Hatóanyagok: Cefixime
CEFIXORAL 400 mg bevont tabletta
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
CEFIXORAL 400 mg diszpergálódó tabletta
Miért alkalmazzák a Cefixoral -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antibiotikum szisztémás használatra, a cefalosporinok osztályába tartozik.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A CEFIXORAL a cefiximre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallt, különösen:
- felső légúti fertőzések (garatgyulladás, mandulagyulladás);
- fül -orr -gégészeti fertőzések (középfülgyulladás stb.);
- alsó légúti fertőzések (tüdőgyulladás, hörghurut);
- vese- és húgyúti fertőzések.
Ellenjavallatok Amikor a Cefixoral nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél is, akik túlérzékenyek a penicillinekre és a cefalosporinokra (lásd Használati óvintézkedések).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cefixoral szedése előtt
- Az antibiotikumok csak bakteriális eredetű fertőzések esetén javallottak.
- Az antibiotikumokat és általában minden gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akik korábban allergiás jelenségeket tapasztaltak. Ezért szükséges tudni, hogy a betegnek voltak -e korábban túlérzékenységi reakciói (allergiásak vagy "más típusúak") a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más gyógyszerekkel szemben, szem előtt tartva, hogy megállapították, hogy a penicillinre allergiás betegek is allergiásak lehetnek cefalosporinok (részleges keresztallergén hatás), és hogy bár ritkán, de olyan betegekről is beszámoltak, akik anafilaxiás típusú reakciókat tapasztaltak, különösen az injekciós gyógyszerekkel. A CEFIXORAL-kezelés megkezdése után minden allergiás típusú reakció kialakulásához szükség van a kezelés felfüggesztése.
- Súlyos veseelégtelenségben, hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél a Cefixoral adagját megfelelően csökkenteni kell (lásd Dózis, alkalmazás és idő).
- Az antibiotikumokat teljes adagban kell használni legalább 5 napig, mielőtt hatástalannak ítélik őket. Az antibiotikumokat a tervezett időpontokban kell bevenni.
- A széles spektrumú antibiotikumokat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség, különösen vastagbélgyulladás szerepel.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Cefixoral hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kumarin antikoagulánsok
A Cefixime -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket kumarin antikoagulánsokkal, pl. Warfarinnal kezelnek. Mivel a cefixim fokozhatja az antikoagulánsok hatását, a protrombin idő növekedhet vérzéssel vagy anélkül.
Az interakció egyéb formái
A cefalosporinok beadása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, és a Bencos, Fehling és "Clinitest" módszerekkel (de nem az enzimatikus módszerekkel) a glikozúria hamis pozitivitását okozhatja. A cefalosporin -kezelés során pozitív Coombs -tesztről (néha hamis) számoltak be.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az antibiotikumok válogatás nélküli használata nem érzékeny baktériumok kifejlődését, valamint a bélben normálisan élő baktériumok megváltozását okozhatja (vastagbélflóra). Nagyon ritka esetekben bizonyos baktériumok (klostridiák) válogatása is előfordulhat. szám szerint, súlyos vastagbélgyulladás -formát okozhat, amelyet pszeudomembranózusnak neveznek. A vastagbélgyulladás enyhe esetei általában spontán visszafejlődnek a kezelés abbahagyása után, de ha ez nem történik meg, azonnal forduljon orvosához. Ilyen esetekben a vankomicint szájon át kell beadni, amely pszeudomembranosus colitis esetén a választott antibiotikum.
A CEFIXORAL -kezelés megkezdése előtt alapos kórtörténetet kell gyűjteni annak érdekében, hogy kiemelje a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókat.
A CEFIXORAL -t óvatosan kell alkalmazni penicillinekre allergiás betegeknél. A penicillinek és a cefalosporinok részleges keresztallergenitását mind in vivo (emberben), mind in vitro megállapították, és bár ritkán, de olyan betegekről is beszámoltak, akik anafilaxiás típusú reakciókat tapasztaltak, különösen parenterális beadás után.
Az antibiotikumokat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akik korábban allergiás jelenségeket tapasztaltak, különösen a gyógyszerek iránt. Bármilyen allergiás reakció kialakulásához a kezelés felfüggesztése szükséges.
