Hatóanyagok: piridoxin (B6 -vitamin)
Benadon 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Miért használják a Benadont? Mire való?
A Benadon piridoxin -hidrokloridot (B6 -vitamint) tartalmaz
A Benadon a vitamin-alapú gyógyszerek kategóriájába tartozik.
A Benadon a következő esetekben javallt:
- a B6 -vitamin hiányának terápiája és megelőzése (alultápláltság, alkoholizmus stb.);
- a B6 -vitaminra érzékeny vérszegénység terápiája; az ideggyulladás (ideggyulladás) kezelése és megelőzése izoniaziddal (tuberkulózis elleni gyógyszer), hidralazinnal (vérnyomáscsökkentő artériás magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer), penicillaminnal (reumatoid artritisz elleni gyógyszer), cikloszzerinnel történő kezelés esetén (antibiotikum);
- adjuváns terápia a sugárkezelés során.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Benadont nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Benadont
- ha allergiás a piridoxin -hidrokloridra (B6 -vitamin) vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy szoptat;
- ha Ön 12 évesnél fiatalabb;
- ha vese- vagy májelégtelenségben szenved (csökkent vese- vagy májfunkció).
Tudnivalók a Benadon szedése előtt
A Benadon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Benadont az ajánlottnál nagyobb adagokban, vagy hosszabb ideig. A napi 300 mg -os (1 tabletta) vagy annál nagyobb dózisok esetén a B6 -vitamin nem szedhető 5 hónapnál tovább. 5 hónapos kezelés után legalább 25 napos felfüggesztésre van szükség.
Ha nem tartja be ezeket az ajánlásokat, súlyos neurotoxicitás léphet fel (túladagolás veszélye, lásd "Ha az előírtnál több Benadont vett be").
Különös elővigyázatossággal járjon el, ha Parkinson-kórban szenved, és L-DOPA-val egyidejűleg kezelik, mivel a nagy dózisú B6-vitamin antagonizálhatja hatását (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Benadon").
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert gyermekek és 12 év alatti serdülők nem szedhetik.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Benadon hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Számos gyógyszer befolyásolja a B6 -vitamin hatását, és csökkentheti annak szintjét a vérben. Ezek között:
- Cikloszerin (antibiotikum),
- Hidralazin (vérnyomáscsökkentő),
- Izoniazid (tuberkulózis elleni szer),
- Dezoxipiridoxin (B6 -vitamin antagonista),
- D-penicillamin (anyagcsere-betegségek kezelésére használt gyógyszer),
- Szájon át szedhető fogamzásgátló.
A B6 -vitamin csökkentheti az alább felsorolt gyógyszerek hatékonyságát, ha egyidejűleg alkalmazzák:
- L-Dopa (Parkinson-kór elleni gyógyszer): ez az interakció nem fordul elő, ha a Carbidopa-t Levodopa-val együtt alkalmazzák,
- Altretamin (rákellenes szer),
- Fenobarbitál (epilepszia elleni szer),
- Fenitoin (epilepszia elleni szer).
Az amiodaron (bizonyos típusú ritmuszavarok, azaz a szívverés megváltozása esetén alkalmazott gyógyszer) és a B6 -vitamin egyidejű alkalmazása fokozhatja az amiodaron által kiváltott fényérzékenységet (allergiás bőrreakciót a napra, például leégést).
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
Urobilinogén: A piridoxin (B6 -vitamin) hamis pozitív eredményt okozhat az Ehrlich -reagenssel végzett urobilinogén -tesztben.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Benadon alkohollal
Az alkohol zavarja a B6 -vitamint, és csökkentheti annak szintjét a vérben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A B6 -vitamin magas dózisa miatt, amely messze meghaladja az ajánlott étrendi adagot, a Benadon ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, a kezelés ideje alatt használjon hatékony fogamzásgátló módszereket.
Adagolás és alkalmazás A Benadon alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag: 300 mg naponta (1 tabletta), szájon át, az orvos utasításait követve.
A tablettát elegendő mennyiségű vízzel, rágás nélkül kell lenyelni.
