Hatóanyagok: Paracetamol
ACETAMOL 300 mg pezsgőgranulátum
ACETAMOL ADULT 500 mg tabletta
ACETAMOL KORAI GYERMEKKOR 25 mg / ml szirup
ACETAMOL CORLY CHILDHOD 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
ACETAMOL ADULT 1 g kúp
ACETAMOL 500 mg kúpok
ACETAMOL CHILDREN 250 mg kúpok
ACETAMOL KORAI GYERMEKKOR 125 mg kúp
Az acetamol csomagolólapok a következő kiszerelésekhez kaphatók: - ACETAMOL 300 mg pezsgőgranulátum, ACETAMOL ADULTS 500 mg tabletta, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / ml szirup, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml orális csepp, oldat, ACETAMOL ADULTS 1 g kúp, ACETAMOL 500 mg kúp, ACETAMOL ACETAMOL KORAI GYERMEKKOR 125 mg kúp
- ACETAMOL ADULT 1000 mg pezsgőtabletta
Miért használják az acetamolt? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Fájdalomcsillapítók-lázcsillapítók
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A láz és az enyhe vagy mérsékelt fájdalom tüneti kezelése.
Ellenjavallatok Amikor az acetamolt nem szabad használni
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyaggal szemben; különösen más fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók iránt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Acetamol szedése előtt?
Gyermekek
Mielőtt ezt a gyógyszert gyermeknek adná, konzultáljon orvosával.
Tizenévesek (12-18 év) és felnőttek
Forduljon orvosához, ha a fájdalom vagy láz oka kétséges.
A toxicitás elkerülése érdekében még a paracetamol terápiás dózisa esetén is a javasolt adagokat csökkenteni kell túlzott alkoholfogyasztás, koplalás vagy rossz táplálkozási állapot esetén. Ilyen esetekben tanácsos orvoshoz fordulni.
A készítmény magas vagy hosszabb dózisa magas kockázatú májbetegséget, valamint a vese és a vér elváltozásait okozhatja, akár súlyos is.
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben, enyhe vagy mérsékelt májsejt -elégtelenségben (beleértve a Gilbert -szindrómát), súlyos májelégtelenségben, akut hepatitisben, egyidejűleg májműködést károsító gyógyszerekkel, glükóz -6 -hiányt, foszfát -dehidrogenázt, hemolitikus anaemiát mutató betegekben.
A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mivel súlyos mellékhatások léphetnek fel, ha a paracetamolt nagy dózisban alkalmazzák.
Mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna, forduljon orvosához. Lásd még az "Interakciók" részt. Az orális antikoagulánsokkal végzett kezelés során ajánlott csökkenteni az adagokat.
Ne szedje ezt a gyógyszert más fájdalomcsillapítókkal, lázcsillapítókkal vagy nem szteroid gyulladásgátlókkal együtt.
Ritka allergiás reakciók esetén az adagolást abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Ne alkalmazza több mint 3 egymást követő napon, anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az acetamol hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A paracetamol szájon át történő felszívódása a gyomor kiürülésének sebességétől függ. Ezért a gyomorürülés sebességét lassító (pl. Antikolinerg szerek, opioidok) vagy növelő (pl. Prokinetikus) gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkenéshez, illetve növekedéshez vezethet. a termék biológiai hozzáférhetősége.
A kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkenti a paracetamol felszívódását.A paracetamol és a kloramfenikol egyidejű bevétele növelheti a kloramfenikol felezési idejét, és növelheti annak toxicitását.
A paracetamol (napi 4 g, legalább 4 napig) és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása az INR értékek enyhe eltérését idézheti elő. Ilyen esetekben gyakrabban kell ellenőrizni az INR értékeket az egyidejű alkalmazás és annak megszakítása után.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik nyugtatókat, antidepresszánsokat kapnak.
Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza a krónikus kezelés során olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj monooxigenázok indukcióját, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyek ezt a hatást kiválthatják (például rifampicin, cimetidin, epilepsziaellenes szerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). Ugyanez vonatkozik az etilizmus eseteire és a zidovudinnal kezelt betegekre is. A paracetamol beadása zavarhatja az uricaemia (foszfo-wolframsav módszerrel) és a glikémiás (glükóz-oxidáz módszerrel) meghatározását. peroxidáz).
Ismert kölcsönhatások vannak az antidotumként használt és a "Túladagolás" című részben felsorolt anyagokkal.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Bár a terhes vagy szoptató betegeken végzett klinikai vizsgálatok nem tártak fel különös ellenjavallatokat a paracetamol alkalmazására, és nem okoztak nem kívánt hatásokat az anyára vagy a gyermekre, a készítményt csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, és az orvos közvetlen felügyelete mellett .
