Hatóanyagok: Canrenone
LUVION 50 mg tabletta
LUVION 100 mg kemény kapszula
A Luvion csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - LUVION 50 mg tabletta, LUVION 100 mg kemény kapszula
- LUVION 200 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Miért használják a Luvion -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Kálium -megtakarító vízhajtók - Aldoszteron antagonisták.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Elsődleges hiperaldoszteronizmus, másodlagos hiperaldoszteronizmus okozta ödémás állapotok (pangásos szívelégtelenség, májcirrhosis ascitikus fázisban, nephrotikus szindróma) és esszenciális artériás magas vérnyomás, ahol más terápiák nem voltak elég hatékonyak vagy tolerálhatók
Ellenjavallatok Amikor a Luvion -t nem szabad használni
Súlyos hyperkalaemia vagy hyponatremia. Súlyos veseelégtelenség. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Luvion szedése előtt
Mivel a kezelés során hyperkalaemia, hyponatremia, azotémia fokozódhat, metabolikus acidózis léphet fel, ezért gyakran ellenőrizni kell a vér nátrium-, kálium-, klór- és lúgos tartalmát. Műtét esetén ezeket az ellenőrzéseket maga a műtét előtt kell elvégezni.A kezelést abba kell hagyni, ha a szódémia alacsonyabb, mint 126 mEq / I, és a káliumszint magasabb, mint 5 mEq / I.
A kezelés során kerülni kell a káliumban gazdag étrendet.
ACE -gátlókkal történő egyidejű kezelés esetén a vér káliumszintjének gyakori ellenőrzése javasolt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Luvion hatását
A vérnyomáscsökkentő szerek, különösen ha ganglionosak, erősíthetők a készítmény egyidejű beadásával, így szükség van az adagolás módosítására.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás: terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt elismert és választható indikációk esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
A cukrok intoleranciájának megállapítása esetén forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Luvion alkalmazásának módja: Adagolás
Felnőttek
A legtöbb esetben napi 50-200 mg elegendő, egy vagy több napi adagra osztva. Súlyos vagy rezisztens esetekben ez az adag orvosi előírás szerint 300 mg -ra vagy többre emelhető.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Luvion -t vett be?
A túladagolás legkockázatosabb következményei a hyponatremia és a hyperkalaemia, az elsőt a szájszárazság, a szomjúság, az álmosság, valamint a veszélyes szívritmus jellemzi. A hyperkalaemia azonnal kezelhető intravénás glükóz (20-50%) és inzulin (0,25-0,5 egység / g glükóz) adagolásával. Ez ideiglenes ellenintézkedés, amelyet szükség esetén meg kell ismételni.
Mellékhatások Melyek a Luvion mellékhatásai?
Az alább felsorolt mellékhatások közül sok visszafordítható és / vagy reagál a dózis csökkentésére.
Az alább felsorolt reakciók előfordulási gyakoriságuk csökkenő sorrendjében vannak felsorolva: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1 / 10 000).
Központi és perifériás idegrendszeri betegségek
Nem gyakori: hőmérséklet -emelkedés, ataxiára való hajlam.
Ritka: aluszékonyság.
Az emésztőrendszer zavarai
Ritka: hányinger, görcsszerű hasi fájdalom.
Bőrbetegségek
Nem gyakori: allergiás kiütés.
A reproduktív rendszer zavarai
Nem gyakori: gynecomastia, enyhe androgén hatások (hirsutizmus), átmeneti libidó zavarok, menstruációs zavarok.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban nem szerepel.
Lejárat és megőrzés
Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert ezen időpont után.
LUVION 100 mg kemény kapszula: Nincs különleges tárolási előírás.
LUVION 50 mg tabletta: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
FOGALMAZÁS
LUVION 50 mg tabletta:
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 50 mg kanrenon.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát; kukoricakeményítő; makrogol 4000; kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát
LUVION 100 mg kemény kapszula:
Egy kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: 100 mg kanrenon.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát; kukoricakeményítő; makrogol 4000; kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát. A kapszula összetétele: zselatin; titán-dioxid; sárga vas -oxid (E172); indigókármin (E132).
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
LUVION 50 mg tabletta: 20 vagy 40 tablettát tartalmazó csomagolás.
LUVION 100 mg kemény kapszula: 10 vagy 20 kapszulát tartalmazó csomagolás.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LUVION
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
LUVION 50 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: kanrenon 50 mg.
LUVION 100 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalmaz:
Aktív elv: 100 mg kanrenon.
LUVION 200 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Egy üveg tartalmaz:
Aktív elv: kálium -kanrenoát 200 mg.
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Kemény kapszula.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
LUVION 50 mg tabletta és LUVION 100 mg kemény kapszula
Elsődleges hiperaldoszteronizmus, másodlagos hiperaldoszteronizmus okozta ödémás állapotok (pangásos szívelégtelenség, májcirrhosis ascitikus fázisban, nephrotikus szindróma) és esszenciális artériás magas vérnyomás, ahol más terápiák nem voltak elég hatékonyak vagy toleráltak.
