Hatóanyagok: Salmeterol, / flutikazon (flutikazon -propionát)
Seretide 25 mikrogramm / 50 mikrogramm / adag nyomás alatti inhalációs szuszpenzió
Seretide 25 mikrogramm / 125 mikrogramm / adag nyomás alatti inhalációs szuszpenzió
Seretide 25 mikrogramm / 250 mikrogramm / adag nyomás alatti inhalációs szuszpenzió
Miért alkalmazzák a Seretide -t? Mire való?
A Seretide két gyógyszert, a szalmeterolt és a flutikazon -propionátot tartalmaz.
- A szalmeterol egy hosszú hatású hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a légutak tisztaságát a tüdőben. Ez megkönnyíti a levegő be- és kilépését. A hatás legalább 12 órán át tart.
- A flutikazon -propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és irritációt a tüdőben.
Az orvos ezt a gyógyszert azért írta fel, hogy megelőzze a légzési problémákat, például az asztmát.
A Seretide -t minden nap az orvos utasítása szerint kell használnia. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer megfelelően működjön az asztma kezelésére.
A Seretide segít megakadályozni a légszomj és a zihálás megjelenését. A Seretide azonban nem alkalmazható hirtelen fellépő légszomj vagy zihálás kezelésére. Ha ez bekövetkezik, akkor azonnal használatra kész gyógyszert ("mentő") kell alkalmazni. gyorsan ható mentő gyógyszer, például szalbutamol.
Ellenjavallatok A Seretide nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Seretide -t:
ha allergiás a szalmeterolra, a flutikazon -propionátra vagy a segédanyagra, a norfluranra (HFA 134a).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Seretide szedése előtt
A Seretide szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést
- A pajzsmirigy hiperaktivitása
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség (a Seretide megemelheti a vércukorszintet)
- Alacsony káliumszint a vérben
- Tuberkulózis (TB) most vagy a múltban, vagy más tüdőfertőzések.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Seretide hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak az asztmás gyógyszerek vagy a vény nélkül kapható gyógyszerek, mert előfordulhat, hogy nem megfelelő a Seretide együttes alkalmazása más gyógyszerekkel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi, mielőtt elkezdi alkalmazni a Seretide -t:
- blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol). A blokkolókat elsősorban magas vérnyomás vagy más szívbetegségek kezelésére használják.
- Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és eritromicin). Ezen gyógyszerek egy része növelheti a flutikazon -propionát vagy a szalmeterol mennyiségét a szervezetben. Ez növelheti a Seretide mellékhatásainak, beleértve a szabálytalan szívverést, kialakulásának kockázatát, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat.
- Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekció formájában). Ha ezen gyógyszerek bármelyikét a közelmúltban szedte, ez növelheti annak kockázatát, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a mellékvesét.
- Diuretikumok, magas vérnyomás kezelésére.
- Más hörgőtágítók (pl. Szalbutamol).
- A xantin alapú gyógyszerek. Ezeket gyakran asztma kezelésére használják.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Seretide valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Seretide alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Használja a Seretide -t minden nap, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ne hagyja abba a Seretide alkalmazását vagy csökkentse a Seretide adagját anélkül, hogy előzetesen orvosával megbeszélné.
- A Seretide -t szájon át kell belélegezni a tüdőbe.
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
- Seretide 25/50 - 2 inhaláció naponta kétszer
- Seretide 25/125 - 2 inhaláció naponta kétszer
- Seretide 25/250 - 2 inhaláció naponta kétszer
Gyermekek 4-12 éves korig
- Seretide 25/50 - 2 inhaláció naponta kétszer
- A Seretide alkalmazása nem ajánlott 4 év alatti gyermekeknél.
A tünetek jól kezelhetők a Seretide napi kétszeri alkalmazásával. Ebben az esetben az orvos dönthet úgy, hogy naponta egyszer csökkenti az adagot. Az adag módosítható:
- este egyszer, ha éjszakai tünetei vannak,
- reggel, ha nappali tünetei vannak.
Nagyon fontos, hogy kövesse orvosa receptjét, hogy hány fújást kell készíteni és milyen gyakran kell bevenni a gyógyszert.
Ha a Seretide -t asztma kezelésére alkalmazza, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal értesítse orvosát. Észreveheti, hogy légzése nehezebbé válik, gyakrabban érzi a mellkasi szorítást, vagy hogy többet kell használnia a gyógyszert a tünetek gyors enyhítésére. Ha ezek közül bármelyik előfordul, folytassa a Seretide szedését, de ne növelje az adagok számát. Légzési állapota súlyosbodhat, és különösen súlyos lehet. Forduljon orvosához, mivel szükség lehet további terápiára.
Használati útmutató
- Kezelőorvosa, ápolója vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek az inhalátor használatát. Időről időre ellenőrizniük kell, hogyan kell használni az inhalátort.
- A gyógyszert túlnyomásos tartályban találja, amely egy szájjal ellátott műanyag bélésbe van helyezve.
- A doboz a hátlapon található számlálóhoz van csatlakoztatva, amely a fennmaradó gyógyszeradagok számát mutatja. Minden alkalommal, amikor megnyomja a kannát, egy adag spricc felszabadul a gyógyszerből, és a számláló leesik egy adaggal.
- Ügyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mert ez csökkentheti a számláló által bejelentett adagok számát.
Ellenőrizze az inhalátor működését
- Mielőtt először használná az inhalátort, ellenőrizze, hogy működik -e. Vegye le a szájfedél fedelét úgy, hogy hüvelykujjával és mutatóujjával óvatosan megnyomja a fedél oldalát, és húzza ki.
- Annak érdekében, hogy biztosan működjön, rázza fel jól az inhalátort, fordítsa el a fúvókát magától, majd nyomja le a tartályt és fújja a levegőbe. Ismételje meg ezt az inhalátor rázásával, mielőtt felszívja az adagot, amíg az adagszámláló 120 -at nem mutat. Ha az inhalátort egy hete vagy tovább nem használta, engedjen két adagot a levegőből. Az inhalátor használata Fontos, hogy a belégzést a lehető leglassabban kezdje el közvetlenül az inhalátor használata előtt. 1. Álljon vagy üljön egyenesen az inhalátor használata közben. 2. Távolítsa el a szájrész fedelét (az első ábrán látható módon). Ellenőrizze kívül és belül, hogy a szájrész tiszta -e, és nincs -e rajta laza test.
- Rázza fel az inhalátort 4 vagy 5 alkalommal, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az esetlegesen jelen lévő laza testeket eltávolították, és hogy az inhalátor tartalma egyenletesen keveredik.
- Tartsa az inhalátort függőlegesen, hüvelykujjával a talpán, a szájrész alatt, és lélegezzen ki, amennyire csak lehetséges.
- Helyezze a fúvókát a szájába a fogai közé. Csukja be ajkait maga körül. Ne harapja meg a szájrészt.
- Lélegezzen be lassan és mélyen a száján keresztül. Közvetlenül a belégzés megkezdése után erősen nyomja meg a doboz tetejét, hogy felszabaduljon a gyógyszerből. Közben folyamatosan és mélyen lélegezzen be.
- Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki az inhalátort a szájából, és ne nyomja meg ujját az inhalátor tetején. Folytassa a lélegzetet néhány másodpercig vagy a lehető leghosszabb ideig.
- Várjon körülbelül fél percet az egyes permetezések között, majd ismételje meg a 3-7. Lépést.
- Ezután öblítse ki a száját vízzel és köpje ki, és / vagy mosson fogat. Ez segít megelőzni a candidiasis (rigó) és rekedtség kialakulását.
- Használat után mindig azonnal helyezze vissza a szájfeltétet, hogy megakadályozza a por bejutását. Kattanást fog hallani, ha a fúvóka védőkupakja helyesen van elhelyezve. Ha nem hallja a kattanást, fordítsa el a fúvóka fedelét, és próbálja újra.
Ne rohanjon végig a 4., 5., 6. és 7. lépésen. Fontos, hogy a lehető leglassabban lélegezzen be, közvetlenül az inhalátor használata előtt. Ha azt észleli, hogy a termék "páraként" jelenik meg az inhalátor tetejéről vagy a szája oldaláról, akkor újra kell kezdenie a 3. lépéstől.
Mint minden inhalátor esetében, a Seretide Diskus -t felíró gyermekeket gondozó személyeknek is gondoskodniuk kell arról, hogy a fent leírt helyes inhalációs technikát alkalmazzák.
Ha Ön vagy gyermeke nehezen tudja használni a túlnyomásos inhalátort, mind az orvosa, mind a nővér vagy más egészségügyi szakember azt tanácsolhatja, hogy használjon olyan távtartót, mint a Volumatic vagy Aerochamber Plus az inhalátorral együtt. Orvosának, ápolójának, gyógyszerészének vagy más egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell használni a távtartót az inhalátorral, és hogyan kell gondoskodni a távtartóról, és válaszolnia kell az esetleges kérdéseire. Fontos, hogy ha távtartót használ az inhalátorral, akkor ne hagyja abba a használatát anélkül, hogy először beszélne orvosával vagy a nővérrel. Az is fontos, hogy ne változtassa meg a használt távtartó típusát anélkül, hogy beszélne orvosával. Ha abbahagyja a távtartó használatát vagy megváltoztatja a használt távtartó típusát előfordulhat, hogy módosítani kell az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer adagját.
Mindig beszéljen orvosával, mielőtt bármilyen változtatást végez az asztma kezelésében.
Az idősebb gyermekek vagy gyenge kezű emberek könnyebben foghatják az inhalátort két kézzel. Helyezze a két mutatóujját az inhalátor tetejére, és mindkét hüvelykujját az aljára a szájrész alá.
Vegyen be egy új gyógyszercsomagot, ha az adagszámláló a 020 -as számot jelzi. Hagyja abba az inhalátor használatát, amikor a számláló a 000 -et mutatja, mivel előfordulhat, hogy a dobozban maradt adagok nem elegendőek a teljes adag beadásához. a pulton feltüntetett adagok száma, vagy vegye le a pultot a dobozról.
Az inhalátor tisztítása
Az inhalátor elzáródásának megelőzése érdekében fontos, hogy legalább hetente egyszer tisztítsa meg.
Az inhalátor tisztítása:
- Távolítsa el a védőkupakot a szájrészről.
- Semmilyen körülmények között ne távolítsa el a fémtartályt a műanyag inhalátorból.
- Tisztítsa meg a szájrész és a műanyag inhalátor belsejét és külsejét száraz ruhával vagy törlőkendővel.
- Helyezze vissza a védőkupakot a szájrészre. Kattanást fog hallani, ha a fedél megfelelően van elhelyezve. Ha nem hallja a kattanást, fordítsa el a fúvóka fedelét, és próbálja újra.
Ne tegye a fémtartályt vízbe.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Seretide -t vett be?
Ha az előírtnál több Seretide -t alkalmazott
Fontos, hogy az inhalátort az utasításoknak megfelelően használja. Ha véletlenül az előírtnál több adagot vett be, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Előfordulhat, hogy szívfrekvenciája emelkedik és remegés érződik. Szédülést, fejfájást is tapasztalhat. , izomgyengeség és ízületi fájdalom.
Ha hosszabb ideig alkalmazott nagyobb adagokat, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ennek oka, hogy a Seretide nagyobb adagjai csökkenthetik a mellékvese által termelt szteroid hormonok mennyiségét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Seretide -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Seretide szedését
Nagyon fontos, hogy a Seretide -t minden nap az orvos által előírt módon vegye be. Folytassa a szedését, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést. Ne hagyja abba vagy ne csökkentse hirtelen a Seretide adagját, mert ez rosszabbá teheti a légzését.
Továbbá, ha abbahagyja vagy hirtelen csökkenti a Seretide adagját, ez (nagyon ritkán) mellékvese -problémákat okozhat (mellékvese elégtelenség), amelyek néha mellékhatásokat okozhatnak.
Ezek a mellékhatások a következők bármelyikét jelenthetik:
- Gyomorfájdalom
- Fáradtság és étvágytalanság, rossz közérzet
- Hányinger és hasmenés
- Fogyás
- Fejfájás vagy álmosság
- A vércukorszint csökkentése
- Vérnyomáscsökkenés és görcsök (görcsök)
Amikor a szervezet láz, stressz (például autóbaleset után), fertőzés, műtét, mellékvese -elégtelenség súlyosbodik, és a fent felsorolt mellékhatások egyike jelentkezhet.
Ha bármely mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Annak érdekében, hogy ezek a tünetek ne fordulhassanak elő, orvosa felírhatja Önnek, hogy extra dózisú tablettákat (például prednizolont) tartalmazó kortikoszteroidokat vegyen be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Seretide mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások esélyének csökkentése érdekében orvosa a legalacsonyabb Seretide -adagot fogja felírni az asztma kezelésére.
Allergiás reakciók: Észreveheti, hogy a légzése hirtelen rosszabbodik a Seretide bevétele után. Nagyon légszomjat és köhögést érezhet. Viszketést, kiütést (csalánkiütést) és duzzanatot (általában az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok) is észlelhet. , vagy hirtelen úgy érezheti, hogy szíve nagyon gyorsan ver, vagy ájulást és fejfájást érez (ami összeomlást vagy eszméletvesztést okozhat). hirtelen jelentkezik a Seretide alkalmazása után, hagyja abba a Seretide alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát. A Seretide -re gyakorolt allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).
Egyéb mellékhatásokat az alábbiakban sorolunk fel:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- Fejfájás, amely általában javul a terápia folytatásával.
- A megfázások számának növekedését jelentették krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Rigó (fájdalmas, krémsárga, kiemelkedő foltok) a szájban és a torokban. Továbbá nyelvérzékenység, rekedtség és torokirritáció. A száj vízzel történő öblítése és azonnali kiköpése és / vagy fogmosás segíthet minden adag beadása után.
- Fájdalom, ízületi duzzanat és izomfájdalom.
