Hatóanyagok: Prulifloxacin
UNIDROX 600 mg filmtabletta
Indikációk Miért alkalmazzák az Unidrox -ot? Mire való?
Az Unidrox a fluorokinolonoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.
Az Unidrox a prulifloxacinra érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére javallt a következő esetekben:
- Alsó húgyúti fertőzések (egyszerű cystitis).
- Alsó húgyúti fertőzések, amelyek más orvosi húgyúti szövődményekkel járnak (bonyolult cystitis).
- A krónikus hörghurut hirtelen súlyosbodása (a krónikus hörghurut fellángolása).
- Akut bakteriális rhinosinusitis.
Az orvos diagnosztizálja és kezeli a fertőző rhinosinusitist a fertőzések kezelésére vonatkozó nemzeti és helyi irányelvek szerint. Az Unidrox alkalmazható olyan fertőző rhinosinusitis kezelésére, amelynek tünetei 4 hétnél rövidebb ideig tartanak, és olyan esetekben, amikor a normál antibiotikumok nem használhatók vagy nem működtek.
Ellenjavallatok Ha az Unidrox -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje az Unidrox -ot:
- ha allergiás a prulifloxacinra, más fluorokinolonokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
- Ha más kinolonok alkalmazása után már szenvedett ínproblémáktól, például íngyulladástól (íngyulladás).
- -ha terhes vagy szoptat.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Unidrox szedése előtt?
Az Unidrox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha epilepsziás vagy olyan betegsége van, amely nagyobb valószínűséggel görcsöket (görcsöket) okoz
- Mivel a szívritmus változásait (az EKG -n, a szív elektromos aktivitásának rögzítésénél) látták más fluorokinolon -osztályba tartozó antibiotikumoknál, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban szívritmuszavara volt. Az Unidrox nagyon alacsony potenciállal rendelkezik a QT -intervallum megnyúlásának indukciójához
- - ha szívritmus -szabályozó gyógyszereket vagy szívhatást kiváltó gyógyszereket szed, például antidepresszánsokat vagy más antibiotikumokat (lásd „Az Unidrox szedése más gyógyszerekkel együtt”)
- Ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) aktivitáshiányban szenved, mivel ez a gyógyszer nem megfelelő
- Ha máj- vagy veseproblémái vannak
- Ha laktóz intoleranciában szenved, mivel ez a gyógyszer laktózt tartalmaz
- Ha az antibiotikumok alkalmazása után súlyos hasmenése jelentkezett. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba az Unidrox szedését, ha súlyos folyékony hasmenése jelentkezik az Unidrox fekete kátrány vagy véralvadás közben.
Ez a gyógyszer néha izom- vagy ínproblémákat okozhat (lásd „Lehetséges mellékhatások”).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba az Unidrox szedését, ha izomfájdalmat, izomgyengeséget, sötét vizeletet vagy íngyulladás tüneteit, például ízületi duzzanatot vagy fájdalmat tapasztal az Unidrox szedése közben.
Mivel ez a gyógyszer apró kristályokat képezhet a vizeletben, a vizelet koncentrációjának megakadályozása érdekében magas vízfogyasztást kell fenntartani az Unidrox -kezelés alatt.
A gyógyszerrel történő kezelés során kerülni kell a túlzott napsugárzásnak, ultraibolya lámpáknak vagy napozóágyaknak való kitettséget, mivel a bőr a szokásosnál érzékenyebb lehet. Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos reakciót észlel a napsütésben, például leégést vagy nyúzás.
Ha látása csökken, vagy ha a szeme más módon károsodott, azonnal forduljon szemészhez.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Unidrox hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolják az Unidrox hatását. Az Unidrox -ot ezen gyógyszerek bevétele előtt 2 órával vagy legalább 4 órával kell bevenni.
