Hatóanyagok: Liothyronine (Liothyronine sodium)
LIOTIR 5 mikrogramm / ml belsőleges oldat
LIOTIR 10 mikrogramm / ml belsőleges oldat
LIOTIR 15 mikrogramm / ml belsőleges oldat
LIOTIR 20 mikrogramm / ml belsőleges oldat
Indikációk Miért használják a Liotir -t? Mire való?
A LIOTIR hatóanyaga a liotironin -nátrium (T3), szintetikus eredetű pajzsmirigyhormon, amelynek szerkezete és hatása megegyezik a természetes pajzsmirigyhormonnal.
A LIOTIR -t különböző okok miatt a pajzsmirigy hiánya vagy csökkent működése (hypothyreosis kezelésére) alkalmazzák.
Ellenjavallatok Amikor a Liotir -t nem szabad használni
Ne szedje a LIOTIR -t:
- ha allergiás a liotironin -nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- - ha magas vagy túl magas pajzsmirigyhormon szintje van a vérben (tirotoxikózis);
- ha súlyos szívproblémái vannak (kompenzálatlan szívelégtelenség)
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Liotir szedése előtt
A LIOTIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szívproblémái vannak vagy szenvedtek: szívroham, akut mellkasi fájdalom (angina pectoris), a szívszövet gyulladása (szívizomgyulladás), a szívműködés károsodása a normál érték feletti ütemekkel (szívelégtelenség és tachycardia);
- - ha emelkedett vérnyomása (artériás hipertónia) van vagy szenvedett;
- ha más patológiái vannak, amelyek csökkenthetik különösen az agyalapi mirigy és a mellékvesék működését;
- ha terhes vagy szoptat.
Különös figyelmet kell fordítani
Ha rendellenes májvizsgálatot, lázat vagy izomgyengeséget tapasztal a LIOTIR szedése alatt, hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához. Ha szívproblémái vannak (koszorúér -betegség) és műtétre van szüksége, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. A LIOTIR -t nem szabad fogyni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Liotir hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (például vény nélkül kapható gyógyszereket).
Egyes gyógyszerek zavarhatják a kezelést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek);
- vért hígító gyógyszerek (antikoagulánsok);
- az idegrendszert stimuláló gyógyszerek, amelyek főként a szívet és az ereket érintik (szimpatomimetikus aminok);
- a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (kolesztiramin);
- görcsrohamok elleni gyógyszerek (epilepszia elleni szerek, mint például: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon);
- barbiturátok (nyugtató és altató hatású gyógyszerek);
- gombás fertőzések elleni gyógyszerek (griseofulvin);
- tuberkulózis elleni gyógyszerek (rifampicin, etionamid);
- vas (vas -szulfát). Ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, orvosa más gyógyszert írhat fel, vagy módosíthatja a LIOTIR vagy a másik gyógyszer adagját.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha teherbe esik, és LIOTIR -kezelés alatt áll, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki értékelni tudja, módosítsa -e a kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LIOTIR nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A LIOTIR 28,8 térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz, minden egyszeri adagos tartály 233 mg etanolt (etil-alkohol) tartalmaz, ami 5,8 ml sörnek és 2,4 ml bornak felel meg. Káros lehet az alkoholistákra. Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Liotir alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, aki az Ön állapotának és a vér pajzsmirigyhormon -szintjének megfelelően határozza meg a megfelelő adagot. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek
A kezdő adag 10-20 mikrogramm naponta. Ez az adag fokozatosan emelhető a maximális napi 80-100 mikrogramm adagra.
Gyermekek és serdülők
A kezdő adag napi 5 mikrogramm. Kezelőorvosa fontolóra veheti ezen adag fokozatos növelését. Serdülőknél (12-18 év) a maximális napi adag 60 mikrogramm.
Idős államporgárok
A kezdő adag napi 5 mikrogramm. Kezelőorvosa fontolóra veheti ezen adag fokozatos növelését.
A toborzás módja
Vegye be a LIOTIR -t kevés vízzel, anélkül, hogy más gyógyszerekkel keverné. Az előírt adag eléréséhez több egyszeri adagos tartályt is használhat. Mindig vegye be a tartályok teljes tartalmát, közvetlenül a felbontás után.
Orvosa utasíthatja, hogy vegye be a napi adagot, akár 2 vagy 3 adagra osztva.
Ha elfelejtette bevenni a LIOTIR -t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot közvetlenül az előírt módon vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a LIOTIR szedését
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Liotir -t vett be?
