Hatóanyagok: Piroxicam (Piroxicam -? - ciklodextrin)
BREXIN 20 mg tabletta
BREXIN 20 mg pezsgőtabletta
BREXIN 20 mg granulátum belsőleges oldathoz
BREXIN 20 mg kúpok
Miért használják a Brexint? Mire való?
A BREXIN felírása előtt orvosa felméri ennek a gyógyszernek az előnyeit a mellékhatások kockázatával szemben. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának rendszeresen felül kell vizsgálnia Önt, és meg fogja mondani, hogy milyen gyakran kell Önt ellenőrizni a BREXIN -kezelés alatt.
A BREXIN gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet az osteoarthritis (osteoarthritis: degeneratív ízületi betegség), a reumatoid arthritis és a spondylitis ankylopoetitis (gerincreuma) okozta bizonyos tünetek, például duzzanat, merevség és ízületi fájdalom enyhítésére használnak. . A BREXIN nem gyógyítja meg az ízületi gyulladást, és csak addig enyhít, amíg folytatja a szedését.
Kezelőorvosa csak akkor írja fel a BREXIN-t, ha más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) már nem segítenek a tünetek enyhítésében.
Ellenjavallatok Amikor a Brexin nem alkalmazható
Ne szedje a BREXIN -t
- - ha allergiás (túlérzékeny) a piroxikámra vagy a BREXIN egyéb összetevőjére
- - ha valaha fekélye vagy vérzése vagy perforációja volt a gyomorban vagy a belekben,
- Ha fekélye vagy vérzése vagy perforációja van a gyomorban vagy a belekben
- Ha olyan vagy korábban volt gyomor -bélrendszeri rendellenességei (gyomor- vagy bélgyulladás), amelyek vérzési rendellenességekre hajlamosítanak, mint például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség, gyomor -bélrák, divertikulitisz (gyulladt vagy fertőzött zsebek / üregek a vastagbélben).
- Ha más nem szteroid gyulladáscsökkentőket is szed, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat és az acetilszalicilsavat (számos fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható). Ne feledje, hogy sok NSAID recept nélkül is kapható.
- Ha vérhígítót, például warfarint szed a vérrögképződés megelőzése érdekében.
- - ha valaha is súlyos allergiás reakciója volt a piroxikámmal, más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel és más gyógyszerekkel szemben, különösen súlyos bőrreakciók (intenzitásuktól függetlenül), például erythema multiforme, exfoliatív dermatitis (intenzív bőrpír, pelyhes vagy réteges hámlás), hólyagos-bullous reakciók: Stevens-Johnson szindróma, amelyet hólyagos, vörös, korrodált, véres vagy kérges bőr jellemez, és nekrotikus epidermolízis, amelyet a bőr felületi rétegének hólyagosodása és hámlása jellemez.
- Ha asztmás, rhinitis, orrpolipózisos, angioödémás vagy csalánkiütéses tünetei voltak acetilszalicilsavval vagy más NSAID -kezelés alatt
- Ha Ön terhes, vagy ha kétségei vannak afelől, hogy terhes -e.
- - ha szoptat.
- Ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
- Ha súlyos májbetegsége van.
- Ha súlyos vesebetegsége van.
- Ha közepes vagy súlyos szívelégtelensége van.
- Ha súlyos hipertóniája van.
- Ha súlyos vérszegénységben szenved.
- Ha vérző diatezisben szenved (gyakori vérzésre való hajlam).
Ha ezek közül bármelyik fennáll, a BREXIN -t nem írhatják fel Önnek. Azonnal értesítse orvosát.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Brexin szedése előtt
A BREXIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és a BREXIN alkalmazása előtt mindig mondja el orvosának. mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a BREXIN is súlyos gyomor- és bélreakciókat okozhat, például fájdalmat, vérzést és fekélyeket.
Azonnal hagyja abba a BREXIN szedését, és lépjen kapcsolatba orvosával, ha gyomorfájdalma van, vagy ha gyomor- vagy bélvérzésének bármilyen jele van, például fekete vagy véres széklet vagy vérhányás.
Azonnal hagyja abba a BREXIN alkalmazását, és forduljon orvosához, ha allergiás reakciója van, például kiütés, arcduzzanat, zihálás vagy légzési nehézség.
Ha Ön 70 évesnél idősebb, kezelőorvosa csökkentheti a kezelés időtartamát, és gyakrabban látogathatja Önt a BREXIN -kezelés alatt.
Ha Ön 70 évesnél idősebb, vagy egyéb gyógyszereket szed, például kortikoszteroidokat vagy bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, az úgynevezett szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat (SSRI -ket), vagy acetilszalicilsavat a vérrögképződés megelőzésére, kezelőorvosa felírhatja őket. gyomor és belek.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha elmúlt 80 éves.
Ha orvosi problémája vagy bármilyen allergiája van vagy volt, vagy ha nem biztos abban, hogy szedheti -e a BREXIN -t, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Az olyan gyógyszerek, mint a BREXIN, fokozott szívroham ("miokardiális infarktus") vagy stroke kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, szélütése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A BREXIN, mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, csökkenti a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbítja az alvadási időt; erre az esetre emlékezni kell a hematológiai vizsgálatok során, és éberséget igényel, ha egyidejűleg kezelik a vérlemezkék aggregációját gátló gyógyszerekkel.
