Hatóanyagok: Erdosteine
Erdotin 150 mg kemény kapszula
Erdotin 300 mg kemény kapszula
Erdotin 300 mg diszpergálódó tabletta
Erdotin 225 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Miért használják Erdotint? Mire való?
Az Erdotin hatóanyagként erdoszteint tartalmaz. Ez egy mukolitikus szer, amely a légzőrendszer akut és krónikus betegségeiben fluidizál.
Ellenjavallatok Amikor az Erdotin nem alkalmazható
Ne szedje az Erdotint
- ha allergiás az erdoszteinre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha aktív peptikus fekélye van.
- ha veseelégtelensége van, és a kreatinin -clearance <25 ml / perc, vagy súlyos májelégtelensége van.
- - ha fenilketonúriában szenved, csak az orális szuszpenzióhoz való tasakokban lévő granulátumokra, amelyek kiszerelése aszpartámot tartalmaz.
- ha májcirrhosisban és a cisztationin-szintetáz enzim hiányában szenved, mivel a készítmény metabolitjai valószínűleg zavarják a metionin metabolizmusát.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Erdotin szedése előtt?
Az Erdotin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek nem léphetik túl az Erdotin napi 300 mg -os adagját.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Erdotin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem jelentettek negatív kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az erdosztein biztonságosságát humán terhesség és szoptatás idején nem igazolták. Ezért az Erdotin alkalmazása terhes vagy szoptató nőknél nem ajánlott.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Erdotin kismértékben vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Az Erdotin belsőleges szuszpenziós granulátumok (tasakok) szacharózt és aszpartámot tartalmaznak.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet Önre, ha fenilketonuriája van.
Az Erdotin diszpergálódó tabletta laktózt és napnyugta sárgát (E110) tartalmaz.
A laktóz cukor. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Sunset Yellow (E110) olyan festék, amely allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Erdotin alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Orális készítmények
Felnőttek:
Erdotin 150 mg kemény kapszula: 1-2 kapszula naponta 2-3 alkalommal, szájon át.
Erdotin 300 mg kemény kapszula: 1 kapszula naponta 2-3 alkalommal, szájon át.
A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Erdotin 300 mg diszpergálódó tabletta: 1 tabletta naponta 2-3 alkalommal, szájon át.
A tablettákat fel kell oldani egy pohár vízben. Keverje össze őket egy teáskanállal, és azonnal igya meg.
Erdotin 225 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 1 tasak naponta 2-3 alkalommal, szájon át. A tasak tartalmát vízben fel kell oldani. Keverje össze őket egy teáskanállal, és azonnal igya megTúladagolás Mi a teendő, ha túl sok Erdotint vett be?
Ha az előírtnál több Erdotint vett be
Az ajánlottnál nagyobb adagoknál (1200 mg / nap) izzadást, szédülést és hőhullámokat észleltek.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az Erdotin túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Erdotint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik az Erdotin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
1000 beteg közül kevesebb mint egy tapasztalhat gyomor -bélrendszeri mellékhatásokat.
Az alább felsorolt gyakoriságot a következő egyezmény alapján írjuk le: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A kénes szag lehetséges jelenléte nem utal a termék változására, de jellemző a benne található aktív elvre.
Erdotin 150 mg kemény kapszula: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Erdotin 300 mg kemény kapszula: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Erdotin 300 mg diszpergálódó tabletta: 25 ° C alatt tárolandó.
Erdotin 225 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 25 ° C alatt tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz Erdotin?
Erdotin 150 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga az erdosztein.
Minden kapszula 150 mg erdoszteint tartalmaz.
Egyéb összetevők: povidon, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, mikrokristályos cellulóz, zselatin, titán -dioxid (E 171), vörös vas -oxid (E 172)
Erdotin 300 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga az erdosztein.
Minden kapszula 300 mg erdoszteint tartalmaz.
Egyéb összetevők: povidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid (E 171), sárga vas -oxid (E 172), indigókármin (E 132).
Erdotin 300 mg diszpergálódó tabletta
A készítmény hatóanyaga az erdosztein.