- Emésztési zavarok, gyomorégés vagy fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például cimetidin vagy alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó antacidok
- Vasat vagy kalciumot tartalmazó gyógyszerek
Az Unidrox viszont befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és növelheti a mellékhatások kockázatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- A cukorbetegség gyógyszerei
- A szívverést szabályozó gyógyszerek, például amiodaron, kinidin vagy prokainamid
- Más antibiotikumok, például eritromicin, klaritromicin vagy azitromicin
- Depresszió elleni gyógyszerek, például amitriptilin, klomipramin vagy imipramin
- Probenecid a húgysav csökkentésére a vérben
- Fenbufen az ízületi gyulladás enyhítésére
- Teofillin asztma vagy légzési nehézségek kezelésére
- Véralvadást gátló gyógyszerek, például warfarin
- A nikardipin angina (mellkasi fájdalom) vagy magas vérnyomás kezelésére szolgál
- Szteroidok, például prednizolon allergiás állapotok vagy gyulladások kezelésére
Az Unidrox egyidejű bevétele étellel és itallal
Az élelmiszer és a tej befolyásolhatja az Unidrox hatását.
Az Unidrox -ot étkezések között, éhgyomorra kell bevenni, és nem szabad tejjel vagy tejszármazékokkal együtt bevenni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Unidrox szédülést és zavartságot okozhat. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes szerszámokat vagy gépeket.
Az Unidrox laktózt tartalmaz
Az Unidrox laktózt, egyfajta cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, alkalmazás és idő Az Unidrox alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
Az Unidrox tablettákat egészben, vízzel, étkezések között, éhgyomorra kell lenyelni, de nem szabad tejjel vagy tejszármazékkal együtt bevenni.
Az Unidrox csak felnőtteknek való.
Az ajánlott adag:
- Egyszerű cystitis esetén: egy 600 mg -os tabletta egyszer.
- Bonyolult hólyaggyulladás esetén: egy 600 mg -os tabletta naponta egyszer, legfeljebb 10 napos kezelés alatt.
- Krónikus hörghurut súlyosbodásához: egy 600 mg -os tabletta naponta egyszer, legfeljebb 10 napos kezelés alatt.
- Akut bakteriális rhinosinusitis esetén: egy 600 mg -os tabletta naponta egyszer, legfeljebb 10 napos kezelés alatt.
Az Unidrox szedése alatt sok vizet kell inni.
A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függ. Mindig ki kell töltenie az Ön számára előírt tabletták teljes kúráját, még akkor is, ha kezdi jobban érezni magát, és tünetei eltűnnek.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Unidroxot vett be?
Ha az előírtnál több Unidrox -ot vett be
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Előfordulhat, hogy a kórházi orvosnak gyomorürítési eljárást kell végrehajtania. Mindig vigye magával a csomagolást a betegtájékoztatóval együtt, függetlenül attól, hogy még maradt -e Unidrox a csomagban.
Ha elfelejtette bevenni az Unidrox -ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már itt az ideje a következő adagnak. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Unidrox szedését
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés visszatérhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek az Unidrox mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Unidrox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba az Unidrox szedését, ha a gyógyszer szedése után az alábbi tünetek bármelyikét észleli: Bár nagyon ritka, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
- Hirtelen zihálás, légzési nehézség, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen az egész testen).
- Súlyos kiütés, amely hólyagokkal jár a bőrön, néha a szájban és a nyelvben. Ezek a Stevens Johnson -szindróma néven ismert állapot tünetei lehetnek.
- Súlyos napreakciók, például leégés vagy hámlás.
- Az inak gyulladásának tünetei, például az érintett végtag duzzanata vagy fájdalma. Leggyakrabban az Achilles -ínt érinti, és elszakadhat. A gyulladással érintett részt nyugalomban kell tartani, amíg az orvos meg nem vizsgálja.
- Izomfájdalom, izomgyengeség vagy sötét vizelet.
- Súlyos folyékony hasmenés, amely kátrányfekete vagy véres.
- Alacsony vércukorszint, ami remegést és ingerlékenységet okozhat.
- Zsibbadás, fájdalomérzet elvesztése.