- Izomgörcsök
A következő mellékhatásokat is jelentették krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél:
- Tüdőgyulladás és hörghurut (tüdőfertőzés). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: fokozott köpettermelés, a köpet színének megváltozása, láz, hidegrázás, fokozott köhögés, fokozott légzési problémák.
- Zúzódások és törések
- Sinus gyulladás (szorító érzés vagy teltségérzet az orrban, az orcákban és a szem mögött, néha lüktető fájdalom kíséretében)
- A vér káliumtartalmának csökkenése (szabálytalan szívverés, izomgyengeség, görcsök figyelhetők meg)
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Megnövekedett cukor (glükóz) tartalom a vérben (hiperglikémia). Ha cukorbetegsége van, gyakoribb vércukorszint -ellenőrzésre és esetleg a cukorbetegség -kezelés módosítására lehet szükség.
- Szürkehályog (a szemlencse elhomályosulása).
- Nagyon gyors szívverés (tachycardia).
- Rázkódás (remegés) és gyors vagy szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés) - ezek a mellékhatások általában ártalmatlanok és a kezelés folytatásával enyhülnek.
- Mellkasi fájdalom.
- Aggodalom (ezek a hatások különösen gyakoriak gyermekeknél).
- Zavart alvás.
- Allergiás bőrkiütés.
Ritka (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Légzési nehézség vagy zihálás, amely a Seretide bevétele után azonnal rosszabbodik. Ha ez megtörténik, azonnal hagyja abba a Seretide inhalátor használatát. Használja gyors hatású gyógyszerét a légzés segítésére, és azonnal szóljon orvosának.
- A Seretide megváltoztathatja a szervezet szteroid hormonjainak normális termelését, különösen akkor, ha hosszú időn keresztül nagy adagokat vett be. Hatásai a következők: - Gyermekek és serdülők növekedési lassulása - Csontok elvékonyodása - Glaukóma - Súlygyarapodás - Lekerekített (hold -az arc alakja) (Cushing -szindróma).Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt ezen mellékhatások bármelyike tekintetében, és gondoskodik arról, hogy a legalacsonyabb Seretide adagot vegye be az asztma kezelésére.
- Viselkedésbeli változások, például szokatlan hiperaktivitás és ingerlékenység (ezek a hatások különösen gyermekeknél fordulnak elő).
- Szabálytalan szívverés vagy extra szívverés (aritmia). Tájékoztassa kezelőorvosát, de ne hagyja abba a Seretide szedését, kivéve, ha orvosa azt mondja, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
- "Gombás fertőzés a nyelőcsőben (torokban)", amely nyelési nehézséget okozhat.
A gyakoriság nem ismert, de előfordulhat
- Depresszió vagy agresszió. Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza a Seretide nyomás alatt lévő szuszpenziót. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
- Ne tárolja a Seretide -t hideg helyen, mert előfordulhat, hogy nem működik megfelelően.
- A tartály nyomás alatt álló folyadékot tartalmaz. Ne tegye ki 50 ° C feletti hőmérsékletnek, óvja a közvetlen napfénytől. Ne lyukassza ki és ne égesse el a tartályt, még akkor sem, ha üres.
- Mint a legtöbb belélegzett gyógyszer nyomás alatti tartályban, ennek a gyógyszernek a terápiás hatása gyengülhet, ha a tartály hideg.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Seretide?
- Minden adag (az adagolószeleppel szállítva) 25 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol -xinafoát formájában) és 50, 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon -propionátot tartalmaz.
- A másik segédanyag a hajtóanyag: norfluran (HFA 134a)
Milyen a Seretide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Seretide mért dózisú inhalátorban kerül forgalomba, amely a gyógyszert nyomás alatt lévő szuszpenzió formájában szállítja a szájon át a tüdőbe történő belélegzéshez.
- A nyomás alatti tartály belégzéshez fehér vagy törtfehér szuszpenziót tartalmaz.
- A tartályokat műanyag zacskóba helyezzük, amely szájfeltétet tartalmaz, és porkapszulákkal van tele.
- Az inhalátorokat 1, 3 vagy 10 inhalátort tartalmazó kartondobozba csomagolják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SERETIDE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Seretide szállítás a következőket tartalmazza:
25 mcg szalmeterolt (szalmeterol -xinafoát formájában) és 50, 125 vagy 250 mcg flutikazon -propionátot (az adagolószelep szállít). Ez 21 mcg szalmeterollal és 44, 110 vagy 220 mcg flutikazon -propionáttal egyenértékű az inhalátorból (adagolt adag).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
A tartály fehér vagy törtfehér szuszpenziót tartalmaz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Seretide az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált gyógyszer (hosszú hatású béta-2 agonista és inhalációs kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő:
-azoknál a betegeknél, akik inhalációs kortikoszteroidokkal és "szükség szerint" rövid hatású béta-2-agonistákkal nem megfelelően kontrolláltak
vagy
-olyan betegeknél, akik már megfelelően kontrolláltak inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta-2-agonistákkal
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Seretide csak inhalációs használatra alkalmas.
Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a Seretide -terápia napi alkalmazása a legjobb hatás elérése érdekében akkor is szükséges, ha nincsenek tünetei.
Orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a betegeket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Seretide adagja optimális marad, és csak orvosi tanácsra változtatható. Az adagnak meg kell felelnie a legalacsonyabb dózisnak, amelynél a hatékony tünetkontroll fennmarad. Ha a tünetek kontrollját a napi kétszer adott kombináció legalacsonyabb erősségével tartják fenn, akkor a következő lépés magában foglalhatja az inhalációs kortikoszteroid önmagában történő beadását kísérletként. Alternatív megoldásként a hosszú hatású béta-2-agonista terápiát igénylő betegeket át lehet állítani a napi egyszeri Seretide-re, ha az orvos megítélése szerint ez megfelelő terápia a betegség kontrolljának fenntartásához. Naponta egyszer kell beadni este, ha a beteg az éjszakai tünetek anamnézisében és reggel, ha a betegnek túlnyomórészt nappali tünetei voltak.
A betegeknek fel kell írni a Seretide adagját, amely tartalmazza a betegség súlyosságának megfelelő flutikazon -propionát adagot. Megjegyzés: A Seretide 25 mcg / 50 mcg adagja nem megfelelő súlyos asztma kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél. A kezelőorvosnak tudnia kell, hogy asztmás betegeknél a flutikazon -propionát ugyanolyan hatékony, mint más szteroidok. napi adag körülbelül fele az utóbbinak. Például 100 mcg flutikazon -propionát körülbelül 200 mcg beklometazon -dipropionátnak (CFC -vel készült készítményben) vagy budezonidnak felel meg.
Ha a betegnek az ajánlott adagoktól eltérő adagokat kell beadnia, megfelelő dózisú béta -agonistát és / vagy kortikoszteroidot kell beadni.
Ajánlott adagok
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők:
Két inhaláció 25 mcg szalmeterolt és 50 mcg flutikazon -propionátot naponta kétszer.
vagy
Két inhaláció 25 mcg szalmeterolt és 125 mcg flutikazon -propionátot naponta kétszer.
vagy
Két inhaláció 25 mcg szalmeterolt és 250 mcg flutikazon -propionátot naponta kétszer.
