Hatóanyagok: Misoprostol
Cytotec 200 mcg tabletta
Indikációk Miért használják a Cytotec -et? Mire való?
A Cytotec hatóanyaga a misoprosztol, amely a prosztaglandin E1 analógoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer megvédi a gyomor és a belek nyálkahártyáját az olyan anyagoktól, amelyek sérülést okozhatnak.
A Cytotec javallt:
- a gyulladás tüneteinek enyhítésére használt gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők-NSAID-ok) alkalmazása által okozott gyomor- és bélrendszeri elváltozások (gastroduodenális fekélyek) megelőzésére;
- a gyomor és a belek elváltozásainak (gastroduodenális fekélyek) kezelésére, beleértve azokat is, amikor azokat NSAID -kezelés váltja ki súlyos ízületi rendellenességekben szenvedő betegeknél (veszélyeztetett osteoarthritisben szenvedő betegek), és akiknek folytatniuk kell ezekkel a gyógyszerekkel a kezelést.
Ellenjavallatok Amikor a Cytotec -et nem szabad használni
Ne szedje a Cytotec -et
- ha allergiás a misoprosztolra, hasonló gyógyszerekre (egyéb prosztaglandinokra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes (vagy ha terhességet tervez) (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cytotec szedése előtt
A Cytotec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- hasmenést okozó rendellenességekben szenved, például gyulladásos bélbetegségben. A hasmenés kockázatának csökkentése érdekében a Cytotec -et étkezés közben kell bevenni, és nem szabad együtt szedni magnézium -tartalmú savkötő gyógyszerekkel, amelyeket bizonyos gyomorbetegségek kezelésére használnak (lásd a "Egyéb gyógyszerek és a Cytotec" és "Hogyan kell szedni a Cytotec -et");
- olyan problémái vannak, amelyeket a folyadékvesztés (dehidráció) súlyosbíthat. Ebben az esetben orvosa gondosan figyelemmel kíséri egészségi állapotát;
- súlyos vérkeringési zavarokban szenved, különösen a szívben és az agyban (cerebrovaszkuláris betegség, koszorúér -betegség vagy súlyos perifériás érbetegség), vagy magas vérnyomásban (magas vérnyomás), mivel ez a gyógyszer hirtelen vérnyomásesést (hipotenziót) okozhat ezen betegségek tüneteinek súlyosbodásával.
A Cytotec-kezelés alatt vérzés, sérülés vagy a gyomor és a belek perforációja léphet fel, különösen akkor, ha a Cytotec-et más, a gyulladás tüneteinek enyhítésére használt gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (nem szteroid gyulladáscsökkentők-NSAID-ok) (lásd "Egyéb gyógyszerek" és Cytotec "). Orvosa gyakran ellenőrizni fogja Önt.
Laboratóriumi tesztek
A Cytotec -kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa speciális vizsgálatokat (endoszkópiát, biopsziát) végez annak kizárására, hogy a gyomor vagy a belek elváltozásait daganat okozza (daganatos elváltozások), mivel ez a gyógyszer elrejtheti a daganat tüneteit és késleltesse a diagnózist.
Az ilyen és az orvos által szükségesnek ítélt vizsgálatok rendszeres időközönként megismételhetők az egészségi állapot további felmérése érdekében.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cytotec hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket-NSAID-okat (fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszereket) szed. Ezek a gyógyszerek, ha a Cytotec -nel együtt szedik, megváltoztathatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (megnövekedett transzaminázszint), és duzzanatot okozhatnak a folyadék felhalmozódása miatt, különösen a lábakban és a bokákban (perifériás ödéma).
Kerülje a Cytotec magnéziumtartalmú antacidokkal (gyomorpanaszok kezelésére használt gyógyszerek) együttes szedését, mivel ezek növelik a gyógyszer okozta hasmenés kockázatát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, ne szedje a Cytotec -et, mivel ez a gyógyszer vetélést, koraszülést és súlyos kárt okozhat a babájában, beleértve a magzati halált is. Ha Ön fogamzóképes nő, a Cytotec -kezelés megkezdése előtt végezzen tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem terhes. Kezdje a kezelést ezzel a gyógyszerrel a normál menstruációs ciklus második vagy harmadik napján, és használjon hatékony fogamzásgátlást, hogy elkerülje a teherbeesést a kezelés alatt. Ha véletlenül teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését (lásd "Ne szedje a Cytotec -et" című részt).
Etetési idő
Ez a gyógyszer bejut az anyatejbe. Ha szoptat, ne szedje a Cytotec-et, mert hasmenést okozhat a csecsemőben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ezért kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését, ha ezt a tünetet tapasztalja.