Óvatosan kell eljárni, ha kórelőzményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Különös óvatosság szükséges, ha szív- és érrendszeri elégtelensége, artériás magas vérnyomása, csökkent máj- vagy vesefunkciója, vese hipoperfúziója, jelenlegi vagy korábbi vérváltozása van, és ha diuretikum kezelésben részesül.
Ha asztmás, akkor a gyógyszer és az arachidonsav metabolizmusa kölcsönhatásában hörgőgörcs, esetleg sokk és egyéb allergiás jelenségek léphetnek fel.
Mivel az NSAID -kezelés során szemi elváltozásokat észleltek, hosszabb kezelések esetén ajánlott időszakos szemészeti vizsgálatokat végezni.
A többi hasonló hatású anyaghoz hasonlóan az azotémia (a vér nitrogénszintje) növekedését figyelték meg, amely a kezelés folytatása után nem halad előre egy bizonyos szinten, és a kezelés abbahagyása után visszatér a normális értékekre.
Cukorbetegség esetén ajánlatos rendszeresen vérvizsgálatot végezni.
A BREXIN alkalmazása során életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek, ezek kezdetben kerek vörös foltok vagy körkörös foltok formájában jelennek meg, gyakran hólyagokkal együtt a törzs központi részén.
További jelek a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyei és a kötőhártya -gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
Ezeket az életveszélyes kiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütés kiterjedt hólyagképződés vagy bőrhámlás kialakulásához vezethet.
A súlyos bőrreakciók legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik.
Ha Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki Önnél, a BREXIN-t nem szabad tovább használni a BREXIN alkalmazásával.
Ha bőrkiütés vagy ezek a bőrtünetek jelentkeznek, hagyja abba a BREXIN szedését, sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha terhességet tervez, termékenységi problémái vannak vagy a termékenységet vizsgálja, beszéljen kezelőorvosával a kezelésről.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Brexin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben (az elmúlt héten) szedett egyéb gyógyszereiről, még a vény nélkül kapható gyógyszerekről is. A gyógyszerek néha zavarhatják egymást. Kezelőorvosa korlátozhatja a BREXIN vagy más gyógyszerek alkalmazását, vagy más gyógyszert kell szednie. Különösen fontos a következő esetek bejelentése:
- ha aszpirint vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed a fájdalom enyhítésére
- ha kortikoszteroidokat szed, különféle betegségek, például allergiák és hormonális egyensúlyhiány kezelésére szolgáló gyógyszerek
- ha vérhígítót, például warfarint szed a vérrögképződés megelőzése érdekében
- ha bizonyos depresszió elleni gyógyszereket szed, amelyeket szelektív szerotonin -visszavétel -gátlóknak (SSRI -k) neveznek
- ha bármilyen gyógyszert, például aszpirint szed a vérrögök megelőzésére
- ha diuretikumokat, ACE -gátlókat és angiotenzin II -antagonistákat szed
- magas vérnyomás és szívbetegségek esetén alkalmazzák
- ha lítiumot szed
- depresszió kezelésére használják
- ha kinolon típusú antibakteriális szereket szed, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak
- ha méhen belüli eszközöket használ
Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, azonnal értesítse orvosát.
A BREXIN HASZNÁLATA ÉTELVEL ÉS ISTELMEL
A BREXIN szedése alatt tanácsos nem inni alkoholt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
- Ha terhes vagy nem biztos abban, hogy terhes -e, kérjük, mondja el orvosának, mivel a BREXIN nem alkalmas Önre. Ha terhességet tervez, termékenységi problémái vannak vagy a termékenységet vizsgálja, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy a BREXIN nem megfelelő az Ön számára.
- Ha szoptat, ne szedje a BREXIN -t. Kérjen tanácsot orvosától: jobb lehet abbahagyni a szoptatást.
VEZETŐ JÁRMŰVEK ÉS GÉPEK HASZNÁLATA
Ha szédül vagy szokatlanul fáradtnak érzi magát, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
FONTOS INFORMÁCIÓK A BREXIN SEGÍTSÉGÉRŐL
A pezsgőtablettákban és tasakokban lévő készítmények édesítőszerként aszpartámot tartalmaznak, ezért alkalmazása ellenjavallt fenilketonuria esetén.
A tabletta és a pezsgőtabletta kiszerelés laktózt, a tasak kiszerelés szorbitot tartalmaz: ha bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálták, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Brexin használata: Adagolás
A BREXIN -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az optimális BREXIN adagot veszi be. Kezelőorvosa a tüneteit legjobban kontrolláló legalacsonyabb dózisra módosítja a kezelést. Semmilyen körülmények között ne változtassa meg az adagot anélkül, hogy erről előzetesen értesítené orvosát.
Felnőttek és idősek:
A BREXIN maximális napi adagja 20 milligramm, amelyet egyetlen napi adagként kell bevenni.
Ha Ön 70 évesnél idősebb, orvosa alacsonyabb napi adagot írhat elő, és lerövidítheti a kezelés időtartamát.
