Hatóanyagok: nimesulid
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg tabletta
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Miért használják a nimesulidot - generikus gyógyszert? Mire való?
A NIMESULIDE RATIOPHARM egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer ("NSAID"), amely fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. Akut és menstruációs fájdalmak kezelésére használják.
Mielőtt felírná a NIMESULIDE RATIOPHARM -ot, orvosa felméri a gyógyszer lehetséges előnyeit a mellékhatások kockázatával kapcsolatban.
Ellenjavallatok, amikor a nimesulid - generikus gyógyszert nem szabad használni
Ne használja a NIMESULIDE RATIOPHARM -ot, ha
- ha allergiás a nimesulidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- az alábbi tünetek bármelyike jelentkezett az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek bevétele után;
- zihálás, mellkasi szorítás, légszomj (asztma)
- orrdugulás az orr nyálkahártyájának növekedése miatt (orrpolipok)
- kiütés / viszkető kiütés (csalánkiütés)
- hirtelen a bőr vagy a nyálkahártya duzzanata, például a szem, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok körüli duzzanat, ami légzési nehézséget okozhat (angioneurotikus ödéma)
- az NSAID -kezelést követően a múltban olyan reakciói voltak, mint:
- gyomor- vagy bélvérzés
- fekélyek (perforációk) a gyomorban vagy a belekben
- ha nemrégiben gyomor- vagy nyombélfekélye vagy vérzése volt, vagy korábban volt (legalább két fekély vagy vérzés epizód);
- "agyvérzése (agyvérzése) volt";
- bármilyen egyéb vérzési problémája van vagy véralvadási hibája miatt;
- májelégtelenségben szenved;
- ha más gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májat, pl. acetaminofen vagy bármely más fájdalomcsillapító vagy NSAID kezelés;
- kábítószert szed vagy kábítószer- vagy más anyagfüggőség alakul ki;
- rendszeresen iszik (alkoholt);
- korábban reagált a nimeszuliddal a májra;
- súlyos veseelégtelenségben szenved, amely nem igényel dialízist;
- súlyos szívelégtelenségben szenved;
- láza vagy influenzája van (általános sajgó érzés, rossz közérzet, hidegrázás vagy remegés vagy láz, magas hőmérséklet);
- a terhesség utolsó trimeszterében van;
- szoptat.
Ne adjon NIMESULIDE RATIOPHARM -ot 12 év alatti gyermeknek
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Nimesulide - Generic Drug szedése előtt?
Az olyan gyógyszerek, mint a NIMESULIDE RATIOPHARM, kismértékben fokozott szívroham (miokardiális infarktus) vagy stroke kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén.
Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát
Ha szívproblémái vannak, agyvérzése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek az állapotoknak a kockázata áll fenn (pl. Ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. .
Ha súlyos allergiás reakciók jelentkeznek a kezelés során, hagyja abba a NIMESULIDE RATIOPHARM szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrkiütések, lágyrész (nyálkahártya) elváltozások vagy egyéb allergiás tünetek jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a NIMESULIDE RATIOPHARM szedését, ha vérzése (fekete széklet) vagy emésztési fekélye van (hasi fájdalmat okoz).
A NIMESULIDE RATIOPHARM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha a nimeszuliddal végzett kezelés során májbetegségre utaló tünetek jelentkeznek, hagyja abba a nimesulid szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha peptikus fekélyben, gyomor- vagy bélvérzésben, vagy gyulladásos bélbetegségben, például fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn -betegségben szenvedett, tájékoztassa kezelőorvosát a NIMESULIDE RATIOPHARM szedése előtt.
Ha láz és / vagy influenzaszerű tünetek (általános fájdalom, rossz közérzet, hidegrázás vagy remegés) alakulnak ki a NIMESULIDE RATIOPHARM-kezelés alatt, hagyja abba a készítmény szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha enyhe szívpanaszai, magas vérnyomása, keringési vagy vesebetegségei vannak, tájékoztassa kezelőorvosát a NIMESULIDE RATIOPHARM szedése előtt.
