Hatóanyagok: Ramipril
TRIATEC 1,25 mg tabletta
TRIATEC 2,5 mg tabletta
TRIATEC 5 mg tabletta
TRIATEC 10 mg tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Tiaryc -et? Mire való?
A TRITACE ramipril nevű gyógyszert tartalmaz, amely az ACE -gátlók (angiotenzin -konvertáló enzim -gátlók) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A TRIATEC eljárások:
- Csökkentve a szervezetben a vérnyomás emelkedését okozó anyagok termelését
- Lazítja és tágítja az ereit
- Megkönnyíti a szívednek a vér szivattyúzását a tested körül.
A TRIATEC használható:
- Magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére
- A szívroham vagy a stroke kockázatának csökkentése érdekében
- A vesekárosodás kockázatának csökkentése vagy súlyosbodásának késleltetése (függetlenül attól, hogy cukorbeteg -e vagy sem)
- Szívének kezelésére, amikor nem tud elegendő vért pumpálni a test többi részébe (szívelégtelenség)
- Szívinfarktus (miokardiális infarktus) utáni kezelésként, ha szívelégtelenséggel jár.
Ellenjavallatok Amikor a Tiaryc -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a TRITACE -t:
- - ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre, más ACE -gátló gyógyszerekre vagy a TRITACE 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei lehetnek bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a a torok vagy a nyelv
- - ha valaha súlyos allergiás reakciója volt, úgynevezett angioödéma. A tünetek közé tartozik a viszketés, kiütés (csalánkiütés), vörös foltok a kezeken, a lábakon és a torokban, a torok és a nyelv duzzanata, a szem és az ajkak körüli duzzanat, légzési és nyelési nehézség
- Ha dialízis alatt áll, vagy más típusú vérszűrést végez. A használt géptől függően előfordulhat, hogy a TRIATEC nem megfelelő az Ön számára
- Ha veseproblémái vannak a vese elégtelen vérellátása miatt (veseartéria szűkület).
- A terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)
- Ha a vérnyomása túl alacsony vagy instabil. Ezt az értékelést orvosának kell elvégeznie
- Ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ne szedje a TRITACE -t, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt bevenné a TRITACE -t.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tiaryc szedése előtt
A TRITACE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak
- Ha sok sót vagy testnedvet vesztett el (rossz közérzet, például hányás, hasmenés, túlzott izzadás vagy alacsony sótartalmú étrend követése vagy hosszú ideig tartó vízhajtók vagy dialízis miatt)
- Ha kezelés előtt áll, hogy csökkentse a méh- vagy darázscsípés allergiáját (deszenzibilizáció)
- Ha érzéstelenítés előtt áll. Ezt műtét vagy fogászati munka céljából adhatják be. Előfordulhat, hogy előző nap abba kell hagynia a TRITACE szedését; kérje ki orvosa tanácsát
- - ha magas a káliumszintje a vérében (ezt vérvizsgálat mutatja)
- Ön gyógyszert szed vagy olyan állapotban van, hogy a vér nátriumszintje csökkenhet. Orvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatokat rendelhet el, különösen a vér nátriumszintjének ellenőrzésére, különösen, ha Ön idős
- Ha vaszkuláris kollagénbetegsége van, mint például szkleroderma vagy szisztémás lupus erythematosus.
- Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A TRIATEC alkalmazása nem ajánlott a terhesség első 3 hónapjában, és súlyos károkat okozhat a babának a terhesség 3 hónapja után (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt)
- Ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - "angiotenzin II receptor antagonista" (AIIRA) (más néven szartán - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen, ha vesebetegsége van cukorbetegség - aliszkiren "
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében. Lásd még a „Ne szedje a TRITACE -t” pontban szereplő információkat.
Gyermekek
A TRITACE alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel a TRITACE biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a TRITACE -t.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tiaryc hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (beleértve a növényi gyógyszereket is). Ez azért van, mert a TRITACE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Néhány gyógyszer szintén befolyásolhatja a TRITACE hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a TRITACE hatását azáltal, hogy megváltoztatják hatását:
- A fájdalom és gyulladás enyhítésére használt gyógyszerek (pl. Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, indometacin, aszpirin)
- Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére használt gyógyszerek, például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Orvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek a TRITACE -nel együtt szedve növelhetik a mellékhatások előfordulásának valószínűségét:
- A fájdalom és gyulladás enyhítésére használt gyógyszerek (pl. Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, indometacin, aszpirin)
- A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (kemoterápia)
- A szervátültetés utáni szervek kilökődésének elkerülésére szolgáló gyógyszerek, például ciklosporin
- Diuretikumok, például furoszemid
- Gyógyszerek, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét, például spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók és heparin (a vér hígítására szolgálnak)
- Szteroid gyógyszerek gyulladás kezelésére, például prednizolon
- Allopurinol (a vér húgysavtartalmának csökkentésére szolgál)
- Prokainamid (szívverés -problémák kezelésére)
- A TRIATEC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ").
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezen gyógyszerek hatásmechanizmusát a TRITACE befolyásolhatja:
- A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például az orális hipoglikémiás szerek és az inzulin. A TRITACE csökkentheti a vércukorszintet. A TRITACE bevétele során gondosan ellenőrizze vércukorszintjét.
- Lítium (pszichiátriai problémák kezelésére). A TRITACE növelheti a lítium mennyiségét a vérben. Orvosának gondosan ellenőriznie kell a vér lítiumszintjét.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a TRITACE -t.
A TRITACE egyidejű bevétele étellel és alkohollal
- Az alkoholtartalmú italok TRITACE -nel együtt történő fogyasztása szédülést vagy szédülést okozhat. Ha tudni szeretné, mennyi alkoholt kell inni a TRITACE szedése alatt, beszélje meg ezt kezelőorvosával, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol tartalmazhatnak. Angiotenzin II -receptor (AIIRA) vagy aliszkiren (lásd még a vegye be a TRITACE "és" additív hatásokat.
- A TRIATEC étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
Nem szedheti a TRITACE -t a terhesség első 12 hetében, és egyáltalán nem szedheti a 13. hét után, mivel terhesség alatti alkalmazása káros lehet a babára. Ha teherbe esik a Tiaryc szedése alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát.
A terhesség tervezése előtt át kell állni egy másik alkalmasabb gyógyszerre.