Ha az előírtnál több LIOTIR -t vett be, a következő tüneteket tapasztalhatja: mellkasi fájdalom, szívritmus -változások (aritmiák), szív -érzés a torkában (szívdobogás), emelkedett vérnyomás, akaratlan izomrángás, remegés. Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Mellékhatások Melyek a Liotir mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a LIOTIR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fokozott pulzusszám (tachycardia), szív érzés a torokban (szívdobogás).
Hőhullámok, izzadás.
Fejfájás (fejfájás), elalvási nehézség (álmatlanság), ingerlékenység, remegés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A szívverés megváltozása (aritmiák), emelkedett vérnyomás, mellkasi fájdalom (mellkasi fájdalom).
Izomrángás (izomgörcsök), izomgyengeség.
Szabálytalan menstruáció.
Láz, hasmenés, fogyás.
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
25 ° C alatt tárolandó.
A védőtasak felnyitása után az egyadagos tartályokat 15 napon belül fel kell használni, ezt követően a fennmaradó tartályokat meg kell semmisíteni.
Az oldatot azonnal és teljes egészében fel kell használni az egyszeri adagot tartalmazó tartály felnyitása után.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a LIOTIR?
A készítmény hatóanyaga a liotironin -nátrium.
Minden 5, 10, 15, 20 mikrogrammos egyszeri adagos tartály 5, 10, 15, 20 mikrogramm liotironin-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők: 96 % etanol, 85 % glicerin.
A LIOTIR külleme és a csomagolás leírása
Ez a gyógyszer belsőleges oldat, nem átlátszó, 5, 10, 15, 20 mikrogrammos, egyszeri dózisú polietilén tartályokban.
Minden vizsgálatot különböző színnel azonosítanak:
- zöld a Liotir 5 mikrogramm / ml belsőleges oldathoz;
- kék a Liotir 10 mikrogramm / ml belsőleges oldathoz;
- narancs a Liotir 15 mikrogramm / ml belsőleges oldathoz;
- piros a Liotir 20 mikrogramm / ml belsőleges oldathoz.
Minden csomag 30 db egyadagos tartályt tartalmaz, 5 zsákba, egyenként 6 tartályba osztva.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
LIOTIR
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Liotir 20 mcg / ml belsőleges csepp, oldat
Egy ml oldat tartalmaz
Aktív elv: liothyronine nátrium 20 mcg
(1 ml 28 cseppnek felel meg)
(1 csepp 0,71 mcg liothyronine nátriumot tartalmaz)
Liotir 5 mcg / ml belsőleges oldat
Egy egyszeri adagos tartály tartalmaz
Aktív elv: liothyronine nátrium 5 mcg
Liotir 10 mcg / ml belsőleges oldat
Egy egyszeri adagos tartály tartalmaz
Aktív elv: liothyronine nátrium 10 mcg
Liotir 15 mcg / ml belsőleges oldat
Egy egyszeri adagos tartály tartalmaz
Aktív elv: liothyronine nátrium 15 mcg
Liotir 20 mcg / ml belsőleges oldat
Egy egyszeri adagos tartály tartalmaz
Aktív elv: liothyronine nátrium 20 mcg
Ismert hatású segédanyag: 96 % etanol (243 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Orális cseppek, oldat
Orális oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Különböző eredetű hypothyreosis állapotok.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagokat és a terápia időtartamát az orvosnak kell testreszabnia az egyes betegek szükségleteinek megfelelően.
Az alábbiakban közöljük a mcg -ban kifejezett dózis és a rendelkezésre álló Liotir kiszerelések oldat térfogata közötti megfelelést.
Az ajánlott adagolási rend a következő.
Ha azonnali hatás nem szükséges, kezdje el a kezelést napi 10-20 mikrogramm liothyronine nátrium adaggal.
A kezdő adag fokozatosan emelhető a maximális napi 80-100 mcg liothyronine nátrium dózisig, ami 112-140 cseppnek felel meg, és 1-2 hét alatt el kell érni.
Közepes dózisokat kaphatunk, tekintettel arra, hogy a csomag 1 csepp orális csepp oldatban körülbelül 0,71 mcg nátrium -liotironint tartalmaz.
Ha az előírt adaggal kompatibilis, akkor egyadagos tartályok használhatók.
A feltüntetett napi adagok napi két vagy három adagra is oszthatók, az adott patológiától és az egyéni terápiától függően.