Mérlegelhető azoknak a felnőtteknek vagy serdülőknek, akiknek mérsékelten tartós asztmája van (mindennapi tünetekkel, enyhítő gyógyszerekkel és mérsékelt vagy súlyos légzési elégtelenséggel rendelkező betegekkel), akiknél elengedhetetlen az asztma gyors elérése. Fontolja meg a Seretide kezdeti fenntartó terápiáját Ezekben az esetekben az ajánlott kezdő adag naponta kétszer, 25 mikrogramm szalmeterol és 50 mikrogramm flutikazon-propionát belégzése. A vérnyomás szabályozásának elérése után. asztma, a kezelést újra kell értékelni, és mérlegelni kell az inhalációs kortikoszteroidra való áttérést. Az inhalációs kortikoszteroid terápiára való áttérés után fontos a beteg rendszeres nyomon követése.
Nem volt egyértelmű előnye a kezdeti fenntartó terápiaként alkalmazott inhalációs flutikazon -propionát önmagához képest, ha a fent leírt súlyossági kritériumok közül egy vagy kettő nem teljesül. Általában az inhalációs kortikoszteroid terápia továbbra is a legtöbb beteg első vonalbeli kezelése. A Seretide nem javallt enyhe asztma kezdeti kezelésére. A Seretide 25 mcg / 50 mcg adagja nem megfelelő felnőtteknek és súlyos asztmás gyermekeknek; súlyos asztmában szenvedő betegeknél ajánlott az inhalációs kortikoszteroid megfelelő adagjának meghatározása bármilyen rögzített társítást használni.
4 éves vagy idősebb gyermekek
Két inhaláció 25 mcg szalmeterolt és 50 mcg flutikazon -propionátot naponta kétszer.
Gyermekeknél a Seretide túlnyomásos inhalációs szuszpenzióban beadott flutikazon -propionát maximális engedélyezett dózisa 100 mikrogramm naponta kétszer.
Nincsenek adatok a Seretide nyomás alatti inhalációs szuszpenzió 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
A 12 év alatti gyermekeknek nehézségekbe ütközhetnek az aeroszoladagoló és a belégzés szinkronizálása. Távtartó eszköz használata Seretide túlnyomásos inhalációs szuszpenzióval ajánlott azoknak a betegeknek, akiknek nehézségeik vannak vagy valószínűleg nehézségekbe ütköznek a szabályozó és az inhaláció használatával. Egy nemrégiben végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a távtartó eszközt használó gyermekgyógyászati betegek hasonló expozíciót értek el, mint azok a felnőttek, akik nem használták a távtartó eszközt, és azok a gyermekgyógyászati betegek, akik a távtartó eszközt használták. ez megerősíti, hogy a távtartó eszközök kompenzálják a nem megfelelő inhalációs technikát (lásd az 5.2. bekezdést).
Volumátikus vagy Aerochamber Plus távtartó eszközök (a nemzeti ajánlások szerint) használhatók. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szisztémás expozíció növekedésének bizonyítására, amikor az Aerochamber Plus távtartó eszközt használják a Volumatic készülékhez képest (lásd 4.4 pont).
A betegeknek "megfelelő utasításokat kell kapniuk inhalátoruk és távtartójuk helyes használatáról és karbantartásáról"; ezenkívül inhalációs technikájukat ellenőrizni kell, hogy biztosítsák a belélegzett gyógyszer optimális eloszlását a tüdőbe. A betegeknek továbbra is ugyanazt a típusú távtartó eszközt kell használniuk, mivel az egyik távtartó készülékről a másikra történő váltás a tüdőbe juttatott adag változását eredményezheti (lásd 4.4 pont).
A minimális hatásos dózist mindig újra kell értékelni, amikor az egyik inhaláló készüléket használatba veszik, vagy egy másikat alkalmaznak.
Speciális betegcsoportok:
Idős betegeknél vagy károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Nincsenek adatok a Seretide májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Használati útmutató:
A betegeket megfelelő utasításokkal kell ellátni az inhalátor megfelelő használatával kapcsolatban (lásd betegtájékoztatót).
A belégzés során a páciensnek lehetőleg függőleges vagy ülő helyzetben kell lennie.
Az inhalátor működésének ellenőrzése:
Az inhalátor első használata előtt távolítsa el a védőkupakot a fúvókáról, enyhén összenyomva az oldalát, jól rázza fel az inhalátort, tartsa az inhalátort az ujjai és a hüvelykujja között, hüvelykujjával az aljánál, a szájrész alatt, majd permetezze be a levegőben, amíg a számláló meg nem mutatja a 120 -as számot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy működik. Az inhalátort közvetlenül minden puffadás előtt rázza fel. Az inhalátor minden aktiválásakor az adagszámláló eggyel csökken.
Az inhalátor használata:
1. A páciensnek le kell vennie a szájfedél fedelét a fedél oldalának óvatos megnyomásával.
2. A betegnek ellenőriznie kell az inhalátor belsejét és külsejét, beleértve a fúvókát is, nincs -e laza test.
3. A betegnek alaposan fel kell ráznia az inhalátort, hogy minden laza test eltávolításra kerüljön, és az inhalátor tartalma egyenletesen keveredjen.
4. A betegnek függőlegesen kell tartania az inhalátort a hüvelykujj és a mutatóujj között (a hüvelykujjnak az inhalátor alján kell feküdnie, a szájrész alatt).
5. A páciensnek a lehető legnagyobb mértékben kell kilélegeznie, és a szájdarabot a szájába kell helyeznie a fogak közé, és be kell csuknia az ajkát. A beteget arra kell utasítani, hogy ne harapja meg a szájrészt.
6. Közvetlenül a szájon át történő belégzés megkezdése után a páciensnek határozottan nyomja meg az inhalátor tetejét, hogy felszabaduljon a Seretide, miközben folyamatosan és mélyen belélegez.
7. A lélegzetük visszatartása mellett a betegnek ki kell venni az inhalátort a szájából, és felemelni az ujját az inhalátor tetejéről. A betegnek a lehető leghosszabb ideig tartania kell a lélegzetét.
8. A második belégzéshez a betegnek függőlegesen kell tartania az inhalátort, és várnia kell körülbelül fél percet, mielőtt megismétli a 3-7. Lépést.
9. A páciensnek azonnal vissza kell állítania a szájfedél fedelét a megfelelő helyzetbe, erősen megnyomva és felpattintva. Nincs szükség túlzott nyomásra, és a fedél a helyére pattan.
FONTOS
A betegnek nem szabad sietnie az 5., 6. és 7. lépésben. Fontos, hogy a beteg a lehető leglassabban kezdje el a belégzést közvetlenül az inhalátor megnyomása előtt. Az első néhány alkalommal a betegnek tükör előtt kell gyakorolnia. „pára” jön az inhalátor tetejéről vagy oldaláról, ismételje meg a műveletet a 2. lépéstől kezdve.
A betegnek új gyógyszercsomagot kell beszereznie, ha az adagszámláló a 020 -as számot mutatja. A számláló 000 -nél megáll, amikor az összes várt adagot felhasználták. Cserélje ki az inhalátort, ha az adagszámláló 000 -et mutat.
