Hatóanyagok: Mianserina
LANTANON 30 mg filmtabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Lantanont? Mire való?
A LANTANON egy antidepresszáns gyógyszer.
A LANTANON -t olyan depressziós esetek kezelésére ajánlják, amelyekben antidepresszáns kezelés javasolt (endogén depresszió, reaktív depresszió, szorongásos depresszió, involúciós melankólia, szomatikus rendellenességekhez kapcsolódó depresszió).
Ellenjavallatok Amikor a Lantanon -t nem szabad alkalmazni
- Mánia
- Súlyos májbetegség
- A mianserinnel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
- Monoamin -oxidáz inhibitorok MAOI -k egyidejű alkalmazása (lásd "Interakciók")
- Terhesség és szoptatás (lásd "Terhesség és szoptatás")
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lantanon szedése előtt
- Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
A Lantanon nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Az öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (lényegében agresszió, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha az orvosi szükségletek alapján a kezelésről döntenek, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonsági adatok a növekedés, az érés, valamint a kognitív és viselkedési fejlődés tekintetében.
- Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (vagy az öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár.
Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a Lantanon -t írják fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek a patológiák súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésénél, amikor súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági magatartás vagy gondolatok szerepelnek, vagy akik a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatokat mutatnak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. pszichiátriai rendellenességek kezelésében a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatta a placebóhoz képest.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell kezelőorvosuknak minden klinikai rosszabbodást, az öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását. Öngyilkosság, különösen a kezelés kezdetén, csak korlátozott számú Lantanon tabletta.
- A Lantanon -kezelés során csontvelő -depressziót, trombocitopéniát, agranulocitózist vagy granulocytopeniát jelentettek. Ezek a reakciók többnyire 4-6 hónapos kezelés után jelentkeztek, és általában visszafordíthatók voltak a kezelés abbahagyásakor.
Emiatt ajánlatos rendszeres vérvizsgálatokat végezni, különösen a kezelés első 3 hónapjában, ahogyan más antidepresszánsok esetében, amelyek hasonló mellékhatásokat okozhatnak. Az első alkalommal kezelt betegeknél az első 2 hónapban hetente egyszer hematológiai ellenőrzéseket kell végezni.
Ha a beteg fertőzés tüneteit (láz, szájgyulladás, torokfájás vagy egyéb gyulladásos jelenségek) tapasztalja, akkor a Lantanon -kezelést fel kell függeszteni, és azonnal teljes vérképet kell készíteni. Ezt a mellékhatást minden korú betegnél megfigyelték, de gyakrabban fordulnak elő időseknél, ezért idős betegeknél tanácsos a gyógyszer alkalmazását a glaukómában, prosztata hipertrófiában és súlyos kardiológiai problémákban szenvedő betegekre korlátozni.
- A Lantanon más antidepresszáns gyógyszerekhez hasonlóan súlyosbíthatja a hipomániás állapotot azoknál az embereknél, akik hajlamosak a bipoláris affektív formákra. Ilyen esetekben a Lantanon -kezelést abba kell hagyni.
- Azokat a betegeket, akiknek a depressziós képen kívül máj-, vese- vagy szívelégtelensége van, különösen figyelemmel kell kísérni a kezelés teljes időtartama alatt, a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok időszakos elvégzésével. Ellenőrizze az egyéb egyidejű terápia dózisát is. Gondosan figyelje a közelmúltban miokardiális infarktusban vagy szívblokkban szenvedő betegeket.
- A Lantanon forgalomba hozatalát követően QT-megnyúlást és kamrai aritmiákat (beleértve a torsades de pointes-t) jelentettek (lásd Nemkívánatos hatások). A Lantanont óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll a QT-megnyúlás / torsade kockázati tényezője. Tüske, beleértve a veleszületett hosszú QT-szindrómát , életkor> 65 év, női nem, szerkezeti szívbetegség / bal kamra (LV) diszfunkció, vese- vagy májbetegség, a Lantanon metabolizmusát gátló gyógyszerek alkalmazása és más QTc -t meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd Interakciók) A kezelés előtt korrigálni kell a hypokalaemiát és a hipomagnesémiát, és fontolóra kell venni a Lantanon -kezelés abbahagyását vagy az adag csökkentését, ha a QTc intervallum> 500 ms vagy> 60 ms -mal nő.