Közepes vagy súlyos formában a kezelés kiegészül elektrolit oldatok és fehérjék beadásával.
A bélmozgást csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazását feltétlenül kerülni kell.
Súlyos bőrreakciókat, például toxikus epidermális nekrolízist, Stevens-Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütést (DRESS) jelentettek néhány cefixim-kezelésben részesülő betegnél.
A CEFIXORAL alkalmazásával esetenként enyhe és reverzibilis változásokat figyeltek meg a máj-, vese- és vérkeringéssel kapcsolatos paraméterekben (trombocitopénia, leukopenia és eozinofília).
Súlyos veseelégtelenségben, hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél a CEFIXORAL adagját megfelelően csökkenteni kell (lásd: Adagolás, alkalmazás és idő)
A cefalosporin osztályú gyógyszerekkel történő kezelés után hemolitikus anémia eseteiről számoltak be, beleértve a súlyos, halálos kimenetelű eseteket is. A cefalosporin alkalmazását követően ismétlődő hemolitikus anaemia epizódokat is jelentettek azoknál a betegeknél, akiknél a cefalosporinokkal (beleértve a cefiximet is) történő első alkalmazás után korábban hemolitikus anaemia alakult ki.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Terhesség és szoptatás alatt az antibiotikumokat és általában minden gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, az orvos közvetlen felügyelete mellett. Különösen annak ellenére, hogy az embrióra nem mutattak toxikus hatást, és bár a cefalosporinok viszonylag jónak tekinthetők biztonságos még a terhesség alatt is, jobb, ha a terhesség első három hónapjában kerüljük a CEFIXORAL beadását elővigyázatosságból. Nincs adat a CEFIXORAL anyatejbe jutásáról.
Hatások a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Nincs leírva.
Fontos információk néhány összetevőről:
A Cefixoral 400 mg diszpergálódó tabletta azo -festékeket (E110) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Adagolás és alkalmazás A Cefixoral alkalmazása: Adagolás
Az ajánlott adagok a következők:
Felnőttek: 400 milligramm (mg), ami megfelel 1 tabletta CEFIXORAL 400 mg bevont tabletta vagy CEFIXORAL 400 mg diszpergálódó tabletta szájon át, naponta egyszer. A CEFIXORAL 400 mg bevont tablettát le kell nyelni; a CEFIXORAL 400 mg diszpergálódó tabletta kevés vízben feloldható (majd részeg), vagy lenyelhető. A CEFIXORAL diszpergálódó tabletták vízben való feloldása után történő bevétele különösen alkalmas nyelési nehézségekkel küzdő betegek számára.
Gyermekek: 0,4 ml (ml) szuszpenzió testtömeg -kilogrammonként (kg), ami 8 mg / kg, naponta egyszer. Egy kalibrált mérőpohár és fecskendő van a CEFIXORAL granulátum csomagolásán, hogy lehetővé tegye a gyógyszer megfelelő adagolását idősebb gyermekeknél (mérőpohár) és fiatalabb gyermekeknél (adagoló fecskendő). A következő séma megkönnyíti a milliliter (ml) kiszámítását a testtömeg szerint:
A CEFIXORAL beadható étkezések közelében és után is, közömbösen. Célszerű a gyógyszert a beállított időben bevenni annak érdekében, hogy a szervezetben állandó koncentrációt tartson fenn.
A cefixim biztonságosságát 10 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél nem igazolták.
Utasítások a palack kinyitására
A palack kupakkal van ellátva, "gyermekbiztos" biztonsági zárral. A palack kinyitásához erősen nyomja meg a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
A palackban lévő granulátumhoz adjon vizet a nyíl jelzett szintig.
A víz hozzáadása után alaposan rázza fel, amíg a granulátum teljesen el nem oszlik.
Várjon néhány percet.
Ha a felfüggesztés szintje a nyíllal jelzettnél alacsonyabb, kiemelve, adjon hozzá több vizet, hogy a szint visszaálljon a nyíllal jelzett szintre.
Ismét erőteljesen rázza fel.
Az így elkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten legfeljebb 14 napig tárolható, ezalatt változatlanul fenntartja aktivitását.