Soha ne próbálja megváltoztatni a számlálón látható adagok számát, vagy leválasztani a számlálót a fémtartályról.
A számláló nem állítható, és a tartályhoz van rögzítve.
Az inhalátor tisztítása:
Az inhalátort hetente legalább egyszer meg kell tisztítani.
1. Távolítsa el a szájrész védősapkáját.
2. Ne vegye ki a tartályt a műanyag inhalátorból.
3. Száraz ruhával vagy törlőkendővel szárítsa meg a fúvókát és a műanyag inhalátort belülről és kívülről.
4. Helyezze vissza a védőkupakot a szájrészre a megfelelő helyzetben. Nincs szükség túlzott nyomásra, és a fedél a helyére pattan.
A FÉMTARTÁLYOT NE MERJE VÍZBE
04.3 Ellenjavallatok
A Seretide ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek valamelyik hatóanyagra vagy a segédanyagra.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Seretide nem alkalmazható olyan akut asztma tüneteinek kezelésére, amelyeknél gyors, rövid hatású hörgőtágító szükséges. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mindig legyen nála gyógyszer, amelyet az akut asztmás roham megoldására használhatnak.
A betegek nem kezdhetik el a Seretide-kezelést asztmás fellángolási epizód alatt, vagy ha az asztma jelentősen súlyosbodik vagy heveny.
A Seretide-kezelés során asztmával összefüggő súlyos mellékhatások és fellángolások fordulhatnak elő. A betegeket tanácsolni kell a kezelés folytatására, de tanácsot kell kérniük, hogy forduljanak orvoshoz, ha az asztma tünetei nem kontrollálódnak vagy súlyosbodnak utána.
A rövid hatású hörgőtágítók fokozott alkalmazása az asztma tüneteinek enyhítésére azt jelzi, hogy az asztma kontrollja romlik, és a betegeket orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Az asztma kontrolljának hirtelen és fokozatos romlása potenciálisan életveszélyes, és a beteget sürgősen orvoshoz kell vinni.
Az asztma tüneteinek kordában tartása után fontolóra lehet venni a Seretide adagjának fokozatos csökkentését. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a betegeket a kezelési dózis csökkentésétől kezdve. A legalacsonyabb hatékony Seretide adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
A Seretide -kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Mint minden inhalációs kortikoszteroid gyógyszer, a Seretide -t óvatosan kell alkalmazni a tüdő tuberkulózisban szenvedő betegeknél.
A Seretide ritkán okozhat szívritmuszavarokat, például szupraventrikuláris tachycardiát, extraszisztolákat és pitvarfibrillációt nagy terápiás dózisokban, valamint a szérum kálium átmeneti enyhe csökkenését. Ezért a Seretide -t óvatosan kell alkalmazni súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, szívritmuszavarokban, cukorbetegségben, tirotoxikózisban, korrigálatlan hypokalaemiában szenvedő betegeknél vagy alacsony szérum káliumszintre hajlamos betegeknél.
Nagyon ritkán számoltak be vércukorszint -emelkedésről (lásd 4.8 pont), és ezt figyelembe kell venni, amikor a Seretide -t olyan betegeknek írják fel, akiknek kórtörténetében diabetes mellitus szerepel.
Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan paradox hörgőgörcs is előfordulhat azonnali zihálással az adagolás után.A Seretide -kezelést azonnal abba kell hagyni, ellenőrizni kell a beteg állapotát, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek bármely inhalációs kortikoszteroid alkalmazásakor, különösen hosszú ideig előírt nagy dózisok esetén. Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroidok. Lehetséges szisztémás hatások: Cushing -szindróma, Cushingoid megjelenés, mellékvese -elnyomás, csökkent csont ásványi sűrűség, szürkehályog és glaukóma, és ritkábban számos pszichológiai és viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél) . Ezért fontos, hogy a beteget rendszeresen monitorozzák, és az inhalációs kortikoszteroid dózist a legalacsonyabb dózisra csökkentsék, amelynél a hatékony asztmás kontroll fennmarad.
A nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal rendelkező betegek hosszú távú kezelése mellékvese-elnyomást és akut mellékvese-krízist okozhat. Nagyon ritka mellékvese -szuppressziós és akut mellékvese -krízis eseteket is leírtak a flutikazon -propionát 500 és 1000 mcg közötti dózisaival. Az akut mellékvese -krízist kiváltó helyzetek a következők: trauma, műtét, fertőzés vagy az adag gyors csökkentése. A kezdeti tünetek jellemzően homályosak, és a következők lehetnek: étvágytalanság, hasi fájdalom, fogyás, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, hipotenzió, csökkent tudatosság, hipoglikémia és görcsök. Meg kell fontolni, hogy szükség van -e további szisztémás kortikoszteroid lefedésre stressz idején vagy elektív műtét során.
A szalmeterol és a flutikazon -propionát szisztémás felszívódása nagyrészt a tüdőn keresztül történik, potenciálisan növelve a szisztémás káros hatások kockázatát. Az egyszeri dózisú farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a szalmeterol és a flutikazon -propionát szisztémás expozíciója akár kétszeresére is nőhet, ha az Aerochamber Plus távtartó készüléket a Seretide -nel együtt alkalmazzák, összehasonlítva a Volumatic távtartó készülék alkalmazásával.
A flutikazon -propionáttal végzett inhalációs terápia előnyeinek minimálisra kell csökkenteniük az orális kortikoszteroid -kezelés szükségességét, azonban az orális szteroid -terápiáról áttérő betegek jelentős ideig fennállhatnak a mellékvese -tartalék károsodásának veszélyében. Azok a betegek is veszélyben lehetnek, akik korábban nagy dózisú sürgősségi kortikoszteroidokra voltak szükségük. Ezt a maradék károsodás lehetőségét mindig szem előtt kell tartani vészhelyzetekben és azokban, amelyek stresszképzőnek tekinthetők; Ilyen esetekben mérlegelni kell a megfelelő kortikoszteroid terápiát.
A ritonavir jelentősen növelheti a flutikazon -propionát plazmakoncentrációját. Következésképpen az egyidejű alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha a lehetséges előny a beteg számára meghaladja a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak kockázatát.A flutikazon-propionát más erős CYP3A-gátlókkal történő együttadása esetén fokozott a szisztémás mellékhatások kockázata is (lásd 4.5 pont).
Egy 3 éves, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik Seretide-t kaptak a placebóhoz képest (lásd 4.8 pont), nőtt az alsó légúti fertőzésekről (különösen tüdőgyulladásról és hörghurutról) szóló jelentések száma. COPD -s betegeknél, idősebb betegeknél, alacsonyabb testtömeg -indexű betegeknél és nagyon súlyos betegségformában szenvedő betegeknél (FEV1
Egy nagy klinikai vizsgálat (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) adatai azt sugallták, hogy az afroamerikai betegeknél a placebóhoz képest fokozott volt a súlyos légzési események vagy halálozás kockázata, amikor szalmeterollal kezelték őket (lásd 5.1 pont). Nem ismert, hogy ez farmakogenetikai vagy más tényezőknek volt köszönhető. A fekete afrikai vagy afro-karibi származású betegeket tanácsolni kell, hogy folytassák a kezelést, de kérjenek orvosi segítséget, ha az asztma tünetei ellenőrizetlenek maradnak vagy súlyosbodnak a Seretide-kezelés alatt.