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetések
Pezsgő granulátum, szirup, orális cseppek: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Orális cseppek: az oldat barnulása semmilyen módon nem befolyásolja a termék hatékonyságát és tolerálhatóságát.
Szirup: para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek (akár késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Adagolás és alkalmazás módja Az acetamol használata: Adagolás
Három hónap alatti AI, sárgaság esetén tanácsos csökkenteni az egyszeri orális adagot.
Gyermekek esetében elengedhetetlen a testtömegüknek megfelelő adagolás betartása, és ezért a megfelelő készítmény kiválasztása
Felnőtteknél a maximális orális adag 3000 mg, rektálisan pedig 4000 mg paracetamol naponta.
ACETAMOL 300 mg pezsgőgranulátum
8-12 éves gyermekek, akiknek súlya meghaladja a 25 kg -ot
A gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően és az adagokra és a kezelés időtartamára vonatkozó előírásainak tiszteletben tartása után használja. Egy 300 mg-os tasak 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között). 24 órán belül ne haladja meg a 6 tasakot.
12 és 18 év közötti, 40 kg -nál nagyobb testtömegű serdülők
Egy tasak 300 mg 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között). Szükség esetén az adag 600 mg-ra emelhető két tasak együttes bevételével. 24 órán belül ne lépje túl a 3 g -ot (10 tasak).
Felnőttek
600-900 mg paracetamol (2-3 tasaknak megfelelő) adag, ha szükséges, 4-6 óránként megismételhető. 24 órán belül ne lépje túl a 3 g -ot (10 tasak).
A kezelés időtartama
A láz vagy fájdalom gyakori okai általában gyorsan megszűnnek. Forduljon orvosához, ha a panaszok három napnál tovább tartanak.
ACETAMOL ADULT 500 mg tabletta
12 és 18 év közötti serdülők, akiknek súlya meghaladja a 40 kg -ot
Egy 500 mg-os tabletta 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között). Ne lépje túl a 3 g-ot (6 tabletta) 24 vagy
Felnőttek
500-1000 mg paracetamol (1-2 tabletta) adag 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között). 24 órán belül ne haladja meg a 3 g-ot (6 tabletta).
A kezelés időtartama
A láz vagy fájdalom gyakori okai általában gyorsan megszűnnek. Forduljon orvosához, ha a panaszok három napnál tovább tartanak.
ACETAMOL KORAI GYERMEKKOR 25 mg / ml szirup
A gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően és az adagokra és a kezelés időtartamára vonatkozó előírásainak tiszteletben tartása után használja. A csomag 5 ml -es orális adagoló fecskendőt tartalmaz, 0,5 ml -es jelölésekkel beosztva; egy bevágás 12,5 mg paracetamolnak felel meg.
18 hónaposnál fiatalabb és 3 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
Általában 25 mg -os adag adható minden 2 kg -os súlyhoz, ami 1 milliliter (ml) szirupnak felel meg 6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik adag között). A táblázat néhány példát tartalmaz a súlyra vonatkozóan
Az adagot 6 óránként kell beadni
18 hónaposnál idősebb és 11 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
Általában 25 mg -os adag adható minden 2 kg -os súlynak, ami 1 milliliter (ml) szirupnak felel meg 4 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik adag között).
A táblázat néhány példát tartalmaz a súlyra vonatkozóan.
Az ACETAMOL KORAI GYERMEKKOR 25 mg / ml szirupot bármely életkorú gyermek beveheti, ha a testsúly alapján kiszámítja a megfelelő adagot. A gyógyszert azonban korai gyermekkorúnak minősítik, mivel 100 ml -es palackokba csomagolva ez nem elegendő a 15 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek számára, és nem elegendő a kezelés napjaira.
A SZIRUP HASZNÁLATI UTASÍTÁSAI
Figyelmeztetés: A palack olyan zárórendszerrel van felszerelve, amelyet gyermekek számára nehéz kinyitni.
1- Nyitás: nyomja meg és csavarja le egyszerre.
2- Zárás: húzza meg teljesen lenyomva.
ACETAMOL CORLY CHILDHOD 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
A gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően és az adagokra és a kezelés időtartamára vonatkozó előírásainak tiszteletben tartása után használja.
18 hónaposnál fiatalabb és 3 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
10-15 mg paracetamol testsúlykilogrammonként.
Egy csepp ACETAMOL 100 mg / ml belsőleges csepp oldat 2,8 mg paracetamolt tartalmaz. Általában a testsúlykilogrammonként 4 csepp adagja 6 óránként beadható (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik adag között).
A táblázat néhány példát tartalmaz a súlyra vonatkozóan.
18 hónaposnál idősebb és 11 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
10-15 mg paracetamol testsúlykilogrammonként.
Egy csepp ACETAMOL 100 mg / ml belsőleges csepp oldat 2,8 mg paracetamolt tartalmaz. Normális esetben a 4 csepp testsúlykilogrammonként 4 óránként adható (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik adag között).
