Hatóanyagok: kloridiazepoxid, klidinium -bromid
Librax 5 mg + 2,5 mg bevont tabletta
Miért használják a Librax -ot? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
A Librax a kapcsolódó görcsoldók terápiás kategóriájába tartozik.
Javallatok
Spasztikus-fájdalmas megnyilvánulások, a gyomor-bélrendszer szorongó komponensével A benzodiazepinek csak akkor javalltak szorongásos állapotokban, ha a betegség súlyos, fogyatékosságot okoz, vagy súlyos kényelmetlenséget okoz.
Ellenjavallatok Amikor a Librax -ot nem szabad használni
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Zárt szögű glaukóma.
- Prosztata hipertrófia vagy az obstruktív uropátia egyéb okai.
- Bénító ileusz és a gyomor -bélrendszer obstruktív patológiái.
- Vizeletretenciós szindrómák.
- Fekélyes vastagbélgyulladás és toxikus megakolon.
- Polipatológiás betegek 65 év felett
- 75 év feletti betegek.
- Gyermekek és 18 év alatti serdülők.
- Myasthenia gravis.
- Súlyos légzési elégtelenség.
- Súlyos májelégtelenség, akut vagy krónikus (encephalopathia kialakulásának kockázata).
- Alvási apnoe szindróma.
- Terhesség és szoptatás (lásd Terhesség és szoptatás)
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Librax szedése előtt
Hosszan tartó használat
Ha a készítményt hosszú ideig szedik, rendszeresen ellenőrizze a vérnyomás értékek alakulását, valamint a máj- és vesefunkció állapotát.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Librax hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kerülni kell az egyidejű alkoholfogyasztást.A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák.
Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A központi idegrendszeri depresszív aktivitással rendelkező gyógyszerekkel, például antipszichotikumokkal (neuroleptikumok), altatókkal, szorongáscsökkentőkkel / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, kábító fájdalomcsillapítókkal, epilepsziaellenes szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal kombinálva a klórdiazepoxid fokozhatja a hatásukat. függőség. A Librax és a CYP3A4-et befolyásoló gyógyszerek együttes alkalmazása a lordiazepoxid plazmakoncentrációjának megváltozását okozza. Ez kisebb mértékben vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Az antikolinerg szereket tartalmazó készítmények hatását hangsúlyozza a különböző terápiás csoportokba tartozó, de antikolinerg hatású anyagok, például antihisztaminok, butirofenonok, fenotiazinok, triciklusos antidepresszánsok és amantadin egyidejű alkalmazása, amelyeket ezért nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. A függőség terápiás dózisokban és / vagy azoknál a betegeknél fordulhat elő, akiknek nincsenek külön kockázati tényezőik. A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával. olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek álmatlanság, fejfájás, izomfájdalmak, izomfeszültség, hiperreaktivitás, rendkívüli szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
A kezelés abbahagyását követő napokban abbahagyási tünetek jelentkezhetnek Több benzodiazepin kombinációja, bármilyen indikációt is tartalmaz (szorongásoldó vagy hipnotikus), növeli a gyógyszerfüggőség kockázatát.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyása után átmeneti szindróma léphet fel, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, de nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Ezen időszakon túli meghosszabbítás nem történhet a beteg állapotának újraértékelése nélkül.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid hatású benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek. Hasznos lehet a beteg tájékoztatása a kezelés megkezdéséről., hogy az időtartam korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázza, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. Fontos az is, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimálisra csökkentve az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek.
Amnézia és megváltozott pszichomotoros funkció
A benzodiazepinek anterográd amnéziát és pszichomotoros funkciók megváltozását idézhetik elő. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd mellékhatások).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Amikor benzodiazepineket és hasonló termékeket használnak, ismert, hogy egyes személyeknél a tudatállapotot, a viselkedést és a memóriaproblémákat befolyásoló elváltozások kombinációját idézhetik elő.