LUVION 200 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
A LUVION 200 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra javallott minden olyan helyzetben, amikor intravénás beadásra van szükség, különösen alkalmas intenzív osztályokon és kórházakban történő alkalmazásra.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
LUVION 50 mg tabletta
LUVION 100 mg kemény kapszula
Orálisan a legtöbb esetben napi 50-200 mg elegendő, egy vagy több napi adagra osztva. A legsúlyosabb vagy ellenálló esetekben ez az adag orvosi előírás szerint 300 mg -ra vagy többre emelhető.
LUVION 200 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Intravénásan az adagot a kezelőorvosnak kell beállítania a beteg állapotának és a terápiára adott válasznak megfelelően. Általában a hasznos dózisok 200-600 mg / nap (1-3 palack) intravénásán. Célszerű, hogy ne lépje túl a napi 800 mg -os adagot. Az injekciót lassan vagy lehetőleg 5% -os glükózoldattal vagy fiziológiás oldattal perfúzióban kell végrehajtani. Közvetlen intravénás injekció esetén tanácsos egyszerre legfeljebb 2 palackot beadni. Bármilyen kapcsolódó kezelés esetén, az indikációktól függően ( diuretikumok, béta-blokkolók, stb.), az adagolás kiválasztásakor figyelembe kell venni az additív hatásokat.
Az elkészítés során és használat előtt jól rázza fel.
04.3 Ellenjavallatok
Súlyos hyperkalaemia vagy hyponatremia, súlyos veseelégtelenség, túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mivel a kezelés során hyperkalaemia, hyponatremia, azotémia fokozódhat, metabolikus acidózis léphet fel, ezért gyakran ellenőrizni kell a vér nátrium-, kálium-, klór- és lúgos tartalmát. Műtét esetén ezeket az ellenőrzéseket maga a műtét előtt kell elvégezni.A kezelést abba kell hagyni, ha a nátriumszint 126 mEq / l és a kálium 5 mEq / l felett van.
A kezelés során kerülni kell a káliumban gazdag étrendet.
ACE -gátlókkal történő egyidejű kezelés esetén a vér káliumszintjének gyakori ellenőrzése javasolt.
A Luvion tabletta és a Luvion kemény kapszula laktózt tartalmaz, ezért nem alkalmasak laktázhiányban, galaktózémiában vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek számára.
Bár nagyon ritkán, helyi zavarok (fájdalom az injekció beadásának helyén, paresztézia) fordulhatnak elő a Luvion por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra, és ezek teljesen elkerülhetők csepegtetéssel.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A vérnyomáscsökkentő szerek, különösen ha ganglionosak, fokozhatók a készítmény egyidejű beadásával, ezért szükség van az adagolás módosítására.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes, szoptató és nagyon kisgyermekkori nőknél a készítményt elismert és választható indikációk esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell alkalmazni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alább felsorolt mellékhatások közül sok visszafordítható és / vagy reagál a dózis csökkentésére.
Az alább felsorolt reakciók előfordulási gyakoriságuk csökkenő sorrendjében vannak felsorolva: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Központi és perifériás idegrendszeri betegségek
Nem gyakori: hőmérséklet -emelkedés, ataxiára való hajlam.
Ritka: aluszékonyság.
Az emésztőrendszer zavarai
Ritka: hányinger, görcsszerű hasi fájdalom.
Bőrbetegségek
Nem gyakori: allergiás kiütés.
A reproduktív rendszer zavarai
Nem gyakori: gynecomastia, enyhe androgén hatások (hirsutizmus), átmeneti libidó zavarok, menstruációs zavarok.
04.9 Túladagolás
A túladagolás legkockázatosabb következményei a hyponatremia és a hyperkalaemia, az elsőt a szájszárazság, a szomjúság, az álmosság, valamint a veszélyes szívritmus jellemzi. A hyperkalaemia azonnal kezelhető intravénás glükóz (20-50%) és inzulin (0,25-0,5 egység / g glükóz) adagolásával. Ez ideiglenes ellenintézkedés, amelyet szükség esetén meg kell ismételni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: káliummegtakarító gyógyszerek - aldoszteron antagonisták.
LUVION 50 mg tabletta és LUVION 100 mg kemény kapszula:
ATC kód: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra:
ATC kód: C03DA02.