Etetési idő
Ne szedje a TRITACE -t, ha szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülhet a TRITACE bevétele közben. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha most kezdte el szedni a TRITACE -t, vagy éppen megemelte az adagját. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Tiaryc alkalmazása: Adagolás
A TRITACE -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha nem biztos benne.
A gyógyszer szedése
- Ezt a gyógyszert szájon át, minden nap ugyanabban az időben vegye be
- A tablettákat egészben, folyadékkal nyelje le.
- Ne törje szét és ne rágja szét a tablettákat.
Mennyit kell bevennie
A magas vérnyomás kezelése
- A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.
- Kezelőorvosa addig fogja módosítani az Ön által szedett adagot, amíg a vérnyomása kordában van.
- A maximális napi adag 10 mg.
- Ha Ön már diuretikumokat szed, kezelőorvosa leállíthatja vagy csökkentheti az adagot, mielőtt elkezdi a TRITACE -kezelést.
A szívroham vagy a stroke kockázatának csökkentése érdekében
- A kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer.
- Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagot
- A szokásos adag 10 mg naponta egyszer.
Kezelés a veseproblémák súlyosbodásának csökkentésére vagy megelőzésére
- Ön kaphat kezdő adagot 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer
- Kezelőorvosa módosítja az Ön által szedett adagot.
- A szokásos adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer.
A szívelégtelenség kezelése
- A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer.
- Kezelőorvosa módosítani fogja az adagot.
- A maximális adag 10 mg naponta. Az adagot előnyösen két napi adagra kell osztani.
Kezelés szívroham után
- A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer és 2,5 mg naponta kétszer.
- Kezelőorvosa módosítani fogja az adagot.
- A szokásos adag 10 mg naponta. Az adagot előnyösen két napi adagra kell osztani.
Idős államporgárok
Kezelőorvosa csökkenti a kezdő adagot, és lassabban módosítja a kezelést.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tiaryc -et vett be?
Ha az előírtnál több TRITACE -t vett be
Tájékoztassa orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne vezessen a kórházba, ne kísérjen valakit, vagy hívjon mentőt. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Ez azért van, mert orvosának tudnia kell, mit bérelt fel. .
Ha elfelejtette bevenni a TRITACE -t
- Ha kihagyott egy adagot, vegye be a szokásos adagot, amikor itt az ideje.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Trietc mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a TRITACE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a TRITACE szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, amelyek megnehezítik a nyelést vagy a légzést, valamint viszketés vagy kiütés. Ez a TRITACE -re adott súlyos allergiás reakció jele lehet.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve kiütéseket, szájfekélyeket, a már meglévő bőrállapot súlyosbodását, bőrpír, hólyagképződést és hámlást (például Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy erythema multiforme).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tapasztalja:
- Gyorsabb pulzus, szabálytalan vagy erős szívverés (szívdobogás), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban, vagy súlyosabb problémák, beleértve a szívrohamot és a stroke -ot
- Légszomj vagy köhögés. Ezek tüdőproblémák jelei lehetnek
- A véraláfutás könnyebb, a vérzés a szokásosnál hosszabb, a vérzés jelei (pl. Ínyvérzés) lila foltok a bőrön, vagy könnyebben jelentkeznek a fertőzések, torokirritáció és láz, fáradtságérzet, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek vér- vagy csontvelő -problémák jelei lehetnek
- Súlyos hasi fájdalom, amely a hátra is kiterjedhet. Ez a hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás) jele lehet
- Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, rosszullét, a bőr vagy a szemek sárgulása (sárgaság). Ezek májproblémák, például hepatitis (májgyulladás) vagy májkárosodás jelei lehetnek.
Egyéb mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike súlyosbodik vagy néhány napnál tovább fennáll:
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Fejfájás vagy fáradt érzés
- Szédül. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, amikor a TRITACE -terápia éppen elkezdődött, vagy az adagot éppen emelték
- Gyengeség, hypotensio (szokatlanul alacsony vérnyomás), különösen állva vagy gyorsan felkelve
- Irritáló száraz köhögés, arcüreggyulladás (arcüreggyulladás) vagy hörghurut, légszomj
- Fájdalom a gyomorban vagy a belekben, hasmenés, emésztési zavar, rossz közérzet vagy rossz közérzet
- Bőrkiütés csomókkal vagy anélkül
- Mellkasi fájdalmak
- Izomgörcsök vagy fájdalmak
- A vérvizsgálatok a normálnál magasabb káliumszintet mutatnak.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Egyensúlyzavarok (szédülés)
- Viszketés és szokatlan bőrérzetek, például zsibbadás, bizsergés, égés, csípés vagy dörzsölés (paresztézia)
- Az íz elvesztése vagy megváltozása
- Alvási problémák
- Lehangolt hangulat, szorongás, a szokásosnál nagyobb idegesség vagy ingerlékenység
- Eldugult orr, légzési nehézség vagy az asztma súlyosbodása
- A "bél" duzzanata, amelyet "bél angioödémának" neveznek, és olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, hányás és hasmenés
- Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság
- Megnövekedett vizeletmennyiség a nap folyamán
- A szokásosnál nagyobb izzadás
- Étvágytalanság vagy étvágytalanság (anorexia)
- Gyors vagy szabálytalan szívverés.
- Duzzadt karok és lábak. Ez annak a jele lehet, hogy a szervezet a szokásosnál több vizet tart vissza
- Öblít
- Homályos látás
- Fájdalom az ízületekben
- Láz
- Impotencia férfiaknál, csökkent szexuális vágy férfiaknál és nőknél
- A fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília) a vérvizsgálatok során
- A máj, a hasnyálmirigy vagy a vesék működésében bekövetkező változások vérvizsgálatokon.
Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Halvány vagy zavart érzés
- Duzzadt és vörös nyelv
- A bőr súlyos pelyhesedése vagy hámlása, viszkető, pustuláris kiütés
- Körömproblémák (például a köröm lazítása vagy leválasztása a helyéről)
- Bőrkiütés vagy véraláfutás
- Folt a bőrön és a hideg végtagok
- Vörös, duzzadt vagy vizes vagy viszkető szem
- Zavart hallás és csengés a fülben
- Gyengeség érzése
- A vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának vagy a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben, ami a vérvizsgálatokban kimutatható.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
- Fokozott tudatosság a Napról.
Egyéb mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike súlyosbodik vagy néhány napnál tovább fennáll.
- Koncentrációs nehézség
- Duzzanat a szájban
- A vérvizsgálatok túl kevés vérsejtet mutatnak.