A következő reakciók fordulhatnak elő:
- álmatlanság súlyosbodása, rémálmok, izgatottság, idegesség
- téveszmés gondolatok, hallucinációk, zavart álomállapot, pszichotikus tünetek
- a gátlások elvesztése impulzivitással
- eufória, ingerlékenység
- anterográd amnézia
- befolyásolhatóság.
Ezt a szindrómát potenciálisan veszélyes problémák kísérhetik a beteg vagy mások számára, például:
- szokatlan viselkedés a beteg számára
- ön- vagy hetero-agresszív viselkedés, különösen akkor, ha barátai és rokonai megpróbálják akadályozni a beteg tevékenységét
- automatikus viselkedés az esemény utáni amnéziával
Ha ez a Librax -kezelés alatt jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Az ilyen reakciók gyakoribbak az időseknél. Különös elővigyázatossággal kell eljárni, amikor személyiségzavarban szenvedő betegeknek benzodiazepineket írnak fel.
Specifikus betegcsoportok és a felhalmozódás kockázata
Mivel a klórdiazepoxid egy hosszú hatású benzodiazepin, a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy csökkentsék az adagot vagy az adagolás gyakoriságát, ha szükséges, hogy megakadályozzák a felhalmozódás miatti túladagolást.
Idős embereknél vagy máj- és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a benzodiazepinek felezési ideje jelentősen meghosszabbodhat.
A benzodiazepineket és hasonló készítményeket óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél a szedáció és / vagy az izomlazító hatás veszélye miatt, ami eleséshez vezethet, és gyakran súlyos következményekkel járhat ebben a populációban.
Súlyos depressziós epizódokban szenvedő betegeknél a benzodiazepineket és hasonló készítményeket nem szabad önmagukban felírni, mivel azok depresszióhoz vezethetnek, és tartós vagy megnövekedett az öngyilkossági kockázat.
Használattal kapcsolatos óvintézkedések (klórdiazepoxiddal összefüggésben)
Hasznos lehet tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés korlátozott időtartamú lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. Ezenkívül fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, hogy minimálisra csökkentsék a beteg szorongását, ha ezek a tünetek a kezelés megszakításakor jelentkeznek.
Légzési elégtelenség esetén figyelembe kell venni a benzodiazepinek és hasonló termékek depresszív hatását (mivel a szorongás és az izgatottság a dekompenzált légzési funkcióra utalhat, ami indokolja az intenzív osztályra való felvételt).
Használattal kapcsolatos óvintézkedések (a klidinium -bromiddal összefüggésben)
Óvatosan használja a következő esetekben:
- a prosztata hipertrófiája,
- vese- vagy májelégtelenség,
- koszorúér -elégtelenség, pulzusszám -problémák, hyperthyreosis,
- krónikus hörghurut a hörgők váladékának viszkozitásának növekedése miatt.
Az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélés
A kábítószer, valamint bármely más pszichotróp gyógyszer hatása alatt álló betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholtartalmú italoktól, mivel az egyéni reakciók kiszámíthatatlanok.A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- és alkoholfogyasztás vagy kábítószer -függőség áll fenn (lásd Interakciók).
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ne alkalmazza a terhesség első és utolsó trimeszterében, valamint szoptatás alatt.
Termékenység
Ha a Librax -ot fogamzóképes korú nőnek írják fel, tájékoztatni kell őt arról, hogy függetlenül attól, hogy teherbe kíván esni, vagy gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához, hogy fontolja meg a kezelés abbahagyását.
Terhesség
Nincs megfelelő klinikai adat a Librax terhes nőkön történő alkalmazásáról vagy állatkísérletekről, amelyek azt mutatják, hogy a gyógyszer biztonságos.
Ezért nem adható terhesség alatt, különösen az első és az utolsó trimeszterben, kivéve, ha valódi szükség van rá, és az orvos közvetlen felügyelete alatt.