A Canrenone egy szintetikus vegyület, amely kémiailag megfelel a 17-béta-hidroxi-3-oxo-17alpha-pregna-4,6-dién-21-karbonsav gamma-laktonjának. Szerkezetileg különbözik a spironolaktontól a tioacetilcsoport hiánya miatt a 7. pozícióban és kettős kötés jelenléte a 6-7. A kanrenon az aldoszteronnal való "szerkezeti analógia" miatt versenyképesen hat az utóbbival, és kiszorítja azt a receptor helyekről (kötőhelyekről), amelyek a vesetubulus és a gyűjtőcsatorna disztális részében találhatók, ezáltal befolyásolja az az e traktusokban található vizelet jellegének szabályozása. A Canrenone ezért előnyben részesíti a nátrium és a víz eliminációját, és korlátozza a kálium kiválasztását, ezért a hiperaldoszteronizmus minden állapotában javallott, és minden olyan esetben, amikor a nátrium vizelettel történő eltávolítását kívánják elérni egyidejű káliumhiány nélkül. a canrenon beadása után, amely az eddig elvégzett klinikai vizsgálatokból következik (minden elhúzódó kezelés szempontjából érdekes), néhány szerző arra a következtetésre jutott, hogy a canrenon nem okozza a citokróm P450 pusztulását a herék szintjén, ezért az egyik feltételezett mechanizmus hiányozna az antiandrogén aktivitás magyarázata
spironolakton: a tesztoszteron szintézis gátlása. A víz és a nátrium kimerülése a kanrenon beadása után általában fokozatos. Megjegyezzük, hogy nem jár káliumvesztéssel, és az eddig elvégzett klinikai vizsgálatokból sem. hasonlóan a spironolaktonhoz, a vércukorszint, az uricemia és a plazma lipidek növekedésével.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
terjesztés
A kanrenon szöveti eloszlását vizsgáló kutatások kimutatták, hogy a legnagyobb koncentráció a májban és a vesében található.
Anyagcsere
A kanrenon "in vivo" keletkezik a spironolakton acetil-merkaptán-csoportjának hidrolízisével. A kutyák és emberek farmakokinetikai tapasztalataira vonatkozó adatok azt mutatják, hogy a spironolaktonnak csak egy része alakul át kanrenonná, amely a biotranszformáció terméke, amely minden bizonnyal aktív. Stb., Másodlagos metabolitok képződésével.
Kiküszöbölés
A kanrenon t½ része körülbelül 18 óra. A kiválasztás 72 óra alatt részben a vizelettel, részben a széklet útján történik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Toxicitás egyszeri és ismételt beadást követően
A különböző állatfajokon végzett akut és krónikus toxicitási vizsgálatok egyértelműen elkülönítik a farmakológiailag aktív és a toxikus dózisokat. Különösen az LD50 akut orális kezelésben 1370 mg / kg volt egerekben, 1200 mg / kg patkányokban. A hosszan tartó kezelés nem befolyásolta az állatok viselkedését. Nem volt szignifikáns változás a hematológiai értékekben a kontrollcsoportok és a kanrenonnal kezelt csoportok között.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
LUVION 50 mg tabletta
Laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, makrogol 4000, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
LUVION 100 mg kemény kapszula
Laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, makrogol 4000, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
A kapszula összetétele: zselatin, titán -dioxid, indigókármin (E132), sárga vas -oxid (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Egy üveg por tartalmaz: 10 mg trometamolt.
Egy ampulla oldószer tartalmaz: 2 ml injekcióhoz való vizet.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Luvion 100 mg kemény kapszula, LUVION 200 mg / 2 ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra:
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
Luvion 50 mg tabletta:
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Luvion 50 mg tabletta: kartondoboz, amely két vagy négy alumínium / PVDC / PVC buborékcsomagolást tartalmaz, egyenként 10 tablettával.
Luvion 100 mg kemény kapszula: kartondoboz, amely egy vagy két alumínium / polietilén buborékcsomagolást tartalmaz, egyenként 10 kapszulával.
LUVION 200 mg / 2 ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra: doboz 6 db 200 mg por + 6 db 2 ml -es oldószeres ampullával.
06.6 Használati utasítás
Nincs külön oktatás.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Luvion 50 mg tabletta - 20 tabletta: A.I.C. N ° 024273082 *
Luvion 50 mg tabletta - 40 tabletta: A.I.C. 024273094
Luvion 100 mg kemény kapszula - 10 kapszula: A.I.C. N ° 024273043 *
Luvion 100 mg kemény kapszula - 20 kapszula: A.I.C. 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra, 6 injekciós üveg 200 mg por + 6 üveg 2 ml oldószer: A.I.C. 024273070
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Első engedély :
Luvion 50 mg tabletta - 20 tabletta: 04/04/2003
Luvion 50 mg tabletta - 40 tabletta: 04/04/2003
Luvion 100 mg kemény kapszula - 10 kapszula: 1982.08.24
Luvion 100 mg kemény kapszula - 20 kapszula: 1982.08.24
LUVION 200 mg/2 ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra, 6 injekciós üveg 200 mg por + 6 üveg 2 ml oldószer: 2000.06.12.
Megújítás : 1/06/2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 október
.jpg)