Használat előtt erősen rázza fel.
Nincs szükség hűtőszekrényre.
Különleges adagolási rendek
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin -clearance értékek <20 ml / perc), peritoneális dialízisben vagy hemodialízisben szenvedő betegeknél az ajánlott adag naponta egyszer 200 mg. Azoknál az alanyoknál, akiknél a kreatinin -clearance> 20 ml / perc, időseknél és májelégtelenségben szenvedő betegeknél általában nincs szükség speciális adagolási rendre.
A KEZELÉS IDŐTARTAMA
Minden antibiotikumot teljes dózisban kell használni legalább 5 napig, mielőtt hatástalannak ítélik.
Kísérleti klinikai adatok alapján a 7 napos CEFIXORAL terápia elegendő lehet a legtöbb fertőzés gyógyítására. Súlyos esetekben azonban a CEFIXORAL 14 egymást követő napon is alkalmazható.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cefixoral -t vett be?
Túladagolás Naponta legfeljebb 2 gramm (5 db 400 mg -os tabletta vagy az egész palack granulátum), a CEFIXORAL egészséges önkénteseknél azonos toleranciát mutatott az ajánlott terápiás dózisokkal kezelt betegeknél. Véletlen lenyelés esetén / túlzott CEFIXORAL adag bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉRDÉSEI E GYÓGYSZER ALKALMAZÁSÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot
Ha a beteg elfelejti a napi adagot a kijelölt időpontban (például este), a lehető leghamarabb vegye be (például másnap reggel: ebben az esetben két adagot kell bevenni ugyanazon a napon).
Mellékhatások Melyek a Cefixoral mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A cefalosporinok esetében ezek alapvetően az emésztőrendszeri rendellenességekre és esetenként a túlérzékenységi jelenségekre (allergiás vagy egyéb) korlátozódnak. Ez utóbbi előfordulásának lehetősége nagyobb azoknál az egyéneknél, akik korábban tapasztaltak túlérzékenységi reakciókat, valamint azoknál, akiknek kórtörténetében allergia, szénanátha, csalánkiütés és allergiás asztma szerepel.
A cefixim -kezelés során a következő reakciókat ritkán jelentették:
- Emésztőrendszeri betegségek: glossitis, hányinger, hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, hasmenés és emésztési nehézségek. A napi kétszeri adagolásra (200 mg naponta kétszer) való áttérés orvosolhatja a hasmenés problémáját. A súlyos és elhúzódó hasmenés előfordulását összefüggésbe hozták a különböző osztályú antibiotikumok alkalmazásával.Ebben az esetben figyelembe kell venni a pszeudomembranosus colitis lehetőségét, és célszerű azonnal konzultálni a kezelőorvossal.
- Immunrendszeri betegségek és tünetek: Szérumbetegség-szerű reakció, anafilaxia, ízületi fájdalom (arthralgia), gyógyszeres láz és arcödéma.
- Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: egyes laboratóriumi paraméterek megváltozása: bizonyos típusú fehérvérsejtek (granulocytopenia, különösen neutropenia) és vérlemezkék (trombocitopénia) átmeneti csökkenése, más típusú fehérvérsejtek átmeneti növekedése (eozinofília). A cefalosporin -kezelést követően hemolitikus anaemiáról számoltak be.
- Máj- és epebetegségek: sárgaság, átmeneti ALT- és AST -transzaminázszint -emelkedés, alkalikus foszfatáz és bilirubin.
- Vese- és húgyúti betegségek: az azotémia és a szérum kreatinin -koncentráció átmeneti növekedése.
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: légzési nehézség.
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: csalánkiütés, kiütés, viszketés, erythema multiforme, Steven-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, gyógyszeres bőrpír eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS).
- Idegrendszeri betegségek: fejfájás, szédülés.
- Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: láz, étvágytalanság, Candida vaginitis.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A feltüntetett lejárati idő az ép termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
CEFIXORAL granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Miután vizet adtak a gyermekgranulátumhoz, az elkészített szuszpenziót legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tartják (nem a hűtőszekrényben), és 14 napig stabil és aktív marad.