Ha Ön idős, orvosa rendszeresen ellenőrizheti Önt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a NIMESULIDE RATIOPHARM nem okoz gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.
Ha terhességet tervez, közölje orvosával, mivel a NIMESULIDE RATIOPHARM csökkentheti a termékenységet.
Ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a NIMESULIDE RATIOPHARM -nal:
- Kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek)
- A vért hígító gyógyszerek (véralvadásgátlók, pl. Csikó vagy vérlemezke -gátló szerek, aszpirin vagy más szalicilátok)
- Vérnyomáscsökkentők vagy diuretikumok (vérnyomás- vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- Lítium, depresszió és hasonló betegségek kezelésére használják
- Szelektív szerotonin reabszorpció inhibitorok (depresszió kezelésére használt gyógyszerek)
- Metotrexát (reumás ízületi gyulladás és rák kezelésére használt gyógyszer)
- Ciklosporin (transzplantáció után vagy immunrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszer)
A NIMESULIDE RATIOPHARM szedése előtt győződjön meg arról, hogy orvosa vagy gyógyszerésze tudja, hogy ezeket a gyógyszereket szedi
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nimesulide - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, vagy ha szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- A NIMESULIDE RATIOPHARM -ot nem szabad a terhesség utolsó trimeszterében alkalmazni, mert problémákat okozhat a baba és a szülés során.
- Ha terhességet tervez, közölje orvosával, mivel a NIMESULIDE RATIOPHARM csökkentheti a termékenységet.
- Ha a terhesség első vagy második trimeszterében van, ne lépje túl az orvos által előírt adagot és a kezelés időtartamát.
A NIMESULIDE RATIOPHARM nem alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a NIMESULIDE RATIOPHARM szédülést vagy álmosságot okoz
A NIMESULIDE RATIOPHARM laktózt és szacharózt tartalmaz:
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A mellékhatások csökkentése érdekében a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig.
A szokásos adag egy 100 mg -os tabletta vagy 100 mg -os tasak granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, naponta kétszer étkezés után. Használja a NIMESULIDE RATIOPHARM -ot a lehető legrövidebb ideig, és legfeljebb 15 napig egyetlen kezelés során.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Nimesulide - Generic Drug -t
Ha az előírtnál több NIMESULIDE RATIOPHARM -ot vett be:
Ha az előírtnál (túladagolás) több NIMESULIDE RATIOPHARM -ot vett be, vagy úgy gondolja, hogy azonnal bevette orvosát vagy kórházát. Vigye magával a fennmaradó gyógyszert. Túladagolás esetén valószínűleg az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: hányinger, gyomorfájdalom, gyomorfekély, légzési nehézség.
Ha elfelejtette bevenni a NIMESULIDE RATIOPHARM -ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mellékhatások Melyek a Nimesulide - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát, mivel ez ritka súlyos mellékhatásra utalhat, amely sürgős orvosi ellátást igényel:
- kellemetlen érzés vagy fájdalom a gyomorban, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyomor- vagy bélvérzés vagy fekete széklet;
- bőrreakciók, például kiütés vagy bőrpír;
- zihálás vagy légszomj;
- a bőr vagy a szemek sárgasága (sárgaság);
- váratlan változás a vizelet mennyiségében vagy színében;
- az arc, a lábak vagy a lábak duzzanata;
- tartós fáradtság.
A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) általános mellékhatásai:
Egyes NSAID-ok alkalmazása az artériás elzáródás (trombózis), például szívroham (miokardiális infarktus) vagy stroke (stroke) mérsékelten fokozott kockázatával járhat, különösen nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén.
Az NSAID kezeléssel összefüggésben folyadékretencióról (ödéma), magas vérnyomásról (magas vérnyomás) és szívelégtelenségről számoltak be.
Az NSAID -ok leggyakrabban észlelt mellékhatásai az emésztőrendszerre vonatkoznak (gyomor -bélrendszeri hatások)
- gyomor- és nyombélfekély
- a bélfalak perforációja vagy a gyomor vagy a belek vérzése (néha halálos, különösen idős betegeknél)
A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) egyéb mellékhatásai
- Gyakori (100 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasmenés, hányinger, hányás, enyhe változások a májfunkció vérében.
- Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): légszomj, szédülés, emelkedett vérnyomás, székrekedés, puffadás, gyomorégés (gastritis), viszketés, kiütés, fokozott verejtékezés, duzzanat (ödéma), vérző gyomor- vagy bélfekély nyombél vagy gyomor és perforált fekélyek.
- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): vérszegénység, a fehérvérsejtek számának csökkenése, egyes fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése a vérben, vérnyomásváltozások, vérzés, fájdalom vizeléskor vagy vizeletvisszatartás, vér a vizeletben , emelkedett káliumszint a vérben, szorongás vagy idegesség, rémálmok, homályos látás, fokozott pulzusszám, kipirulás, bőrpír, bőrgyulladás (dermatitis), rossz közérzet, fáradtság.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos bőrreakciók (erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), amelyek bőrkiütéseket és súlyos rossz közérzetet okoznak; veseelégtelenség vagy gyulladás (nephritis); az agyi funkciók zavarai (encephalopathia); a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami vérzést okoz a bőr alatt vagy a test más részein, fekete széklet a vérzés miatt, májgyulladás (hepatitis), néha nagyon súlyos, ami sárgaságot és az epe áramlásának elzáródását okozza; allergia, beleértve az összeomlással és légzési nehézségekkel járó súlyos reakciókat, asztmát, alacsony testhőmérsékletet, szédülést, fejfájást, álmatlanságot, gyomorfájdalmakat; emésztési zavarok, égő érzés a szájban, viszketés (csalánkiütés); az arc és a környező területek duzzanata, látászavarok.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Nimesulide ratiopharm?
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletta
1 tabletta tartalma: Hatóanyag: 100 mg nimesulid. Segédanyagok: Dioktil -nátrium -szulfoszukcinát, hidroxi -propil -cellulóz, laktóz, keményítő -nátrium -glikolát, mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium -sztearát.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
1 tasak tartalma: Hatóanyag: 100 mg nimesulid. Segédanyagok: Cetomacrogol 1000, szacharóz, maltodextrin, citromsav, narancs aroma.
Milyen a NIMESULIDE RATIOPHARM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletta: 30 tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NIMESULIDE RATIOPHARM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletta
100 mg nimesulid tablettánként.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg pezsgőtabletta
Minden pezsgőtabletta 100 mg nimeszulidot tartalmaz
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Egy tasak 100 mg nimesulidot tartalmaz.
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta, pezsgőtabletta és granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Akut fájdalom kezelése (lásd 4.2).
Fájdalmas osteoarthritis tüneti kezelése (lásd 4.2).
Elsődleges dysmenorrhoea.
A nimeszulid felírására vonatkozó döntésnek a beteg általános kockázatainak értékelésén kell alapulnia (lásd 4.3 és 4.4).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A nemkívánatos hatások csökkentése érdekében a lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
A nimesulid -kezelés maximális időtartama 15 nap.
A Nimesulide Ratiopharm -ot a klinikai igényeknek megfelelően a lehető legrövidebb ideig, de minden esetben legfeljebb 15 napig kell használni.
Felnőttek
Tabletták vagy granulátumok belsőleges szuszpenzióhoz: 100 mg naponta kétszer étkezés után.
Idős államporgárok
Idős betegeknél nincs szükség a napi adag csökkentésére (lásd 5.2 pont).
Gyermekek (
A Nimesulide Ratiopharm ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd még 4.3 pont).
Tizenévesek (12-18 év)
A felnőttek kinetikai profilja és a nimesulid farmakodinamikai jellemzői alapján ezeknél a betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Veseelégtelenség
A farmakokinetika alapján enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (tisztítás kreatinin 30-80 ml / perc), a Nimesulide Ratiopharm ellenjavallt súlyos veseelégtelenség (tisztítás kreatinin
Májelégtelenség
A Nimesulide Ratiopharm alkalmazása ellenjavallt májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2).
