Hatóanyagok: dihidrokodein (dihidrokodein -bitartarát)
PARACODINA SZIRUP 12 mg / 5 ml + 12 mg / 5 ml szirup
Miért használják a Paracodina szirupot? Mire való?
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Köhögés csillapító.
Ellenjavallatok Ha a Paracodina szirupot nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos májsejt -elégtelenség, légzési elégtelenség, makacs székrekedés.
Ne alkalmazza a monoamin-oxidáz inhibitorokkal végzett kezelés alatt vagy azt követő két hétben, vagy egyidejűleg más, fájdalomcsillapító-narkotikus csoportba tartozó gyógyszerekkel.
A termék ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél és szoptatás alatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Paracodina szirup szedése előtt
Szigorúan kövesse az ajánlott adagokat.
Éhgyomorra nem szabad bevenni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Paracodina szirup hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az ópium -alkaloidok központi idegrendszerre gyakorolt hatását más depresszív gyógyszerek, például nyugtatók, nyugtatók, antihisztaminok fokozzák.
A terápia során nem tanácsos alkoholt egyszerre fogyasztani.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan és nemkívánatos hatásokat
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A PARACODINA szirup függőséget okozhat.
Az óvatosság megköveteli a készítmény alkalmazását, különösen nagy dózisokban és / vagy hosszú ideig időseknél, mivel az ópium-alkaloidok a már meglévő tünetek súlyosbodását okozhatják (agyi rendellenességek, vizelési nehézség stb.).
A cukorbetegek és az alacsony kalóriatartalmú étrendet követõ betegek esetében szem előtt kell tartani, hogy egy teáskanál PARACODINA szirup megfelel egy gramm glükóztartalomnak.
Ez a gyógyszer 2,5 g szacharózt tartalmaz adagonként (1 teáskanál).
Figyelembe kell venni a cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Mivel az ópiátok átjutnak a placenta gáton, újszülöttkori légzésdepresszió lehetséges.
Terhesség és csecsemőkorban a készítményt csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad használni.
A PARACODINA szirupot nem szabad szoptatás alatt alkalmazni (lásd "Ellenjavallatok" fejezet).
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel az álmosság nem ritka a kezelés során, figyelmeztetni kell erre azokat, akik járművet vezetnek vagy olyan tevékenységeket végeznek, amelyek megkövetelik az éberséget.
Adagolás, alkalmazás és idő A Paracodina szirup alkalmazásának módja: Adagolás
Átlagos adagok (hacsak másképp nem írják elő):
Felnőttek: 1-2 teáskanál naponta többször
Fiúk: 1/2 - 1 teáskanál naponta többször
2 év feletti gyermekek: 1/4 - 1/2 teáskanál naponta többször
Egy teáskanál 5 ml -nek felel meg (12 mg dihidrokodein -bitartarátnak és 12 mg benzoesavnak felel meg).
A PARACODINA szirupot étkezés után kell bevenni, vagy önmagában, vagy szükség esetén vízzel vagy más folyadékkal hígítva.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Paracodina szirupot vett be?
Az opioid -mérgezés legfontosabb tünetei a következők: mély kóma, csökkent légzésszám, vérnyomásesés, miozis, csökkent diurézis, testhőmérséklet -csökkenés, tüdőödéma. A sürgősségi kezelés első lépésként a légzőfunkció megfelelő helyreállítását biztosítja.
A választott ellenszer a naloxon, amelyet iv. 0,4 mg dózisban kell beadni.
Ezt az adagot 2-3 perc múlva meg lehet ismételni. Gyermekek esetében az ajánlott adag 0,01 mg / kg.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a PARACODINA szirup túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a PARACODINA szirup alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Paracodina szirup mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a PARACODINA szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Terápiás dózisokban a leggyakoribb nemkívánatos hatásokat a szedáció és / vagy aluszékonyság, valamint a gyomor -bélrendszeri rendellenességek, például hányinger, hányás és székrekedés jelzik. Időnként fejfájást, szédülést, asztheniát, izgatottságot írtak le, különösen időseknél.