Orvosa felírhatja a BREXIN -t egy másik gyógyszerrel együtt, hogy megvédje a gyomrot és a beleket a lehetséges mellékhatásoktól.
Ne növelje az adagot:
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem túl hatékony, mindig beszéljen orvosával.
Ha elfelejtette bevenni a BREXIN -t:
Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a következő időpontban vegye be a következő adagot.
Használati útmutató
Tabletek:
A tabletta kettéosztásához sík felületre kell helyezni úgy, hogy a középső bemetszése felfelé nézzen. A hüvelykujj enyhe megnyomásával a tabletta két egyenlő részre szakad.
Pezsgőtabletta: a pezsgőtablettát teljesen fel kell oldani egy pohár vízben.
Tasakok: a tasaknak a "fél adag" jelzésű vonal mentén történő kinyitásával 10 mg -os adagot kapunk. A tasak kinyitása a "teljes adag" jelzésű vonal mentén 20 mg -os adagot eredményez.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Brexint
Ha az előírtnál több BREXIN -t vett be:
Tünetek: A túladagolás legjellemzőbb tünetei a fejfájás, hányás, álmosság, szédülés és ájulás.
Ha véletlenül túladagolta a BREXIN -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mellékhatások Melyek a Brexin mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a BREXIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Vannak előfeltételei annak, hogy a BREXIN jobban tolerálható legyen az emésztőrendszeri szinten, mint a nem komplex piroxicam; a hatóanyag gyengébb perzisztenciája a gasztrointesztinális lumenben csökkenti valójában az érintkezési irritáció kockázatát.
Azonnal hagyja abba a BREXIN szedését, és forduljon orvosához:
- ha hólyagok, bőrpír vagy hámlás jelentkezik (bőrkiütés), "fekély a test bármely részén (pl. bőr, száj, szem, ajkak vagy nyelv), vagy bármilyen más allergiás reakció jele, például kiütés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, ami légzési nehézséget vagy zihálást okozhat
- ha a bőr vagy a szemfehérje sárga (sárgaság)
- ha a gyomorban vagy a belekben vérzésre utaló jeleket észlel, mint például fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás
Az alábbiakban felsoroljuk a BREXIN -hez kapcsolódó összes mellékhatást.
Leggyakoribb hatások
- Emésztőrendszeri fekélyek és emésztőrendszeri vérzés
- hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, gyomorsav, hasi fájdalom, fekélyes szájgyulladás, gyulladásos bélbetegség (colitis és Crohn -betegség)
- A bokák, lábak és lábfej duzzanata (folyadékvisszatartás)
- Fokozott vérnyomás
- Szívelégtelenség (légzési nehézség és fáradtság)
Kevésbé gyakori hatások
- Szívroham (miokardiális infarktus)
- Agyvérzés
- Étvágytalanság
- Fáradtság
- Anémia
- Hólyagok, bőrpír vagy hámlás (kiütés) vagy fekélyek a test bármely pontján (pl. Bőr, száj, szem, ajkak vagy nyelv), vagy az allergiás reakciók egyéb jelei, például bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv duzzanata , zihálás
- A bőr és a szem sárga elszíneződése (sárgaság)
- A normál májfunkciós értékek növekedése
- Hasnyálmirigy -gyulladás
- Akut veseelégtelenség, vér a vizeletben, vizelési nehézség
- A nem fehérjetartalmú nitrogénszint emelkedése a vérben (a vér karbamid-nitrogénszintjének emelkedése)
- A bokák, lábak és lábfej duzzanata (folyadékvisszatartás)
- Megnövekedett vérnyomás (hipertónia)
- Orrvérzés
- Fejfájás
- Álmosság
- Süketesség vagy csengés a fülben
- Szédülés
- Látási zavarok
- Rossz közérzet
- Változások a vérben és a nyirokrendszerben
- Gyomorhurut
Ritka hatások
- Zúzódások megjelenése
- A vércukorszint változása (hipo- és hiperglikémia)
- Izzadó
- A testtömeg változása
- Álmatlanság
- Depresszió
- A bőr duzzanata, hólyagosodása vagy hámlása
- A bőr fényérzékenysége
- Száraz száj
- Eretizmus
- A hólyag működésének megváltozása
- Sokk
- Alopecia
- A köröm növekedésének megváltozása
- Halálos hepatitis
Nagyon ritka hatások
Életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A BREXIN gyermekektől elzárva tartandó!
A külső csomagoláson és a belső címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a BREXIN -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a BREXIN?
A BREXIN hatóanyaga a Piroxicam-β-ciklodextrin
Minden tabletta 191,2 mg piroxicam-β-ciklodextrint tartalmaz, ami 20 mg piroxicam-nak felel meg.
Egyéb összetevők: laktóz, kroszpovidon, nátrium -karboxi -metil -keményítő, hidratált kolloid szilícium -dioxid, módosított keményítő, magnézium -sztearát.
Minden pezsgőtabletta 191,2 mg piroxicam-β-ciklodextrint tartalmaz, ami 20 mg piroxicam-nak felel meg.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, glicin -nátrium -karbonát, fumársav, aszpartám, makrogol 6000, citrom aroma.
