Hatóanyagok: Escin, tetrakain (tetrakain -hidroklorid)
RectoReparil 4,5% + 0,5% KRÉM - 40 G TUBE + 1 APPLICATOR
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
RECTO-REPARIL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden kúp tartalmaz:
Hatóanyagok: 5 mg escin, 45 mg tetrakain -hidroklorid.
100 g kenőcs tartalmaz:
Hatóanyagok: 0,5 g escin, 4,5 g tetrakain -hidroklorid.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Kúpok, kenőcs
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Anorectalis varikózis szindróma, külső és belső aranyér; az aranyér szövődményei: anális torlódás, anális viszketés. Proctiti. Anális repedések.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Kúpok:
Egy kúp reggel, egy kúp este.
A kúp felhordását székletürítés után ajánlott elvégezni.
A könnyebb használat érdekében ajánlott a kúpokat használat előtt néhány percre hűtőszekrénybe vagy jeges vízbe tenni.
Kenőcs:
Egy alkalmazás reggel és egy este (2 cm hosszú kenőcsáv).
A csomag kanült tartalmaz a rektális alkalmazáshoz.
Javasoljuk, hogy végezze el a kenőcs endo-rektális alkalmazását a székletürítés után.
04.3 Ellenjavallatok -
Ismert egyéni túlérzékenység egy vagy több összetevővel szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mivel a nagy dózisok hosszú ideig történő alkalmazása a hatóanyagok szisztémás felszívódását eredményezheti.
Figyelmeztetések:
A helyi használatra szánt termékek különösen hosszú ideig történő alkalmazása szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni. Gyermekektől elzárva tartandó.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Gyógyszerkölcsönhatásokról nem számoltak be.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség esetén nincsenek nyilvánvaló ellenjavallatok, de helyénvalónak tartják a gyógyszer alkalmazásának kizárását a terhesség első három hónapjában.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Recto-Reparil alkalmazása során nem számoltak be a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Nem jelentették őket.
04.9 Túladagolás -
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
A Recto-Reparil gyógyszer gyulladásgátló, ödémaellenes (escin) és helyi érzéstelenítő (tetrakain) kombinációjából áll.
Az Escin kifejezett helyi gyulladáscsökkentő és ödémaellenes aktivitással rendelkezik, továbbá flebotóniás és védőhatást fejt ki a kapilláris endotéliumra, és ezért képes dekongesztáló és méregtelenítő hatást kifejteni.
Az escin vérzéscsillapító hatása a Recto-Reparil-ban tetrakain jelenlétében fejeződik be, egy olyan anyag, amely jól ismert helyi érzéstelenítő hatással rendelkezik.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A készítmény megfelelő adagokban történő helyi alkalmazása általában korlátozott felszívódást eredményez. Az aescin esetében a címkézett termékkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a belső szervekben, az epében és a vizeletben minimális mennyiségű, de idővel gyorsan csökkenő mennyiség van jelen.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A laboratóriumi állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok a Recto-Reparil kedvező akut toxicitási adatait és kiváló krónikus tolerálhatóságát mutatták ki a fő szervek és rendszerek működésének megváltoztatása nélkül.
A Recto-Reparil nem rendelkezik teratogén és foetotoxikus hatással sem.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
- 40 g kenőcscső:
Zsírsavak poliglikolikus kotenzidje g 2,0, zsírsavak poliglikolésztere g 21, telített zsíralkoholok poliglikolésztere g 3, zsírsavak részleges gliceridje g 7, metil-p-hidroxi-benzonát g 0,1, a linol-linolsav 20 etil-észtere g, anoxid SBN 0,5 g, ionmentesített víz 41,4 g.
- 10 kúp:
500 mg poliszorbitán-monosztearát, 30 mg titán-dioxid, 250 mg linol-linolénsav-etil-észter, 15 mg anoxid SBN, 100 mg cink-oxid, 2055 mg félszintetikus gliceridek.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő "-
Kenőcs és kúpok: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Nincs különösebb óvintézkedés.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Doboz 10 kúppal; 40 g kenőcscső.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Lásd az "Adagolás és az alkalmazás módja" című részt.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Köln (Németország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Recto-Reparil kúpok AIC n. 023470053
Recto-Reparil kenőcs AIC n. 023470065
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Megújítás: 2000. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2000. június