A táblázat néhány példát tartalmaz a súlyra vonatkozóan.
Az adagot 4 óránként kell beadni
Az ACETAMOL CORLY CHILDHOOD 100 mg / ml belsőleges csepp oldatot bármilyen korú gyermek beveheti, ha a testsúly alapján számítja ki a megfelelő adagot. A gyógyszert azonban korai gyermekkorúnak nevezik, mivel 30 ml -es palackokba csomagolva nem elegendő a 15 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek számára, és nem elegendő a kezelés napjaira.
UTASÍTÁSOK A SZÁJCSEPPEK HASZNÁLATÁRA
Figyelmeztetés: A palack olyan zárórendszerrel van felszerelve, amelyet gyermekek számára nehéz kinyitni.
1- Nyitás: nyomja meg és csavarja le egyszerre.
2- Zárás: húzza meg teljesen lenyomva.
ACETAMOL ADULT 1 g kúp
12 és 18 év közötti serdülők, akiknek súlya meghaladja a 40 kg -ot
Egy 1 g-os kúp 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között). 24 órán belül ne haladja meg a 3 kúpot
Felnőttek
Egy 1 g-os kúp 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között). 24 órán belül ne haladja meg a 4 kúpot.
A kezelés időtartama
A láz vagy fájdalom gyakori okai általában gyorsan megszűnnek. Forduljon orvosához, ha a panaszok három napnál tovább tartanak.
ACETAMOL 500 mg kúpok
8-12 éves gyermekek, akiknek súlya meghaladja a 25 kg -ot
A gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően és az adagokra és a kezelés időtartamára vonatkozó előírásainak tiszteletben tartása után használja. Egy 500 mg-os kúp 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között). 24 órán belül ne haladja meg a 4 kúpot.
12 és 18 év közötti serdülők, akiknek súlya meghaladja a 40 kg -ot
Egy 500 mg-os kúp 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között). 24 órán belül ne haladja meg a 6 kúpot.
Felnőttek
Egy 500 mg-os kúp 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között). 24 órán belül ne haladja meg a 8 kúpot.
A kezelés időtartama
A láz vagy fájdalom gyakori okai általában gyorsan megszűnnek. Forduljon orvosához, ha a panaszok három napnál tovább tartanak.
ACETAMOL CHILDREN 250 mg kúpok
A gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően és az adagokra és a kezelés időtartamára vonatkozó előírásainak tiszteletben tartása után használja.
2 és 8 év közötti, 12 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
Egy 250 mg-os kúp 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között). 24 órán belül ne haladja meg a 4 kúpot
ACETAMOL KORAI GYERMEKKOR 125 mg kúp
A gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően és az adagokra és a kezelés időtartamára vonatkozó előírásainak tiszteletben tartása után használja.
3-24 hónapos gyermekek, akiknek súlya meghaladja a 6 kg -ot
Egy 125 mg-os kúp 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között). A kúpok maximális száma 24 órán belül 4 6-7 kg-os gyermekeknél, 5 darab 7-10 kg-os gyermekeknél. Kg, a 6 kúpnál nagyobb súlyú gyermekeknél nem léphető túl.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt acetamolt
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az ACETAMOL túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. A nagyon nagy dózisú paracetamol hepatotoxicitást okozhat, ezért a gyógyszer nagy dózisának véletlen bevételének gyanúja esetén tanácsos a beteget kórházba helyezni. A túladagolás tünetei általában 24 órán belül jelentkeznek, és a következők: hányás, étvágytalanság, hányinger és epigasztrikus fájdalom, majd az általános állapot súlyos romlása. Túladagolás esetén a paracetamol májcitolízist okozhat, amely masszív és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezethet. Az ajánlott kezelés a szokásos gyakorlatokon (gyomormosás vagy hányinger) kívül acetilcisztein vagy metionin antidotumok beadását jelenti, legalább 10 órán belül a bevétel után a legjobb eredmény elérése érdekében. a toxicitást leküzdik, nincsenek szerkezeti rendellenességek vagy a máj funkciói.
HA KÉTSÉGEI AZ ACETAMOL HASZNÁLATÁHOZ, KAPCSOLJA KI ORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERT.
Mellékhatások Melyek az acetamol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az ACETAMOL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különböző típusú és súlyosságú bőrreakciókat jelentettek a paracetamol alkalmazása során, beleértve az erythema multiforme, a Stevens Johnson -szindróma és az epidermális nekrolízis eseteit.