Ha súlyos orvosi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, akkor az újszülöttre gyakorolt hatások jelentkezhetnek, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió a gyógyszer farmakológiai hatása miatt. Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokú lehet a megvonási tünetek kialakulásának kockázata a születés utáni időszakban.
Tekintettel a klinidinium jelenlétére, a Librax -ot óvatosan kell alkalmazni a terhesség végén, mivel fennáll a gyermekben fellépő atropin -hatás kockázata (meconium ileus).
Etetési idő
Mivel a benzodiazepinek (klordiazepoxid) kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak. Ha szükséges a terápia folytatása, célszerű a szoptatást felfüggeszteni.
A klidinium csökkentheti a tejszekréciót és átjuthat az anyatejbe, ami atropin hatást gyakorol a babára.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Librax rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és fennáll az álmosság veszélye a terápia során. A szedáció, az amnézia, a koncentrálási nehézség és az izomfunkció károsodása hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Más nyugtató gyógyszerekkel való kombináció nem javasolt; vegye figyelembe ezt, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel (lásd Interakciók).
Fontos információk egyes összetevőkről
A Librax laktózt és szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Librax béta-karotint tartalmaz. Azoknál a betegeknél, akik naponta húsz vagy több cigarettát szívnak, a termék hosszan tartó használata növelheti a tüdőrák kialakulásának kockázatát.
Adagolás és alkalmazás A Librax használata: Adagolás
Az eset súlyosságától függően 1-2 Librax bevont tablettát adnak be napi 2-4 alkalommal: A Librax-ot lehetőleg a főétkezések előtt, lefekvés előtt vagy fájdalom bekövetkezésekor kell bevenni.
Mindig tanácsos a kezelést a feltüntetett minimális dózissal kezdeni, majd szükség esetén növelni, ha szükséges, az egyéni reaktivitás tesztelése után; a maximális adagot nem szabad túllépni. A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteg állapotát rendszeresen felül kell vizsgálni annak eldöntése érdekében, hogy folytatni kell-e a kezelést, különösen tünetek hiányában. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot (lásd a különleges figyelmeztetéseket). Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ebben az esetben a kezelés ilyen meghosszabbítására nem kerülhet sor a beteg állapotának újraértékelése nélkül.
Mivel a klórdiazepoxid hosszú hatású benzodiazepin, a beteget rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy az alkalmazás gyakoriságát, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
Gyermekpopuláció
A Librax nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. A biztonságosságot és a hatásosságot gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
Különleges populációk
Idős betegek (65 évesnél idősebb, de 75 évesnél idősebb és több patológia hiányában) és / vagy legyengült betegek kezelése során a szervi agykárosodásban, légzési elégtelenségben és / vagy vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeket nem szabad túllépni a fenti adagok fele.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás. Lenyelni kevés folyadékkal.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Libraxot vett be?
A klórdiazepoxidhoz kapcsolódik
Klinikai tünetek és tünetek:
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás életveszélyes is lehet, különösen olyan polioxikáció esetén, amely más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is érint.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
A benzodiazepin túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depressziójával jár, kezdve az "álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, zavartság és letargia. Súlyos esetekben a tünetek közé tartozhat az ataxia, hypotonia, hypotonia., Légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
Kezelés:
Orális benzodiazepin túladagolás esetén hányást kell előidézni (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, légúti védelmet kell végezni, ha a beteg eszméletlen. csökkenti a felszívódást. Az intenzív osztályon különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
A terápia a létfontosságú funkciókat támogató szokásos intézkedéseken kívül a specifikus benzodiazepin-antagonista, flumazenil és paraszimpatomimetikumok, például 0,5-2,5 mg fizosztigmin vagy neostigmin intravénás vagy intramuszkuláris beadását jelenti. A flumazenil alkalmazása hasznos lehet a benzodiazepinek szándékos vagy véletlen túladagolásának diagnosztizálása és / vagy kezelése.