Minden kétoldalú tasak granulátum tartalmaz: 191,2 mg piroxicam-ß-ciklodextrint, ami 20 mg piroxicam-nak felel meg.
Egyéb összetevők: szorbit, citrus aroma, aszpartám, szilícium -dioxid, vízmentes kolloid.
Minden kúp 191,2 mg piroxicam-ß-ciklodextrint tartalmaz, ami 20 mg piroxicam-nak felel meg.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium -dioxid, szilárd félszintetikus gliceridek.
A BREXIN külleme és a csomagolás leírása
BREXIN tabletta: halványsárga, hatszögletű tabletta osztásjelekkel; 6, 10 és 30 tabletta kartondobozban.
BREXIN pezsgőtabletta: halványsárga, kerek tabletta; 6, 10, 20 és 30 pezsgőtabletta kartondobozban
BREXIN granulátum belsőleges oldathoz: halványsárga por kétoldali tasakban lévő exemporane oldathoz; doboz 20 tasak.
BREXIN kúpok: hengeres-kúpos alakú és citrinasárga színű kúpok; doboz 10 kúppal.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BREXIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tabletek
Egy tabletta tartalmaz:
Piroxicam-β-ciklodextrin 191,2 mg (egyenlő 20 mg piroxicammal).
Pezsgőtabletta
Egy pezsgőtabletta tartalmaz:
Piroxicam-β-ciklodextrin 191,2 mg (egyenlő 20 mg piroxicammal).
Granulátum belsőleges oldathoz
Egy kétoldalú tasak granulátum tartalmaz:
Piroxicam-β-ciklodextrin 191,2 mg (egyenlő 20 mg piroxicammal).
Kúpok
Egy kúp tartalmaz:
Piroxicam-β-ciklodextrin 191,2 mg (egyenlő 20 mg piroxicammal).
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletták, pezsgőtabletta, granulátum belsőleges oldathoz, kúpok.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Piroxicam az osteoarthritis, a rheumatoid arthritis vagy a spondylitis ankylopoetica tüneti kezelésére javallt. Biztonsági profilja miatt a piroxicam nem az első választás az NSAID (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont). A piroxicam felírására vonatkozó döntésnek az egyes betegek általános kockázatainak értékelésén kell alapulnia (lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A piroxicam felírását gyulladásos vagy degeneratív reumás betegségekben szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
A maximális ajánlott napi adag 20 mg.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez. A kezelés előnyét és tolerálhatóságát 14 napon belül felül kell vizsgálni. Ha a kezelés folytatása szükséges., Az utóbbit gyakori gyakorisággal kell társítani újraértékelés.
Mivel a piroxicam alkalmazásáról kimutatták, hogy a gyomor-bél traktust érintő szövődmények fokozott kockázatával jár együtt, gondosan fel kell mérni a gyomor-védő szerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinált kezelés szükségességét, különösen idős betegeknél .
Adagolást és javallatokat gyermekeknél még nem állapítottak meg.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Tabletták és tasakok: 1 tabletta vagy 1 pezsgőtabletta vagy 1 teljes adagos tasak (20 mg) naponta.
Kúpok: egy 20 mg -os kúp naponta.
Használati útmutató:
Tabletták - A tabletta kettéosztásához helyezze sík felületre úgy, hogy a középső bevágása felfelé nézzen. A hüvelykujj enyhe megnyomásával a tabletta két egyenlő részre szakad.
Pezsgőtabletta - A pezsgőtablettát teljesen fel kell oldani egy pohár vízben.
Tasakok - A tasak kinyitása a "fél adag" jelzésű vonal mentén 10 mg -os adagot eredményez. A tasak kinyitása a "teljes adag" jelzésű vonal mentén 20 mg -os adagot eredményez.
04.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Gyomor -bélrendszeri fekély, vérzés vagy perforáció előzményei.
• Korábbi gyomor -bélrendszeri betegségek, amelyek hajlamosak a vérzési rendellenességekre, például fekélyes vastagbélgyulladásra, Crohn -betegségre, gyomor -bélrákra vagy divertikulitiszre.
• Aktív peptikus fekélyben, gyomor -bélrendszeri gyulladásos rendellenességekben vagy emésztőrendszeri vérzésben szenvedő betegek.
• Gyomorhurutban, diszpepsziában, súlyos máj- és vesebetegségben, mérsékelt vagy súlyos szívelégtelenségben, súlyos magas vérnyomásban, súlyos vérzavarokban, vérzési diatezisben szenvedő betegek
• Más NSAID-ok, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat és acetilszalicilsavat, egyidejű alkalmazása fájdalomcsillapító dózisokban.
• Antikoagulánsok egyidejű alkalmazása.
• Bármilyen súlyos gyógyszer allergiás reakció, különösen bőrreakciók, például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, nekrotikus epidermolízis.
• Korábbi bőrreakciók (súlyosságuktól függetlenül) a piroxikámmal, más NSAID -okkal és más gyógyszerekkel kapcsolatban.
• Ismert vagy feltételezett terhesség, szoptatás alatt és gyermekeknél (lásd 4.6).
Lehetőség van keresztérzékenységre acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel. A készítmény nem adható olyan betegeknek, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek asztma, nátha, orrpolipózis, angioödéma, csalánkiütés tüneteit okozzák.