- A glikémiás terhelési görbe megváltozását figyelték meg a Lantanon -kezelés során instabil diabetes mellitusban szenvedő betegeknél; ezért ilyen betegeknél ajánlatos a glikémia időszakos ellenőrzése.
- A Lantanonnal kezelt epilepsziás betegeket különös gondossággal kell követni.
- Hagyja abba a kezelést, ha sárgaság, akár enyhe, hipománia vagy görcsök jelentkeznek.
Speciálisan elvégzett humán vizsgálatok kimutatták, hogy a Lantanon csak a kezelés első napjaiban csökkenti a pszichomotoros aktivitást.
A készítményt az orvos közvetlen felügyelete mellett kell használni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lantanon hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- A Lantanon fokozhatja az alkohol központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatását, ezért a betegeket tanácsolni kell, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást a kezelés alatt.
- A Mianserin nem adható egyidejűleg monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI -k) (például moklobemid, tranilcipromin és linezolid), vagy két héttel az ezen anyagokkal történő kezelés abbahagyása után. Ellenkező esetben legalább két hétnek kell eltelnie, mielőtt a mianserinnel kezelt betegeket MAO -gátlókkal kezelik (lásd Ellenjavallatok).
- A Lantanon nem lép kölcsönhatásba a betanidinnel, guanetidinnel, klonidinnel, metildopával, propranolollal önmagában vagy a hidralazinnal társítva. Javasoljuk azonban, hogy rendszeresen ellenőrizze a vérnyomást az egyidejű vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél.
- a CYP3A4 induktorokat (például fenitoint és karbamazepint) tartalmazó epilepsziaellenes gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés csökkentheti a mianserin plazmaszintjét. Az ilyen gyógyszerekkel való egyidejű kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor mérlegelni kell az adagolás módosítását.
- Más antidepresszánsokhoz hasonlóan a Lantanon is befolyásolhatja a kumarinszármazékok, mint például a warfarin metabolizmusát, és így ellenőrzést igényel.
- Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
- Más, QTc -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek (pl. Egyes antipszichotikumok és antibiotikumok) egyidejű alkalmazása növelheti a QT -megnyúlás és / vagy a kamrai aritmiák (pl. Torsades de pointes) kockázatát. A QTc intervallumra gyakorolt hatásukról tájékozódjon a többi beadott gyógyszerkészítményről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Bár az állatkísérletek és a korlátozott humán adatok azt mutatják, hogy a mianserin nem okoz magzati vagy újszülöttkori károsodást, és hogy a mianserin csak nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, a készítmény nem alkalmazható megerősített vagy feltételezett terhesség esetén, és a szoptatást abba kell hagyni. ha a Lantanon -kezelést elengedhetetlennek tartják.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lantanon csökkentheti a pszichomotoros aktivitást a kezelés első napjaiban.Általában az antidepresszánsokkal kezelt depressziós egyéneknek kerülniük kell potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Adagolás, alkalmazás és idő A Lantanon alkalmazásának módja: Adagolás
A tablettákat rágás nélkül kell lenyelni, szükség esetén kevés folyadékkal
Felnőttek: Az adagolást egyénileg kell meghatározni. Minden beteg számára, mind kórházi, mind járóbeteg, és mindenesetre az általános orvosi gyakorlatban ajánlott a kezelést napi 30-40 mg-os adaggal kezdeni, majd ezt követően az adagot a klinikai válasznak megfelelően módosítani. Az adag fokozatosan emelhető, amíg el nem éri az optimális klinikai választ.A hatásos napi adag általában 30-90 mg. A legtöbb esetben a napi 60 mg -os adag elegendő; azonban a napi 120 mg -ig terjedő adagokat jól tolerálják. Idősek: Idős betegek kezelésében az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését. Az adagolást egyénileg kell meghatározni. A felnőtt betegeknél általában alkalmazottnál alacsonyabb adag elegendő lehet a kielégítő klinikai válasz eléréséhez.
