Hatóanyagok: gentamicin (gentamicin -szulfát)
GENTALYN 0,1% krém
GENTALYN 0,1% kenőcs
A Gentalyn csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre: - GENTALYN 0,1% krém, GENTALYN 0,1% kenőcs
- GENTALYN 80 mg / 2 ml oldatos injekció, GENTALYN 40 mg / 1 ml oldatos injekció
Miért használják a Gentalyn -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
A gentamicin, széles spektrumú antibiotikum, hatékony helyi kezelés a bőr elsődleges és másodlagos bakteriális fertőzéseiben.
GYÓGYSZERJELZÉSEK A GENTALYN krém és a GENTALYN kenőcs elsősorban bakteriális gyulladásos bőrformákban, például különböző súlyosságú és kiterjedésű pyoderma, beleértve az ecthyma, folliculitis, sycosis, furunculosis, mikrobiális ekcéma, valamint másodlagos fertőzött formák, például dermatitis és impetiginizált ekcéma esetén javallt. pangásos fekélyek, traumás sérülések, égési sérülések és fertőzött horzsolások.
A GENTALYN alkalmazásának egyéb bőrbetegségei a pattanások és a pustuláris pikkelysömör, az intertriginoid formák és a bakteriális eredetű perionízis. Gombaformákban a GENTALYN helyi használatra hatástalan, mivel a gentamicin semmilyen gombatörzsben nem aktív; A gyógyszer azonban hasznos a gombás és vírusos fertőzések bakteriális szuperfertőzésében.
A termék két készítménye, a krém és a kenőcs alkalmas arra, hogy helyi kezelést készítsenek, különösen a folyamatban lévő elváltozás gyulladásának és váladékának mértékétől függően: míg a GENTALYN krémet kifejezetten akut formában, exudatív fázisban alkalmazzák, az úgynevezett "száraz" formák desquamative komponenssel (lichenified mikrobiális ekcéma) A GENTALYN kenőcs jobban megfelel.
Különös hatékonyságot bizonyított a különböző fokú és mértékű égési sérülések esetén történő előkészítés, amelyben a „talaj elpusztítása” a hősértés kivételes intenzitásával megvalósult, különösen a virulens baktériumflóra kialakulásának kedvez.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad használni a Gentalyn -t
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Gentalyn szedése előtt?
A készítmény nem alkalmazható szemészeti használatra.
A helyi gentamicin szisztémás felszívódása fokozódik, ha a test nagy területeit kezelik, különösen akkor, ha bőrkárosodás van jelen, vagy ha a kezelést hosszú ideig tervezik. Ilyen esetekben nemkívánatos hatások léphetnek fel, amelyek nyilvánvalóak a használat során. .
Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, különösen csecsemők és gyermekek esetében.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gentalyn hatását
Eddig egyik sem ismert.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A helyi használatra szánt termékek használata, különösen hosszan tartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani, és megfelelő terápiát kell kezdeni. Mint minden antibiotikum, a gentamicin -kezelés is túlérzékenységet okozhat az érzéketlen mikroorganizmusokban, beleértve a gombákat is. ; ebben az esetben, vagy ha irritációt, szenzibilizációt vagy túlfertőződést okoz, a kezelést fel kell függeszteni, és meg kell kezdeni a megfelelő terápiát. A Gentalyn krém és a Gentalyn kenőcs nem aktív vírusok és gombák által okozott bőrfertőzések esetén.
Kimutatták az aminoglikozidok közötti keresztallergén hatást.
Más aminoglikozidokhoz hasonlóan kerülni kell más nephrotoxikus és / vagy neurotoxikus gyógyszerek egyidejű és / vagy szekvenciális szisztémás vagy helyi alkalmazását. Ha szisztémás terápiával együtt alkalmazzák, figyelembe kell venni a szérumszint emelkedésének lehetőségét.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Mivel a Gentalyn biztonságossága terhes nőkön nem teljesen bizonyított, ez a gyógyszer nem alkalmazható nagy mennyiségben vagy hosszú ideig terhes nőknél.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs hatása.
Adagolás és alkalmazás A Gentalyn alkalmazásának módja: Adagolás
Alkalmazza a készítményt krémben és kenőcs formájában is, naponta 3-4 alkalommal, amíg az első eredményeket el nem éri, majd 24 órán belül 1-2 kötést lehet lecsökkenteni.
Az alkalmazás után jó lesz az alkatrészt steril gézzel védeni.
A piodermában jobb GENTALYN kenőccsel kezdeni, amely lágyító erejének köszönhetően elősegíti a szérum-vér kéreg leválását; a sérülések megtisztítása után folytathatja a GENTALYN krémmel, amely nem feltétlenül igényel védőkötést.
Égési sérülések esetén, legyen az I., II. Vagy III. Fokú, a GENTALYN kenőcs jobban kimutatható, tekintettel az égett felületek rendkívüli érzékenységére és a nekrotikus anyag jelenlétére, amely a kenőcs lágyító ereje miatt könnyebben eltávolítható.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Gentalyn -t vett be?