- A vérvizsgálatok alacsony nátriumszintet mutatnak
- Ujjak és lábujjak, amelyek hidegen fagyáskor színt váltanak, és hevítéskor bizsergnek vagy fájnak (Raynaud -jelenség)
- Mellnagyobbítás férfiaknál
- Lassított vagy megváltozott reakciók
- Égő érzés
- Változás a szagok érzékelésében
- Hajhullás
Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek ebben a tájékoztatóban, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, buborékcsomagoláson és palackon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tiaryc -et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a TRIATEC?
A készítmény hatóanyaga a ramipril
1,25 mg: Minden tabletta 1,25 mg ramiprilt tartalmaz.
2,5 mg: Minden tabletta 2,5 mg ramiprilt tartalmaz
5 mg: Minden tabletta 5 mg ramiprilt tartalmaz
10 mg: Minden tabletta 10 mg ramiprilt tartalmaz
A tabletta egyéb összetevői:
1,25 mg és 10 mg tabletta hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát.
2,5 mg tabletta hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát, sárga vas -oxid E172.
5 mg tabletta hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát, vörös vas -oxid E172.
A TRIATEC külleme és a csomagolás leírása
1,25 mg tabletta Hosszúkás, fehér vagy törtfehér tabletta törővonallal, a tetején 1,25 és a cég emblémája, az alsó részén pedig HMN és 1,25. A metszésvonal csak a lenyelés elősegítésével megkönnyíti a törést, és nem osztja a tablettát egyenlő adagokra.
2,5 mg tabletta Hosszúkás, sárga vagy sárgás színű, törésvonallal ellátott tabletta, a felső oldalon 2,5 és a cég logója, az alsó oldalán HMR és 2,5 jelzéssel. A tabletta egyenlő részekre osztható.
5 mg -os tabletta Hosszúkás, világos piros tabletta, bemetszéssel, felső oldalán 5 -ös jelzéssel és céglogóval, alsó oldalán HMP és 5 -tel. A tabletta egyenlő részekre osztható.
10 mg tabletta Fehér vagy törtfehér, hosszúkás tabletta, bemetszéssel, tetején HMO / HMO jelzéssel. A tabletta egyenlő részekre osztható.
A Tiaryc 1,25 mg tabletta 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható PVC / alumínium buborékcsomagolásban, és 500 tablettát tartalmazó csomagolásban, kupakos sötét üvegben.
A Tiaryc 2,5 mg tabletta 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható PVC buborékcsomagolásban / alumíniumban és 500 tabletta csomagolásban, kupakos sötét üvegpalackokban.
A Tiaryc 5 mg tabletta 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható PVC / alumínium buborékcsomagolásban. és 500 tablettát tartalmazó csomagolásban sötét üvegpalackban, lezárással.
A Tiaryc 10 mg tabletta 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható PVC / alumínium buborékcsomagolásban. és 28, 56, 500 tablettát tartalmazó csomagolásban, kupakos sötét üvegben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRIATEC TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tabletek
1,25 mg ramiprilt tartalmaz tablettánként.
2,5 mg ramipril tablettánként.
5 mg ramipril tablettánként.
10 mg ramipril tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
1,25 mg tabletta
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás tabletta, bemetszéssel, a felső oldalán 1,25, a cég logóján, az alsó oldalán HMN és 1,25. A metszésvonal csak a lenyelés elősegítésével megkönnyíti a törést, és nem osztja a tablettát egyenlő adagokra.
2,5 mg tabletta
Sárga vagy sárgás, hosszúkás tabletta, bemetszéssel, felső oldalán 2,5, a cég emblémájával és alsó oldalán HMR és 2,5. A tabletta egyenlő részekre osztható.
5 mg -os tabletta
Hosszúkás, világospiros tabletta, bemetszéssel, felső oldalán 5, a cég emblémájával, alsó oldalán HMP és 5. A tabletta egyenlő részekre osztható.
10 mg tabletta
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás tabletta, bemetszéssel, felső oldalán HMO / HMO jelzéssel. A tabletta egyenlő részekre osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
- A magas vérnyomás kezelése.
- Szív- és érrendszeri megelőzés: a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentése olyan betegeknél, akik:
• megállapított aterotrombotikus kardiovaszkuláris betegségek (korábbi koszorúér -betegség vagy stroke, vagy perifériás érbetegség), vagy
• cukorbetegség legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel (lásd 5.1 pont)
- Vesebetegségek kezelése:
• Kezdő diabéteszes glomeruláris nephropathia, amelyet a mikroalbuminuria jelenléte határoz meg
• Nyílt diabéteszes glomeruláris nephropathia, amelyet makroproteinuria határoz meg legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező betegeknél (lásd 5.1 pont)
• Nyílt glomeruláris, nem diabéteszes nefropátia, amelyet a makroproteinuria ≥ 3 g / nap határoz meg (lásd 5.1 pont).
- Tüneti szívelégtelenség kezelése.
- Másodlagos megelőzés akut miokardiális infarktus után: a halálozás csökkentése a szívinfarktus akut fázisa után a szívelégtelenség klinikai tüneteivel rendelkező betegeknél, amikor az akut miokardiális infarktus kezdete után 48 órával kezdődik
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazás.
Javasolt, hogy a TRITACE -t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A TRITACE bevehető étkezés előtt, alatt vagy után, mivel az étkezés nem változtatja meg a biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
A TRIATEC -et folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy morzsolni.
Felnőttek
Diuretikummal kezelt betegek
A TRITACE -kezelés megkezdése után hipotenzió léphet fel, és valószínűbb azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg diuretikummal kezelik, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság ajánlott, mivel a plazma térfogata és / vagy sói kimerülhetnek.
A diuretikumot lehetőség szerint abba kell hagyni 2 vagy 3 nappal a TRITACE -kezelés megkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Hipertóniás betegeknél, akiknél a diuretikumot nem hagyták abba, a TRITACE -kezelést 1,25 mg -os adaggal kell kezdeni. A veseműködést és a szérum káliumszintet ellenőrizni kell. A TRITACE ezt követő adagját a kívánt vérnyomásértéknek megfelelően kell beállítani.
Magas vérnyomás
Az adagot egyedileg kell meghatározni a betegprofilnak megfelelően (lásd 4.4 pont) és a vérnyomás szabályozását.
A TRITACE önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont)).