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a nimeszuliddal vagy a segédanyagokkal szemben.
• Korábbi túlérzékenységi reakciók (pl. Hörgőgörcs, nátha, csalánkiütés) acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek hatására.
• Korábbi hepatotoxikus reakciók a nimeszuliddal szemben.
• Más potenciálisan hepatotoxikus anyagokkal való egyidejű expozíció.
• Alkoholizmus, drogfüggőség.
• A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
• Cerebrovascularis vérzések, egyéb vérzések vagy folyamatban lévő vérzéses patológiák
• Súlyos vérzési rendellenességek.
• Súlyos szívelégtelenség.
• Súlyos veseelégtelenség.
• Májelégtelenség.
• Lázas és / vagy influenza tünetekkel rendelkező betegek.
• 12 év alatti gyermekek.
• A terhesség és a szoptatás harmadik trimeszterében (lásd 4.6 és 5.3).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb ideig alkalmazzák a legalacsonyabb hatásos dózist a tünetek leküzdésére (lásd 4.2), és minden esetben legfeljebb 15 napig.
Hagyja abba a kezelést, ha nem tapasztalható előny.
Ritka esetekben összefüggést jelentettek a Nimesulide Ratiopharm és a súlyos májreakciók között, beleértve néhány nagyon ritka halálesetet is (lásd még 4.8).Azoknál a betegeknél, akiknél a Nimesulide Ratiopharm -kezelés alatt májkárosodással megegyező tüneteket észlelnek (például étvágytalanságot, hányingert, hányást, hasi fájdalmat, fáradtságot, sötét vizeletet), vagy akiknél a kezelés során kóros májfunkciós tesztek jelentkeznek, abba kell hagyniuk a kezelést. Ezeknek a betegeknek már nem kell nimesulidot használniuk. Májkárosodásokról számoltak be, amelyek a legtöbb esetben visszafordíthatók, a gyógyszer rövid expozíciója után.
Kerülni kell a Nimesulide Ratiopharm egyidejű alkalmazását NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is. Továbbá, a Nimesulide Ratiopharm-kezelés alatt a betegeket tanácsolni kell, hogy ne szedjenek más fájdalomcsillapítókat. Több NSAID egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
A nimesulidot szedő betegeknél, akiknél láz és / vagy influenza tünetei alakulnak ki, a kezelést abba kell hagyni.
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb, ha növelik az NSAID -ok adagját. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5. Pont).
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5).
Ha a Nimesulide Ratiopharm -ot szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Vese- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni, mivel a Nimesulide Ratiopharm alkalmazása károsíthatja a vesefunkciót, ebben az esetben hagyja abba a kezelést (lásd még 4.5 pont).
Megfelelő ellenőrzésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat. Elegendő adat áll rendelkezésre a kizáráshoz ezt a kockázatot a Nimesulide Ratiopharm.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet nimesuliddal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Az idős betegek különösen érzékenyek az NSAID -ok mellékhatásaira, beleértve a gyomor -bélrendszeri vérzést és perforációt, vese-, szív- vagy májelégtelenséget. Ezért ajánlatos a folyamatos klinikai ellenőrzés.
Mivel a nimeszulid befolyásolhatja a vérlemezkék működését, óvatosan kell alkalmazni vérzéses diatezisben szenvedő betegeknél (lásd még 4.3). A Nimesulide ratiopharm azonban nem helyettesíti az acetilszalicilsavat a kardiovaszkuláris profilaxisban.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8.). A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázat: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Nimesulide ratiopharm -ot abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy a túlérzékenység bármely más jele megjelenik.
A Nimesulide Ratiopharm alkalmazása csökkentheti a termékenységet, és nem ajánlott teherbe esni szándékozó nőknek. Azoknál a nőknél, akiknek nehézséget okoz a fogamzás, vagy akik meddőségi vizsgálat alatt állnak, meg kell fontolni a Nimesulide Ratiopharm -kezelés abbahagyását (lásd 4.6).