Ezek a dózisok általában elegendőek a kezdeti terápiás hatás eléréséhez, de a kezelés folytatásához nátrium -levotiroxin adagolása vagy a liotironin / levotiroxin kombinált terápia beállítása javasolt, figyelembe véve, hogy a pajzsmirigy -kivonat és a levotiroxin -nátrium ellenálló hypothyreosis esetén , a liothyronine nátrium pótolhatatlan.
Különleges populációk
Gyermekgyógyászati betegek
A liothyronine nátrium kezdeti adagja 5 mcg naponta, ami 7 cseppnek felel meg. Ezt az adagot fokozatosan lehet növelni, amíg el nem éri az euthyroid állapotot (általában 0,4 és 0,8 közötti dózisokkal. mcg / kg), amelyet nátrium -levotiroxinnal való helyettesítésre vagy liothyronine / levothyroxine kombinációs terápia beállítására van szükség.
12 és 18 év közötti serdülőknél a felnőttekhez hasonló orális adagok adhatók, és az adag fokozatosan emelhető napi 60 mikrogrammra 2-3 adagban.
20 mcg -nál kisebb adagolás esetén ajánlott az orális cseppek oldatos készítményét használni, hogy minimalizálják a gyermek által elfogyasztott etanol mennyiségét.
Idős betegek
A liothyronine nátrium kezdő adagja 5 mcg naponta. Ezt az adagot fokozatosan lehet növelni, amíg el nem éri az euthyreosis állapotát, amelyet a nátrium -levotiroxinnal való helyettesítés vagy a liothyronine / levothyroxine kombinált terápia beállítása szükséges.
Az alkalmazás módja
Orális cseppek, oldat
Mielőtt beadná a gyógyszert, ellenőrizze a csepegtető megfelelő működését, vegye ki az oldatot a palackból és ellenőrizze a cseppek beadását.A gyógyszer helyes adagolásához tartsa a cseppentőt függőleges helyzetben.
Vegye be a cseppeket kevés vízzel hígítva.
Orális oldat
Vegye ki az egyadagos tartály tartalmát kevés vízzel hígítva.
Az egyszeri egyszeri adagos tartály tartalmát teljesen be kell venni, és nem szabad több adagra osztani.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Thyrotoxicosis.
Kompenzálatlan szívelégtelenség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Miokardiális infarktus, angina pectoris, myocarditis, tachycardiás szívelégtelenség, artériás magas vérnyomás esetén a gyógyszert óvatosan és szigorú orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
Ezenkívül a fenti kardiovaszkuláris betegségekben szenvedő, szimpatomimetikus aminokat szedő betegeket szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.5 pont).
A szívbetegségek által bonyolult hypothyreosisban szenvedő betegeknél az anyagcsere túl gyors szabályozása súlyos szövődményekhez vezethet; ilyen alanyoknál elengedhetetlen a napi adag szigorú fokozatos növelése. A pajzsmirigyhormonokkal kezelt koszorúér -betegségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell a műtét során, mivel ezekben az esetekben megnő a szívritmuszavar valószínűsége.
A Liotir -kezelés kezdeti szakaszában az inzulinnal vagy orális hipoglikémiás szerekkel kezelt cukorbetegeket és véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell a glikémiával és a véralvadási mutatókkal kapcsolatos paraméterek szempontjából, hogy kiemeljék a liotironinnal való kölcsönhatás jelenségeit, és módosítsák a napi adagot. ezeket a gyógyszereket (lásd 4.5 pont).
Ritka esetekben májműködési zavarról számoltak be pajzsmirigyhormonokkal kezelt betegeknél; ezért ajánlatos csökkenteni az adagot vagy abbahagyni a kezelést, ha a Liotir -kezelés alatt májfunkciós, láz vagy izomgyengeség laboratóriumi vizsgálatok jelennek meg.
A panhypopituitarismusban szenvedő betegek vagy a mellékvese elégtelenség egyéb hajlamosító okai kedvezőtlenül reagálhatnak a liothyronine -ra, ezért a Liotir -kezelés előtt tanácsos elkezdeni a kortikoszteroid -kezelést.
A liotironin nem adható testsúlycsökkentésre és elhízás kezelésére. A 4.2 pontban jelzett terápiás dózisok nem hatékonyak a testsúlycsökkentésben; a nagyobb adagok súlyos reakciókat okozhatnak, amelyek életveszélyesek lehetnek. Beteg, különösen a anorektikus célokra használt szimpatomimetikus aminok.