CEFIXORAL 400 mg tabletta
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
CEFIXORAL 400 mg diszpergálódó tabletta
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
CEFIXORAL 400 mg bevont tabletta
Minden bevont tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: 400 mg cefixim.
- Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, kétbázisú kalcium -foszfát -dihidrát, magnézium -sztearát. Bevonat: hidroxi -propil -metil -cellulóz, nátrium -lauril -szulfát, titán -dioxid, folyékony paraffin.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Minden 100 ml -es 2% -os üveg tartalmaz:
- Hatóanyag: cefixim 2,0 g.
- Segédanyagok: szacharóz, xantángumi, nátrium -benzoát, eper aroma.
CEFIXORAL 400 mg diszpergálódó tabletta
Minden diszpergálódó tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: 400 mg cefixim.
- Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, eper aroma FA 15757, eper aroma PV4284, magnézium-sztearát, kalcium-szacharin, narancs-sárga festék (E110).
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Bevonatú tabletta: 5 db 400 mg -os tabletta
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 100 mg / 5 ml: 100 ml -es palack.
Diszpergálódó tabletták: 5 és 7 db 400 mg -os tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CEFIXORAL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CEFIXORAL 400 mg bevont tabletta.
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
cefixim 400 mg.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Minden 100 ml -es injekciós üveg 2% -os granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tartalmaz:
Aktív elv:
cefixime 2 g.
CEFIXORAL 400 mg diszpergálódó tabletta
Minden diszpergálódó tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
cefixim 400 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatú tabletták;
granulátum orális szuszpenzióhoz;
diszpergálódó tabletták.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A CEFIXORAL a cefiximre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallt, különösen:
- felső légúti fertőzések (garatgyulladás, mandulagyulladás);
- fül -orr -gégészeti fertőzések (középfülgyulladás stb.);
- alsó légúti fertőzések (tüdőgyulladás, hörghurut);
- vese- és húgyúti fertőzések.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknél az ajánlott adagolási rend 400 mg / nap, naponta egyszer (napi egy tabletta a CEFIXORAL 400 mg bevont tabletta vagy a CEFIXORAL 400 mg diszpergálódó tabletta). A CEFIXORAL 400 mg bevont tablettát le kell nyelni; a CEFIXORAL 400 mg diszpergálódó tabletta kevés vízben feloldható (majd részeg), vagy lenyelhető. A diszpergálható CEFIXORAL feltételezése vízben való feloldás után különösen alkalmas funkcionális vagy szerves nyelési nehézségekkel küzdő betegek számára.
Gyermekeknél a cefixim szuszpenzió 2% -os ajánlott adagja 8 mg / kg / nap egyszeri adagolásban, azaz a testsúlytól függően (lásd az alábbi ábrát):
A Cefixoral közömbösen bevehető étkezések közelében és között.
Kísérleti klinikai adatok alapján a 7 napos CEFIXORAL terápia elegendő lehet a legtöbb fertőzés gyógyítására. Súlyos esetekben azonban a CEFIXORAL 14 napig is alkalmazható.
A CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulátum csomagolásához kalibrált mérőpohár és fecskendő van rögzítve, amelyek lehetővé teszik a gyógyszer pontos adagolását idősebb és fiatalabb gyermekeknél egyaránt.
Különleges adagolási rendek
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance értéke ambuláns vagy hemodialízis peritoneális dialízis, az ajánlott adagolás naponta egyszer 200 mg. Általában nincs szükség speciális adagolási rendre olyan betegeknél, akik kreatinin clearance -e> 20 ml / perc, időseknél és májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A palack kinyitására és a szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél is, akik túlérzékenyek a penicillinekre és a cefalosporinokra (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Súlyos bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat, például toxikus epidermális nekrolízist, Stevens-Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütést (DRESS) jelentettek néhány cefixim-kezelésben részesülő betegnél.
Ha súlyos bőrreakciók jelentkeznek, a cefixim -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell kezdeni, és / vagy megfelelő intézkedéseket kell végrehajtani.
Túlérzékenység
A CEFIXORAL -kezelés megkezdése előtt alapos kórtörténetet kell gyűjteni annak érdekében, hogy kiemelje a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókat.