Gyermekek: A Lantanon nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére (lásd "Különleges figyelmeztetések").
- A teljes napi adagot megfelelő adagokra kell osztani, vagy lehetőleg egyetlen esti adagban kell bevenni (az alvásra gyakorolt kedvező hatás miatt), legfeljebb 60 mg -ig, lefekvéskor
- A megfelelő dózissal történő kezelés 2-4 héten belül pozitív választ eredményez. Elégtelen válasz esetén az adag növelhető. Ha a következő 2-4 hétben nem jelentkezik válasz, a kezelést le kell állítani.
- Javasoljuk, hogy az antidepresszáns kezelést a kezdeti klinikai javulás után néhány hónapig folytassa.
- A Lantanon -kezelés hirtelen abbahagyása ritkán okozhat abbahagyási szindrómát.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Lantanon -t
Az akut túladagolás tünetei általában a hosszan tartó szedációra korlátozódnak. Szívritmuszavarok, görcsök, súlyos hypotensio és légzési depresszió ritkán fordulhatnak elő. Az elektrokardiogramon és a torsades de pointeson is jelentettek QT -megnyúlást. EKG monitorozást kell végezni. A Lantanon -nak nincs specifikus ellenszere; a gyógyszer véletlen vagy szándékos túladagolása esetén a gyomrot a lehető leghamarabb ki kell szabadítani lehetséges, és indítson tüneti terápiát az alapvető funkciók támogatása érdekében. Ha a gyógyszer túlzott adagját véletlenül beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Lantanon alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Lantanon mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A depressziós betegek számos tünetet mutatnak, amelyek magával a betegséggel járnak (szájszárazság, makacs székrekedés, elhelyezési zavarok), ezért néha nehéz meghatározni, hogy mely tünetek a betegség következményei, és melyek a Lantanon -kezelés következményei.
Influenza-szerű szindrómát, kóros májfunkciós adatokat, gynaecomastiat jelentettek.
Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a mianserin -kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Ritka mellékhatások: öngyilkossági gondolatok / magatartás.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili webhelyen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lásd a lejárati dátumot a csomagoláson.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
Lantanon 30 mg filmtabletta: legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten, az eredeti tartályban tárolandó, hogy fénytől és nedvességtől védve legyen.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Egyéb információk
FOGALMAZÁS
LANTANON 30 mg filmtabletta:
Egy Lantanon 30 mg tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: mianserin HCl 30 mg.
Segédanyagok: Mag: burgonyakeményítő, kicsapott szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, metil -cellulóz, kétbázisú kalcium -foszfát. Bevonat: hipromellóz, makrogol 8000, titán -dioxid.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta. 30 mg filmtabletta - 30 tablettát tartalmazó csomagolás.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LANTANON 30 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy Lantanon 30 mg tabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv: mianserin HCl 30 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Lantanon ajánlott olyan depressziós esetek kezelésére, amelyekben antidepresszáns gyógyszeres kezelés javallt, különösen a következő klinikai formákban:
- endogén depresszió,
- reaktív depresszió,
- szorongásos depresszió,
- involúciós melankólia,
- szomatikus rendellenességekkel járó depresszió.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A tablettákat rágás nélkül kell lenyelni, szükség esetén kevés folyadékkal.
Felnőttek
Az adagot egyedileg kell meghatározni. Minden beteg esetében, mind kórházi, mind járóbeteg, és mindenesetre az általános orvosi gyakorlatban ajánlott a kezelést napi 30 mg -os adaggal kezdeni, majd ezt követően az adagot a klinikai válasznak megfelelően módosítani. Az adag fokozatosan emelhető, amíg el nem éri az optimális klinikai választ. A hatásos napi adag általában 30-90 mg. A legtöbb esetben a napi 60 mg -os adag elegendő; azonban a napi 120 mg -ig terjedő adagokat jól tolerálják.
§ A teljes napi adagot megfelelő adagokra kell osztani, vagy lehetőleg egyetlen esti adagban kell bevenni (az alvásra gyakorolt kedvező hatás miatt), legfeljebb 60 mg lefekvés előtt.
