Hatóanyagok: Ibuprofen
ANTALFEBAL GYERMEK 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
Miért használják az Antalfebal -t? Mire való?
Az ANTALFEBAL fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, NSAID).
Az ANTALFEBAL használata
- Enyhe vagy közepes fájdalom
- Láz
Ellenjavallatok Amikor az Antalfebal nem alkalmazható
Ne adjon vagy vegyen be ANTALFEBAL -t, ha:
- Allergia (túlérzékenység) az ibuprofénre, egy másik gyulladáscsökkentő gyógyszerre, az Allura Red AC festékre vagy az ANTALFEBAL bármely más összetevőjére.
- Az allergiás reakció korábbi megnyilvánulásai acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek bevétele után, például: - asztmás rohamok - az orrnyálkahártya duzzanata - bőrreakciók (például bőrpír, csalánkiütés vagy hasonló)
- Aktív gastroduodenalis vérzés vagy fekély (peptikus fekély), vagy kórtörténetében visszatérő gastroduodenalis vérzés vagy fekély (legalább két különálló ismert fekély vagy vérzés epizódja)
- A gasztrointesztinális traktus korábbi perforációjának vagy vérzésének epizódjai a korábbi NSAID -kezeléssel kapcsolatban
- Agyvérzés (cerebrovaszkuláris esemény) vagy más aktív vérzés korábbi epizódjai
- Korábbi súlyos vese- vagy májfunkció -károsodás
- Korábbi súlyos szívelégtelenség
- Nemrégiben jelentős folyadékvesztés (hányás, hasmenés vagy folyadékbevitel hiánya miatt).
Ne szedje az ANTALFEBAL -t a terhesség utolsó trimeszterében.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Antalfebal szedése előtt
A nemkívánatos események minimalizálása érdekében ajánlatos a lehető legalacsonyabb ideig a legalacsonyabb hatásos adagot használni. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a 4 napos kezelést orvos / gyógyszerész tanácsa nélkül. Súlyos betegségek jelenlétében és / vagy más gyógyszerek, például antibiotikumok, szervátültetés esetén kilökődésgátló szerek vagy véralvadásgátlók szedése előtt, az ANTALFEBAL alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.
Biztonság a gyomor -bél traktusban
Kerülje az ANTALFEBAL és NSAID gyógyszerek együttes alkalmazását, beleértve az úgynevezett COX-2 inhibitorokat (szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorok). Más NSAID gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén az ANTALFEBAL-t óvatosan kell bevenni az orvos utasítása szerint.
Célszerű konzultálni orvosával, mielőtt az ANTALFEBAL -t hasi fájdalom kezelésére használja. Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt vagy perforációt, esetenként halálos kimenetelű, jelentettek minden NSAID kezelés során, figyelmeztető jelekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel. A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb a NSAID -ok nagy dózisa esetén azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 2. pont "Tudnivalók az ANTALFEBAL szedése előtt"). Ezeknél a betegeknél tanácsos a kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kezdeni.
Ebben a betegpopulációban kombinált terápia védőszerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) javasolt, valamint azoknál, akik kis dózisú acetilszalicilsavat (ASA) vagy más olyan gyógyszereket igényelnek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri kockázatot.
Azoknál a betegeknél, akiknél a gyomor -bélrendszeri mellékhatások korábban megnyilvánultak, ajánlott bármilyen szokatlan hasi tünet (különösen a gasztrointesztinális vérzés) orvoshoz fordulni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Különös óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 2. pont „Egyidejű alkalmazás”). ") Az ANTALFEBAL -t kapó betegnél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély esetén a kezelést abba kell hagyni.
Különös figyelmet kell fordítani a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazására olyan betegeknél, akiknek pozitív kórelőzményük van a gyomor -bélrendszeri betegségekből (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség), mivel ezeknek a gyógyszereknek a használata súlyosbíthatja ezeket az állapotokat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Hatások a szív- és érrendszerre
A gyulladáscsökkentő / fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint például az ibuprofen, mérsékelten növelhetik a szívroham vagy a stroke kockázatát, különösen nagy adagokban. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Az ANTALFEBAL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- szívproblémák, beleértve a szívrohamot, anginát (mellkasi fájdalom), vagy ha korábban volt szívrohama, koszorúér -bypass műtét, perifériás artériás betegség (gyenge vérkeringés a lábakban vagy lábakban az artériák szűkülése vagy elzáródása miatt) vagy bármilyen stroke ( beleértve a "mini-stroke" vagy "TIA", átmeneti ischaemiás rohamot);
- magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint, szívbetegség vagy stroke családtörténete, vagy dohányos.
Bőrreakciók
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek vörösséggel és hólyagosodással, néha halálos kimenetelűekkel (exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis / Lyell-szindróma) az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ezen reakciók kialakulásának legnagyobb kockázata a kezelés kezdeti szakaszában jelentkezik: a legtöbb betegnél a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Az ANTALFEBAL -t azonnal fel kell függeszteni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
Orvosi felügyelet szükséges különösen az alábbi esetekben:
- Akut időszakos porfíria.
- Bizonyos autoimmun betegségek (szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegségek) esetén az ANTALFEBAL -t csak az előny / kockázat arány alapos értékelése után szabad alkalmazni.
- Emésztőrendszeri betegségek vagy krónikus gyulladásos bélbetegségek (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség).
- Hipertónia vagy szívelégtelenség.
- Károsodott vese- vagy májfunkció.