A Nimesulide Ratiopharm laktózt tartalmaz, ezért nem alkalmas ritka örökletes galaktóz-intoleranciában szenvedő, Lapp-laktázhiányos vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.
A Nimesulide Ratiopharm granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz, ezért nem alkalmas ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz felszívódási zavarban, szacharózizomaltáz hiányban szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
A warfarint, hasonló véralvadásgátló szereket vagy acetilszalicilsavat kapó betegeknél fokozott a vérzéses szövődmények kockázata, ha Nimesulide Ratiopharm -ot kapnak. Ezért a kombináció nem ajánlott (lásd még a 4.4 pontot), és ellenjavallt súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegeknél (lásd még 4.3) Ha a kombináció nem kerülhető el, folyamatosan ellenőrizni kell az antikoaguláns aktivitást.
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott emésztőrendszeri vérzés kockázata (lásd 4.4)
Diuretikumok, inhibitorok (ACE -k) vagy antagonisták (AIIA -k) az angiotenzin II receptorokhoz: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. A veseműködés súlyosbodásának kockázata, beleértve az akut veseelégtelenség lehetőségét, amely általában visszafordítható, egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. Dehidratált vagy idős betegeknél) megnőhet. károsodott veseműködéssel), ha ACE -gátlókat vagy angiotenzin II -receptor -antagonistákat NSAID -okkal kombinálnak.
Ezért ezeket a gyógyszereket kombinációban óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását a kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.
Farmakodinámiás / farmakokinetikai kölcsönhatások a diuretikumokkal
Egészséges alanyoknál a nimeszulid átmenetileg csökkenti a furoszemid hatását a nátrium kiválasztására, és kisebb mértékben a kálium kiválasztására, és csökkenti a vízhajtó választ.
A furoszemid és a nimeszulid egyidejű alkalmazása csökkenti (kb. 20%-kal) az AUC -t és a teljes furoszemid -kiválasztást, anélkül, hogy veszélyeztetné a vese clearance -ét.
A furoszemid és a Nimesulide ratiopharm együttes alkalmazása óvatosságot igényel vese- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél, amint azt a 4.4 pontban leírták.
Farmakokinetikai kölcsönhatások más gyógyszerekkel
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekről beszámoltak arról, hogy csökkentik a lítium-clearance-t, ami megnövekedett plazmaszinthez és lítium-toxicitáshoz vezet.
Amikor a Nimesulide Ratiopharm -ot lítiumterápiás kezelésben részesülő betegnek írják fel, a lítiumszintet folyamatosan ellenőrizni kell.
A glibenklamiddal, teofillinnel, warfarinnal, digoxinnal, cimetidinnel és antacid készítménnyel (alumínium és magnézium -hidroxid kombinációja) történő lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatásokat szintén vizsgálták in vivo. Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
A nimeszulid gátolja a CYP2C9 -et. Az ezen enzim által metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációja növekedhet, ha a Nimesulide ratiopharm -mal egyidejűleg alkalmazzák.
Óvatosan kell eljárni, ha a nimeszulidot kevesebb, mint 24 órával a metotrexát -kezelés előtt vagy után veszik be, mert a szérum metotrexát -szint emelkedhet, ami fokozott gyógyszer toxicitást okozhat.
Tekintettel a prosztaglandin -vesékre gyakorolt hatásukra, a prosztaglandin -szintetáz inhibitorok, például a nimesulid fokozhatják a ciklosporinok nefrotoxicitását.
Más gyógyszerek hatása a nimesulidra
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a tolbutamid, a szalicilsav és a valproinsav kiszorítja a nimeszulidot a plazmafehérje -kötési helyekből.
A nimeszulid plazmaszintjére gyakorolt lehetséges hatás ellenére ezek az interakciók nem voltak klinikailag szignifikánsak.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Nimesulide Ratiopharm alkalmazása ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Más NSAID -okhoz hasonlóan a Nimesulide Ratiopharm alkalmazása nem javasolt a teherbe esni szándékozó nőknél (lásd 4.4 pont).