- A bőr vörössége és hámlása (dermatitis).
- Apró kristályok képződése a vizeletben tünetek hiányában.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatások
(10 betegből kevesebb mint egynél):
- Hasi fájdalom
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből kevesebb mint egynél):
- Rosszul lenni
- Hasmenés, hányás, gyomor -gyulladás
- Fejfájás, szédülés
- Viszketés vagy kiütés
- Étvágytalanság
Ritka mellékhatások
(1000 betegből kevesebb mint egynél):
- Láz, hőhullámok
- Változások az ízlésben
- Zavart alvás, zavartság vagy álmosság
- Halláscsökkenés
- A szem vörössége és irritációja
- Gyomorfájdalom, szél, puffadás, emésztési zavar vagy gyomorégés, kóros széklet
- Az ajkak, a nyelv vagy a száj irritációja vagy gombás fertőzés (orális moniliasis)
- Izomgörcsök, izomkárosodás
- Száraz és viszkető bőr (ekcéma), túlérzékenység a bőrön lévő világos vagy vörös foltokra (csalánkiütés)
- Megnövekedett májenzimek a vérvizsgálatok során
- Nyugtalan érzés
- Száj fekély
- Az ízületi fájdalom az egész testre kiterjed
- Megnövekedett albumin (fehérje) szint a vérben
- Megnövekedett kalciumszint a vérben
- A fehérvérsejtek számának növekedése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az eredeti tartályban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Unidrox -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Unidrox?
A készítmény hatóanyaga a prulifloxacin.
600 mg prulifloxacint tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát; mikrokristályos cellulóz; kroszkarmellóz -nátrium; povidon; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz; propilén-glikol; titán -dioxid (E171); talkum; vas -oxid (E172).
Milyen az Unidrox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Unidrox tabletta sárga, hosszúkás, filmtabletta, és dobozos kiszerelésben kapható, amely 1, 2, 5 tablettát vagy két 5 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
UNIDROX 600 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg prulifloxacint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: Minden filmtabletta 76 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Hosszúkás, sárga, filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Unidrox az érzékeny törzsek által okozott fertőzések kezelésére javallt a következő patológiákban:
• akut, szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések (egyszerű cystitis);
• bonyolult alsó húgyúti fertőzések;
• a krónikus hörghurut súlyosbodása;
• akut bakteriális rhinosinusitis.
Az akut bakteriális sinusitist megfelelően diagnosztizálni kell a légzőszervi fertőzések kezelésére vonatkozó nemzeti vagy helyi irányelveknek megfelelően. Bakteriális rhinosinusitis kezelésére az Unidrox csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a tünetek időtartama kevesebb, mint 4 hét, és ha más, általánosan ajánlott antibakteriális szerek alkalmazása az ilyen fertőzés kezdeti kezelésére nem megfelelő, vagy ha amelyeket ezek hatástalannak találtak.
A fertőző betegségekben szenvedő betegek kezelésénél figyelembe kell venni az antibiotikum érzékenységgel kapcsolatos helyi jellemzőket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A felnőttekre korlátozódó indikatív adagolás a következő:
• szövődményes akut alsó húgyúti fertőzések (egyszerű cystitis) esetén: csak egy 600 mg -os tabletta elegendő.
• bonyolult alsó húgyúti fertőzésben szenvedő betegek: egy 600 mg -os tabletta naponta egyszer, legfeljebb 10 napos kezelés alatt.
• hörghurut súlyosbodó betegek: egy 600 mg -os tabletta naponta egyszer, legfeljebb 10 napos kezelés alatt.
• akut bakteriális rhinosinusitisben szenvedő betegek: egy 600 mg -os tabletta naponta egyszer, legfeljebb 10 napos kezelés alatt.
Bonyolult alsó húgyúti fertőzések és a krónikus hörghurut akut súlyosbodása esetén a kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a beteg klinikai lefolyásától függ, és mindenesetre legalább 48-72 órán át kell folytatni a remissziótól / eltűnéstől tünetekből.