300 mg erdoszteint tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz, mikrokristályos cellulóz, szukralóz, kroszkarmellóz -nátrium, talkum, magnézium -sztearát, mangó aroma, napnyugta sárga (E110), povidon, kolloid szilícium -dioxid.
Erdotin 225 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
A készítmény hatóanyaga az erdosztein.
Minden tasak 225 mg erdoszteint tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium -amidoglikolát, aszpartám, citrom ízpor.
Az ERDOTIN külleme és a csomagolás leírása
Erdotin 150 mg kemény kapszula, 20 kapszula dobozban
Erdotin 300 mg kemény kapszula, kartondoboz 20 kapszulával
Erdotin 300 mg diszpergálódó tabletta, kartondoboz 20 tablettával
Erdotin 225 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, doboz 20 tasakkal
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ORÁLIS ERDOTIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ERDOTIN 150 MG Kemény KAPSZULA
minden kemény kapszula 150 mg erdoszteint tartalmaz.
ERDOTIN 300 MG Kemény KAPSZULA
minden kemény kapszula 300 mg erdoszteint tartalmaz.
ERDOTIN 300 MG diszpergálható tabletták
Minden diszpergálódó tabletta 300 mg erdoszteint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz, napnyugta sárga (E110).
ERDOTIN 225 MG GRANULÁK SZÁMFELFÜGGETÉSRE
minden tasak tartalma: 225 mg erdosztein.
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, aszpartám.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszulák;
diszpergálódó tabletták;
granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Mukolitikus, fluidizáló a légzőrendszer akut és krónikus betegségeiben.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Orális készítmények
Felnőttek
150 mg kemény kapszula: 1-2 kapszula naponta 2-3 alkalommal, szájon át.
300 mg kemény kapszula: 1 kapszula naponta 2-3 alkalommal, szájon át.
A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
300 mg diszpergálódó tabletta: 1 tabletta naponta 2-3 alkalommal, szájon át.
A tablettákat fel kell oldani egy pohár vízben. A diszperziót egy teáskanállal el kell keverni, és azonnal meg kell itatni.
225 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 1 tasak naponta 2-3 alkalommal, szájon át.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek.
A készítmény metabolitjainak a metionin metabolizmusába való esetleges interferenciája miatt az ERDOTIN ellenjavallt májcirrhosisban és a cisztationin -szintetáz enzim hiányában szenvedő betegeknél.
Mivel nincsenek adatok súlyos májelégtelenségben szenvedő, veseelégtelenségben szenvedő betegek kreatinin clearance -ét illetően, az erdosztein alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Fenilketonuria, csak az orális szuszpenzióhoz való tasakokban lévő granulátumokra korlátozódik, amelyek kiszerelése aszpartám.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek nem léphetik túl az Erdotin napi 300 mg -os adagját.
Az Erdotin belsőleges szuszpenziós granulátum szacharózt és aszpartámot tartalmaz.
Szacharóz
Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem vállalhatják ezt a prezentációt.
Aszpartám
Fenilalanin -forrást tartalmaz, ezért az Erdotin granulátum megjelenése ellenjavallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
A diszpergálódó tablettákban lévő termék laktózt és napnyugta sárgát (E110) tartalmaz.
Laktóz
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz gyenge felszívódásban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Napnyugta sárga (E110)
Allergiás reakciókat okozhat.
A kénes szag lehetséges jelenléte nem utal a termék változására, de jellemző a benne található aktív elvre.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem jelentettek negatív kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
Az erdosztein biztonságosságát emberi terhesség alatt nem igazolták, ezért alkalmazása nem ajánlott.
Etetési idő:
Nincsenek adatok, ezért az Erdotin alkalmazása szoptató nőknél nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Erdotin minimális vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
1000 beteg közül kevesebb mint egy tapasztalhat gyomor -bélrendszeri mellékhatásokat.