Túlérzékenységi reakciókat, például angioödémát, gégeödémát, anafilaxiás sokkot jelentettek. Ezenkívül a következő nemkívánatos hatásokat jelentették: trombocitopénia, leukopenia, vérszegénység, agranulocitózis, májműködési rendellenességek és hepatitis, vesebetegségek (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, haematuria, anuria), gyomor -bélrendszeri reakciók és szédülés. Mindenesetre a beteget felkérik, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a nem ismertetett nemkívánatos hatásokról.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Figyelmeztetés: a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ACETAMOL -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
ACETAMOL CORLY CHILDHOOD 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat: az első felbontás után 6 hónapig érvényes
Az ACETAMOL -t gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
ACETAMOL 300 mg pezsgőgranulátum
Egy tasak tartalma:
Hatóanyag: 300 mg paracetamol. Segédanyagok: citromsav, összenyomható cukor, nátrium -hidrogén -karbonát.
ACETAMOL ADULT 500 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 500 mg paracetamol. Segédanyagok: burgonyakeményítő, magnézium -sztearát, polivinil -pirrolidon.
ACETAMOL KORAI GYERMEKKOR 25 mg / ml szirup
1 ml szirup tartalmaz: Hatóanyag: 25 mg paracetamol.
100 ml szirup tartalmaz:
Hatóanyag: 2,5 g paracetamol.
Segédanyagok: makrogol 6000, glicerin, metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxibenzoát, szacharóz, dinátrium -foszfát -dihidrát, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát, eperkrém aroma, tisztított víz
ACETAMOL CORLY CHILDHOD 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Egy csepp tartalma: Hatóanyag: 2,8 mg paracetamol.
30 ml orális csepp tartalmaz: Hatóanyag: 3 g paracetamol.
Segédanyagok: makrogol 300, glicerin, dietilén -glikol -monoetil -éter, szorbit, nátrium -szacharin, propil -gallát, narancs aroma, citrom aroma, tisztított víz.
ACETAMOL ADULT 1 g kúp
Egy kúp tartalma: Hatóanyag: 1,0 g paracetamol. Segédanyagok: Félszintetikus gliceridek, szójalecitin
ACETAMOL 500 mg kúpok
Egy kúp tartalma: Hatóanyag: 500 mg paracetamol. Segédanyagok: félszintetikus gliceridek, szójalecitin.
ACETAMOL CHILDREN 250 mg kúpok
Egy kúp tartalma: Hatóanyag: 250 mg paracetamol. Segédanyagok: Félszintetikus gliceridek, szójalecitin.
ACETAMOL KORAI GYERMEKKOR 125 mg kúp
Egy kúp tartalma: Hatóanyag: 125 mg paracetamol. Segédanyagok: Félszintetikus gliceridek, szójalecitin.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Pezsgő granulátum: doboz 10 tasakban 300 mg paracetamollal.
Tabletták: doboz 20 tabletta 500 mg paracetamollal.
Szirup: 100 ml -es üvegpalack.
Orális cseppek, oldat: üveg 30 ml oldat.
Kúpok: 10 db kúp 1 g paracetamolból, 10 kúp 500 mg paracetamolból, 10 kúp 250 mg paracetamolból, 10 kúp 125 mg paracetamolból.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACETAMOL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ACETAMOL 300 mg pezsgőgranulátum
Egy tasak tartalma:
Aktív elv300 mg paracetamol
ACETAMOL felnőttek 500 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv500 mg paracetamol
ACETAMOL kisgyermekkori 25 mg / ml szirup
1 ml szirup tartalmaz:
Aktív elv25 mg paracetamol
100 ml szirup tartalmaz:
Aktív elv: paracetamol 2,5 g
ACETAMOL kisgyermekkori 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
30 ml orális csepp tartalmaz:
Aktív elv: paracetamol 3 g
Egy csepp tartalmaz:
Aktív elv: paracetamol 2,8 mg
ACETAMOL felnőttek 1 g kúp
Egy kúp tartalmaz:
Aktív elv: paracetamol 1 g
ACETAMOL 500 mg kúpok
Egy kúp tartalmaz:
Aktív elv500 mg paracetamol
ACETAMOL gyermekek 250 mg kúpok
Egy kúp tartalmaz:
Aktív elv250 mg paracetamol
ACETAMOL kisgyermekkori 125 mg -os kúpok
Egy kúp tartalmaz:
Aktív elv125 mg paracetamol
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Pezsgő granulátumok; tabletek; szirup; orális cseppek, oldat; kúpok.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A láz és az enyhe vagy mérsékelt fájdalom tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Három hónap alatt sárgaság esetén ajánlatos csökkenteni az egyszeri orális adagot.
Gyermekek esetében elengedhetetlen a testtömegüknek megfelelő adagolás betartása, és ezért a megfelelő készítmény kiválasztása.
Felnőtteknél a maximális orális adag 3000 mg, rektálisan pedig 4000 mg paracetamol naponta.