- Allergia (például más gyógyszerekre adott reakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya krónikus ödémája vagy a légutak krónikus betegségei, amelyek ezt akadályozzák.
- Nagyon ritkán figyeltek meg akut, súlyos túlérzékenységi epizódokat (pl. Anafilaxiás sokk). Az ANTALFEBAL alkalmazását követő súlyos túlérzékenységi reakció első jelei esetén azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.
- Fertőzések: Az ibuprofen elfedheti a jeleket, különösen bárányhimlő esetén. Ha az ANTALFEBAL alkalmazása során fertőzés jelei (például bőrpír, ödéma, hipertermia, fájdalom, láz) jelentkeznek vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvosához. (Lásd még a 4. pontot) "Lehetséges mellékhatások").
- Az ibuprofen, az ANTALFEBAL hatóanyaga ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék működését (thrombocytás aggregációt), ezért a véralvadási zavarokban szenvedő betegeket különös gondossággal kell kezelni.
- Antikoagulánsok vagy hipoglikémiás szerek egyidejű alkalmazása esetén ajánlott ellenőrizni a véralvadást és a vércukorszintet. Az ANTALFEBAL hosszú távú alkalmazása esetén ellenőrizni kell a máj értékét, a vesefunkciót és a vérképet.
- Sebészeti beavatkozások esetén tájékoztassa az orvost vagy fogorvost, ha a beteget ANTALFEBAL -nal kezelik.
- A fájdalomcsillapítók hosszan tartó használata esetén fejfájás léphet fel, amelyet nem szabad a gyógyszer adagjának növelésével kezelni. Ha az ANTALFEBAL alkalmazása ellenére visszatérő fejfájás jelentkezik, forduljon orvosához.
- Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos bevitele, különösen a számos fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja, maradandó károsodást okozhat a vesékben, és veseelégtelenség kockázatával járhat (fájdalomcsillapító nephropathia).
- A dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a károsodott veseműködés veszélye.
Mindezekben az esetekben tanácsos orvosával konzultálni, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Antalfebal hatását
Ha a beteg nemrégiben más gyógyszereket is szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ANTALFEBAL befolyásolhatja vagy befolyásolhatja más gyógyszerek hatása. Például:
- véralvadásgátló hatású gyógyszerek (azaz olyan anyagok, amelyek hígítják a vért, mert megakadályozzák a vérrögképződést, pl. aszpirin / acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
- magas vérnyomást csökkentő gyógyszerek (ACE -gátlók, például kaptopril, béta -blokkolók, például atenolol, angiotenzin II -receptor -antagonisták, például lozartán)
Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja vagy befolyásolhatja az ANTALFEBAL -kezelést. Ezért mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt az ANTALFEBAL -t más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
Fokozott hatás és / vagy mellékhatások
- Ha az alábbi gyógyszereket az ibuprofennel egyidejűleg szedik, azok koncentrációja a vérben növekedhet: - digoxin (kardioaktív szer) - fenitoin (görcsoldó szer) - lítium (pszichiátriai betegségek kezelésére használt szer)
Helyes használat esetén (legfeljebb 4 nap) a lítium, a digoxin és a fenitoin szérumszintjének szabályozása általában nem szükséges.
- A véralvadást gátló szerek
- Metotrexát (daganatok vagy egyes reumás betegségek kezelésére szolgáló szer): ne szedje az ANTALFEBAL -t a metotrexát bevételét megelőző vagy azt követő 24 órában. A két gyógyszer együttes alkalmazása a metotrexát magasabb koncentrációjához vezethet, és fokozhatja mellékhatásait.
- Acetilszalicilsav és más gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók, beleértve a COX-2 inhibitorokat (nem szteroid gyulladásgátlók), szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (depressziós állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és kortizon készítményeket (glükokortikoidok): fokozott a fekélyek és a vérzés kockázata a gyomor -bél traktus.
- Probenecidet vagy szulfinpirazont (köszvény kezelésére szolgáló szerek) tartalmazó gyógyszerek: ezek a szerek késleltethetik az ibuprofen eliminációját. Előfordulhat, hogy az ibuprofen felhalmozódik a szervezetben, és a mellékhatások fokozódnak.
A hatás gyengülése
- Gyógyszerek, amelyek fokozzák a folyadék eliminációt (diuretikumok) és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők)
- ACE -gátlók (szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére szolgáló szerek): a vesekárosodás fokozott kockázata.
- Alacsony dózisú acetilszalicilsav: az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása gátolható (lásd 2. pont "Kövesse figyelmesen az ANTALFEBAL használati utasítását").
Egyéb lehetséges kölcsönhatások
- Zidovudin (AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer): HIV -fertőzött hemofíliás betegeknél fokozott az ízületi vérzés és a zúzódások kialakulásának kockázata.
- Ciklosporin (immunszuppresszív hatású gyógyszer, például szervátültetés esetén és reuma kezelésére): vesekárosodás kockázata.
- Takrolimusz: vesekárosodás kockázata.
- Káliummegtakarító diuretikumok (bizonyos vizelethajtók): egyidejű alkalmazás esetén megnövekedett káliumszint fordulhat elő.
- Szulfonilureák (a vércukorszint csökkentésére használt szerek): egyidejű alkalmazás esetén ellenőrizze a glikémiás értékeket, még akkor is, ha más NSAID -okkal ellentétben az ibuprofen és a szulfonilureák közötti kölcsönhatásokat még nem írták le.