A CEFIXORAL -t óvatosan kell alkalmazni penicillinekre allergiás betegeknél. A penicillin és a cefalosporinok részleges keresztallergenitását mind in vivo (emberben), mind in vitro megállapították, és bár ritkán, de olyan betegekről is beszámoltak, akik anafilaxiás típusú reakciókat tapasztaltak, különösen parenterális beadás után.
Az antibiotikumokat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akik korábban allergiás jelenségeket tapasztaltak, különösen a gyógyszerek iránt. Bármilyen allergiás reakció kialakulásához a kezelés felfüggesztése szükséges.
A bél bakteriális flórájának megváltozása
Az antibiotikumok hosszan tartó használata nem érzékeny csírák kialakulását okozhatja, és különösen a vastagbél normális flórájának megváltozását, a pszeudomembranosus colitisért felelős klostridiumok esetleges kiválasztásával.A pszeudomembranosus colitis enyhe esetei a kezelés abbahagyásakor visszafejlődhetnek.
Közepes vagy súlyos formában a kezelés kiegészül elektrolit oldatok és fehérjék beadásával.
A perisztaltikát csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazását feltétlenül kerülni kell.
A széles spektrumú antibiotikumokat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség, különösen vastagbélgyulladás szerepel.
Laboratóriumi tesztek
A CEFIXORAL alkalmazásával esetenként enyhe és reverzibilis változásokat figyeltek meg a máj-, vese- és vérkeringéssel kapcsolatos paraméterekben (trombocitopénia, leukopenia és eozinofília).
Veseelégtelenség
Súlyos veseelégtelenségben, hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a Cefixoral adagját megfelelően csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Hemolitikus anémia
A cefalosporin osztályú gyógyszerekkel történő kezelés után hemolitikus anémia eseteiről számoltak be, beleértve a súlyos, halálos kimenetelű eseteket is. A cefalosporin alkalmazását követően ismétlődő hemolitikus anaemia epizódokat is jelentettek azoknál a betegeknél, akiknél a cefalosporinokkal (beleértve a cefiximet is) történő első alkalmazás után korábban hemolitikus anaemia alakult ki.
Gyermekgyógyászati felhasználás
A cefixim biztonságosságát 10 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél nem igazolták.
A Cefixoral 400 mg diszpergálódó tabletta azo -festékeket (E110) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kumarin antikoagulánsok
A Cefixime -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket kumarin antikoagulánsokkal, pl. Warfarinnal kezelnek. Mivel a cefixim fokozhatja az antikoagulánsok hatását, a protrombin idő növekedhet vérzéssel vagy anélkül.
Az interakció egyéb formái
A cefalosporinok beadása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, és a Bencos, Fehling és "Clinitest" módszerekkel (de nem az enzimatikus módszerekkel) a glikozúria hamis pozitivitását okozhatja. A cefalosporin -kezelés során pozitív Coombs -tesztről (néha hamis) számoltak be.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató nőknél a készítményt valódi szükség esetén, közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Különösen annak ellenére, hogy nem mutattak ki embriotoxikus hatást, a CEFIXORAL alkalmazását elővigyázatosságból kerülni kell a terhesség első három hónapjában.
Nincs adat a gyógyszer anyatejbe történő bejutásáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A cefalosporinok esetében a nemkívánatos reakciók lényegében az emésztőrendszeri zavarokra és esetenként a túlérzékenységi jelenségekre korlátozódnak.
Ez utóbbi előfordulásának valószínűsége nagyobb azoknál a személyeknél, akik korábban tapasztaltak túlérzékenységi reakciókat, valamint azoknál, akik korábban allergiát, szénanáthát, csalánkiütést és allergiás asztmát tapasztaltak.
A cefixim -kezelés során a következő reakciókat ritkán jelentették:
- Emésztőrendszeri betegségek: glossitis, hányinger, hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, hasmenés és dyspepsia. A napi kétszeri adagolásra (200 mg naponta kétszer) való áttérés orvosolhatja a hasmenés problémáját. A súlyos és elhúzódó hasmenés előfordulását összefüggésbe hozták különböző osztályú antibiotikumok alkalmazásával. Ebben az esetben figyelembe kell venni a pszeudomembranosus colitis lehetőségét. Abban az esetben, ha a kolonoszkópos vizsgálat megerősíti a diagnózist, a használatban lévő antibiotikumot abba kell hagyni. azonnal, és orális vankomicin -kezelést kell kezdeni. A perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavalltak.