§ A megfelelő adaggal történő kezelés 2-4 héten belül pozitív választ eredményez. Elégtelen válasz esetén az adag növelhető. Ha a következő 2-4 hétben nem jelentkezik válasz, a kezelést le kell állítani.
§ Javasoljuk, hogy az antidepresszáns kezelést a kezdeti klinikai javulás után néhány hónapig folytassa.
A Lantanon -kezelés hirtelen abbahagyása ritkán okozhat abbahagyási szindrómát.
Idős államporgárok
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent említett adag lehetséges csökkentését. Az adagot egyedileg kell meghatározni. A felnőtt betegeknél szokásosnál alacsonyabb adag elegendő lehet a kielégítő klinikai válasz eléréséhez.
Gyermekpopuláció
A Lantanon nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
• Mánia.
• Súlyos májbetegség
• Túlérzékenység a mianserinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
• MAOI -monoamin -oxidáz inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont)
• Gyermekek és 18 év alatti serdülők (lásd 4.4 pont).
• Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
§ Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (vagy az öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket gondosan ellenőrizni kell, amíg a javulás be nem következik. A klinikai tapasztalatok általában azt mutatják, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a Lantanont írják fel, növelhetik az öngyilkos magatartás kockázatát. Ezenkívül ezek a patológiák súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésénél, amikor súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági magatartás vagy gondolatok szerepelnek, vagy akik a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatokat mutatnak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. pszichiátriai rendellenességek kezelésében a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatta a placebóhoz képest.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és haladéktalanul jelenteniük kell kezelőorvosuknak a klinikai állapot romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
Az öngyilkosság lehetőségét illetően, különösen a kezelés kezdetén, csak korlátozott számú Lantanon tablettát adjon a betegnek.
§ A Lantanon -kezelés során csontvelő -depressziót, trombocitopéniát, agranulocitózist vagy granulocytopeniát jelentettek. Ezek a reakciók többnyire 4-6 hónapos kezelés után jelentkeztek, és általában visszafordíthatók voltak a kezelés abbahagyásakor.
Emiatt ajánlatos rendszeres vérvizsgálatokat végezni, különösen a kezelés első három hónapjában, ahogyan más antidepresszánsok esetében, amelyek hasonló mellékhatásokat okozhatnak. Az első alkalommal kezelt betegeknél az első két hónapban hetente egyszer hematológiai ellenőrzéseket kell végezni.
§ Ha a beteg fertőzés tüneteit (láz, szájgyulladás, torokfájás vagy egyéb gyulladásos jelenségek) tapasztalja, a Lantanon -kezelést fel kell függeszteni, és azonnal meg kell vizsgálni a teljes vérképet. Ezeket a mellékhatásokat minden korú betegnél észlelték, de gyakoribbak az időseknél.Ezért a gyógyszer alkalmazását korlátozni kell olyan idős betegeknél, akiknek a következő állapotai vannak: glaukóma, prosztata hipertrófia, súlyos kardiológiai problémák.
§ A Lantanon más antidepresszánsokhoz hasonlóan súlyosbíthatja a hipomániás állapotot azoknál az alanyoknál, akik hajlamosak a bipoláris affektív formákra. Ilyen esetekben a Lantanon -kezelést abba kell hagyni.
§ Azokat a betegeket, akiknek a depressziós képen kívül máj-, vese- vagy szívelégtelensége van, különösen figyelemmel kell kísérni a kezelés teljes időtartama alatt, a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok időszakos elvégzésével. Ellenőrizze az egyéb egyidejű terápia dózisát is. Gondosan figyelje a közelmúltban miokardiális infarktusban vagy szívblokkban szenvedő betegeket.
§ A QT-megnyúlást és a kamrai aritmiákat (beleértve a torsades de pointes-t is) jelentették a Lantanon forgalomba hozatalát követően (lásd 4.8 pont). A Lantanon-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll a QT-megnyúlás / csavarodás kockázati tényezője, beleértve a veleszületett hosszú QT-szindrómát, életkor> 65 év, nő, strukturális szívbetegség / balkamra (LV) diszfunkció, vese- vagy májbetegség, a Lantanon metabolizmusát gátló gyógyszerek alkalmazása és más QTc -t meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont). Hypokalaemia és a hipomagnesémiát korrigálni kell a kezelés előtt .. Megfontolandó a Lantanon -kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése, ha a QTc -intervallum> 500 ms vagy> 60 ms -kal nő.