Klidinium -bromiddal társul
Klinikai tünetek és tünetek:
A klidinium -bromid túladagolása esetén antikolinerg hatások, például vizeletvisszatartás, szájszárazság, tachycardia, enyhe zsibbadás és átmeneti látászavarok (beleértve a mydriátist, a szállás bénulását), bőrpír, a gyomor -bélrendszeri motilitás gátlása és zavarok léphetnek fel. mint például keringési és légzési elváltozások, tachycardia, izgatottság, izgatottság, zavartság és hallucinációk, delírium, légzési depresszió és kóma.
Kezelés:
A klidinium -bromid túladagolás kezelése tüneti, és magában foglalja a szív és a légzés monitorozását kórházi körülmények között.
A vizeletvisszatartáshoz katéterezésre lehet szükség. Ha szükséges, megfelelő támogató ellátást kell végezni.
A Librax véletlen túladagolása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Librax alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Librax mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Librax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a szedáció, a szédülés, az aluszékonyság, az ataxia, a fáradtság és az egyensúlyzavarok, amelyek dózisfüggőek, és a kezelés utáni napokban is fennállhatnak, még egyetlen adag után is.
Ezek a hatások azonban főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolással.
Az idősek különösen érzékenyek a központilag depressziós gyógyszerek hatására, és zavartság léphet fel, különösen akkor, ha szerves agyi változások vannak jelen.
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakoriságokon alapul:
- Nagyon gyakori (≥ 1/10)
- Gyakori (≥ 1/100,
- Nem gyakori (≥ 1/1000 -
- Ritka (≥ 1/10 000,
- Nagyon ritka (
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat benzodiazepinek terápiás adagja esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd Különleges figyelmeztetések).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban létező depressziós állapotot lehet leleplezni. A benzodiazepinek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ezek a reakciók meglehetősen súlyosak lehetnek. Nagyobb valószínűséggel fordulnak elő időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása terápiás dózisokban is fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd Különleges figyelmeztetések) Pszichés függőség léphet fel.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili oldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Határidő "> Egyéb információ
Fogalmazás
Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:
- Hatóanyagok: 5 mg klórdiazepoxid + 2,5 mg klidinium -bromid.
- Segédanyagok: laktóz; talkum; keményítő (kukoricából, rizsből, burgonyából); Arab gumi; magnézium-sztearát; E141; E160a, folyékony paraffin; szilárd paraffin; szacharóz.
20 db bevont tablettát tartalmazó doboz, buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
LIBRAX 5 MG + 2,5 MG bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elvek:
5 mg klórdiazepoxid;
2,5 mg klidinium -bromid.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz, szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Bevonatos tabletta szájon át.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Spasztikus-fájdalmas megnyilvánulások, a gyomor-bélrendszer szorongó összetevőjével.
A benzodiazepinek szorongásos állapotokban csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, megbénítja vagy súlyos kényelmetlenséget okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az eset súlyosságától függően 1-2 Librax bevont tablettát adnak be napi 2-4 alkalommal: A Librax-ot lehetőleg a főétkezések előtt, lefekvés előtt vagy a fájdalom kezdetén kell bevenni.
Mindig tanácsos a kezelést a feltüntetett minimális dózissal kezdeni, majd szükség esetén növelni, ha szükséges, az egyéni reaktivitás tesztelése után; a maximális adagot nem szabad túllépni.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteg állapotát rendszeresen felül kell vizsgálni annak eldöntése érdekében, hogy folytatni kell-e a kezelést, különösen tünetek hiányában. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot (lásd 4.4 pont). Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ebben az esetben a kezelés ilyen meghosszabbítására nem kerülhet sor a beteg állapotának újraértékelése nélkül.
Mivel a klórdiazepoxid hosszú hatású benzodiazepin, a beteget rendszeresen ellenőrizni kell, hogy csökkentse a Librax adagját vagy gyakoriságát, ha szükséges, hogy megelőzze a benzodiazepin túladagolását a felhalmozódás miatt.