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Úgy vélték, hogy a kockázat az adag és a kezelés időtartama alatt nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása növeli a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást. Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.
Ezenkívül nyulakon végzett vizsgálatok atipikus reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3), és nincsenek átfogó adatok a Nimesulide ratiopharm terhes nőkön történő alkalmazásáról. A vemhesség első és második trimeszterében a gyógyszert csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha a Nimesulide Ratiopharm 100 mg tablettát (vagy 100 mg -os tasakot vagy 200 mg -os kúpot) olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket mutathatja:
• a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligohidroamnionok esetén veseelégtelenségig fejlődhet;
• az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása, vérlemezke -gátló hatással, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a Nimesulide Ratiopharm ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Nem ismert, hogy a Nimesulide Ratiopharm kiválasztódik -e az anyatejbe. A Nimesulide Ratiopharm ellenjavallt szoptató nőknél (lásd 4.3 és 5.3).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a Nimesulide ratiopharm gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Mindazonáltal azoknak a betegeknek, akik szédülést, szédülést vagy álmosságot tapasztalnak a Nimesulide Ratiopharm bevétele után, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások alábbi listája az ellenőrzött klinikai vizsgálatok * eredményein (kb. 7800 beteg) és a farmakovigilanciai adatokon alapul.
A jelentett esetek nagyon gyakoriak (> 1/10); gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
* gyakorisági adatok klinikai vizsgálatokból
Emésztőrendszer: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont). Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették a Nimesulide Ratiopharm beadását követően (lásd 4.4 pont). A gasztritiszt ritkábban figyelték meg. A következő nemkívánatos hatásokat jelentették NSAID -kezeléssel összefüggésben:
- ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség;
- hólyagos reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán).
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4).
04.9 Túladagolás
Az akut NSAID túladagoláshoz társuló tünetek általában az aluszékonyságra, álmosságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódnak, általában szupportív ellátással visszafordíthatók. Emésztőrendszeri vérzés léphet fel. Magas vérnyomás, akut veseelégtelenség, légzési elégtelenség és kóma is előfordulhat, bár ritkán. Anafilaxiás reakciókat jelentettek terápiás dózisú NSAID -ok bevétele után, amelyek túladagolás után is előfordulhatnak.
NSAID túladagolás esetén a betegeket tüneti és támogató terápiával kell kezelni. Nincsenek specifikus ellenszerek. Nincs információ a nimesulid hemodialízissel történő eliminációjáról: tekintettel a plazmafehérjékhez való nagyfokú kötődésére (akár 97,5%), a dialízis nem valószínű, hogy hasznos lenne túladagolás esetén. Aktív szén (felnőtteknél 60-100 g) és / vagy ozmotikus katarzis indikálható, ha 4 órán belül adják be azokat a betegeket, akiknél túladagolás tünetei jelentkeznek, vagy akik nagy dózisú nimesulidot szedtek. Az erőltetett diurézis, a vizelet lúgosítása, a hemodialízis vagy a hemoperfúzió nem segíthet a magas fehérje -kötődés miatt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek.
ATC kód: M01AX17
A nimesulid fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkező nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely a prosztaglandinokat szintetizáló ciklo-oxigenáz enzim gátlásával működik.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után a nimeszulid jól felszívódik. Egyszeri 100 mg nimeszulid adag után felnőtteknél a maximális plazmaszint 3-4 mg / l 2-3 óra múlva érhető el. AUC = 20-35 mg h / l Nem voltak statisztikailag szignifikáns különbségek ezen értékek és a naponta kétszer 100 mg -os adagolás után 7 napon át mért értékek között.
A gyógyszer 97,5% -a kötődik a plazmafehérjékhez.
A nimeszulid nagymértékben metabolizálódik a májban több úton, beleértve a citokróm P450 CYP2C9 izoenzimjeit. Ezért fennáll a kölcsönhatás lehetősége a CYP2C9 által metabolizált gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont). A fő metabolizmus a para-hidroxi-származék, amely farmakológiailag is aktív. A metabolit keringésben való megjelenéséig eltelt idő rövid (kb. 0,8 óra), de képződési állandója nem magas, és lényegesen alacsonyabb, mint az abszorpció állandója. nimeszulidból.