Kezdő adag
A TRITACE -kezelést fokozatosan kell elkezdeni, az ajánlott napi 2,5 mg kezdő adaggal.
Azoknál a betegeknél, akiknél a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktiválódott, a kezdő adag bevétele után túlzottan csökkenhet a vérnyomás. Ezeknél a betegeknél 1,25 mg-os kezdő adag ajánlott, és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni (lásd 4.4 pont). .
Titrálás és fenntartó dózis
Az adag 2-4 hetes időközönként megduplázható annak érdekében, hogy fokozatosan elérje a szükséges vérnyomásértéket; a TRITACE maximális adagja 10 mg naponta. Az adagot általában naponta egyszer kell bevenni.
Szív- és érrendszeri megelőzés
Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg TRITACE naponta egyszer.
Titrálás és fenntartó dózis
Az adagot fokozatosan kell növelni a betegben a hatóanyag tolerálhatósága alapján. Javasoljuk, hogy egy -két hetes kezelés után megduplázza az adagot, és - további két -három hét múlva - növelje, amíg el nem éri a TRITACE napi egyszeri fenntartó adagját.
Lásd még a fent leírt adagolást diuretikummal kezelt betegeknél.
Vesebetegségek kezelése
Cukorbetegségben és mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél:
Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg TRITACE naponta egyszer.
Titrálás és fenntartó dózis
Az adagot fokozatosan kell növelni a betegben a hatóanyag tolerálhatósága alapján.
Javasolt, hogy az egyszeri napi adagot 2 hét után megduplázzák 2,5 mg -ra, további két hét múlva pedig 5 mg -ra.
Cukorbetegségben és legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorban szenvedő betegeknél
Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg TRITACE naponta egyszer.
Titrálás és fenntartó dózis
Az adagot fokozatosan kell növelni a betegben a hatóanyag tolerálhatósága alapján.
Javasolt, hogy az egyszeri napi dózist egy -két hét múlva megduplázzák, és 5 mg TRITACE -re, majd további 2-3 hét múlva 10 mg -ra emeljék. A cél napi adag 10 mg.
Nem diabéteszes nefropátiában szenvedő betegeknél, a makroproteinuria ≥ 3 g / nap értékben
Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg TRITACE naponta egyszer.
Titrálás és fenntartó dózis
Az adagot fokozatosan kell növelni a betegben a hatóanyag tolerálhatósága alapján.
Javasolt, hogy az egyszeri napi adagot 2 hét után megduplázzák 2,5 mg -ra, majd további 2 hét múlva 5 mg -ra.
Tüneti szívelégtelenség
Kezdő adag
A vizelethajtó kezeléssel stabilizált betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 1,25 mg.
Titrálás és fenntartó dózis
A TRITACE -t titrálni kell úgy, hogy az adagot egy -két hetente meg kell duplázni, a maximális napi 10 mg -os adagig. Naponta két beadás javasolt.
Másodlagos megelőzés korábbi akut miokardiális infarktusban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Kezdő adag
48 órás miokardiális infarktus után klinikailag és hemodinamikailag stabil betegeknél a kezdő adag naponta kétszer 2,5 mg három napon keresztül. Ha a 2,5 mg -os kezdő adag nem tolerálható, akkor egy adagot kell adni. 1,25 mg naponta kétszer két napig napi kétszer 2,5 mg -ra és 5 mg -ra emelni Ha az adagot nem lehet napi kétszer 2,5 mg -ra emelni, a kezelést le kell állítani.
Lásd még a fent leírt adagolást a diuretikummal kezelt betegeknél.
Titrálás és fenntartó dózis
Ezt követően a napi dózist egy -három napos időközönként megduplázva, napi kétszer 5 mg -os fenntartó adagra emelik.
Amikor csak lehetséges, a fenntartó adagot két adagra osztják naponta.
Ha az adagot nem lehet napi kétszer 2,5 mg -ra emelni, a kezelést le kell állítani. Még mindig nincs elegendő tapasztalat a súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV) szenvedő betegek kezelésében közvetlenül a miokardiális infarktus után. Ha döntés születik ezeknek a betegeknek a kezeléséről, javasoljuk, hogy a kezelést naponta egyszer 1,25 mg -mal kezdjék, és különös óvatossággal járjanak el az adag növelésekor.
Különleges populációk
Károsodott vesefunkciójú betegek
A veseelégtelenségben szenvedő betegek napi adagjának a kreatinin clearance -en kell alapulnia (lásd 5.2 pont):
• ha a kreatinin clearance ≥ 60 ml / perc, nem szükséges módosítani a kezdő adagot (2,5 mg / nap); a maximális napi adag 10 mg;
• ha a kreatinin clearance 30-60 ml / perc között van, nem szükséges módosítani a kezdő adagot (2,5 mg / nap); a maximális napi adag 5 mg;
• ha a kreatinin-clearance 10-30 ml / perc, a kezdő adag 1,25 mg / nap, a maximális napi adag pedig 5 mg;
• A ramipril rosszul dializálható magas vérnyomású betegeknél, akik hemodialízist kapnak; a kezdő adag 1,25 mg / nap és a maximális napi adag 5 mg; a gyógyszert néhány órával a dialízis elvégzése után kell beadni.
Károsodott májfunkciójú betegek (lásd 5.2 pont)
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a TRITACE -kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad elkezdeni, és a TRITACE maximális napi adagja 2,5 mg.
Idős betegek
A kezdő adagnak a legalacsonyabbnak kell lennie, és az ezt követő titrálásnak nagyon fokozatosnak kell lennie a nemkívánatos hatások fokozott valószínűsége miatt, különösen nagyon idős vagy legyengült betegeknél. Fontolóra kell venni a ramipril 1,25 mg -os csökkentett kezdő adagját.
Gyermekpopuláció
A ramipril biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták. A Trectc -re vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatokat a 4.8., 5.1., 5.2. És 5.3. Pont ismerteti, de konkrét adagolási javaslat nem adható.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy más ACE -gátlókkal (angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok) szemben (lásd 6.1 pont).
• Angioödéma (örökletes, idiopátiás vagy korábbi angioödéma ACE -gátlókkal vagy AIIRA -val).
• Testen kívüli kezelések, amelyek a vért érintkezésbe hozzák a negatív töltésű felületekkel (lásd 4.5 pont).
• Jelentős bilaterális veseartéria -szűkület vagy egyoldalú szűkület egyetlen működő vese esetén.