A pezsgőtablettákban és tasakokban lévő készítmények édesítőszerként aszpartámot tartalmaznak, ezért alkalmazása fenilketonuria esetén ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
A kezelés klinikai hasznát és tolerálhatóságát rendszeresen felül kell vizsgálni, és a kezelést azonnal abba kell hagyni, amint a bőrreakciók első jelei vagy a gasztrointesztinális események megjelennek.
Emésztőrendszeri (GI) hatások, emésztőrendszeri fekélyek, vérzések és perforációk kockázata
Az NSAID -ok, beleértve a piroxikámot is, súlyos gyomor -bélrendszeri eseményeket okozhatnak, beleértve a gyomor, a vékonybél vagy a vastagbél vérzését, fekélyeit és perforációját, amelyek halálosak lehetnek. Ezek a súlyos mellékhatások bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, a kezelt betegeknél NSAID -okkal.
Mind a rövid, mind a hosszú távú NSAID-expozíció megnöveli a súlyos GI-események kockázatát.
Azokat a betegeket, akiknek jelentős kockázati tényezői vannak a súlyos gyomor -bélrendszeri események kialakulásához, csak alapos mérlegelés után lehet piroxikámmal kezelni (lásd 4.3 és alábbi szakasz).
Gondosan mérlegelni kell a gyomor-védő szerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinált kezelés szükségességét (lásd 4.2 pont).
Súlyos gasztrointesztinális szövődmények
A veszélyeztetett alanyok azonosítása
A súlyos gyomor -bélrendszeri szövődmények kialakulásának kockázata az életkor előrehaladtával növekszik. Kerülni kell a 80 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazást.
Azoknál a betegeknél, akik orális kortikoszteroidokkal, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-k), antikoagulánsokkal, például warfarinnal vagy vérlemezke-gátló szerekkel, például alacsony dózisú acetilszalicilsavval egyidejűleg kezelik, fokozott a súlyos gyomor-bélrendszeri szövődmények kockázata (lásd alább és 4.5. Pont). A többi NSAID-hoz hasonlóan ezeknél a veszélyeztetett betegeknél meg kell fontolni a piroxicam gyomor-védő szerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő alkalmazását.
A piroxikám -kezelés során a betegeknek és az orvosoknak figyelniük kell a gyomor -bélrendszeri fekély és / vagy vérzés jeleire és tüneteire. A betegeket fel kell kérni, hogy számoljanak be a kezelés során fellépő új vagy szokatlan hasi tünetekről. Ha gyomor -bélrendszeri szövődményre gyanakszik a kezelés során, a piroxicam alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és meg kell fontolni a további klinikai értékelést és az alternatív kezelést.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő ellenőrzésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat. Nincs elegendő adat az kizárja a piroxicam hasonló kockázatát.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet piroxikámmal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
A piroxicam csökkenti a vérlemezkék aggregációs képességét és meghosszabbítja az alvadási időt; ezt a jellemzőt figyelembe kell venni, ha hematológiai vizsgálatokat végeznek, és amikor a beteget más, vérlemezke -aggregációt gátló anyagokkal kezelik.
Azokat a betegeket, akiknél károsodott a veseműködés, rendszeresen ellenőrizni kell, mivel ezeknél a betegeknél a piroxicam által okozott prosztaglandin -szintézis gátlása a vesék perfúziójának súlyos csökkenéséhez vezethet, ami akut veseelégtelenséghez vezethet. a terápiát veszélyeztetettnek tekintik.
Óvatosan kell eljárni májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor is. Ezeknél is ajánlatos a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos ellenőrzése, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
A gyógyszer kölcsönhatásában az arachidonsav anyagcseréjével asztmás betegeknél és hajlamos betegeknél hörgőgörcs -krízis, esetleg sokk és egyéb allergiás jelenségek léphetnek fel.
Mivel az NSAID -terápia során szemi elváltozásokat észleltek, hosszabb kezelések esetén ajánlott időszakos szemészeti vizsgálatokat végezni. Célszerű továbbá gyakran ellenőrizni a cukorbetegek glikémiás arányát és a protrombin -időt azoknál az alanyoknál, akik dikumarol -származékokkal egyidejűleg antikoaguláns kezelést kapnak.
Bőrreakciók
A megfigyelési vizsgálatokból származó bizonyítékok azt sugallják, hogy a piroxicam más nem-oxikám NSAID-okhoz képest magasabb bőrreakciók kockázatával járhat.
A BREXIN alkalmazása során a következő életveszélyes bőrreakciókat jelentették: Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és gondosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat. Az SJS és a TEN kialakulásának legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik.
Ha SJS vagy TEN tünetei vagy jelei jelentkeznek (pl. Progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya -elváltozásokkal), a BREXIN -kezelést abba kell hagyni.
A legjobb eredményeket az SJS és a TEN kezelésében a korai diagnózis és a gyanús gyógyszerekkel való kezelés azonnali abbahagyása esetén lehet elérni, A korai abbahagyás jobb prognózissal jár.
Ha a betegnél a BREXIN alkalmazása során SJS vagy TEN alakult ki, akkor a BREXIN -t többé nem szabad alkalmazni ebben a betegben.