- Véralvadásgátló szerek: Az ibuprofen és az antikoagulánsok közötti kölcsönhatásokról egyedi jelentések érkeztek, Egyidejű alkalmazás esetén ajánlott a véralvadás ellenőrzése.
Az ANTALFEBAL egyidejű bevétele étellel és itallal
Az ANTALFEBAL alkalmazása során nem ajánlott alkoholos italokat inni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ezt a gyógyszert kifejezetten rövid távú gyermekgyógyászati használatra szánták, azonban ha az ANTALFEBAL alkalmazása során terhességet állapítanak meg, erről tájékoztatni kell kezelőorvosát. Hacsak orvosa másként nem rendeli, kerülje a gyógyszer alkalmazását a terhesség első 6 hónapjában.A terhesség utolsó trimeszterében az ANTALFEBAL ellenjavallt, ezért nem szedhető az anya és a gyermek szövődményeinek fokozott kockázata miatt. A gyógyszer azon gyógyszerek (NSAID -ok) kategóriájába tartozik, amelyek károsíthatják a nők termékenységét.Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után.
Etetési idő
Az ibuprofen és katabolikus termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. A csecsemőt veszélyeztető kockázatok a mai napig nem ismertek, következésképpen a szoptatást nem szabad abbahagyni, ha enyhe vagy közepes láz vagy fájdalom esetén az ajánlott adagot legfeljebb 4 napig alkalmazzák.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ANTALFEBAL rövid távú bevitele nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az ANTALFEBAL egyes összetevőiről
A gyógyszer szacharózt tartalmaz (5 ml szirup körülbelül 1,5 g szacharózt tartalmaz). Ezek az adatok fontosak a cukorbetegek esetében. Ha bizonyos cukrokra érzékeny a beteg, a gyógyszer beadása előtt forduljon orvosához. A gyógyszer Allura Red AC festéket tartalmaz (5 ml szirup 0,035 mg -ot tartalmaz), amely allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás és alkalmazási módszer Hogyan kell használni az Antalfebal -t: Adagolás
Az ANTALFEBAL alkalmazásakor mindig szigorúan kövesse a betegtájékoztatóban található utasításokat. Kétségek vagy bizonytalanságok esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Hacsak orvosa másképp nem rendeli, tartsa be a következő standard adagokat:
Ha a gyógyszer alkalmazása 6 hónapnál idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál tovább szükséges, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni. A maximális egyszeri adag beadása esetén várjon legalább 4 órával a következő adag beadása előtt.
Használat előtt erőteljesen rázza fel az üveget. A pontos adagolás érdekében a csomagoláshoz mérőedény tartozik, 5 ml szirup 100 mg ibuprofennek felel meg. Az ANTALFEBAL -t egyidejűleg vagy étkezések között is be lehet venni. Gyomorérzékenység esetén ajánlott az ANTALFEBAL étkezés közben bevenni.
A használat időtartama
Ne adja be az ANTALFEBAL -t 4 napnál tovább anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával vagy gyógyszerészével. Ha ez idő alatt a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, keresse fel orvosát.
Célszerű tájékoztatni orvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy az ANTALFEBAL hatása túl erős vagy túl gyenge.Ne növelje önmagában a gyógyszer adagját.
Speciális betegcsoportok
Veseelégtelenség
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél lásd a 2. pontot "Ne adjon és ne szedjen ANTALFEBAL -t").
Májelégtelenség
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre (súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél lásd a 2. pontot "Ne adjon és ne szedjen ANTALFEBAL -t").
Gyermekek
Az ANTALFEBAL nem adható 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg alatti testtömegű csecsemőknek, mivel ebben a korcsoportban nincs megfelelő dokumentált tapasztalat.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Antalfebal -t vett be?
Ha az előírtnál több ANTALFEBAL -t vett be
A gyógyszer túladagolásának lehetséges tünetei a következők:
- központi idegrendszeri rendellenességek, például fejfájás, szédülés és szédülés, zsibbadás és eszméletvesztés (beleértve a gyermekek rohamait is);
- emésztőrendszeri rendellenességek, például gyomorfájdalom, hányinger és hányás, vérzés a gyomor -bél traktusból;
- károsodott vese- és májfunkció;
- vérnyomásesés;
- csökkent légzési aktivitás (légzésdepresszió);
- a bőr és a nyálkahártyák kékes-lilás elszíneződése (cianózis).
Azonnal értesítse orvosát, ha az ANTALFEBAL túladagolására gyanakszik. Az orvos a mérgezés súlyosságától függően eldönti, hogy milyen intézkedéseket kell tenni.
Ha elfelejtette bevenni az ANTALFEBAL -t
Ne adjon / vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.
Mellékhatások Mik az Antalfebal mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így az ANTALFEBAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem minden kezelt betegnél jelentkeznek. Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogyan tovább.