A gentamicin egyetlen túladagolása várhatóan nem okoz tüneteket.
A gentamicin helyi kezelésére való túlzott vagy hosszan tartó használata fokozott léziókhoz vezethet, amelyeket érzéketlen gombák vagy baktériumok okoznak.
Érzéketlen gombák vagy baktériumok kifejlődése esetén megfelelő terápia indokolt gombaellenes vagy antibakteriális szerekkel.
Mellékhatások Melyek a Gentalyn mellékhatásai?
A klinikai tapasztalatok szerint a helyi használatra szánt Gentalyn jól tolerálható.
A gentamicin -kezelés néha átmeneti irritációt (erythema vagy pruritus) okozott, ami általában nem igényelte a kezelés abbahagyását.
A gentamicin alkalmazását követően a kontaktallergia megnyilvánulása lehetséges.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a betegtájékoztatóban leírt nemkívánatos hatásokról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Az első felbontás után a Gentalyn krém és a Gentalyn kenőcs 3 hónapig érvényes. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez a gyógyszer védi a gyermekektől elzárva!
FOGALMAZÁS
GENTALYN 0,1% KRÉM:
100 g tartalmaz: Hatóanyag: 0,166 g gentamicin -szulfát. Segédanyagok: klór -krezol, polietilénglikol -monocetil -éter (Cetomacrogol 1000), cetosztearil -alkohol, fehér vazelin, folyékony paraffin, egybázisú nátrium -foszfát, tisztított víz.
GENTALYN 0,1% OLAJ:
100 g tartalmaz: Hatóanyag: 0,166 g gentamicin -szulfát. Segédanyagok: folyékony paraffin, fehér vazelin.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
GENTALYN 30 g -os krémcső
GENTALYN kenőcs, 30 g.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GENTALYN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gentalyn 0,1% krém:
100 g krém tartalmaz:
hatóanyag: gentamicin -szulfát 0,166 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Gentalyn 0,1% kenőcs:
100 g kenőcs tartalmaz:
hatóanyag: gentamicin -szulfát 0,166 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém és kenőcs.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Gentalyn krém és a Gentalyn kenőcs elsősorban bakteriális gyulladásos bőrformákban, például különböző súlyosságú és kiterjedésű pyoderma, például ecthyma, folliculitis, sycosis, furunculosis, mikrobiális ekcéma, valamint másodlagos fertőzött formák, például dermatitis és impetiginizált ekcéma, stasis fekélyek kezelésére javallt. , traumás sérülések, égési sérülések és fertőzött horzsolások.
A Gentalyn alkalmazásának egyéb bőrbetegségei a pattanások és a pustuláris pikkelysömör, az intertriginoid formák és a bakteriális eredetű perionipszis. A gombás formákban a helyi használatra szánt Gentalyn hatástalan, mivel a gentamicin semmilyen gombatörzsben nem aktív; A gyógyszer azonban hasznos a gombás és vírusos fertőzések bakteriális szuperfertőzésében.
A termék két készítménye, a krém és a kenőcs alkalmas arra, hogy a helyi kezelést különösen alkalmassá tegye, a gyulladás mértékétől és a folyamatban lévő elváltozás váladékozásától függően: míg a Gentalyn krém különösen akut formában, az exudatív fázisban javallott az úgynevezett "száraz" formák desquamative komponenssel (lichenified mikrobiális ekcéma) Gentalyn kenőcs jobban megfelel.
Különleges hatékonyságot bizonyított a különböző fokú és kiterjedésű égési sérülések esetén történő előkészítés, amelyben a "talaj elpusztítása", amelyet a "hősértés kivételes intenzitása" valósít meg, elősegíti egy különösen virulens baktériumflóra kialakulását.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Alkalmazza a készítményt, krémben és kenőcs formájában is, naponta 3-4 alkalommal, amíg az első eredményeket el nem éri, ezután a kötszerek száma 24 óra alatt 1-2-re csökkenthető.
Az alkalmazás után jó lesz az alkatrészt steril gézzel védeni.
A piodermában jobb Gentalyn kenőccsel kezdeni, amely lágyító erejének köszönhetően elősegíti a szérum vérkéreg leválását; a sérülések megtisztítása után folytathatja a Gentalyn krémmel, amely nem feltétlenül igényel védőkötést.
Égési sérülések esetén, legyen az I., II. Vagy III. Fokú, a Gentalyn kenőcs jobban ajánlott, tekintettel az égett felületek rendkívüli érzékenységére és a nekrotikus anyag jelenlétére, amely a kenőcs lágyító ereje miatt könnyebben eltávolítható.
04.3 Ellenjavallatok
A Gentalyn ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység áll fenn a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A készítmény nem alkalmazható szemészeti használatra.