- Az immunrendszer betegségei: szérumbetegség-szerű reakció, anafilaxia, arthralgia, gyógyszerláz és arcödéma.
- A vér és a nyirokrendszer zavarai: egyes laboratóriumi paraméterek változása: átmeneti neutropenia, granulocytopenia, thrombocytopenia és eozinofília. A cefalosporin -kezelést követően hemolitikus anaemiáról számoltak be.
- Máj- és epebetegségek: sárgaság, a szérum transzaminázok (ALT, AST), alkalikus foszfatáz és teljes bilirubin átmeneti emelkedése.
- Vese- és húgyúti betegségek: a karbamid -nitrogén és a szérum kreatinin -koncentráció átmeneti növekedése.
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: nehézlégzés.
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, gyógyszeres bőrkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS).
- Idegrendszeri betegségek: fejfájás, szédülés.
- Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: láz, étvágytalanság, Candida hüvelygyulladás.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Napi 2 grammig egészséges önkénteseknél a gyógyszer ugyanazt a tolerálhatósági profilt mutatta, mint az ajánlott terápiás dózisokkal kezelt betegeknél.
Túladagolás esetén azonban gyomormosás javasolt.
A cefixim nem távolítható el jelentős mennyiségű keringésből dialízissel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális, szisztémás alkalmazásra, a cefalosporinok osztályába tartozik.
ATC kód: J01DD08.
- A cselekvés mechanizmusa:
A CEFIXORAL egy új orális alkalmazásra szánt cefalosporin, amely széles spektrumú baktericid aktivitással és a béta-laktamázok hidrolitikus aktivitásával szembeni nagy ellenállással jellemezhető. A cefixim baktericid hatása a baktériumsejt-szintézis gátlásának köszönhető. in vitro aktív a klinikailag jelentős Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozók széles skálája ellen.
A Cefixime különösen aktív a következő nemzetségek ellen: Streptococcus (az enterococcusok kivételével), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Ehelyett többnyire ellenállnak a cefiximnek: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis és Clostridium sp.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
200 mg egyszeri orális beadás után a cefixim maximális koncentrációja a szérumban 3 mcg / ml, és ez a szint 3-4 órán belül érhető el.
400 mg egyszeri szájon át történő alkalmazás után a maximális szérumkoncentráció magasabb (3,5-4 mcg / ml), még akkor is, ha nincs közvetlen arányosság a beadott dózissal.
A 400 mg / nap szájon át történő (napi egy vagy két beadás) 15 napon át történő ismételt adagolás után a szérumszint és a biológiai hozzáférhetőség nem változik, ami arra utal, hogy a gyógyszer nem halmozódik fel a szervezetben.
A 8 mg / kg cefixim szuszpenzióban történő beadása után gyermekgyógyászati betegeknél a 400 mg -os adag után felnőttekhez hasonló szérumkoncentrációt kapunk.
A cefixim abszolút biohasznosulása körülbelül 50%, és az élelmiszer nem befolyásolja. Ebben az esetben a csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő körülbelül 1 órával késik.
A látszólagos eloszlási térfogat 17 liter.
Állatokban a cefixim eloszlása a legtöbb szövetben (az agy kivételével) magasabb szövetkoncentrációt eredményez, mint az érzékeny törzsek M.I.C. (0,20 mcg / ml).
A cefixim eliminációs kinetikáját 3 és 4 óra közötti felezési idő jellemzi.
A gyógyszer változatlan formában ürül a vesén keresztül (16-25%). Az extra-renális elimináció főként az epe útján történik, emberekben és állatokban nem mutattak ki szérum- vagy vizelet-metabolitokat.
A farmakokinetikai paraméterek kissé módosultak az idős populációban. A szérumkoncentráció enyhe növekedése, a biohasznosulás és a kiválasztott gyógyszer mennyisége (15-25%) nem teszi szükségessé a napi adag módosítását ebben a populációban.