Túladagolás esetén (például "nagy adagok véletlen bevételekor") és túlérzékeny embereknél az idegi depresszió, valamint a légző- és kardiovaszkuláris funkció súlyosabb jelei jelentkezhetnek.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
HOGYAN Kinyitjuk a palackot
Kinyitni:
- Helyezze az üveget sík felületre
- Nyomja a kapszulát a palackra, és csavarja le
Bezárni:
- Csavarja vissza teljesen a kapszulát
FOGALMAZÁS
100 g szirup tartalmaz:
Hatóanyagok: 200,0 mg dihidrokodein -bitartarát; benzoesav 200,0 mg. Segédanyagok: tisztított víz, mályvacukor kivonat, grindelia kivonat, glicerin, szacharóz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szirup - 100 g palack
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PARACODINA szirup
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g szirup tartalmaz:
Aktív elvek:
200,0 mg dihidrokodein -bitartarát
200,0 mg benzoesav
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szirup
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Köhögés csillapító.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Átlagos adagok (hacsak másképp nem írják elő):
Felnőttek: 1-2 teáskanál naponta többször
Fiúk: ½ - 1 teáskanál naponta többször
2 év feletti gyermekek: ¼ - ½ teáskanál naponta többször
Egy teáskanál 5 ml -nek felel meg (12 mg dihidrokodein -bitartarátnak és 12 mg benzoesavnak felel meg).
A PARACODINA szirupot étkezés után kell bevenni, vagy önmagában, vagy szükség esetén vízzel vagy más folyadékkal hígítva.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos májsejt-elégtelenség, légzési elégtelenség, makacs székrekedés.
Ne alkalmazza a monoamin-oxidáz inhibitorokkal végzett kezelés alatt vagy azt követő két hétben, valamint egyidejűleg más, fájdalomcsillapító-narkotikus csoportba tartozó gyógyszerekkel.
A termék ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél és szoptatás alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A PARACODINA szirup függőséget okozhat.
Az óvatosság megköveteli a készítmény alkalmazását, különösen nagy dózisokban és / vagy hosszú ideig időseknél, mivel az ópium-alkaloidok a már meglévő tünetek súlyosbodását okozhatják (agyi rendellenességek, vizelési nehézség stb.).
A cukorbetegek és az alacsony kalóriatartalmú étrendet követõ betegek esetében szem előtt kell tartani, hogy egy teáskanál PARACODINA szirup megfelel egy gramm glükóztartalomnak.
Szigorúan kövesse az ajánlott adagokat.
Éhgyomorra nem szabad bevenni.
Rendkívül gyors metabolizálók és dihidromorfin mérgezés
A nyugat-európai lakosság körülbelül 5,5% -ánál, még terápiás dózisok mellett is, nagyobb mennyiségű aktív morfinszerű metabolit termelődhet a CYP2D6 enzim nagy aktivitása (ultragyors metabolizmus) miatt. Egy esetet jelentettek morfiummérgezésről, amikor csökkent sebességű vesefunkciójú kodeint alkalmaztak ultragyors terápiás dózisokkal (lásd még 5.2 pont).
Az opioid túladagolás tüneteit és kezelését a 4.9 pont tartalmazza.
Halált okozó morfiummérgezést jelentettek olyan szoptatott csecsemőknél, akiknek anyja ultragyors metabolizáló volt, terápiás dózisban kodeint kaptak (lásd még 4.6 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az ópium -alkaloidok központi idegrendszerre gyakorolt hatását más depresszív gyógyszerek, például nyugtatók, nyugtatók, antihisztaminok fokozzák.
A terápia során nem tanácsos alkoholt egyszerre fogyasztani.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatás váratlan és nemkívánatos hatásait.
04.6 Terhesség és szoptatás
Mivel az ópiátok átjutnak a placenta gáton, újszülöttkori légzésdepresszió lehetséges.
Terhesség és csecsemőkorban a készítményt csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad használni.
A PARACODINA szirupot nem szabad szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel az álmosság nem ritka a kezelés alatt, figyelmeztetni kell erre azokat, akik esetleg járművet vezetnek vagy olyan műveletekben vesznek részt, amelyek megkövetelik az éberséget.