ACETAMOL 300 mg pezsgőgranulátum
8-12 éves gyermekek, akiknek súlya meghaladja a 25 kg -ot
A gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően és az adagokra és a kezelés időtartamára vonatkozó előírásainak tiszteletben tartása után használja.
Egy tasak 300 mg 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között).
24 órán belül ne lépje túl a 6 tasakot.
12 és 18 év közötti serdülők, akiknek súlya meghaladja a 40 kg -ot
Egy tasak 300 mg 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között).
Szükség esetén az adag 600 mg -ra emelhető két tasak együttes bevételével.
24 órán belül ne lépje túl a 3 g -ot (10 tasak).
Felnőttek
600-900 mg paracetamol (2-3 tasaknak megfelelő) adag, ha szükséges, 4-6 óránként megismételhető.
24 órán belül ne lépje túl a 3 g -ot (10 tasak).
A kezelés időtartama
A láz vagy fájdalom gyakori okai általában gyorsan megszűnnek.
Forduljon orvosához, ha a panaszok három napnál tovább tartanak.
ACETAMOL felnőttek 500 mg tabletta
12 és 18 év közötti serdülők, akiknek súlya meghaladja a 40 kg -ot
Egy 500 mg-os tabletta 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között).
24 órán belül ne lépje túl a 3 g -ot (6 tabletta).
Felnőttek
500-1000 mg paracetamol (1-2 tabletta) adag 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között).
24 órán belül ne lépje túl a 3 g -ot (6 tabletta).
A kezelés időtartama
A láz vagy fájdalom gyakori okai általában gyorsan megszűnnek.
Forduljon orvosához, ha a panaszok három napnál tovább tartanak.
ACETAMOL kisgyermekkori 25 mg / ml szirup
A gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően és az adagokra és a kezelés időtartamára vonatkozó előírásainak tiszteletben tartása után használja.
A csomag 5 ml -es orális adagoló fecskendőt tartalmaz, 0,5 ml -es jelölésekkel beosztva; egy bevágás 12,5 mg paracetamolnak felel meg.
18 hónaposnál fiatalabb és 3 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
Általában 25 mg -os adag adható minden 2 kg -os testtömegre, ami 1 milliliter (ml) szirupnak felel meg 6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik adag között).
A táblázat néhány példát tartalmaz a súlyra vonatkozóan.
18 hónaposnál idősebb és 11 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
Általában 25 mg -os adag adható minden 2 kg -os súlynak, ami 1 milliliter (ml) szirupnak felel meg 4 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik adag között).
A táblázat néhány példát tartalmaz a súlyra vonatkozóan.
ACETAMOL kisgyermekkori 25 mg / ml szirup bármely életkorú gyermek beveheti a testsúly alapján a helyes adag kiszámításával. A gyógyszert azonban úgy azonosítják Kisgyermekkori mivel 100 ml -es palackokba csomagolva ez nem elegendő a 15 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek számára, és nem tudja lefedni a kezelés megfelelő számú napját.
ACETAMOL kisgyermekkori 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
A gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően és az adagokra és a kezelés időtartamára vonatkozó előírásainak tiszteletben tartása után használja.
18 hónaposnál fiatalabb és 3 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
Egy csepp ACETAMOL 100 mg / ml belsőleges csepp oldat 2,8 mg paracetamolt tartalmaz. Általában a testsúlykilogrammonként 4 csepp adagja 6 óránként beadható (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik adag között).
A táblázat néhány példát tartalmaz a súlyra vonatkozóan.
18 hónaposnál idősebb és 11 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
Egy csepp ACETAMOL 100 mg / ml belsőleges csepp oldat 2,8 mg paracetamolt tartalmaz. Normális esetben a 4 csepp testsúlykilogrammonként 4 óránként adható (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik adag között).
A táblázat néhány példát tartalmaz a súlyra vonatkozóan.
ACETAMOL kisgyermekkori 100 mg / ml belsőleges csepp oldat bármely életkorú gyermek beveheti a testsúly alapján a helyes adag kiszámításával. A gyógyszert azonban úgy azonosítják Kisgyermekkori mivel 30 ml -es palackokba csomagolva ez nem elegendő a 15 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek számára, és nem elegendő számú kezelési napot fed le.
ACETAMOL felnőttek 1 g kúp
12 és 18 év közötti serdülők, akiknek súlya meghaladja a 40 kg -ot
Egy kúp 1 g 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között).
24 órán belül ne haladja meg a 3 kúpot.
Felnőttek
Egy kúp 1 g 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között).
24 órán belül ne haladja meg a 4 kúpot.
A kezelés időtartama
A láz vagy fájdalom gyakori okai általában gyorsan megszűnnek.
Forduljon orvosához, ha a panaszok három napnál tovább tartanak.