Fontos információk a Liotir egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 28,8 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz. 1 ml oldat 0,233 g etanolt tartalmaz, ami 5,8 ml sörnek és 2,4 ml bornak felel meg. Káros lehet az alkoholistákra.
Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek
A liotironin csökkentheti e gyógyszerek hipoglikémiás hatását, ezért különösen a liotironin -kezelés kezdetén a cukorbetegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet, esetleg módosítva a hipoglikémiás gyógyszer adagját (lásd 4.4 pont).
Orális antikoagulánsok
A liotironin fokozhatja az orális antikoagulánsok hatását, fokozott vérzésveszéllyel (a véralvadási faktorok anyagcseréjének növekedése miatt). A liotironin -kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a véralvadási paramétereket, és esetleg módosítani kell az antikoaguláns adagját (lásd 4.4 pont).
Kolesztiramin és vas -szulfát
A kolesztiramin és a vas -sofato csökkentheti a pajzsmirigyhormonok aktivitását (a bélben történő felszívódás csökkentésével). A kolesztiramin és a vas -szulfát bevétele előtt legalább 1 órával ajánlott a liothyronin bevétele.
Enziminduktorok
Az epilepszia elleni szerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon), barbiturátok, griseofulvin, rifampicin, etionamid fokozzák a pajzsmirigyhormonok metabolizmusát (a pajzsmirigyhormonok máj clearance -ének növelésével). A pajzsmirigypótló kezelésben részesülő betegeknek szükségük lehet a liothyronin adagjának módosítására.
Intravénás difenil -hidantoin nem adható a Liotir -kezelés alatt.
Szimpatomimetikumok
A pajzsmirigyhormonokkal kezelt szívbetegségben szenvedő betegeket gondosan figyelni kell a katecholaminok egyidejű alkalmazásakor, az utóbbi gyógyszerek hatásának fokozása miatt (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A liothyronine nem jut át könnyen a placentán.
A Liotir alkalmazása a hipotireózis terhesség alatti kezelésére nem ajánlott, mivel nem garantálja a pajzsmirigyhormon megfelelő ellátását a magzat számára.
Ha a terhesség alatt pajzsmirigy alulműködést diagnosztizálnak, orális levotiroxin -nátrium -kezelést kell elkezdeni.
Etetési idő
Bár csak kis mennyiségű pajzsmirigyhormon kerül az anyatejbe, ezeket óvatosan kell alkalmazni szoptató nőknél.
A gyógyszer terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása előtt mérlegelni kell a gyógyszer alkoholtartalmát (lásd 4.4 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Liotir nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A nemkívánatos hatások általában a túlzott adagolásra utalnak, és eltűnnek, ha a napi adagot csökkentik, vagy a kezelést néhány napra leállítják. Ezek gyakoribbak a terápia kezdetén.
A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerenként (MedDRA terminológiát alkalmazva) és a következő gyakoriság szerint soroljuk fel: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül, a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.
04.9 Túladagolás -
A pajzsmirigyhormonok akut túladagolása általában a hyperthyreosisra jellemző tüneteket okozhat, ebben az esetben azonnal megfelelő tüneti és támogató terápiát kell kezdeni. A kezelés elsősorban a gasztrointesztinális felszívódás csökkentéséből (hányás, gyomormosás) és a központi és perifériás hatások, különösen a fokozott szimpatikus aktivitás miatt fellépő ellensúlyozásból áll.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: pajzsmirigyhormonok, ATC -kód: H03AA02
A Liotirben található szintetikus liothyronine hatásai megegyeznek a pajzsmirigy által termelt és a szervezetben fiziológiailag jelen lévő pajzsmirigyhormon hatásával.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Az orálisan alkalmazott liothyronine -nátrium szinte teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból (körülbelül 95%).
terjesztés
A pajzsmirigyhormonok szövetekben és biológiai folyadékokban való eloszlását nem teljesen jellemezték. A liothyronine nátrium eloszlási térfogata 41-45 liter.
A keringő liotironin szinte teljesen kötődik a plazmafehérjékhez. A levotiroxin -nátrium és a liotironin -nátrium több mint 99% -ban kötődik savófehérjékhez. A levotiroxin szilárdabban kötődik a plazmafehérjékhez, mint a liotironin; ez indokolja a magasabb plazmakoncentrációt és a lassabb metabolikus clearance -t.