A specifikus vizsgálatok hiánya miatt nem lehet meghatározni az adagolást veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance májelégtelenségben szenvedő betegek. Ezért ezeknél a betegeknél a gyógyszer plazmaszintjének monitorozása a legmegbízhatóbb módszer az adag módosítására.
Az alkalmazás módja
Az Unidrox tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, és az étkezéstől függően kell beadni (lásd 4.5 pont).
04.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a prulifloxacinnal, más kinolon antibakteriális szerekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- A pubertás kor előtti gyermekek vagy a 18 év alatti fiúk, akiknek csontváza nem teljes.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében ínbetegségek álltak kapcsolatban a kinolonok beadásával.
- Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Más kinolonokhoz hasonlóan az Unidrox -ot óvatosan kell alkalmazni olyan központi idegrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél, akik görcsrohamokra hajlamosíthatnak vagy csökkenthetik a görcsküszöböt.
A fluorokinolonok osztályába tartozó egyéb anyagok egy része a QT -intervallum meghosszabbodásának eseteihez kapcsolódik .. A prulifloxacin nagyon kicsi a QT -intervallum megnyúlásának indukálásának lehetőségével.
Hasonló terápiás osztályba tartozó egyéb gyógyszerek alkalmazásához hasonlóan az íngyulladás is ritkán fordul elő. Leggyakrabban az Achilles -ínt érinti, és elszakadhat. Az íngyulladás és az ínszakadások kockázata fokozott idős betegeknél és kortikoszteroidokat kapó betegeknél. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy íngyulladás, izomfájdalom, fájdalom vagy ízületi gyulladás jelei esetén hagyják abba a kezelést, és tartsák nyugalomban az érintett végtagot vagy végtagokat, amíg ki nem zárják az íngyulladást.
Az antimikrobiális szerekkel, beleértve a kinolonokat, végzett kezelés pszeudomembranosus colitishez vezethet. Ezért az antimikrobiális szerek beadását követő hasmenés esetén fontos figyelembe venni ezt a lehetőséget.
A napsugárzásnak vagy az ultraibolya sugárzásnak való kitettség fototoxicitást okozhat a prulifloxacinnal, valamint más kinolonokkal kezelt betegeknél Az Unidrox -kezelés alatt kerülni kell a túlzott nap- vagy ultraibolya -sugárzást; fototoxicitás esetén a kezelést abba kell hagyni.
A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-aktivitás látens vagy ismert hibáiban szenvedő betegek hajlamosak a hemolitikus reakciókra, ha kinolon antibakteriális szerekkel kezelik őket, ezért az Unidrox-ot óvatosan kell alkalmazni.
Mint más kinolonokról is beszámoltak, ritkán fordulhatnak elő rabdomiolízis jelenségek, amelyeket myalgia, aszténia, a plazma CPK- és myoglobin -értékeinek emelkedése, valamint a veseműködés gyors romlása jellemez. Ezekben az esetekben a beteget gondosan ellenőrizni kell, és megfelelő korrekciós intézkedéseket kell hozni, beleértve a kezelés abbahagyását is.
A kinolonok alkalmazása néha a kristályvizelés megjelenésével függ össze; az ezzel a termékcsoporttal kezelt betegeknek megfelelő vízháztartást kell fenntartaniuk a vizelet koncentrációjának elkerülése érdekében.
Az Unidrox tolerálhatóságát és hatékonyságát májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem értékelték.
Az antibiotikum terápia felírásakor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó helyi és / vagy nemzeti irányelveket.
A gyógyszer laktózt tartalmaz; ezért a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Látászavarok
Ha a látás romlik, vagy ha bármilyen hatása van a szemre, azonnal forduljon szemészhez.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Egyidejű kezelés cimetidinnel, Al- és Mg -tartalmú antacidokkal vagy vasat és kalciumot tartalmazó készítményekkel csökkenti az Unidrox felszívódását; következésképpen az Unidrox -ot 2 órával a készítmények bevétele előtt vagy legalább 4 órával azután kell beadni.