Az alább felsorolt gyakoriságot a következő egyezmény alapján írjuk le: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Az ajánlottnál nagyobb adagoknál (1200 mg / nap) izzadást, szédülést és kipirulást észleltek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögés és megfázás elleni készítmények.
ATC kód: R05CB15.
Az ERDOTIN (erdosztein) farmakológiailag a hörgők nyálkahártyájának hígítójaként hat.
Hatásmechanizmus / farmakodinamikai hatások:
Erdostein, az ERDOTIN hatóanyaga, amellett, hogy hígítja a hörgők nyálkáját, és ezáltal elősegíti a köptetést, olyan hatásokat mutat, amelyek ellensúlyozzák a szabad gyökök "helyszíni" képződését és ellenállnak az elasztáz enzim hatásának. Farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az erdosztein önmagában nem rendelkezik ezekkel a tulajdonságokkal, hanem csak az anyagcsere után. Valójában az erre a tevékenységre jellemző SH kémiai csoportokat kémiailag alkalmazzák, és csak metabolizmus után vagy lúgos környezetben szabadulnak fel. Ez a tulajdonság garantálja a jó elfogadhatóságot rossz ízek, merkaptán regurgitáció és jó gyomor tolerálhatóság nélkül.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A termék plazmacsúcsa 30-60 perc elteltével.
Később teljes metabolizmus rokon metabolitokká.
Optimális biohasznosulás szájon át. A különböző gyógyszerformák kapszulák, tasakok és oldatok bioekvivalensek.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás:
LD (egér, patkány per os)> 5000 mg / kg
LD (patkány i.p.)> 5000 mg / kg
LD (egér iv.)> 3500 mg / kg
Hosszantartó beadás toxicitás:
Patkány (per os, 26 hét) nincs toxicitás
akár 1000 mg / kg
Kutya (per os, 26 hét), nincs toxicitás
200 mg / kg -ig
Magzati toxicitás:
Orális patkány toxicitás hiánya
akár 1000 mg / kg
Orális nyúlnak nincs toxicitása
250 mg / kg -ig
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
150 mg kemény kapszula
Povidon, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, mikrokristályos cellulóz, zselatin, titán -dioxid (E 171), vörös vas -oxid (E 172).
300 mg kemény kapszula
Povidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid (E 171), sárga vas -oxid (E 172), indigókármin (E 132).
225 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Szacharóz, nátrium -amidoglikolát, aszpartám, citrom ízű por.
300 mg diszpergálódó tabletta
Laktóz, mikrokristályos cellulóz, szukralóz, kroszkarmellóz -nátrium, talkum, magnézium -sztearát, mangó aroma, napnyugta sárga (E110), povidon, kolloid szilícium -dioxid.
06.2 Inkompatibilitás
Nem biztosított.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban:
300 mg diszpergálódó tabletta: 3 év.
150 mg kemény kapszula - 300 mg kemény kapszula - 225 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
ERDOTIN 300 mg diszpergálódó tabletta: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
ERDOTIN 225 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 25 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
150 mg kemény kapszula: 20 kapszula doboz PVC-alumínium buborékcsomagolásban
300 mg kemény kapszula: 20 kapszula doboz PVC-alumínium buborékcsomagolásban
300 mg diszpergálódó tabletta: 20 tablettát tartalmazó doboz PVC-alumínium buborékcsomagolásban
225 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: doboz 20 alumínium-polietilén tasakkal
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ERDOTIN 150 mg kemény kapszula 20 kapszula: A.I.C. 026283097
ERDOTIN 300 mg kemény kapszula 20 kapszula: A.I.C. 026283061
ERDOTIN 300 mg diszpergálódó tabletta 20 tabletta: A.I.C. 026283111
ERDOTIN 225 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 20 tasak: A.I.C. 026283073
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
ERDOTIN 150 mg kemény kapszula 20 kapszula: 1994. november 15
ERDOTIN 300 mg kemény kapszula 20 kapszula: 1994. november 15
ERDOTIN 300 mg diszpergálódó tabletta 20 tabletta: 2011. november 25
ERDOTIN 225 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 20 tasak: 1994. november 15
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. május 18