§ A glikémiás terhelési görbe enyhe változásait figyelték meg a Lantanon -kezelés során instabil diabetes mellitusban szenvedő betegeknél; ezért ilyen betegeknél ajánlatos a glikémiát rendszeresen ellenőrizni.
§ A Lantanonnal kezelt epilepsziás betegeket különösen óvatosan kell követni.
§ Hagyja abba a kezelést, ha sárgaság, akár enyhe, hipománia vagy görcsök jelentkeznek.
Speciálisan elvégzett humán vizsgálatok kimutatták, hogy a Lantanon csak a kezelés első napjaiban csökkenti a pszichomotoros aktivitást.
A készítményt az orvos közvetlen felügyelete mellett kell használni.
Gyermekpopuláció
§ Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
A Lantanon nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Az öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (lényegében agresszió, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha az orvosi szükségletek alapján a kezelésről döntenek, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonsági adatok a növekedés, az érés, valamint a kognitív és viselkedési fejlődés tekintetében.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
§ A Lantanon fokozhatja az alkohol központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatását, ezért a betegeket tanácsolni kell, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást a kezelés alatt.
§ A Mianserint nem szabad egyidejűleg monoamin -oxidáz (iMAO) inhibitorokkal (például moklobemid, tranilcipromin és linezolid) adni, vagy az ezen anyagokkal való kezelés abbahagyását követő két héten belül. Ha nem, legalább két hétnek kell eltelnie, mielőtt a mianserinnel kezelt betegeket MAO -gátlókkal kezelik (lásd 4.3 pont).
§ A Lantanon nem lép kölcsönhatásba a betanidinnel, guanetidinnel, klonidinnel, metildopával, propranolollal önmagában vagy hidralazinnal kombinálva. Javasoljuk azonban, hogy rendszeresen ellenőrizze a vérnyomást az egyidejű vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél.
§ Az epilepsziaellenes gyógyszerekkel, amelyek CYP3A4 induktorok (például fenitoin és karbamazepin), egyidejű kezelés a mianserin plazmaszintjének csökkenését eredményezheti. Az ilyen gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor mérlegelni kell az adagolás módosítását.
§ A többi antidepresszánshoz hasonlóan a Lantanon is befolyásolhatja a kumarinszármazékok, például a warfarin metabolizmusát, ezért monitorozást igényel.
§ Az egyéb pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
§ A QTc -intervallumot meghosszabbító más gyógyszerek (pl. Egyes antipszichotikumok és antibiotikumok) egyidejű alkalmazása növelheti a QT -megnyúlás és / vagy a kamrai aritmiák (pl. Torsades de pointes) kockázatát. A QTc intervallumra gyakorolt hatásukról tájékozódjon a többi beadott gyógyszerkészítményről.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár az állatkísérletek és a korlátozott humán adatok azt mutatják, hogy a mianserin nem okoz magzati vagy újszülöttkori károsodást, és hogy a mianserin csak nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, a készítmény nem alkalmazható megerősített vagy feltételezett terhesség esetén, és a szoptatást abba kell hagyni. ha a Lantanon -kezelést elengedhetetlennek tartják.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lantanon csökkentheti a pszichomotoros aktivitást a kezelés első napjaiban.Általában az antidepresszánsokkal kezelt depressziós személyeknek kerülniük kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységeket, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
04.8 Nemkívánatos hatások
A depressziós betegek számos tünetet mutatnak, amelyek magával a betegséggel járnak (szájszárazság, makacs székrekedés, elhelyezési zavarok), ezért néha nehéz meghatározni, hogy mely tünetek a betegség következményei, és melyek a Lantanon -kezelés következményei.
Influenza-szerű szindrómát, kóros májfunkciós adatokat, gynaecomastiat jelentettek.