A piroxicam, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.
A piroxikám adását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
A tabletta és a pezsgőtabletták laktózt tartalmaznak: azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A tasak kiszerelése szorbitot tartalmaz: ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok . A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a piroxicam acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve a piroxicam más készítményeit is, együttes alkalmazását kerülni kell, mivel a rendelkezésre álló adatok nem bizonyítják, hogy ezek a kombinációk nagyobb javulást eredményeznének, mint önmagában a piroxicam. továbbá fokozódik a mellékhatások lehetősége (lásd 4.4 pont). Emberi vizsgálatok kimutatták, hogy a piroxicam és az acetilszalicilsav együttes alkalmazása a szokásos érték körülbelül 80% -ával csökkenti a piroxicam plazmakoncentrációját.
A piroxicam kölcsönhatásba lép acetilszalicilsavval, más nem szteroid gyulladásgátló anyagokkal és a vérlemezkék aggregációját gátló anyagokkal (lásd 4.3 és 4.4).
Kortikoszteroidok : fokozott a gasztrointesztinális fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok : Az NSAID -ok, köztük a piroxicam, fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását. Ezért kerülni kell a piroxicam együttes alkalmazását antikoagulánsokkal, például warfarinnal (lásd 4.3 pont).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) : fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy antagonista angiotenzin II és a ciklo-gátló szerek együttes alkalmazása. -oxigenáz rendszer a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik piroxikámot kapnak egyidejűleg ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal.
Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
Káliumtartalmú gyógyszerek vagy káliumvisszatartást okozó diuretikumok egyidejű alkalmazása esetén a szérum káliumkoncentráció (hyperkalaemia) további kockázata áll fenn.
Lítium : A lítium és az NSAID -ok egyidejű alkalmazása a plazma lítiumszintjének növekedését okozza.
A piroxicam sokat kötődik a fehérjékhez, ezért valószínűleg kiszorítja a többi fehérjéhez kötött gyógyszert. Az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a piroxikámmal és magas fehérje -kötődésű gyógyszerekkel kezelt betegeket az esetleges dózismódosításhoz. A cimetidin beadását követően a piroxicam felszívódása enyhe növekedést mutat, azonban ez a növekedés klinikailag nem bizonyított.
Kerülje az alkoholfogyasztást.
A piroxicam "csökkentheti" a méhen belüli eszközök hatékonyságát.
Nem ajánlott nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a kinolon gyógyszerekkel egyidejűleg.
04.6 Terhesség és szoptatás
A piroxikám ellenjavallt terhesség alatt, megállapítva vagy gyanítva, valamint szoptatás alatt.
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata 1% -ról 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni beavatkozás, valamint az embrió-magzati halálozás megnövekedett csökkenését okozza.
Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnózisban veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Piroxicam módosíthatja az éberség állapotát oly módon, hogy veszélyeztesse a gépjárművezetést és az éberséget igénylő tevékenységekben való részvételt.
04.8 Nemkívánatos hatások
Emésztőrendszer: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).
Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették a piroxicam beadását követően (lásd 4.4 pont).
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Vannak olyan feltételek, amelyek alapján a BREXIN jobban tolerálható a gyomor -bél traktusban, mint a nem komplex piroxicam; a hatóanyag gyengébb perzisztenciája a gasztrointesztinális lumenben csökkenti valójában az érintkezési irritáció kockázatát.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
Egyéb jelentett mellékhatások: étvágytalanság, túlérzékenységi jelenségek, például bőrkiütések, fejfájás, szédülés, álmosság, rossz közérzet, fülzúgás, süketség, aszténia, a hematológiai paraméterek megváltozása, csökkent hemoglobin és hematokrit, vérszegénység.
Más hasonló hatású anyagokhoz hasonlóan az azotémia növekedését figyelték meg egyes betegeknél, amelyek a kezelés folytatása után nem haladnak előre egy bizonyos szintet; a kezelés abbahagyása után visszatérnek a normális értékekre.
Ritkán allergiás ödéma az arcon és a kezeken, fokozott bőrfényérzékenység, látászavarok, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia, pancytopenia, thrombocytopenia, Schoenlein-Henoch purpura, eozinofília, emelkedett májfunkciós indexek, sárgaság, ritka halálos hepatitis esetén.
A piroxicam -kezelést azonban abba kell hagyni, ha májbetegségek klinikai tünetei és tünetei jelentkeznek.
Ritkán hasnyálmirigy -gyulladást jelentettek. Hematuria, dysuria, akut veseelégtelenség, vízvisszatartás néhány esetét jelentették, amelyek ödéma formájában jelentkezhetnek, különösen az alsó végtagok lejtős régióiban, vagy szív-keringési rendellenességeket (magas vérnyomás, dekompenzáció).
Nagyon ritkán számoltak be súlyos bőrkárosodásokról (SCAR), például Stevens-Johnson szindrómáról (SJS) és toxikus epidermális nekrolízisről (TEN) (lásd 4.4 pont).
Szórványos esetekben: orrvérzés, szájszárazság, erythema multiforme, ekcimózis, bőrhámlás, izzadás, hipoglikémia, hiperglikémia, testtömegváltozások, eretizmus, álmatlanság, depresszió és nagyon ritkán hólyagműködési zavar, sokk és figyelmeztető tünetek, alopecia. a köröm növekedésének zavarai.