A prulifloxacin és a tej egyidejű bevitele a koncentráció / idő görbe alatti terület csökkenését okozza, és csökkenti a prulifloxacin vizelettel történő eliminációját, miközben az étkezés lelassítja és csökkenti a csúcsértékeket.
A prulifloxacin vizelettel történő kiválasztása csökken, ha probeneciddel együtt adják. A fenbufen és egyes kinolonok egyidejű alkalmazása fokozhatja a rohamok kockázatát, ezért alaposan meg kell fontolni az Unidrox és a fenbufen alkalmazását.
A kinolonok hipoglikémiát okozhatnak cukorbetegeknél, akik hipoglikémiás gyógyszereket szednek.
Az Unidrox és a teofillin egyidejű alkalmazása enyhe csökkenést okozhat a teofillin clearance -ben, amely várhatóan nem lesz klinikai jelentőségű. Azonban, mint más kinolonok esetében, a plazma teofillinszintjének monitorozása tanácsos azoknál a betegeknél, akiknek anyagcserezavaraik vannak, vagy akik kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
A kinolonok fokozhatják az orális antikoagulánsok, például a warfarin és származékai hatását; ha ezeket a készítményeket Unidrox-szal együtt adják be, ajánlott a protrombin-teszt vagy más megbízható alvadási tesztek szoros ellenőrzése.
A preklinikai adatok azt mutatták, hogy a nikardipin fokozhatja a prulifloxacin fototoxicitását.
Az Unidrox klinikai fejlesztése során nem figyeltek meg klinikailag jelentős kölcsönhatást a 4.1. Pontban felsorolt állapotú betegek kezelésében általánosan használt egyéb gyógyszerekkel történő együttadást követően.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a prulifloxacin alkalmazásáról a terhesség alatt.
Állatkísérletek nem mutattak teratogenitást. A reprodukcióra gyakorolt egyéb toxikus hatásokat csak anyai toxicitás esetén észleltek (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
Patkányokban kimutatták, hogy a prulifloxacin átjut a placentán és nagy mennyiségben átjut az anyatejbe. A többi kinolonhoz hasonlóan a prulifloxacinról kimutatták, hogy fiatal állatoknál arthropathiákat okoz, ezért alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kinolonok szédülést és zavartságot okozhatnak, ezért a betegnek tudnia kell, hogyan reagál a kezelésre, mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket kezelne, vagy éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végezne.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alább felsorolt nemkívánatos hatások az Unidrox -szal végzett klinikai vizsgálatoknak tulajdoníthatók. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt.
A következő MedDRA gyakorisági értékeket használták: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥1 / 100,
A következő mellékhatásokat jelentették (gyakorisága nem ismert): anafilaxiás / anafilaktoid reakció, Steven Johnson -szindróma, hipoglikémia, hypoesthesia, gyógyszerbőrgyulladás, rhabdomyolysis, fototoxicitás.
Az Unidrox -kezelés tünetmentes kristályvizeléssel járhat a kreatininszint változása, a májfunkciós paraméterek megváltozása és az eozinofília nélkül. A megfigyelt esetekben ezek a változások tünetmentesek és átmeneti jellegűek voltak.
Az Unidrox -kezelés alatt nem zárható ki a fent nem említett, de a többi kinolon esetében jelentett mellékhatások és laboratóriumi rendellenességek előfordulása.
A prulifloxacin farmakovigilanciai adatai és a forgalomba hozatalt követően szórványos tendinopathia-jelentések mutatkoznak (lásd 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Túladagolás
Az egereknek, patkányoknak és kutyáknak (hímeknek és nőstényeknek) szájon át történő, 5000 mg / kg -ig terjedő dózisnak nem volt halálos hatása.
Emberi túladagolásról nem áll rendelkezésre információ; az Unidrox -ot 1200 mg / nap dózisig adták be 12 napon keresztül egészséges önkénteseken, amelyek összességében jó tolerálhatóságot mutatnak.
