, purpura, centrifugális cirkulációs erythema)
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem gyakori: szenzoros-motoros rendellenességek.
Nem ismert: mozgásszervi myopathia vagy neuromiopátiák, amelyek a proximális izomcsoportok progresszív gyengeségéhez és sorvadásához vezetnek.
A myopathia a kezelés abbahagyása után visszafordítható lehet, de a gyógyulás sok hónapot is igénybe vehet.
Az ínreflexek depressziója és a kóros idegvezetés.
Egyéb hatások:
Fogyás, fáradtság, nem fényérzékeny pikkelysömör.
04.9 Túladagolás
A 4-amino-kinolin-vegyületek túladagolása különösen veszélyes azoknál a gyermekeknél, akiknél akár 1 vagy 2 g-os dózisok halálosak voltak.
Lenyelés után a 4-amino-kinolin-vegyületek gyorsan és teljesen felszívódnak, és véletlen túladagolás esetén (ritkábban, mint az alacsonyabb dózisok alkalmazása túlérzékeny betegeknél) 30 percen belül előfordulhatnak fejfájásból, álmosságból álló toxikus tünetek. zavarok, szív- és érrendszeri összeomlás, görcsök, hypokalaemia, ritmus- és vezetési zavarok, beleértve a QT -intervallum megnyúlását, torsade de pointes, kamrai tachycardia és kamrai fibrilláció, majd hirtelen és potenciálisan halálos légzés- és szívmegállás. Azonnali orvosi kezelésre van szükség, mivel ezek a hatások megjelenhetnek. Az elektrokardiogram kimutathatja a pitvari leállást, a csomóponti ritmust, az intraventrikuláris vezetési idő meghosszabbodását és a progresszív bradycardiát, ami kamrai fibrillációt és / vagy szívmegállást eredményezhet. A kezelés tüneti, és készen kell állnia, a gyomor azonnali kiürítésével hányást okozva (otthon a kórházba szállítás előtt), vagy gyomormosással, amíg a gyomor teljesen ki nem ürül. a tabletták lenyelése, majd gyomormosás után tovább gátolhatja a gyógyszer felszívódását. A hatásosság érdekében az aktív szén adagjának legalább 5 -szöröse kell lennie a bevitt hidroxiklorokin adagjának. A gyomormosás megkezdése előtt ellenőrizni kell a görcsöket. agyi stimulációnak köszönhető, lehetőség van ultrarövid hatású barbiturátok beadására is; ha ehelyett anoxia okozza őket, oxigén beadással, mesterséges lélegeztetéssel vagy hipotónia sokk esetén terápiával kell kezelni A légzés támogatásának fontosságára való tekintettel szükség lehet intubációra vagy tracheostomia, amelyet szükség esetén gyomormosás követ. A 4-amino-kinolinok vérkoncentrációjának csökkentése érdekében exsanguinotranszfúziót javasoltak. Az akut fázist túlélő és tünetmentes beteget legalább 6 órán át gondosan ellenőrizni kell. Folyadékok és megfelelő mennyiségű ammónium-klorid beadása néhány napig beadható (felnőtteknél napi 8 g, osztott adagokban) a vizelet savanyítása érdekében, a vizelet kiválasztásának fokozása érdekében.
Figyelembe kell venni a diazepám parenterális beadásának lehetőségét, mivel egyes vizsgálatok kimutatták, hogy ez a kezelés megfordítja a klorokin kardiotoxikus hatásait.
Szükség esetén biztosítson légzési támogatást és sokkkezelést.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: parazitaellenes, reumaellenes. ATC kód: P01BA02.
A hidroxi-klorokin, a 4-amino-kinolin-családba tartozó maláriaellenes szer, szintén lassú hatású reumaellenes hatású gyógyszer.
A hidroxi-klorokin terápiás hatása különböző farmakológiai hatásokon alapul, mint például: kölcsönhatás szulfhidril-csoportokkal, az enzimatikus aktivitás modulálása (különösen foszfolipáz, NADH-citokróm C-reduktáz, kolinészteráz, proteáz és hidroláz), DNS-rögzítés; lizoszomális membránok stabilizálása; gátlás a prosztaglandin szintézis, a polimorfonukleáris kemotaxis és a fagocitózis; lehetséges interferencia az interleukin 1 monociták termelésében és a szuperoxid felszabadulás gátlása a neutrofilek által. Mind a reumaellenes hatás, mind a maláriaellenes hatás magyarázható az intracelluláris savvezikulákban elért koncentrációhoz viszonyítva és a pH növelésével.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hidroxiklorokin orális adagolás után gyorsan felszívódik. Átlagosan biológiai hozzáférhetősége körülbelül 74%. A gyógyszer széles körben elterjedt a szervezetben, és felhalmozódik a vérsejtekben és más szövetekben, például a májban, a tüdőben, a vesékben és a szemekben. A molekula a májban részben átalakul aktív etilált metabolitokká, majd főként a vesén keresztül eliminálódik változatlan formában, 23-25%között. Az elimináció szintén az epe útján történik. A kiválasztás lassú, a végső eliminációs felezési idő körülbelül 50 nap (teljes vér) és 32 nap (plazma). A hidroxiklorokin átjut a méhlepényen és bejut a tejbe.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egereken intravénásan és szájon át vizsgált LD50 56 mg / kg, illetve 2620 mg / kg volt.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát; povidon; kukoricakeményítő; magnézium-sztearát; opadry OY-L-28900 (hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid, laktóz-monohidrát).
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert gyógyszerészeti inkompatibilitás.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
30 db 200 mg -os bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
06.6 Használati utasítás
Nem releváns.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC: 013967056
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Megújítás: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. december