A helyi gentamicin szisztémás felszívódása fokozódik, ha a test nagy területeit kezelik, különösen akkor, ha bőrkárosodás van jelen, vagy ha a kezelést hosszú ideig tervezik. Ilyen esetekben nemkívánatos hatások léphetnek fel, amelyek nyilvánvalóak a használat során. . Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a gyógyszer alkalmazása során, különösen csecsemőknél és gyermekeknél. Mint minden antibiotikum, a gentamicin -kezelés az érzéketlen mikroorganizmusok, köztük a gombák túlfejlődéséhez vezethet; ebben az esetben vagy irritáció, szenzibilizáció vagy irritáció esetén szuperinfekció, a kezelést fel kell függeszteni, és a megfelelő terápiát meg kell kezdeni A Gentalyn krém és a Gentalyn kenőcs nem aktív vírusok és gombák által okozott bőrfertőzések esetén.
Kimutatták az aminoglikozidok közötti keresztallergén hatást.
Más aminoglikozidokhoz hasonlóan kerülni kell más nephrotoxikus és / vagy neurotoxikus gyógyszerek egyidejű és / vagy szekvenciális szisztémás vagy helyi alkalmazását.
Ha szisztémás terápiával együtt alkalmazzák, figyelembe kell venni a szérumszint emelkedésének lehetőségét.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Eddig egyik sem ismert.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Mivel a Gentalyn biztonságossága terhes nőkön nem teljesen bizonyított, ez a gyógyszer nem alkalmazható nagy mennyiségben vagy hosszú ideig terhes nőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs hatása.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai tapasztalatok szerint a helyi használatra szánt Gentalyn jól tolerálható.
A gentamicin -kezelés néha átmeneti irritációt (erythema vagy pruritus) okozott, amely általában nem igényelte a kezelés megszakítását, ezeknél az alanyoknál a később elvégzett tapasz teszt nem mutatott irritációt és szenzibilizációt.
A gentamicin alkalmazását követően a kontaktallergia megnyilvánulása lehetséges.
04.9 Túladagolás
A gentamicin egyetlen túladagolása várhatóan nem okoz tüneteket.
A gentamicin helyi kezelésére való túlzott vagy hosszan tartó használata fokozott léziókhoz vezethet, amelyeket érzéketlen gombák vagy baktériumok okoznak.
Érzéketlen gombák vagy baktériumok kifejlődése esetén megfelelő terápia indokolt gombaellenes vagy antibakteriális szerekkel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibiotikum helyi használatra.
ATC kód: D06AX07.
A gentamicint a Micromonospora purpurea erjesztésével állítják elő, és fehér, amorf por formájában nyerik, vízben oldódó és melegben stabil. Ez a Schering Corporation Research Laboratories-ban izolált széles spektrumú antibiotikum rendkívül hatékonynak bizonyult az elsődleges és másodlagos bakteriális bőrfertőzések helyi kezelésében.
A gentamicinre érzékeny baktériumok közé tartozik a Staphylococcus aureus (koaguláz -pozitív, koaguláz -negatív és penicillináz -termelő törzsek) és a Gram -negatív baktériumok (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris és Klebsiella pneumoniae).
A klinikán végzett bőrreakciós tesztek eredményei azt mutatták, hogy a gentamicin nem elsődleges irritáló hatású; továbbá a gentamicin alacsony bőrszenzibilizációs indexű.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gentamicin transzkután felszívódása a Gentalyn krémből és kenőcsből általában nincs.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitási vizsgálatok egereken, gentamicint használva vizes oldatban, a következő LD50 értéket kapták: szubkután 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravénás 75 mg / kg, orális> 9050 mg / kg. Az állatokon és embereken a terápiásnál jóval magasabb antibiotikumkoncentrációjú készítményekkel végzett tapasztalatok nem mutattak elsődleges irritáció vagy szenzibilizációs jelenségek jeleit.
100 betegnél végzett epikután tesztek minden esetben negatív eredményt adtak. A gentamicin nem rendelkezik szerkezeti analógiával a rákkeltő hatású vegyületekkel. A krónikus toxicitási vizsgálatokban és a klinikai vizsgálatok során soha nem mutatott ki olyan jelenségeket, amelyek rákkeltő hatásra utalhatnak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Krém: folyékony paraffin; fehér vazelin; klór -krezol; polietilénglikol -monoetil -éter (Cetomacrogol 1000); cetosztearil -alkohol; egybázisú nátrium -foszfát; tisztított víz.
Kenőcs: folyékony paraffin; fehér vazelin.
06.2 Inkompatibilitás
A mai napig nem ismert összeférhetetlenség más gyógyszerekkel.
06.3 Érvényességi idő
2 éves krém; kenőcs 3 év.
Az első felbontás után: krém és kenőcs 3 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Krém, 30 g cső
Kenőcs, 30 g cső
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Róma
Értékesítő kereskedő:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Gentalyn 0,1% krém AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% kenőcs AIC n. 020891065
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1968. július 26. és 2010. június 1.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. december