Akut túladagolás esetén a gyomrot ki kell üríteni hányás vagy gyomormosás kiváltásával, a beteget gondosan követni kell, és tüneti terápiát kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fluorokinolonok.
ATC kód: J01MA17.
A prulifloxacin a fluorokinolonok osztályába tartozó antibakteriális szer, széles hatásspektrummal és nagy hatékonysággal. Orális alkalmazás után a prulifloxacin felszívódik a gyomor -bél traktusból, és azonnal átalakul aktív metabolitjává, az ulifloxacinná (lásd 5.2 pont).
Hatásmechanizmus Az Unidrox aktívnak bizonyult in vitroA Prulifloxacin antibakteriális hatását a DNS-giráz, a baktériumokban található létfontosságú enzim szelektív gátlásával fejti ki, amely részt vesz a DNS-sokszorosodásban, transzkripcióban és javításban.
Ellenállás mechanizmus. A prulifloxacinnal (valamint más fluorokinolonokkal) szembeni antibiotikum -rezisztencia kialakulása általában a bakteriális DNS -giráz domén spontán mutációinak köszönhető. In vitro más fluorokinolonokkal való keresztrezisztenciát figyeltek meg.
A fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia kialakulásának sajátos mechanizmusai miatt nincs keresztrezisztencia a prulifloxacin és a különböző osztályú antibiotikumok között, ezért az Unidrox hatékony lehet aminoglikozidokkal, penicillinekkel, cefalosporinokkal és tetraciklinekkel szemben rezisztens baktériumtörzsek jelenlétében is.
A gátlás intervallumai. Ezeket az NCCLS antibakteriális aktivitási adatai és a termék farmakokinetikai paraméterei alapján határozták meg. A következő gátlási tartományokat javasoljuk: Érzékeny: MIC ≤ 1 mcg / ml, Közbenső: MIC> 1 -
Antibakteriális spektrum. Figyelembe kell venni, hogy a szerzett rezisztencia prevalenciája egyes fajok esetében földrajzilag és idővel változhat, ezért kívánatos a rezisztenciával kapcsolatos helyi információ, különösen súlyos fertőzések esetén. Ha szükséges, és ha a rezisztencia helyi elterjedtsége megkérdőjelezheti a gyógyszer hasznosságát, tanácsos szakértői tanácsot kérni.
Az alábbi táblázatban közölt adatok a prulifloxacin antibakteriális spektrumát jelzik:
* Természetes, közepes érzékenységet mutató fajok
Egyéb információk. In vitro vizsgálatokban a prulifloxacin antibakteriális hatását jobb bakteriális penetráció és hosszabb antibiotikum utáni hatás jellemezte, mint a referencia-fluorokinolonokat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
a) Általános jellemzők
A prulifloxacin az aktív metabolit, az ulifloxacin prodrugja.
Felszívódás - Emberben a prulifloxacin gyorsan felszívódik (Tmax = kb. 1 óra), és ulifloxacinná alakul át; 600 mg egyszeri beadás után az ulifloxacin átlagos csúcsplazma 1,6 mcg / ml, az AUC pedig 7,3 mcg * h / ml. egyensúlyi állapot, amely a napi egyszeri adagolás megkezdésétől számított 2 napon belül érhető el, a Cmax 2,0 mcg / ml, az AUC pedig 7,6 mcg * h / ml.
Az étel késlelteti és kissé csökkenti az ulifloxacin plazma csúcskoncentrációját, de nem változtatja meg az AUC -t.
Eloszlás - Emberben az Unidrox átlagos koncentrációjának tüdő / plazma aránya idővel növekszik, és 24 óra elteltével az ulifloxacin aktív metabolit 5 -ször magasabb szöveti koncentrációt tart fenn, mint a plazma, ami megerősíti az állatokon kapott eredményeket. Az ulifloxacin koncentrációja a tüdőben és a vesében magasabb volt, mint a plazmában (1,2-2,8 -szor, illetve 3-8 -szor).