A nemkívánatos hatások értékelésénél a következő előfordulási arányokat használják referenciaként:
Az alábbi mellékhatások listája tartalmazza az ibuprofent szedő betegeknél jelentett összes mellékhatást, beleértve azokat is, amelyek reumás betegeknél fordulnak elő hosszú távú, nagy dózisú gyógyszeres kezelés során. A jelentett incidencia nagyon ritka eseteket tartalmaz, amelyek a rövid -napi 1200 mg-os ibuprofen adagok tartós használata szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerformák esetében, ami 60 ml ANTALFEBAL-nak felel meg. Meg kell jegyezni, hogy a következő mellékhatások többnyire dózisfüggőek és eltérnek a a leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Gasztroduodenális fekélyek (peptikus fekélyek), gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 2. pont "Szigorúan kövesse az ANTALFEBAL alkalmazására vonatkozó utasításokat" "). Hányingerről, hányásról, hasmenésről, puffadásról, székrekedésről, emésztési zavarokról, hasi fájdalomról, picee székletről, haematemesisről, fekélyes stomatitisről (a szájnyálkahártya gyulladása fekélyekkel), bélbetegségek súlyosbodásáról, például vastagbélgyulladásról számoltak be használat után a fekélyes betegség és a Crohn -betegség (lásd 2. pont "Szigorúan kövesse az ANTALFEBAL használati utasítását"). A gyomornyálkahártya gyulladását ritkábban figyelték meg. Különösen a gasztrointesztinális vérzés kockázata függ a dózistól és a kezelés időtartamától. Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben. Beszámolhatnak olyan gyógyszerekről, mint az ANTALFEBAL a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a stroke kockázatának enyhén megnövekedett kockázatával járhat.
Szívbetegségek
Nagyon ritka: szívverés (szívdobogás), szívelégtelenség, szívroham (miokardiális infarktus)
A nyirok- és vérrendszer rendellenességei:
Nagyon ritka: vérképzési rendellenességek (vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első tünetek a következők lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájüregi elváltozások, influenzaszerű rendellenességek, kifejezett fáradtság, orrvérzés és bőrvérzés. Esetekben azonnal hagyja abba a kezelést. és orvoshoz kell fordulni Soha ne adjon be fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító gyógyszereket orvosi tanács nélkül.
Az idegrendszer zavarai
Nem gyakori: központi idegrendszeri betegségek, például fejfájás, szédülés és szédülés, zsibbadás, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság
Szembetegségek
Nem gyakori: látászavarok
Fül- és labirintuszavarok
Ritka: fülcsengés (tinnitus)
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: gyomor -bélrendszeri rendellenességek, például gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és enyhe gyomor -bélrendszeri vérveszteség, amely kivételes esetekben vörösvértestek elvesztését okozhatja (vérszegénység)
Nem gyakori: gasztroduodenális fekélyek (peptikus fekélyek), vérzés és fekélyesedés lehetőségével, a szájnyálkahártya gyulladása fekélyesedéssel (fekélyes szájgyulladás), fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya -gyulladás (gastritis)
Nagyon ritka: nyelőcsőgyulladás (oesophagitis) és hasnyálmirigy (pancreatitis), szűkület kialakulása a vastag- és vékonybélben, amely membrán formájában jelenik meg (bélmembrán atresia).
Erős hasfájás, haematemézis, vér a székletben és / vagy fekete színű elszíneződés esetén azonnal hagyja abba az ANTALFEBAL alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka: fokozott vízvisszatartás a szövetekben (ödéma), különösen magas vérnyomásban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrotikus szindróma (víz felhalmozódása a szervezetben [ödéma] és a fehérjék jelentős mértékű kiválasztása a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nephritis) ), amely akut veseelégtelenséggel járhat.
A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) és a húgysav magasabb koncentrációja is előfordulhat a vérben.
Csökkent vizeletürítés, víz felhalmozódása a szervezetben (ödéma) és általános rossz közérzet lehet a vesebetegség kifejeződése, vagy veseelégtelenséghez vezethet.
Ezen tünetek jelenléte vagy súlyosbodása esetén azonnal hagyja abba az ANTALFEBAL alkalmazását, és forduljon orvosához.
A bőr és a bőr alatti szövet elváltozásai
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók, például bőrkiütés és hólyagosodás (például Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis / Lyell-szindróma), hajhullás (alopecia) Kivételes esetekben, "bárányhimlő fertőzés vagy arca erysipelas / St Anthony tüze súlyos bőrfertőzéseket és lágyrész szövődményeket okozhat (lásd még "Fertőzések és fertőzések").
Fertőzések és fertőzések
Nagyon ritka: A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodását (például nekrotizáló fasciitis kialakulása) bizonyos gyulladáscsökkentő szerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők, amelyekhez az ANTALFEBAL is tartozik) alkalmazásával egyidejűleg írtak le.
Az agykéreg gyulladásának (aszeptikus meningitis) tüneteit, például súlyos fejfájást, hányingert, hányást, lázat, nyakmerevséget vagy álmosságot figyeltek meg. Azok a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve, akik már szenvedtek autoimmun betegségekben (szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegségek).
Ha az ANTALFEBAL alkalmazása során fertőzés jelei (például bőrpír, ödéma, hipertermia, fájdalom, láz) jelennek meg vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvosához (lásd még a 2. szakaszt "Orvosi felügyelet szükséges, különösen").
Érrendszeri betegségek
Nagyon ritka: magas vérnyomás (artériás hipertónia)
Immunrendszeri betegségek (túlérzékenységi reakciók)
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok (esetleges vérnyomáseséssel). Hagyja abba az ANTALFEBAL szedését és forduljon orvosához.
Nagyon ritka: súlyos generalizált túlérzékenységi reakciók. A tünetek a következők lehetnek: az arc, a nyelv és a gége duzzanata a légutak beszűkülésével, zihálás, szívdobogásérzés, hypotensio vagy akár halálos sokk.