Görcsök és B6 -vitaminra érzékeny vérszegénység esetén nagyobb adagokra lehet szükség (napi 600 mg vagy több, azaz 2 tabletta vagy több).
A napi 300 mg -os (1 tabletta) vagy annál nagyobb dózisok esetén a B6 -vitamin nem szedhető 5 hónapnál tovább. 5 hónapos kezelés után legalább 25 napos felfüggesztésre van szükség
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezt a gyógyszert gyermekek és 12 év alatti serdülők nem szedhetik.
Alkalmazása vese- vagy májelégtelenségben (csökkent vese- vagy májfunkció) szenvedő betegeknél
A B6 -vitamin magas dózisa miatt, amely messze meghaladja az ajánlott étrendi adagot, ne szedje a Benadont, ha vese- és májelégtelensége van (lásd "Ne szedje a Benadont").
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Benadont vett be?
Ha véletlenül túladagolta a Benadont, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A B6 -vitamin túladagolásának tünetei a következők lehetnek: érzékszervi és / vagy perifériás neuropátia (idegfájdalom) és neuronopátia (idegsejt -degeneráció), hányinger, fejfájás, paresztézia (megváltozott érzés a végtagokban vagy a test más részein, pl. Bizsergés), álmosság, emelkedett AST (SGOT) (májenzim) és csökkent folsavkoncentráció a vérben.
Ezek a hatások általában a gyógyszer abbahagyásakor megszűnnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Benadon mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Benadon alkalmazásával összefüggésben a következő, spontán jelentésekből eredő nemkívánatos hatásokat figyelték meg: Mivel ezeket a reakciókat önkéntes alapon jelentették, gyakoriságukat nem lehet megbecsülni.
Hatások a gyomor -bélrendszerre
- hányinger,
- Visszahúzódott.
Hatások az immunrendszerre
- allergiás reakciók (hajlamos betegeknél).
Hatások az idegrendszerre
- perifériás neuropátia (perifériás idegeket érintő betegség) és polineuronopátia (több perifériás ideget érintő betegség),
- paresztézia (érzések megváltozása a végtagokban vagy más testrészekben, például bizsergés
Hatások a bőrre
- fényérzékenységi reakciók (allergiás bőrreakciók napfényre, például leégés),
- kiütés,
- viszket,
- csalánkiütés (viszketés és apró foltok a bőrön),
- bullous dermatitis.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a webhelyen is bejelentheti: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Benadon?
- A készítmény hatóanyaga a piridoxin -hidroklorid (B6 -vitamin). Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 300 mg piridoxin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: povidon K90, talkum, magnézium -sztearát, metakrilsav - etil -akrilát kopolimer (1: 1), karmellóz -nátrium, makrogol 6000.
Milyen a Benadon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Benadon 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: 10 tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BENADON 300 MG GASTRORESISTANT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 300 mg piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamint) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
A Benadon gyomornedv-ellenálló tabletták formájában kapható szájon át.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A B6 -vitamin hiányának terápiája és megelőzése (alultápláltság, alkoholizmus stb.).
Az ideggyulladás kezelése és megelőzése izoniaziddal, hidralazinnal, penicillaminnal, cikloszerinnel történő kezelés esetén.
Piridoxin-érzékeny anémiák. Adjuváns terápia a sugárkezelés során.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Benadon felnőtteknek és 12 éves kortól serdülőknek javallt.
Adagolás
Naponta egy tabletta szájon át, az orvos utasításait követve.
A piridoxin-érzékeny görcsrohamok és vérszegénységek esetén egyes betegeknél nagyobb adagokra (600 mg / nap vagy több) lehet szükség.
A B6 -vitamin nagy dózisa miatt, amely jóval meghaladja az ajánlott étrendi adagot, a termék nem alkalmas terhesség és szoptatás, valamint vese- és májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére (lásd 4.3 pont).
Napi 300 mg -os vagy annál magasabb dózisok esetén a B6 -vitamint nem szabad 5 hónapnál tovább szedni. 5 hónapos kezelés után legalább 25 napos felfüggesztésre van szükség.
Az alkalmazás módja
Az alkalmazás módja: orális.