04.9 Túladagolás
Tünetek: A túladagolás legjellemzőbb tünetei a fejfájás, hányás, álmosság, szédülés és ájulás.
Túladagolás esetén tüneti szupportív terápia javasolt.
Bár eddig nem végeztek vizsgálatokat, a hemodialízis valószínűleg nem lesz hasznos a piroxicam eliminációjának megkönnyítésében, mivel a gyógyszert magas plazmafehérje -kötődés jellemzi.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek.
ATC kód: M01AC01.
A benzotiazin-karboxiamid-N-heterociklusos csoportba tartozó piroxikám az NSAID-ok új osztályának, az oxikámoknak az első vegyülete. A piroxicam gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással rendelkezik, farmakológiai hatása hasonló a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeréhez. Állatkísérletek kimutatták, hogy a piroxicam befolyásolja a sejtek migrációját a gyulladásos helyekre. A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a piroxikám a ciklooxigenáz gátlásával gátolja a prosztaglandin szintézist. Az indometacintól eltérően a piroxicam a prosztaglandin -szintézis reverzibilis inhibitora. Egy vizsgálatban, amelyben 9 aktív rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt, a piroxicam (20 mg / nap 15 napig) kimutatta, hogy jelentősen csökkenti a polimorfonukleáris sejtek működését. (PMN), a perifériás vérben és az ízületi folyadékban lévő szuperoxid anionok, valamint a PMN és a PMN elasztáz koncentrációja az ízületi folyadékban. A PMN-válaszok modulációja hozzájárulhat a piroxicam gyulladásgátló hatásához.
A BREXIN a piroxicam új formulációja, amelyben a hatóanyag β-ciklodextrinnel komplex.
A β-ciklodextrin, a közönséges keményítő enzimatikus hidrolíziséből származó ciklikus oligoszacharid, sajátos kémiai szerkezetének köszönhetően "különféle gyógyszerekkel" zárványkomplexeket ("molekuláris kapszulázást") képezhet, javítva az oldhatóság, a stabilitás és a biológiai hozzáférhetőség jellemzőit.
A piroxicam-β-ciklodextrint nagy vízoldékonysággal és gyorsabb felszívódással találták, mint a piroxikámot orális és rektális adagolás után.
A jobb oldhatóság a piroxicam plazmaszintjének gyors növekedéséhez és a csúcsérték korai eléréséhez vezet, ami klinikailag nyilvánul meg, gyorsabban jelentkezik, és a fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatás nagyobb intenzitással jár.
Másrészt a BREXIN-ben a plazma meghosszabbodott felezési ideje változatlan a piroxikámhoz képest, ami lehetővé teszi egyetlen napi adag beadását.
A BREXIN farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságainak köszönhetően alkalmas reumás és / vagy gyulladásos megbetegedések kezelésére, amelyek kifejezett fájdalmas összetevővel rendelkeznek, például komolyan veszélyeztetik a betegek általános állapotát és normális aktivitását, és amelyekben beavatkozás szükséges. gyors és intenzív hatékonysággal.
A karragenán által kiváltott talpi ödéma tesztben a BREXIN korábbi gyulladáscsökkentő hatást mutatott, mint a piroxicam; az alkalmazás utáni első órákban valójában a BREXIN 2-3-szor volt aktívabb, mint a piroxicam, orálisan és rektálisan is.
A fájdalomcsillapító hatást egereken, szájon át, a fenilkinon -rohamteszten vizsgálták; a kezelés után 5 perc elteltével a maximális gátló hatás 99% -át BREXIN -nel és a maximális gátló hatás 78% -át a piroxicammal kapták. Mindkettőnél változatlan marad. a kezelést követő két órában.
A BREXIN és a piroxicam terápiás index értékeit a gyulladáscsökkentő hatások, patkányokban a karragenán által indukált talpi ödéma teszt és az azonos állatfajoknál észlelt gyomor elváltozások összehasonlítása alapján számítottuk ki.
A BREXIN orális terápiás indexe 2,65 -ször magasabb, mint az orális piroxicamé; a BREXIN terápiás indexe rektális úton 2,31 -szer magasabb, mint ugyanaz a BREXIN szájon át.
A BREXIN emésztőrendszeri tolerálhatóságának javulását embereken három kettős-vak, kontrollos vizsgálat igazolta, amelyekben a vér székletben való jelenlétét az 51Cr-jelzett eritrocita technikával értékelték. Minden vizsgálatban a kezelés időtartama 28 nap volt. Két vizsgálat szignifikánsan kevesebb vérveszteséget mutatott a székletben a BREXIN-nel a 4 hetes vizsgálati időszak vége felé, míg hasonló tendenciát figyeltek meg a harmadik vizsgálatban.
Egy további vizsgálatban összehasonlítottuk a BREXIN, a piroxicam, az indometacin és a placebó gyomor -tolerálhatóságát 14 napos beadás után: a gyomorfal potenciális különbségét (GPD max) is értékeltük. A BREXIN kevesebb hatást gyakorolt erre a paraméterre, mint a piroxicam és az indometacin, pozitív korrelációval a GPD max és az endoszkópos vizsgálati eredmények között.