Az Allura Red AC festék allergiás reakciókat okozhat. Ezen tünetek egyikének megjelenése esetén - amely az első beadáskor jelentkezhet - azonnal forduljon orvoshoz.
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka: májműködési rendellenességek, májkárosodás, különösen hosszú távú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitis). Hosszabb használat esetén ajánlott a máj értékének rendszeres ellenőrzése.
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió.
Ha a mellékhatások súlyosbodnak, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások nem jelentkeznek, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőtárolási körülményeket.
A csomagolás felbontása után az eltarthatósági idő 6 hónap, ezt követően a maradék gyógyszert meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az ANTALFEBAL?
A készítmény hatóanyaga az ibuprofen: 5 ml belsőleges szuszpenzió 100 mg ibuprofent tartalmaz.
Egyéb összetevők: aceszulfám -kálium, glicerin, nátrium -benzoát (E211), poliszorbát 80, szacharóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, tisztított víz, xantángumi, vízmentes citromsav, Allura Red AC festék (E129), rágógumi aroma, mesterséges aromájú görögdinnyéből , természetes és mesterséges görögdinnye íz és édes keverék íz.
Az ANTALFEBAL gyógyszerformája és a csomagolás tartalma
Orális szuszpenzió.
Az ANTALFEBAL egy rózsaszín színű szuszpenzió, 100, 150, 200 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó palackos csomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ANTALFEBÁLIS GYERMEKEK 100 MG / 5 ML orális felfüggesztés
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz
100 mg ibuprofen (2%-nak felel meg).
5 ml belsőleges szuszpenzió 1,5 g szacharózt és 0,035 mg Allura Red festéket tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Rózsaszín felfüggesztés.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepes fájdalom. Láz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az ANTALFEBAL adagja az életkortól vagy a testsúlytól függ.
Általában a teljes napi adag 20-30 mg ibuprofen / testtömeg kg, 3-4 egyszeri adagra osztva. Az ajánlott teljes napi adagot nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazása 6 hónapnál idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál tovább szükséges, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni.
Ha a maximális egyszeri adagot alkalmazzák, akkor az egyik és a következő adag között 4 órának kell eltelnie.
A palackot használat előtt erőteljesen fel kell rázni.A pontos adagolás érdekében a csomagolás tartalmaz egy mérőpoharat.
Az ANTALFEBAL egyidejűleg és étkezések között is bevehető. Gyomorérzékenységben szenvedő betegeknél ajánlott az ANTALFEBAL étkezés közben bevenni.
Az ANTALFEBAL -t nem szabad 4 napnál tovább szedni anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával vagy fogorvosával. Ha ez idő alatt a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, keresse fel orvosát.
A nemkívánatos hatások minimalizálása érdekében ajánlatos a lehető legalacsonyabb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Speciális betegcsoportok
Veseelégtelenség
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél lásd 4.3 pont).
Májelégtelenség
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre (súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél lásd 4.3 pont).
Gyermekek
Az ANTALFEBAL -t nem szabad 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg alatti testtömegű csecsemőknek adni, mivel nincs megfelelő tapasztalat a használatának alátámasztására ebben a korcsoportban.
04.3 Ellenjavallatok
§ Túlérzékenység az ibuprofen hatóanyaggal, más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID), az Allura Red AC festékkel vagy bármely segédanyaggal szemben;
§ asztmás rohamok, az orrnyálkahártya ödémája vagy az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazását követő bőrreakciók;
§ peptikus fekély / aktív vérzés, vagy kórtörténetében peptikus fekély / visszatérő vérzés (két vagy több különálló, bizonyított fekély vagy vérzés epizód);
§ pozitív gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció a korábbi NSAID -kezeléssel kapcsolatban;
§ cerebrovaszkuláris esemény vagy egyéb aktív vérzés;
§ súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
§ súlyos szívelégtelenség;
§ a terhesség utolsó három hónapjában (lásd 4.6. Pont)
§ jelentős folyadékveszteség esetén (hányás, hasmenés vagy folyadékbevitel hiánya miatt).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Emésztőrendszeri biztonság
Az ANTALFEBAL alkalmazása más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat, nem javasolt.
A nemkívánatos események minimalizálása érdekében ajánlatos a lehető legrövidebb ideig a minimális hatásos dózist használni (lásd 4.2 pont, valamint a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatok alább).
Idős államporgárok
Az idős populációban gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.2 pont).
Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció
Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt vagy perforációt, esetenként halálos kimenetelű, jelentettek minden NSAID kezelés során, figyelmeztető jelekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek nagy dózisa esetén, azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), valamint időseknél. Ezeknél a betegeknél tanácsos a kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kezdeni.
A védőszerekkel (például misoprosztollal vagy protonpumpa -gátlókkal) való kombináció ebben a betegpopulációban javallott, valamint olyan betegek esetében, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszereket igényelnek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri kockázatot (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében gyomor -bélrendszeri toxicitás áll fenn, különösen idős korban, jelenteniük kell a szokatlan hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést) orvosuknak, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Különös óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont).
Gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció esetén az ANTALFEBAL -t kapó betegeknél a kezelést abba kell hagyni.
Különös figyelmet kell fordítani az NSAID -ok alkalmazására olyan betegeknél, akiknek pozitív kórelőzményük van a gyomor -bélrendszeri betegségekből (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség), mivel ezeknek a gyógyszereknek a használata súlyosbíthatja ezeket az állapotokat (lásd 4.8 pont).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
A kezelés megkezdése előtt különösen óvatosnak kell lenni (interjú az orvossal vagy gyógyszerésszel) azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel összefüggésben folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek.