A pajzsmirigyhormonok alig lépik át a méhlepény gátat, és csak minimális mennyiségben választódnak ki az anyatejbe.
Biotranszformáció
A liothyronin t½ körülbelül 25 óra, a hipotireózis enyhe növekedésével és a hyperthyreosis mérsékelt csökkenésével. A liotironin elsősorban a májban metabolizálódik glükuronsavval vagy szulfáttal való konjugáció, di-jód- és mono-jód-tironin-dezodinálás, valamint dezaminálás és dekarboxilezés útján.
Kiküszöbölés
A liothyronine kiválasztása főként az epével és a széklettel történik, és enteropátiás recirkulációnak van kitéve.A szabad frakció és egyes metabolitjai a vizeletben is megtalálhatók.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Nincs olyan, a preklinikai adatokból származó, az orvos számára jelentős jelentőségű információ, amelyet még nem közöltek az alkalmazási előírás szakaszaiban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
96 % etanol; glicerin 85 százalék.
06.2 Inkompatibilitás "-
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő "-
Orális cseppek, oldat
2 év
A palack kinyitása után a gyógyszer eltarthatósága 30 nap, ezt követően a maradék oldatot meg kell semmisíteni.
Orális oldat
18 hónap.
A gyógyszer eltarthatósága a fóliatasak felbontása után 15 nap. Ezen időszak után a maradék tartályokat ki kell dobni.
Az oldatot azonnal és teljes egészében fel kell használni az egyszeri adagot tartalmazó tartály felnyitása után.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Orális cseppek, oldat
A gyógyszert 25 ° C alatt tárolja. A gyógyszert a palack első felbontása után 30 napon belül használja fel. Ezen időszak után a maradék oldatot el kell távolítani.
Orális oldat
Az egyadagos tartályokat tárolja bontatlan alumínium tasakban és 25 ° C alatti hőmérsékleten. Az egyszeri adagos tartályokat az alumínium tasak első kinyitásától számított 15 napon belül használja fel.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Liotir 20 mcg / ml belsőleges csepp, oldat
§ 20 ml oldatot tartalmazó üveg, polipropilén kupakkal és a gyógyszerrel érintkező polietilén tömítéssel lezárva. A kupakot az első nyitás után eltávolítják, és a helyére csavarják a polipropilén kapszulából álló rendszert, gumi tömítéssel / szivattyúval / üvegcseppentővel.
Liotir 5 mcg / ml belsőleges oldat
§ Csomagolás, amely 30 egyadagos PE tartályt tartalmaz, 6 darab 5 tartályból álló csíkra osztva, egyenként PET / Alu / PE zsákba csomagolva. Az adagot a zöld szín határozza meg.
Liotir 10 mcg / ml belsőleges oldat
§ Csomagolás, amely 30 egyadagos PE tartályt tartalmaz, 6 darab 5 tartályból álló csíkra osztva, egyenként PET / Alu / PE zsákba csomagolva. A vizsgálatot a kék szín azonosítja.
Liotir 15 mcg / ml belsőleges oldat
§ Csomagolás, amely 30 egyadagos PE tartályt tartalmaz, 6 darab 5 tartályból álló csíkra osztva, egyenként PET / Alu / PE zsákba csomagolva. Az adagolás a narancssárga szín alapján azonosítható.
Liotir 20 mcg / ml belsőleges oldat
§ Csomagolás, amely 30 egyadagos PE tartályt tartalmaz, 6 darab 5 tartályból álló csíkra osztva, egyenként PET / Alu / PE zsákba csomagolva. Adagolás a piros szín alapján azonosítható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Liotir 20 mcg / ml belsőleges csepp, oldat - 1 üveg 20 ml -es AIC: 036906016
Liotir 5 mcg / ml belsőleges oldat - 30 db, 1 ml -es egyadagos tartály AIC: 036906028
Liotir 10 mcg / ml belsőleges oldat - 30 db 1 ml -es egyadagos tartály AIC: 036906030
Liotir 15 mcg / ml belsőleges oldat - 30 db 1 ml -es egyszeri adagos tartály AIC: 036906042
Liotir 20 mcg / ml belsőleges oldat - 30 db 1 ml -es egyadagos tartály AIC: 036906055
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Orális cseppek, oldat
Az első engedélyezés időpontja: 2006. december 29
A legutóbbi megújítás időpontja: 2011. december 29
Orális oldat
Az első engedélyezés időpontja: 2015. május 15
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. május 15