Gyermekpopuláció
A Librax nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. A biztonságosságot és a hatásosságot gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
Különleges populációk
Idős betegek (65 évesnél idősebb, de 75 évesnél idősebb és több patológia hiányában) és / vagy legyengült betegek kezelése során a szervi agykárosodásban, légzési elégtelenségben és / vagy vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeket nem szabad túllépni a fenti adagok fele.
Az alkalmazás módja
• Szájon át történő alkalmazás. Lenyelni kevés folyadékkal.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A Librax ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
• Szűk szögű glaukóma kockázata
• prosztata hipertrófia vagy az obstruktív uropátia egyéb okai
• paralitikus ileus és a gyomor -bélrendszer obstruktív patológiái
• vizeletretenciós szindrómák
• Colitis ulcerosa
• mérgező megakolon
• 65 évesnél idősebb polipatológiás betegek
• gyermekek és 18 év alatti serdülők
• myasthenia gravis
• súlyos légzési elégtelenség
• súlyos akut vagy krónikus májelégtelenség (encephalopathia kialakulásának kockázata)
• alvási apnoe szindróma
• terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Ez a gyógyszer benzodiazepint és atropin görcsoldót tartalmaz.
Kombinációként, ha más hasonló hatású gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a nemkívánatos hatások szinergizálódhatnak és szaporodhatnak, különösen a nyugtató és atropinikus hatások (lásd 4.5 pont).
Hosszan tartó használat
Ha a készítményt hosszú ideig szedik, rendszeresen ellenőrizze a vérnyomás előrehaladását, a vérkeringést, valamint a máj- és vesefunkció állapotát.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység.
Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök. A kezelés abbahagyását követő napokban abbahagyási tünetek jelentkezhetnek Több benzodiazepin kombinációja, bármilyen indikációt is tartalmaz (szorongásoldó vagy hipnotikus), növeli a gyógyszerfüggőség kockázatát.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyása után átmeneti szindróma léphet fel, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, de nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Ezen időszakon túli meghosszabbítás nem történhet a beteg állapotának újbóli felmérése nélkül.Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem ajánlott hirtelen váltás rövid hatású benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy korlátozott időtartamú lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Amnézia és megváltozott pszichomotoros funkció
A benzodiazepinek anterográd amnéziát és pszichomotoros funkciók megváltozását idézhetik elő. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Amikor benzodiazepineket és hasonló termékeket használnak, ismert, hogy egyes személyeknél a tudatállapotot, a viselkedést és a memóriaproblémákat befolyásoló elváltozások kombinációját idézhetik elő.
A következő reakciók fordulhatnak elő:
• álmatlanság, rémálmok, izgatottság, idegesség súlyosbodása
• téveszmés gondolatok, hallucinációk, zavart álomállapot, pszichotikus tünetek
• a gátlások elvesztése impulzivitással
• eufória, ingerlékenység
• antegrád amnézia
• szuggesztivitás.
Ezt a szindrómát potenciálisan veszélyes problémák kísérhetik a beteg vagy mások számára, például:
• szokatlan viselkedés a beteg számára
• ön- vagy hetero-agresszív viselkedés, különösen akkor, ha barátai és rokonai megpróbálják akadályozni a beteg tevékenységét
• automatikus viselkedés esemény utáni amnézia esetén
Ha ez a Librax -kezelés alatt jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Az ilyen reakciók gyakoribbak az időseknél. Különös elővigyázatossággal kell eljárni, amikor személyiségzavarban szenvedő betegeknek benzodiazepineket írnak fel.
Specifikus betegcsoportok és a felhalmozódás kockázata
Mivel a klórdiazepoxid egy hosszú hatású benzodiazepin, a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy csökkentsék az adagot vagy az adagolás gyakoriságát, ha szükséges, hogy megakadályozzák a felhalmozódás miatti túladagolást.