ACETAMOL 500 mg kúpok
8-12 éves gyermekek, akiknek súlya meghaladja a 25 kg -ot
A gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően és az adagokra és a kezelés időtartamára vonatkozó előírásainak tiszteletben tartása után használja.
500 mg kúp 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között).
24 órán belül ne haladja meg a 4 kúpot.
12 és 18 év közötti serdülők, akiknek súlya meghaladja a 40 kg -ot
500 mg kúp 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között).
24 órán belül ne haladja meg a 6 kúpot.
Felnőttek
500 mg kúp 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között).
24 órán belül ne haladja meg a 8 kúpot
A kezelés időtartama
A láz vagy fájdalom gyakori okai általában gyorsan megszűnnek.
Forduljon orvosához, ha a panaszok három napnál tovább tartanak.
ACETAMOL gyermekek 250 mg kúpok
A gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően és az adagokra és a kezelés időtartamára vonatkozó előírásainak tiszteletben tartása után használja.
2 és 8 év közötti, 12 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
Egy kúp 250 mg 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között).
24 órán belül ne haladja meg a 4 kúpot.
ACETAMOL kisgyermekkori 125 mg -os kúpok
A gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően és az adagokra és a kezelés időtartamára vonatkozó előírásainak tiszteletben tartása után használja.
3-24 hónapos gyermekek, akiknek súlya meghaladja a 6 kg -ot
Egy 125 mg-os kúp 4-6 óránként (soha nem kevesebb, mint 4 óra az egyik és a másik között).
A 24 órán belüli kúpok maximális száma 4 a 6-7 kg-os gyermekeknél, 5 a 7-10 kg-os gyermekeknél, a nehezebb gyermekeknél azonban 6 kúpot nem lehet túllépni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyaggal szemben; különösen más fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók iránt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Gyermekek
Mielőtt ezt a gyógyszert gyermeknek adná, konzultáljon orvosával.
Tizenévesek (12-18 év) és felnőttek
Forduljon orvosához, ha a fájdalom vagy láz oka kétséges.
A toxicitás elkerülése érdekében még a paracetamol terápiás dózisa esetén is a javasolt adagokat csökkenteni kell túlzott alkoholfogyasztás, koplalás vagy rossz táplálkozási állapot esetén. Ilyen esetekben tanácsos orvoshoz fordulni.
A készítmény magas vagy hosszabb dózisa magas kockázatú májbetegséget, valamint a vese és a vér elváltozásait okozhatja, akár súlyos is.
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben, enyhe vagy mérsékelt májsejt -elégtelenségben (beleértve a Gilbert -szindrómát), súlyos májelégtelenségben, akut hepatitisben, egyidejűleg májműködést károsító gyógyszerekkel, glükóz -6 -hiányt, foszfát -dehidrogenázt, hemolitikus anaemiát mutató betegekben.
A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mivel súlyos mellékhatások léphetnek fel, ha a paracetamolt nagy dózisban alkalmazzák.
Utasítsa a beteget, hogy mielőtt bármilyen más gyógyszert alkalmazna, forduljon orvosához. Lásd még a 4.5 pontot.
Az orális antikoagulánsokkal végzett kezelés során ajánlott csökkenteni az adagokat.
Ne szedje ezt a gyógyszert más fájdalomcsillapítókkal, lázcsillapítókkal vagy nem szteroid gyulladásgátlókkal együtt.
Ritka allergiás reakciók esetén az adagolást abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Ne alkalmazza több mint 3 egymást követő napon, anélkül, hogy orvosával konzultálna.
A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetések
Orális cseppek: A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Az oldat barnulása semmilyen módon nem befolyásolja a termék hatékonyságát és tolerálhatóságát.
Pezsgő granulátum, szirup: Ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A termék cukrot tartalmaz: ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél történő alkalmazás esetén vagy alacsony kalóriatartalmú étrend során.
Szirup: para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek (akár késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A paracetamol szájon át történő felszívódása a gyomor kiürülésének sebességétől függ. Ezért a gyomorürülés sebességét lassító (pl. Antikolinerg szerek, opioidok) vagy növelő (pl. Prokinetikus) gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkenéshez, illetve növekedéshez vezethet. a termék biológiai hozzáférhetősége.
A kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkenti a paracetamol felszívódását.A paracetamol és a kloramfenikol egyidejű bevétele növelheti a kloramfenikol felezési idejét, és növelheti annak toxicitását.
A paracetamol (napi 4 g, legalább 4 napig) és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása az INR értékek enyhe eltérését idézheti elő. Ilyen esetekben gyakrabban kell ellenőrizni az INR értékeket az egyidejű alkalmazás és annak megszakítása után.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik nyugtatókat, antidepresszánsokat kapnak.
Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza a krónikus kezelés során olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj monooxigenázok indukcióját, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyek ezt a hatást kiválthatják (például rifampicin, cimetidin, epilepsziaellenes szerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). ugyanez igaz az alkoholizmus és a zidovudinnal kezelt betegek esetében is.
A paracetamol beadása zavarhatja a húgysav meghatározását (foszfo-volfrámsav módszerével) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerével).
Ismertek a 4.9 pontban felsorolt, ellenszereként használt anyagokkal való kölcsönhatások.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár a terhes vagy szoptató betegeken végzett klinikai vizsgálatok nem tártak fel különös ellenjavallatokat a paracetamol alkalmazására, és nem okoztak nem kívánt hatásokat az anyára vagy a gyermekre, a készítményt csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, és az orvos közvetlen felügyelete mellett .
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Különböző típusú és súlyosságú bőrreakciókat jelentettek a paracetamol alkalmazása során, beleértve az erythema multiforme, a Stevens Johnson -szindróma és az epidermális nekrolízis eseteit.
Túlérzékenységi reakciókat, például angioödémát, gégeödémát, anafilaxiás sokkot jelentettek. Ezenkívül a következő nemkívánatos hatásokat jelentették: trombocitopénia, leukopenia, vérszegénység, agranulocitózis, májműködési rendellenességek és hepatitis, vesebetegségek (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, haematuria, anuria), gyomor -bélrendszeri reakciók és szédülés.
04.9 Túladagolás
A nagy dózisú paracetamol hepatotoxicitást okozhat, ezért a gyógyszer nagy dózisának véletlen bevitelének gyanúja esetén tanácsos a beteget kórházba helyezni. Túladagolás esetén a paracetamol májcitolízist okozhat, amely masszív és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezethet. A túladagolás tünetei általában 24 órán belül jelentkeznek és a következők: hányás, étvágytalanság, hányinger és epigasztrikus fájdalom; A hepatotoxicitást igazoló klinikai és laboratóriumi adatok a lenyelés után 48-72 órán belül nyilvánvalóak. Felnőtteknél ritkán jelentenek májtoxicitást 10 g-nál kisebb akut túladagolás esetén. A gyermekek a felnőtteknél kevésbé érzékenyek a paracetamol hepatotoxikus hatására.
Az ajánlott kezelés a szokásos gyakorlatokon (gyomormosás vagy hányinger) kívül acetilcisztein vagy metionin ellenszerek beadását jelenti, legalább 10 órán belül a legjobb eredmény elérése érdekében. Az acetilciszteint intravénás infúzióban adják be kezdeti adag 150 mg / testtömeg -kg, 15 percig, majd 50 mg / kg 4 órán keresztül és 100 mg / kg az első 16 órában. adagokat.
A paracetamol plazmakoncentrációjának meghatározása feltárja a mérgezés mértékét; 300 mcg / ml koncentráció esetén 4 óra múlva súlyos májkárosodás alakulhat ki; 120 mcg / ml plazmakoncentráció esetén 4 órán belül és 50 mcg / ml 12 órán belül csak enyhe májkárosodás alakulhat ki.
A toxicitás akut fázisa után a máj szerkezeti vagy funkcionális rendellenességei nem maradnak.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók, anilidek.
ATC kód: N02BE01
A paracetamol vagy acetaminofen, az acetamol hatóanyaga, szintetikus termék, klinikailag bizonyított, kifejezett fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással.
A gyógyszer fájdalomcsillapító hatása a fájdalomküszöb növekedésének köszönhető; a lázcsillapító hatás a hipotalamusz központban végrehajtott, a testhőmérsékletet szabályozó hatás következménye.
Mivel nem szalicilsav, jól tolerálható a gyomorban, ezért előnyösen alkalmazható szalicilát-intolerancia esetén.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A paracetamol gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor -bél traktuson keresztül: a maximális plazmakoncentráció a bevétel után 30 percen belül - 2 órán belül alakul ki.
A gyógyszer egyenletesen oszlik el minden szervben; átlagos plazma élettartama körülbelül 2-4 óra.
Az acetamolt elsősorban a májban lévő mikroszómális enzimek metabolizálják. A legtöbb glükuronsavval (60%), a többi pedig szulfátokkal (35%) vagy ciszteinnel (3%) konjugálódik.
E három metabolikus út közül az első a felnőtt férfiban választható, míg a második a 9 év alatti gyermekeknél érvényesül, akik májának alacsonyabb glükurokonjugáló képessége van, mint a fenolszármazékok.
Azokban az esetekben, amikor a glükuronsav és a szulfát lerakódása korlátozott volt, a paracetamol feleslegét merkaptursav vagy cisztein oxidálja.
Nagyon nagy dózisok beadása esetén a gyógyszer N-hidroxilezéssel elpusztul, majd dehidratálódik, és N-acetil-p-benzoquinone formává alakul, amely metabolit általában vélelmezetten felelős az ilyen esetekben talált hepatotoxicitásért.