A szisztémás ketokonazol egyidejű alkalmazása jelentősen növeli a szalmeterol szisztémás expozícióját. Ez a szisztémás hatások (például a QTc -intervallum megnyúlása és szívdobogás) gyakoribb előfordulásához vezethet. Ezért kerülni kell az egyidejű kezelést ketokonazollal vagy más erős CYP3A4 inhibitorokkal, kivéve, ha az előnyök meghaladják a szalmeterol -kezelés szisztémás mellékhatásainak potenciálisan megnövekedett kockázatát (lásd 4.5 pont).
Gyermekpopuláció
A nagy adag flutikazon -propionát -kezelésben (tipikusan ≥ 1000 μg / nap) kezelt gyermekek és serdülők 16 éves kor alatt különösen szisztémás hatások kockázatának lehetnek kitéve. Szisztémás hatások jelentkezhetnek, különösen hosszú ideig előírt nagy dózisok esetén. Lehetséges szisztémás hatások: Cushing -szindróma, Cushingoid -aspektus, mellékvese -elnyomás, akut mellékvese -krízis és növekedési retardáció gyermekeknél és serdülőknél, és ritkábban számos pszichológiai és viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat, szorongást, depressziót vagy agressziót.
Javasolt, hogy a hosszan tartó inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülő gyermekek magasságát rendszeresen ellenőrizzék Az inhalációs kortikoszteroid adagját a legalacsonyabb dózisra kell csökkenteni, amelynél a hatékony asztmás kontroll fennmarad.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kerülni kell a szelektív és nem szelektív béta-blokkolókat asztmás betegeknél, kivéve, ha használatuk nyomós oka van.
Más, béta-adrenerg tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatást válthat ki.
Flutikazon -propionát
Normál körülmények között a flutikazon -propionát alacsony plazmakoncentrációja érhető el inhalációs beadást követően; ez a kiterjedt first pass metabolizmusnak és a citokróm P450 3A4 által közvetített nagy szisztémás clearance -nek köszönhető a bélben és a májban. Ezért a flutikazon -propionát által közvetített, klinikailag jelentős kölcsönhatások nem valószínűek.
Egy intranazálisan alkalmazott flutikazon-propionáttal végzett interakciós vizsgálatban egészséges egyéneknél a ritonavir (a citokróm P450 3A4 nagyon erős inhibitora) napi kétszeri 100 mg-os dózisban több százszorosára emelte a flutikazon plazmakoncentrációját, ami jelentősen csökkentette a koncentrációt szérum kortizol. Az ilyen típusú kölcsönhatásokról nem áll rendelkezésre információ az inhalált flutikazon -propionát esetében, de a flutikazon -propionát plazmaszintjének jelentős növekedése várható. Cushing -szindróma és mellékvese -szuppresszió eseteiről számoltak be. Kerülni kell az egyidejű alkalmazást, kivéve, ha az előnyök meghaladják a glükokortikoidok szisztémás mellékhatásainak fokozott kockázatát.
Egy egészséges önkénteseken végzett kis vizsgálatban a kissé kevésbé hatékony CYP3A -gátló ketokonazol egyszeri belégzést követően 150% -kal növelte a flutikazon -propionát expozícióját. Ez azt eredményezte, hogy a plazma kortizolszintje nagyobb mértékben csökkent, mint a flutikazon -propionát önmagában. Az erős CYP3A-gátlók, mint például az itrakonazol, szintén várhatóan növeli a flutikazon-propionát szisztémás expozícióját és a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Szalmeterol
A citokróm CYP3A4 hatékony inhibitorai
Ketokonazol (400 mg naponta egyszer szájon át) és szalmeterol (50 mikrogramm naponta kétszer belélegzéssel) egyidejű alkalmazása 15 egészséges személynél 7 napon keresztül a szalmeterol expozíciójának jelentős növekedését eredményezte a plazmában (1,4 -szerese a Cmax -nak és 15 -ször az AUC) . Ez a szalmeterol -kezelés egyéb szisztémás hatásainak (pl. QTc -intervallum megnyúlása és szívdobogás) gyakoribb előfordulásához vezethet, mint a kizárólag salmeterollal vagy ketokonazollal végzett kezeléshez képest (lásd 4.4 pont).
Nem észleltek klinikailag jelentős hatást a vérnyomásra, a pulzusszámra, a vércukorszintre és a káliumszintre. A ketokonazollal történő együttes alkalmazás nem növelte a szalmeterol eliminációs felezési idejét, és nem növelte a szalmeterol felhalmozódását ismételt adagok esetén.
Kerülni kell a ketokonazol egyidejű alkalmazását, kivéve, ha az előnyök meghaladják a szalmeterol -kezelés szisztémás mellékhatásainak potenciálisan megnövekedett kockázatát. Valószínűleg hasonló kockázat áll fenn az interakcióban más erős CYP3A4 inhibitorokkal (pl. Itrakonazol, telitromicin, ritonavir).
A citokróm CYP3A4 mérsékelt gátlói
Az eritromicin (500 mg naponta háromszor szájon át) és a szalmeterol (50 mikrogramm naponta kétszer, belélegzéssel) egyidejű alkalmazása 15 egészséges alanyban 6 napon keresztül kismértékű, de nem statisztikailag szignifikáns növekedést eredményezett a szalmeterol -expozícióban (a Cmax 1,4 -szerese és 1,2 -szerese) az AUC). Az eritromicin egyidejű alkalmazása nem járt súlyos káros hatásokkal.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Emberi adatok nincsenek, de állatkísérletek kimutatták, hogy a szalmeterol és a flutikazon -propionát nincs hatással a termékenységre.
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó mérsékelt mennyiségű adat (300-1000 terhességi kimenetel) azt jelzi, hogy a szalmeterol és a flutikazon -propionát nem okoz malformatív vagy magzati / újszülöttkori toxicitást. Állatokon végzett vizsgálatok béta-2 agonisták és glükokortikoidok beadását követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
A Seretide terhes nőknek történő adását csak akkor szabad megfontolni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A terhes nők kezelésében a megfelelő legkisebb hatékony flutikazon -propionát -dózist kell használni a megfelelő asztmás kontroll fenntartásához.
Terhesség
Nem ismert, hogy a szalmeterol és a flutikazon -propionát / metabolitjaik kiválasztódnak -e az anyatejbe.
Tanulmányok kimutatták, hogy a szalmeterol és a flutikazon -propionát, valamint azok metabolitjai kiválasztódnak a szoptató patkányok anyatejébe.
Nem zárható ki a szoptatott újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat. A szoptatás abbahagyásáról vagy a Seretide -kezelés abbahagyásáról kell dönteni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
Mivel a Seretide szalmeterolt és flutikazon -propionátot tartalmaz, megjósolható a két komponenshez kapcsolódó mellékhatások típusa és súlyossága. A két vegyület egyidejű beadását követően nincs további mellékhatás.