Idős embereknél vagy máj- és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a benzodiazepinek felezési ideje jelentősen meghosszabbodhat, szükség lehet az adag módosítására (lásd 4.2 pont).
A benzodiazepineket és hasonló készítményeket óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél a szedáció és / vagy az izomlazító hatás veszélye miatt, ami eleséshez vezethet, és gyakran súlyos következményekkel járhat ebben a populációban.
Súlyos depressziós epizódokban szenvedő betegeknél a benzodiazepineket és hasonló készítményeket nem szabad önmagukban felírni, mivel azok depresszióhoz vezethetnek, és tartós vagy megnövekedett az öngyilkossági kockázat.
Használattal kapcsolatos óvintézkedések (klórdiazepoxiddal összefüggésben)
Hasznos lehet tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés korlátozott időtartamú lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. Ezenkívül fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, hogy minimálisra csökkentsék a beteg szorongását, ha ezek a tünetek a kezelés megszakításakor jelentkeznek.
Légzési elégtelenség esetén figyelembe kell venni a benzodiazepinek és hasonló termékek depresszív hatását (mivel a szorongás és az izgatottság a dekompenzált légzési funkcióra utalhat, ami indokolja az intenzív osztályra való felvételt).
Használattal kapcsolatos óvintézkedések (a klidinium -bromiddal összefüggésben)
Használja óvatosan abban az esetben:
• a prosztata hipertrófiája,
• vese- vagy májelégtelenség,
• koszorúér -elégtelenség, pulzusszám -problémák, hyperthyreosis,
• krónikus hörghurut a hörgők váladékának viszkozitásának növekedése miatt.
Az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélés
A kábítószer, valamint bármely más pszichotróp gyógyszer hatása alatt álló betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholtartalmú italoktól, mivel az egyéni reakciók kiszámíthatatlanok. A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- és alkoholfogyasztás vagy kábítószer -függőség áll (lásd. 4.5. szakasz).
Fontos információk egyes összetevőkről
A Librax laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Librax szacharózt tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz-intoleranciában, szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A készítményben lévő béta-karotin miatt a termék hosszan tartó használata növelheti a tüdőrák kockázatát erős dohányosoknál (napi húsz vagy több cigaretta).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Kerülni kell az egyidejű alkoholfogyasztást.A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Kölcsönhatások a klórdiazepoxiddal
Kölcsönhatások a klidinium -bromiddal
04.6 Terhesség és szoptatás -
Ne alkalmazza a terhesség első és utolsó trimeszterében, valamint szoptatás alatt.
Termékenység
Ha a Librax -ot fogamzóképes nőnek írják fel, azt kell neki tanácsolni, hogy függetlenül attól, hogy teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához, hogy fontolja meg a kezelés abbahagyását.
Terhesség
Nincs megfelelő klinikai adat a Librax terhes nőkön történő alkalmazásáról vagy állatkísérletekről, amelyek azt mutatják, hogy a gyógyszer biztonságos.
Ezért nem adható terhesség alatt, különösen az első és az utolsó trimeszterben, kivéve, ha valódi szükség van rá, és az orvos közvetlen felügyelete alatt.
Ha súlyos orvosi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, akkor az újszülöttre gyakorolt hatások jelentkezhetnek, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokú lehet a megvonási tünetek kialakulásának kockázata a születés utáni időszakban.
Tekintettel a klinidinium jelenlétére, a Librax -ot óvatosan kell alkalmazni a terhesség végén, mivel fennáll a gyermekben fellépő atropin -hatás kockázata (meconium ileus).
Etetési idő
Mivel a benzodiazepinek (klordiazepoxid) kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak. Ha szükséges a terápia folytatása, célszerű a szoptatást felfüggeszteni.