• A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
• A Ramipril nem alkalmazható hipotóniás vagy hemodinamikailag instabil betegeknél
• A Tiaryc és az aliszkiren tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (GFR 2) szenvedő betegeknél (lásd 4.5 és 5.1 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Különleges populációk
• Terhesség
Terhesség alatt nem szabad elkezdeni az ACE -gátlókkal, például ramiprillel vagy angiotenzin II -receptor antagonistákkal (AIIRA) történő kezelést.
A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátlóval / AIIRA -val folytatott kezelést elengedhetetlennek tartják. megfelelő alternatív terápiát kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
• Különösen hipotenzió veszélyeztetett betegek
-A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktivációjában szenvedő betegek
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktivációját szenvedő betegeknél fennáll az akut, jelentős vérnyomásesés és a veseműködés romlásának veszélye az ACE-gátlás miatt, különösen akkor, ha az ACE-gátlót vagy egyidejűleg alkalmazott diuretikumot először vagy először adják be. adag emelése. A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer megfelelő aktiválására kell számítani, és orvosi felügyeletre van szükség, beleértve a vérnyomás monitorozását, például:
• súlyos hipertóniában szenvedő betegek;
• dekompenzált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek;
• azok a betegek, akiknél hemodinamikailag jelentős akadálya van a bal kamra be- vagy kiáramlásának (pl. Aorta vagy mitrális billentyű szűkülete);
• egyoldali veseartéria -szűkületben szenvedő betegek, működő második vesével;
• olyan betegek, akiknél folyadék- vagy sóhiány áll fenn vagy alakulhat ki (beleértve a diuretikumokat szedő betegeket is);
• májcirrhosisban és / vagy ascitesben szenvedő betegek;
• nagy műtét vagy altatás során hipotenziót okozó gyógyszerekkel.
Általában ajánlott a kezelés megkezdése előtt korrigálni a kiszáradást, a hipovolémiát vagy a sóhiányt (szívelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban ezt a korrekciós intézkedést gondosan mérlegelni kell a túlterhelés kockázatával szemben).
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével.
Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Miokardiális infarktus után átmeneti vagy tartós szívelégtelenség
- Akut szív- vagy agyi ischaemia kockázatának kitett betegek akut hipotenzió esetén
A kezelés kezdeti szakasza gondos orvosi felügyeletet igényel.
• Idős betegek
Lásd a 4.2 pontot.
• Sebészet
Ha lehetséges, ajánlatos az angiotenzin -konvertáló enzim gátlókkal, például ramiprillel történő kezelést egy nappal a műtét előtt abbahagyni.
• A vesefunkció monitorozása
A vesefunkciót a kezelés előtt és alatt értékelni kell, és az adagot különösen a kezelés első heteiben kell módosítani. Különösen óvatos ellenőrzésre van szükség vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont). A C "a károsodott veseműködés kockázata, különösen pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy veseátültetés után.
• Angioödéma
Angioödéma eseteiről számoltak be ACE -gátlókat, köztük ramiprilt kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Angioödéma esetén a TRITACE -et abba kell hagyni.
A sürgősségi kezelést azonnal meg kell kezdeni. A betegeket legalább 12-24 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, és csak a tünetek teljes megszűnése után kell elbocsátani.
Bél angioödémáról számoltak be ACE -gátlókat, köztük TRITACE -t kapó betegeknél (lásd 4.8 pont). Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom jelentkezett (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül).
• Anafilaxiás reakciók a deszenzibilizáló terápiák során
A rovarméreggel vagy más allergénnel való érintkezést követő anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók valószínűsége és súlyossága nő az ACE -gátló kezelés során. Meg kell fontolni a TRITACE ideiglenes abbahagyását a deszenzibilizálás előtt.
• Elektrolit monitorozás: hiperkalémia
Hyperkalaemiát figyeltek meg egyes ACE -gátlókkal, köztük TRITACE -vel kezelt betegeknél. A hyperkalaemia kockázatának kitett betegek közé tartoznak azok, akik veseelégtelenségben szenvednek, életkoruk> 70 év, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek, vagy káliumsókat, káliummegtakarító diuretikumokat vagy más hatóanyagokat használnak, amelyek növelik a plazma káliumszintjét, vagy olyan állapotok, mint a kiszáradás, akut szívelégtelenség. , metabolikus acidózis.
Ha a fenti anyagok bármelyikének alkalmazását szükségesnek ítélik, ajánlott a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
• Elektrolit monitorozás: Hyponatremia
A ramiprillal kezelt betegek egy részénél megfigyelték a nem megfelelő diuretikum hormon szekréció szindrómát (SIADH) és az azt követő hyponatremiát. Javasolt a szérum nátriumszintjének rendszeres ellenőrzése idős betegeknél és más betegeknél, akiknél fennáll a hyponatremia kockázata.
• Neutropenia / agranulocytosis
Ritkán figyeltek meg neutropeniát / agranulocitózist, valamint thrombocytopeniát és anaemiát, valamint csontvelő -depressziót is.
Javasolt ellenőrizni a fehérvérsejtek számát, hogy lehetővé váljon az esetleges leukopenia kimutatása.
A kezelés kezdeti fázisában és károsodott vesefunkciójú betegeknél, egyidejű kollagén -rendellenességekben (pl. Lupus erythematosus vagy scleroderma) szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik olyan gyógyszerekkel kezeltek, amelyek megváltoztathatják a vérképet, gyakrabban ellenőrizni kell a kezelést (lásd 4.5. és 4.8).
• Etnikai különbségek
Az ACE-gátlók nagyobb arányban okoznak angioödémát fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél.
Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a ramipril kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást fekete populációkban, mint a nem fekete populációkban, valószínűleg az alacsony renin-tartalmú magas vérnyomás gyakorisága miatt a fekete populációkban.
• Köhögés
Köhögésről számoltak be az ACE -gátlók alkalmazása során. Az ACE -gátló köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnosztikájában.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú gyakorisággal jár együtt a nemkívánatos eseményekkel, például hipotóniával, hiperkalémiával és csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is), összehasonlítva a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Ellenjavallt egyesületek
Az olyan testen kívüli kezelések, amelyek kapcsolatba kerülnek a vér és a negatív töltésű felületek között, például dialízis vagy hemofiltráció nagy fluxusú membránokkal (pl. Poliakrilnitril membrán) vagy alacsony sűrűségű lipoprotein -aferezis dextrán -szulfát alkalmazásával, ellenjavallt a súlyos anafilaktoid reakciók fokozott kockázata miatt (lásd a fejezetet). Ha ilyen típusú kezelésre van szükség, akkor meg kell fontolni a különböző dialízis membránok vagy más vérnyomáscsökkentők alkalmazását.