Hasonlóképpen, az ulifloxacin paranasalis sinusokba való behatolásával kapcsolatos humán adatok az AUC-t tekintve az etmoidban 3,0, a turbinátokban 2,4 szövet / plazma arányt mutattak.
A fehérjékhez való kötődés emberben, mindkettőt értékelték in vitro hogy ex vivo, körülbelül 50%, függetlenül a gyógyszer koncentrációjától.
A cerebrospinális folyadékban található ulifloxacin alacsony koncentrációja i.v. kutyában és ismételt adagolás p.o. emberekben ez azt jelzi, hogy az ulifloxacin alig lépi át a vér -agy gátat.
Biotranszformáció - A prulifloxacin metabolikus profilja állatokban és emberekben összehasonlítható. Állatkísérletek kimutatták, hogy a prulifloxacin metabolizmusa a bélben történő felszívódáskor kezdődik, és a májba való bejutásával fejeződik be.
Az ulifloxacinná való átalakuláson kívül más kisebb metabolitokat is azonosítottak, például a diolformát és néhány származékot, például a glükuronidot, oxo-származékot és etilén-diamino-származékokat, amelyek koncentrációja és aktivitása a hatóanyaghoz képest elhanyagolható.
In vitro vizsgálatokban nem figyeltek meg jelentős kölcsönhatást a citokróm P-450 izoenzimekkel, leszámítva a CYP1A1 / 2 enyhe gátlását, ami a teofillin clearance kismértékű csökkenésének felel meg. Mivel a metil -xantinok és különösen a teofillin alkotják a CYP1A1 / 2 izoenzim fő szubsztrátját, az izoenzim más szubsztrátjaival (lásd warfarin) való kölcsönhatás mértéke csak alacsonyabbnak tekinthető.
Elimináció-Az aktív metabolit, az ulifloxacin felezési ideje körülbelül 10 óra az egyszeri és ismételt egyensúlyi állapotú beadás után emberekben, míg állatoknál (patkányok, kutyák és majmok) 2 és 12 óra között változik.
A címkézett termékkel végzett embereken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az elimináció főként a széklettel történik. 600 mg szájon át történő beadása után a vizeletben és a székletben visszanyert radioaktivitás összességében megközelítőleg 95%. Ezek az eredmények megerősítik a korábbi, állatokon (patkányok, kutyák és majmok) végzett vizsgálatok eredményeit.
A vizeletben kiválasztott ulifloxacin mennyisége a beadott dózis 16,7% -a moláris alapon, és az ulifloxacin renális clearance -e körülbelül 170 ml / perc.
Az ulifloxacin renális eliminációja glomeruláris szűréssel és aktív szekrécióval történik.
b) A betegek jellemzői
A prulifloxacin farmakokinetikai profilja időseknél hasonlónak bizonyult a felnőttekéhez, az életkorral nem változik, ezért idős betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Enyhe vagy mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Unidrox 600 mg szájon át történő beadása után az ulifloxacin átlagos plazma csúcsa eléri az 1,30 és 1,62 mcg / ml közötti értéket. Az AUC értékek 13,71 és 23,33 mcg * h / ml között változnak, a felezési idő pedig 12,3 és 32,4 óra között van. Az ulifloxacin renális clearance-e csökken az egészséges önkéntesekhez képest, az elégtelenség mértékétől függően.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Ismétlődő toxicitás. Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban az ízületi porc, a vese, a gyomor -bél traktus és a máj volt a fő célszerv.A terápiásnál akár 3 -szor nagyobb dózisok esetén sem figyeltek meg toxikus hatást az ízületi porcokra (fiatal kutyák); a terápiásnál legfeljebb 6, 10 és 12 -szer nagyobb adagokkal nem észleltek toxikus hatást a májban (kutyák) és a vesében (kutyák és patkányok).