A Cytotec ricinusolajat tartalmaz
Ez a gyógyszer ricinusolajat tartalmaz. Gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Cytotec alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha lehetséges, vegye be a Cytotec -et étkezés közben.
Vegye be a gyógyszer utolsó adagját este, lefekvés előtt.
Kerülje a Cytotec és magnézium-alapú antacidok együttes alkalmazását (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Egyéb gyógyszerek és a Cytotec" című részeket).
A gyomor és a belek elváltozásainak (gastroduodenális fekélyek) megelőzése nem szteroid gyulladáscsökkentők-NSAID
Az ajánlott adag 200 mcg, naponta 2-4 alkalommal kell bevenni. Kezelőorvosa az Ön egészségi állapota alapján határozza meg a legmegfelelőbb adagot és a kezelés időtartamát.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek-NSAID-ok-okozta gyomor- és bélrendszeri elváltozások (gastroduodenalis fekélyek) kezelése
Az ajánlott adag 800 mcg naponta, napi 2 vagy 4 adagra osztva. A kezelést legalább 4 hétig folytatnia kell, még akkor is, ha tünetei gyorsabban javulnak. Szükség esetén orvosa azt tanácsolhatja, hogy folytassa a kezelést legfeljebb 8 hétig.
Ha a gyomor vagy a belek sérülésének tüneteit tapasztalja, orvosa a Cytotec -kezelés egy másik kúráját írhatja fel.
- ha Ön idős
Idős korban nincs szükség az adag módosítására.
- ha veseproblémái vannak
Ha veseproblémái vannak, szükség lehet az adag csökkentésére.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Cytotec -et
Fontos, hogy ne vegyen be több gyógyszert az előírtnál. Ha véletlenül nagyon nagy adagot vett be ebből a gyógyszerből, akkor előfordulhat: nyugtatás, remegés, görcsök, légzési nehézség (dyspnoe), hasi fájdalom, méhizomösszehúzódások (méhösszehúzódások), hasmenés, láz, fokozott szívverés -érzékelés (palpitáció), alacsony vérnyomás (hypotensio) vagy lassú szívverés (bradycardia).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Cytotec mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók)
- magzatvíz bejutása az anyai keringésbe, súlyos károsodással az anyára és a magzatra (magzatvérzés)
- a méhösszehúzódások rendellenességei
- magzati halál a terhesség alatt
- a magzat és / vagy a méhlepény hiányos szállítása (nem teljes abortusz)
- újszülött születése a terhesség normális időszaka előtt (koraszülés)
- a méhlepény szállításának elmulasztása a szülés után (visszatartott méhlepény)
- a méh szakadása
- a méh perforációja
- a méh vérzése
- a magzat veleszületett rendellenességei (születési rendellenességek)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés, amely ritka esetekben intenzív lehet, és súlyos kiszáradással járhat;
- bőrirritáció (kiütés).
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés
- fejfájás (fejfájás)
- fájdalom a hasban
- székrekedés (székrekedés)
- kellemetlen érzés és teltségérzet a gyomorban (diszpepszia)
- puffadás
- hányinger
- Visszahúzódott
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérzés a hüvelyből (hüvelyi vérzés, beleértve a menopauza utáni vérzést)
- vérzés a hüvelyből a menstruáció között (intermenstruációs)
- menstruációs ciklus zavarai
- a méh izomgörcsei (méhgörcsök)
- láz (láz)
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- erős vérzés a hüvelyből (menorrhagia)
- intenzív fájdalom a menstruációs ciklus alatt (dysmenorrhoea)
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hidegrázás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert száraz helyen tárolja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Cytotec?
A hatóanyag a misoprosztol.
Minden tabletta 200 mikrogramm misoprosztolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, keményítő -nátrium -glikolát, hidrogénezett ricinusolaj.
Milyen a Cytotec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cytotec tabletta 50 tablettát tartalmazó alumínium / polivinil -klorid buborékcsomagolásban kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CYTOTEC 200 MCG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CYTOTEC 200 mcg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
MISOPROSTOL 200 mcg
Ismert hatású segédanyag (ok): hidrogénezett ricinusolaj
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) által kiváltott gastroduodenális fekélyek megelőzése.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek által kiváltott gastroduodenális fekélyek kezelése a veszélyeztetett ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akár az NSAID-ok alkalmazásának folytatásával.
Nyombél- és gyomorfekély.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az NSAID-ok által kiváltott gastroduodenális fekélyek megelőzése: 200 mcg, napi 2-4 alkalommal.