A klinikai és járványügyi adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú kezelésben, összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) enyhén megnövekedett kockázatával. általában az epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki, hogy az alacsony dózisú ibuprofen (pl. 1200 mg / nap) összefüggésben áll a miokardiális infarktus fokozott kockázatával.
Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló bőrgyulladást, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). ezeknek a reakcióknak a kockázata a kezelés korai szakaszában: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Az ANTALFEBAL -t azonnal fel kell függeszteni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
Különös óvatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik:
§ akut időszakos porfíria,
§ szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegségek,
§ emésztőrendszeri betegségek, fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség,
§ magas vérnyomás, ödéma,
§ szív elégtelenség,
§ károsodott vesefunkció,
§ májbetegségek,
§ allergiák (például bőrreakciók más szerekkel szemben, asztma, szénanátha), a nyálkahártya krónikus ödémája vagy a légutak elzáródása,
§ fertőzések, mivel az ibuprofen elfedheti a jeleket, különösen bárányhimlő esetén.
Ha ibuprofent szed, fennáll a bakteriális lágyrészfertőzések súlyosbodásának vagy késleltetett diagnosztizálásának veszélye. (A betegtájékoztatóban a beteget tájékoztatják, hogy fertőzés esetén a gyógyszert csak az orvos utasítása szerint szabad bevenni, mivel bizonyos fertőzések kockázata nőhet).
Nagyon ritkán figyeltek meg akut, súlyos túlérzékenységi epizódokat (pl. Anafilaxiás sokk).
Amikor az ANTALFEBAL bevétele / beadása után a túlérzékenységi reakció első tünetei jelentkeznek, azonnal hagyja abba a kezelést. A szükséges orvosi intézkedéseket szakképzett egészségügyi személyzetnek kell meghoznia, a megnyilvánuló tünetekkel összhangban. Az ibuprofen átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék működését (thrombocytás aggregáció), ezért a véralvadási zavarokban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Az ANTALFEBAL hosszú távú alkalmazása esetén ajánlott rendszeresen ellenőrizni a májértékeket, a vesefunkciót és a vérképet.
A nagy dózisú fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása fejfájáshoz vezethet, ezért nem szabad további gyógyszeradagokkal kezelni.
A fájdalomcsillapítók szokásos bevitele általában, de különösen több fájdalomcsillapító kombinációja tartós vesekárosodást okozhat, és ki van téve a veseelégtelenség kockázatának (fájdalomcsillapító nephropathia).
A dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a károsodott veseműködés veszélye.
Információ az ANTALFEBAL egyes összetevőiről
A gyógyszer szacharózt tartalmaz (5 ml belsőleges szuszpenzió körülbelül 1,5 g -ot tartalmaz). A gyógyszer alkalmazását kerülni kell olyan betegeknél, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvednek. Továbbá ezt cukorbetegségben szenvedő betegeknél is figyelembe kell venni.
A gyógyszer Allura Red AC festéket (0,035 mg) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az ibuprofent (más NSAID -okhoz hasonlóan) óvatosan kell bevenni, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
Más NSAID -ok, beleértve a szalicilátokat
Több NSAID egyidejű alkalmazása a szinergetikus hatás miatt növelheti a gyomor -bélrendszeri vérzések és fekélyek kockázatát, ezért kerülni kell az ibuprofen és más NSAID -ok egyidejű alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Digoxin, fenitoin, lítium
Az ANTALFEBAL és a digoxin, fenitoin vagy lítium készítmények egyidejű alkalmazása növelheti ezeknek a gyógyszereknek a szérumszintjét. Helyes (legfeljebb 4 nap) használat esetén a lítium, a digoxin és a fenitoin szérumszintjének ellenőrzése általában nem szükséges.
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták
A nem szteroid gyulladáscsökkentők ronthatják a diuretikumok és más magas vérnyomású szerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (például dehidratált vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegeknél) a ciklooxigenáz gátló ACE -gátló vagy angiotenzin -receptor antagonisták II egyidejű alkalmazása további súlyosbodáshoz vezethet vesefunkció, beleértve az akut veseelégtelenséget, amely általában reverzibilis.Következésképpen az együttes alkalmazás különös óvatosságot igényel, különösen időseknél. Az egyidejű kezelés megkezdése után, majd ezt követően rendszeresen, a betegeket megfelelően hidratálni kell, és ellenőrizni kell a veseműködésüket.
Az ANTALFEBAL és a káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat.
Kortikoszteroidok
Fokozott a gasztrointesztinális vérzés vagy fekélyesedés kockázata (lásd 4.4 pont).
Trombocita -gátló szerek és szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k)
Fokozott emésztőrendszeri vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Acetilszalicilsav
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Az adatok szűkössége és a klinikai helyzetre való alkalmazásával kapcsolatos bizonytalanságok azonban azt jelentik, hogy nem lehet határozott következtetéseket levonni az ibuprofen rendszeres használatával kapcsolatban, és klinikailag releváns hatást nem tartanak valószínűnek az ibuprofen alkalmi alkalmazása miatt (lásd 5.1. ).
Metotrexát
Ha az ANTALFEBAL -t a metotrexát feltételezését megelőző vagy azt követő 24 órában adják be, annak magas koncentrációja és toxikológiai hatása fokozódhat.