A szalmeterollal / flutikazon -propionáttal összefüggő mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő:
1 Gyakran jelentették placebóval
2 Nagyon gyakran jelentették placebóval
3 COPD-betegeken végzett 3 éves vizsgálatban jelentették
4 Lásd a 4.4 pontot
A kiválasztott mellékhatások leírása
A béta-2-agonistákkal történő kezelés farmakológiai nemkívánatos hatásairól, például remegésről, szívdobogásérzésről és fejfájásról számoltak be, és ezek átmeneti jellegűek, és rendszeres kezeléssel csökkennek.
A flutikazon -propionát komponens miatt egyes betegeknél rekedtség és száj- és torok candidiasis (rigó) fordulhat elő.A rekedtség és a candidiasis a gyógyszer alkalmazása utáni vízzel gargalizálással enyhíthető A tüneti candidiasis helyi gombaellenes terápiával kezelhető, miközben folytatja a Seretide -kezelést.
Gyermekpopuláció
A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid megjelenése, a mellékvesék elnyomása és a növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 pont).
04.9 Túladagolás
A Seretide túladagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre a klinikai vizsgálatokból, de a rendelkezésre álló adatok mindkét gyógyszer külön -külön történő túladagolásáról az alábbiakban találhatók.
A szalmeterol túladagolásának jelei és tünetei a remegés, fejfájás és tachycardia. Előnyös ellenszerek a kardioselektív béta-blokkolók, amelyeket óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hörgőgörcs van. Ha a Seretide-kezelést abba kell hagyni a gyógyszer béta-agonista komponensének túladagolása miatt, akkor "megfelelő szteroidpótló terápiát kell mérlegelni. Hypokalaemia is előfordulhat, és meg kell fontolni a kálium további alkalmazását.
Akut: A flutikazon -propionát akut belélegzése az ajánlottnál nagyobb adagokban a mellékvesék funkciójának átmeneti szuppressziójához vezethet. Ez nem igényel sürgősségi intézkedéseket, mivel a mellékvese funkciója néhány napon belül helyreáll, amint azt a plazma kortizol mérése is mutatja.
Az inhalált flutikazon -propionát krónikus túladagolása: lásd 4.4 pont: mellékvese -elnyomás veszélye. Szükség lehet a mellékvese tartalék ellenőrzésére. Flutikazon -propionát túladagolás esetén a Seretide -kezelés folytatható a tünetek megszüntetéséhez megfelelő dózisban.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: adrenerg szerek és egyéb asztmaellenes szerek.
ATC kód: R03AK06.
Klinikai vizsgálatok a Seretide -szel asztmában
Egy 12 hónapos klinikai vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), amelyet 3416, tartós asztmás felnőtt és serdülő beteg bevonásával végeztek, összehasonlították a Seretide biztonságosságát és hatásosságát az önmagában alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokkal (flutikazon-propionát). az asztma elleni célok elérése. Az adagot 12 hetente növelték, amíg ** a teljes asztmás kontroll vagy a vizsgálat legmagasabb gyógyszeradagját el nem érték. A GOAL vizsgálat kimutatta, hogy több Seretide -vel kezelt beteg érte el az asztma kezelését, mint azoknál a betegeknél, akiket csak inhalációs kortikoszteroiddal kezeltek, és ezt a kontrollt elérték alacsonyabb kortikoszteroid adaggal.
A jó asztmás kontroll gyorsabban érte el a Seretide -t, mint önmagában a belélegzett kortikoszteroidokkal. Az alanyok 50% -ának a jó kontroll első hetének eléréséhez szükséges kezelési idő 16 nap volt a Seretide esetében, míg a belélegzett kortikoszteroidok csoportjában 37 nap. szteroidban nem kezelt asztmás betegeknél az egyéni jó kontroll eléréséhez szükséges kezelési idő 16 nap volt a Seretide -nél, míg az inhalációs kortikoszteroid -csoportnál 23 nap.
A vizsgálat általános eredményei azt mutatták:
* Az asztma jó kontrollja; a tünetek alkalmankénti jelenléte vagy a SABA alkalmazása, vagy a tüdőfunkció a vártnál kevesebb, mint 80%, az éjszakai ébredések, az exacerbációk hiánya és a terápia módosítását igénylő nemkívánatos hatások hiánya mellett.
** Az asztma teljes kontrollja; a tünetek hiánya, a SABA használatának hiánya, a tüdőfunkció a várt "80%" vagy annál nagyobb, az éjszakai ébredések hiánya, az exacerbációk hiánya és a nemkívánatos hatások hiánya, amelyek módosítani kell az asztmát terápia.
E vizsgálat eredményei azt sugallják, hogy a Seretide 50/100 mikrogramm naponta kétszer kezdő fenntartó terápiaként kezelhető azoknál a mérsékelten tartós asztmában szenvedő betegeknél, akiknél elengedhetetlen a gyors asztmás kontroll (lásd 4.2 pont).
Egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatban 318, 18 éves és idősebb, tartós asztmás betegen vettek részt, akik két héten keresztül értékelték a Seretide napi 2 inhalációjának (kétszeres adag) beadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát. A tanulmány kimutatta, hogy a belélegzések megduplázása a Seretide minden egyes adagjánál legfeljebb 14 napig kismértékben növeli a béta-agonistákkal kapcsolatos mellékhatások (remegés, 1 beteg [1%] vs 0; szívdobogás, 6 beteg) előfordulását. 3%] vs 1 [izomgörcsök, 6 beteg [3%] vs 1 [
Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)
A SMART egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 28 hetes vizsgálat volt az Egyesült Államokban, amelyben 13 176 beteget randomizáltak salmeterollal (50 mcg naponta kétszer) és 13 179 beteget placebóval. minden beteg normál asztmaterápiájának kiegészítéseként. A betegeket 12 éves vagy annál idősebb, asztmás betegeknél vették fel, és a beiratkozáskor asztmás gyógyszereket használtak (de nem hosszú hatású béta -agonistát, LABA -t). A SMART vizsgálat elsődleges végpontja a légúti halálesetek és az életet veszélyeztető légzési események együttes száma volt.
A SMART tanulmány legfontosabb megállapításai: Elsődleges végpont
(A vastag betűvel szedett kockázat statisztikailag szignifikáns 95% -os megbízhatósági szinten)
A SMART vizsgálat legfontosabb megállapításai a belélegzett szteroidok használatához a kiindulási szakaszban: másodlagos végpontok
(* = a kockázatot nem lehetett kiszámítani az események hiánya miatt a placebo csoportban. A vastag betűvel szedett kockázat statisztikailag szignifikáns a 95% -os konfidencia intervallumban. A fenti táblázatban közölt másodlagos végpontok elérték a teljes statisztikai szignifikanciát populáció.) Az összes okból vagy életveszélyes eseményből származó halálesetek, minden okból bekövetkezett halálesetek vagy minden okból történő kórházi kezelés kombinált másodlagos végpontjai nem érték el a statisztikai szignifikanciát a teljes populációban.