A terápiás dózisok szájon át és rektálisan történő beadása után a gyógyszer 90-100% -a a vizeletben nyerhető ki az első napon.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A közönséges laboratóriumi állatoknak különböző módokon (orálisan, i.p., szubkután) adott paracetamol hosszú távú alkalmazás után is ulcerogenikus tulajdonságoktól mentesnek bizonyult.
A paracetamol toxicitása azonban nagymértékben változik az állatfajtól és az alkalmazás módjától függően.
Patkányok szájon át történő alkalmazása esetén az LD50 körülbelül 15-40% -kal csökken a táplálékkal vagy éhgyomorral történő beadáshoz kapcsolódóan.
Az LD50 egerekben 850 mg / kg / os.
Az éhomi patkányokban az LD50 3700 mg / kg / os, az éhezés nélküli 4500 mg / kg / os; 1200 mg / kg / e.p.
Az LD50 nyulakban 3000 mg / kg / os és 1200 mg / kg / i.p.
Megállapították, hogy a paracetamolnak nincs embriotoxikus és teratogén hatása, és még a rákkeltő vizsgálatokban is jól tolerálták.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
ACETAMOL 300 mg pezsgőgranulátum: citromsav, nátrium -hidrogén -karbonát, összenyomható cukor.
ACETAMOL felnőttek 500 mg tabletta: burgonyakeményítő, polivinilpirrolidon, magnézium -sztearát.
ACETAMOL kisgyermekkori 25 mg / ml szirup: Makrogol 6000, glicerin, metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxibenzoát, szacharóz, dinátrium -foszfát -dihidrát, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát, krémes eper aroma, tisztított víz.
ACETAMOL kisgyermekkori 100 mg / ml belsőleges cseppek, oldat: makrogol 300, glicerin, dietilén -glikol -monoetil -éter, szorbit, nátrium -szacharin, propil -gallát, narancs aroma, citrom aroma, tisztított víz.
ACETAMOL kúpok: Félszintetikus gliceridek, szójalecitin.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
ACETAMOL 300 mg pezsgőgranulátum: 4 év.
ACETAMOL felnőttek 500 mg tabletta: 3 év.
ACETAMOL kisgyermekkori 25 mg / ml szirup: 18 hónap.
ACETAMOL kisgyermekkori 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat: 3 év bontatlan csomagolásban. A palack első felbontása után: 6 hónap.
ACETAMOL felnőttek 1 g kúpok: 4 év.
ACETAMOL 500 mg és 250 mg kúpok: 42 hónap.
ACETAMOL kisgyermekkori 125 mg -os kúpok: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
ACETAMOL 300 mg pezsgőgranulátum: alumínium tasakok -10 tasak kartondobozban.
ACETAMOL felnőttek 500 mg tabletta: 20 tabletta -buborékfólia, átlátszatlan tejfehér PVC / PVDC / AI.
ACETAMOL kisgyermekkori 25 mg / ml szirup: üvegpalack -100 ml oldat.
ACETAMOL kisgyermekkori 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat: üvegpalack -30 ml oldat.
ACETAMOL felnőttek 1 g kúpok: szelep - 10 kúp.
ACETAMOL 500 mg kúpok: szelep -10 kúp.
ACETAMOL gyermekek 250 mg kúpok: szelep -10 kúp.
ACETAMOL kisgyermekkori 125 mg -os kúpok: szelep -10 kúp.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ACETAMOL 300 mg pezsgőgranulátum -10 tasak
AIC 023475041
ACETAMOL felnőttek 500 mg tabletta -20 tabletta
AIC 023475054
ACETAMOL kisgyermekkori 25 mg / ml szirup
AIC 023475092
ACETAMOL kisgyermekkori 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
AIC 023475130
ACETAMOL felnőttek 1 g kúpok -10 kúpok
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg kúpok -10 kúp
AIC 023475078
ACETAMOL gyermekek 250 mg kúpok -10 kúpok
AIC 023475080
ACETAMOL kisgyermekkori 125 mg -os kúpok -10 kúp
AIC 023475104
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1976. november / 2005. május
ACETAMOL felnőttek 500 mg tabletta -20 tabletta
1983. július / 2005. május
ACETAMOL kisgyermekkori 25 mg / ml szirup
1983. július / 2005. május
ACETAMOL kisgyermekkori 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
2011. május
ACETAMOL felnőttek 1 g kúpok -10 kúpok
1983. július / 2005. május
ACETAMOL 500 mg kúpok -10 kúp
1983. július / 2005. május
ACETAMOL gyermekek 250 mg kúpok -10 kúpok
1983. július / 2005. május
ACETAMOL kisgyermekkori 125 mg -os kúpok -10 kúp
2001. november / 2005. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 február