A kezelés a szükséges ideig folytatható. Az adagolást minden beteg klinikai állapotának megfelelően egyénileg kell meghatározni.
Nyombélfekély, gyomorfekély, NSAID okozta peptikus fekély: 800 mcg naponta, 2 vagy 4 adagra osztva.
A kezelést legalább 4 hétig folytatni kell, még gyorsabb tüneti javulás esetén is. A legtöbb betegnél a peptikus elváltozás 4 héten belül meggyógyul, de szükség esetén akár 8 hétig is folytatható a kezelés.
A fekély kiújulása esetén további CYTOTEC ciklusok végezhetők.
Célszerű a CYTOTEC-et étkezés közben bevenni, és kerülni a magnézium-alapú antacidokat; az utolsó beadásra éjszakai pihenés előtt kerül sor.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentésére lehet szükség.
Idős betegeknél nincs szükség az adagolás külön módosítására.
04.3 Ellenjavallatok
A misoprosztol ellenjavallt a következő esetekben:
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más prosztaglandinokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Olyan nők, akikről ismert vagy gyaníthatóan terhesek, vagy akik terhességet terveznek, mert a misoprosztol növeli a méh tónusát és összehúzódásait, amelyek a magzat részleges vagy teljes kiűzését okozhatják (lásd 4.4, 4.6 és 4.8 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A gyomorfekély kezelésének megkezdése előtt tanácsos kizárni minden daganatos elváltozást, mivel a gyógyszer által meghatározott fájdalmas tünetek elengedése késleltetheti ennek az állapotnak a diagnosztizálását.
Fogamzóképes nők nem kezdhetik el a misoprosztol -kezelést, amíg a terhesség kizárt, és megfelelően tájékoztatni kell őket a megfelelő fogamzásgátló intézkedések alkalmazásának fontosságáról a kezelés alatt. Feltételezett terhesség esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni (lásd 4.3 pont). , 4.6 és 4.8).
Emésztőrendszeri vérzés, fekélyek és perforációk fordultak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel és misoprosztollal kombinált betegeknél. Az orvosoknak és a betegeknek mérlegelniük kell a fekély kialakulásának lehetőségét, még emésztőrendszeri tünetek hiányában is, és az alkalmazás előtt endoszkópiát és biopsziát kell végezni annak biztosítása érdekében, hogy a gasztrointesztinális traktus felső részét ne érjék rosszindulatú betegségek. Ezeket és az orvos által szükségesnek ítélt vizsgálatokat rendszeres időközönként meg kell ismételni a nyomon követési értékelés elvégzéséhez.
A misoprosztol kezelésre adott tüneti válaszok nem zárják ki a gyomordaganatok jelenlétét.
A misoprosztolt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hasmenésre hajlamos állapotokban szenvednek, például gyulladásos bélbetegségben. A hasmenés kockázatának minimalizálása érdekében a misoprosztolt étkezés közben kell bevenni, és kerülni kell a magnéziumtartalmú antacidok bevitelét (lásd 4.5 pont).
A misoprosztolt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik számára a kiszáradás veszélyes lehet. Az ilyen betegeket gondosan ellenőrizni kell.
A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a misoprosztol nem okoz hipotenziót olyan adagokban, amelyek hatékonyan elősegítik a gastroduodenális fekélyek gyógyulását. Mindazonáltal a misoprosztolt óvatosan kell alkalmazni olyan betegségek jelenlétében, amelyekben a hypotensio súlyosabb szövődményeket okozhat, például cerebrovaszkuláris betegség, koszorúér -betegség vagy súlyos perifériás érbetegség, beleértve a magas vérnyomást.
Segédanyagok:
Ez a gyógyszer hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz. Gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az NSAID -ok és a misoprosztol egyidejű alkalmazása ritka esetekben a transzaminázok és a perifériás ödéma növekedését okozhatja.
A misoprosztol főként zsírsav -oxidáló rendszereken keresztül metabolizálódik, és nem mutatott semmilyen negatív hatást az emésztőrendszer enzimatikus rendszerére.mikroszómális oxidáz máj működéséhez vegyes (P450). Specifikus vizsgálatokban nem mutattak ki klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást antipirinnel vagy diazepámmal. A propranolol koncentrációjának enyhe növekedését (átlagosan az AUC körülbelül 20% -át és a Cmax 30% -át) figyelték meg többszöri misoprosztol adag alkalmazása esetén.
A misoprosztol és az NSAID -k közötti gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok nem mutattak klinikailag jelentős hatást az ibuprofen, a diklofenak, a piroxicam, az aszpirin, a naproxen vagy az indometacin kinetikájára.