A klidinium csökkentheti a tejszekréciót és átjuthat az anyatejbe, ami atropin hatást gyakorol a babára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Librax rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Tájékoztassa a járművek és gépek vezetőit az álmosság lehetséges kockázatáról.
A szedáció, az amnézia, a koncentrálási nehézség és az izomfunkció károsodása hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Más nyugtató gyógyszerekkel való kombináció nem javasolt; ezt vegye figyelembe, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel (lásd 4.5 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások -
A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a szedáció, a szédülés, az aluszékonyság, az ataxia, a fáradtság és az egyensúlyzavarok, amelyek dózisfüggőek, és a kezelés utáni napokban is fennállhatnak, még egyetlen adag után is.
Ezek a hatások azonban főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolással.
Az idősek különösen érzékenyek a központilag depressziós gyógyszerek hatására, és zavartság léphet fel, különösen akkor, ha szerves agyi változások vannak jelen.
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakoriságokon alapul:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100,
Nem gyakori (≥ 1/1000 -
Ritka (≥ 1/10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat benzodiazepinek terápiás adagja esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnéziás hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban létező depressziós állapotot lehet leleplezni. A benzodiazepinek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ezek a reakciók meglehetősen súlyosak lehetnek. Nagyobb valószínűséggel fordulnak elő időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása terápiás dózisokban is fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási tüneteket okozhat (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) Pszichés függőség léphet fel.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A klórdiazepoxidhoz kapcsolódik
Klinikai jelek és tünetek: A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás életveszélyes is lehet, különösen olyan polioxikáció esetén, amely más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt is) érint.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
A benzodiazepin túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depressziójával jár, kezdve az "álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, zavartság és letargia. Súlyos esetekben a tünetek közé tartozhat az ataxia, hypotonia, hypotonia., Légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
Kezelés
Orális benzodiazepin túladagolás esetén hányást kell előidézni (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, légúti védelmet kell végezni, ha a beteg eszméletlen. csökkenti a felszívódást. Az intenzív osztályon különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
A terápia a létfontosságú funkciókat támogató szokásos intézkedéseken kívül a specifikus benzodiazepin antagonista, flumazenil és paraszimpatomimetikumok, pl. a benzodiazepinek szándékos vagy véletlen túladagolásának diagnosztizálása és / vagy kezelése.
A benzodiazepinek flumazenil általi antagonista hatása elősegítheti a neurológiai problémák (görcsök) kialakulását, különösen epilepsziás betegeknél. Glaukóma betegeknél a pilokarpint helyileg adják be.
Klidinium -bromiddal társul
Klinikai tünetek és tünetek:
A klidinium -bromid túladagolása esetén antikolinerg hatások, például vizeletvisszatartás, szájszárazság, tachycardia, enyhe zsibbadás és átmeneti látászavarok (beleértve a mydriátist, a szállás bénulását), bőrpír, a gyomor -bélrendszeri motilitás gátlása és zavarok léphetnek fel. mint például keringési és légzési elváltozások, tachycardia, izgatottság, izgatottság, zavartság és hallucinációk, delírium, légzési depresszió és kóma.
Kezelés:
A klidinium -bromid túladagolás kezelése tüneti, és magában foglalja a szív és a légzés monitorozását kórházi körülmények között.
A vizeletvisszatartáshoz katéterezésre lehet szükség. Ha szükséges, megfelelő támogató ellátást kell végezni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: szintetikus antikolinerg szerek pszicholeptikumokkal kombinálva.
ATC kód: A03CA02.
A klórdiazepoxid a benzodiazepin osztályba tartozó szorongásoldó.
Farmakológiai szempontból tulajdonságai a benzodiazepin osztályba tartoznak: szorongásoldó, nyugtató, altató, görcsoldó, izomlazító és amnéziás. Ezek a hatások a GABA-OMEGA (más néven BZ1 és BZ2) makromolekuláris receptor komplexhez tartozó központi receptorok szintjén specifikus agonista hatással járnak, amely modulálja a klórcsatorna nyitását. a drogtól.