Súlyos veseelégtelenségben (a plazma kreatinin-clearance, felezési ideje és a szérum csúcskoncentrációja napi 400-ról 200 mg-ra csökkenti az adagot.
Májelégtelenség esetén az elimináció lelassul (t½ = 6,4 óra), de nem szükséges a napi adag módosítása.
A fehérjékhez való kötődés megközelítőleg 70%, főként albuminnal és a koncentrációtól függetlenül (terápiás dózisszinten).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Orális adagolás után az LD50 értékek 10 g / kg -nál magasabbak voltak egerekben, patkányokban és nyulakban. IV, ip, sc beadás után az LD50 értékek egérben magasabbak voltak, mint 3, 7 és 10 g / kg, illetve patkányokban 5, 8, 10 g / kg.
A cefiximről kiderült, hogy nincs teratogén hatása, és nem befolyásolta a vizsgált állatok termékenységét.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
CEFIXORAL 400 mg bevont tabletta
Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:
Mag: mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, kétbázisú kalcium -foszfát -dihidrát, magnézium -sztearát.
Bevonat: hidroxi -propil -metil -cellulóz, nátrium -lauril -szulfát, titán -dioxid, folyékony paraffin.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Egy üveg 100 ml 2% -os granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
szacharóz, xantángumi, nátrium -benzoát, eper aroma.
CEFIXORAL 400 mg diszpergálódó tabletta
Egy diszpergálódó tabletta a következőket tartalmazza:
mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, eper aroma FA 15757, eper aroma PV4284, magnézium-sztearát, kalcium-szacharin, narancs-sárga festék (E110).
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
CEFIXORAL 400 mg bevont tabletta
3 év.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
2 év.
CEFIXORAL 400 mg diszpergálódó tabletta
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Cefixoral 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A feloldást követően a szuszpenziót legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten kell tárolni.
Feloldás után a szuszpenziót 14 napon belül fel kell használni. Ne tegye hűtőszekrénybe.
Cefixoral 400 mg bevont tabletta;
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Cefixoral 400 mg diszpergálódó tabletta
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
CEFIXORAL 400 mg bevont tabletta
5 db 400 mg-os tabletta alumínium-PVDC-PVC buborékcsomagolásban
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
100 ml (100 mg / 5 ml) borostyánsárga üvegben + mérőpohár + mérőfecskendő.
CEFIXORAL 400 mg diszpergálódó tabletta
5 és 7 db 400 mg-os diszpergálódó tabletta alumínium-PVDC-PVC buborékcsomagolásban
06.6 Használati utasítás
Utasítások a palack kinyitására
A palack kupakkal van ellátva, "gyermekbiztos" biztonsági zárral. A palack kinyitásához erősen le kell nyomni a kupakot, és ezzel egyidejűleg el kell fordítani az óramutató járásával ellentétes irányba.
Utasítások a szuszpenzió elkészítéséhez
Adjon vizet a palackban lévő granulátumhoz a nyíllal jelzett pontig.
Víz hozzáadása után alaposan rázza fel, amíg a por teljesen el nem oszlik.
Várjon néhány percet; ha a felfüggesztés szintje alacsonyabb, mint a nyíl, akkor adjon hozzá több vizet, hogy a szint visszaálljon a nyíllal jelzett szintre.
Ismét erőteljesen rázza fel.
Az így előállított szuszpenzió legfeljebb 14 napig tárolható, amíg aktivitása változatlan marad.
Használat előtt alaposan rázza fel a szuszpenziót tartalmazó üveget.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CEFIXORAL 400 mg bevont tabletta
5 tabletta - A.I.C. n. 027134030
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
A.I.C. n. 027134105
CEFIXORAL 400 mg diszpergálódó tabletta
5 tabletta - AIC n. 027134081
7 tabletta - AIC n. 027134079
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: CEFIXORAL 400 mg bevont tabletta
01/04/92.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
1/6/00.
CEFIXORAL 400 mg diszpergálódó tabletta
5 és 7 tabletta: 01.10.25.
Az engedély megújítása: 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása: 2013. december