A misoprosztol nem befolyásolja az NSAID -ok hatékonyságát az osteoarthritis és a rheumatoid arthritis tüneteinek kezelésében.
A misoprostol-kezelés során kerülni kell a magnézium-tartalmú antacidokat, mivel ez a kombináció súlyosbíthatja a misoprostol okozta hasmenést.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A misoprosztol terhes nőknél ellenjavallt, mivel méhösszehúzódásokat indukál, és vetélést, koraszülést, magzati halált és születési rendellenességeket okozhat.
A terhesség első trimeszterében a misoprosztollal való expozíció két veleszületett rendellenesség előfordulásának jelentősen megnövekedett kockázatával jár: Möbius -szekvencia, nevezetesen a koponyaideg -bénulás (VI. És VII.), Valamint a végső keresztirányú rendellenességek. arthrogryposisról számoltak be.
Ezért a termék ellenjavallt a megerősített vagy feltételezett terhesség alatt (lásd 4.3 pont), és fogamzóképes korban történő alkalmazása csak akkor megengedett, ha megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket tesznek egyidejűleg. Terhességi tesztet kell végezni a terápia megkezdését megelőző két hétben, de azt az első normál menstruációs ciklus második vagy harmadik napján kell elkezdeni.
A méhszakadás eseteiről is beszámoltak, miután a gyógyszert szülés előidézőjeként alkalmazták.
A méhszakadás kockázata a terhességi kor előrehaladtával és a korábbi méhműtétek esetében, beleértve a császármetszést is, nő.
Etetési idő
Az anya a misoprosztolt gyorsan metabolizálja misoprosztolsavvá, amely biológiailag aktív és kiválasztódik az anyatejbe. A misoprosztolt nem szabad szoptatás alatt alkalmazni, mivel a misoprosztolsav kiválasztódása az anyatejbe nemkívánatos hatásokat, például hasmenést okozhat csecsemőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A misoprosztol szédülést okozhat. A betegeket figyelmeztetni kell, ha gépjárművet kell vezetniük vagy gépeket kell kezelniük.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a misoprosztollal végzett kezelés során, a következő gyakorisággal: Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 -
* A hasmenés és hasi fájdalom esetei dózisfüggőek voltak, általában a terápia elején jelentkeztek, és önkorlátozóak voltak. Ritkán beszámoltak intenzív hasmenésről, amelyet súlyos kiszáradás kísér.
Klinikai vizsgálatok:
Több mint 15 000 beteget és egészséges önkéntest bevonó klinikai vizsgálatokban, amelyekben legalább egy adag misoprosztolt kaptak, a megfigyelt mellékhatások főként a gyomor -bélrendszert érintették.
A hasmenés és a hasi fájdalom esetei dózisfüggőek voltak, általában a terápia elején jelentkeztek, és önkorlátozóak voltak. Ritkán beszámoltak intenzív hasmenésről, amelyet súlyos kiszáradás kísér.
Az "incidencia> 1% -ánál előforduló mellékhatások típusa hasonló volt a rövid (négy -tizenkét hétig tartó) és hosszú (legfeljebb egy évig tartó) klinikai vizsgálatokban.
A nőgyógyászati rendszert érintő rendellenességek általános előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt az 50 év feletti nők körében.
A hosszú távú (12 héten át tartó) misoprosztol-kezelés biztonságosságát számos klinikai vizsgálat bizonyította, amelyekben a betegeket legfeljebb egy évig folyamatosan kezelték.
Nem észleltek káros hatásokat vagy a gyomornyálkahártya morfológiájának gyomorbiopsziával meghatározott változásait.
Különleges populációk:
65 éves vagy idősebb betegeknél nem figyeltek meg jelentős különbségeket a misoprosztol biztonsági profiljában a fiatalabb betegekhez képest.
A misoprosztol gyermekeknél történő alkalmazását még nem értékelték.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
A túladagolás jelei és tünetei.
A misoprosztol mérgező dózisát emberben nem határozták meg. Az 1600 mcg -os napi összes dózis jól tolerálható volt, az egyetlen tünet a gyomor -bélrendszeri zavarok voltak. központi idegrendszeri depresszió.
A túladagolásnak tulajdonítható klinikai tünetek a következők: szedáció, remegés, görcsök, dyspnoe, hasi fájdalom, méhösszehúzódások, hasmenés, láz, szívdobogásérzés, hypotensio vagy bradycardia.