Ciklosporin
A ciklosporin vesekárosító hatásának kockázata bizonyos nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor megnő. Ez a hatás nem zárható ki ciklosporin és ibuprofen együttes alkalmazása esetén.
Antikoagulánsok
Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Szulfonilureák
A klinikai vizsgálatok kölcsönhatásokat mutattak a nem szteroid gyulladásgátlók és az orális antidiabetikumok (szulfonilureák) között. Bár az ibuprofen és a szulfonilureák közötti kölcsönhatásokat eddig nem írták le, egyidejű bevétel esetén ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Takrolimusz
A nephrotoxicitás kockázata nagyobb a két gyógyszer együttes alkalmazása esetén.
Zidovudin
Az egyidejű kezelés során fokozott volt a haemarthrosis és a hematoma kockázata a vérzésre hajlamos HIV-betegeknél.
Probenecid és szulfinpirazon:
A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofen eliminációját.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrionális-magzati fejlődést.
Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandin -szintézis -gátlók alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A kockázat a becslések szerint nő a dózis és a kezelés időtartama alatt. kimutatták, hogy fokozott beágyazódás előtti és utáni veszteséget, valamint embrió / magzati halálozást okoz. Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin szintézis inhibitorokat kaptak az organogén időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofent csak akkor kell beadni, ha erre egyértelműen szükség van. Ha az ibuprofent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, a kezelést a lehető legrövidebb időtartamon belül kell elvégezni. lehetőleg alacsonyan.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
• veseelégtelenség, amely oligohidramnionnal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és a születendő gyermek a terhesség végén:
• a vérzési idő meghosszabbodása, vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet. Következésképpen az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
Az ibuprofen és katabolikus termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel az újszülöttre vonatkozóan eddig nem ismert káros hatások, a szoptatást nem lehet abbahagyni, ha az enyhe vagy közepes fájdalom vagy láz rövid távú kezelésére javasolt adagot alkalmazzák.
Termékenység
Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy a ciklooxigenáz / prosztaglandin szintézist gátló anyagok az ovulációra gyakorolt hatásuk miatt károsíthatják a nők termékenységét. Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyásával.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ANTALFEBAL rövid távú bevitele nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Minden előfordulási csoportban a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
A következő nemkívánatos hatások listája tartalmazza az ibuprofen-kezelés során jelentett összes nemkívánatos hatást, beleértve azokat is, amelyeket olyan reumás betegeknél alkalmaznak, akik nagy dózisú, hosszú távú terápiát kapnak. Az előfordulási gyakoriság, amely nagyon ritka eseteket is tartalmaz, a rövid távú napi dózisok alkalmazása, legfeljebb 1200 mg ibuprofent szájon át és 1800 mg ibuprofent kúpokban.
A következő nemkívánatos hatásoknál figyelembe kell venni, hogy ezek általában dózisfüggőek és szubjektívek.
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások az emésztőrendszeri jellegűek. Gyomorfekély, gasztrointesztinális perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelű, különösen az idős populációban (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás után hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont). A gasztritiszt ritkábban figyelték meg. Különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázata függ mind az adagtól, mind a kezelés időtartamától.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatokból és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú terápiákban, az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).
Szív patológiák
Nagyon ritka: szívdobogásérzés, szívelégtelenség, miokardiális infarktus.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: vérképzési rendellenességek (vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis).
Az első tünetek lehetnek láz, torokfájás, a szájüreg felületes elváltozásai, influenzaszerű rendellenességek, kifejezett fáradtság, orrvérzés és bőrvérzés.
Hosszú távú terápia esetén ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a vérképet.
Idegrendszeri betegségek
Nem gyakori: Központi idegrendszeri betegségek, például fejfájás, szédülés és ingadozás, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
Szembetegségek
Nem gyakori: látászavarok.
Fül- és labirintuszavarok
Ritka: fülzúgás.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: gyomor -bélrendszeri fájdalom, például gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és gyomor -bélrendszeri vérveszteség, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet okozhatnak.
Nem gyakori: gyomor -bél fekélyek, vérzés és perforáció lehetőségével. Fekélyes stomatitis, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gastritis.
Nagyon ritka: nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy -gyulladás, bél atresia kialakulása a rekeszizomban.
Súlyos epigasztrikus fájdalom, haematemesis vagy melaena esetén a betegnek azonnal abba kell hagynia a kezelést, és orvoshoz kell fordulnia.
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka: ödéma kialakulása, különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrotikus szindróma, intersticiális nephritis, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet.
Ritkán vese szöveti elváltozások (papilláris nekrózis) és emelkedett húgysavkoncentráció is előfordulhat. Következésképpen a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka: Bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és lágyrész szövődmények léphetnek fel a "bárányhimlő fertőzés" során (lásd még "Fertőzések és fertőzések").
Fertőzések és fertőzések
A fertőzéssel összefüggő gyulladás súlyosbodásáról (pl. Nekrotizáló fasciitis kialakulásáról) nagyon ritkán számoltak be nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása során. Ez az esemény összefüggésbe hozható a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek hatásmechanizmusával.
„ANTALFEBAL alkalmazása során fellépő fertőzés” megjelenése vagy súlyosbodása esetén a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Meg kell bizonyosodni arról, hogy vannak-e indikációk a fertőzésellenes / antibiotikum-kezelés megkezdésére.