A gyógyszer nem hosszabbítja meg a QT -intervallumot in vivo, és nem mutat gátló hatást a késleltetett rektifikációs káliumáramra (HERG) in vitro.
Reprodukciós toxicitás. A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak teratogenitást. A termékenységre vagy az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatást csak anyai toxicitás esetén figyelték meg.
Mutagén hatás. A standard genotoxicitási vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak néhány prulifloxacinnal végzett in vitro tesztben emlősök sejtkultúráiban, de in vivo és baktériumokban negatívak voltak. Ezek a hatások feltételezhetően összefüggésben állnak a topoizomeráz II gátlásával nagy koncentrációjú prulifloxacin jelenlétében.
Rákkeltő hatás. A prulifloxacin nem volt rákkeltő egy középtávú kezdeményezés-promóciós modellben. Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Antigenitás. A prulifloxacinnak nincs antigén hatása.
Fototoxicitás. A prulifloxacin fototoxikus reakciókat indukált, bár állatokon végzett összehasonlító vizsgálatok során kimutatták, hogy alacsonyabb fototoxikus aktivitással rendelkezik, mint a többi alkalmazott fluorokinolon (ofloxacin, enoxacin, pefloxacin, nalidixinsav és lomefloxacin). Sok kinolon szintén fotomutagén / fotokarcinogén, nem zárható ki annak a lehetősége, hogy a prulifloxacin is ilyen hatásokkal jár.
Nefrotoxicitás. Patkányok 3000 mg / kg / nap ismételt szájon át történő beadása után, ami sokkal nagyobb dózis, mint az emberek terápiás dózisa, a prulifloxacin kristályosodást okozott az ulifloxacin kicsapódásával.
Kardiotoxicitás. Kutyákon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a prulifloxacin nem okoz észrevehető változásokat az elektrokardiogramban. Különösen a QTc változását nem észlelték sem egyszeri intravénás beadás után az altatott kutyában, sem pedig 6 hónapos szájon át történő beadás után az eszméletlen kutyánál. In vitro vizsgálatok megerősítették, hogy nincs gátló hatás a késleltetett kálium -egyenirányító áramokra (HERG).
Ízületi toxicitás. A prulifloxacin más fluorokinolonokhoz hasonlóan csak fiatal állatoknál okozott arthropathiát.
Szemészeti toxicitás. A prulifloxacin napi egyszeri, 26,4 vagy 58,2 mg / kg / nap dózisa 52 héten keresztül, majmoknál nem okozott a kezeléssel összefüggő káros hatásokat a szem működésére vagy a morfológiára.
Rabdomiolitikus hatás. Napi egyszeri intravénásan, 14 egymást követő napon át adott, legfeljebb 10 mg / kg / nap ulifloxacin dózisok nem okoztak rabdomiolízist nyulakban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sejtmag
laktóz -monohidrát;
mikrokristályos cellulóz;
kroszkarmellóz -nátrium;
povidon;
vízmentes kolloid szilícium -dioxid;
magnézium-sztearát.
Bevonat
Hipromellóz;
propilén-glikol;
titán -dioxid (E171);
talkum;
vas -oxid (E172).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Kartondoboz 1 buborékcsomagolásban, 1, 2, 5 filmtabletta vagy 2 buborékcsomagolás 5 filmtablettával.
Buborékcsomagolás csatolt anyagból (poliamid / alumínium / PVC), hővel lezárva fedőanyaggal (alumínium / PVC).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Vegyipari vegyipari vállalatok Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Gyógyfürdő
Viale Amelia, 70 - 00181 RÓMA (Olaszország).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Doboz, 1 db 600 mg-os filmtablettával A.I.C. 035678034
Doboz, 2 db 600 mg-os filmtablettával 035678010
Doboz 5 db 600 mg-os filmtablettával A.I.C. 035678022
Doboz, 10 db 600 mg-os filmtablettával, A.I.C. 035678046
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2004. június 21
Az engedély megújításának dátuma: 2009. június 21
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. november