A cselekvés mechanizmusa:
A Seretide szalmeterolt és flutikazon -propionátot tartalmaz, amelyek különböző hatásmechanizmusokkal rendelkeznek.
Mindkét gyógyszer hatásmechanizmusát az alábbiakban tárgyaljuk.
Szalmeterol:
A szalmeterol egy szelektív, hosszú hatású (12 óra) béta-2-adrenoreceptor agonista, amely hosszú oldallánccal kötődik a receptor exozithoz.
A szalmeterol hosszabb, legalább 12 órás hörgőtágítást eredményez, mint a hagyományos rövid hatású béta-2-agonisták ajánlott adagjaival.
Flutikazon -propionát:
Az inhalációval beadott flutikazon-propionát ajánlott adagokban glükokortikoid gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik a tüdőben, ennek következtében csökken a tünetek és az asztma súlyosbodása, kevesebb káros hatással, mint a kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ha a szalmeterolt és a flutikazon -propionátot inhalációval kombinálva adják be, akkor mindegyik farmakokinetikája hasonló ahhoz, ami a gyógyszerek külön -külön történő alkalmazásakor megfigyelhető. Ezért a farmakokinetikai értékelések céljából a két összetevő mindegyikét külön lehet figyelembe venni.
Szalmeterol:
A szalmeterol lokálisan hat a tüdőben, ezért a plazmaszint nem utal a terápiás hatásra. Ezenkívül csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szalmeterol farmakokinetikájáról, mivel a gyógyszer plazmában történő elemzésének technikai nehézségei a terápiás alacsony plazmakoncentrációk miatt vannak. belélegzéssel beadott dózisok (körülbelül 200 pikogramm / ml vagy kevesebb).
Flutikazon -propionát:
A belélegzett flutikazon -propionát egyetlen adagjának abszolút biohasznosulása egészséges önkéntesekben a névleges dózis körülbelül 5-11% -a között mozog, az alkalmazott inhalációs eszköz típusától függően. Az asztmás betegeknél alacsonyabb szisztémás expozíciót figyeltek meg az inhalált flutikazon -propionát esetében.
A szisztémás felszívódás főként a tüdőn keresztül történik, és kezdetben gyors, majd hosszabb. A belélegzett adag fennmaradó része lenyelhető, de minimális mértékben hozzájárul a szisztémás expozícióhoz az alacsony vizes oldhatóság és a pre-szisztémás metabolizmus miatt, orális hozzáférhetőségük kevesebb, mint 1%. A szisztémás expozíció lineárisan növekszik a belélegzett dózis növekedéséhez képest.
A flutikazon-propionát eloszlását "magas plazma clearance (1150 ml / perc), nagy egyensúlyi eloszlási térfogat (kb. 300 L) és" végső felezési ideje körülbelül 8 óra "jellemzi.
A plazmafehérjék kötődése 91%.
A flutikazon -propionát nagyon gyorsan ürül ki a szisztémás keringésből. A fő útvonal a citokróm P450 rendszer CYP3A4 enzimje által történő metabolizmus egy inaktív karbonsav vegyületté, míg a székletben más azonosítatlan metabolitokat is kimutattak.
A flutikazon -propionát renális clearance -e elhanyagolható.Az adag kevesebb, mint 5% -a ürül a vizelettel, főként metabolitok formájában. Az adag fő része a széklettel együtt ürül metabolitok és változatlan gyógyszer formájában.
Gyermekpopuláció
A 21 napos kezelés hatását nyomás alatti Seretide szuszpenzióval 25/50 mcg (2 inhaláció naponta kétszer, távtartó eszközzel vagy anélkül) vagy Seretide Diskus 50 /100 mcg -mal (napi 1 inhaláció naponta kétszer) 31 gyermeknél értékelték. 11 éves korig enyhe asztmában. A flutikazon -propionát szisztémás expozíciója hasonló volt a Seretide nyomás alatti inhalációs szuszpenzióhoz, távtartó eszközzel (107 pg hr / ml [95% CI: 45,7, 252,2]) és a Seretide Diskus -hoz (138 pg hr / ml [95%) CI: 69,3, 273,2]), de alacsonyabb a Seretide túlnyomásos inhalációs szuszpenziónál (24 pg óra / ml [95% CI: 9,6, 60,2]). A szalmeterol szisztémás expozíciója hasonló volt a Seretide túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, a Seretide nyomás alatti inhalációs szuszpenzió távtartó eszközzel és a Seretide Diskus esetében (126 pg hr / ml [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / ml [95% CI: 54 , 200] és 110 pg hr / ml [95% CI: 55, 219].
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Azokban az állatkísérletekben, amelyekben a szalmeterol -xinafoátot és a flutikazon -propionátot külön adták be, az emberi egészséget érintő egyetlen elem a túlzott farmakológiai hatásokkal kapcsolatos hatások voltak.
Az állatok szaporodási vizsgálataiban kimutatták, hogy a glükokortikoidok malformációkat (szájpadhasadékot, csontváz -rendellenességeket) okoznak. Ezek az állatokon végzett kísérleti eredmények azonban úgy tűnik, nem relevánsak az ajánlott dózisú humán adagolás szempontjából. A szalmeterol -xinafoáttal végzett állatkísérletek csak magas expozíciós szinteknél idéztek elő embriofoetális toxicitást. Patkányokkal történő egyidejű alkalmazás után, ismert dózisok glükokortikoid -indukciójához kapcsolódó dózisoknál, a glükokortikoid -indukció növekedését figyelték meg. " a nyakszirtcsont.
A nem klór-fluor-szénhidrogén hajtógáz, a Norflurane, kimutatták, hogy "két éven keresztül naponta kitett állatfajok széles skáláján nincsenek mérgező hatások nagyon magas gőzkoncentrációnál, ami messze meghaladja azokat, amelyeket a betegek valószínűleg lelepleződni. "
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Norflurane (HFA134a)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Szilárdan helyezze vissza a szájfeltét fedelét, és pattintsa fel.
A tartály nyomás alatt álló folyadékot tartalmaz. Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Mint a legtöbb nyomás alatti tartályban lévő gyógyszer esetében, ennek a gyógyszernek a terápiás hatása gyengülhet, ha a tartály hideg.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A szuszpenziót egy 8 ml -es, túlnyomásos, alumíniumötvözetből készült tartály tartalmazza, belül lakkozva, adagolószeleppel lezárva. A tartályt egy porlasztó szájjal és egy védő porvédő kupakkal ellátott műanyag inhalátorba helyezik. mutatja a fennmaradó adagok számát A szám látható az ablakban az inhalátor hátoldalán műanyagból A nyomás alatti tartály 120 adagot biztosít.
Az inhalátorok kartondobozban kaphatók, amelyek tartalmazzák:
1 db 120 adagos inhalátor
vagy 3 120 adagos inhalátor
vagy 10 120 adagos inhalátor - csak kórházi gyógyszertárakban használható (adagolás céljából).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
SERETIDE 25/50 mcg / adag Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
- 1 tartály 120 fújás AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / adag Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
- 1 tartály 120 fújás AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / adag Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
- 1 tartály 120 fújás AIC: 034371120 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2001. május 14. / 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 július
.jpg)