Nagyon ritkán aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit, nyaki merevséget, fejfájást, hányingert, hányást, lázat vagy álmosságot figyeltek meg az ibuprofén -kezelés során. Úgy tűnik, hogy az autoimmun betegségekben (SLE, vegyes kötőszöveti betegségek) szenvedő betegek hajlamosak.
Érpatológiák
Nagyon ritka: artériás hipertónia.
Az immunrendszer zavarai
Nem gyakori: bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, valamint asztmás rohamok (néha hipotenzióval együtt). Ilyen események esetén a betegnek haladéktalanul tájékoztatnia kell orvosát, és abba kell hagynia az ANTALFEBAL alkalmazását.
Nagyon ritka: súlyos általános túlérzékenységi reakciók. A tünetek a következők lehetnek: az arc, a nyelv és a gége duzzanata a légutak beszűkülésével, zihálás, szívdobogásérzés, hypotensio vagy akár halálos sokk. Az Allura Red AC festék allergiás reakciókat okozhat.
Ezen tünetek egyikének megjelenése esetén - amely az első beadáskor jelentkezhet - azonnal forduljon orvoshoz.
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka: károsodott májfunkció, májkárosodás, különösen hosszú távú terápia esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió.
04.9 Túladagolás
a) A túladagolás tünetei:
A túladagolás tüneteként központi idegrendszeri hatások, például fejfájás, szédülés, szédülés és eszméletvesztés, valamint hasi fájdalom, hányinger és hányás figyelhetők meg. Hipotenzió, légzési depresszió és cianózis is előfordulhat.
b) Túladagolás kezelése:
Nincs specifikus ellenszer.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő és reumaellenes szerek, nem szteroidok, propionsav-származékok. ATC-kód: M01AE01
Az ibuprofen egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely hatékonynak bizonyult a gyulladás klasszikus modelljeiben a prosztaglandin-szintézis gátlásával. Emberben az ibuprofen csökkenti a gyulladással összefüggő lázat, duzzanatot és fájdalmat. Továbbá az ibuprofen gátolja az ADP (adenozin-di-foszfát) és a kollagén által kiváltott vérlemezke-aggregációt.
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Egy vizsgálatban, amikor egyetlen 400 mg-os ibuprofen adagot 8 órán belül vagy 30 percen belül vettek be az acetilszalicilsav (81 mg) azonnali felszabadulását követően, az ASA kisebb hatását figyelték meg a tromboxánképződésre vagy a vérlemezke-aggregációra. , az adatok hiánya és a klinikai helyzetre vonatkozó alkalmazásukkal kapcsolatos bizonytalanságok nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen folytatólagos használatára vonatkozóan, és úgy tűnik, hogy nincsenek klinikailag releváns hatások az ibuprofen "alkalmi alkalmazása" miatt.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Gyermekekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokat ezzel a gyógyszerrel eddig nem végeztek. Az irodalmi adatok azonban megerősítik, hogy az ibuprofen felszívódása, eloszlása, metabolizmusa és eliminációja gyermekeknél hasonló a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Orális adagolás után az ibuprofen egy része már a gyomorban, a maradék a vékonybélben felszívódik. A máj metabolizmusa (hidroxilezés, karboxiláció) után minden farmakológiailag inaktív metabolit főként a vesén keresztül ürül (90%), de az epével is Az eliminációs felezési idő egészséges alanyokban és máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegekben 1,8-3,5 óra, a plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 99%.
A maximális plazmaszint 1-2 órával az orális beadás után jelentkezik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Krónikus toxicitás
Az ibuprofen állatkísérletekben értékelt szubkrónikus és krónikus toxicitása a gyomor -bél traktus elváltozásai és fekélyei formájában nyilvánul meg.
Mutagén és karcinogén potenciál.
Az in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatok nem mutattak klinikailag releváns jelzést az ibuprofen mutagén hatására.
Patkányokon és egereken ennek az anyagnak a rákkeltő hatására végzett vizsgálatok nem számoltak be rákkeltő hatásokról.
Reprodukciós toxicitás
Az ibuprofen az ovuláció gátlásához vezetett nyulakban, és gátolta a beültetést különböző állatfajokban (nyúl, patkány, egér). Két állatfajon végzett kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy az ibuprofen átjut a méhlepényen, anyai toxicitású dózisok beadása után nagyobb arányú malformációt (kamrai septumhibákat) figyeltek meg patkányok utódainál.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kálium -aceszulfám, glicerin, nátrium -benzoát (E211), poliszorbát 80, szacharóz, kukoricakeményítő, tisztított víz, xantángumi, citromsav, allura vörös AC szín (E129), rágógumi aroma, amely mesterséges görögdinnye aromából, természetes aromából és mesterséges görögdinnyéből áll. édes keverék ízű.
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható
06.3 Érvényességi idő
3 év.
A tartály felbontása után eltartható: 6 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási feltételek.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
100 ml, 150 ml és 200 ml polipropilén palack polipropilén és polietilén gyermekbiztos kupakkal.
Az adagoláshoz minden csomag polipropilén mérőkupakkal van ellátva (hitelesített orvosi eszköz) a szuszpenzió szükség szerinti adagolásához (2,5 ml, 5 ml és 10 ml).
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ANTALFEBAL GYERMEK 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió - 1 üveg 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL GYERMEK 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió - 1 üveg 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL GYERMEK 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió - 1 üveg 200 ml AIC 041630031
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2012. szeptember 17
.jpg)