Használati óvintézkedések
Káliumsók, heparin, káliummegtakarító vízhajtók és más hatóanyagok, amelyek növelik a vér káliumszintjét (beleértve az angiotenzin II antagonistákat), trimetoprim, takrolimusz, ciklosporin):
Hyperkalaemia léphet fel, ezért a szérum káliumszint gondos monitorozása szükséges.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. Diuretikumok) és egyéb potenciális vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. Nitrátok, triciklusos antidepresszánsok, érzéstelenítők, alkoholfogyasztás, baklofen, alfuzozin, doxazozin, prazozin, tamsulosin, terazosin): A hypotensio kockázatának esetleges fokozódására kell számítani (a diuretikumokat lásd a 4.2 pontban).
Szimpatomimetikus vazopresszorok és más anyagok (pl. Izoproterenol, dobutamid, dopamid, adrenalin), amelyek csökkenti a TRIATEC vérnyomáscsökkentő hatását: Ajánlott a vérnyomás monitorozása.
Allopurinol, immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok, prokainamid, citosztatikumok és más gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a vérképet: fokozott hematológiai reakciók kockázata (lásd 4.4 pont).
Lítium sói: Az ACE -gátlók csökkenthetik a lítium -kiválasztást, és ezáltal fokozhatják a lítium -toxicitást.
Cukorbetegség elleni szerek, beleértve az inzulint: Hipoglikémiás reakciók léphetnek fel. Ezért ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és acetilszalicilsav: a TRITACE vérnyomáscsökkentő hatásának esetleges csökkenésére kell számítani, ráadásul az ACE -gátlókkal és a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű kezelés fokozhatja a veseműködés romlásának és a kalémia fokozódásának kockázatát.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A TRITACE nem ajánlott a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont, és a terhesség második és harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki.
A terhességet tervező betegeknél alternatív, bizonyított biztonsági profillal rendelkező vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják.
Terhesség megállapításakor az ACE -gátló kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Az ACE -gátlók / angiortenzin -II -receptor -antagonisták (AIIRA) expozíciója a nők második és harmadik trimeszterében ismert, hogy magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodás késleltetése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz 5.3 "Preklinikai biztonsági adatok").
Ha a terhesség második trimeszterétől ACE -gátló expozíció lépett fel, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell hypotensio, oliguria és hyperkalaemia szempontjából (lásd még 4.3 és 4.4 pont).
Etetési idő
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ a ramipril szoptatás alatti alkalmazásáról (lásd 5.2 pont), a TRITACE nem ajánlott, és a szoptatás alatt jobban megalapozott biztonsági profilú alternatív kezelések előnyben részesíthetők, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatás esetén.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bizonyos nemkívánatos hatások (például az alacsony vérnyomás tünetei, például szédülés) zavarhatják a beteg koncentrálóképességét és reakcióját, és ezért kockázatot jelentenek olyan helyzetekben, amikor ezek a készségek különösen fontosak (pl. Gépek kezelése vagy gépjárművezetés).
Ez különösen akkor fordulhat elő a kezelés kezdetekor vagy egy másik terápia helyettesítésekor. Az első adag vagy dózisnövelés után nem ajánlott több órán keresztül gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
04.8 Nemkívánatos hatások
A ramipril biztonsági profilja magában foglalja a tartós száraz köhögést és a hipotenzió miatti reakciókat.Súlyos mellékhatások közé tartozik az angioödéma, hyperkalaemia, máj- vagy vesekárosodás, hasnyálmirigy -gyulladás, súlyos bőrreakciók és neutropenia / agranulocytosis.
A nemkívánatos hatások gyakoriságát a következő egyezmény határozza meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
A gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak felsorolva.
Gyermekpopuláció
A ramipril biztonságosságát 2 klinikai vizsgálatban 325 2-16 éves gyermek és serdülő esetében ellenőrizték. Bár a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőttekéhez, a következő események gyakorisága gyermekeknél magasabb:
Tachycardia, orrdugulás és nátha, "gyakori" (azaz ≥ 1/100,
"Gyakori" kötőhártya -gyulladás (azaz ≥ 1/100,
Remegés és „nem gyakori” csalánkiütés (azaz ≥ 1/1000,
A ramipril általános biztonságossági profilja gyermekgyógyászati betegeknél nem tér el jelentősen a felnőttek biztonságossági profiljától.
04.9 Túladagolás
Az ACE -gátló túladagolásával kapcsolatos tünetek közé tartozhat a túlzott perifériás értágulat (kifejezett hipotenzióval, sokkkal), bradycardia, elektrolit -zavar, veseelégtelenség. A javasolt fő intézkedések közé tartozik a méregtelenítés (gyomormosás, adszorbensek beadása) és a hemodinamikai stabilitás helyreállítására irányuló intézkedések, beleértve az alfa -1 mellékvese agonisták vagy az angiotenzin II (angiotenzin -amid) beadását.A ramiprilát, a ramipril aktív metabolitja hemodialízissel rosszul távolodik el az általános keringésből.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ACE -gátlók; A.T.C kód: C09AA05
A cselekvés mechanizmusa .
A ramiprilát, a prodrug ramipril aktív metabolitja, gátolja a dipeptidil -karboxipeptidáz I enzimet (szinonimák: angiotenzin -konvertáló enzim; kinináz II). Ez az enzim plazma- és szöveti szinten meghatározza az angiotenzin -I átalakulását az érszűkítő anyag angiotenzin II -vé, és Az angiotenzin II képződésének csökkenése és a bradikinin lebomlásának gátlása vazodilatációhoz vezet.
Mivel az angiotenzin II szintén serkenti az aldoszteron felszabadulását, a ramiprilát csökkenti az aldoszteron szekrécióját.
A fekete (afro-karibi) hipertóniás betegek ACE-gátlóira adott átlagos válasz (általában ez a magas vérnyomású populáció alacsony reninszinttel rendelkezik) alacsonyabb, mint a nem fekete betegeknél.
Farmakodinámiás hatások .
Vérnyomáscsökkentő tulajdonságok:
A ramipril alkalmazása jelentősen csökkenti a perifériás artériás ellenállást. Általában sem a vese plazmaáramlása, sem a glomeruláris szűrés nem változik jelentősen.