A hidroxinimeszulid az egyetlen metabolit, amely a plazmában megtalálható, és szinte teljesen konjugált, T½ értéke 3,2 és 6 óra között van.
A nimeszulid főként a vizelettel ürül (a beadott adag körülbelül 50% -a).
Csak 1-3% ürül ki módosítatlan gyógyszerként A hidroxinimeszulid, a fő metabolikus anyag, csak glükuronát formájában található meg. Az adag körülbelül 29% -a ürül a székletben metabolizálva.
A nimeszulid kinetikai profilja nem változik időseknél sem egyszeri, sem ismételt adagok után.
Egy egyszeri dózisú kísérleti vizsgálatban, enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (tisztítás kreatinin 30-80 ml / perc) vs. egészséges önkénteseknél a nimeszulid plazmacsúcsai és fő metabolizmusa nem volt magasabb, mint az egészséges önkénteseké. Az AUC és a T½ béta 50% -kal magasabb volt, de még mindig a kinetikai értékek változékonysági tartományában
megfigyelték a nimeszulid esetében egészséges önkénteseknél. Az ismételt alkalmazás nem eredményezett felhalmozódást.
A nimesulid ellenjavallt májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és onkogén potenciális vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a nimesulid gasztrointesztinális, vese- és májtoxicitást mutatott.
A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban teratogén vagy embriotoxikus potenciál jeleit (csontrendszeri rendellenességek, agyi kamrák tágulása) figyelték meg nyulakon, de patkányokon nem, a dámokra nem mérgező dózisig. Patkányokban megfigyelték az utódok mortalitásának növekedését a korai posztnatális időszakban és a termékenységre gyakorolt káros hatásokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletta
Dioktil -nátrium -szulfoszukcinát, hidroxi -propil -cellulóz, laktóz, keményítő -nátrium -glikolát, mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium -sztearát.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg pezsgőtabletta
Vízmentes citromsav, nátrium -hidrogén -karbonát, szorbit, kálium -karbonát, narancs aroma, nátrium -szacharin, dimetikon, Softigen 767, nátrium -lauril -szulfát.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Cetomakrogol 1000, szacharóz, maltodextrin, citromsav, narancs aroma.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
Tabletták és granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2 év.
Pezsgőtabletta: 3 év.
Az érvényesség dátuma az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
Pezsgőtabletta: A készítményt az oldat elkészítése után kell bevenni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincs különösebb óvintézkedés a tablettákkal és tasakokkal kapcsolatban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Tabletek
A tabletták átlátszatlan PVC / Al buborékcsomagolásban vannak; a buborékfóliát a betegtájékoztatóval együtt egy litográfiai kartondobozba helyezik. Doboz 30 db 100 mg -os tablettával
Pezsgőtabletta
Polietilén kupakkal lezárt polipropilén cső szilikagéllel - 1 cső 15 tablettát tartalmaz. 20 pezsgőtablettát tartalmazó csomag.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
A granulátum háromrétegű papír / alumínium / polietilén tasakokra van osztva. 30 tasak 100 mg -os doboz.
06.6 Használati utasítás
Tabletták és granulátumok belsőleges szuszpenzióhoz
Különösen egyik sem.
Pezsgőtabletta
Oldjon fel egy tablettát egy kis vizet tartalmazó pohárban, szükség szerint keverve egy teáskanállal, így kellemes oldatot kap, amelyet közvetlenül az üvegből lehet inni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Németország)
Olaszország képviselője
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Nimesulide -ratiopharm 100 mg tabletta - A.I.C. n. 033673017
Nimesulide -ratiopharm 100 mg pezsgőtabletta - A.I.C. n. 033673043
Nimesulide -ratiopharm 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - A.I.C. n. 033673029
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
100 mg tabletta és 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 27/5/2000
Pezsgőtabletta 100 mg: 17/5/2001
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Meghatározás 2009. februárban