A tablettákat nem szabad rágni, és elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Terhesség és szoptatás
• 12 év alatti gyermekek
• Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A B6 -vitamint nem szabad az ajánlottnál nagyobb dózisokban és hosszabb ideig sem szedni (lásd 4.9 pont).
Napi 300 mg -os vagy annál magasabb dózisok esetén a B6 -vitamint nem szabad 5 hónapnál tovább szedni. 5 hónapos kezelés után legalább 25 napos felfüggesztésre van szükség. Ha ezeket az ajánlásokat nem tartják be, súlyos neurotoxicitás léphet fel (túladagolás veszélye, lásd 4.9 pont).
Különös óvatosságra van szükség az L-DOPA-val egyidejűleg kezelt parkinson-kóros betegeknél, mivel a nagy dózisú B6-vitamin antagonizálhatja hatását.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Számos gyógyszer befolyásolja a B6 -vitamint, és csökkentheti annak plazmaszintjét. Ezek között:
• cikloszerin
• Hidralazin
• Izoniazid
• Dezoxipiridoxin
• D-penicillamin
• Szájon át szedhető fogamzásgátló
• Alkohol
A B6 -vitamin csökkentheti az alább felsorolt gyógyszerek hatékonyságát:
• L-Dopa: Ez az interakció nem fordul elő, ha a karbidopát Levodopával együtt alkalmazzák.
• Altretamin
• Fenobarbitál
• Fenitoin
Amiodaron: a B6-vitamin egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja az amiodaron okozta fényérzékenységet.
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
• Urobilinogén: A piridoxin hamis pozitív eredményt okozhat az Ehrlich -reagenssel végzett tesztben.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A termék terhesség alatt ellenjavallt.
Etetési idő:
A termék ellenjavallt szoptatás alatt
Fogamzóképes korú nők:
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Benadon nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, vagy hatása elhanyagolható.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alább felsorolt mellékhatások spontán jelentésekből származnak.
Mivel ezeket a reakciókat önkéntes alapon jelentik, gyakoriságukat nem lehet megbecsülni.
Emésztőrendszeri betegségek
Hányinger, hányás
Az immunrendszer zavarai
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
Idegrendszeri betegségek
Perifériás neuropátia és polineuropátia, paresztézia.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
A fényérzékenység reakciói. Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés és bullous dermatitis.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Olasz Gyógyszerügynökség .
Weboldal: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A B6 -vitamin túladagolásának tünetei a következők lehetnek: érzékszervi és / vagy perifériás neuropátia és neuronopátia, hányinger, fejfájás, paresztézia, aluszékonyság, fokozott AST (SGOT) és csökkent szérum folsavkoncentráció. Ezek a hatások általában visszafordíthatók a gyógyszer abbahagyásával.
5. Farmakológiai tulajdonságok
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vitaminok.
ATC kód: A11HA02.
A piridoxál-5-foszfát (PALP) formájában a B6-vitamin számos enzim (például amino-acid-karboxilázok és aminotranszferázok) koenzimje, amelyek fontos szerepet töltenek be a fehérjék metabolizmusában.
Ez utóbbi fokozódásával együtt fokozott piridoxinszükséglet társul. Az agyi anyagcserében a PALP részt vesz a szinaptikus transzmisszióhoz szükséges biogén aminok, valamint a mediátor, a γ-aminovajsav (GABA) feldolgozásában is.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A B6 -vitamin könnyen felszívódik a bélben. A májban 4-piridonsav képződik, amely a fő kiválasztási termék. A máj aldehid-oxidáz piridoxálra kifejtett hatásáról származik, amely anyag a piridoxint a szervezetben átalakítja.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Ezzel a termékkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat, de a B6 -vitamin (piridoxin -hidroklorid) preklinikai biztonságossága jól dokumentált.
6. Gyógyszerészeti információk
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Povidon K90, talkum, magnézium -sztearát, metakrilsav -etil -akrilát kopolimer (1: 1), karmellóz -nátrium, makrogol 6000.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC-PVDC / alumínium buborékcsomagolás.
A tartályokat a betegtájékoztatóval együtt a megfelelő kartondobozba csomagolják.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta" 10 tabletta AIC n ° 001340025
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása: 2015. február