Túladagolás esetén történő kezelés
Mivel a misoprosztol zsírsavként metabolizálódik, túladagolás esetén nem valószínű, hogy a dialízis lenne a választott kezelés, ezért nem ajánlott. Túladagolás esetén szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gyomorfekély és gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek - prosztaglandinok.
ATC kód: A02BB01
A misoprosztol a prosztaglandin E1 szintetikus analógja. A misoprosztol citoprotektív hatást fejt ki a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájára, erősítve a nyálkahártya integritását a káros anyagokkal szemben, beleértve az acetilszalicilsavat, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, az etanolt és az epesókat. A misoprosztol citoprotektív hatása legalább részben a gasztro-duodenális nyálkahártya normális élettani mechanizmusainak stimulálása révén megy végbe, mint például a bikarbonát szekréció, a nyálkahártya-képződés, a nyálkahártya véráramlása.
A misoprosztol gátolja a gyomorsav szekréciót bazális körülmények között és hisztamin, pentagasztrin, tetragasztrin, betazol, étel és kávé stimulálása után is. Ezenkívül a misoprosztol csökkenti az éjszakai gyomorsav -szekréciót. A gyomorszekréció gátló hatása körülbelül 30 perccel a bevétel után jelentkezik, és legalább három órán keresztül fennmarad.
Tanulmányok in vitro azt jelzik, hogy a gyomorsav -szekréció gátlásának mechanizmusát a parietális sejtekre kifejtett közvetlen hatás közvetíti. Továbbá, az állatokon végzett intravénás és intragasztrikus alkalmazás közötti összehasonlító vizsgálatok azt sugallják, hogy a helyi hatás lehet túlsúlyban. A kísérleti és klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az misoprosztol a plazma gasztrin szintjén.
Alapállapotban és stimuláció alatt a misoprosztol csökkenti a pepszin, a gyomorsavak és a gyomornedv mennyiségét.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után a misoprosztol gyorsan felszívódik, az aktív metabolit (misoprosztolsav) körülbelül 15 perc alatt éri el a plazma csúcsát.
A misoprosztolsav plazma eliminációs felezési ideje 20-30 perc, a többi misoprosztol metabolit plazma eliminációs felezési ideje 1,5 óra.
Az egyszeri adagok átlagos Cmax értékei lineáris dózissal összefüggő összefüggést mutatnak 200-400 mcg tartományban.
Az ismételt dózisú vizsgálatokban nem volt bizonyíték a misoprosztolsav felhalmozódására; az egyensúlyi állapot a plazmát két nap alatt érték el.
A misoprosztol orális adagjának nagy része a vizelettel ürül, inaktív metabolit formájában, és kisebb mértékben a széklettel.
Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a t½, a Cmax és az AUC értékek emelkedtek a normál vesefunkciójú betegeknél mért értékekhez képest.
Mindazonáltal nem volt egyértelmű összefüggés a vesekárosodás mértéke és az AUC érték között. A teljes vesekárosodásban szenvedő hat beteg közül négynél az AUC értéke kétszer olyan magas volt, mint a kontrolloké.
A misoprosztolsav kötődése a plazmafehérjékhez
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Számos in vitro és in vivo vizsgálatban megállapították, hogy a misoprosztolnak nincs mutagén és rákkeltő hatása. A készítmény nem mutatott teratogén potenciált nyulakon és patkányokon végzett, 1000 mcg / kg és 10 000 mcg / kg dózisokkal kezelt vizsgálatok során (a maximális adagok az anyai toxicitás kizárása érdekében). Az 1000 mcg / kg -os nyulaknál az embrionális mortalitás gyakoribb volt.
Az 1600 mcg / kg adagban kapott patkányok a magzati implantátumok csökkenését mutatták a kontroll csoporthoz képest, bár az értékek a fajtánál elvárt tartományon belül maradtak. Embriók és / vagy beültetés utáni magzatok elvesztését figyelték meg patkányokban, 10 000 mcg / kg misoprosztolt adva.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, hidrogénezett ricinusolaj.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
CYTOTEC 200 mcg tabletta: 3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Száraz helyen tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
CYTOTEC 200 mcg tabletta: 50 tabletta
Alumínium / alumínium buborékfóliák, belsőleg polivinil -klorid laminált fóliával lakkozva.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
CONTINENTAL PHARMA INC - Belgium
Képviselő Olaszországban:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CYTOTEC 200 mcg tabletta - 50 tabletta - A.I.C. 026488015
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés dátuma:
CYTOTEC 200 mcg tabletta - 50 tabletta: 1988. szeptember 26
Legutóbbi megújítási dátum:
CYTOTEC 200 mcg tabletta - 50 tabletta: 2010. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. július 07