A ramipril hipertóniás betegeknek történő alkalmazása a vérnyomás csökkenését eredményezi álló és fekvő helyzetben is, anélkül, hogy kompenzáló szívfrekvencia emelkedne.
Egyszeri orális adag után a legtöbb betegnél a vérnyomáscsökkentő hatás a bevételtől számított 1 vagy 2 óra elteltével jelentkezik, maximális hatását 3-6 óra múlva éri el, és legalább 24 órán át tart.
A folyamatos ramipril-kezelés maximális vérnyomáscsökkentő hatása általában 3-4 hetes kezelés után érhető el.
Kimutatták, hogy a vérnyomáscsökkentő hatás tartós, legfeljebb 2 évig tartó terápia esetén is fennmarad.
A kezelés hirtelen abbahagyása nem okoz a vérnyomás gyors visszatérését.
Szív elégtelenség:
A Ramipril a hagyományos diuretikumokkal és szívglikozidokkal végzett terápia mellett hatékonynak bizonyult a New-York Heart Association által meghatározott II-IV. A gyógyszer jótékony hatással volt a szív hemodinamikájára (csökkent bal és jobb kamra töltési nyomás, csökkent teljes perifériás érrendszeri ellenállás, megnövekedett szívteljesítmény és javult szívindex). Csökkenti a neuroendokrin aktivációt is.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Szív- és érrendszeri megelőzés / nephroprotection:
Egy placebo-kontrollos prevenciós vizsgálatot (HOPE-vizsgálat) végeztek, amelyben ramiprilt adtak a standard terápiához több mint 9200 betegnél. Az aterotrombotikus kardiovaszkuláris betegségből (koszorúér -betegség, stroke vagy perifériás érbetegség) vagy cukorbetegségből eredő, fokozott szív- és érrendszeri betegségek kockázatával rendelkező betegek, akik legalább egy további kockázati tényezővel rendelkeznek (dokumentált mikroalbuminuria, magas vérnyomás, magas összkoleszterinszint, alacsony HDL -koleszterinszint, vagy dohányzás) szerepeltek a vizsgálatban.
A vizsgálat kimutatta, hogy a ramipril statisztikailag szignifikánsan csökkenti a szívinfarktus, a kardiovaszkuláris halál és a stroke előfordulását önmagában vagy kombinálva (elsődleges események együtt).
HOPE tanulmány: fő eredmények
A MICRO - HOPE vizsgálat, a HOPE vizsgálat előre meghatározott alvizsgálata, értékelte a 10 mg ramipril 10 mg -os adagolásának hatását a placebóhoz képest 3577 ≥ 55 éves (felső korhatár nélküli) betegnél, akik többsége 2 -es típusú cukorbetegségben szenved ( és legalább egy másik CV kockázati tényező) normotenzív vagy hipertóniás.
Az eredmények elsődleges elemzése azt mutatta, hogy 117 (6,5%) ramiprillal kezelt és 149 (8,4%) placebóval kezelt résztvevőnél nyílt nefropátia alakult ki, ami 24%-os relatív kockázatcsökkentésnek (RRR) felel meg; 95%CI [3 -40], p = 0,027.
A REIN randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat célja a ramipril-kezelés hatásának kimutatása volt 352 normotenzív vagy hipertóniás betegben (18-70 év). életkor) enyhe proteinuriával (azaz a vizelet fehérje kiválasztása> 1 e
A legsúlyosabb proteinuriában szenvedő betegek (főleg a ramipril csoportban tapasztalt előnyök miatt idő előtt elválasztott réteg) elemzése azt mutatta, hogy a GFR havi átlagos csökkenési sebessége alacsonyabb volt havonta ramiprillal, mint placebóval; -0, 54 vs. 0,88 ml / perc / hónap, p = 0,038. A csoportok közötti különbség havonta 0,34 [0,03-0,65] volt, és körülbelül 4 ml / perc / év; 23, a ramipril-csoportban a betegek 1% -a érte el a kombinált másodlagos végpontot megduplázódott a kiindulási szérum kreatinin-koncentráció és / vagy a végstádiumú veseelégtelenség (ESRD) (dialízis vagy veseátültetés szükségessége), szemben a placebó 45,5% -ával (p = 0,02).
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja:
Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor.
Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.
Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest.
Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.
Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 -es típusú és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események ( hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
Másodlagos megelőzés akut miokardiális infarktus után
Az AIRE vizsgálatba több mint 2000 beteget vontak be, akiknek átmeneti / tartós klinikai tünetei vannak a szívelégtelenségre a dokumentált szívinfarktus után. A Ramipril-kezelés az akut miokardiális infarktus után 3-10 nappal kezdődött. A vizsgálat azt mutatta, hogy átlagosan 15 hónapos követési idő után a ramiprillal kezelt betegek halálozása 16,9% volt, míg a ramiprillal kezelt betegek esetében 22,6%, ami a mortalitás abszolút 5,7% -os csökkenését és 27% -os relatív kockázatcsökkenést jelent (CI 95% [11-40%]).
Gyermekpopuláció
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 244 magas vérnyomásban szenvedő (73% -os primer hipertónia), 6-16 éves gyermekgyógyászati beteg bevonásával a betegek súlyalapú alacsony dózist, közepes vagy magas ramipril-adagot kaptak a plazma ramiprilát eléréséhez a felnőtt 1,25 mg, 5 mg és 20 mg dózisnak megfelelő koncentrációban. 4 hét végén a ramipril hatástalan volt a szisztolés vérnyomás csökkentésében, de nagyobb adag esetén csökkentette a diasztolés vérnyomást. Mind a közepes, mind a nagy dózisú ramipril szignifikáns szisztolés és diasztolés vérnyomáscsökkenést mutatott igazolt hipertóniás gyermekeknél.
Ezt a hatást nem figyelték meg egy randomizált, kettős vak, dózisnövelésben; a klinikai vizsgálat 4 hét után leállt 218 6-16 éves (75% -os primer hipertónia) gyermekgyógyászati betegnél, ahol a szisztolés és diasztolés nyomás mérsékelt fellendülést mutatott, de nem statisztikailag szignifikáns visszatérés a kiindulási értékhez, mindhárom súly alapján tesztelt ramipril dózisszinten [alacsony dózis (0,625 mg - 2,5 mg), közepes dózis (2,5 mg) mg - 10 mg) vagy nagy dózis (5 mg - 20 mg)]. A ramipril nem mutatott lineáris dózis / válasz összefüggést a vizsgált gyermekpopulációban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetika és anyagcsere
Abszorpció
Orális alkalmazás után a ramipril gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból: a ramipril plazma csúcskoncentrációját 1 órán belül éri el. A ramiprilát aktív metabolitjának biohasznosulása 2,5 mg és 5 mg ramipril per os alkalmazása után 45%.