A BREXIN ezért kedvezőbb összefüggést mutat a farmakodinamikai aktivitás és a gastrotoxicitás között, mint a piroxicam.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A BREXIN orális vagy rektális adagolásával csak a hatóanyag (piroxicam) szívódik fel a keringésbe, és nem a komplex, mint olyan.
Egészséges önkéntesekben a BREXIN-tel a piroxicam (20 mg) lófélével összehasonlítva jelentős előrelépés mutatkozott a piroxicam plazma csúcsának kezdetében (30-60 ° -on belül, összehasonlítva a nem komplex piroxikámmal megfigyelt átlagos 2 órás idővel) szájon át és 2 órán belül, míg a piroxikám esetében 6-7 órával, rektális úton). Az eliminációs paraméterek, a Kel és a felezési idő, nem mutatnak eltérést a piroxicam értékeihez képest, mivel a β-ciklodextrinnel való komplexképződés csak az abszorpciós kinetikát befolyásolja, de nem az eliminációs kinetikát.
A hatóanyag vizelettel történő kiválasztása 72 óra alatt az összes BREXIN készítmény és a piroxikám esetében a beadott dózis körülbelül 10% -a volt.
A komplex orális beadása után a β-ciklodextrint önmagában nem találták sem a plazmában, sem a vizeletben. A B-ciklodextrint a vastagbélben a bakteriális mikroflóra metabolizálja lineáris dextrinekké, maltózzá és glükózzá.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
A prosztaglandin-szintézist gátló egyéb anyagokhoz hasonlóan a piroxikám is növeli a dystocia és a szülés utáni születések gyakoriságát állatokban, amikor a gyógyszer a vemhesség alatt folytatódik. a terhesség utolsó trimeszterében fokozódik a gastroduodenális toxicitás.
A nem-klinikai vizsgálatok során bizonyos hatásokat, például gasztrointesztinális elváltozásokat és vese papilláris nekrózist figyeltek meg, amelyeket a maximális alkalmazott dózisnál észleltek, ami megközelítőleg 60-szor nagyobb, mint az embereknél jelzett dózis.
Ezért a piroxikámnak való kitettséget kellően meghaladónak tekintik az emberben mért maximális expozíciót, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak nincs jelentősége a gyógyszer klinikai alkalmazása szempontjából.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tabletták: laktóz, kroszpovidon, nátrium -karboxi -metil -keményítő, kolloid hidratált szilícium -dioxid, módosított keményítő, magnézium -sztearát.
Pezsgőtabletta: laktóz -monohidrát, nátrium -karbonát -glicin, fumársav, aszpartám, makrogol 6000, citrom aroma.
Granulátum belsőleges oldathoz: szorbit, citrus aroma, aszpartám, vízmentes kolloid szilícium -dioxid.
Kúpok: vízmentes kolloid szilícium -dioxid, szilárd félszintetikus gliceridek.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Tabletták, tasakok, kúpok: 3 év.
Pezsgőtabletta: 2 év.
A feltüntetett érvényességi idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Tabletta - Belső csomagolás: tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban, Al / PVDC -vel lezárva. Külső csomagolás: nyomtatott kartondoboz.
Pezsgőtabletta - Belső csomagolás: Al / PE csík. Külső csomagolás: nyomtatott kartondoboz.
Tasakok-Belső csomagolás: hőrezárható tasakok Al méretű papírban, kis sűrűségű polietilénnel (LDPE) összekapcsolva, elválasztással és előre vágott septummal. Külső csomagolás: nyomtatott kartondoboz.
Kúpok - Belső csomagolás: kúpok PVC / PE buborékcsomagolásban. Külső csomagolás: nyomtatott kartondoboz.
Doboz 6 tabletta 20 mg
Dobozban 10 tabletta 20 mg
Doboz 30 tabletta 20 mg
Doboz 6 pezsgőtabletta 20 mg
10 db pezsgőtabletta 20 mg -os dobozban
Doboz 20 pezsgőtabletta 20 mg
Doboz 30 pezsgőtabletta 20 mg
20 db kétoldalú tasak doboza 20 mg
Doboz 10 kúp 20 mg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
BREXIN 20 mg tabletta - 6 tabletta: 026446118
BREXIN 20 mg tabletta - 10 tabletta: 026446120
BREXIN 20 mg tabletta - 30 tabletta: 026446056
BREXIN 20 mg pezsgőtabletta - 6 pezsgőtabletta: 026446070
BREXIN 20 mg pezsgőtabletta - 10 pezsgőtabletta: 026446082
BREXIN 20 mg pezsgőtabletta - 20 pezsgőtabletta: 026446094
BREXIN 20 mg pezsgőtabletta - 30 pezsgőtabletta: 026446106
brexin 20 mg granulátum belsőleges oldathoz - 20 kétrészes tasak: 026446031
brexin 20 mg kúpok - 10 kúp: 026446043
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
30 tabletta - kétoldalú tasak - kúpok: 1987. 07. 27
6 és 10 tabletta: 1999.07.02
Pezsgőtabletta: 1999.12.22
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. január