A Clidinium Bromide egy szintetikus antikolinerg, amely görcsoldó hatással van a simaizomzatra és gátolja a váladékot.
A Librax összetétele célja egy pszichotróp gyógyszer, például a klórdiazepoxid központi hatásának kombinálása a klidinium -bromid perifériás antikolinerg hatásaival. A klórdiazepoxid által kifejtett szorongásoldó hatás és az érzelmi kontroll érvényes komplementet talál a klidinium -bromid perifériás görcsoldó hatásában, amelynek célja a zsigeri funkció helyi szabályozása.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Orális adagolás után a klórdiazepoxid szinte teljesen felszívódik, és nagyjából változatlanul éri el a plazmát.
A csúcs plazmaszintet általában az alkalmazás után 1-2 órán belül érik el. A klórdiazepoxid felezési ideje 6-30 óra, az egyensúlyi plazmakoncentráció általában 3 napon belül alakul ki.
terjesztés
Egyensúlyi körülmények között a klórdiazepoxid eloszlási térfogata 0,3-0,4 l / kg. A plazmafehérjék kötődése 93-97%.
A benziodiazepinek átjutnak a placentán, és kiválasztódnak az anyatejbe.
Anyagcsere
A klórdiazepoxid a májban demetil -klór -diazepoxiddá (0,64%), demoxepámmá (0,32%) és demetil -diazepámmá (0,21%) metabolizálódik; A demoxepam aktív metabolitmá alakul, oxazepámmá, de nagyon kis arányban (a bevitt klordiazepoxid kevesebb, mint 1% -a).
Ezeknek a metabolitoknak az egyensúlyi koncentrációja 10-15 nap elteltével érhető el, és hasonló a klórdiazepoxidhoz.
A klidinium-bromid metil-1-hidroxi-3-kinoklidinium-bromiddá metabolizálódik, amely az emberi vizeletben található fő metabolit. A szénnel jelzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az anyag nem metabolizálódik N-demetilációval.
Kiküszöbölés
A klórdiazepoxid vizelettel történő kiválasztása demozepám és oxazepam formájában történik, Az eliminációs felezési idő 7-28 óra (általában 20-24 óra). A klidinium -bromid és metabolitjai megtalálhatók a székletben, kutyákban és emberekben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Mutagén és karcinogén potenciál
A klórdiazepoxiddal végzett in vivo és in vitro vizsgálatok mutagén hatást mutattak.
A hasonló vizsgálati rendszerekben azonban negatív eredmények születtek. A pozitív eredmények relevanciája jelenleg nem világos. A karcinogenitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a májdaganatok gyakoribbak a nagy dózisokkal kezelt egereknél, főleg hím állatoknál, míg a daganatok előfordulási arányának ilyen mértékű növekedését nem figyelték meg patkányon.
Reprodukciós toxicitás
Eddig az embereken rendelkezésre álló megfigyelések nem mutattak egyértelmű bizonyítékot a klórdiazepoxid teratogén hatására; állatkísérletekben azonban megfigyeltek változásokat az urogenitális traktusban, pulmonális rendellenességeket és koponya -rendellenességeket (exencephalia, szájpadhasadék). utódok.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Egy bevont tabletta tartalmaz:
Segédanyagok:
laktóz; talkum; keményítő (kukoricából, rizsből, burgonyából); Arab gumi; magnézium-sztearát; E141; E160a, folyékony paraffin; szilárd paraffin; szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
A terméket buborékcsomagolásban csomagolják, összekapcsolt alumíniumból és műanyagból, kartondobozban, a betegtájékoztatóval együtt.
20 db bevont tablettát tartalmazó doboz, buborékcsomagolásban
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Librax 20 bevont tabletta - AIC n. 019711035
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Első engedély: 1999. október
Megújítás 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
Az AIFA meghatározása 2015. február 16 -án
.jpg)