A ramipril egyetlen aktív metabolitja, a ramiprilát csúcskoncentrációja a plazmában 2-4 órával érhető el. A ramiprilát egyensúlyi plazmakoncentrációja a szokásos napi ramipril napi adag beadása után a kezelés negyedik napján kb. .
terjesztés
A ramipril szérumfehérje -kötődése körülbelül 73%, a ramipriláté pedig körülbelül 56%.
Anyagcsere
A ramipril szinte teljesen metabolizálódik ramipriláttá és diketopiperazin -észterré, a diketopiperazin savas formájává, valamint a ramipril és a ramiprilát glükuronidjaivá.
Kiküszöbölés
A metabolitok kiválasztása főként a vesén keresztül történik.
A ramiprilát plazmakoncentrációja többfázisú módon csökken. Az ACE -hez való erős és telíthető kötődése és az enzimről való lassú disszociáció miatt a ramiprilát hosszú végső eliminációs fázist mutat nagyon alacsony plazmakoncentráció esetén.
A ramipril napi többszöri adagja után a ramiprilát hatékony felezési ideje 13-17 óra volt az 5-10 mg-os dózisoknál, és hosszabb volt az alacsonyabb 1,25-2,5 mg-os dózisoknál. Ez a különbség az enzim telíthetőségével függ össze kötés ramiprilát.
A ramipril egyetlen orális adagja kimutathatatlan mennyiségű ramiprilt és metabolitját eredményezte az anyatejben. A többszörös adagolás hatása azonban nem ismert.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a ramiprilát renális kiválasztódása csökken, és a ramiprilát renális clearance -e arányos a kreatinin -clearance -el, ami azt eredményezi, hogy a ramiprilát emelkedett plazmakoncentrációja lassabban csökken, mint normális vesefunkciójú betegeknél.
Májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Károsodott májfunkciójú betegeknél a ramipril ramipriláttá történő metabolizálása késleltetett a májészterázok aktivitásának csökkenése miatt; ezeknél a betegeknél a ramipril plazmaszintje megnő. normál májfunkciójú személyeknél észlelték.
Etetési idő
A ramipril egyetlen orális adagja kimutathatatlan mennyiségű ramiprilt és metabolitját eredményezte az anyatejben. A többszörös adagolás hatása azonban nem ismert.
Gyermekpopuláció
A ramipril farmakokinetikai profilját 30 magas vérnyomásban szenvedő, 2–16 éves, ≥ 10 kg -os gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták. A 0,05-0,2 mg / kg dózisok beadása után a ramipril gyorsan és nagyrészt metabolizálódott ramipriláttá. A ramiprilát plazma csúcskoncentrációja 2-3 órán belül jelentkezett. A ramiprilát clearance nagymértékben korrelál a testtömeg -naplóval (p
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Úgy találták, hogy a ramipril szájon át történő alkalmazása nem okoz akut toxicitást rágcsálókban és kutyákban. Patkányokon, kutyákon és majmokon krónikus orális adagolással kapcsolatos vizsgálatokat végeztek. A három fajban a plazma elektrolitváltozásait észlelték. A ramipril farmakodinámiás aktivitásának kifejezéseként a juxtaglomeruláris készülék kifejezett megnagyobbodását találták kutyáknál és majmoknál, napi 250 mg / kg dózissal kezdve. Patkányok, kutyák és majmok tűrték a napi 2, 2,5 és 8 mg / kg dózist, káros hatások nélkül.
Visszafordíthatatlan vesekárosodást figyeltek meg nagyon fiatal patkányoknál, akik egyetlen adag ramiprilt kaptak.
Patkányokon, nyulakon és majmokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki teratogén tulajdonságokat. A hím vagy nőstény patkányok termékenységét nem befolyásolta.
A ramipril alkalmazása nőstény patkányoknak a vemhesség és a laktációs időszak alatt 50 mg / ttkg vagy annál nagyobb napi dózisok esetén az utódoknál visszafordíthatatlan vesekárosodást (a vesemedence tágulását) eredményezett.
A különböző vizsgálati rendszerek alkalmazásával végzett mutagenitási vizsgálat nem bizonyította, hogy a ramipril mutagén vagy genotoxikus tulajdonságokkal rendelkezik.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
1,25 mg tabletta
hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát.
2,5 mg tabletta
hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát, sárga vas -oxid E172.
5 mg -os tabletta
hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát, vörös vas -oxid E 172.
10 mg tabletta
hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
1,25 mg: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablettát tartalmazó csomagolás PVC / alumínium buborékcsomagolásban
2,5 mg: 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablettát tartalmazó csomagolás PVC / alumínium buborékcsomagolásban,
5 mg: 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablettát tartalmazó csomagolás PVC / alumínium buborékcsomagolásban
10 mg: 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablettát tartalmazó csomagolás PVC / alumínium buborékcsomagolásban
1,25 mg: 500 tabletta III. Típusú sötét üvegben (Eur.Ph.), HDPE csavaros kupakkal.
2,5 mg: 500 tabletta III. Típusú sötét üvegben (Eur.Ph.), HDPE csavaros kupakkal.
5 mg: 500 tabletta III. Típusú sötét üvegben (Eur.Ph.), HDPE csavaros kupakkal.
10 mg: 25, 56, 500 tabletta III. Típusú sötét üvegben (Eur.Ph.), HDPE csavaros kupakkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"1,25 mg tabletta" - 28 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 027161049
"2,5 mg tabletta" - 28 osztható tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 027161052
"2,5 mg tabletta" - 320 osztható tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 027161088
"5 mg tabletta" - 14 osztható tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 027161064
"5 mg tabletta" - 320 osztható tabletta PVC / AL A.I.C. n.: 027161090 "10 mg tabletta" - 28 osztható tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 027161076
"10 mg tabletta" - 320 osztható tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 027161102
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés dátuma: 1990. március 1. Tiaryc 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg.
2004. február 23. Tiaryc 10 mg
Utolsó megújítás dátuma: 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. május