Ritka: öngyilkossági gondolatok / magatartás (lásd 4.4 pont) Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a mianserin -kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Az akut túladagolás tünetei általában a hosszan tartó szedációra korlátozódnak. Szívritmuszavarok, görcsök, súlyos hypotensio és légzési depresszió ritkán fordulhatnak elő. Az elektrokardiográfián és a torsades de pointeson is beszámoltak QT -megnyúlásról, EKG monitorozást kell végezni.
A Lantanonra nincs specifikus ellenszer; a gyógyszer véletlen vagy szándékos túladagolása esetén a lehető leghamarabb ki kell szabadítani a gyomrot, és tüneti terápiát kell indítani az életfunkciók támogatása érdekében.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok. ATC kód: N06AX03.
A Mianserin, a Lantanon hatóanyaga a vegyületek sorába tartozik, a piperazino-azepinek, amelyek kémiai szerkezete eltér az általánosan használt triciklusos antidepresszánsokétól (TCA-k: triciklusos antidepresszánsok); Valójában hiányzik az az alapvető oldallánc, amelyhez a triciklusos vegyületek antikolinerg hatása kapcsolódik. Továbbá kimutatták a kölcsönhatásokat a központi idegrendszer szerotonin -receptoraival. Humán gyógyszer-EEG vizsgálatok megerősítették a Lantanon antidepresszáns profilját, a Lantanon antidepresszáns hatását pedig placebo-kontrollos vizsgálatok igazolták. Ezenkívül a Lantanon szorongásoldó és alvásjavító tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek fontosak a depressziós betegséggel összefüggő szorongásban vagy alvászavarban szenvedő betegek kezelésében. Úgy gondolják, hogy a nyugtató tulajdonságok a H1 és alfa1 hisztamin antagonista aktivitásból származnak.
A Lantanont jól tolerálják, beleértve az idős betegeket és a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedőket is. Terápiás dózisokban a Lantanon gyakorlatilag nem rendelkezik antikolinerg hatással. A Lantanon nem gátolja a szimpatomimetikus szerek és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását, amelyek kölcsönhatásba lépnek az adrenerg receptorokkal (pl. Betanidin) vagy az alfa2-receptorokkal (pl. Klonidin, metildopa).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Lantanon szájon át történő beadása után a hatóanyag, a mianserin gyorsan és jól felszívódik, és 3 órán belül eléri a plazma csúcsszintjét. A biohasznosulás körülbelül 20%. A mianserin plazmafehérjékhez való kötődése megközelítőleg 95%. Az eliminációs felezési idő (21-61 óra) elegendő a napi egyszeri adagolás indokolásához. Az egyensúlyi plazmaszint 6 nap alatt érhető el. A Mianserin nagymértékben metabolizálódik és 7-9 nap alatt eliminálódik a vizeletben és a székletben. A biotranszformáció útjai a demetilezés és az oxidáció, majd a konjugáció.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatokban a mianserinnel végzett krónikus kezelés után a posztszinaptikus receptorok túlérzékenysége figyelhető meg, és ezek számszerű csökkenése kíséri. Az LD50 szájon át történő beadást követően egerekben 325 mg / kg, hím patkányokban 1450 mg / kg. Krónikus toxicitás, hordozott kutyákban (4–10–40 mg / kg / nap) és rhesus -majmokban (2,5–10–40 mg / kg / nap) nem mutatott változást a hematológiai, hematokémiai és húgyúti paraméterekben; kóros elváltozásokat találtak a makromikroszkópos vizsgálatban a különböző szervek és szövetek szerkezete.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A Lantanon 30 mg tabletta a következőket tartalmazza:
Sejtmag: burgonyakeményítő, kicsapott szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, metil -cellulóz, kétbázisú kalcium -foszfát.
Bevonat: hipromellóz, makrogol 8000, titán -dioxid (E171).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Lantanon 30 mg filmtabletta: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
PVC / alumínium buborékcsomagolás.
30 mg-os filmtabletta, 30 tabletta
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Lantanon 30 mg filmtabletta, 30 tabletta: AIC n ° 023695036.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
11.11.82 - 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. június