04.8 Nemkívánatos hatások
Terápiás dózisokban a leggyakoribb nemkívánatos hatásokat a szedáció és / vagy aluszékonyság, valamint a gyomor -bélrendszeri rendellenességek, például hányinger, hányás és székrekedés jelzik. Időnként fejfájást, szédülést, asztheniát, izgatottságot írtak le, különösen időseknél.
Túladagolás esetén (például "nagy adagok véletlen bevételekor") és túlérzékeny embereknél az idegi depresszió, valamint a légző- és kardiovaszkuláris funkció súlyosabb jelei jelentkezhetnek.
04.9 Túladagolás
Az opioid -mérgezés legfontosabb tünetei a következők: mély kóma, csökkent légzésszám, vérnyomásesés, miozis, csökkent diurézis, testhőmérséklet -csökkenés, tüdőödéma.
A sürgősségi kezelés első lépésként a légzőfunkció megfelelő helyreállítását biztosítja.
A választott ellenszer a naloxon, amelyet iv. 0,4 mg dózisban kell beadni. Ezt az adagot 2-3 perc múlva meg lehet ismételni. Gyermekek esetében az ajánlott adag 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ópium alkaloidok és származékai
ATC kód: R05DA20
A dihidrokodein -bitartarát a kodein származéka, amely specifikus nyugtató hatást fejt ki az agytörzsben található köhögési központra, ezáltal csökkenti a köhögés túlzott mértékének gyakoriságát és intenzitását.
A dihidrokodein -bitartarát minimális depressziós hatást fejt ki a légzőközpontra.
A dihidrokodein -bitartarát kiküszöböli a köhögési ingert, de nem gátolja a nyálka köptetését.
A benzoesav eltávolítja a vastag hörgők nyálkáját és megkönnyíti a váladék kiürülését.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A vizsgálatokat úgy végezték, hogy felnőtt hím nyulaknak szájon át, PARACODINE szirupot és dihidrokodein -bitartarátot adtak 0,2 és 2,0 mg / kg dózisban.
A kapott eredmények mindkét gyógyszer esetében jó felszívódást mutattak a gyomor -bél traktuson keresztül, és a vércsúcs körülbelül 2 órával a beadás után következett be.
Speciális betegcsoportok
A CYP2D6 enzim lassú és ultragyors metabolizálói
A dihidrokodein elsősorban glükurokonjugáció útján metabolizálódik, de csekély metabolikus úton, például O-demetilezés útján dihidromorfinná alakul, és ezt a metabolikus átalakulást a CYP2D6 enzim katalizálja. A kaukázusi származású lakosság körülbelül 7% -ánál van a CYP2D6 enzim hiánya a genetikai eltérések miatt. Ezeket az alanyokat gyenge metabolizátoroknak nevezik, és nem részesülhetnek a várt terápiás hatásból, mivel nem képesek a dihidrokodeint aktív metabolikus dihidromorfinná alakítani.
Ezzel szemben Nyugat-Európa lakosságának mintegy 5,5% -a ultragyors metabolizálókból áll.Ezeknek az alanyoknak a CYP2D6 gén egy vagy több duplikációja van, ezért magasabb lehet a dihidromorfin koncentrációja a vérben, ami a mellékhatások fokozott kockázatához vezethet (lásd még 4.4 és 4.6 pont).
Különös figyelmet kell fordítani az ultragyors metabolizálók létezésére veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknél előfordulhat az aktív metabolikus dihidromorfin-6-glükuronid koncentrációjának növekedése.
A CYP2D6 enzimhez kapcsolódó genetikai eltérést a genetikai típusvizsgálat segítségével lehet megállapítani.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tisztított víz, mályvacukor kivonat, grindelia kivonat, glicerin, szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
100 g szirupot tartalmazó „gyermekbiztos” lezárású üvegpalackot tartalmazó doboz
06.6 Használati utasítás
Hogyan kell kinyitni az üveget
Kinyitni:
Helyezze az üveget sík felületre
Nyomja a kapszulát a palackra, és csavarja le
Bezárni:
Csavarja vissza teljesen a kapszulát
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C .: n. 008096024
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Első engedély: 1953.09.17
Engedély megújítása: 2005. 06. 01.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Meghatározás kelt 2008.12.1
